INSTRUÇÃO DE USO
ÂNCORA DE SUTURA MULTIFIX S Âncora de sutura ortopédica não absorvível
Descrição
A Âncora de Sutura MultiFix S é um dispositivo de fixação que permite a fixação de tecidos moles ao osso. O implante, disponível nos tamanhos de 5,5 mm e 6,5 mm, pode acomodar 2, 3 ou 4 fios de sutura ou um volume máximo de 2 fios de sutura e 2 fios de ULTRATAPE®. O implante é fabricado com PEEK (polieteretercetona) e pré-carregado em um cabo descartável, projetado para facilitar a inserção direta no osso. A Âncora de sutura é um dispositivo de fixação sem nós, ou seja, não são necessários nós cirúrgicos para fixação da sutura ao tecido.
A âncora Multifix S consiste em duas partes principais: uma âncora implantável e um dispositivo de inserção, o qual é pré carregado com a âncora. O dispositivo de inserção é uma ferramenta descartável.
O dispositivo de insersão é usado para posicionar a âncora no orifício do osso, para ajustar a tensão da sutura e para fixar a sutura.
Figura 01 – Dispositivo de inserção com a âncora e imagem ampliada da âncora.
Figura 02 – Ilustração do dispositivo completo, MULTIFIX S – Implante e Insertor Tampa Terminal
Insertor
O insertor incorpora os componentes necessários para alcançar a inserção da âncora. Consiste em uma alça plástica, uma haste cilíndrica de aço inoxidável e um carregador de sutura. Uma vez que a sutura não é fornecida com o dispositivo, o operador carrega e então introduz a âncora com a sutura necessária. Durante o procedimento, a tensão da sutura é mantida usando travas de bloqueio. Girando o botão de implantação na alça de inserção, o parafuso rosqueado avança para dentro do osso e a manga de bloqueio é implantada. A âncora é separada do insertor girando a tampa terminal no sentido anti-horário.
Figura 03 – Ilustração do Insertor da Âncora
Âncora
A âncora ou implante consiste em três partes: uma manga de bloqueio, um parafuso rosqueado e um corpo de âncora, fabricado de PEEK. Estão disponíveis em dois diâmetros: 5,5mm e 6,5mm. O parafuso rosqueado atua como uma “fechadura de osso” para prevenir que o corpo da âncora e a manga de bloqueio escapem para fora do osso. A sutura é carregada na âncora e então impactada dentro do osso. Uma tensão é aplicada à sutura e o parafuso rosqueado avança no osso, que por sua vez empurra a manga de bloqueio para o diâmetro externo do corpo da âncora bloqueando a sutura.
Figura 04 – Detalhe das dimensões da âncora 5.5mm
Método de Inserção da Âncora e Fixação do tecido
Uma vez que a sutura é passada através do tecido ou enlaçada pelo implante, o operador posiciona manualmente a âncora e a martela dentro do osso até que o primeiro filete de rosca (o qual é identificado por uma faixa sólida a laser preta) esteja subcortical. Após a tensão apropriada na sutura ser aplicada, as suturas são fixadas nas travas de bloqueio. O parafuso rosqueado é avançado para dentro do orifício do osso girando o botão de implantação na alça de inserção, que também avança a manga de bloqueio e fixa a sutura no lugar. A âncora é separada do dispositivo de inserção girando a tampa terminal no sentido anti-horário. O operador então corta o fio de sutura para concluir o reparo.
Figura 06 - Especificações da âncora 5.5 mm pré-implantada e implantada.
Material de Fabricação
x Âncora (Implante): PEEK (polieteretercetona) OPTIMA, (ASTM F2026-12);
x Dispositivo de Inserção: Aço inoxidável de grau cirúrgico e plástico de grau médico. x O produto não é fabricado com látex de borracha natural.
x O produto não contém DEHP.
Especificações
O polímero PEEK-OPTIMA® é fabricado pela Invibio®. É um termoplástico poliaromático semicristalino (cristalinidade tipicamente a 30-35%) com temperatura de derretimento de ~343°C, um pico de cristalização de ~160°C e uma temperaura de transição vítea de ~145°C. pode ser rapidamente processado derretido através de moldagem por injeção e extrusão usando métodos convencionais. É conhecido como polieteretercetona (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-). Está em
conformidade com a norma ASTM F2026-12.
Forma Estrutural do Polímero PEEK-OPTIMA
Propriedade Método do Teste Unidade Especificação
Resistência à Tração (no
rendimento) INV-LAB-TM-013 MPa ≥ 90 Resistência à Tração (na ruptura) INV-LAB-TM-13 MPa ≥ 70 Tensão de Alongamento (na
ruptura) INV-LAB-TM-013 % ≥ 5 Densidade ISO 1183 g/cc 1.28 – 1.32 Temperatura de Transição Vítrea ISO 11357- 1,2&3 °C 135 – 155
Temperatura de Recristalização ISO 11357- 1,2&3 °C 270 – 310 Temperatura de Fusão ISO 11357- 1,2&3 °C 330 – 350 Citotoxicidade ISO 10993-5 - APROVADO
A biocompatibilidade do polímero (polietertercetona) PEEK OPTIMA® foi testada e avaliada de acordo com a ISO 10993-1.
Modelos
A Âncora de Sutura MULTIFIX S apresentam-se nos seguintes modelos:
Referência Descrição Tamanho
OM-2300 Implante de Peek Multifix S, tamanho 5.5 mm 5,5 mm OM-2365 Implante de Peek Multifix S, tamanho 6.5 mm 6,5 mm
Componentes Ancilares
Os componentes ancilares para a Âncora de Sutura Multifix S são os Fios de sutura.
Instrumentais
Para a utilização da Âncora de Sutura Multifix S, são necessários os instrumentais listados abaixo. Os instrumentais estão sendo registrados a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro e serão distribuídos separadamente.
Código Descrição
OM-9220 Punção Cônica
OM-9615 SpeedScrew Conjunto de Guia de Obturator /Introdutor OM-9610 SpeedScrew Guia de Inserção
OM-9650 SpeedScrew Obturator Cego
Indicações de Uso
A Âncora de Sutura MultiFIX S é indicada para uso na fixação de tecidos moles ao osso. Alguns exemplos de procedimentos:
Ombros
Reparo de Bankart, reparo de lesões SLAP, luxação acromioclavicular, reparo do manguito rotador, reconstrução de desvios capsulares ou cápsulo-labrais, tenodese do bíceps e reparo do deltoide.
Tornozelo
Instabilidade lateral, instabilidade medial, reconstrução/reparo do tendão de Aquiles e reconstrução da porção média do pé.
Pés
Reconstrução do hálux valgo.
Cotovelo
Joelho
Reparo extracapsular; refixação do ligamento colateral medial, ligamento posterior oblíquo ou sutura da cápsula articular à tíbia proximal anterior; reconstrução extracapsular; tenodese da ITB; ligamento patelar e avulsões de tendão.
Contraindicações
x Procedimentos cirúrgicos que não estejam relacionados na seção INDICAÇÕES.
x Patologias ósseas, como alterações císticas ou osteopenia grave, que possam prejudicar a fixação segura do implante.
x Alterações patológicas dos tecidos moles afetados que possam impedir a fixação segura. x Reserva óssea inadequada ou superfície óssea cominutiva que possam comprometer a
fixação segura do implante.
x Condições físicas que eliminam ou tendem a eliminar o suporte adequado do implante ou retardar a cicatrização, como, por exemplo, limitação do suprimento sanguíneo, infecções prévias, etc.
x Condições como senilidade, doença mental ou alcoolismo que possam prejudicar a capacidade ou disposição do paciente para seguir as instruções do médico durante o período de cicatrização.
x O implante não foi projetado e nunca deve ser usado para fixar ligamentos artificiais ou outros implantes.
Advertências
x Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
x Não reesterilize nem reutilize, pois isso pode resultar em mau funcionamento, falha no produto e lesões ao paciente, além da possível exposição do paciente ao risco de doenças infecciosas.
x O implante com cabo de inserção é um dispositivo para uso único, em um único paciente. x Não utilize o produto após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do
dispositivo e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for utilizado após a data de validade.
x Instruções detalhadas sobre o uso e as limitações do dispositivo devem ser fornecidas ao paciente.
x Não implante a âncora em osso de má qualidade ou quando a quantidade de osso for limitada. A inserção incompleta ou a baixa qualidade do osso podem causar a ejeção do implante.
x Se a tensão nçao for corretamente distribuída entre as extremidades da sutura, pode ocorrer fixação inadequada da sutura e sua potencial falha.
x Não dobre nem torça o cabo de inserção durante ou após a inserção, pois isso pode danificar o implante ou resultar em inserção incompleta. Não fixe um implante dobrado ou danificado.
Precauções
x A implantação deste dispositivo requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgicas. Os cirurgiões que planejam usar este dispositivo devem revisar cuidadosamente as instruções de uso antes do uso clínico. Além disso, recomenda-se que o cirurgião realize um laboratório de habilidades e o treinamento com o fabricante ou um representante indicado, além da observação de/assistência em procedimentos de implantação similares.
x Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo a correta seleção do paciente, o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a correta seleção e posicionamento do implante, são considerações importantes para o sucesso na utilização do dispositivo. É responsabilidade do cirurgião informar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações associadas ao procedimento cirúrgico e ao dispositivo.
x Qualquer decisão de remoção do implante deve considerar o possível risco, para o paciente, de um segundo procedimento cirúrgico. A remoção do implante deve ser seguida por tratamento pós-operatório adequado.
x Um dispositivo de reserva deve estar sempre disponível para evitar qualquer atraso na cirurgia, caso o uso de outro dispositivo seja necessário.
x Não insira o implante em um orifício ósseo no qual já exista um implante. Isso pode causar a extrusão do implante previamente inserido através do osso.
Possíveis Eventos Adversos
Assim como em qualquer procedimento cirúrgico, existem riscos. As possíveis complicações associadas a esta cirurgia de implante podem incluir, mas não se limitam a: complicações com a anestesia; dor no local da incisão ou cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; danos ósseos ou fratura; lesões na vasculatura ou teciso adjacente; problemas com êmbolos ou coágulos sanguíneos (por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia, falha do implante ou do tratamento. As intervenções cirúrgicas secundárias podem incluir, mas não se limitam a: remoção do implante; colocação de implante (s) novo (s) ou adicional (is).
Imagens de Ressonância Magnética
O implante é seguro para Imagens de Ressonância Magnética.
Exigências quanto ao treinamento dos Operadores
x O uso deste dispositivo requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgicas. x Recomenda-se que o cirurgião realize um laboratório de habilidades, o treinamento com o
fabricante ou seus representantes indicados e/ou a observação de/assistência em procedimentos de implantação similares.
x Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo a correta seleção do paciente, o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a correta seleção do dispositivo são considerações importantes para o sucesso no uso deste dispositivo médico.
x O cirurgião deve informar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações associadas ao procedimento cirúrgico e ao uso deste dispositivo.
Instruções de Utilização
Preparação para Uso
Cuidado: Este dispositivo foi qualificado para uso com suturas n°2 MagnumWire®, ULTRABRAID® e ULTRATAPE®. O uso de outra sutura pode comprometer a integridade de bloqueio da sutura e resultar em falha potencial.
Cuidado: Quando necessário use apenas o perfurador de osso ou instrumentos de utilização em
osso aprovados. O uso de outra instrumentação pode comprometer a inserção do implante e/ou a retenção.
1. Suture o tecido usando o um passador de sutura utilizando a sutura apropriada.
2. Recomenda-se o uso do guia de inserção com obturador. Quando usar a guia de inserção no portal, alinhe a fenda da guia de inserção na direção da sutura no tecido.
3. Avalie a qualidade do osso do paciente antes da utilização. Se, na opinião do médico, o osso for duro, faça um orifício nele usando um perfurador ósseo afilado de 4.5mm antes da inserção da âncora. Também, é necessário fazer um orifício quando o implante precisa ser colocado em ângulo não perpendicular à superfície do osso. Avance o perfurador até a marca de 25 mm esteja nivelada com a superfície do osso.
Cuidado: tome cuidado para evitar fazer um orifício superficial no osso. A profundidade
adequada do orifício é atingida quando o perfurador alcança a marca de 25 mm.
4. Passe as duas extremidades do fio de sutura pelo laço. Certifique-se de que pelo menos 3 cm de cada extremidade da sutura passem pelo laço (ver diagrama 1).
Observação: o dispositivo deve ser usado apenas com 2, 3 ou 4 fios de sutura ou um
volume máximo de 2 fios de sutura e 2 fios de ULTRATAPE.
5. Para passar as suturas através da âncora, use um movimento do tipo seringa para deslizar o reforço transversal do carregador de sutura (ver diagrama 2) ao longo do eixo e no sentido do cabo em um ângulo de aproximadamente 45°. Descarte o carregador de sutura após as suturas terem sido passadas através da âncora.
6. Segurando as extremidades livres da sutura, avance a âncora carregada, por via percutânea ou através da cânula, até a superfície do osso. Remova a folga do fio puxando as pontas da sutura até que a sutura possa ser vista claramente entre o tecido e o implante. Verifique se fio de sutura não está enrolado no dispositivo. Se estiver, puxe o dispositivo para fora e repita esta etapa.
7. Coloque a ponta da âncora no local desejado, lateralmente ao ponto no qual o tendão deve ser fixado. Assegure-se de que a ponta da âncora orienta as suturas em direção ao tecido (ver diagrama 3). Não divida os fios de sutura com o implante. Alinhe o eixo da haste do insersor perpendicularmente ao osso. Se tiver feito um orifício no osso, alinhe o eixo da haste do insersor com esse orifício.
8. Remova a folga desejada nas suturas, puxando as pontas da sutura.
9. Use um martelo para introduzir a extremidade proximal do cabo de inserção e avançar a ponta da âncora para dentro do osso. Introduza a extremidade proximal do insersor até que a marca de laser na rosca do parafuso fique em posição subcortical (ver diagrama 4).
Cuidado: se a ponta da âncora não penetrar no osso após a primeira batida, faça um
orifício no osso, conforme indicado na etapa 3. Use um novo implante no orifício ósseo.
Cuidado: tome cuidado para alinhar corretamente o implante e o cabo de inserção com o
orifício ósseo ao martelar. Evite sondagem excessiva. Não dobre nem torça o cabo de inserção durante ou após a inserção, pois isso pode danificar o implante ou resultar em inserção incompleta. Não fixe um implante dobrado ou danificado.
Cuidado: a inserção incompleta ou a baixa qualidade do osso pode causar a ejeção do
implante.
10. A tensão será aplicada ao tecido durante o avanço da ponta da âncora. Se for necessário aplicar mais tensão, puxe uma ponta livre da sutura de cada vez, alinhando-as com o eixo do insersor e mantendo, ao mesmo tempo, a pressão para baixo no cabo de inserção. Para controle da sutura, ela poderá ser colocada no mordete para (ver diagrama 5).
Cuidado:a tensão individual das suturas poderá causar o desprendimento do dispositivo do orifício ósseo. Se isso ocorrer, avance a ponta da âncora até que a marca de laser na ponta do parafuso esteja em posição subcortical antes que seja aplicada tensão à próxima sutura.
Cuidado: não aplique tensão excessiva aos fios de sutura, pois isso pode provocar ruptura
ou repuxamento do tecido. Além disso, uma tensão excessiva da sutura poderá causar uma inserção incompleta ou a ejeção do implante.
11. Mantendo a pressão para baixo no cabo de inserção, posicione o parafuso, girando o botão de fixação (ver diagrama 6) no sentido horário até que o parafuso esteja nivelado com a superfície do osso ou abaixo dela (ver diagrama 7) e o botão de fixação atinja um batente.
12. Solte o cabo de inserção girando a tampa da extremidade no sentido anti-horário por, no mínimo, 6 voltas (ver diagrama 8).
13. Se a extração do implante for indicada neste ponto, gire o botão de fixação no sentido anti-horário para remover o parafuso do implante e puxe as pontas da sutura para retirar o implante. Se o implante se soltar do cabo de inserção, ou em caso de reparo após a cirurgia, insira a ferramenta de extração da âncora e gire no sentido anti-horário para remover o parafuso do implante e depois puxe as suturas para remover o implante.
14. Solte as suturas do mordete, se necessário, antes de retirar o cabo de inserção. Apare as pontas restantes do fio de sutura no orifício do osso.
15. Em caso de colocação de mais de um implante, certifique-se de que as âncoras mantenham distância de, no mínimo, 7 mm entre si e repita as etapas de 1 a 14.
Diagrama 1 Diagrama 2 Diagrama 3
Diagrama 4 Diagrama 5 Diagrama 6
Diagrama 7 Diagrama 8
Embalagem e Etiquetas
Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme. Devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar.
Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.
Como Abrir a Embalagem Estéril
A Âncora de Sutura MULTIFIX S é fornecida em uma bandeja de PETG com tampa de Tyvek fechada por termosselagem e acondicionada em caixa de papelão, então esterilizado. Você pode abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A bandeja deve ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril.
Manuseio
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto.
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese.
Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo e deve ser descartada em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis.
Não reesterilize nem reutilize o dispositivo, pois isso pode resultar em mau funcionamento ou falha do produto ou lesões ao paciente, além da possível exposição do paciente ao risco de doenças infecciosas.
Rastreabilidade
O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde a aquisição das matérias primas, até a obtenção do produto final e sua distribuição.
Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela ArthroCare ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta.
A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação.
Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade.
Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da ANVISA. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:
Prontuário do paciente
Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal
Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável
As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente e seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
Cuidados com o Armazenamento
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, e protegido de fontes diretas de calor.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas
Cuidados com o Transporte
O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas.
Conteúdo da Embalagem
A Âncora de Sutura Multifix S é composta por:
01 unidade de âncora não absorvível montada no dispositivo de inserção; 01 unidade de Instruções de Uso
05 unidades de etiquetas de rastreabilidade
Validade
O prazo de validade estabelecido para a Âncora de Sutura Multifix S é de três anos com base em estudos de validação do prazo de validade da esterilização realizados no produto.
Não utilize o produto após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do dispositivo e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for utilizado após a data de validade.
Método de Esterilização
A Âncora Multifix S é esterilizada por Radiação Gama.
O dispositivo é fornecido ESTÉRIL EXCLUSIVAMENTE para USO ÚNICO. O dispositivo estará estéril somente se a embalagem não estiver aberta, danificada ou violada.
Não reesterilize nem reutilize o dispositivo, pois isso pode resultar em mau funcionamento ou falha do produto ou lesões ao paciente, além da possível exposição do paciente ao risco de doenças infecciosas.
Símbolos de Identificação da Rotulagem LEGENDA DOS SÍMBOLOS
Número no catálogo Número do lote Prazo de validade Conteúdo
Não reutilizar Não reesterilizar
Não usar se a embalagem estiver danificada
Manter protegido da luz solar
Manter seco
Cuidado
Esterilização por radiação
Seguro para RM
Abra aqui
Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europeia Cuidado: As leis federais dos Estados Unidos restringem a venda deste dispositivo a médicos ou por solicitação de um médico
Marca CE e número de identificação do Órgão Notificado. O produto atende aos requisitos essências da Diretriz para Dispositivos Médicos (93/42/CEE).
Termo de Garantia Legal
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).
A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTÉRIL.
ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. PROIBIDO REPROCESSAR.ATENÇÃO! NÃO
UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA.
Nome Técnico: Âncora de sutura ortopédica não absorvível
Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos – CRF-SP: 49959 Fabricante Legal:
ArthroCare Corporation
7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735
Estados Unidos da América
Local de Fabricação:
ArthroCare Costa Rica S.R.L. 502 Parkway
Global Park La Aurora – Heredia Costa Rica
Distribuído por:
ArthroCare Corporation
7000 West William Cannon Drive Austin, Texas 78735
Estados Unidos da América
ArthroCare Costa Rica S.R.L. 502 Parkway
Global Park La Aurora – Heredia Costa Rica
Importado/Distribuído por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723
As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com
