Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irinotecano Kabi 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irinotecano Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Kabi 3. Como utilizar Irinotecano Kabi
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Irinotecano Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Irinotecano Kabi e para que é utilizado
Irinotecano Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos anticancerígenos).
Este medicamento é usado para o tratamento do cancro avançado do cólon e do reto em adultos, quer em associação com outros medicamentos (i.e. 5-fluorouracilo/ácido folínico, bevacizumab, cetuximab, capecitabina) ou isolado.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Kabi Não utilize Irinotecano Kabi
- se tem alergia ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de outra doença do intestino ou tem história de obstrução intestinal - se está a amamentar
- se tem os valores aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
- se não tem células sanguíneas suficientes (insuficiência grave da medula óssea)
- se se encontra num fraco estado de saúde (avaliado por um padrão internacional);
- se está a tomar algum produto natural que contenha hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum).
Consulte os folhetos informativos do cetuximab, bevacizumab ou capecitabina para informação adicional sobre contraindicações destes medicamentos.
Advertências e precauções
Será tratado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tipo de tratamentos e na gestão dos seus efeitos secundários, os quais são geralmente temporários.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar irinotecano: - se tiver qualquer doença intestinal ou se já teve obstrução intestinal no passado.
- se tiver problemas renais ou de fígado.
- se tiver uma doença genética com atividade reduzida da enzima UGT1A1 (uridino difosfato glucoroniltransferase 1A1).
- se tiver problemas cardíacos.
- se fumar, se tiver pressão arterial elevada ou colesterol elevado já que estes podem aumentar o risco de problemas cardíacos durante o tratamento com este medicamento.
- se foi vacinado ou está para receber qualquer vacinação.
Por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível se um ou mais dos seguintes efeitos secundários ocorrer, porque estes efeitos secundários têm de ser tratado imediatamente.
1) As primeiras 24 h após a administração de Irinotecano Kabi
Durante a administração de irinotecano (30-90 min.) e pouco tempo após a administração pode experimentar alguns dos seguintes sintomas:
- diarreia - suores - cólicas abdominais - olhos lacrimejantes - perturbações visuais - sentir-se maldisposto - baixa pressão arterial - salivação excessiva
O termo médico para estes sintomas é síndrome colinérgico agudo que pode ser tratado (com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico que lhe irá dar o tratamento necessário.
2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Kabi até ao tratamento seguinte
Durante este período poderá experimentar vários sintomas, que podem ser graves e requerer tratamento imediato e supervisão rigorosa.
Se a sua diarreia começar mais de 24 horas após a administração de irinotecano (“diarreia tardia”) pode ser grave. É frequentemente observada cerca de 5 dias após a administração. A diarreia deve ser tratada imediatamente e mantida sob supervisão rigorosa. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas faça o seguinte: Tome qualquer tratamento antidiarreico que o médico lhe tenha prescrito, exatamente da forma que ele/ela lhe indicou. O tratamento não pode ser alterado sem consultar o médico. O tratamento antidiarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeira toma e depois 2 mg de 2 em 2 horas, também durante a noite). Este tratamento deve continuar durante pelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A dose recomendada de loperamida não pode ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba grandes quantidades de água e fluidos re-hidratantes, imediatamente (i.e., água, água gaseificada, bebidas gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral). Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento, e fale-lhe da diarreia. Se não for capaz de contactar o médico, contacte a unidade no hospital que está a supervisionar o tratamento com irinotecano. É muito importante que eles tenham conhecimento da diarreia.
Deve informar imediatamente o médico, ou a unidade que supervisiona o tratamento, se
- tiver náuseas e vómitos e também diarreia - tiver febre e também diarreia
- ainda tiver diarreia 48 horas após o início do tratamento da diarreia
Atenção! Não tome nenhum tratamento para a diarreia para além do que lhe foi dado pelo seu médico e os líquidos descritos anteriormente. Siga as instruções do médico. O tratamento antidiarreico não deve ser usado para prevenir um novo episódio de diarreia, mesmo que tenha experimentado diarreia tardia em ciclos anteriores.
- Febre
Se a temperatura corporal aumentar acima de 38ºC pode ser um sinal de infeção, especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38ºC) contacte o seu médico ou a unidade imediatamente de modo a que possam dar-lhe o tratamento necessário.
- Náuseas e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos, contacte o seu médico ou a unidade imediatamente. - Neutropenia
O irinotecano pode causar uma diminuição no número de alguns dos seus glóbulos brancos, que desempenham um papel importante no combate às infeções. Isto denomina-se neutropenia. A neutropenia é frequentemente observada durante o tratamento com irinotecano e é reversível. O seu médico deverá solicitar que faça análises sanguíneas regulares para monitorizar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deve ser tratada imediatamente e monitorizada cuidadosamente.
- Dificuldades respiratórias
- Compromisso da função hepática
Antes de se iniciar o tratamento com irinotecano e antes de cada ciclo de tratamento seguinte, a função hepática deve ser monitorizada (através de análises ao sangue). Se tiver um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa do hospital, deve contactar imediatamente o seu médico ou a unidade que supervisiona o tratamento com irinotecano.
- Compromisso da função renal
Uma vez que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, por favor verifique com o seu médico se tiver quaisquer problemas renais.
- Inflamação no local da injeção
Se notar qualquer inflamação no local da administração, informe o seu médico ou a unidade de cuidados assim que possível.
Outros medicamentos e Irinotecano Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem alterar o efeito de irinotecano:
- medicamentos contra a epilepsia, por ex. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos contra infeções fúngicas, por ex. cetoconazol
- medicamentos antibióticos contra infeções, por ex. rifampicina - medicamentos contra a depressão, por ex. extrato de Hipericão - anticoagulantes usados para diluir o sangue, por ex. varfarina - medicamentos usados para tratar o VIH, por ex. atazanavir
- medicamentos usados para enfraquecer o seu sistema imunitário, por ex. ciclosporina ou tracrolímus
- o uso concomitante de irinotecano e vacina da febre amarela é contraindicado - o uso concomitante de irinotecano e vacinas vivas atenuadas não é recomendado Se desenvolver diarreia grave e neutropenia com o tratamento combinado com bevacizumab e irinotecano, o seu médico irá adaptar a dose de irinotecano. Fale com o seu médico se tem uma operação planeada. O irinotecano pode interferir com o efeito do relaxante muscular que é lhe é dado durante uma operação.
Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, pensa que está grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Irinotecano não lhe deve ser administrado se estiver grávida ou a amamentar. Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar e os homens em idade fértil têm de usar têm de usar contraceção eficaz durante até 3 meses após o tratamento.
Amamentação
A amamentação deve ser descontinuada enquanto estiver a ser tratada com irinotecano.
Crianças
Irinotecano não deve ser administrado a crianças. Pessoas idosas
Quando o irinotecano é administrado a doentes idosos, a dose é escolhida cuidadosamente e os doentes são monitorizados mais atentamente.
Doentes com Compromisso da Função Renal
Irinotecano não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função renal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns casos, o irinotecano pode causar efeitos secundários que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Kabi poderá sentir-se tonto ou ter perturbações visuais. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Por favor aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Irinotecano Kabi contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
3. Como utilizar Irinotecano Kabi
Irinotecano Kabi ser-lhe-á administrado como perfusão nas suas veias ao longo de um período de 30-90 minutos. A quantidade de perfusão que lhe será administrada depende da sua idade, tamanho e condição médica geral. Também irá depender de qualquer outro tratamento que possa já ter feito para o cancro. O seu médico irá calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).
- Se foi tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será normalmente tratado com cloridrato de irinotecano tri-hidratado em monoterapia começando com uma dose de 350 mg/m2 de 3 em 3 semanas.
- Se não recebeu anteriormente quimioterapia, irá normalmente receber 180 mg/m2 de cloridrato de irinotecano tri-hidratado de 2 em 2 semanas. Isto será seguido por ácido folínico e 5-fluorouracilo.
- Também pode receber irinotecano em combinação com medicamentos anticancerígenos contendo bevacizumab, 5-fluorouracilo e ácido folínico.
- Se receber irinotecano em combinação com um medicamento contendo cetuximab, o irinotecano não deve ser-lhe dado mais do que 1 hora após o fim da perfusão com cetuximab.
- Se for tratado com Irinotecano Kabi em combinação com cetuximab irá receber normalmente a mesma dose de irinotecano administrada nos últimos ciclos do anterior regime contendo irinotecano.
Crianças
Se utilizar mais irinotecano do que deveria ou se se esquecer de utilizar irinotecano Uma vez que o irinotecano geralmente lhe é administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado demasiada quantidade ou que falhe uma dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
O seu médico irá discutir consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe os riscos e benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados imediatamente (consultar também a informação na secção “Advertências e precauções”).
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 dem 10 pessoas): Neutropenia (diminuição do número de alguns glóbulos brancos), o que aumenta o risco de infeções.
Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza e falta de ar.
Na terapêutica de associação, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), causando feridas, tendência para hemorragias e hemorragias anómalas.
Em monoterapia, febre e infeções. Diarreia grave tardia.
Em monoterapia, náuseas graves e vómitos.
Queda de cabelo (o cabelo cresce novamente após o final do tratamento).
Na terapêutica de associação, aumento transitório e ligeiro a moderado nos níveis séricos de algumas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.
Em monoterapia, febre na ausência de infeção e sem diminuição grave concomitante no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia).
Na terapêutica de associação com capecitabina reações adversas de todos os graus: trombose/embolismo.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Síndrome colinérgica aguda transitória e grave: os principais sintomas são definidos como diarreia precoce e vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhos vermelhos, doridos, a arder ou a lacrimejar (conjuntivite); corrimento nasal (rinite); pressão arterial baixa; alargamento dos vasos sanguíneos; suores, tremores; mau-estar e sentir-se doente; tonturas; perturbações visuais; contração das pupilas; lacrimejo e salivação, ocorrendo durante ou dentro das primeiras 24 horas após a perfusão de irinotecano.
Em monoterapia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) causando feridas, tendência para hemorragias e hemorragias anómalas.
Na terapêutica de associação, febre na ausência de infeção e sem diminuição grave concomitante no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia).
Infeções associadas a diminuição grave no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia) Febre associada a uma diminuição grave no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia febril).
Perda de água (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos. Prisão de ventre.
Na terapêutica de associação, náuseas e vómitos graves. Sensação de fraqueza (astenia).
Em monoterapia, aumento transitório e ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) e bilirrubina.
Na terapêutica de associação, aumento transitório grave dos níveis séricos da bilirrubina.
Aumento ligeiro a moderado dos níveis de creatinina no sangue.
Em terapêutica de associação com capecitabina reações adversas de todos os graus: Reação de hipersensibilidade, isquemia cardíaca/enfarte e reações adversas de grau 3 e de grau 4: neutropenia febril, trombose/embolismo, hipertensão, e isquemia cardíaca/enfarte.
Em associação com capecitabina e bevacizumab: reações de grau 3 e de grau 4: neutropenia, trombose/embolismo, hipertensão e isquemia cardíaca/enfarte.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Reações alérgicas ligeiras incluindo pele vermelha com ardor, urticária, conjuntivite, rinite.
Reações cutâneas ligeiras; reações ligeiras no local de perfusão. Efeitos precoces tais como dificuldade em respirar (dispneia).
Doença pulmonar apresentando-se como falta de ar, tosse seca e ruídos inspiratórios (doença pulmonar intersticial).
Bloqueio parcial ou completo do intestino (obstrução intestinal, íleo), hemorragia gastrointestinal.
Inflamação do intestino, causando dor abdominal e/ou diarreia (uma doença conhecida como colite pseudomembranosa).
Casos de função renal diminuída (insuficiência renal), baixa pressão arterial ou falência cardiocirculatória em doentes que experimentaram episódios de desidratação associada a diarreia e/ou vómitos, ou sépsis.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Reações alérgicas graves incluindo inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que possam causar dificuldade em engolir ou extrema dificuldade em respirar (reações anafiláticas/anafilactóides). Se isto acontecer, deve informar o seu médico imediatamente.
Efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibras e dormência (parestesia). Inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite incluindo o apêndice, colite isquémica e ulcerativa).
Perfuração intestinal.
Perda de apetite (anorexia); dor abdominal; inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Inflamação sintomática ou assintomática do pâncreas.
Aumento da pressão arterial durante e após a administração.
Baixa concentração de potássio e sódio no sangue (hipocaliemia e hiponatremia) relacionada com desidratação e vómitos.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): Perturbações temporárias na fala.
Aumento dos níveis séricos das enzimas do pâncreas chamadas amilase (enzima que decompõe o amido) e/ou lipase (enzima que decompõe a gordura).
Foi notificado um caso de trombocitopenia periférica com anticorpos antiplaquetários. Se receber Irinotecano Kabi em associação com um medicamento contendo cetuximab, bevacizumab ou capecitabina, alguns dos efeitos secundários que pode experimentar também podem estar relacionados com estas associações. Estes efeitos secundários podem incluir uma reação cutânea tipo acne. Como tal, assegure-se de que também lê o folheto informativo para o cetuximab, bevacizumab ou capecitabina.
Alguns dos efeitos secundários têm ser tratados imediatamente. Estes são: - Diarreia
- Uma diminuição no número de neutrófilos granulócitos, um tipo de glóbulo branco do sangue, que tem um papel importante no combate às infeções.
- Febre
- Náuseas e vómitos
- Dificuldades respiratórias
Por favor leia as instruções descritas na secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Kabi” cuidadosamente e siga-as se tiver qualquer um dos efeitos secundários descritos acima.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Irinotecano Kabi
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da abertura
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Após a abertura
O produto deve ser diluído e utilizado imediatamente após a abertura. Após a diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 24 horas a 25ºC ou 48 horas de 2ºC a 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado de imediato, o tempo e condições de conservação em utilização antes do uso são da inteira responsabilidade do utilizador, e não deverão normalmente ultrapassar 24 horas de 2ºC a 8ºC, a não ser que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e isenta de partículas ou se o recipiente estiver danificado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Irinotecano Kabi
A substância ativa é cloridrato de irinotecano tri-hidratado. O concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado por ml, equivalente a 17,33 mg de irinotecano por ml.
Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Um frasco para injetáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Os outros componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), ácido láctico (E270), hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Irinotecano Kabi e conteúdo da embalagem Irinotecano Kabi é uma solução límpida de cor amarela pálida.
Irinotecano Kabi 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a amarela pálida e isenta de partículas visíveis, acondicionada em frascos para injetáveis de vidro de cor âmbar.
O medicamento está disponível em frascos para injetáveis únicos contendo 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml ou 500 mg/25 ml. Estes frascos para injetáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court Farnham Road Bordon Hampshire GU35 0NF Reino Unido Tel.: +351 214 241 280 Fax: +351 214 241 290 Email: fkportuagl@fresenius-kabi.com Fabricante
Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court Farnham Road Bordon Hampshire GU35 0NF Reino Unido Ou Cemelog – BRS 2040 Budaörs Vasút u. 13 Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgária Irinotecan Kabi 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Chipre Irinotecan Kabi 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµαтος
προςέγχυση
Alemanha Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia Irinotecan Kabi 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµαтος προςέγχυση
Islândia Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Luxemburgo Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
Portugal Irinotecano Kabi
Roménia Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovénia Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suécia Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Instruções de Utilização Citotóxico
Manuseamento de Irinotecano Kabi
Como com todos os agentes antineoplásicos, deve haver precaução quando se manuseia o Irinotecano Kabi. A diluição deve ser realizada sob condições assépticas por pessoal treinado numa área designada. Devem ser tomadas precauções para evitar o contacto com a pele e membranas mucosas.
Instruções de proteção para preparação de Irinotecano Kabi solução para perfusão Deve ser usada uma câmara protetora e devem usar-se luvas de proteção bem como uma bata protetora. Se não existir nenhuma câmara protetora disponível, devem usar-se uma cobertura para a boca e óculos de proteção.
Os recipientes abertos, como frascos para injetáveis e frascos para perfusão e as cânulas, seringas, cateteres, tubos utilizados e resíduos de citostáticos devem ser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as diretrizes locais para manuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS.
Seguir as instruções seguintes em caso de derramamento: - deve usar-se roupa protetora
- o vidro partido deve ser recolhido e colocado no contentor para RESÍDUOS PERIGOSOS
- superfícies contaminadas devem ser lavadas adequadamente com quantidades generosas de água fria
- as superfícies lavadas devem então ser bem limpas e os materiais usados para a limpeza devem ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS
No caso de contacto do irinotecano com a pele, a área deve ser lavada com muita água corrente e depois lavada com sabão e água. Em caso de contacto com membranas mucosas, lave bem a área de contacto com água. Se sentir algum desconforto, contacte um médico.
Em caso de contacto do irinotecano com os olhos, lave-os bem com muita água. Contactar um oftalmologista imediatamente.
Preparação da solução para perfusão
Irinotecano Kabi concentrado para solução para perfusão destina-se a perfusão intravenosa apenas após diluição antes da administração nos diluentes recomendados, solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% ou solução para perfusão de glucose a 5%. Retirar assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano Kabi do frasco para injetáveis com uma seringa calibrada e injetar num saco ou frasco para perfusão de 250 ml. A perfusão deve ser bem misturada por rotação manual.
A solução final é límpida, incolor a amarela pálida e isenta de partículas visíveis. Se se observar qualquer precipitado nos frascos para injetáveis ou após a reconstituição, o produto deve ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.
Leia o folheto informativo para informação sobre o prazo de validade do produto diluído.
Irinotecano Kabi não deve ser administrado em bólus intravenoso ou numa perfusão intravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.
Eliminação
Todo o material usado para preparação, administração ou que entre em contacto de alguma forma com o irinotecano deve ser eliminado de acordo com as diretrizes locais para manuseamento de compostos citotóxicos.
