UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE – UFF FACULDADE DE FARMÁCIA
PROGRAMA DE PÓS-GRADUÇÃO EM CIÊNCIAS APLICADAS A PRODUTOS PARA SAÚDE – PPG-CAPS
JULIANA FRÓES DA CRUZ SILVA
MONITORAMENTO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
DIRECIONADA AO PÚBLICO LEIGO, VEICULADA EM MEIO
TELEVISIVO, FRENTE À RDC 96/2008
Niterói 2015
JULIANA FRÓES DA CRUZ SILVA
MONITORAMENTO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DIRECIONADA AO PÚBLICO LEIGO, VEICULADA EM MEIO TELEVISIVO,
FRENTE À RDC 96/2008.
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde da Universidade Federal Fluminense, como Requisito parcial para a obtenção do Grau de Mestre.
Área de concentração: Monitoramento de produtos para saúde.
Orientadora: Profa. Dra. Selma Rodrigues de Castilho
Niterói 2015
JULIANA FRÓES DA CRUZ SILVA
MONITORAMENTO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DIRECIONADA AO PÚBLICO LEIGO, VEICULADA EM MEIO TELEVISIVO,
FRENTE A RDC 96/2008.
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Ciências Aplicadas a Produtos para Saúde da Universidade Federal Fluminense, como Requisito parcial para a obtenção do Grau de Mestre.
Área de concentração: Monitoramento de produtos para saúde.
Apresentada em 30 de abril de 2015
BANCA EXAMINADORA
Dra. Selma Rodrigues de Castilho– UFF Orientadora
Dra. Meriane Pires Carvalho – IFRJ
Dra. Carla Valéria Guilarducci Ferraz – UFF
Niterói 2015
“Tenha coragem de seguir seu coração e intuição, de
alguma maneira ele já sabe o que você realmente quer se tornar.”
AGRADECIMENTOS
Inicio meus agradecimentos por Deus! Ele me guiou e iluminou, permitindo que chegasse até aqui!
Agradeço à minha orientadora, Dra. Selma Rodrigues Castilho, pelos ensinamentos, amizade, paciência e apoio.
Aos meus pais, Eugenio e Regina, meu infinito agradecimento. Ensinaram-me a lutar pelos meus objetivos e ter determinação para alcançá-los. Sem vocês, seria muito mais difícil!
Aos meus irmãos, Alexandre e Marcela, por todo o incentivo e orgulho que sempre manifestaram por mim. Obrigada pela confiança!
Aos meus cunhados (irmãos de coração), Douglas e Paula, por todo o carinho e admiração!
Ao meu noivo, Roberto, por toda a compreensão, motivação e amor! Obrigada por tanto companheirismo!
Aos meus amigos, que perto ou longe, sempre torcem pela minha vitória!
Aos que não estão mais presentes, minha madrinha Ana Lúcia e avô Jaime Silva, mas com certeza nunca deixaram de estar comigo e de se orgulharem por cada conquista. Minha gratidão eterna!
SUMÁRIO Lista de Ilustrações ii Resumo iii Abstract iv 1 – INTRODUÇÃO, p. 1 2 – OBJETIVOS, p.3 2.1 - Objetivos geral, p. 3 2.2 - Objetivos específicos, p. 3
3 – CONTEXTUALIZAÇÃO HISTÓRICA SOBRE A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, p. 4 3.1 – Breve história da indústria farmacêutica no mundo, p.4
3.2 – Instalação da Indústria Farmacêutica no Brasil, p.7
4 – CONTEXTUALIZAÇÃO HISTÓRICA DAS REGULAMENTAÇÕES SOBRE AS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS, p. 15
4.1 – A história da regulamentação sobre propaganda de medicamentos no Brasil, p. 15 4.2 – Consumo e Propaganda de Medicamentos Isentos de Prescrição Médica, p. 25 5 – METODOLOGIA, p. 30 6 – RESULTADOS E DISCUSSÃO, p. 33 7 – CONCLUSÃO, p. 42 8 - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS, p. 45 APÊNDICES, p. 52 ANEXOS, p. 71
LISTA DE ILUSTRAÇÕES Tabela 1 Evolução do faturamento no setor farmacêutico, p. 9
Tabela 2 Faturamento e unidades produzidas pela indústria farmacêutica, 1997-2003, p. 11
Figura 1 Mercado Farmacêutico – Brasil (Canal Farmácia). Vendas do mercado total em reais (R$), 2003-2015, p. 12
Tabela 3 Ranking dos maiores mercados do mundo, p. 13 Tabela 4 Ranking de pesquisa e inovação tecnológica, p. 13 Figura 2 Anúncio da pomada Boro-Borácica, p. 15
Figura 3 Anúncio de pastilha de cocaína Midy, p.16
Tabela 5 Comparação entre as RDC 102/2000 e 96/2008, p. 24
Tabela 6 Artigos da RDC 96/2008 considerados na análise das peças publicitárias captadas, p. 28
Tabela 7 Horários estabelecidos para monitoração por dia da semana, p. 31
Figura 4 Frequência das peças publicitárias por emissora monitorada, N-33, Rio de Janeiro, 2014, p. 35
Figura 5 Grupos terapêuticos dos medicamentos das peças coletadas, N=33, Rio de Janeiro, 2014, p. 36
Figura 6 Porcentagem das infrações encontradas por artigo a RDC 96/2008, N=33, Rio de Janeiro, 2014, p. 38
RESUMO
A indústria farmacêutica é uma das mais estáveis e rentáveis do mundo. A propaganda de medicamentos é uma forma de investimento através da divulgação, com ênfase na marca, visando promover a aquisição de seus produtos. O objetivo deste trabalho é analisar as irregularidades de propagandas de Medicamentos Isentos de Prescrição, destinadas ao público leigo, veiculadas em mídia televisiva no município do Rio de Janeiro e Região Metropolitana. Duas das emissoras de maior audiência da televisão aberta do Rio de Janeiro foram monitoradas durante dezembro/2013 a junho/2014. As peças coletadas foram analisadas frente à Resolução da Diretoria Colegiada 96/08, e posteriormente transcritas. Foram encontradas 90 inserções publicitárias no período, sendo consideradas 33 peças únicas. Todas elas apresentavam alguma infração. A média foi de 3,6 infrações por peça. É notável a presença dos grupos terapêuticos dos analgésicos, anti-inflamatórios, antigripais e antiácidos. Este estudo concluiu que as infrações à normatização continuam preocupantemente altas, evidenciando a fragilidade da regulamentação e fiscalização da propaganda de medicamentos no Brasil e a necessidade de mudanças, priorizando a promoção do uso racional de medicamentos.
ABSTRACT
The pharmaceutical industry is one of the most stable and profitable in the world. The drug advertising is a form of investment through the dissemination, with emphasis on brand, to promote the purchase of their products. The objective of this study is to analyze the irregularities of Over-the-counter drugs advertisements to the lay public, broadcast in television media in the city of Rio de Janeiro and the metropolitan area. Two of the highest-rated open television stations in Rio de Janeiro were monitored during December/2013 to June/2014. The collected pieces were analyzed against the ANVISA Board Resolution 96/08, and later transcribed. 90 advertising inserts were found in the period, considering 33 unique pieces. They all had some infraction. The average was 3.6 violations per piece. It is noteworthy the presence of the therapeutic groups of analgesics, anti-inflammatory, antacids and flu medicine. This study concluded that violations of the norms still worryingly high, demonstrating the fragility of the regulation and supervision of drug advertising in Brazil and the need for change, giving priority to promoting the rational use of medicines.
1 - INTRODUÇÃO
A indústria farmacêutica é uma das indústrias mais estáveis e rentáveis do mundo (BRASIL, 2010b). Em 2012, o mercado brasileiro de medicamentos movimentou cerca de R$ 50 bilhões (SINDICATO DA INDÚSTRIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, 2012), finalizando o ano na sexta posição do ranking mundial de faturamento do setor farmacêutico (GUIA DA FARMÁCIA, 2012) sendo, portanto, altamente lucrativo e promissor. Esse resultado positivo está relacionado à elevação da renda das camadas mais populares e ao crescimento da expectativa de vida, o que proporcionou o estabelecimento do Brasil, entre os cinco maiores consumidores de medicamentos do mundo (BRASIL, 2010b).
Neste cenário, é crescente a competição entre as empresas e, portanto, a necessidade de investimentos em publicidade e propaganda para atrair consumidores, tornar conhecida a empresa e seus produtos, desenvolver marcas, escoar a produção, aumentar vendas e, consequentemente, ampliar lucros.
Para a indústria farmacêutica, a promoção de medicamentos é uma etapa essencial cujo investimento é igual ou superior ao aplicado em pesquisa e desenvolvimento (BRASIL, 2005a). Em 2012, o setor farmacêutico brasileiro foi o décimo terceiro setor econômico em investimento publicitário, aplicando cerca de R$ 2 bilhões em publicidade e propaganda (IBOPE, 2012), cifra quase ultrapassada apenas no primeiro semestre de 2013, quando o investimento alcançou cerca de R$ 1,8 bilhões (IBOPE MEDIA, 2013).
Neste sentido, deve-se compreender a propaganda ou publicidade como um conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamentos (BRASIL, 2008b). Ou seja, é a divulgação do medicamento promovida pela indústria, com ênfase na marca, e realizada junto aos prescritores, comércio farmacêutico e população leiga, com o objetivo de consolidar e ampliar a venda de seus produtos. (BRASIL, 1998b).
Com efeito, observa-se uma estreita relação da propaganda de medicamentos direcionada ao público leigo e aos profissionais de saúde com a automedicação, prescrição médica, uso irracional de medicamentos, intoxicação medicamentosa, medicalização da sociedade, aumento de gastos em saúde, dentre outros (BRASIL, 2010b). Uma das técnicas
utilizadas em propagandas de medicamentos, desde a época do Brasil Império, é a banalização do uso de medicamentos, buscando construir o ideário de ser um ato corriqueiro no cotidiano da sociedade (BUENO & TAITELBAUM, 2008)
É importante esclarecer que o medicamento é um item de consumo peculiar, por ser um bem de saúde e, desta forma, estar submetido ao controle e fiscalização sanitária (BRASIL, 1976). Uma vez que a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial podem induzir a automedicação e caracterizar importante risco sanitário individual e coletivo, é dever do Estado fiscalizar e regulamentar a atividade, através da figura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (BRASIL, 1999). Desta forma, a propaganda e publicidade deverão cumprir na íntegra todos os preceitos legais vigentes determinados pelo Ministério da Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente.
No Brasil, o marco regulatório atual do setor é a Resolução da Diretoria Colegiada número 96 de 2008, emitida pela agência supracitada. A RDC caracteriza-se por definir práticas vedadas e informações obrigatórias frente às peças publicitárias produzidas pelos laboratórios Farmacêuticos.
O presente estudo realizou monitoramento de peças publicitárias transmitidas no período entre dezembro/2013 e junho/2014, em duas emissoras de televisão do sistema aberto. Ou seja, o objeto de pesquisa deste trabalho foram peças publicitárias direcionadas ao público leigo (em mídia televisiva) e que tratavam sobre Medicamentos Isentos de Prescrição Médica (MIPs), único grupo de medicamentos cuja publicidade é permitida ao público em geral.
Por conseguinte, esta dissertação tem como objetivo analisar as peças publicitárias captadas no período de monitoramento face à RDC 96/08 e discutir os resultados através de referenciais teóricos e comparações com outros estudos. Trata-se de um estudo observacional, transversal e descritivo. Além disso, serão discutidas, também a formação e estruturação da indústria farmacêutica no Brasil e a construção histórica da legislação sanitária que versa sobre o assunto.
2 – OBJETIVOS
2.1 – Objetivo geral
Monitoramento das peças publicitárias envolvendo medicamentos isentos de prescrição em TV aberta no Rio de Janeiro.
2.2 – Objetivos específicos
Coleta das peças publicitárias veiculadas em TV aberta no Rio de Janeiro; Identificar o perfil dos medicamentos alvo da propaganda;
Análise das peças frente à RDC para identificação das irregularidades presentes, Análise das peças para identificação das principais estratégias adotadas pela indústria
3 - CONTEXTUALIZAÇÃO HISTÓRICA SOBRE A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
3.1 – Breve história da indústria farmacêutica no mundo
Acompanhando o advento das indústrias e da ampliação do conhecimento, a ciência farmacêutica teve, no século XIX, o seu apogeu. Seguindo a intenção curativa da humanidade ao longo dos séculos e, naquele momento, a crescente demanda produtiva provocada pelo novo modelo de produção, fabril e em série, a ciência farmacêutica passa a se estruturar como Indústria Farmacêutica. A Indústria Farmacêutica, inicialmente estruturada na Europa, logo alcançará todas as áreas do globo, se caracterizando em dias atuais como uma das Indústrias que mais gera receitas e lucros (GADELHA, 1990)
Aliada a Indústria Química, ao se utilizar do desenvolvimento da síntese química, química orgânica e dos processos que envolvem a técnica de fermentação, a Indústria Farmacêutica rompe com a confiabilidade duvidosa da produção manufaturada anterior, uma vez que produz medicamentos inovadores, fabricados em larga escala e com chances mínimas de falha humana (Idem, ibidem)
Enquanto a ciência farmacêutica foi marcada na Europa pela presença da indústria de produtos químicos e pequenos boticários, nos Estados Unidos, atual líder de produção e consumo de medicamentos, a produção era dominada por farmácias de manipulação. É a partir dos anos 1890, que o país destaca-se na produção industrial (SANTOS & FERREIRA, 2012).
De acordo com Oliveira (1998) a segunda Guerra Mundial foi a propulsora das Indústrias Farmacêuticas, pois fez crescer a demanda por novos e eficazes medicamentos para atender aos países, recebendo tanto apoio empresarial quanto dos governos de cada região. Foram beneficiados por esse incremento os principais países ocupantes do ranking mundial de produção e consumo de medicamentos, a saber: Alemanha, Japão, Inglaterra e Estados Unidos.
Cunha (2008) argumenta que uma das características principais da Indústria Farmacêutica no mundo é o incremento das atividades de ciência e tecnologia e de pesquisa e desenvolvimento de novos produtos. Isto porque se faz necessária a criação de novas técnicas e métodos produtivos para a obtenção de fármacos corriqueiramente, como
forma de se manter a inovação e lucratividade desse ramo.
Bermudez (1995) aponta que, neste sentido, a produção da Indústria Farmacêutica pode ser entendida através de 4 pilares constituintes deste processo, são eles:
1) Pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos princípios ativos – identificadas por altos níveis de capacitação tecnológica, as indústrias farmacêuticas, nesta etapa, respondem pelo descobrimento de ativos. Tal processo envolve riscos, uma vez que a pesquisa pode não gerar o que era esperado, além de demandar altas quantias financeiras.
2) Produção industrial de fármacos – com custos menores que o primeiro eixo, a produção de fármacos a nível industrial, demanda certa capacitação tecnológica durante o processo de produção.
3) Produção de medicamentos – destina-se a transformação dos fármacos, produzidos nos níveis anteriores, em medicamentos. É constituído de baixa complexidade técnica, logo a demanda de capital é inferior e a mão de obra menos qualificada.
4) Marketing e comercialização de medicamentos – com altos investimentos por parte das indústrias, essa etapa recebe tanta verba quanto as atividades de P&D. É possível inferir que a preocupação com a publicidade insere-se já nos pilares de sustentação das indústrias farmacêuticas, que se preocupam com a construção de marcas fortes e com reputação elevada, para que se estabeleça uma relação de dependência e lealdade tanto de médicos como de pacientes com o produto vendido.
Os pilares citados anteriormente são interdependentes e constituintes do processo de produção inerente a Indústria Farmacêutica. Deste modo, pode-se inferir que o sucesso do setor é diretamente relacionado à sua capacidade criativa e produtiva em cada uma destas etapas.
Todavia também é possível compreender uma divisão estrutural e global da cadeia de produção identificada por Katz (1984), que permeia a Indústria Farmacêutica, a qual define para cada país e/ou região, um tipo de produção predominante. Tal divisão corresponde a 4 estágios de desenvolvimento do setor, a saber: 1) pesquisa e desenvolvimento (P&D) de substâncias e fármacos; 2) produção de medicamentos finais; 3) importação relativa de medicamentos e produção incipiente de medicamentos de baixa complexidade; 4) importação absoluta de medicamentos (KATZ, 1984).
As etapas dessa cadeia produtiva revelam que, quanto maior é o estágio de desenvolvimento do setor, maior é a infraestrutura científica, tecnológica, econômica e pública do país e/ou região. Deste modo, o oposto também é verdadeiro. Quanto menor o estágio de desenvolvimento, menor é essa rede de sustentação social e política do país e/ou região, onde se encontram as instalações observadas.
Seguindo essa linha de raciocínio, as etapas de produção referenciadas por Bermudez (1995) distribuem-se globalmente, de modo a caracterizar um aspecto da Divisão Internacional do Trabalho, de acordo com a infraestrutura geral dos países. O processo de globalização da Indústria percebe ainda a oferta de força de trabalho e seu custo, em relação a outras nações.
Deste modo, atividades como Pesquisa e Desenvolvimento, por exigirem maior infraestrutura científica, tecnológica, econômica e mão de obra qualificada tendem a se concentrar no eixo dos países desenvolvidos. Ao contrário, etapas como a produção industrial dos fármacos tendem a se dispersar pelo globo, em busca de menores custos de produção, como a aquisição de matéria-prima, a mão de obra e as taxações por governos locais.
Gadelha (1990) considera que o Brasil encontra-se no segundo estágio da classificação de Katz (1984), pois:
“[...] a conformação da indústria farmacêutica brasileira (bem como a de outros países menos desenvolvidos) aos padrões internacionais não implicou nem sua integração vertical, na direção da etapa química farmacêutica, nem sua autonomia na etapa tecnológica mais importante: a de P&D de novos princípios ativos” (GADELHA, 1990: p. 185).
Deste modo, a contribuição farmacêutica brasileira ao mercado global encontra-se na produção industrial de fármacos, sendo o parque produtivo brasileiro caracterizado pela instalação de fábricas dos grandes grupos internacionais. Além disso, o Brasil também é um dos principais mercados consumidores deste tipo de produto, movimentando bilhões de dólares anualmente (SINDUSFARMA, 2014).
3.2 – Instalação da Indústria Farmacêutica no Brasil
A história da Indústria Farmacêutica no Brasil, a exemplo de alguns países do globo, inicia-se através de boticas, que eram unidades, geralmente de cunho familiar, onde eram produzidos medicamentos e posteriormente comercializados. Esses pequenos empreendimentos baseavam suas atividades no processamento de extratos vegetais naturais e minerais. O desenvolvimento da Indústria Farmacêutica remonta os anos compreendidos entre 1890 e 1950, caracterizando-se numa estruturação tardia, se comparado aos países europeus (ISSE, 2011).
Segundo Gadelha (1990), no início de 1900, os institutos de pesquisa oficiais, a saber Instituto Butantã e Instituto Oswaldo Cruz, já forneciam ao país considerável contribuição na área biomédica, através de pesquisa e produção de soros e vacinas. O autor observa, ainda, que a cooperação científica internacional, firmada entres os centros de pesquisa locais e estrangeiros, foi a responsável por realizar transferência de tecnologia dos países desenvolvidos ao território nacional (GADELHA, 1990).
Além dos Institutos Butantã e Oswaldo Cruz, o Instituto Bacteriológico, o Instituto Vacinogênico, o Instituto Soroterápico Federal de Manguinhos e o Instituto Biológico, auxiliaram na consolidação da, até então, embrionária Indústria Farmacêutica brasileira. Vale ressaltar, que a presença e atuação destes centros de pesquisa, propulsiona o desenvolvimento da ciência e da tecnologia em saúde pública no país (BERMUDEZ, 1992).
Com o advento da Primeira Guerra Mundial, a partir de 1914, o país se viu privado de uma gama de medicamentos, o que ocasionou a consolidação dos primeiros laboratórios nacionais. Neste momento, o mercado brasileiro passa a ser percebido pelos laboratórios estrangeiros, notando-se especial atenção ao processo de expansão dos laboratórios nacionais, que estavam produzindo medicamentos de origem alemã, italiana, inglesa, francesa e norte-americana (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, 2011).
Em 1930, acontecem mudanças substanciais na Indústria Farmacêutica, as quais nos permite afirmar que a respectiva década pode ser considerada como o início, propriamente dito, da Indústria Farmacêutica nacional (SANTOS & FERREIRA, 2012: p.104).
Contudo, tal consolidação não se deu em consonância ao desenvolvimento de Indústrias Farmoquímicas e nem pela verticalização da produção, o que explica, adiante, o fato do país se posicionar no estágio de produção e comercialização de medicamentos, com mínima pesquisa e descoberta de novos fármacos, se comparado aos países desenvolvidos (Idem, ibidem).
A partir de 1940, em consequência da Segunda Guerra Mundial (1939-1945) a incursão desses laboratórios internacionais, multinacionais, se intensifica. Neste sentido, Oliveira (1998) nos lembra que, antes de 1940, apesar da presença internacional na produção industrial farmacêutica nacional, os laboratórios nacionais ainda eram maioria em relação aos estrangeiros.
Em 1950, já é possível enxergar uma ascensão na participação das empresas com capital de origem estrangeira na produção doméstica. Todavia, ao passo que os laboratórios internacionais internalizavam a produção, a importação de medicamentos sofria branda redução, ao contrário do que acontecia com a importação de fármacos necessários para a produção interna. A participação estrangeira na produção de medicamentos, que em 1940 respondia a 35% de investimento, em 1960 passa a ser de 73% (PALMEIRA FILHO; PAN, 2003).
Consequentemente, a dependência externa acirrou-se. Necessitando cada vez mais de maquinário e novas tecnologias para produção de medicamentos, as empresas nacionais entram em um processo de desmantelamento, desarticuladas pelas multinacionais aqui presentes. Ao Brasil, neste momento, cabe as etapas mais simples de produção, subordinando-se às estratégias de mercado das multinacionais que implementariam a desnacionalização industrial dos laboratórios brasileiros (ISSE, 2011).
Bermudez (1992) indica que nos anos que se estendem de 1957 a 1979, os laboratórios nacionais foram engolfados pelas corporações estrangeiras. Sobretudo os Estados Unidos, foi o responsável por incorporar 43 empresas nacionais. O descompasso entre laboratórios nacionais e estrangeiros terminou por selar a dependência nessa complexa rede industrial mundial. Os laboratórios europeus e estadunidenses se integravam verticalmente, intensificavam suas ações em P&D, ao passo que escoavam para o território brasileiro suas matérias-primas, que deveriam ser produzidas em larga escala.
A Tabela 1 ilustra a evolução do faturamento do setor farmacêutico, no período compreendido entre o final da década de 60 e o início da década de 80 que coincide com o período conhecido como milagre econômico brasileiro. O respectivo período caracterizou-se pela consolidação dos grandes grupos internacionais no mercado bem como a expressiva expansão deste.
Tabela 1: Evolução do faturamento no setor farmacêutico
ANOS US$ MILHÕES
1969 419 1970 446 1971 488 1972 575 1973 751 1974 894 1975 1.120 1976 1.260 1977 1.368 1978 1.478 1979 1.535 1980 1.529 1981 1.847 1982 2.013 1983 1.472 1984 1.443 1985 1.584 1986 1.680 1987 1.915 (Adaptado de Gadelha, 1990)
Segundo Santos & Ferreira (2012), o início dos anos 90 também representa um marco na história da Indústria Farmacêutica brasileira, caracterizado pela redução das tarifas de importação de fármacos e medicamentos em conjunto com a eliminação de
medidas restritivas e proibitivas à importação de insumos farmacêuticos, favorecendo a lógica de liberalização comercial. Também por esta via de raciocínio, Frenkel (1978) adiciona a ausência de incentivo governamental no âmbito econômico-financeiro para proteger as indústrias nacionais da fragilização frente à competição internacional.
Neste ínterim, a implementação das patentes como ferramenta de proteção às indústrias e garantidora dos monopólios de venda constitui-se em uma estratégia de fixação do poder de certos laboratórios sobre o mercado brasileiro, o que reafirma a tendência oligopolista da Indústria Farmacêutica (CAPANEMA, 2006). Acerca desta tendência oligopolista, Gadelha (1990) explica:
“Assim sendo, a indústria farmacêutica local constituiu-se como um oligopólio diferenciado internacionalizado baseado na ciência – tomando essa última característica no contexto das articulações tecnológicas estabelecidas no interior das firmas multinacionais (entre matrizes e filiais) instaladas no Brasil que, em decorrência das especificidades associadas ao seu padrão internacionalizado de implantação, apresenta como peculiaridades a elevada dependência de importação de princípios ativos e das inovações geradas nos países desenvolvidos e a plena hegemonia do capital estrangeiro no mercado nacional (GADELHA, 1990: p.190).”
Ao mesmo tempo, a produção da indústria farmacêutica em território nacional continuou crescendo, movimentando 14,9 bilhões de reais em 2002. A Tabela 2 retrata a evolução do mercado no referido período.
Tabela 2: Faturamento e unidades produzidas pela indústria farmacêutica, 1997-2003. ANOS FATURAMENTO (R$ BILHÃO) UNIDADES VENDIDAS (BILHÃO) 1997 9,2 1,8 1998 10,0 1,8 1999 11,8 1,7 2000 12,2 1,6 2001 13,4 1,6 2002 14,9 1,6 2003 * 12,2* 1,1*
* Até agosto de 2003 (Adaptado de Nascimento, 2003.)
A indústria farmacêutica experimentou outro momento importante de crescimento ao longo da década de 2000. Este foi um período de grande crescimento para a economia brasileira de uma forma geral. Os dados consolidados do mercado brasileiro, elaborados pelo Institute for Healthcare Informatics (IMS Health) e organizados pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), apresentados na Figura 1, ilustram esse momento.
Figura 1: Mercado Farmacêutico – Brasil (Canal Farmácia). Vendas do mercado total em
reais (R$), 2003-2015. Fonte: SINDUSFARMA, 2014
O mercado brasileiro de medicamentos movimentou 65,7 bilhões de reais em 2014, colocando-se deste modo como um dos maiores mercados do mundo. Segundo a IMS Health, o mercado brasileiro já representa o 6º maior do mundo, com perspectiva de se tornar o 4º maior em 2016, conforme a Tabela 3.
Tabela 3: Ranking dos maiores mercados do mundo.
Ranking 2003 2011 2016
1 Estados Unidos Estados Unidos Estados Unidos
2 Japão Japão China
3 Alemanha China Japão
4 França Alemanha Brasil
5 Itália França Alemanha
6 Reino Unido Brasil França
7 Espanha Itália Itália
8 Canadá Espanha Índia
9 China Canadá Rússia
10 Brasil Reino Unido Canadá
(Adaptado de InterFarma, 2013)
Todavia, o país ainda encontra-se na lanterna mundial na produção de conhecimento na área. O Brasil ocupa a 58º posição no ranking de pesquisa e inovação científica (Tabela 4), segundo o INSEAD- Business School (INTERFARMA, 2013)
Tabela 4: Ranking de pesquisa e inovação tecnológica.
Ranking País Escore (0-100)
1 Suíça 68,2 2 Suécia 64,8 3 Singapura 63,5 4 Finlândia 61,8 5 Reino Unido 61,2 6 Holanda 60,5 7 Dinamarca 59,9
8 Hong Kong (China) 58,7
9 Irlanda 58,7
10 Estados Unidos 57,7
58 Brasil 36,6
Deste modo, pode-se compreender a argumentação de Gadelha (1990) sobre o Brasil estar no segundo estágio da distribuição global das atividades da Indústria Farmacêutica. Apesar de ser um dos maiores mercados mundiais, com perspectiva de crescimento, uma vez que o país está sofrendo o processo de envelhecimento da população – o que demanda mais gastos com saúde, a comunidade industrial brasileira não se estabelece enquanto produtora do conhecimento nesta área. O parque industrial brasileiro do setor limita-se, no geral, a produção de medicamentos para consumo do próprio mercado interno.
As vultosas quantias – na casa dos bilhões de reais – movimentadas pelo setor indicam a importância deste no dinamismo da economia brasileira. A regulação e fiscalização de suas atividades é extremamente importante para proteger a população frente ao iminente risco sanitário estabelecido por fatores como a automedicação, que é estimulado, de certo modo, pela propaganda destes produtos.
4 - CONTEXTUALIZAÇÃO HISTÓRICA DAS REGULAMENTAÇÕES SOBRE AS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS
4.1 – A história da regulamentação sobre propaganda de medicamentos no Brasil
Desde o século XIX há registros da circulação de anúncios de produtos farmacêuticos, destacando-se neste grupo os medicamentos. Nessa época não havia nenhum tipo de regulação. As propagandas anunciavam todo tipo de produto, como a popular pomada Boro Borácica (Figura 2), xaropes, tônicos etc. O uso de medicamentos era, rotineiramente, banalizado e naturalizado, como parte da estratégia para alavancar as vendas (BUENO & TAITELBAUM, 2008).
Figura 2 Anúncio da pomada Boro-Borácica.
Fonte: BUENO & TAITELBAUM, 2008: p. 28.
alavancar as vendas. Era comum se encontrar anúncios dos mais diversos tipos de medicamentos, inclusive a cocaína (Figura 3). Essas peças publicitárias traziam o discurso de que qualquer mal poderia ser corrigido através do uso de algum medicamento.
Deste modo, incentivavam não só a automedicação, como também a adoção de maus hábitos, de modo que tudo poderia ser tratado posteriormente. Por exemplo, propagandas de antiácidos frequentemente incentivavam a ingestão indiscriminada de alimentos, cujo mal estar futuro poderia ser resolvido pelo uso do medicamento (BUENO & TAITELBAUM, 2008).
Figura 3: Anúncio de pastilha de cocaína Midy.
Fonte: BUENO & TAITELBAUM, 2008: p. 9.
Em 1931 foi publicado o Decreto n.º 20.377 que regulamentava a profissão do farmacêutico. Somente neste momento surgiram as primeiras restrições legais para o anúncio de medicamentos (BRASIL, 1931). Todavia, apesar de existirem discussões sobre a Ética publicitária e também sobre o papel das indústrias farmacêuticas e sua relação com o estado, poucos avanços foram feitos no que diz respeito à regulamentação da propaganda de medicamentos (ARAÚJO, BOCHNER & NASCIMENTO, 2012).
Em 1976 foi promulgada a Lei 6360, ainda vigente, que ficou conhecida como Lei de Vigilância Sanitária. Apesar de haver registro e fiscalização sobre os medicamentos desde a época da colônia, a discussão sobre a necessidade de vigilância sanitária ganha força na década de 1970. Neste contexto, a Indústria Farmacêutica já movimentava 1,26 bilhão de dólares (US$) (GADELHA, 1990).
Esta lei pode ser considerada um marco no controle sanitário, no Brasil. Além de introduzir exigências legais que não existiam antes, a Lei cria a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, vinculada ao Ministério da Saúde, com o objetivo de fiscalizar o cumprimento destas exigências (BRASIL, 1976).
No tocante à propaganda de medicamentos, a legislação trouxe a necessidade de autorização prévia do Ministério da Saúde dos anúncios de produtos sujeitos à vigilância sanitária e a restrição da publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica somente a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (Idem, ibidem).
Araújo, Bochner & Nascimento (2012) apontam que, a Lei de Vigilância Sanitária contou com o precedente legal à época, o Decreto 68.806 de 1971, que criou a Central de Medicamentos (Ceme), com o objetivo de promover e organizar o fornecimento, a preços acessíveis, de medicamentos de uso humano àqueles que, por suas condições econômicas, não puderem adquirí-los” (BRASIL, 1971).
Em 1977, foi publicada a lei 6437, que define propaganda de medicamentos desrespeitando a legislação como infração sanitária. Esta lei ainda está vigente e determina como penalidades aplicáveis: advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa (BRASIL, 1977).
A Constituição Federal Brasileira (CF), 1988, apontou a necessidade de defesa contra as propagandas irregulares de produtos que pudesssem ser nocivos à saúde e ao meio ambiente. Especificamente sobre a propaganda de medicamentos, a CF determina a obrigatoriedade de advertência sobre os riscos e malefícios do uso dos produtos (BRASIL, 1988). Em 1990, foi estabelecida a Lei 8078, conhecida como Código de Defesa do Consumidor (CDC) (BRASIL, 1990), que também aborda o direito do consumidor ao acesso à informação.
O CDC reconhece a responsabilidade do produtor sobre a qualidade e segurança de seu produto e/ou serviço e veda a propaganda abusiva e enganosa. Esta legislação serve de base para as atuais regras sobre a propaganda de medicamentos. Bueno e Taitelbaum (2008) apontam que “em relação à vigilância sanitária, o Código reforçou a legislação específica de proteção e defesa da saúde” (2008, p. 133). Ou seja, o CDC corrobora a necessidade de regulação sobre a atividade publicitária da indústria farmacêutica, de modo a preservar os direitos do consumidor.
Em 1996, foram feitos novos avanços, com a publicação da Lei 9294/96 e do Decreto 2018/96, que trazem novas exigências. Entre elas, a obrigação do uso da frase “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado” e a proibição do uso de trajes esportivos em alusão a esportes olímpicos (BRASIL, 1996a e 1996b).
No ano de 1998, foi regulamentada a propaganda de substâncias que constassem nas listas de Substância Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, através da portaria 344/98 (BRASIL, 1998a). Ao mesmo tempo, foi instituída a Política Nacional de Medicamentos, que determinou que todo tipo de propaganda de produtos farmacêuticos deveria se adequar em todas as leis vigentes, nas diretrizes do Conselho Nacional de Saúde e também nos padrões éticos debatidos internacionalmente (BRASIL, 1998b).
Neste contexto, em 1999 foi instalada no Congresso Nacional, sob relatoria do deputado Ney Lopes, a CPI dos Medicamentos, buscando apurar possíveis fraudes na indústria farmacêutica, tais como a manipulação de preços, a propaganda enganosa e a formação de cartel. Em um extenso relatório de 420 páginas, a CPI trouxe à luz da sociedade um diagnóstico das práticas desleais da indústria. Uma das principais conclusões foi que o aumento abusivo do preço dos medicamentos foi em função do gasto com propaganda e publicidade (BRASIL, 2000b).
Adicionalmente, a CPI mostrou a completa falta de regulamentação e fiscalização sobre o setor, deixando claro o enorme risco sanitário para a saúde da população que este fato representava. O relatório da CPI apontou a necessidade da criação de mecanismos de regulamentação e de fiscalização concisos e estabelecidos (BRASIL, 2000b).
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através da lei 9782/99. Neste momento, começou a ser desenhada a implementação de dispositivos efetivos de regulamentação e fiscalização sobre a propaganda de medicamentos, bem como sobre outras urgências dentro do cenário sanitário. Segundo Paula (2010), a ANVISA:
“[...]incorporou as competências da extinta Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SNVS/MS), além de outras, como: a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); a execução do Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados e do Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Hospitalares; o monitoramento de preços de medicamentos e de produtos para a saúde e a aplicação de penalidades por concorrência desleal ou preços excessivos (2010, p. 20).”
Tendo como missão a proteção e promoção da saúde e a garantia da segurança sanitária de produtos e serviços, a ANVISA deu início ao monitoramento das propagandas de medicamentos. Ainda em 2000, a ANVISA realizou a primeira autuação com base na Lei Sanitária de 76. Este auto foi expedido frente a uma peça publicitária do medicamento Ziban, do grupo Glaxo, pois este, mesmo sendo medicamento de uso sob controle especial veiculou a peça em revista de circulação ampla na sociedade (BUENO, 2008).
Em 2000, publicou-se a Consulta Pública nº 5, com uma proposta de regulamentação, que veio a dar origem ao final do mesmo ano a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 102/2000, sendo esta a primeira normatização específica sobre propagandas, ações publicitárias e marketing de medicamentos no Brasil.
Esta RDC veio suprir a lacuna existente sobre a regulamentação deste tipo específico de propaganda. Essa ação é justificada pelo risco sanitário do estímulo à automedicação promovido pela Indústria Farmacêutica através de estratégias publicitárias. Segundo Fagundes et al. (2007), o Estado deve intervir em questões básicas de saúde pública, de modo a proteger a população de qualquer tipo de dano.
A automedicação é prática comum na sociedade brasileira. Segundo a Associação Brasileira das Indústrias Farmacêuticas (Abifarma), 20 mil pessoas morrem, no Brasil, por ano, devido a complicações decorrentes da automedicação. O uso indiscriminado de medicamentos constituí em si um importante risco sanitário.
A RDC 102/00 era composta por 25 artigos que buscam normatizar a propaganda e publicidade sobre medicamentos. Nascimento (2003) destaca alguns artigos e parágrafos que ilustram esta normatização, sendo eles:
TÍTULO I – REQUISITOS GERAIS
Art. 3º - Na propaganda, mensagens publicitárias e/ou outras práticas cujo objeto seja a promoção de medicamentos, devem ser cumpridos os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido: I - constar, em português, de forma clara e precisa a contra-indicação principal, se for o caso, tal como foi registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (...)
Art. 4º - É vedado: (...)
II - realizar comparações, de forma direta e/ou indireta, que não estejam baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas; (...)
IV - provocar temor, angústia e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento; (...)
VI - publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "Demonstrado em ensaios clínicos" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde", ou órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (...)
IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é destinado - conforme registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crônicas;
X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expressões tais como: ''inócuo'', "seguro" ou ''produto natural'', exceto nos casos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (...) Art. 8º - A propaganda de descontos nos preços de medicamento de venda sem exigência de prescrição nas suas variadas formas (faixas, panfletos, outdoors e outros), deverá conter o nome do produto,
DCB/DCI e o seu preço podendo ser acrescentado o nome do fabricante.
TÍTULO II - REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO (...)
Art. 10 - Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; II - incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como utilizar símbolos e imagens com este fim; III - promover ou organizar concursos, prometer ou oferecer bonificações financeiras ou prêmios condicionados à venda de medicamentos;
IV - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam em termos científicos ou leigos a indicação do medicamento para sintomas isolados;
V - afirmar que um medicamento é "seguro", "sem contra-indicações", ''isento de efeitos secundários ou riscos de uso'' ou usar expressões equivalentes;
VI - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento;
VII - explorar enfermidades, lesões ou deficiências de forma grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou não decorrentes do uso de
medicamentos;
VIII - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico" , ser a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões, como: "o produto", "o de maior escolha" , "o único" , "o mais freqüentemente recomendado", "o melhor". As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA;
IX - afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ''mais efetivo", "melhor tolerado". As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA;
X - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
XI - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes.
Art. 11 - No caso específico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional.
Art. 12 - A propaganda, publicidade e promoção de medicamento de venda sem exigência de prescrição deverão incluir, além das informações constantes no inciso I do artigo 3º desta regulamentação: a) o nome comercial do medicamento; o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI; (...)
d) toda propaganda de medicamentos conterá obrigatoriamente a advertência indicando que "AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". (...)
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Art. 13 - Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos (...). (BRASIL, 2000 X)
Todavia, somente a publicação do conjunto de normas que representa a RDC 102/00 não significava, por si só, o atendimento à necessidade de intervenção neste setor. O mais importante, neste sentido, são ações de fiscalização e monitoração. Desta forma, em 2002, a ANVISA estabeleceu parceria com instituições federais de pesquisa em todo o país, justamente para fiscalizar e monitorar as propagandas de medicamentos (BRASIL, 2005b).
Os resultados desta parceria foram fundamentais para o reconhecimento da importância da fiscalização estatal sobre o setor. Assim sendo, em 2004, outro importante marco legal foi estabelecido, com a criação da Gerência de Fiscalização e Monitoramento de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP).
Em um segundo momento, os resultados do trabalho de monitoração e da GPROP demonstraram a necessidade de atualizar a RDC 102/00. Com efeito, em 2005 a agência publicou a Consulta Pública 84/2005, com o objetivo de receber críticas e sugestões para a melhor regulamentação do setor. Este processo alimentou debates em torno do tema, culminando com a aprovação da RDC 96/08, que instituiu um novo marco regulatório sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objeto fossem medicamentos (BUENO, 2008).
A RDC 96/08 encontra-se vigente atualmente, constituindo o atual regulamento sobre o setor. Araújo, Borges e Nascimento (2012) argumentam que, apesar do intenso debate
provocado à época da consulta pública, conseguintes cessões da ANVISA ao setor regulado implicaram em poucas mudanças práticas face à RDC 102/00. A Tabela 5 apresenta as principais alterações introduzidas pela nova regulação.
Tabela 5: Comparação entre as RDC 102/2000 e 96/2008
Assunto RDC 102/2000 RDC 96/2008
Mensagem de alerta ao consumidor
Toda propaganda deve conter a frase: “AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER
CONSULTADO”.
Inclui advertências relativas aos princípios ativos. A frase de alerta da RDC 102 permanece como requisito básico e obrigatório.
Presença de celebridades Não há menção. Restringe a participação de pessoas famosas, estabelecendo que não podem dizer frases imperativas, como:
“experimente”, “tome” ou “comprove”.
Merchandising (ou publicidade subjetiva, difundida de modo indireto)
Sujeita às mesmas restrições de qualquer forma de propaganda.
Fica proibido qualquer tipo de divulgação que seja feita de modo não declaradamente publicitário.
Expressões categóricas Restringe o uso de expressões (como “seguro, “eficaz”, “totalmente natural”) que sugerem ausência de efeitos colaterais, estando sujeito a sanções punitivas.
Proíbe o uso dessas expressões, exceto nos casos em que sejam complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação.
Brindes e amostras grátis Autoriza a distribuição de amostras grátis, desde que não exceda 50% do conteúdo da embalagem original.
Proíbe a distribuição de brindes, seja destinado ao profissional de saúde ou ao público em geral; veda a distribuição de amostras grátis de
medicamentos isentos de prescrição.
A RDC 96/08 foi ainda atualizada pela publicação da RDC 23/09 e da Instrução Normativa (IN) nº 5 (BRASIL, 2008a; BRASIL, 2008d). A primeira alterou alguns artigos, como por exemplo, a permissão do uso de letras menores na veiculação dos nomes de substâncias ativas na propaganda de medicamentos que tenham mais de dois fármacos (BRASIL, 2008d). A IN nº 5 esclareceu os artigos sobre a definição de brindes e de expectativa de venda (BRASIL, 2008a).
A última atualização da RDC 96/08 foi dada pela redação da RDC 60/09, que regulamentou a distribuição de amostras grátis de medicamentos. Este instrumento revogou a proibição de distribuição de amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição (BRASIL, 2009).
4.2 – Consumo e Propaganda de Medicamentos Isentos de Prescrição Médica
Os Medicamentos Isentos de Prescrição Médica (MIP) são medicamentos definidos pela ANVISA e pela OMS como sendo seguros e eficazes, podendo ser utilizados pelo paciente sem a orientação de um médico ou profissional competente. A Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição Médica – ABIMIP – define os MIPS, baseando-se no referendado pela OMS, como:
“os medicamentos aprovados pelas autoridades sanitárias para tratar sintomas e males menores, disponíveis sem prescrição ou receita médica devido à sua segurança e eficácia desde que utilizados conforme as orientações disponíveis nas bulas e rotulagens.” (ABIMIP, 2014).
Essa definição traz consigo a necessidade de um rígido controle sanitário sobre as atividades desta Indústria, pois não significa que esses medicamentos não ofereçam nenhum tipo de risco à saúde do indivíduo. Significa que, se observadas as orientações, não oferece risco. Deste modo, é aberta uma ampla discussão sobre a formulação dessas orientações, a conscientização quanto à necessidade de leitura das bulas e, também, o controle sobre as atividades de propaganda e marketing desenvolvidas tendo o consumidor enquanto objeto final.
A ANVISA editou em maio de 2003 um documento que define os medicamentos isentos de prescrição. Denominada Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas, a GITE é organizada através do grupo terapêutico, trazendo também as indicações terapêuticas e observações (que podem ser restrições específicas ou permissões específicas).
A RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 regulamenta o enquadramento dos medicamentos em categorias de venda. Os Artigos 1 e 2 definem que os medicamentos descritos na GITE são de venda sem prescrição e que os princípios que não constam na lista são de venda condicionada a prescrição médica.
O artigo 3 trata sobre fórmulas com associações de mais de um princípio ativo. Para ser isento de prescrição, todos os princípios devem estar na lista. Os artigos 5 e 6 versam sobre os medicamentos que não estão na GITE, mas desejam se enquadrar. Devem ser apresentados documentação e estudos que comprovem a viabilidade de serem isentos de prescrição. Todos os medicamentos novos são obrigatoriamente de venda sobre prescrição, podendo solicitar isenção posteriormente.
Vitor e colaboradores (2008) conduziram um estudo sobre o Padrão de Consumo de Medicamentos sem Prescrição Médica na cidade de Porto Alegre – RS. O estudo buscou identificar possíveis riscos sanitários, como a indução a automedicação, no padrão de consumo deste tipo de medicamento. Segundo os autores, a utilização de medicamentos sem prescrição médica “é um fenômeno potencialmente nocivo à saúde individual ou coletiva, pois nenhum medicamento é inócuo ao organismo”.
Entre os resultados do estudo, é possível notar que 66% dos entrevistados afirmaram se automedicarem em caso de “Dor de cabeça” e 19% em caso de “Gripe”. A grande maioria (70%) afirmou não ter utilizado receitas antigas e 76% disseram não sofrer influência dos meios de comunicação para se automedicarem. Também a maioria (53%) atribuiu a pais e familiares a influência na hora de comprarem fármacos sem receita e apenas 22% citaram os farmacêuticos.
Estudos como este apontam que a prática da automedicação é amplamente difundida na sociedade brasileira. Castro e colaboradores (2006) discutiram também a necessidade de maior esclarecimento sobre os riscos desta prática. Neste sentido, apontam que além do controle da categoria de venda dos fármacos, é necessário o controle sobre a propaganda e
marketing destes medicamentos, de modo a impedir que a indústria farmacêutica venha a valer-se da difusão desta prática enquanto instrumento para alavancar suas vendas.
Deste modo, a RDC 96/2008 determina que a propaganda de medicamentos sob prescrição médica seja vedada ao público leigo, sendo exclusiva a veículos de circulação entre profissionais médicos e farmacêuticos. Quanto à propaganda dos MIPs, a RDC traz uma série de artigos definindo regras e restrições importantes. Os artigos que versam sobre as práticas de propaganda de MIPs em mídia televisiva, foco desta discussão, são destacados na Tabela 6.
Tabela 6: Artigos da RDC 98/2008 analisados nas peças captadas.
ART. 6 As informações exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser
apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária e devem permitir a sua imediata visualização, guardando entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à legibilidade e destaque.
Parágrafo único: No caso de propaganda ou publicidade veiculada na televisão, quando as informações escritas não forem locucionadas, elas deverão ser exibidas pelo tempo suficiente à leitura.
ART.8 I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos;
ART. 8 II - sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral;
ART.8 III - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento;
ART.8 VI - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis, tais como:
"saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do medicamento;
ART.8 VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como:
“tenha”, “tome”, “use”, “experimente”;
ART.8 XI - usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por
não usar o medicamento.
ART.17 A propaganda ou publicidade de medicamentos que apresentem efeitos de sedação e/ou sonolência, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, deve apresentar a advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilidade e atenção podem estar prejudicadas.”, ficando dispensada a advertência do artigo 23 deste Regulamento
ART 22 I - nome comercial do medicamento, quando houver;
ART.22 II - nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica,
que deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial;
ART.22 III - número de registro na Anvisa, contemplando, no mínimo, nove dígitos, com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio;
ART.22 IV - no caso dos medicamentos de notificação simplificada, a seguinte frase: “MEDICAMENTO DE
NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa Nº.../2006. AFE nº:...”, com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio
ART.22 V - as indicações;
ART.22 VI - data de impressão das peças publicitárias
ART.22 VII - a advertência: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER
CONSULTADO", que deve observar o artigo 6º.
ART.23 Veicular advertência relacionada à substância ativa do medicamento, conforme tabela do anexo III.
Parágrafo único. No caso de não ser contemplada alguma substância ativa ou associação na tabela do anexo III, a propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”
ART. 24 A advertência a que se refere o artigo 23 deve ser contextualizada na peça publicitária, de maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na televisa. A locução das advertências deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente audível.
ART.26 I - usar expressões tais como: "Demonstrado em ensaios clínicos", "Comprovado cientificamente";
ART.26 II - sugerir que o medicamento é a única alternativa de tratamento e/ou fazer crer que são supérfluos os
hábitos de vida saudáveis e/ou a consulta ao médico
ART.26 III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas características
sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso
ART.26 IV - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos
ART.26 V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa
ART. 26
VI - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões
ART. 26 VII - incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes,
Os artigos da RDC citados na Tabela 6 buscam o controle sanitário das peças publicitárias envolvendo MIPs. Este controle é fundamental pois uma das estratégias de venda de medicamentos utilizadas pela indústria farmacêutica, antes das regulamentações, era justamente banalizar o consumo dos medicamentos, tornando-o habito natural na vida das pessoas. O controle das autoridades sanitárias sobre o consumo destes medicamentos é fundamental para evitar danos à saúde individual e coletiva, e por isso a monitoração das propagandas direcionadas ao público leigo é uma atividade de grande importância.
5 – METODOLOGIA
Tão importante quanto a existência de legislação específica é a fiscalização do cumprimento da mesma. Desta forma, este trabalho lança mão de ferramentas de monitoramento, focada em mídia televisiva, para analisar a eficácia da RDC 96/2008 enquanto promotora da saúde coletiva.
Tratou-se de um estudo observacional, transversal e descritivo, no qual foram monitoradas e analisadas peças publicitárias produzidas por laboratórios farmacêuticos, visando à divulgação de seus produtos. Para a realização da análise, foi entendida como peça publicitária única a propaganda de um mesmo medicamento, com as mesmas características, sendo registrada sua frequência. As repetições da mesma peça foram registradas como frequência, não sendo consideradas, cada uma, peça publicitária individual. A classificação dos medicamentos em grupos terapêuticos foi realizada de acordo com a Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC), disponibilizada pela ANVISA. Nos medicamentos com mais de um princípio ativo, considerou-se para a classificação o componente com maior dose. Já para os princípios ativos que não constavam no arquivo da Classificação ATC consultado, considerou-se a indicação terapêutica presente na bula do medicamento.
Duas das emissoras de maior audiência da televisão aberta do Rio de Janeiro foram monitoradas durante dezembro/2013 a junho/2014. Foi escolhida a “TV aberta” para a coleta de dados, pois, desde a década de 70, a televisão já está reconhecida como o meio de comunicação mais popular, abrangendo praticamente todo o país (ARAÚJO; BOCHNER & NASCIMENTO, 2011)
A seleção na primeira semana do estudo ocorreu de forma aleatória, atribuindo-se uma numeração para cada emissora e realizando-se um sorteio. A partir da segunda semana, o monitoramento das emissoras ocorreu de forma intercalada durante os meses em que realizou-se o monitoramento.
Foi realizado um acompanhando diário por 2h, conforme Tabela 7. Durante este período, a programação foi gravada para posterior análise das propagandas que foram veiculadas no horário. O horário foi especificado de forma a permitir coleta no horário da manhã, da tarde e da noite, segundo a mesma lógica adotada pela ANVISA durante o projeto de monitoração (Anexo 1).
Tabela 7: Horários estabelecidos para monitoração por dia da semana
DIA DA SEMANA HORÁRIO
SEGUNDA 8 às 10H TERÇA 10 às 12H QUARTA 12 às 14H QUINTA 14 às 16H SEXTA 16 às18H SÁBADO 18 às 20H DOMINGO 20 às 22h
Foi estabelecido que a quantificação da análise, seria feita em razão da legibilidade das peças, bem como artigos referentes a vedações, advertências e informações exigidas para propagandas de medicamento isentos de prescrição médica (MIPs) veiculadas pelo meio televisivo. Criou-se um check-list para avaliar os artigos da resolução infringidos ou não em cada peça publicitária monitorada, com base na discussão sobre a propaganda deste tipo de medicamento, exposta no capítulo 3 (Apêndice 1).
Na sequência, os dados encontrados foram tabulados em formato de planilha eletrônica, buscando a maior eficiência na posterior análise. A planilha foi organizada de modo a permitir o cruzamento das peças publicitárias com os artigos da RDC 96/08 aplicáveis a este material. Foram registrados também o princípio ativo do medicamento, a classificação dos mesmos (classificação ATC) e a frequência de inserção de cada peça, em cada emissora (Apêndice 2).
Em posse dos dados, foram calculadas estatísticas descritivas, como o total de infrações de cada peça e a média de infrações por peça, bem como foram gerados gráficos visando expor os achados do estudo.
Na análise do percentual de peças com infrações, segundo cada artigo da RDC, foi calculada a porcentagem de vezes que o artigo foi violado, frente à quantidade de vezes em que era pertinente a sua aplicação. Deste modo as peças em que não caberia a aplicação do artigo em questão não foram consideradas na elaboração das porcentagens. Ou seja, foi considerada a relação de peças que infringiram determinado artigo pela quantidade de peças que estavam sujeitas à sua aplicação.
Cada peça foi também transcrita e descrita, de forma a permitir também percepções qualitativas em relação às infrações e adequações face regulamentação (Apêndice 3).
O presente trabalho foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense, através do parecer nº 447.389 (Anexo 2). Durante a transcrição das peças publicitárias, o nome comercial dos medicamentos foi substituído pelo termo “Produto” e não houve menção às marcas e laboratórios envolvidos.
6 – RESULTADOS E DISCUSSÃO
Através dos capítulos anteriores, foi exposta a importância da regulamentação das atividades de propaganda e marketing da Indústria Farmacêutica, tendo em vista o grande risco sanitário que a ausência de legislação específica pode acarretar. As propagandas de medicamentos têm forte ligação com a cultura da automedicação, que é difundida na sociedade brasileira.
Durante o período analisado, foram encontradas 90 inserções publicitárias que se enquadram nos objetivos deste estudo. Estas 90 inserções constituem 33 peças publicitárias únicas, exibidas ao menos uma vez, em ao menos uma emissora analisada.
O primeiro dado percebido ao analisar o material coletado é que todas as peças apresentam alguma infração à RDC vigente. Cem por cento das peças estão inadequadas e passíveis de ação do órgão regulador, a ANVISA. Neto e colaboradores (2012) monitoraram as propagandas de medicamentos no Piauí e encontraram 10 peças, das quais 100% apresentavam alguma infração à legislação. Em adição, Honorato (2014) analisou 40 peças à luz da RDC 96/08, encontrando infrações em 100% delas.
Tal percepção é extremamente preocupante. Há mais de 1 década existe regulamentação sobre esse setor no Brasil e, mesmo assim, a Indústria mostra-se incapaz de adequar-se as regras estabelecidas.
Com efeito, abre-se espaço para discussão sobre qual fator contribui majoritariamente para explicar este achado. Por um lado, pode-se argumentar que a própria legislação seja falha e precise ser alterada, uma vez que foi esta a linha argumentativa que iniciou os debates de construção da RDC atual, reconhecendo a necessidade de atualização da RDC 102/00.
Porém, conforme exposto no capítulo 3, apesar do intenso debate gerado à época pela Consulta Pública, pouco mudou, de fato no mercado brasileiro, entre uma resolução e outra. A RDC 96/08 trouxe algumas novidades em relação à anterior, porém mudanças mais concisas foram deixadas de lado durante a construção da nova regra.
Por outro lado, entretanto, pode-se entender a necessidade de maior fiscalização da própria ANVISA sobre o setor (ARAÚJO, BOCHNER & NASCIMENTO, 2011). Talvez uma
alternativa seja que o projeto de monitoração em parceria com as Universidades Federais seja redesenhado e fortalecido. A iniciativa, a despeito da necessidade de alocação de recursos suficientes para envolver alunos de graduação, pós-graduação, professores e técnicos das Universidades, efetivamente permitiu a criação de uma rede de suporte de pesquisa, com grande estímulo para a produção acadêmica e a reflexão crítica sobre o monitoramento e os dados gerados.
No entanto, há que se observar que as duas correntes de argumentação não são excludentes, havendo espaço para a melhoria da norma legal e para o fortalecimento do processo de fiscalização da propaganda televisiva sobre medicamentos no Brasil.
A média de infrações por peça foi 3,6. Este número indica que a maior parte das peças possui mais de 1 infração e que existem propagandas que ferem muitos artigos. Em uma peça foram observadas 6 infrações simultâneas, e 5 peças acumulavam 5 infrações cada.
Outra informação mostrada pelos dados analisados é a maior concentração de propagandas na emissora A (Figura 4). Este achado pode ser explicado pelo fato de que a distribuição de verbas para propagandas se dá através da observação dos índices de audiência. Deste modo, a audiência da emissora A, sendo maior que da emissora B, naturalmente tende a concentrar as verbas publicitárias.
