OMNIPAQUE
®
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos
Médico-hospitalares LTDA.
Forma Farmacêutica: Solução Injetável
Concentrações:
OMNIPAQUE 300 (300 mg I/mL)
OMNIPAQUE 350 (350 mg I/mL)
M O D E L O D E B U L A – I N F O R M A Ç Ã O A O P A C I E N T E I D E N T I F I C A Ç Ã O D O M E D I C A M E N T O O M N I P A Q U E® i o e xo l A P R E S E N T A Ç Õ E S O M N I P AQ U E 3 0 0 ( 3 0 0 mg I / mL ) s o l uç ã o i nj e t á ve l e m f r a s c o - a mp o l a d e 2 0 mL e f r a s c o d e vi d r o o u p l á s t i c o d e 5 0 e 1 0 0 mL . O M N I P AQ U E 3 5 0 ( 3 5 0 mg I / mL ) : s o l u ç ã o i nj e t á v e l e m fr a s c o d e v i d r o o u p l á s t i c o d e 5 0 e 1 0 0 mL . O M N I P A Q U E 3 0 0 : U S O I N T R A T E C A L , I N T R A V A S C U L A R , O R A L O U I N T R A C A V I T Á R I O O M N I P A Q U E 3 5 0 : U S O I N T R A V A S C U L A R , O R A L O U I N T R A C A V I T Á R I O U S O A D U L T O E P E D I Á T R I C O C O M P O S I Ç Ã O O M N I P A Q U E 3 0 0 : c a d a mL d a s o l uç ã o c o nt é m 6 4 7 mg d e i o e xo l . O M N I P A Q U E 3 5 0 : c a d a mL d a s o l uç ã o c o nt é m 7 5 5 mg d e i o e xo l E x c i p i e nt e s : t r o me t a mo l , e d e t a t o d i s s ó d i c o d e c á l c i o e á g u a p a r a i nj e ç ã o . O p H é a j us t a d o e nt r e 6 , 8 -7 , 6 c o m á c i d o c l o r í d r i c o . I N F O R M A Ç Õ E S A O P A C I E N T E 1 . P A R A Q U E E S T E M E D I C A M E N T O É I N D I C A D O ? O M N I P AQ U E é u m me i o d e c o nt r a s t e us a d o no s s e g u i nt e s e xa me s r a d i o l ó gi c o s : U s o a d u l t o – c a r d i o a n g i o gr a f i a ; a r t e r i o gr a f i a ; ur o gr a f i a ; f l e b o gr a f i a e t o mo gr a fi a c o mp u t a d o r i z a d a d e c o r p o e c a b e ç a ; mi e l o g r a fi a l o mb a r , t o r á c i c a e c e r v i c a l ; t o mo g r a fi a c o mp u t a d o r i z a d a d a s c i s t e r na s b a s a i s a p ó s i nj e ç a o s ub a r a c nó i d e a ; a r t r o g r a f i a ; hi s t e r o s s a l p i n go gr a f i a ; s i a l o gr a fi a e e s t ud o s d o t r a t o ga s t r i n t e s t i na l . U s o p e d i á t r i c o - c a r d i o a n g i o gr a f i a ( e xc e t o p r e ma t ur o s ) ; ur o gr a f i a ( e x c e t o p r e ma t ur o s ) ; t o mo gr a f i a c o mp ut a d o r i z a d a d e c o r p o e c a b e ç a e e s t ud o s d o t r a t o ga s t r i nt e s t i na l . 2 . C O M O E S T E M E D I C A M E N T O F U N C I O N A ? O M N I P AQ U E é u s a d o p a r a me l ho r a r a v i s u a l i z a ç ã o d a i ma g e m e m e xa m e s r a d i o l ó gi c o s . 3 . QU A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D I C A M E N T O ? O M N I P AQ U E é c o n t r a i n d i c a d o a p a c i e n t e s c o m hi s t ó r i c o d e r e a ç ã o s é r i a a o i o e xo l o u a q ua l q ue r c o mp o ne n t e d a fó r mu l a e c o m t i r e o t o xi c o s e ( f u nc i o na me n t o e x c e s s i vo d a t i r e ó i d e ) .
4 . O QU E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D I C A M E N T O ? A n t e s d a r e a l i z a ç ã o d o e xa me c o m O M N I P A Q U E , i n fo r me s e u mé d i c o s e vo c ê t i ve r d i a b e t e s , mi e l o ma mú l t i p l o , fe o c r o mo c i t o ma , d o e n ç a d a t i r e ó i d e , d o f í ga d o , d o c o r a ç ã o e d o s r i ns , o u d o e n ç a ne u r o l ó gi c a . I n fo r me -o t a m b é m s e vo c ê é a l é r g i c o a a l i me nt o s o u me d i c a me n t o s o u s e j á t i v e r a p r e s e nt a d o r e a ç ã o a me i o d e c o n t r a s t e e m e x a me s a n t e r i o r e s d e r a i o - X . S e vo c ê fo r r e a l i z a r a l g u m e xa me d e s a n g u e o u d e u r i na a p ó s r e c e b e r O M N I P AQ U E , i n f o r me a o mé d i c o , p o i s o me i o d e c o n t r a s t e p o d e i nt e r fe r i r no r e s u l t a d o d e a l g u n s e xa me s d e l a b o r a t ó r i o . E f e i t o s s o b r e a c a p a c i d a d e d e d i r i g i r e o p e r a r má q u i n a s N ã o é r e c o me n d á ve l d i r i gi r o u o p e r a r má q u i na s d ur a n t e a s p r i me i r a s 2 4 ho r a s a p ó s a a d mi ni s t r a ç ã o d e O M N I P A Q U E p o r vi a i n t r a t e c a l . Gr a v i d e z e a ma me n t a ç ã o A s e g ur a n ç a d o O M N I P A Q U E p a r a u s o d ur a n t e a g e s t a ç ã o h u ma n a n ã o f o i e s t a b e l e c i d a . I n fo r me a o mé d i c o s e vo c ê e s t i ve r g r á vi d a . A a ma me nt a ç ã o p o d e s e r r e a l i z a d a no r ma l me n t e a p ó s a a d mi n i s t r a ç ã o d e me i o s d e c o n t r a s t e s i o d a d o s c o mo O M N I P AQ U E . E s t e me d i c a me n t o n ã o d e v e s e r u t i l i z a d o p o r mu l h e r e s g r á v i d a s s e m o r i e n t a ç ã o mé d i c a o u d o c i r u r g i ã o d e n t i s t a . I n f o r me a o s e u mé d i c o o u c i r u r g i ã o - d e n t i s t a s e v o c ê e s t á f a z e n d o u s o d e a l g u m o u t r o me d i c a me n t o . N ã o u s e me d i c a me n t o s e m o c o n h e c i me n t o d o s e u mé d i c o . P o d e s e r p e r i g o s o p a r a a s u a s a ú d e . 5 . O N D E , C O M O E P O R QU A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D I C A M E N T O ? C o n s e r va r O M N I P A Q U E e m t e mp e r a t ur a a mb i e nt e ( e n t r e 1 5 º C e 3 0 º C ) , p r o t e g i d o d a l uz . N ã o c o n g e l a r . N ú me r o d e l o t e e d a t a s d e f a b r i c a ç ã o e v a l i d a d e : v i d e e mb a l a g e m. N ã o u s e me d i c a me n t o c o m o p r a z o d e v a l i d a d e v e n c i d o . G u a r d e - o e m s u a e mb a l a g e m o r i g i n a l . O M N I P AQ U E é u ma s o l uç ã o a q uo s a e s t é r i l , l í m p i d a , i nc o l o r a a ma r e l o p á l i d o , p r o nt a p a r a u s o A n t e s d e u s a r , o b s e r v e o a s p e c t o d o me d i c a me n t o . C a s o e l e e s t e j a n o p r a z o d e v a l i d a d e e v o c ê o b s e r v e a l g u ma mu d a n ç a n o a s p e c t o , c o n s u l t e o f a r ma c ê u t i c o p a r a s a b e r s e p o d e r á u t i l i z á - l o . T o d o me d i c a me n t o d e v e s e r ma n t i d o f o r a d o a l c a n c e d a s c r i a n ç a s . 6 . C O M O D E V O U S A R E S T E M E D I C A M E N T O ? A s s i m c o mo t o d o s o s p r o d u t o s p a r e n t e r a i s , O M N I P AQ U E d e ve s e r i n s p e c i o na d o vi s u a l me n t e a nt e s d o s e u u s o , p a r a v e r i f i c a r a i nt e gr i d a d e d o r e c i p i e n t e o u s e há c o n t a mi n a ç ã o p o r ma t e r i a l e m p a r t í c u l a s e d e s c o l o r a ç ã o d a s o l u ç ã o .
O p r o d ut o d e ve s e r a s p i r a d o p o r s e r i n g a , i me d i a t a me nt e a n t e s d o u s o . O s fr a s c o s s ã o d e s t i na d o s a u m ú n i c o u s o ; q u a l q u e r q ua n t i d a d e nã o ut i l i z a d a d e ve r á s e r d e s c a r t a d a . O O M N I P A Q U E p o d e s e r a q ue c i d o a t é a t e mp e r a t u r a d o c o r p o ( 3 7 ° C ) a n t e s d a a d mi ni s t r a ç ã o . O M N I P AQ U E s ó d e v e s e r us a d o e m h o s p i t a i s e c l í n i c a s e s p e c i a l i z a d a s , s o b r e s p o n s a b i l i d a d e d e p r o f i s s i o na l mé d i c o ha b i l i t a d o . A d o s a ge m s e r á d e f i n i d a p e l o mé d i c o d e a c o r d o c o m o t i p o d e e xa me e t é c ni c a a s e r ut i l i z a d a , s ua i d a d e e p e s o , f u n ç ã o c a r d í a c a e c o nd i ç ã o g e r a l d e s a úd e . S i g a a o r i e n t a ç ã o d e s e u mé d i c o , r e s p e i t a n d o s e mp r e o s h o r á r i o s , a s d o s e s e a d u r a ç ã o d o t r a t a me n t o . N ã o i n t e r r o mp a o t r a t a me n t o s e m o c o n h e c i me n t o d o s e u mé d i c o . 7 . O QU E D E V O F A ZE R QU A N D O E U M E E S Q U E C E R D E U S A R E S T E M E D I C A M E N T O ? E s t e me d i c a me n t o é u m me i o d e c o nt r a s t e us a d o e x c l u s i va me n t e d ur a nt e a r e a l i z a ç ã o d e e x a me s r a d i o l ó g i c o s . E m c a s o d e d ú v i d a s , p r o c u r e o r i e n t a ç ã o d o f a r ma c ê u t i c o o u d e s e u mé d i c o , o u c i r u r g i ã o - d e n t i s t a . 8 . QU A I S O S M A L E S Q U E E S T E M E D I C A M E N T O P O D E M E C A U S A R ? A a d mi n i s t r a ç ã o d e O M N I P AQ U E p o d e p r o vo c a r o a p a r e c i me n t o d e a l g u ma s r e a ç õ e s a d v e r s a s . E s t a s r e a ç õ e s , e m ge r a l , s ã o d e c o r r e n t e s d a p r ó p r i a s e ns i b i l i d a d e p e c u l i a r d e c a d a p a c i e nt e , i n c i d i nd o s o b r e t ud o e m p e s s o a s a l é r gi c a s . O e ve n t o a d v e r s o ma i s c o mu m c o m a a p l i c a ç ã o d e q ua l q u e r me i o d e c o nt r a s t e i o d a d o , e nt r e e l e s O M N I P AQ U E , é u m a s e ns a ç ã o g e r a l , l e ve , d e c a l o r o u u m g o s t o me t á l i c o p a s s a ge i r o ; e n t r e t a n t o , o ut r a s r e a ç õ e s a d ve r s a s t a mb é m p o d e m o c o r r e r . R e a ç ã o i nc o mu m ( o c o r r e e nt r e 0 , 1 % e 1 % d o s p a c i e n t e s q u e ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : d o r d e c a b e ç a , fe b r e , p r e s s ã o a l t a . R e a ç ã o r a r a ( o c o r r e e nt r e 0 , 0 1 % e 0 , 1 % d o s p a c i e n t e s q ue ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : ná u s e a e vô mi t o , r e a ç ã o d e hi p e r s e n s i b i l i d a d e ( i nc l ui nd o r e s p i r a ç ã o d i fí c i l , e r up ç ã o d e p e l e , v e r me l hi d ã o d a p e l e , ur t i c á r i a , p r ur i d o e a n gi o e d e ma ) , fe b r e , d i a r r é i a , p r e s s ã o a l t a . R e a ç ã o mu i t o r a r a ( o c o r r e e m me n o s d e 0 , 0 1 % d o s p a c i e n t e s q ue ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : d e s c o n fo r t o o u d o r a b d o mi na l , p r e s s ã o b a i xa , l e nt i d ã o d o b a t i me nt o d o c o r a ç ã o , t r e mo r e s , i nc ha ç o e s e n s i b i l i d a d e d a s gl â nd u l a s s a l i va r e s , i n c ha ç o d e l a r i n g e , b r o nc o e s p a s mo , e d e ma p ul mo na r . A s e g ui r e s t ã o l i s t a d a s a s r e a ç õ e s a d ve r s a s d e p o d e m o c o r r e r d e a c o r d o c o m o t i p o d e p r o c e d i me n t o . U s o i n t r a v a s c u l a r R e a ç ã o c o mu m ( o c o r r e e nt r e 1 % d e 1 0 % d o s p a c i e n t e s q ue ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : d o r d i s t a l o u s e n s a ç ã o d e c a l o r . R e a ç ã o r a r a ( o c o r r e e nt r e 0 , 0 1 % e 0 , 1 % d o s p a c i e n t e s q ue ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : d o r na s a r t i c ul a ç õ e s .
R e a ç ã o mu i t o r a r a ( o c o r r e e m me n o s d e 0 , 0 1 % d o s p a c i e n t e s q ue ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : i n s u fi c i ê nc i a r e na l , c o n v u l s õ e s , d i s t úr b i o s s e n s ó r i o s o u mo t o r e s p a s s a g e i r o s , p a r a d a c a r d í a c a , b a t i me n t o i r r e g u l a r d o c o r a ç ã o , d e p r e s s ã o o u s i n a i s d e i s q u e mi a , i n f l a ma ç ã o d a ve i a o u p r e s e nç a d e c o á g ul o e m s e u i n t e r i o r . O ut r o s : S i nt o ma s r e s p i r a t ó r i o s , t o s s e , v e r me l hi d ã o , d o r na s a r t i c ul a ç õ e s . U s o i n t r a t e c a l R e a ç ã o c o mu m ( o c o r r e e nt r e 1 % e 1 0 % d o s p a c i e nt e s q ue u t i l i z a m e s t e m e d i c a me nt o ) : d o r d e c a b e ç a ( q u e p o d e s e r s e ve r a e d u r a r vá r i o s d i a s ) , n á us e a , vô mi t o , t o n t ur a . R e a ç ã o i nc o mu m ( o c o r r e e nt r e 0 , 1 % e 1 % d o s p a c i e n t e s q u e ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : d o r l o c a l l e ve e d o r no l o c a l d a i nj e ç ã o , s e n s i b i l i d a d e a no r ma l à l uz e m e n i n gi s mo . R e a ç ã o mu i t o r a r a ( o c o r r e e m me n o s d e 0 , 0 1 % d o s p a c i e n t e s q ue ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : c â i mb r a s e d o r no s me mb r o s i n fe r i o r e s , me n i n g i t e q uí mi c a , c o n v ul s õ e s , d i s t úr b i o s d a s e n s i b i l i d a d e o u mo t o r e s p a s s a ge i r o s . O ut r o s : c e g u e i r a p a s s a g e i r a U s o e m c a v i d a d e s d o c o r p o R e a ç ã o c o mu m ( o c o r r e e nt r e 1 % e 1 0 % d o s p a c i e nt e s q ue u t i l i z a m e s t e m e d i c a me nt o ) : d o r p a s s a g e i r a no b a i xo ve n t r e ( e xa me d o ú t e r o e d a s t r o mp a s ) , d o r ( e xa me d e a r t i c u l a ç ã o ) . R e a ç ã o i nc o mu m ( o c o r r e e nt r e 0 , 1 % e 1 % d o s p a c i e n t e s q u e ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : ma l -e s t a r g a s t r i n t e s t i na l ( u s o o r a l ) R e a ç ã o r a r a ( o c o r r e e nt r e 0 , 0 1 % e 0 , 1 % d o s p a c i e n t e s q ue ut i l i z a m e s t e me d i c a me n t o ) : hi p e r s e n s i b i l i d a d e s i s t ê mi c a I n f o r me a o s e u mé d i c o , c i r u r g i ã o - d e n t i s t a o u f a r m a c ê u t i c o o a p a r e c i me n t o d e r e a ç õ e s i n d e s e j á v e i s p e l o u s o d o me d i c a me n t o . I n f o r m e t a mb é m à e mp r e s a a t r a v é s d o s e u s e r v i ç o d e a t e n d i me n t o . 9 . O QU E F A ZE R S E A L G U É M U S A R U M A Q U A N T I D A D E M A I O R D O Q U E A I N D I C A D A D E S T E M E D I C A M E N T O ? A ma r g e m d e s e g ur a nç a d e O M N I P A Q U E é a l t a . E m p e s s o a s c o m f u n c i o n a me nt o no r ma l d o s r i ns , é i mp r o vá v e l q ue o c o r r a s up e r d o s e . N o e n t a n t o , s e i s t o o c o r r e r , o mé d i c o r e s p o n s á v e l i r á mo n i t o r a r o f u nc i o na me n t o d o s r i ns e a d o t a r á a s me d i d a s c o r r e t i va s ne c e s s á r i a s p a r a r e mo ve r o me d i c a me n t o d o o r g a n i s mo ( p o r e xe mp l o , he mo d i á l i s e ) . N ã o e x i s t e a nt í d o t o e s p e c í fi c o p a r a e s t e me i o d e c o n t r a s t e . E m c a s o d e u s o d e g r a n d e q u a n t i d a d e d e s t e me d i c a me n t o , p r o c u r e r a p i d a me n t e s o c o r r o mé d i c o e l e v e a e mb a l a g e m o u b u l a d o me d i c a me n t o , s e p o s s í v e l . L i g u e p a r a 0 8 0 0 7 2 2 6 0 0 1 , s e v o c ê p r e c i s a r d e ma i s o r i e n t a ç õ e s . D I ZE R E S L E G A I S M S - 1 . 8 3 9 6 . 0 0 0 1 . F a r m. R e s p . : L i v i a B e t h i o l R u f f i ni – C R F / S P nº 5 6 . 7 1 1 F a b r i c a d o p o r G E H e a l t hc a r e ( S ha n g h a i ) C o . , L t d X a n ga i – C hi n a I mp o r t a d o p o r G E H e a l t h c a r e d o B r a s i l C o mé r c i o e S e r v i ç o s
p a r a E q u i p a me n t o s M é d i c o - h o s p i t a l a r e s L T D A . A v . M a ga l h ã e s d e C a s t r o , 4 8 0 0 , A nd a r 1 2 , c j . 1 2 1 e A nd a r 1 3 , c j . 1 3 1 e 1 3 2 , T o r r e 3 S ã o P a u l o – S P C N P J 0 0 . 0 2 9 . 3 7 2 / 0 0 0 1 - 4 0 S A C 0 8 0 0 1 2 2 3 4 5 w w w. g e he a l t hc a r e . c o m V E N D A S O B P R E S C R I Ç Ã O M É D I C A
