FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas

Itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Itraconazol Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Itraconazol Sandoz

3. Como tomar Itraconazol Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Itraconazol Sandoz 6. Outras informações

1. O QUE É ITRACONAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominado antifúngicos. Itraconazol Sandoz está indicado em casos de:

Infecções fúngicas superficiais se o tratamento externo não for eficaz ou possível. Estas infecções fúngicas incluem:

- da pele

- Pitiriase versicolor. Esta é uma infecção fúngica cutânea onde se desenvolvem escamas farelosas após coçar. As partes da pele afectadas ficam mais pálidas ou escuras do que a pele normal.

Infecções fúngicas da mucosa e/ou dos órgãos internos causadas por certos tipos de fungos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ

Não tome Itraconazol Sandoz se é hipersensível (alérgico) a itraconazol ou a qualquer um dos componentes

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- medicamentos que são degradados via citocromo P450 3A4 e que podem alterar o ritmo cardíaco, tais como:

astemizol, mizolastina, terfenadina, medicamentos para a alergia bepridilo, um medicamento contra o estreitamento dos vasos cardíacos quinidina, dofetilida, medicamentos para as perturbações do ritmo cardíaco cisaprida, medicamento para o estômago e intestino

levacetilmetadol ou levometadil, usados para o tratamento de dependência de opióides pimozida e sertindol, usados na esquizofrenia

- certos medicamentos que diminuem os níveis de colesterol, tais como, atorvastatina, lovastatina e sinvastatina

- triazolam, um medicamento para as perturbações do sono

- midazolam de administração oral, um medicamento para sedação antes de exames ou operações ou em unidades de cuidados intensivos

- di-hidroergotamina, usada em caso de tensão arterial baixa e determinadas dores de cabeça

- ergometrina ou ergonovina, metilergometrina ou metilergonovina, medicamentos que controlam hemorragias após o parto

- ergotamina e eletriptano, medicamentos para a enxaqueca

-nisoldipina, um medicamento para a pressão arterial elevada e estreitamento dos vasos cardíacos

- vardenafil em homens com mais de 75 anos.

No caso de sinais de disfunção cardíaca ou falência cardíaca anterior, excepto para o tratamento de infecções fatais ou infecções fúngicas graves.

Tome especial cuidado com Itraconazol Sandoz

Informe sempre o seu médico se algum dos seguintes casos se aplica a si: Tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos

Ver também secção “Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos”

Problemas cardíacos ou história clínica de problemas cardíacos. Informe imediatamente um médico se sentir falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço nas pernas ou no abdómen, fadiga invulgar ou se sentir incapacidade para se manter adormecido.

Diminuição do conteúdo ácido no estômago

Em doentes com muito pouco suco gástrico, em certos doentes da SIDA ou em caso de uso de fármacos para impedir a produção de ácido gástrico, é recomendado tomar uma bebida gaseificada quando utiliza itraconazol.

Os medicamentos que neutralizam o ácido gástrico, tais como hidróxido de alumínio, devem ser tomados pelo menos duas horas após tomar itraconazol.

Aumento das enzimas hepáticas ou doença hepática pré-existente

O tratamento pode ser iniciado apenas se o benefício esperado superar o risco de lesões no fígado. Nesses casos, o seu médico irá monitorizar as enzimas do fígado e ajustar a dose, se necessário.

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Compromisso da função renal

Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose.

Supressão do sistema de defesa, tal como em caso de um número reduzido de glóbulos brancos, SIDA ou após transplantes de órgãos

Doentes com SIDA tratados para infecções fúngicas internas e que estão em risco de recaída. O médico irá verificar se é necessário a continuação do tratamento.

Reacções alérgicas anteriores a medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas. Estão predominantemente em causa medicamentos cujas substâncias activas terminam com "azol".

Crianças e idosos. Não estão disponíveis dados suficientes para recomendar o uso de itraconazol em crianças e idosos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos. Mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar métodos contraceptivos enquanto estão a tomar Itraconazol Sandoz (ver secção "Gravidez e aleitamento" abaixo).

Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos listados acima, na secção “Não tome Itraconazol Sandoz”.

Não deve ser realizado o tratamento concomitante com estes medicamentos e itraconazol. O uso concomitante de itraconazol não é recomendado quando estiver a tomar:

- rifampicina, rifabutina, medicamentos para a tuberculose e lepra

- fenitoína, um medicamento para os ataques convulsivos e estados de dor neuropática - carbamazepina, fenobarbital, medicamentos para os ataques convulsivos e certos casos de dor

- isoniazida, um medicamento para a tuberculose e lepra

- medicamentos que contenham hipericão, utilizado na depressão ligeira a moderada - vardenafil, um medicamento para tratar a disfunção eréctil (ver secção "Não tome Itraconazol Sandoz")

Alguns medicamentos podem aumentar o teor de itraconazol no corpo: - claritromicina, eritromicina, denominados antibióticos

- ritonavir, indinavir, medicamentos para o VIH

Medicamentos para reduzir ou neutralizar o ácido gástrico. Ver também secção "Tome especial cuidado com Itraconazol Sandoz".

As concentrações sanguíneas, efeitos ou efeitos secundários devem ser monitorizados quanto itraconazol é tomado em associação com os seguintes medicamentos. Em caso de uso concomitante com itraconazol, se necessário, o médico irá reduzir sua dose.

Medicamentos inibidores da coagulação do sangue, tais como femprocumom ou varfarina Indinavir, ritonavir, saquinavir e medicamentos semelhantes para o VIH

Busulfan, docetaxel, trimetrexato e alcalóides da vinca. Estes são medicamentos para o tratamento do cancro.

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Ciclosporina, rapamicina, também conhecido como o sirolímus, tacrolímus, medicamentos para suprimir o sistema de defesa e para evitar a rejeição de órgãos transplantados

Atorvastatina e medicamentos similares para reduzir os níveis de colesterol

Certas cortisonas, tais como budesonida, dexametasona, fluticasona e metilprednisolona, utilizadas para diversas inflamações

Alfentanilo, um analgésico durante a anestesia

Alprazolam, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade

Brotizolam, um medicamento para as perturbações do sono marcados por dificuldade em adormecer e acordar muito cedo

Buspirona, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade

Carbamazepina, um medicamento para os ataques convulsivos e certos casos de dor Cilostazol, um medicamento para o estreitamento ou oclusão das artérias da perna ou do braço

Digoxina, um medicamento para a insuficiência cardíaca

Disopiramida, um medicamento para as alterações do ritmo cardíaco Ebastina, um medicamento para a alergia e comichão

Eletriptano, um medicamento para a enxaqueca Fentanilo, um analgésico potente

Halofantrina, um medicamento para a malária

Midazolam, injectado na veia, para sedação antes de exames ou operações Reboxetina, um medicamento para a depressão

Repaglinida, um medicamento para a diabetes

Rifabutina, um medicamento para a tuberculose e lepra Gravidez e aleitamento

Itraconazol Sandoz não deve ser utilizado na gravidez, com excepção de infecções fúngicas interiores fatais se os benefícios potenciais superarem os riscos.

A experiência de utilização durante a gravidez é baixa; são conhecidos casos de malformações. Tratamentos de curto prazo (em infecções por fungos dos órgãos genitais femininos) nos primeiros três meses de gravidez não levou a um aumento do risco de malformações.

Para as mulheres com potencial para engravidar: Utilize contracepção, enquanto tomar este medicamento e até à próxima menstruação após o final do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se você engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Itraconazol Sandoz pode ser tomado durante o aleitamento apenas após a indicação do médico. Apenas quantidades muito baixas de itraconazol passam no leite materno.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Itraconazol Sandoz pode fazê-lo sentir-se tonto e desenvolver perturbações visuais ou perda de audição. Não conduza ou opere máquinas se algum destes casos se aplica a si. Informações importantes sobre alguns componentes de Itraconazol Sandoz

Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar itraconazol.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ

Tomar Itraconazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Caso não tenha sido prescrito pelo médico, a dose habitual e a duração do tratamento são: Infecções fúngicas superficiais

cutâneas

1 cápsula uma vez por dia, durante 2 semanas. das palmas das mãos e das plantas dos pés 1 cápsula uma vez por dia, durante 4 semanas. Pitiriase versicolor

2 cápsulas uma vez por dia, por 7 dias.

O médico pode duplicar a dose em caso de supressão do sistema de defesa, tal como acontece aquando da redução do número de glóbulos brancos sanguíneos, SIDA e após transplantes de órgãos.

Itraconazol Sandoz permanece consideravelmente mais tempo na pele do que no sangue. O resultado óptimo nas infecções fúngicas é alcançado 2-4 semanas após a interrupção do tratamento com itraconazol.

Infecções fúngicas da mucosa e/ou órgãos internos causadas por: Aspergillus

2 cápsulas uma vez por dia, de 2 a 5 meses.

Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duas cápsulas duas vezes por dia.

Candida

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Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duas cápsulas duas vezes por dia.

Histoplasma

2 cápsulas de uma a duas vezes por dia, por 8 meses. Modo de administração

Tomar as cápsulas sem mastigar com um copo de água imediatamente após uma refeição e, se possível, sempre à mesma hora do dia.

Tomar as cápsulas de manhã e à noite se tomar duas tomas diárias.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que o efeito de Itraconazol Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Itraconazol Sandoz do que deveria Consulte imediatamente o seu médico se tal acontecer. Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Sandoz

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se for quase hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Itraconazol Sandoz

Termine o tratamento ou altere a posologia apenas quando acordado com o seu médico. Caso contrário, o sucesso do tratamento pode estar ameaçado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Itraconazol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Suspenda a utilização de Itraconazol Sandoz e informe o seu médico imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos. Pode precisar de tratamento médico urgente. A frequência desses efeitos secundários não é conhecida até à data. reacções alérgicas graves com sinais, tais como:

- dificuldade súbita em respirar, falar e deglutir - inchaço dos lábios, língua, face e pescoço - tonturas extremas ou colapso

erupções cutâneas graves ou comichão, que pode apresentar bolhas, descamação e dor nos olhos, boca ou órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica potencialmente fatal,

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síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclástica)

lesões hepáticas com possíveis sinais, tais como: - perda de apetite,

- náuseas, vómitos, - cansaço invulgar, - dor abdominal,

- amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), - casos invulgares de urina escura, fezes pálidas ou

- perda de cabelo.

Foram notificadas lesão hepáticas graves, incluindo alguns casos fatais de insuficiência hepática aguda e inflamação do fígado (hepatite).

Insuficiência cardíaca com sinais, tais como: - falta de ar,

- ganho de peso inesperado,

- inchaço das pernas ou no abdómen, - sensação de cansaço invulgar,

- acordar com falta de ar durante a noite,

perturbações nervosas denominada neuropatia periférica, que se manifestam como uma sensação de entorpecimento, formigueiro ou dormência nos braços e nas pernas.

Podem ocorrer outros efeitos secundários com as seguintes frequências: Frequente, ocorre em 1 a 10 por 100 doentes

dor abdominal

sensação de enjoo (náuseas) erupções cutâneas

Pouco frequente, ocorre em 1 a 10 por 1000 doentes reacções alérgicas de diferentes gravidades

dor de cabeça tonturas

sensação de dormência (parestesia) vómitos

diarreia obstipação indigestão gases

sensação de alterações no paladar aumento das enzimas hepáticas urticária

queda de cabelo comichão

perturbação dos ciclos menstruais

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Raro, ocorre em 1 a 10 por 10000 doentes

redução no número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções sensação de formigueiro na pele (hipostesia)

perturbações visuais

ruídos nos ouvidos (zumbidos) inflamação do pâncreas

aumento de testes de função hepática

necessidade de urinar (esvaziar a bexiga) mais frequentemente febre

Frequência desconhecida, de acordo com dados disponíveis

redução no número de plaquetas sanguíneas e de certos glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de sangramento, hematomas ou infecções (trombocitopenia, neutropenia)

doença do soro, esta doença é uma reacção de hipersensibilidade do organismo a substâncias estranhas

valores elevados de triglicéridos no sangue diminuição do nível de potássio no sangue visão turva e dupla visão

perda auditiva (pode ser permanente)

acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar) sensibilidade à luz

dores musculares ou articulares produção de urina inesperada

perturbações de erecção nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia mês indicado.

Condições de conservação Não conservar acima de 30ºC.

Conservar os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Itraconazol Sandoz A substância activa é itraconazol

1 cápsula contém 100 mg de itraconazol. Os outros componentes são:

gelatina, hipromelose, macrogol, sacarose, amido de milho, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Itraconazol Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsula de gelatina de tamanho 0, com grânulos revestidos de cor branca a esbranquiçada.

Cabeça da cápsula: azul, ocupa. Corpo da cápsula: rosa, transparente.

Itraconzaol Sandoz 100 mg cápsulas é embalado em blisters de PVC-Alumínio ou PVC/PVDC-Alumínio. Os blister são embalados na cartonagem.

As embalagens contêm 4, 6, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 e 100 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Fabricante: Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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País Nome do medicamento

Bélgica Itraconpremier 100 mg capsules Bulgária Fungofunal

Dinamarca Itraconazol Premier Research

França Itraconazole Premier Research 100 mg, gélule

Itália ITRACONAZOLO Premiere Research 100 mg capsule Holanda Itraconazol Premier Research 100 mg, capsules

Portugal Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas genérico Eslováquia Itrakonazol Premiere 100 mg tvrdé kapsuly Espanha Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas EFG Suécia Itraconazol Premier Research

Reino Unido Itraconazole 100 mg Capsules

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