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EVVOOSS SSiisstteemmaa ddee ffiixxaaççããoo nnããoo rrííggiiddaa ppllaaccaass rreettaass ppaarraa mmiinnii ee m
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Fabricante Legal
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division 1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América
Locais de Fabricação
Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division
1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics GmbH
Alemannenstasse 14 - 78532 Tuttlingen - Alemanha
Importado e Distribuído no Brasil por
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C (Crystal Tower), Rochaverá Corporate Towers – Vila Gertrudes
CEP: 04794-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com
Resp. Técnica: Karolyne Tami Kikuchi – CRF/SP 58362
Nome Técnico: Sistemas de fixação ortopédicos e dispositivos associados Registro ANVISA:80804050294
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INNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO Descrição do produto
Dispositivos de fixação de fraturas são utilizados para auxílio na recuperação, não são substitutos de tecidos ou ossos normais intactos. A anatomia dos ossos humanos apresenta limitações em relação ao tamanho ou espessura dos parafusos ou placas ósseas, portanto, a força dos implantes é limitada. É contraindicada a aplicação de carga total antes da recuperação completa. Estresse repetido em pacientes com cicatrização tardia ou não-união, o dispositivo pode dobrar, quebrar ou arrancar o osso.
Utilize apenas componentes feitos a partir do mesmo material juntos. Não misture metais diferentes. Componentes de diferentes fabricantes não devem ser utilizados em conjunto, exceto quando recomendado pelo fabricante. Todos os componentes implantáveis são concebidos para uso único.
A Família EVOS é formada por uma ampla gama de placas e parafusos. As placas são projetadas para garantir a fixação de baixo perfil em áreas de cobertura mínima de tecido mole. Além disso, os parafusos no sistema apresentam uma cabeça chata para ficar nivelada quando usados de forma independente ou através de uma placa.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.
Composição
O produto é fabricado a partir de material biocompatível, conforme ISO 10993. A matéria-prima atende às normas estabelecidas para materiais de grau médico e possui longo histórico de uso em implantes ortopédicos. A matéria-prima pode ser verificada abaixo:
Material Norma
Aço inoxidável 316L ASTM F138 Modelos Comerciais:
O produto está disponível nos seguintes modelos comerciais:
Referência Descrição
72440404N EVOS 2,7mm placa de compressão 4 orifícios 33mm 72440406N EVOS 2,7mm placa de compressão 6 orifícios 50mm 72440408N EVOS 2,7mm placa de compressão 8 orifícios 67mm 72440410N EVOS 2,7mm placa de compressão 10 orifícios 84mm 72440415N EVOS 2,7mm placa de compressão 15 orifícios 127mm 72440418N EVOS 2,7mm placa de compressão 18 orifícios 153mm 72402706N EVOS 2,7mm X 6mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402707N EVOS 2,7mm X 7mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402708N EVOS 2,7mm X 8mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante
72402709N EVOS 2,7mm X 9mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402710N EVOS 2,7mm X 10mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402711N EVOS 2,7mm X 11mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402712N EVOS 2,7mm X 12mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402713N EVOS 2,7mm X 13mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402714N EVOS 2,7mm X 14mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402715N EVOS 2,7mm X 15mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402716N EVOS 2,7mm X 16mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402717N EVOS 2,7mm X 17mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402718N EVOS 2,7mm X 18mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402719N EVOS 2,7mm X 19mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402720N EVOS 2,7mm X 20mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402721N EVOS 2,7mm X 21mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402722N EVOS 2,7mm X 22mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402723N EVOS 2,7mm X 23mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402724N EVOS 2,7mm X 24mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402726N EVOS 2,7mm X 26mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402728N EVOS 2,7mm X 28mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402730N EVOS 2,7mm X 30mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402732N EVOS 2,7mm X 32mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402734N EVOS 2,7mm X 34mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402736N EVOS 2,7mm X 36mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402738N EVOS 2,7mm X 38mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402740N EVOS 2,7mm X 40mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402742N EVOS 2,7mm X 42mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402744N EVOS 2,7mm X 44mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402746N EVOS 2,7mm X 46mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402748N EVOS 2,7mm X 48mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402750N EVOS 2,7mm X 50mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402755N EVOS 2,7mm X 55mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402760N EVOS 2,7mm X 60mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402765N EVOS 2,7mm X 65mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402770N EVOS 2,7mm X 70mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402775N EVOS 2,7mm X 75mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante 72402780N EVOS 2,7mm X 80mm parafuso cortical T8 auto-atarraxante Acessórios
Os itens abaixo são implantáveis complementares ao sistema:
Referência Descrição
72424010N EVOS 4,0mm X 10mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424012N EVOS 4,0mm X 12mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424014N EVOS 4,0mm X 14mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424016N EVOS 4,0mm X 16mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424018N EVOS 4,0mm X 18mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado
72424020N EVOS 4,0mm X 20mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424022N EVOS 4,0mm X 22mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424024N EVOS 4,0mm X 24mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424026N EVOS 4,0mm X 26mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424028N EVOS 4,0mm X 28mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424030N EVOS 4,0mm X 30mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424032N EVOS 4,0mm X 32mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424034N EVOS 4,0mm X 34mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424036N EVOS 4,0mm X 36mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424038N EVOS 4,0mm X 38mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424040N EVOS 4,0mm X 40mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424042N EVOS 4,0mm X 42mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424044N EVOS 4,0mm X 44mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424046N EVOS 4,0mm X 46mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424048N EVOS 4,0mm X 48mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424050N EVOS 4,0mm X 50mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424055N EVOS 4,0mm X 55mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424060N EVOS 4,0mm X 60mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424065N EVOS 4,0mm X 65mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424070N EVOS 4,0mm X 70mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424075N EVOS 4,0mm X 75mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72424080N EVOS 4,0mm X 80mm parafuso de osteopenia T8, totalmente rosqueado 72434026N EVOS 4,0mm X 26mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434028N EVOS 4,0mm X 28mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434030N EVOS 4,0mm X 30mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434032N EVOS 4,0mm X 32mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434034N EVOS 4,0mm X 34mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434036N EVOS 4,0mm X 36mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434038N EVOS 4,0mm X 38mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434040N EVOS 4,0mm X 40mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434042N EVOS 4,0mm X 42mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434044N EVOS 4,0mm X 44mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434046N EVOS 4,0mm X 46mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434048N EVOS 4,0mm X 48mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434050N EVOS 4,0mm X 50mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434055N EVOS 4,0mm X 55mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434060N EVOS 4,0mm X 60mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434065N EVOS 4,0mm X 65mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434070N EVOS 4,0mm X 70mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434075N EVOS 4,0mm X 75mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72434080N EVOS 4,0mm X 80mm parafuso de osteopenia T8, parcialmente rosqueado 72442127N Arruela para parafuso 2,7mm
Imagens gráficas do produto
Imagens representativas do produto podem ser verificadas na tabela abaixo:
Placas de compressão Parafusos
corticais Parafuso de Osteopenia Arruela
*Imagens meramente ilustrativas, os produtos possuem variação nos tamanho e/ou nº de orifícios.
Componentes Ancilares
O produto não possui componentes ancilares.
Compatibilidade dimensional
A compatibilidade dimensional entre as placas e parafusos pode ser verificada na tabela abaixo.
Família de placa Parafusos compatíveis
EVOS 2,7mm placa de compressão
2,7 parafusos corticais
4,0 parafusos de osteopenia totalmente rosqueados 4,0 parafusos de osteopenia parcialmente rosqueados
*Os parafusos de osteopenia são considerados acessórios do sistema sendo utilizados em casos específicos, quando o cirurgião considera que há estoque ósseo de baixa qualidade (ossos osteopênicos).
Instrumentais
Os instrumentais necessários para a implantação do produto serão registrados e comercializados separadamente. Referência Descrição 71101413 Broca 1,1mm x 150mm 71101501 Broca 2,0mm x 150mm 71101502 Broca 1,6mm x 150mm 71101503 Broca 1,25mm x 150mm 71170002 Fórceps de parafuso
71170015 Engate de acoplamento rápido pequeno 71170034 Engate
71170043 Gancho 71170045 Gancho 71170047 Fórceps
71170055 Fórceps cortador de placa 71170057 Retrator Hohmann 6mm 71170095 Retrator Hohmann 8mm 71170097 Retrator Hohmann 15mm 71171210 Retrator Hohmann 15mm
71171211 Elevador periosteal curvo 6mm 71171212 Elevador periosteal curvo 6mm 71171213 Empurrador Spike ball
71173366 Engate de fíbula
71173369 Engate de redução Spike ball médio 71173370 Engate de redução Spike ball grande 71173377 Broca com conexão rápida 2,7mm 71173378 Broca com conexão rápida 2,7mm 71173386 Retrator Hohmann largo 8mm 71173528 Retrator Hohmann largo 8mm
71173543 Fórceps de redução catracada 205mm 71173547 Pinça de redução ampla
71174901 Pinça de redução ampla 71174902 Pinças de redução Serrilhada 71174904 Fórceps redutor serrilhado
71174905 Adaptador cancellous 4,0mm com conexão rápida 71174906 Adaptador canulado AO TO
71174907 Pega de chave para parafuso Tear drop 71174909 Engate de chave para parafuso Tear drop 71174910 Engate de chave grande
71174911 Broca 1,5mm longa com conexão rápida
71174912 Broca overdrill com conexão rápida para parafusos 2,0mm 71174914 Pino de fixação provisório 1,5mm x 20mm
71174915 Broca 1,8mm curta com conexão rápida 71174916 Broca 1,8mm longa com conexão rápida
71174918 Broca overdrill com conexão rápida para parafusos 2,4mm 71174920 Pino de fixação provisório 1,8mm x 30mm
71174921 Broca 2,0mm curta com conexão rápida 71174922 Broca 2,0mm longa com conexão rápida
71174923 Broca overdrill com conexão rápida AO para parafusos 2,7mm 71174924 Pino de fixação provisório 2,0mm x 30mm
71174925 Broca 2,0mm curta com conexão rápida 71174926 Broca 2,4mm curta com conexão rápida 71174927 Broca 3,0mm curta com conexão rápida 71174928 Chave de engate T6
71174929 Chave de engate T6 com conexão rápida
71174930 Medidor de profundidade para parafusos 2,0mm 71174931 Chave de parafuso com conexão rápida 2,0mm AO QC 71174932 Guia de broca duplo 1,5/2,0mm
71174933 Guia de broca de ângulo variável 1,5mm 71174934 Engate de chave T7
71174935 Engate de chave com conexão rápida T7 AO
71174941 Medidor de profundidade para parafusos 2,4mm e 2,7mm 71174959 Chave para parafusos com conexão rápida AO 2,7mm 71174960 Chave de parafuso com conexão rápida
71174969 Guia de broca duplo 1,8/2,4mm 71174978 Guia de broca ângulo variável 1,8mm 71174980 Engate de chave T8
71174982 Engate de chave com conexão rápida T8 AO 71174984 Guia de broca dupla 2,0/2,7mm
71174985 Guia de broca duplo 2,0/2,7mm
71174986 Guia de broca de ângulo variável 2,0mm 71174987 Guia de broca de ângulo variável 2,0mm 71174988 Dobrador para placas mini fragmentos
71174989 Medidor de profundidade de parafuso 2,4/2,7mm curto 71174994 Alicate de placas Mini
71174996 Chave de parafuso com conexão rápida 71174997 Suporte de guia de parafuso bloqueado 3,5mm 71174998 Suporte de guia de parafuso bloqueado 2,7mm 71174999 Suporte de guia de parafuso bloqueado 3,5mm 71175020 Chave de eixo linear com conexão rápida T6 AO 71175021 Chave de eixo linear com conexão rápida T7 AO 71175022 Chave de eixo linear com conexão rápida T8 AO 71175023 Engate T6
71175024 Engate T7 71175025 Engate T8 71175027 Engate T8
71175028 Suporte de engate linear
71175029 Suporte de guia de parafuso bloqueado 2,7mm 71175031 Suporte de guia de parafuso bloqueado 3,5mm 71175033 Suporte de guia de parafuso 2,7mm
71175040 Suporte de guia de parafuso 3,5mm
71175041 Broca com conexão rápida AO 2,0mm longa 71175042 Broca com conexão rápida AO 2,0mm curta 71175043 Broca com conexão rápida AO 2,5mm longa 71175044 Broca com conexão rápida AO 2,5mm curta 71175045 Broca com conexão rápida AO 2,7mm longa 71175047 Broca com conexão rápida AO 2,7mm curta 71175048 Broca com conexão rápida AO 3,5mm curta 71175049 Broca com conexão rápida AO 3,5mm 71175050 Broca com conexão rápida AO 4,7mm
71175051 Chave para parafusos com conexão rápida AO 3,5mm 71175052 Chave para parafuso canulado com conexão rápida 1,3mm 71175056 Encaixe de guia de broca serrada 2,0mm
71175057 Guia de broca 2,5mm x 3,5mm
71175058 Guia de broca fixa ângulo variável 2,5mm 71175060 Guia de broca compressão/neutra 2,0mm 71175063 Guia de broca compressão/neutra 2,5mm 71175064 Encaixe de guia de broca 2,0mm
71175066 Guia de parafuso bloqueado 2,7mm 71175067 Guia de inserção 2,0mm
71175068 Encaixe de guia de broca 2,5mm
71175069 Encaixe de guia de broca serrada 3,5mm 71175072 Guia de broca de parafuso bloqueado 2,0mm 71175073 Guia de broca de parafuso bloqueado 2,5mm 71175074 Guia de broca de parafuso bloqueado 3,0mm 71175075 Guia de inserção 2,5mm
71175077 Encaixe de guia de broca serrada 2,7mm 71175078 Dobrador para placas pequenos fragmentos 71175079 Alicate para placas pequenos fragmentos 71175085 Engate modular
71175088 Medidor de profundidade longo 2,7mm 71175090 Medidor de profundidade curto 2,7mm 71175091 Medidor de profundidade longo 3,5mm 71175092 Medidor de profundidade curto 3,5mm 71175093 Engate de chave hexagonal parafuso 2,5mm 71175094 Chave hexagonal de eixo curto 2,5mm 71175095 Chave hexagonal de eixo longo 2,5mm 71175097 Alicate 2,7mm/3,5mm
71175098 Engate de chave T8 fixa 71175099 Chave de eixo curto T8 71195110 Chave de eixo longo T8 71195111 Forceps de redução amplo PTS
71195112 Forceps serrilhado de redução de rotação 71195113 Forceps de redução curvo 205mm
71195114 Pino de fixação provisório 2,0 mm x 14mm 71195115 Pino de fixação provisório 2,0 mm x 25mm 71195116 Pino de fixação provisório 2,0 mm x 40mm 71195117 Pino de fixação provisório 2,5mm x 14mm 71195118 Pino de fixação provisório 2,5mm x 25mm 71195119 Pino de fixação provisório 2,5mm x 40mm 71195120 Guia de remoção de parafuso
71195121 Chave hexagonal linear 2,5mm 71195122 Engate hexagonal 2,5mm
71195123 Prova de placa 3,5mm P/AL Tibia 4 orifícios 71195124 Prova de placa 3,5mm LP Tibia 10 orifícios 71195125 Prova de placa P/A PMP Tibia 4 orifícios 71195126 Prova de placa PMP tibia TPL 10 orifícios 71195127 Prova de placa P/AP PMP Tibia IPL 5 orifícios 71195128 Prova de placa tibia PMP IPL 8 orifícios 71195129 Prova de placa P/A MP tibia 4 orifícios 72413500N Prova de placa MP tibia 8 orifícios
Indicações de Uso
O produto é indicado para pacientes adultos e pediátricos assim como pacientes com ossos osteopênicos. É indicado para fixação de múltiplas fraturas*, má-formações e osteotomias, artrodese, reconstrução, reimplante ou redução de pequenos ossos e pequenos fragmentos ósseos. Este sistema também é indicado para estabilização sem carga e redução de fragmentos ósseos em ossos longos.
*Incluindo mas não se limitando às fraturas de: tíbia, fíbula, fêmur, úmero, ulna, rádio, pélvis, acetábulo, metacarpal, metatarsal e de clavícula.
Limites de moldagem do implante
O EVOS Sistema de Fixação Não-Rígida de Placas Retas para Mini e Microfragmentos apresenta componentes projetados para adaptarem-se ao osso a ser tratado. Dessa forma, é possível moldar o implante para adequá-lo à anatomia do paciente.
A seleção e a combinação das medidas e dos componentes deste Sistema são de responsabilidade do cirurgião e deverão estar de acordo com o caso clínico do paciente, com a anatomia do osso tratado, bem como com a técnica cirúrgica empregada. Salienta-se que, uma vez moldado, o implante não deve ser remoldado à sua forma original, o que pode resultar na quebra e, por conseguinte, falha da funcionalidade do produto. Este implante pode ser moldado a um raio de curvatura máximo de 95,24 mm.
Limites de carga sobre o implante
Os ensaios pré-clínicos realizados nos implantes comprovaram que a resistência mecânica dos produtos é superior às cargas resultantes de atividades durante o pós-operatório. Os implantes não têm a função de substituir estruturas ósseas sadias ou de sustentar indefinidamente as tensões desenvolvidas nas regiões com fraturas não consolidadas, com consolidação tardia ou recuperação incompleta.
Dessa forma, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. É imprescindível que haja imobilização do local da fratura até ser estabelecida uma firme consolidação óssea, devendo-se obedecer aos limites de movimentação aferidos pelo médico responsável pelo procedimento cirúrgico. Fatores como nível de atividade e respeito às limitações do suporte de peso corporal e de cargas por parte do paciente devem ser avaliados pelo cirurgião. O limite de carga sobre os implantes para o uso in vivo durante o período pós operatório, no qual o paciente encontra-se sob imobilização parcial ou total, é de 0,475 Nm.
Advertências
➢ Não utilizar se o produto apresentar danos. ➢ Produto de uso único.
➢ É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. ➢ Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.
➢ Este dispositivo não foi aprovado para a ligação ou fixação com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.
➢ É extremamente importante selecionar os componentes com o tamanho e tipo apropriados. A não utilização de componentes com a maior dimensão possível ou o posicionamento incorreto poderão resultar em afrouxamento, dobras, fendas ou fratura do dispositivo ou osso ou ambos. ➢ Utilize apenas parafusos de aço inoxidável com placas de aço inoxidável. ➢ Os dispositivos não devem ser implantados em placas de crescimento de
pacientes pediátricos.
➢ O produto foi avaliado quanto sua segurança e compatibilidade no ambiente de Ressonância Magnética. Essa avaliação se deu com base em literatura científica e concluiu-se que a probabilidade dos componentes levarem a evento adverso em ambiente de ressonância magnética é remota. Ainda assim, recomenda-se que pacientes com o produto NÃO sejam submetidos a exames de ressonância magnética nuclear.
Precauções
➢ Tenha especial cuidado ao manusear e armazenar os implantes. Qualquer tipo de corte, dobra ou riscos na superfície de componentes metálicos poderá causar pressões internas que poderão reduzir significativamente a robustez e resistência à fadiga.
➢ Poderá ocorrer a fratura ou quebra dos instrumentais (registrados e comercializados separadamente) utilizados durante a implantação dos dispositivos. Os instrumentais submetidos a uma utilização ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instrumentais devem ser examinados para verificar a presença de desgaste ou danos antes da cirurgia. Os dispositivos de uso único não devem ser reutilizados devido aos riscos de quebra, falha ou infeção no paciente.
➢ É recomendada a visualização contínua com um intensificador de imagem (fluoroscopia) durante a introdução do fio-guia (registrados e comercializados separadamente), e sempre que os instrumentais canulados forem introduzidos através de um fio-guia de forma a impedir o avanço acidental do mesmo e penetração nos tecidos envolventes. É recomendada a limpeza dos instrumentais canulados durante a operação para impedir a acumulação de detritos ósseos na canulação.
➢ Se for utilizado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte os manuais de referência do software e hardware aplicáveis fornecidos pelo fabricante para garantir o funcionamento adequado do equipamento. ➢ As instruções dadas aos pacientes e os cuidados pós-operatórios
apropriados são essenciais.
➢ O suporte de carga precoce aumenta significativamente a carga sobre o implante e aumenta o risco de afrouxamento, dobra ou quebra do dispositivo. O suporte de carga precoce deverá ser considerado apenas quando estiverem presentes fraturas estáveis com um bom contato entre os ossos.
➢ Embora o cirurgião tenha de tomar a decisão final relativamente à remoção do implante, sempre que possível e viável para o paciente, os
dispositivos de fixação devem ser removidos assim que a sua função como auxiliar da cicatrização esteja concluída.
Contraindicações de Uso
➢ Condições físicas que impeçam o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, como disfunção do aporte sanguíneo, qualidade ou quantidade insuficiente de osso, infecção anterior, obesidade, curvatura acentuada ou grande distorção do rádio.
➢ Condições mentais que impediriam a cooperação com o regime de reabilitação.
Possíveis Efeitos Adversos
➢ Poderá ocorrer a perda da posição anatômica com uma união inadequada. ➢ Foram notificadas infeções, tanto profundas como superficiais, com os
dispositivos de fixação.
➢ Devido à cirurgia e utilização concomitante de dispositivos de fixação internos poderão ocorrer doenças vasculares, incluindo tromboflebite, êmbolos pulmonares, hematomas em feridas e necrose avascular.
➢ Foram notificadas reações de sensibilidade aos metais e/ou reações alérgicas a materiais estranhos.
➢ Poderá ocorrer a penetração de um fio de Kirschner, parafuso ou cavilha numa articulação.
➢ Poderão ocorrer reações teciduais, que incluem reações a corpos estranhos e macrófagos adjacentes aos implantes.
Acondicionamento e rotulagem
Os componentes devem ser aceitos apenas se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e identificação de origem intactas. A utilização de produtos danificados aumentam o risco de infeção, que poderá resultar em cirurgia de revisão.
A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.
Símbolo Identificação
N° de Lote
Número no catálogo Não Estéril
Consulte as Instruções de Uso
Produto de uso único. Proibido Reuso Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Válido até
Uso restrito a profissionais médicos Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Local de Fabricação
O produto é fornecido não estéril, embalado em bolsa de polietileno (PE) (embalagem primária) e acondicionados em embalagem de papelão (embalagem secundária). Cada embalagem contém 01 componente, 01 instrução de uso e 05 etiquetas de rastreabilidade.
Esquema ilustrativo de embalagem do produto
Cada componente individual deverá ser posteriormente acondicionado em bandejas específicas para que possa ser esterilizado antes do uso. As bandejas são registradas e comercializadas a parte.
Especificações de Armazenamento
Armazene o produto em temperatura entre 15 e 30ºC, em local, seco e ao abrigo da luz.
Parâmetros recomendados para o ciclo de esterilização a vapor
Os componentes são fornecidos não estéreis e devem de ser limpos e esterilizados antes da cirurgia. Retire a todos os elementos da embalagem antes da esterilização. É importante a realização de uma limpeza adequada antes da esterilização.
Ciclo de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar (pré-vácuo):
Temperatura de exposição: 132 °C Tempo de exposição: 4 minutos
ou
Temperatura de exposição: 135 °C Tempo de exposição: 3 minutos
Tempo de secagem mínimo: 30 minutos
Ciclo a vapor com deslocamento por gravidade:
Temperatura de exposição: 132 °C. Tempo de exposição:
Dispositivos fora de um dispositivo de contenção: 15 minutos Dispositivos dentro de um dispositivo de contenção: 30 minutos Tempo de secagem mínimo por vácuo de 30 minutos.
Esterilização por vapor para utilização imediata (IUSS):
Temperatura de exposição: 132 °C. Tempo de exposição: 4 minutos.
Ciclo de esterilização a vapor recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS):
Temperatura de exposição: 134 °C. Tempo de exposição: 18 minutos
Tempo de secagem por vácuo: 30 minutos.
Prazo de validade
O produto possui prazo de validade indeterminado.
Manuseio
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas apropriadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também pode ser assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma
etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC Nº 222, de 28 de março de 2018 ou suas atualizações. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida o reuso do produto.
As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso pode ser solicitado sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com.
*Declaramos que as informações aqui prestadas nestas Instruções de Uso são verdadeiras.
