Folheto Informativo: Informação para o doente
Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injetável Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injetável
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu dentista ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu dentista ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ultracain e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain 3. Como tomar Ultracain
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ultracain
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ultracain e para que é utilizado
Indicada em anestesia local em medicina dentária. Contém, as substâncias ativas articaína (anestésico local) e adrenalina (epinefrina). A adrenalina estreita os vasos sanguíneos, reduzindo o fluxo sanguíneo no local onde o médico insere a agulha (anemia local). Consequentemente ocorre uma redução das hemorragias nos tratamentos e prolongamento do efeito anestésico local.
Ultracain é utilizado em anestesia local em tratamentos dentários, em adultos e crianças a partir dos 4 anos, incluindo:
Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável: - extracções dentárias não complicadas de um único dente ou de vários, - remoção de cáries
- preparação dentária para coroa.
Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:
- cirurgia óssea e de mucosa onde é importante uma maior redução do fluxo sanguíneo, - cirurgia da polpa dentária,
- extracção de dentes fracturados - intervenções cirurgicas demoradas - cirurgia oral do osso, de gengiva aberta
- cirurgia na gengiva ou na margem entre a gengiva e o dente - remoção de raízes
2. O que precisa de saber antes de tomar Ultracain Não tome Ultracain se tem:
Alergia à articaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida,
Alergia à adrenalina (epinefrina), metabissulfito (E223) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Alterações graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio AV de 2º e 3º grau), Pulsação muito lenta,
Insuficiência cardíaca aguda (debilidade cardíaca aguda, por exemplo após enfarte miocárdio),
Pressão sanguínea muito baixa,
Asma brônquica e sofre de hipersensibildiade aos sulfitos (ataques de asma, provocados pelos sulfitos)
Devido ao efeito do conteúdo de adrenalina, Ultracain não deve ser usado:
nos casos em que a anestesia é levada a cabo na área terminal dos vasos sanguíneos (isto é uma área que é fornecida com sangue apenas pelos ramos de uma única artéria),
em doentes com pressão intraocular elevada (glaucoma), em doentes com hipertiroidismo,
em doentes com início súbito de taquicardia (taquicardia paroxística),
em doentes que sofrem de alguma forma particular de arritmias cardíacas (arritmias absolutas com pulsação elevada)
em doentes que sofreram um enfarte de miocárdio nos últimos 3 a 6 meses em doentes que fizeram a cirurgia coronária arterial bypass à pelo menos 3 meses
em doentes a tomar betabloqueadores, como o propanolol. Há risco de crise hipertensiva (tensão arterial elavada) ou desaceleração grave do pulso.
em doentes com feocromocitoma (tumor formados por células produtoras de adrenalina normalmente localizado nas suprarenais).
em doentes com tensão arterial elevada
se está em tratamento concomitante com alguns medicamentos para o tratamento de depressão e doença de Parkinson (antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO). Estas substâncias podem intensificar o efeito cardiovascular da adrenalina. Esta situação pode ocorrer até 14 dias após conclusão do tratamento com o inibidor da MAO.
O uso intravenoso (na veia) está contraindicado. Advertências e precauções
Fale com o seu dentista ou farmacêutico antes de tomar Ultracain:
- se tem insuficiência de uma enzima especifica (insuficiência de colinesterase). Isto pode conduzir a uma acção mais lenta e possivelmente intensificada de Ultracain.
- Se existir uma inflamação local ou infecção no local onde a seringa será inserida. Pode verificar-se uma absorção aumentada de Ultracain e eficácia reduzida.
Ultracain só deverá ser administrado, após observação médica, se: - sofre de alterações da coagulação sanguínea
- sofre de insuficiência hepática ou renal grave (no caso de nefrite ou cirrose do fígado) - está em tratamento concomitante com anestésicos halogenados inalatórios (ver “Ao tomar Ultracain com outros medicamentos”)
- sofre de epilepsia (ver secção 4.8)
Se sofre de alguma das seguintes doenças, Ultracain deverá ser administrado apenas após exame médico e o seu dentista deverá considerar usar Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml em vez de Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml, devido ao seu conteúdo inferior em adrenalina ( 0,0085 mg/1,7ml <> 0,005 mg/ml ):
- doenças cardiovasculares, por exemplo:
- angina de peito (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração, acompanhado de dor e sensação de aperto no peito),
- aterosclerose (estreitamento das artérias devido a depósitos, por exemplo de gorduras) - insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo do coração)
- doença cardíaca coronária (estreitamento dos vasos coronários) - após enfarte do miocárdio
- arritmias cardíacas (pulso irregular) - tensão arterial elevada
- perturbações da circulação sanguínea até ao cérebro - após um AVC
- bronquite crónica, enfisema pulmonar (hiper insuflação patológica dos pulmões) - diabetes (diabetes mellitus)
- ansiedade grave
De forma a evitar efeitos secundários, o seu dentista deverá: - avaliar o seu historial médico e medicação concomitante - experimentar uma injecção no caso haver risco de alergias. - escolher a dose mais baixa possível
- verificar cuidadosamente que não atingiu um vaso sanguíneo, antes da injecção.
O uso do medicamento pode resultar em dormência prolongada da área da boca após o procedimento dentário: em crianças, devem ser tomadas precauções de forma a evitar auto-agressões, que podem resultar em danos dos tecidos moles.
Outros medicamentos e Ultracain
Informe o seu dentista ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os efeitos sobre o sistema cardiovascular e sistema nervoso podem intensificar-se, se tomou simultaneamente outros medicamentos com efeito anestésico local.
Ultracain contém a substância ativa adrenalina. Esta substância ativa provoca estreitamento dos vasos sanguíneos e aumento da tensão arterial. O efeito de aumento da tensão arterial provocado pela adrenalina pode ser intensificado por determinados medicamentos usados para o tratamento da depressão e doença de Parkinson (por exemplo antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO não devem ser tomados em simultâneo). (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Ultracain”).
Consulte também a secção “Não tome Ultracain se tem”, relativamente ao uso silmutâneo com certos beta bloqueadores (como o propanolol).
A adrenalina pode inibir a libertação de insulina no pâncreas e, por conseguinte, reduzir o efeito dos antidiabéticos orais (medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes). O uso concomitante de Ultracain com certos gases anestésicos (tal como o halotano), pode desencadear arritmias cardíacas.
Deve ter-se em atenção que em doentes a receber terapêutica anticoagulante (por exemplo, heparina ou ácido acetilsalicílico), a perfuração vascular acidental pode causar hemorragia grave e, nestes doentes, o risco hemorrágico (perigo de sangrar) pode estar geralmente aumentado.
Ultracain com alimentos e bebidas e álcool
Após tomar Ultracain, não deve consumir alimentos até passar o efeito da anestesia local. Gravidez, amamentação e fertilidade
Durante a gravidez, Ultracain só deverá ser usada após a avaliação rigorosa risco-benefício.
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Ultracain em mulheres grávidas, excepto durante o parto. Estudos em animais mostraram que a adrenalina tem um efeito nocivo na descendência em doses superiores às usadas em anestesia dentária. Após administração acidental de Ultracain num vaso sanguíneo da mãe, pode ocorrer uma redução do fluxo sanguíneo ao útero, como resultado da acção da adrenalina.
Se está grávida, deve preferir-se o Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml em vez de Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml, devido ao teor mais baixo de adrenalina.
Amamentação
A substâncias ativas de Ultracain são fraccionadas rapidamente pelo seu corpo. Isto significa que não são excretadas no leite materno quantidades nocivas de substâncias ativas para o lactante. Geralmente, não é necessário suspender o aleitamento no caso de estar a fazer um tratamento com Ultracain por um período curto.
Após aplicação de Ultracain, o seu dentista deverá decidir quando o doente poderá voltar a conduzir ou utilizar máquinas. Em investigações levadas a cabo, a anestesia local com articaína não afectou a capacidade normal de conduzir.
Ultracain contém metabissulfito de sódio (E223)
O metabissulfito de sódio (E223) pode causar raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncoespasmo.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
3. Como tomar Ultracain
O seu dentista determinará a dosagem e método de administração de Ultracain. Deverá guiar-se segundo as seguintes recomendações:
Dosagem:
Uma injecção de 1,7 ml por dente, é normalmente suficiente para a extracção simples de dentes não inflamados do maxilar superior. Em casos isolados, uma injecção adicional de 1-1,7 ml poderá ser necessária para conseguir anestesia local completa.
Caso se trate de extrações múltiplas de dentes adjacentes, é possível na maioria dos casos reduzir o número de injeções necessárias.
Casos em que o palato exiga incisão ou sutura, uma injecção de cerca de 0,1 ml por punção é suficiente.
Aquando da remoção dos dentes molares frontais, não inflamados, do maxilar inferior, uma injecção de 1,7 ml por dente é normalmente suficiente. Contudo, caso o efeito da anestesia não seja atingido completamente, recomenda-se uma injecção adicional de 1 a 1,7 ml. Se mesmo após a injecção subsequente o local não esteja completamente anestesiado, o seu dentista poderá levar a cabo uma anestesia completa do nervo mandibular.
Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
Dependendo do âmbito e duração do tratamento, 0,5-1,7 ml de Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml são suficientes nos casos de remoção de cáries, enchimento e polimento de coroas. Contudo não é aplicável aos molares inferiores da mandíbula.
Para Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml solução injectável:
No caso de cirurgia da mandíbula, o seu dentista irá ajustar a dose de Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,017 mg/1,7ml individualmente tendo por base a gravidade e duração da intervenção.
Os adultos podem receber doses até aos 7 mg de articaína por Kg de peso. Doses até 500 mg (equivalente a 12,5 ml de solução injectável) são geralmente bem toleradas.
Idosos e doentes com alterações graves da função renal e hepática
Pode ocorrer o aumento dos níveis de articaína no sangue em doentes idosos e em doentes com afeção da função renal e hepática grave (por exemplo no caso de nefrite e cirrose do figado). Neste tipo de doentes, o dentista deve ter precauções especiais no sentido de administrar a dose mais baixa possível para atingir a anestesia necessária. Utilização em crianças
Ao utilizar Ultracain em crianças, deve ser utilizado o mínimo volume necessário para atingir a anestesia adequada; a quantidade injetada deve ser ajustada individualmente e adaptada à idade e ao peso da criança. Uma dose máxima de 7 mg de articaína por Kg de peso (0,175 ml/Kg) não deverá ser excedida.
Não existem estudos acerca da utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.
Modo de administração
Ultracain destina-se a administrar pela cavidade oral (uso dental).
Para evitar risco de infeção (ex. transmissão de hepatite), as seringas e agulhas utilizadas para retirar a solução devem ser sempre novas e esterilizadas.
De utilização única. A solução remanescente não utilizada deve ser rejeitada. Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada. Se tomar mais Ultracain do que deveria
Se forem utilizadas quantidades excessivas de Ultracain, podem ocorrer perturbações do sistema nervoso, por exemplo:
- sonolência - tonturas - náuseas
- perda de consciência
- convulsões e perturbações respiratórias
Também podem ocorrer perturbações cardiovasculares como queda ou aumento da tensão arterial.
Estas perturbações requerem monitorização dentária e possibilidade de adequação da terapêutica pelo seu dentista.
Caso tenha questões sobre este medicamento, pergunte ao seu médico, dentista ou farmacêutico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Comuns (afecta até 1 em cada 10 pessoas)
Náuseas, vómitos, alterações sensoriais ao toque (parestesias), redução de sensibilidade na boca e face; dores de cabeça presumivelmente devido à adrenalina.
Pouco Fequentes (afecta até 1 em cada 100 pessoas) Ritmo cardíaco elevado (taquicardia), tonturas
Não conhecidos (a frequência não pode ser avaliada pelos dados disponíveis)
- Arritmias cardíacas, subida da tensão arterial, descida da tensão arterial, ritmo cardíaco lento (bradicardia), insuficiência cardíaca e choque (possivelmente com risco de vida). - Dependendo da dose (particularmente no caso de sobredosagem ou injeção inadvertida num vaso sanguíneo), podem ocorrer perturbações do sistema nervoso, por exemplo: - agitação, nervosismo,
- sonolência muitas vezes progredindo para perda de consciência, coma, - perturbações respiratórias por vezes com progressão para paragem respiratória,
- tremor muscular e contracção muscular que pode, muitas vezes, progredir para convulsão.
- Durante ou pouco depois da anestesia local na zona da cabeça, podem ocorrer perturbações temporárias da visão (visão turva, cegueira. dupla visão).
- Lesões nervosas (por ex., do nervo facial) e redução da sensibilidade gustativa e sensorial na região facial não são efeitos secundários específicos do Ultracain. Estes efeitos secundários são teoricamente possíveis em qualquer intervenção dentária, devido às condições anatómicas da área da injecção ou técnica de injecção incorrecta.
- Desenvolvimento de necrose tecidular, pode ocorrer devido ao aporte inadequado de oxigénio aos tecidos, como resultado de uma injecção inadvertida num vaso sanguíneo. - Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgico ou do tipo alérgico) podem ocorrer. Podem manisfestar-se como edemas, inchaços e/ou inflamações no sítio da injeção. Manifestações que aparecem independentemente do local da injecção:
- vermelhidão, - comichão,
- inflamação do tecido conjuntivo, - constipação
- inchaço facial (sob a forma de edema de Quincke´s) com inchaço do lábio superior e/ou inferior e/ou bochechas,
- edema da laringe com sensação de aperto e dificuldade em engolir - urticária,
- dificuldade em respirar que pode progredir para choque anafiláctico.
O medicamento poderá desencadear reacções de hipersensibildidade devido ao seu teor em metabissulfito de sódio, especialmente em doentes com asma brônquica. Estas reacções podem manifestar-se através de vómitos, diarreia, pieira, ataques de asma agudos, perda de consciência ou choque.
Efeitos secundários adicionais
Em comparação com os adultos, nas crianças há um risco mais elevado de ferimentos acidentais dos tecidos moles, devido à anestesia prolongada na zona da boca após procedimento dentário.
Nota importante:
Se um determinado efeito secundário surge repentinamente ou desenvolve-se fortemente, informe de imediato o seu médico. Isto é particularmente importante, porque determinados efeitos secundários (por exemplo queda da tensão arterial ou perturbações respiratórias) podem colocar a vida em risco.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico, dentista ou farmacêutico.
5. Como conservar Ultracain
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conserve os cartuchos no embalagem de cartão para os proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteudo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ultracain
- As substâncias ativas são cloridrato de articaína e adrenalina (epinefrina).
- Os outros componentes são metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis.
Ultracain 68 mg/1,7ml + 0,0085 mg/1,7ml solução injectável:
1 ml de solução injectável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 0,005 mg de adrenalina (epinefrina).
1,7 ml de solução injectável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 0,0085 mg de adrenalina (epinefrina).
1 ml de solução injectável contém 40 mg de cloridrato de articaína e 0,01 mg de adrenalina (epinefrina).
1,7 ml de solução injectável contém 68 mg de cloridrato de articaína e 0,017 mg de adrenalina (epinefrina).
Qual o aspeto de Ultracain e conteúdo da embalagem Ultracain é uma solução límpida e incolor.
Disponível em embalagens de 100 cartuchos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular:
Sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park, Edificio 7, 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Fabricante:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH Brüningstr 50, 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designações:
Belgium, Luxembourg: Articaine/Adrenaline sanofi-aventis Czech, Portugal: Ultracain 1:200 000, Ultracain 1:100 000 Denmark, Norway, Poland, Sweden: Ultracain
France: Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000
Germany: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0.005 mg/ml Injektionslösung, Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0.01 mg/ml Injektionslösung
Italy: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/200 000, Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/100 000
Romania: Articaina/adrenalina sanofi-aventis Slovakia: Ultracain Combi, Ultracain Combi forte Spain: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis
