RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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Direção Geral de Veterinária – DSMPUV Última revisão do texto 11 de julho de 2012

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HIPRAMIX AMOXI 50 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um grama contém:

Substância ativa:

Amoxicilina (trihidrato)...50.0 mg.

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura medicamentosa. Pó acastanhado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Suínos (leitões desmamados).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento e prevenção de infecções causadas por Streptococcus suis susceptíveis à amoxicilina, em leitões desmamados.

A presença da doença na exploração deve estar confirmada antes do tratamento.

4.3 Contraindicações

Não administrar a animais que previamente demonstraram hipersensibilidade a penicilinas e a outros antibióticos ß-lactâmicos.

Não administrar na presença de bactérias produtoras de β-lactamase. Não administrar a animais com insuficiência renal.

Não utilizar em coelhos e roedores, como porquinhos-da-Índia, cricetos (hámsteres) ou gerbilos.

4.4 Advertências especiais

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4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

- A utilização do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade e tomando em conta as determinações oficiais e locais para o uso de antibióticos.

- A utilização deste antibiótico fora das instruções do RCM pode fazer aumentar a prevalência de resistências bacterianas à amoxicilina.

- O consumo da medicação pelos animais pode ser alterado como consequência da doença. Em caso de consumo insuficiente de alimento os animais devem ser medicados parenteralmente.

- Deve considerar-se a melhoria das práticas de maneio na exploração, principalmente em relação às condições de higiene, ventilação e maneio dos leitões evitando condições de stress.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

- As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a hipersensibilidade cruzada com as cefalosporinas e vice-versa.

- As pessoas com hipersensibilidade conhecida a penicilinas ou cefalosporinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

- Manusear o medicamento veterinário com cautela evitando a inalação de pó, assim como o contacto com a pele e olhos durante a incorporação da pré-mistura no alimento, tomando as seguintes precauções:

 Tome as medidas apropriadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação de pré-mistura no alimento.

 Use uma máscara de pó (de acordo com a norma EN140FFP1), luvas, fato de protecção e óculos de protecção aprovados.

 Evitar o contacto com a pele e os olhos. Lavar abundantemente com água em caso de exposição..

 Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

- Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas como erupção cutânea, aconselhe-se com o médico e mostre-lhe estas advertências.

O aparecimento de edema da face, olhos, lábios ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem cuidados médicos urgentes.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

As reações adversas descritas para as penicilinas são:

Reações de hipersensibilidade – a gravidade pode variar entre uma simples erupção cutânea a choque anafiláctico.

Sintomas gastro-intestinais (vómitos e diarreia).

Superinfecções causadas por microorganismos não sensíveis após uso prolongado.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

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4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar em simultâneo com agentes anti-infecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, sulfonamidas…).

Não utilizar simultâneamente com Neomicina, pois esta bloqueia a absorção oral das penicilinas. Não administrar conjuntamente com antibacterianos que inibam a síntese proteica bacteriana, pois estes podem antagonisar a acção bactericida das penicilinas, excepto os antibióticos aminoglicosideos, cuja utilização está recomendada com as penicilinas.

4.9 Posologia e via de administração

No alimento.

A pré-mistura é administrada misturando directamente com o alimento na seguinte dose:

15 mg de amoxicilina/kg p.v./dia. Esta dose é equivalente a 0.3 g HIPRAMIX AMOXI/kg p.v./dia.

Cálculo da dose de HIPRAMIX AMOXI a incorporar no alimento:

Considerando que um suíno consome aproximadamente 5% do seu peso corporal por dia, está recomendada a seguinte dose: 6 kg de medicamento / ton. alimento (farinha ou granulado).

O tratamento deve ter uma duração de 15 dias.

O consumo de alimento dependerá da condição clínica do animal ou da estação do ano. Para se obter a dosagem correcta, a concentração do agente anti-microbiano deve ser ajustada de acordo com o consumo diário de alimento na altura do tratamento.

Não é necessário adicionar a esta pré-mistura uma pequena quantidade de alimento antes da mistura final. Recomendações para a granulação: a temperatura não deve exceder +85 ºC.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de uma dose cinco vezes superior à dose terapêutica não causou nenhuma reacção adversa. Em caso de reacção alérgica, parar imediatamente o tratamento e administrar corticosteroides e adrenalina.

g de HIPRAMIX AMOXI por kg de alimento:

0.3 g HIPRAMIX AMOXI x Kg (peso vivo)

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4.11 Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 7 dias.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos ß-lactâmicos, penicilinas. Código ATC Vet: QJ01CA04.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A Amoxicilina é um antibiótico bactericida de largo espectro pertencente ao grupo dos beta-lactâmicos. É uma penicilina semissintética suscetível à ação da penicilinase. O seu mecanismo de ação consiste na inibição da síntese da parede bacteriana através do bloqueio seletivo e irreversível de enzimas envolvidas neste processo, principalmente transpeptidades t, endopeptidases e carboxipeptidases. Isto causa um desequilíbrio osmótico que afeta principalmente as bactérias em fase de crescimento, causando a lise da célula bacteriana.

Estudos realizados demonstraram que a Amoxicilina tem elevada atividade in vitro contra

Streptococcus suis isolados em suínos. A CMI90 calculada para exemplares Streptococcus suis isolados de casos clínicos durante o período de 2000-2001 foi 0.03 g/ml (determinação utilizando o método de diluição em agar. Pontos de corte de acordo com o Documento M-31-1 do NCCLS). Existe resistência cruzada entre diferentes -lactâmicos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção de Amoxicilina por via oral é dependente do consumo máximo de alimento e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são alcançadas rapidamente na maioria das espécies animais entre 1 a 2 horas após a administração do medicamento veterinário. A biodisponibilidade absoluta (F) é de 25.6  14.7

Na dose proposta, após alcançar o estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas em suínos situam-se no entre 0.05 e 0.15 g/ml. Tempo médio de permanência (MRT) é de aproximadamente 10 horas.

A Amoxicilina apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (17%) e difunde-se rapidamente através da maioria dos fluidos e tecidos. Esta difusão estende-se às efusões sinoviais, fluidos expectorantes e tecido linfóide. A distribuição tecidular indica que os níveis no pulmão, pleura e secreções brônquicas são similares aos níveis plasmáticos. A difusão é muito mais satisfatória em fluidos resultantes de processos inflamatórios. O volume de distribuição em estado estável (Vss) é 1.26  0.52 l/Kg.

O metabolismo da Amoxicilina é limitado à abertura do anel beta-lactâmico por hidrólise, libertando ácido peniciloil inativo (20%). As biotransformações ocorrem no fígado. Valores de clearance plasmático (CL) de 0.65  0.17 l/h/Kg confirmam o relativamente rápido desaparecimento da Amoxicilina do organismo.

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A Amoxicilina é distribuída principalmente no compartimento extracelular. A distribuição tecidular é facilitada pela baixa ligação às proteínas plasmáticas. A principal via de eliminação da Amoxicilina é a excreção renal. Esta também é excretada no leite e bílis em pequenas quantidades.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Farinha de casca de amêndoa Parafina líquida

Dextrina Sorbitol.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses. Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 6 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

A pré-mistura é embalada em sacos de poliéster de alumínio de 5 kg, e em sacos de papel Kraft de 24 kg, que contêm um saco de polietileno interior.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

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Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários de Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL e-mail: portugal@hipra.com

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

010/01/07RFVPT.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

27-04-2007 / 26-07-2012.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2012.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas para alimento medicamentoso no alimento final.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

O medicamento deve ser administrado por um médico veterinário ou outra pessoa sob sua direta responsabilidade.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO / ROTULAGEM Saco de 5 kg

Saco de 24 kg

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN.

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HIPRAMIX AMOXI 50 mg/g

Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos.

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Um grama contém: Amoxicilina (trihidrato) ... 50 g Pó acastanhado.

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento e prevenção de infecções causadas por Streptococcus suis susceptíveis à amoxicilina, em leitões desmamados.

A presença da doença numa exploração deve estar confirmada antes do tratamento.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais que previamente demonstraram hipersensibilidade a penicilinas e a outros antibióticos ß-lactâmicos.

Não administrar na presença de bactérias produtoras de β-lactamase. Não administrar a animais com insuficiência renal.

Não utilizar em coelhos e roedores, como porquinhos-da-Índia, cricetos (hámsteres) ou gerbilos.

6. REACÇÕES ADVERSAS

As reacções adversas descritas para as penicilinas são:

Reacções de hipersensibilidade – a gravidade pode variar entre um simples erupção cutânea a choque anafiláctico.

Sintomas gastro-intestinais (vómitos e diarreia).

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Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões desmamados).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

No alimento.

A pré-mistura é administrada misturando directamente com o alimento na seguinte dose: 15 mg de amoxicilina/kg p.v./dia. Esta dose é equivalente a 0.3 g medicamento/kg p.v./dia. Cálculo da dose de medicamento a incorporar no alimento:

Considerando que um suíno consome aproximadamente 5% do seu peso corporal por dia, está recomendada a seguinte dose: 6 kg medicamento / ton. alimento (farinha ou granulado).

O tratamento deve ter uma duração de 15 dias.

O consumo de alimento dependerá da condição clínica do animal ou da estação do ano. Para se obter a dosagem correta, a concentração do agente anti-microbiano deve ser ajustada de acordo com o consumo diário de alimento na altura do tratamento.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Não é necessário adicionar a esta pré-mistura uma pequena quantidade de alimento antes da mistura final.

Recomendações para a granulação: a temperatura não deve exceder +85 ºC.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 7 dias.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar após o prazo de validade que consta na embalagem ter expirado.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.

Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 6 meses. g de medicamento por kg de alimento:

0.3 g medicamento x Kg (peso vivo)

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12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

- A utilização do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade e tomando em conta as determinações oficiais e locais para o uso de antibióticos.

-A utilização deste antibiótico fora das instruções do RCM pode fazer aumentar a prevalência de resistências bacterianas à Amoxicilina.

- O consumo da medicação pelos animais pode ser alterado como consequência da doença. Em caso de consumo insuficiente de alimento os animais devem ser medicados parenteralmente.

- Deve considerar-se a melhoria das práticas de maneio na exploração, principalmente em relação às condições de higiene, ventilação e maneio dos leitões evitando condições de stress.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais - As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a hipersensibilidade cruzada com as cefalosporinas e vice-versa.

- As pessoas com hipersensibilidade conhecida a penicilinas ou cefalosporinas devem evitar o contato com o medicamento veterinário.

- Manusear o medicamento veterinário com cautela evitando a inalação de pó, assim como o contato com a pele e olhos durante a incorporação da pré-mistura no alimento, tomando as seguintes precauções:

 Tome as medidas apropriadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação de pré-mistura no alimento.

 Use uma máscara de pó (de acordo com a norma EN140FFP1), luvas, fato de protecção e óculos de protecção aprovados.

 Evitar o contacto com a pele e os olhos. Lavar abundantemente com água em caso de exposição.

 Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

- Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas como erupção cutânea, aconselhe-se com o médico e mostre-lhe estas advertências.

O aparecimento de edema da face, olhos, lábios ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem cuidados médicos urgentes.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não aplicável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar em simultâneo com agentes anti-infecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, sulfonamidas…).

Não utilizar simultâneamente com Neomicina, pois esta bloqueia a abosção oral das penicilinas. Não administrar conjuntamente com antibacterianos que inibam a síntese proteica bacteriana, pois estes podem antagonisar a acção bactericida das penicilinas, excepto os antibióticos aminoglicosídeos cuja utilização está recomendada com as penicilinas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de uma dose cinco vezes superiror à dose terapêutica não causou nenhuma reacção adversa. Em caso de reacção alérgica, parar imediatamente o tratamento e administrar corticosteroides e adrenalina.

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Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2012.

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações comerciais: 5 kg

24 kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. O medicamento deve ser administrado por um médico veterinário ou outra pessoa sob sua directa responsabilidade

Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas para alimento medicamentoso no alimento final.

USO VETERINÁRIO Lote: Data de Fabrico: VAL {mês/ano} 010/01/07/RFVPT. Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários de Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL e-mail: portugal@hipra.com