ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ATA DE REUNIÃO n

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n. 02-2008

FM-IPN-0103-01 V1 _{1 de 49}

Setor: DIRETORIA DE RADIOFARMÁCIA

Data: 21 e 22/10/2008 Local: SALA DE REUNIÕES DA DIRF Sistema: ISO-9001:2000

Participantes Setor Ramal

Jair Mengatti DIRF 9560

Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 9547

Carlos Zapparoli GIA 9529

Marycel F. de Barboza GPR 9527

Neuza Fukumori GCQ 9535

João Alberto Osso Junior GPD 9529

Maria Tereza Colturato GGQ 9547

Valdir Sciani GAC 9928

José Augusto Oliveira GGQ 9525

Luis Alberto Dias GPR-RDA 9527

Tereza Salvetti/Fideromo CQAS 9031

Guilherme Longo Consultor 9031

Matias Puga Sanches ERP-CR 9668

Observações:

1. Devem ser recolhidas informações e avaliados obrigatoriamente todos os assuntos, conforme escopo. Se algum item específico não for aplicável ao escopo, este deve ser preenchido com a seguinte frase: “Item não aplicável ao escopo”. (Ex. O item 12 para sistemas não relacionados a Laboratórios de Ensaio e/ou Calibração).

2. Se por algum motivo não houver informação relevante para ser apresentada na reunião em questão, o item correspondente deste formulário deve ser preenchido com a seguinte frase: “Informações insuficientes para análise crítica devido a ____________, este assunto será discutido em reunião específica agendada para ______________.” (Ex. Satisfação de Cliente - não concluída em função da agenda definida para esta atividade – será realizada após realização da pesquisa)

3. O Item “ação pendente” aborda a entrada: “Situação das ações oriundas das Análises Críticas pela Direção anteriores”.

4. O item “recomendações para melhoria” aborda as saídas relacionadas a decisões e ações para melhoria da eficácia do sistema, dos processos e dos produtos, bem como necessidade de recursos, conforme aplicável.

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ASSUNTOS GERAIS

1. Resultados das auditorias internas e/ou auto avaliações

a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

- Auditoria Interna

A auditoria interna da DIRF em 2008, a primeira realizada após a fusão CR e CAC, apontou 1 Não conformidade e 3 Observações, descritas na Tabela abaixo:

AUDITORIA INTERNA DIRF - 2008

1 Não conformidade

Acompanhamento de não conformidades CAC: Não foi evidenciada a eficácia no tratamento de não-conformidades no sistema informado TNCMC (inexistência do Plano de ação corretiva para a não-conformidade AUDIT-CAC-00065-2007, inexistência dos planos de ação de melhoria para as observações AUDIT-CAC-00067-2007 e AUDIT-CAC-00069-2007).

Controle de documentos: Não evidenciado o controle de documentos com relação a:

a) folha de controle de documentos com campos obsoletos

b) codificação de documento estratégico setorial não previsto no SGI (PG-IPN-0501)

c) referência a documento obsoleto

d) utilização de documento obsoleto (cancelado)

e) documento com data de revisão/aprovação equivocada

f) utilização de rodapés de documentos diferentes do previsto na IT-IPN-0501.02-03

Análise crítica: A Análise Crítica pela Direção poderia ser melhorada com relação à avaliação das ações pendentes advindas de reuniões anteriores. 3 Observações

Monitoramento de processo: O monitoramento da temperatura nos ambientes que requeiram algum controle poderia ser melhorado de modo a fornecer elementos para análise (por exemplo, estabelecendo um intervalo de tolerância para as medidas).

Os gráficos a seguir representam a evolução das RNC-AUDIT-Interna para o CR e CAC, respectivamente. Com a fusão dos sistemas da qualidade dos dois Centros na DIRF, a partir de 2008 as não conformidades e observações das Auditorias Internas passarão a ser analisadas de forma conjunta.

0 2 4 6 8 10 12 14 16 2003 2004 2005 2006 2007 2008 RNC-AUDIT-INTERNA-CR 2003-2007 E 2008 DIRF

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n. 02-2008 FM-IPN-0103-01 V1 _{3 de 49} 0 5 10 15 20 25 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 RNC-AUDIT-INTERNA-CAC 2002-2007 E DIRF 2008

A situação das RNC-AUDIT-CAC foi discutida de forma particular, em reunião específica, a partir do “RELATÓRIO: SITUAÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES CAC NO TNCMC” de 01.10.2008, elaborado pela GGQ. O tratamento das RNC-AUDIT-CAC mereceu planejamento específico definido a partir da análise do referido relatório. 0 5 10 15 20 25 30 35 2002 2003 2004 2005 2006 2007

STATUS DAS RNC-AUDIT-CAC 2002 A 2007

ABERTAS FECHADAS TOTAL

A situação das RNC-AUDIT-CR está representada em gráficos do item seguinte. - Auto-inspeção

O gráfico a seguir apresenta o número total de não conformidades observadas nas auto-inspeções no CR nos últimos anos. 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

RNC-AUTO-INSPEÇÃO-CR - TOTAL POR ANO

13 19 11 17 20

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No processo de auto-inspeção 2008, de acordo com os requisitos da RDC 210 da ANVISA, foram auditados os processos descritos abaixo. Neste ano, a inspeção foi realizada com foco em procedimento de limpeza, documentação de processo (procedimentos e registros), controle de etiquetas utilizadas nos processos e fluxo de materiais.

¾ MOLÉCULAS MARCADAS: FDG-18F e DOTATE-177Lu; ¾ RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS: Gerador 99Mo/99mTc; ¾ REAGENTES LIOFILIZADOS;

¾ FRASCOS E SOLUÇÕES; ¾ ALMOXARIFADO; ¾ EMBALAGEM;

¾ CONTROLE DE QUALIDADE.

As evidências observadas pelos inspetores durante o processo de auto-inspeção 2008 do CR, com base nos requisitos da RDC-210 da ANVISA, foram registradas no “Relatório Final de Auto-Inspeção 2008”. Os planos de ação corretiva foram registrados no TNCMC após análise crítica dos mesmos, realizada pelos Gerentes da DIRF em reunião específica.

Das evidências levantadas pelos diferentes inspetores, algumas não eram procedentes, tendo em vista que não se aplicavam ao item auditado ou que o CR já havia tomado providências para o problema apontado. Algumas evidências já possuem planos de ação em andamento. Outras corresponderam apenas a dados “informativos” e algumas, efetivamente, representam evidências novas, ainda não apontadas em outras inspeções e que demandam abertura de planos de ação. A Tabela a seguir sumariza os resultados:

Tabela. Síntese dos resultados apresentados na Auto-inspeção 2008

SITUAÇÃO NÚMERO DE EVIDÊNCIAS

Evidências novas – requerem abertura de RNC

(algumas podem ser agrupadas) 44 (foram agrupadas em 20)

Não procedentes 04

Informativos 04

Com plano de ação aberto na: - RNC-AUDIT- 89 - RNC-AUDIT-130 - RNC-AUDIT-139 - RNC-AUDIT-141 - RNC-AUDIT-142 - RNC-AUDIT-143 - RNC-AUDIT-149 - RNC-AUDIT-150 - RNC-AUDIT-154 - RNC-AUDIT-158 - RNC-AUDIT-175 - RNC-AUDIT-182 12 TOTAL 64

Os gráficos a seguir representam a situação das não conformidades de auditoria do CR registradas nos últimos anos. Ao contrário das não conformidades de auditoria externa e da maior parte das internas, que foram fechadas, as não conformidades relativas à auto-inspeção no período de 2005 a 2007 encontram-se, em grande parte abertas.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n. 02-2008 FM-IPN-0103-01 V1 _{5 de 49} 0 5 10 15 AUDIT INTERNA AUDIT EXTERNA AUTO-INSPEÇÃO RNC-AUDIT 2004 - STATUS FECHADAS ABERTAS 0 2 4 6 8 10 12 AUDIT INTERNA AUDIT EXTERNA AUTO-INSPEÇÃO RNC-AUDIT-2005 - STATUS FECHADAS ABERTAS 0 2 4 6 8 AUDIT INTERNA AUDIT EXTERNA AUTO-INSPEÇÃO RNC-AUDIT-2006-STATUS FECHADAS ABERTAS 0 5 10 15 AUDIT INTERNA AUDIT EXTERNA AUTO-INSPEÇÃO RNC-AUDIT-2007-STATUS FECHADAS ABERTAS b) Ações Pendentes:

- Ampliar o número de bolsistas de iniciação científica e estagiários e bolsistas PCI e ampliar

contratação de consultorias e empresas portadoras de serviços

– Foram incorporadas 3 bolsistas PCI através de projeto encaminhado pela GGQ. As bolsistas estão colaborando nos processos de qualificação-validação e revisão de documentação com foco em registro de produtos. A GGQ incorporou uma bolsista de iniciação científica que trabalha na elaboração das monografias de Radiofármacos da Farmacopéia Brasileira e a GCQ incorporou 3 bolsistas de iniciação científica que estão trabalhando na validação de metodologias analíticas, além de diversos estagiários, incluindo os de estágio curricular obrigatório.

- O programa de qualificação e validação da DIRF está sendo implantado com auxilio de consultor contratado e a GGQ encaminhou processo de licitação para contratação de empresa para estabelecer diagnóstico e planejamento da validação de sofwares. Foi também recém contratada uma empresa para prestar suporte na elaboração da documentação para registro de 3 produtos e empresa para planejamento e elaboração da metodologia para qualificação dos fornecedores; também foi contratada empresa para serviços de manutenção preventiva.

- Gerenciamento integrado das não conformidades AUDIT a partir da fusão do sistema TNCMC CR e

CAC (TNCMC-DIRF)

- A GGQ providenciou junto à CQAS a criação do ícone DIRF para registros das RNC de auditoria que passaram a ser gerenciadas de forma integrada a partir da primeira auditoria interna do sistema da qualidade da DIRF.

c) Discussão

Auditoria Interna 2008

O plano de ação corretiva e plano de melhoria para, respectivamente, a não conformidade e as observações apontadas, foram registrados no TNCMC após aprovação dos gerentes envolvidos e serão acompanhados pelos responsáveis.

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A não conformidade relativa às RNCs do CAC já era, de certa forma, esperada, uma vez que o registro das mesmas no TNCMC estava muito atrasado e após a fusão do Centro na DIRF não houve tempo de atualizar o sistema. A DIRF optou por analisar de forma detalhada os registros de não conformidade CAC no TNCMC, buscando analisar tendências e verificar causas, antes de partir para a atualização do sistema eletrônico (análise documentada em relatório específico e ata de reunião).

A observação relativa a controle de documentos foi gerada, em grande parte, pela fusão de documentos do CR e CAC, que gerou um grande número de revisões de documentos num curto intervalo de tempo, dificultando o controle de formatação dos documentos.

Analisando-se a evolução das não conformidades de auditoria interna no CR e CAC, observa-se uma tendência de diminuição do número de não conformidades no decorrer dos anos. Apesar de estar em andamento a fusão do sistema da qualidade dos dois centros, o número de não conformidades e observações não foi maior que nos anos anteriores.

As não conformidades AUDIT-CAC abertas no sistema terão tratamento conforme planejamento específico descrito no “Relatório: Situação das não conformidades CAC no TNCMC” de 01.10.2008.

Auto-inspeção 2008

- Apesar dos esforços para incorporação de bolsistas e contratação de serviços terceirizados, alguns requisitos da RDC 210 ainda não foram implementados e merecem uma atenção maior de todos os funcionários envolvidos no processo e acompanhamento dos planos de ação no TNCMC pelos gerentes envolvidos. Alguns desvios podem ser citados como exemplos: a implantação do ensaio de verificação de integridade de membrana filtrante, controle de etiquetas, supervisão de linhas de produção e de embalagem, entre outros. - Os desvios observados que demandam melhoria de infra-estrutura poderão ser solucionados, em breve, com as reformas que estão sendo implementadas em diversos laboratórios e setores do CR e CAC.

d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

Ação Responsável Prazo Recursos

Continuidade das contratações de serviços terceirizados para atendimento aos requisitos da RDC 210 da ANVISA

GGQ - GIA

DIRF 08/09 Orçamentário

Melhorar a ação de acompanhamento dos planos de ação das RNC-AUDIT pelos gerentes e envolvidos através da realização de reuniões periódicas de acompanhamento.

Todas as Gerências

Durante

todo o ano n.a.

2. Avaliações realizadas por organizações externas

O resultado da Auditoria Externa da DIRF de 2008 será avaliado na próxima reunião de análise crítica da DIRF, tendo em vista que somente será realizada no final de novembro ou início de dezembro de 2008.

b) Ações Pendentes: n.a.

c) Discussão

No ano de 2007 não foram apontadas não conformidades pela equipe auditora da Fundação Vanzolini para o CR e todas as não conformidades de auditoria externa do CR receberam tratamento e encontram-se fechadas. No ano de 2007 foi apontada apenas uma observação para o CAC, relativa a registro de ações preventivas, cujo plano de ação está sendo revisto dentro do atual contexto da DIRF.

A DIRF se prepara para receber a equipe auditora para a primeira auditoria externa após a fusão dos sistemas da qualidade do CR e CAC.

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n.a. n.a.

3. Realimentação do cliente (reclamações, pesquisa de satisfação) e comunicação proveniente de partes interessadas externas (reclamação) (requisito NBR ISO 14001)

PESQUISA DE SATISFAÇÃO DE CLIENTES

A DIRF ainda não recebeu o resultado da pesquisa de satisfação de clientes referente ao ano de 2007 que se encontra em análise pelo CTA.

Para esta pesquisa relativa ao ano de 2007 foi utilizado o modelo de questionário elaborado para produtos e serviços. Apenas no próximo ano será utilizado o questionário exclusivo para produtos elaborado para a DIRF. A CQAS encaminhou apenas as sugestões e questionamentos gerados por alguns clientes a partir da pesquisa. A DIRF respondeu a todos os questionamentos e encaminhou as respostas à CQAS para transmitir aos clientes.

RECLAMAÇÃO DE CLIENTES

O gráfico a seguir representa a evolução das RNC-SAC no decorrer dos últimos anos.

0 10 20 30 40 50 60 70 RNC-SAC-CR (2004-2007) E DIRF (2008) número RNC META número RNC 33 65 53 63 48 META 63 2004 2005 2006 2007 2008

A meta proposta para o ano de 2008 para não conformidades SAC para 2008 foi de número total de RNC-SAC 2008 ≤ RNC-RNC-SAC 2007, ou seja, ≤ 63.

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ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n. 02-2008 FM-IPN-0103-01 V1 _{8 de 49} 0 10 20 30 40 50 60 70

RNC-SAC-CR E DIRF - SITUAÇÃO

ABERTAS FECHADAS TOTAL ABERTAS 0 2 13 35 38 FECHADAS 33 63 40 28 10 TOTAL 33 65 53 63 48 2004 2005 2006 2007 2008

Neste gráfico, as 2 RNC ainda abertas de 2005 referem-se a problemas no setor de embalagem. O plano de ação para estas não conformidades está em curso, com registro no TNCMC-AUDIT-150-2006, com prazo para conclusão replanejado recentemente. Os problemas de embalagem registrados nos gráficos a seguir relativos a 2006 e 2007 também estão agrupados no mesmo plano de ação.

0 1 2 3 4 5 SAH EC (c olater al) EC ( marcaç ão) EMBAL AGEM PL.P ROD.K ITS RNC-SAC-2006 ABERTAS 0 2 4 6 8 10 12 Ge ra dor E m ba lage m EC (m ar ca çã o) E C (c ol at er al ) MA A MD P (in te st in o) F ra sco vá cu o 131 I( at iv ida de) 13 1I (c áps ul a) S n c olo id al

RNC-SAC-2007 ABERTAS POR PRODUTO

O gráfico a seguir representa o registro das não conformidades SAC no CR e DIRF para o período de janeiro de 2008 a 16.10.2008, estratificadas por produto.

0 1 2 3 4 5 6 Ger ado r E m bal agem E CD ( bu la ) EC D E C D (t am pão ) MD P SAH MA A DM S A E C (c ol at era l) E C (m ar ca çã o) D T PA( s/ D T PA( m as sa ) G alio G alio ( va zio ) 13 1I 131I (lac re MI B G -A lç a bal de F ra sco vá cu o F ra sc o Na Cl F ra sc o Na Cl DO T A -L u F D G-gr ev e 131 I c áps ul a 123 I MI B G -1 23 I ED T M P-Sm -N ota fi sca l RNC-SAC-CR E DIRF-2008

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CANAIS DE COMUNICAÇÃO COM OS CLIENTES

• O Diretor da DIRF participa das reuniões ordinárias da Sociedade Brasileira de Biologia e Medicina Nuclear como membro da diretoria.

• O Serviço de Atendimento ao Cliente do IPEN aumentou o número de funcionários e de linhas telefônicas disponíveis para o atendimento ao cliente de radiofármacos.

• Como parte do plano de ação da observação da auditoria sobre pesquisa de satisfação dos clientes, a DIRF deverá melhorar a forma de interpelação do cliente e interpretação dos resultados da pesquisa, além de melhorar o feed-back para o cliente após interpretação dos resultados da pesquisa de satisfação. Esta prática melhorada deverá ser testada na próxima avaliação da satisfação de clientes. • A DIRF promoveu a participação de diversos funcionários no XXIV Congresso da Sociedade Brasileira

de Biologia e Medicina Nuclear em Vitória, Espírito Santo (9-11/10/2008), como forma de estreitar o relacionamento com a classe médica nuclear e melhorar a percepção dos funcionários da DIRF da importância social da produção de radiofármacos.

b) Ações Pendentes:

- Realizar levantamento de preço de radiofármacos no mercado nacional (para reagentes liofilizados) e internacional para comparação com preços praticados pelo IPEN.

- A Gerência de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da DIRF não realizou o levantamento de preço de radiofármacos no mercado nacional e internacional, conforme proposto na última reunião de análise crítica da DIRF.

- Acompanhar de perto e analisar eficácia da nova metodologia de avaliação de satisfação de clientes quando aplicada.

- O resultado da pesquisa de satisfação de clientes ainda não foi encaminhado pela CQAS à DIRF para análise e deverá ser analisado na próxima reunião de análise crítica da DIRF.

- Acompanhar plano de ação corretiva relativo ao problema de rendimento de eluição dos geradores. - Acompanhar a evolução dos planos de ação propostos para as não conformidades SAC.

- Verifica-se que, com exceção da GGQ, as demais gerências da DIRF não sistematizaram o uso do sistema TNCMC como uma ferramenta para o acompanhamento dos planos de ação das não conformidades. Como proposta para melhorar esta situação, a DIRF deverá estabelecer reuniões periódicas para acompanhamento das mesmas não conformidades pelos gerentes.

- Gerenciamento integrado nas não conformidades SAC a partir da fusão do sistema TNCMC CR e CAC (TNCMC-DIRF).

- A GGQ providenciou junto à CQAS a criação do ícone DIRF para registros das RNC SAC. As RNC-SAC-CAC, abertas pelo CR quando o CAC era considerado fornecedor interno, passaram a ser consideradas, após a fusão dos sistemas de qualidade do CR e CAC, como RNC-SETOR-DIRF-CAC.

c) Discussão

- Em 2007 o CR não atingiu a meta estipulada para não conformidades clientes, tendo excedido em número às não conformidades registradas no ano de 2006. Para 2008, busca reduzir o número de não conformidades em relação a 2007. Até o momento (meados de outubro) foram registradas 41 reclamações de clientes e uma projeção para dezembro indica que a meta estabelecida deverá ser atingida.

- Algumas reclamações podem ser consideradas mais críticas, em virtude da repetibilidade do produto a que se refere ou processo envolvido, bem como pelo impacto causado para o cliente, com destaque para:

- geradores de tecnécio-99m – atividade de eluição baixa

- Reagente liofilizado de EC – problema de marcação e efeitos adversos - Reagente liofilizado de ECD – problema de marcação

- Reagente liofilizado de MDP – imagens hepáticas e alça intestinal - Embalagem – problemas diversos

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- Lacre solto - iodo-131 e MIBG-131I

- Um problema que merece maior atenção refere-se à falha no atendimento ao cliente em virtude de greves. A DIRF deverá promover treinamento de funcionários nos processos mais importantes e representativos do atendimento aos clientes, de forma a garantir equipes mínimas de operação em casos de greve.

- Um ponto falho no sistema de tratamento de não conformidades de clientes é o acompanhamento dos planos de ação propostos. As gerências da DIRF, em geral, não utilizam a ferramenta TNCMC para acompanhamento das ações. Como forma de promover melhoria neste processo, deverão ser realizadas reuniões periódicas para discussão e acompanhamento das não conformidades mais críticas para o sistema da qualidade, tendo em vista o impacto gerado aos clientes.

Acompanhar de perto e analisar eficácia da nova metodologia de avaliação de satisfação de clientes quando aplicada. Analisar o resultado da pesquisa de satisfação de clientes relativa ao ano de 2007. GGQ-DIRF A partir da entrega do relatório da pesquisa n.a. Melhorar a ação de acompanhamento dos planos de ação

das RNC-AUDIT pelos gerentes e envolvidos através da realização de reuniões periódicas de acompanhamento.

Todas as gerências da

DIRF

Durante todo

o ano n.a.

Promover treinamento de pessoal nos processos envolvidos na produção de radiofármacos para minimizar problemas de greve e estabelecer equipe mínima de trabalho com

comprometimento da Direção do IPEN

DIRF e

Gerências Dez/09 Orçamentário Providenciar instalação de linhas telefônicas independentes

do PABX para atendimento aos clientes DIRF Dez/09 Orçamentário

4. Situação das ações preventivas e corretivas

A DIRF implementa ações preventivas e sugestões de melhoria, como parte do compromisso com a melhoria contínua do Sistema da Qualidade implantado.

AÇÕES PREVENTIVAS REGISTRADAS NO TNCMC – 2008 (ATÉ 20/10/2008)

RNC-DIRF-SETOR-005-2008 – Melhorias a serem implementadas nos prédios do CR relativas as descargas de material radioativo ao ambiente decorrentes dos processos e melhorias relativas as doses ocupacionais recebidas pelos trabalhadores do CR.

RNC-DIRF-SETOR-011-2008 – A sistemática atual adotada para numeração dos lotes da produção de frascos e soluções dificulta a rastreabilidade.

RNC-DIRF-SETOR-037-2008 – Realizar auditoria preventiva e específica de rastreabilidade dos processos do CR baseado na RDC 210-ANVISA.

RNC-DIRF-SETOR-049-2008 – Aquisitores de dados para monitoração das embalagens transportadas pelas empresas que realizam despacho de radiofármacos.

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SUGESTÕES DE MELHORIA CR E DIRF EM 2008 (ATÉ 20/10/2008)

SETOR SUGESTÃO MELHORIA STATUS

CR SM-CR-079-2008 – Construção de nova área de armazenamento e decaimento de material radioativo na Radiofarmácia.

Plano de ação em andamento SM-DIRF-01-2008 – Sistema de desmontagem de

geradores exauridos nas dependências da DIRF. Fechada (concluída) SM-DIRF-02-2008 – Sistema de visualização de

cápsulas de I-131 para evitar danificação da mesma. Fechada (concluída) SM-DIRF-03-2008 – Melhoria na sistemática de entrada

de blindagens nas alas quentes do prédio 1 do CR. Fechada (concluída) SM-DIRF-04-2008 – Cobertura do prédio 1 do CR. Fechada (concluída) SM-DIRF-05-2008 – Reestruturação da rede interna –

internet CAC.

Plano de ação em andamento

SM-DIRF-06-2008 – Melhoria na Lista de Critérios de calibração-qualificação do CR.

SM-DIRF-07-2008 – Centralizar o arquivamento dos manuais de equipamentos do CR.

SM-DIRF-08-2008 – Melhorar o conhecimento dos gerentes e substitutos do CR e CAC em metodologias de gerenciamento por processos e controle estatístico de processos.

SM-DIRF-09-2008 - Melhoria na infra-estrutura do almoxarifado da DIRF localizado no prédio 1 do CR.

SM-DIRF-10-2008 - Troca das cortinas de PVC por cortinas de ar industrial.

SM-DIRF-11-2008 - Transporte aéreo de esteiras com sistema de separação automática.

SM-DIRF-12-2008 - Coberturas em áreas de circulação de pessoas e cargas nos prédios do CR.

DIRF

SM-DIRF-13-2008 - Aumento da disponibilidade elétrica no CR.

O gráfico a seguir representa o número de ações preventivas e sugestões de melhorias registradas no sistema entre 2004 e 2008

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AÇÕES PREVENTIVAS E SUGESTÕES DE MELHORIAS (2004 A 2008)

2004 ₂₀05 ₂₀06 2007 ₂₀08 0 5 10 15 20 25 30 35 40 NÚM ERO DE RNC-DI RF-S ETO R E SM -DI RF PREVENTIVA 0 6 2 4 4 SM - INTERNA 5 9 11 10 14 SM - EXTERNA 0 40 1 0 0 2004 2005 2006 2007 2008

No ano de 2008 apenas uma Sugestão de melhoria foi aberta como SM-CR-2008, as demais se encontram como SM-DIRF-2008. Quanto às ações preventivas, todas foram abertas como RNC-SETOR-DIRF-2008. O gráfico a seguir representa a situação das ações preventivas e sugestões de melhoria.

SITUAÇÃO DAS AÇÕES PREVENTIVAS E SUGESTÕES DE MELHORIAS 2004 a 2008 NO SISTEMA TNCMC 20 04 20 05 2 006 20 07 20 08 0 10 20 30 40 50 NÚMERO DE AÇÕES PREVENTIVAS E SUGESTÕES DE MELHORIAS PREVENTIVA ABERTA 0 2 0 1 4 PREVENTIVA FECHADA 0 4 2 3 0 SM ABERTA 5 2 3 4 10 SM FECHADA 0 47 9 6 4 2004 2005 2006 2007 2008

As ações corretivas serão apresentadas e discutidas no item 8.0 desta Ata. b) Ações Pendentes:

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- Agendar junto à CQAS novo treinamento no sistema informatizado TNCMC para os funcionários da DIRF.

Os funcionários da DIRF com função de responsabilidade para gerenciamento das não conformidades receberam treinamento no sistema TNCMC pela CQAS.

- Gerenciamento integrado das não conformidades SETOR e SM a partir da fusão do sistema TNCMC CR e CAC (TNCMC-DIRF).

- A GGQ providenciou junto à CQAS a criação do ícone DIRF para registros das RNC SETOR. As RNC-SAC-CAC, abertas pelo CR quando o CAC era considerado fornecedor, passaram a ser consideradas, após a fusão dos sistemas de qualidade do CR e CAC, como RNC-SETOR-DIRF-CAC.

c) Discussão

O CR propôs, executa e acompanha diversas ações preventivas e de melhoria, tendo atingido a meta estabelecida para 2008 antes do término do ano.

Entretanto, a maior parte das ações de melhoria e preventivas são relacionadas à infra-estrutura e sistema da qualidade. Espera-se para o próximo ano que os setores de produção e controle de qualidade busquem realizar o registro de ações de melhoria e preventivas relativas aos setores. O CAC também não registra ações preventivas e de melhoria. A GGQ já realizou reunião com responsáveis do setor, alertando para a importância de tais ações para a melhoria contínua do processo e espera maior empenho do setor no registro de tais ações.

Melhorar a ação de acompanhamento dos planos de ação das RNC-SETOR pelos gerentes e envolvidos através da realização de reuniões periódicas de acompanhamento.

Todas as

gerências da DIRF Até o final de 2009 n.a. Promover o registro de ações preventivas e de melhoria para

o CAC e setores de produção e controle de qualidade do CR envolvidos Gerentes Até o final de 2009

De acordo com ação

proposta

5. O nível de atendimento aos requisitos regulamentares

CNEN: Atendimento às exigências da instrução normativa CNEN-IN-01/94 e norma CNEN-NN 1.16/99. O CR e CAC aguardam parecer da CNEN sobre os Relatórios de Análise de Segurança (RASIR) encaminhados.

De forma pró ativa, a DIRF realizou em 2008 uma reunião com representantes da CNEN encarregados da certificação das Instalações para discutir a questão.

A partir desta reunião, o processo junto à CNEN se estreitou bastante, sendo que no início de outubro, representantes da CNEN realizaram uma inspeção das instalações do CAC para verificar as alterações realizadas na planta para instalação do novo cíclotron.

Paralelamente à análise dos RASIR do CR e CAC pela CNEN, objetiva-se obter uma autorização provisória para operação do cíclotron C18.

Foram licitadas e contratadas consultorias externas para elaboração do PGQ (Plano de Garantia da Qualidade) das Instalações, em atendimento à norma CNEN NN 1.16 bem como para realização de análise de risco e revisão dos planos de segurança físico e de proteção contra incêndio das instalações.

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O trabalho de revisão dos RASIR das duas instalações continua sendo realizado. Medidas de melhoria estão sendo implementadas para controle de acesso às áreas, monitoramento pessoal, monitoramento ambiental, melhoria das celas, entre outros.

ANVISA

Para atendimento do Regulamento Técnico das Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos (BPF), o anexo I da resolução RDC n0 210 de 04 de agosto de 2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Diretoria de Radiofarmácia estabelece uma série de ações, documentadas através de planejamento específico. Algumas das ações mais relevantes e a situação atual são descritas na tabela a seguir:

Boas Práticas de Fabricação – BPF

Assunto Ações realizadas

Empresa contratada – Coprest – o projeto de reforma foi concluído e encaminhado ao órgão de vigilância sanitária estadual para análise. Foram planejadas e executadas reforma no setor de liofilizados,

elaboração de novos laboratórios para preparo de soluções e reagentes de processo, laboratório de passagem de insumos para a ala quente. Encontra-se em andamento os projetos para reforma do setor de preparo de colunas e salas limpas de preparo de frascos e soluções. Este

conjunto de reformas visa adequar as áreas limpas de produção aos conceitos de BPF.

Está sendo licitada a reforma do sistema de insuflamento de ar da ala quente bem como a reforma de salas no CAC para instalação das novas celas de processamento de Flúor e FDG.

Reforma das Instalações

Planejamento para melhoria das celas e glove-box de processamento visando melhorar classificação – em curso

Continuidade do Programa 5S – Foi oferecido treinamento para reciclagem/complementação em 2008.

Revisão e elaboração de procedimentos relacionados a limpeza e lavagem de mãos e treinamento do pessoal envolvido – concluído; Verificada necessidade de treinamento por processo que deverá ser realizado a partir da conclusão das obras de reforma das áreas limpas. Limpeza, sanitização e

higiene

Elaboração e implantação do procedimento de vestimenta e fluxo de pessoas nas instalações do CR. Este procedimento está sendo revisado para contemplar as novas áreas reformadas.

Contratada empresa para diagnóstico e planejamento do processo de qualificação de fornecedores, com elaboração dos documentos relativos. Revisão do PCQ de recebimento concluída e estabelecido fluxo

adequado de recebimento de MP e MEA e controle de documentos pertinentes.

Aquisição, recebimento e armazenamento

Programa de controle e gerenciamento de estoque - implantado Treinamento O CR elaborou Levantamento de Necessidades de Treinamento para 2008 e executou 15 dos 32 cursos previstos (46,9%); 5 cursos foram

justificados e 12 ainda deverão ser realizados.

Planejamento para reavaliação da estabilidade dos produtos intermediários e finais do CR – ensaios em curso

Ensaio de matérias primas e MEA e estudo

de Estabilidade de

produtos Implementadas novas metodologias para análise de MP e MEA

Saúde do trabalhador Foram realizados os exames periódicos em 2008, porém não é realizado _{a cada 6 meses conforme especificado pelo regime jurídico único. A DIRF} solicitou à DAD inclusão de exames oftalmológicos a seus funcionários para a próxima avaliação.

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O Plano de Monitoramento Ambiental (PMA) está sendo expandido, incluindo as novas áreas limpas reformadas e aumentando a freqüência de monitoração para alguns setores, como laboratório microbiológico e salas limpas.

Elaborados procedimentos relativos à validação do processo de

esterilização por irradiação e implantada metodologia com contratação de empresa para realização dos ensaios de bioburden e microbiológico pós-irradiação. Os ensaios de performance dos itens irradiados está em curso.

Elaboração da documentação relativa ao Programa de Qualificação e Validação da DIRF, incluindo o Plano Mestre de Validação – PMV, Planos de qualificação e matrizes respectivas, com treinamento do pessoal envolvido.

Reestruturado o programa de qualificação térmica após contratação de nova empresa prestadora de serviço; elaboração dos protocolos modelo para qualificação de geladeiras, freezers e autoclaves.

Reestruturado o programa de qualificação e manutenção do sistema de ar condicionado das salas limpas e unidades de filtração com empresa terceirizada (TROX). As novas áreas limpas reformadas deverão ser incluídas no contrato.

Elaborado programa para gerenciamento eletrônico do programa de qualificação e validação da DIRF – em fase de alimentação de dados. Está em processo de licitação a contratação de empresa para validação de softwares.

Encontra-se em curso a adequação de toda documentação do setor de liofilizados de forma a possibilitar a qualificação dos equipamentos e validação dos processos do setor para registro dos produtos.

Os equipamentos de controle de qualidade estão sendo qualificados de forma a possibilitar a validação dos procedimentos analíticos.

Validação

Elaborados protocolos para qualificação dos equipamentos de água e qualificação de performance para água potável, purificada e WFI. Contratada empresa para análise microbiológica da água potável, purificada e WFI.

Bulas dos reagentes liofilizados – concluídas e disponibilizadas na internet e forma impressa. Iniciada elaboração das bulas dos demais produtos. Elaborado catálogo comercial do CR que foi disponibilizado na internet.

Reunião na ANVISA – participação do IPEN no grupo de trabalho para regulamentação da produção e registro de radiofármacos – documentos em consulta pública

Participação do IPEN na Subcomissão da Farmacopéia brasileira para elaboração das monografias relativas aos radiofármacos – subcomissão foi reativada em agosto/2007, após período de transição na ANVISA Elaborado o Manual de Especificação técnica dos produtos da DIRF Encontra-se em curso a adequação dos PCQ (Plano de Controle de Processo) dos processos produtivos bem como da documentação relativa aos processos (PO e IT)

Contratada empresa especializada para planejamento e elaboração de metodologia para qualificação de fornecedores

Registro dos produtos

Contratada empresa especializada para auxiliar na elaboração do relatório técnico de 3 radiofármacos

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Contratado consultor especializado para elaboração e revisão dos Planos de Proteção contra incêndio do CR e CAC

Brigada de incêndio do CR constituída, treinada e passou por reciclagem em 2008. Instalado telefone exclusivo para obtenção da licença do corpo de bombeiros.

Segurança física e proteção contra

incêndio

Solicitada aquisição de itens de segurança para combate de incêndio – os itens não foram adquiridos e deverão ser reavaliados após a elaboração dos novos PPIs.

GESTÃO AMBIENTAL

Os planos de gestão ambiental do CR e CAC foram fundidos resultando em um único planejamento da gestão ambiental.

Com relação aos rejeitos não radioativos, a DIRF gerenciou o passivo químico que será encaminhado para incineração em conjunto com o passivo do CQMA.

A DIRF participou da elaboração do documento que será encaminhado ao IBAMA, fornecendo informações das instalações do CR e CAC relativas à infra-estrutura com ênfase para os pontos de liberação e controle de rejeitos.

b) Ações Pendentes:

- Ampliar o número de bolsistas PCI

– Foram incorporadas 3 bolsistas PCI através de projeto encaminhado pela GGQ. As bolsistas estão colaborando nos processos de qualificação-validação e revisão de documentação com foco em registro de produtos. A GGQ incorporou uma bolsista de iniciação científica para elaboração das monografias de Radiofármacos da Farmacopéia Brasileira e a GCQ incorporou 3 bolsistas de iniciação científica que estão trabalhando na validação de metodologias analíticas, além de diversos estagiários.

- Ampliar contratação de consultorias e empresas prestadoras de serviços

- Foi contratada consultoria para elaboração do PCQ e consultoria para elaboração do PPI (Plano de Proteção contra Incêndio) das instalações radioativas;

- Foi contratada empresa para auxiliar na preparação de relatórios técnicos de 3 radiofármacos; para elaborar planejamento e documentação para metodologia de qualificação de fornecedores; encontra-se em fase de licitação a contratação de empresa para validação de softwares.

- Concluir a revisão dos RASIR das instalações radioativas da DIRF e elaborar os respectivos PCQ.

- A revisão dos RASIR das instalações radioativas CR e CAC estão em andamento, com atualização das instalações após as reformas implementadas.

- Fundir os Planos de Gestão ambiental do CR e CAC e promover o gerenciamento integrado

- Os Planos de Gestão ambiental das duas instalações deram origem ao Plano de Gestão Ambiental da DIRF.

c) Discussão

Diversas ações foram propostas para atendimento aos requisitos regulamentares das Instalações que compõem a DIRF e o acompanhamento destas ações, conforme descrito no item anterior vem sendo feito pelos Gerentes da DIRF envolvidos. Os bolsistas incorporados ao processo estão participando ativamente dos planos de ação propostos, particularmente os relacionados à qualificação, validação e registro de produtos. Entretanto, para o próximo ano, a DIRF deverá promover a contratação de novos serviços especializados para atender à falta de mão-de-obra de nível superior qualificada de modo a levar a cabo o programa de qualificação e validação de processos bem como o de qualificação de fornecedores.

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A DIRF assumiu neste ano uma postura mais pró-ativa em sua interação com a CNEN no sentido de obter a licença de operação e certificação das instalações radioativas. A contratação de consultores especializados deverá contribuir para a elaboração do Plano de Garantia da Qualidade (PGQ) bem como do Plano de Proteção contra incêndio das instalações radioativas da DIRF. A CNEN, por sua vez, está estruturando um grupo de trabalho para cuidar da certificação das instalações radioativas pertencentes à própria CNEN, que deverão servir de modelo para a certificação das instalações privadas.

O Diretor da DIRF informou que solicitou ao Superintendente do IPEN informações junto ao Dr. Laércio da CNEN sobre o relatório da inspeção realizada no CAC.

Ampliar contratação de consultorias e empresas prestadoras

de serviços DIRF Dez/09 Orçamentário

Concluir a revisão dos RASIR das instalações radioativas da

DIRF e elaborar os respectivos PCQ DIRF Jun/09 Orçamentário

6. Adequação de Políticas e Práticas

As Políticas da Qualidade do CR e CAC foram fundidas na Política de Qualidade da DIRF, descrita no Manual de Gestão Integrada da DIRF, bem como no Plano de Negócios da DIRF 2008-2011.

A nova política foi difundida com a atualização dos bunners e quadros na DIRF bem como com a realização de palestra de esclarecimento aos funcionários da DIRF pela GGQ.

b) Ações Pendentes: n.a.

c) Discussão n.a.

n.a. n.a.

7. O nível de atendimento aos objetivos e metas

INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO DE RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS

A tabela a seguir representa a evolução da distribuição dos radiofármacos do tipo radioisótopos primários no decorrer dos últimos anos.

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Radioisótopos – Partidas / mCi distribuídos

Produto 2004 2005 2006 2007 2008 (até setembro) Gerador-99m_Tc 11.725 14.761.500 13.264 16.365.100 14.034 16.750.000 14.642 17.514.500 11.371 14.274.250 131_I-Na 10.598 1.094.000 12.298 1.233.413 12.447 1.314.641 12.649 1.357.262 9.184 1.007.520 131_I-Na (Cápsulas) 2.187 215.114 3.231 293.815 4.207 429.882 4.813 474.492 4.150 410.625 67_Ga-citrato 3.893 50.032 4.665 57.697 4.648 58.447 4.690 66.852 3.918 48.523 201_Tl-cloreto 1.321 13.835 1.589 15.948 1.644 18.249 1.906 26.304 1.273 12.875

Avaliação da porcentagem alcançada para os radioisótopos primários até setembro de 2008 encontra-se na tabela a seguir.

Produto Previsto - 2008 _{Setembro (mCi)}Realizado até % Realizada

Gerador-99mTc 18.222.085 14.274.250 78,3 Na-131_I _{1.513.019 2.007.520 >100} Na-123I 3.399 3.143 92,46 Na-131I (cap.) 1.068.687 410.625 38,42 201_{Tl Cl} 3 34.184 12.875 37,60 Citrato-67Ga 60.497 61.102 >100 Cromato-51_Cr _{881 534}_60,61 Ácido-32P 2.326 1.730 74,37

Quanto à distribuição dos geradores de Mo99-Tc99m, observa-se no gráfico a seguir que a maior quantidade dos geradores distribuídos corresponde aos de atividade de 1500 mCi.

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Atividade Partidas Atividade Partidas Atividade Partidas Atividade Partidas

250 mCi 224 500 mCi 1575 750 mCi 1465 1000 mCi 2065

1500 mCi 3180 2000 mCi 2589

A Tabela a seguir apresenta os indicadores para moléculas marcadas.

INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO DE MOLÉCULAS MARCADAS

Produto Previsto - 2008 _{Setembro (mCi)}Realizado até Partidas

MIBG-131_I _{11.780 8.524 769} MIBG-123_I _{1.925 1.785 213} Hipi-131_I _{274 66 9} Lipiodol-131_I _{690 630 11} SAH-131_I ₁₂ _{2 2} EDTA-51_Cr _{562 366 65} SAH-51_Cr ₁₀ _{3 3} HA-153Sm 1.678 1.050 8

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Para os radiofármacos cuja previsão foi realizada em termos de doses distribuídas:

ATIVIDADES DISTRIBUÍDAS EM DOSES – ATÉ SETEMBRO DE 2008

Radiofármaco Previsto (doses) Realizado Partidas

EDTMP-153_Sm* _{273 14.152}

mCi 303

FDG-18F** 9.160 276.070 mCi 769

NaF-18F Não previsto 2.452 mCi 27

123_I-Na _{3.402 mCi 3.143}

mCi 499

DOTATO-177_Lu _{14.743 mCi} _{21.480 mCi} _-

DTPA-Oct-111_In _{915 912 -}

HA-90Y 273 400 -

* 1 dose = 70 – 100 mCi

** 1 dose = 20 mCi; 2 doses = 48 mCi; 3 doses = 100 mCi; 4 doses = 192 mCi

INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO DE REAGENTES LIOFILIZADOS

Produto 2008 estimado* 2008 realizado*

MDP 13.373 9.147 MAA 2.301 1.815 DISIDA 500 423 DMSA 3.218 2.062 DTPA 3.893 3.156 EC 1.098 388 Dextran-500 753 508 Dextran-70 170 145 ECD 1.897 1.537 Sn-Coloidal 1.258 870 Piro 1.971 1.343 SAH 158 141 Fitato 2.300 1.692 Glucoheptonato 9 9 Total = 70,62% 32.899 23.236

* número de kits – cada kit contém 5 frascos

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FM-IPN-0103-01 V1 _{21 de 49}

Os gráficos a seguir apresentam os indicadores de processos ligados à produção de radioisótopos em cíclotron no CAC.

Total de Irradiações Comparativa - 2007/2008

43 4 47 2 0 48 3 39 7 38 0 0 43 5 0 100 200 300 400 500 600

Flúor-18 Iodo-123 Gálio-67 Tálio-201 Total

Radioisótopo N ú m er o d e I rr ad iaçõ es 2007 2008

Dose Integrada Comparativa - 2007/2008

33739,9 14743,1 700 0 49183 285 86,5 10801 ,8 0 0 39388,3 0 10000 20000 30000 40000 50000 60000

Flúor-18 Iodo-123 Gálio-67 Tálio-201 Total

Radioisótopo D o se In te g rad a ( μ Ah ) 2007 2008

Evolução das Produções de Flúor-18

244 252 329 381 434 397 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 2003 2004 2005 2006 2007 2008 (até set.) Ano N ú me ro de Ir ra di aç õe s

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Corrente Integrada nas Produções de Flúor-18

8110,9 13412,2 21704,7 30053,3 33739,9 28586,5 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 40000 2003 2004 2005 2006 2007 2008 (até set.) Ano C or re nt e I nt egr ada (μ Ah ) Atividades de 18_F- 474000 821000 1290910 1845080 2192440 1994270 0 400000 800000 1200000 1600000 2000000 2400000 2003 2004 2005 2006 2007 2008 (até set.) Ano A tiv id ad e ( m C i) Tempo de Irradiação de H218O 306 450 731 858 887 677 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 2003 2004 2005 2006 2007 2008 (até set.) Ano Te m po (h)

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FM-IPN-0103-01 V1 _{23 de 49}

Eficiência das Irradiações de H218O

1,5 1,8 1,8 2,2 2,5 2,9 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 2003 2004 2005 2006 2007 2008 (até set.) Ano E ficiên ci a ( C i/h )

INDICADORES DE PROCESSO: CONTROLE DE QUALIDADE

O quadro a seguir resume as metas estabelecidas para a atividade de controle de qualidade de radiofármacos para o ano de 2008.

METAS 2008

Ensaios de Rotina 30.000 Ensaios

Novos Produtos 100 Ensaios

Estabilidade 200 Ensaios

Novas Metodologias 3

Validação de Metodologias 3

Treinamentos 8

Reprovações ≤ 33

A Tabela a seguir apresenta os resultados acumulados de janeiro a agosto de 2008. NÚMERO DE LOTES ANALISADOS

Produto Nº Lotes _ReprovadosLotes

RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS 210 0

FRASCOS E SOLUÇÕES 124 3

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FM-IPN-0103-01 V1 _{24 de 49}

Lotes

Produto Nº Lotes _Reprovados

REAGENTES LIOFILIZADOS 187 2

INSUMOS NACIONALIZADOS 0 0

NOVOS PRODUTOS + ESTABILIDADE

(99mTc-MDP, 99mTc-EC, 99mTc-GHA-Sn, 99mTc-SAH) 13 0

Para o mesmo período (janeiro a agosto de 2008), 7 lotes de produtos foram rejeitados, conforme descritos na Tabela a seguir.

Controle Ensaio Produto (Lotes) _Reprovadosnº de Lotes

Biológico Distribuição Biológica 1 DMSA, 1 EC 2

Radioquímico Pureza Radioquímica 2 DOTA-177Lu 2

Biológico e

Radioquímico Distribuição Biológica e Pureza Radioquímica - -

Físico-Químico Características Organolépticas - -

Pirogênio - -

Microbiológico

Esterilidade 4 Lavagem de Frascos, _{1 DTPA, 1 Fitato} 6

Total 10

O gráfico a seguir apresenta o número de ensaios realizados por categoria de produto, além da monitoração ambiental.

LEVANTAMENTO MENSAL DOS ENSAIOS REALIZADOS EM RP, MM, RL, FRASCOS E SOLUÇÕES E MONITORAÇÃO MICROBIOLÓGICA AMBIENTAL.

84 344 886 1236 373 75 417 633 1029 483 88 367 844 1286 636 106 351 867 1377 668 92 401 787 1240 453 100 461 892 473 614 89 366 859 815 820 76 340 661 1030 607 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 nº de e ns ai os

jan fev mar abr mai jun jul ago

mês Ensaios de Rotina MMA RL MM RP FS

(25)

FM-IPN-0103-01 V1 _{25 de 49}

Os ensaios de novos produtos e os estudos de estabilidade também contribuem para o número total de ensaios realizados.

EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE ENSAIOS REALIZADOS EM NOVOS PRODUTOS E ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACUMULADOS NO PERÍODO

340 420 190 35 101 311 35 69 153 84 55 153 14 101 250 49 46 107 0 32 84 119 0 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 nº de e ns aios

mês

Novos Produtos + Estabilidade

Novos RL Estab. Frascos Estab. Kits

Estabilidade de RL a cada três meses Estabilidade de EC realizada mensalmente

O gráfico a seguir apresenta o número total de ensaios acumulados no período.

EVOLUÇÃO DO NÚMERO TOTAL DE ENSAIOS DE ROTINA REALIZADOS NO CONTROLE DE QUALIDADE. COMPARAÇÃO COM META DE 2008 – VALORES ACUMULADOS NO PERÍODO.

25 50 25 00 47 04 50 00 728 9 75 00 99 90 10 00 0 125 10 12 50 0 14 43 6 15 00 0 165 65 17 50 0 18 67 2 200 00 0 5000 10000 15000 20000 25000 n º d e en sai o s

mês

Número de Ensaios

Número de ensaios acumulados Meta de ensaio para o período

Redução do número de ensaios de controle radioquímico, atribuída à alteração na metodologia analítica e reforma no laboratório de RL

(26)

FM-IPN-0103-01 V1 _{26 de 49}

No gráfico acima estão considerados os ensaios de rotina em relação à meta anual prevista de 30.000 ensaios. No abaixo foi considerado além dos ensaios rotineiros, também os ensaios de MMA, estabilidade e produtos novos.

EVOLUÇÃO NÚMERO DE ENSAIOS TOTAIS REALIZADOS NO GCQ (ENSAIOS DE ROTINA, MMA, ESTABILIDADE E PRODUTOS NOVOS)

3305 6268 9904 13565 16806 19691 22779 25696 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 nº de e n sa io s

mês

Ensaios Totais

TREINAMENTOS REALIZADOS ATÉ AGOSTO PELOS FUNCIONÁRIOS DA GCQ

Treinamentos Externos (pessoas treinadas)

5 2 1 maio - validação de limpeza e controle microbiológico julho - cromatografia líquida e GPC agosto - técnica de gradiente

Novas Metodologias: TOC, Condutividade, ICP Validação de Metodologias: TOC, PTS, Polarografia

(27)

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INDICADORES DE PROCESSO: MANUTENÇÃO E INFRA-ESTRUTURA

O gráfico a seguir apresenta um comparativo anual do número de manutenções preventivas realizadas.

COMPARATIVO ANUAL DA MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS EQUIPAMENTOS 2008 250 226 12 55 144 241 19 169 13 13 1 7 255 7 2 255 1 7 9 8 99 98 ₈₈ 264 49 149 ₁₃₃ 122 52 150 237 117 48 186 65 156 131 176 0 50 100 150 200 250 300 JANE IRO FEV ERE IRO MAR ÇO ABRI L MAIO _JUNHO _JULHO AGOS TO SET EMBRO 2005 2006 2007 2008

Após a realização da manutenção preventiva, seja por empresa terceirizada, seja por funcionários do ipen, o funcionário da DIRF que acompanhou a manutenção avalia o serviço, de acordo com os requisitos

especificados no gráfico a seguir. De acordo com o resultado, todas as manutenções realizadas até setembro de 2008 atenderam às expectativas do solicitante.

CONTROLE DE SATISFAÇÃO PELOS SERVIÇOS EXECUTADOS NA MANUTENÇÃO 2008 186 29 0 0 00 0 0 00 00 0 0 0 0 0 0 0 0 237 117 48 150 52 176 122 0 50 100 150 200 250

JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET

ATENDEU AS EXPECTATIVAS ATENDEU PARCIALMENTE AS EXPECTATIVAS NÃO ATENDEU AS EXPECTATIVAS

O quadro a seguir apresenta as empresas terceirizadas envolvidas na prestação de serviços de manutenção na DIRF, com a indicação do número de manutenções realizadas por cada empresa até setembro de 2008.

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FM-IPN-0103-01 V1 _{28 de 49}

MANUTENÇÃO PREVENTIVA / EMPRESAS TERCEIRIZADAS JANEIRO - SETEMBRO / 2008 40 15 115 5 16 4 69 53 11

REN EDWARDS MILLIPORE SERCON DANFFER ERECTA TRIELO ELETROLAB SERTIN

Conforme descrito no gráfico a seguir, o plano de manutenção preventiva vem sendo cumprido a contento, apesar de algumas manutenções referentes ao mês de setembro ainda encontrarem-se pendentes.

MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS EQUIPAMENTOS 2008 122 176 52 150 237 117 48 186 65 150 237 117 48 186 29 0 0 0 0 0 0 0 36 0 52 176 122 0 50 100 150 200 250 JANE IRO FEVE REIRO _MARÇ O ABR IL MAIO JUNH O JULH O AGO STO SETEM BRO

Nº MANUT. PREVENTIVAS Nº MANUT. CONCLUÍDAS Nº MANUT. EM ANDAMENTO

De janeiro a setembro de 2008 foram realizadas 80 manutenções corretivas, conforme indicado no gráfico a seguir.

(29)

FM-IPN-0103-01 V1 _{29 de 49}

MANUTENÇÃO CORRETIVA EXECUTADA DPF/IPEN JANEIRO - SETEMBRO / 2008 5 14 9 12 ₃ ₁ 7 ₂ ₁ ₃ ₂ ₁ ₃ 8 ₁ ₁ ₁ ₁ ₁ ₁ ₁ ₁ ₁ 80 C ela Cáp su la C R -424 C ela Ger ador CR -439 Cel a 67 -Ga CR -744 Cel a 13 1 Iodo C R-4 33 Cel a 18 F FD G C R -962 Cel a V .Sec a( B)C R -434 Cel a 201 T L C R74 5 Cel a 13 1 I M IB G C R -964 C ela 153S m C R -423 Cel a 123 I MIB G C R-397 C ela Hip pura n C R -400 C entr al Exa ustã o C R-4 22 Lacr ador C R-2 16 Out ro s 99 99 G love Box C R-447 G love Box CR -4 74 C ela 18 F-2FD G C R -406 Cel a P rod. C R-3 99 Mot or Est ei ra C R -36 Indi cado r E xp osiç ão CR -3 49 Sela dora C R-6 45 Forn o Col una CR -140 1 Cen tral Rej .Rad io at.C R -149 7 T O T A L G E R A L

A Tabela a seguir apresenta o número de requisições realizadas no período de janeiro a setembro de 2008 para cada categoria (MC=material de consumo; EMP=material permanente; OSE=serviços) e os valores estimados.

TIPO

MÊS RM ITENS VALOR R$ RM ITENS VALOR R$ RM ITENS VALOR R$ RM VALOR

JAN 0 0 0 0 0 0 0 0 0 FEV 54 144 10.714.189 0 0 0 27 24 600.075 MAR 42 111 150.092 5 4 39.862 20 20 1.483.056 ABR 26 59 395.086 8 7 218.627 23 23 410.436 MAI 25 54 264.453 4 4 98.668 24 24 308.620 JUN 21 41 1.061.550 10 18 210.476 9 9 112.723 JUL 19 55 439.422 12 12 251.067 14 14 107.867 AGO 17 19 281.265 9 9 368.650 16 16 369.038 SET 13 39 213.114 4 4 174.438 9 9 372.397 TOTAL 217 522 13.519.172 52 61 1.361.788 142 139 R$ 3.764.213 8 R$ 19.464 OSE MC EMP REQUISIÇÕES 2008 - JAN-SET-2008 OUTROS

O gráfico a seguir apresenta a distribuição financeira percentual por segmento. O gasto com materiais de consumo representam a maior porcentagem das requisições.

DISTRIBUIÇÃO FINANCEIRA POR SEGMENTO

M C 73% EM P 7% OSE 20%

(30)

FM-IPN-0103-01 V1 _{30 de 49}

Apesar do número de itens adquiridos relativos a material de consumo ser muito superior aos de EMP e OSE, o número de RM não é proporcional.

0 200 400 600 800 ITENS E RM JAN-SET-2008 ITENS 522 61 142 725 RM 217 52 139 408

MC EMP OSE TOTAL

A Tabela a seguir resume os dados apresentados.

VALOR

R$-MI

MC

R$ 13,5

522

217 EMP

R$ 1,4

61

52 OSE

R$ 3,8

142

139 TOTAL

18,7

725

408

SEGMENTO

ITENS

RM

Os gastos com produção (GPR) e infra-estrutura (GIA) representam mais de 80% dos recursos empenhados, conforme ilustra o quadro a seguir.

DISTRIBUIÇÃO FINANCEIRA RECURSOS R$ DIRF 3% GAC 3% GCQ_6% GGQ 2% GIA 33% GPD 3% GPR 50%

(31)

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n. 02-2008 FM-IPN-0103-01 V1 _{31 de 49} DI RF GA C GC Q GGQ GI A GP D GP R RM 0 50 100 150 200 250 AQUISIÇÃO DE MC RM 9 7 79 3 71 21 58 ITENS 9 20 126 5 148 36 203

DIRF GAC GCQ GGQ GIA GPD GPR

DI RF GA C GC Q GGQ GI A GP D GP R RM 0 5 10 15 20 25 30 35 40 AQUISIÇÃO DE EMP RM 4 4 5 2 28 10 1 ITENS 4 4 5 2 40 10 1

DIR F GA C GC Q GGQ GI A GP D GP R RM 0 10 20 30 40 50 60 70 80 AQUISIÇÃO DE OSE RM 9 21 20 8 71 5 6 ITENS 9 21 20 8 75 5 6

ITENS DE RM 28 46 151 15 263 51 210 DIRF GAC GCQ GGQ GIA GPD GPR

ATIVIDADES PROMOVIDAS PELA GIA

NOVA CÂMARA FRIA: INSTALAÇÃO DE CÂMARA FRIA NO SETOR DE EMBALAGEM, AUMENTANDO A CAPACIDADE DE ARMAZENAMENTO DE REAGENTES LIOFILIZADOS - concluído

IDENTIFICADOR BIOMÉTRICO: MAIOR SEGURANÇA NO ACESSO ÀS ÁREAS CONTROLADAS – em fase de implantação.

AVISO DE CHEGADA DE MATERIAL VIA E-MAIL - concluído

PESQUISA DE RM VIA INTRANET: SOLICITANTE PODERÁ ACOMPANHAR PROCESSO DE AQUISIÇÃO DO MATERIAL VIA INTRANET - ENDEREÇO: INTRANET.IPEN.BR/SISTEMA DE GESTÃO

INTEGRADA/RADIOFARMACIA/CONSULTA REQUISIÇÕES - concluído

IMPLANTAÇÃO DE REDE WIRELESS: MAIS DE 30 ANTENAS INSTALADAS NA DIRF; CONEXÃO SEM FIO EM QUALQUER LOCALIDADE DA DIRF – em fase de implantação.

DIGITAL SIGNAGE: COMUNICAÇÃO INSTITUCIONAL AUDIO VISUAL ATRAVÉS DA INSTALAÇÃO DE MONITORES “LCD”. INTERLIGANDO: RADIOFARMÁCIA – GAC – SAC; 10 MONITORES DE 26”; 03 MONITORES DE 42” – em fase de implantação.

ETIQUETADORA DE BALDES: FIXAÇÃO NO BALDE DAS ETIQUETAS (RADIOATIVO I; RADIOATIVO II; RADIOATIVO III) – em fase de implantação.

REESTRUTURAÇÃO DE SISTEMA DE SOM – em fase de implantação. REESTRUTURAÇÃO DO SISTEMA DE IMAGEM – em fase de implantação EDG :EMBALAGEM PLÁSTICA PARA DESPACHO DE GERADOR - concluído BLINDAGEM DE CHUMBO - LUTÉCIO - concluído

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FM-IPN-0103-01 V1 _{32 de 49}

ATIVIDADES PROMOVIDAS PELA GIA PROGRAMA DE EMISSÃO E PESQUISA DE RM DEDICADO À DIRF - concluído NOVA TELA DE PESQUISA E ELABORAÇÃO DE RM - concluído

NOVA TELA PARA GESTÃO DO PROCESSO DE AQUISIÇÃO: POR EMISSÃO DE RELATÓRIOS DE RM (MÓDULO RELATÓRIOS) - concluído

INSTALAÇÃO DE MESANINOS METÁLICOS NO ALMOXARIFADO DIRF: MELHORES CONDIÇÕES DE ESTOCAGEM E RASTREABILIDADE DE INSUMOS - concluído

AQUISIÇÃO DE COLETORES DE DADOS: REALIZAR O REGISTRO ELETRÔNICO DA EXPEDIÇÃO DE BALDES DE PRODUTOS DA DIRF – em fase de implantação.

REDIMENSIONAMENTO DA DISTRIBUIÇÃO ELÉTRICA DAS INSTALAÇÕES DO CR PARA ATENDER AO AUMENTO DE DEMANDA - concluído

CONTRATAÇÃO DE EMPRESA PARA MANUTENÇÃO PREVENTIVA / CORRETIVA: SERVIÇOS DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CORRETIVA E EMERGÊNCIAL EM INSTALAÇÕES INDUSTRIAIS E EQUIPAMENTOS DIVERSOS DA DIRF NAS ÁREAS: ELETRÔNICA, ELETRO-MECÂNICA, PNEUMÁTICA, HIDRÁULICA E MECÂNICA - concluído

IMPLANTAÇÃO E ADEQUAÇÃO DO SISTEMA DE VENTILAÇÃO DAS ÁREAS PRODUTIVAS DA DIRF: MELHORA DA QUALIDADE DO AR NOS SETORES PRODUTIVOS EM ATENDIMENTO ÀS EXIGÊNCIAS REGULAMENTAR – em fase de implantação.

INDICADORES DE PROCESSO: EQUIPAMENTOS

Foram estabelecidas para 2008 as seguintes metas relativas a equipamentos: 1. Cumprir plano de calibração, qualificação e validação

2. Elaboração de procedimentos de qualificação

3. Implementar sistema de monitoração de partículas viáveis e não viáveis 4. Finalizar instalação do sistema de rejeitos sólidos

O gráfico a seguir representa a evolução do plano de calibração de equipamentos do CR-DIRF. Os equipamentos do CAC que requerem calibração estão sendo inseridos no programa que gerencia o plano de calibração do CR para compor o plano de calibração da DIRF.

49 84 44 116 41 42 47 50 12 0 0 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80

JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ EQUIPAMENTOS CALIBRADOS - 2008

(33)

FM-IPN-0103-01 V1 _{33 de 49}

Os equipamentos qualificados até setembro de 2008 correspondem aos equipamentos térmicos (freezers, geladeiras, autoclaves, fornos e estufas).

0

2 0 0 0 0

12

4

8 0 0 0

26

0 5 10 15 20 25 30

JAN MAR MAI JUL SET NOV TOTAL

EQUIPAMENTOS QUALIFICADOS - ATÉ 20/10/08

As caldeiras do CR foram inspecionadas no mês de abril de 2008.

0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ

INSPEÇÃO EM CALDEIRAS - 2008

INDICADORES DE PROCESSO: PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

As Tabelas a seguir resumem os resultados relativos aos indicadores de pesquisa e desenvolvimento, compilados até outubro de 2008.

Indicador Número Previsto ₂₀₀₈ Realizado ₂₀₀₈ Publicações em periódicos com

circulação nacional 04 01

Publicações em periódicos com

circulação internacional 05 04

Trabalhos publicados em eventos