Sumário
CARTA DOS DIRETORES ... 4
INTRODUÇÃO ... 5
O COMITÊ ... 7
A PROBLEMÁTICA ... 8
Mas afinal, o que é a Indústria Farmacêutica? ... 9
Suas características... 10
Seus setores ... 11
Desigualdade no acesso à medicamentos e situação em países subdesenvolvidos ... 11
Política na indústria farmacêutica ... 14
Farmacêutica corporativa ... 17
Pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos ... 18
Proteção global e direitos de propriedade intelectual ... 20
Ética e definição de prioridades na Reforma Farmacêutica ... 23
Problemas setoriais ... 23
Metas de desempenho ... 25
Ética no desenvolvimento, marketing e promoção de medicamentos ... 26
Desempenho do setor farmacêutico: ... 28
Desempenho do Setor Farmacêutico: Gestores ... 30
Incentivos para Organizações Farmacêuticas ... 31
Estabelecimento de preços ... 32
Fatores de sucesso e desafios às empresas líderes ... 36
P&D e patentes ... 36
Novas tecnologias ... 37
Redesenho do negócio e reestruturação ... 37
ESTUDOS DE CASO ... 39
Preços sustentáveis mais baixos e licenciamento voluntário ... 40
Parceria Pfizer-OMS para descoberta de medicamentos para tratar doenças tropicais ... 41
Novartis e hanseníase ... 42
SOLUÇÕES PASSADAS E ATUAIS ... 43
PERGUNTAS QUE UMA RESOLUÇÃO DEVE RESPONDER ... 45
CONCLUSÃO ... 47
CARTA DOS DIRETORES
Olá, beneméritos delegados,
Sejam bem-vindos ao Guia de Estudos da Organização Mundial da Saúde na DiploMUN Online 2021!
Nós preparamos esse guia com muito amor e carinho e tentamos abordar os tópicos que achamos mais importantes a serem discutidos nos dias do evento. Lembrem-se que esse documento é o primeiro contato com o tema e a primeira parte do estudo dos senhores, não se limitem a ele e explorem tudo que a internet tem a oferecer.
Como organização, sabemos que muitos de vocês estão fazendo a primeira viagem pelo mundo das simulações e tudo pode parecer muito assustador no começo, muitas regras para gravar, muitos procedimentos para entender e muitos temas para compreender. Podem se assustar, mas não deixe o medo tomar o controle da situação. Simular é muito além de desenvolver a oratória e saber liderar um comitê. Simular é compreender a realidade à nossa volta, é sair da nossa bolha e viver um pouco com o outro, é se autoconhecer, é talvez se encontrar numa profissão e é saber fazer muitas amizades.
Agora você pode estar se perguntando o porquê de a OMS ser nosso comitê favorito, e a resposta é simples: ela tem o poder de mudar totalmente o destino da saúde internacionalmente por meio da diplomacia. Ademais, a importância da indústria farmacêutica é constantemente desvalorizada, e aqui vamos juntos demonstrar o quanto ela afeta sistemas mundialmente. Acredito que muitas pessoas não percebem o impacto disso tudo. Gostaria de salientar que mesmo que por dois dias, em uma simulação podemos nos sentir importantes, e estamos nos desenvolvendo para sermos os futuros líderes globais. Queridos delegados, espero que aproveitem essa oportunidade para se aventurarem conosco na DiploMUN, estamos muito ansiosos para conhecer todos vocês!
Atenciosamente, Suas fãs. :)
INTRODUÇÃO
O mercado mundial de produtos farmacêuticos vale 300 mil milhões de dólares por ano, um valor que deverá aumentar para 400 mil milhões de dólares dentro de três anos (OMS). A América do Norte, a Europa e o Japão são responsáveis por 74% do mercado.
Isto significa que aproximadamente 5,7 mil milhões de pessoas (80% da população mundial) partilham apenas os 26% do mercado farmacêutico global. Embora os países menos desenvolvidos gastem uma porcentagem mais elevada dos seus orçamentos em produtos farmacêuticos do que os países desenvolvidos, em números absolutos, a despesa é tão pequena que muitos criadores de medicamentos nem sequer se preocupam em obter patentes nos países menos afortunados.
Ademais, o baixo poder de compra das pessoas nos países em desenvolvimento não só limita o seu acesso aos medicamentos, como também determina o desenvolvimento de novos medicamentos. A Pesquisa & Desenvolvimento (R & D) de novos medicamentos é majoritariamente controlada pelo setor privado, que gasta milhares de milhões de dólares todos os anos na procura de novos produtos para o mercado de massas. Embora os países em desenvolvimento tenham sido beneficiados com o desenvolvimento de novos medicamentos, o principal foco do setor privado está nos produtos que são susceptíveis a trazer maior retorno aos investimentos da empresa. Outrossim, o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de doenças comuns em países altamente desenvolvidos é priorizado em relação aos que afetam os países menos desenvolvidos.
A indústria farmacêutica é incomum, uma vez que em muitos mercados geográficos existe efetivamente apenas um comprador poderoso, o governo. Nas décadas de 1980 e 1990, governos de todo o mundo começaram a concentrar-se nos produtos farmacêuticos como um alvo fácil nos seus esforços para controlar o aumento das despesas de saúde e exigir mais "value for money" (valor por dinheiro).
Em suma, os tipos de controle utilizados pelos governos são um reflexo de diferenças culturais, mas a escolha da estratégia é também afetada pela importância ou caso contrário, da indústria farmacêutica nacional como contribuinte para o PIB, saldo de comércio e emprego. À medida que a indústria se globaliza e a propriedade e o emprego concentram-se em menos países, isso pode resultar em intervenções menos benignas.
O debate sobre a melhor forma de avançar a saúde em países em desenvolvimento condensa todas as questões - em uma vez crua, emotiva, prática e estrutural - que surgem quando as economias dos países desenvolvidos e dos países em desenvolvimento se encontram. As empresas farmacêuticas que trabalham nas economias de mercado ocidentais têm-se mostrado extremamente eficazes em proporcionar enormes melhorias na saúde ao longo dos últimos 50 anos. Ter o mesmo impacto nos países mais pobres onde o mercado, por si só, não pode fornecer é difícil, mas a indústria não está a fugir a este desafio. Lidar com estes problemas requer sofisticação, abordagens e compromisso a longo prazo de todos os parceiros entre governos, organizações internacionais, setor de voluntariado e empresas privadas.
A acessibilidade dos preços dos tratamentos é importante, mas é apenas uma de muitos problemas que precisam de ser ultrapassados - e não significa ser o mais difícil - se maior acesso a cuidados de saúde de qualidade forem alcançados.
O COMITÊ
A Organização Mundial da Saúde tem o intuito de garantir a todas as pessoas o mais elevado nível de saúde, a qual é definida como um estado completo de bem-estar físico, mental e social, não consistindo somente na ausência de uma doença ou enfermidade. Seu papel principal é dirigir e coordenar a saúde internacional no âmbito do sistema das Nações Unidas. A organização foi fundada em 7 de abril de 1948 e tem sua sede em Genebra, na Suíça. A OMS é composta por representantes de 194 Estados-membros sendo administrada por um diretor geral, além de possuir seis escritórios regionais (Américas, África, Sudeste da Ásia, Europa, Mediterrâneo Oriental e Pacífico Ocidental), onde se agrupam os Estados-membros. Outrossim, os principais órgãos da OMS são: Assembleia Mundial da Saúde, Conselho Executivo e Secretariado.
As principais áreas de trabalho são nos sistemas de saúde; saúde através do curso de vida; doenças não transmissíveis e transmissíveis; preparação, vigilância e ação; e serviços empresariais. Os países são apoiados na coordenação dos esforços dos governos e parceiros - incluindo os bi- e multilaterais, fundos e fundações, organizações da sociedade civil e o setor privado. Por conseguinte, objetivos de saúde por meio do apoio de políticas e estratégias nacionais de saúde são alcançados com muito sucesso.
No contexto da indústria farmacêutica, os Estados Membros contam com a OMS para a especialização e orientação em regulamentação, segurança e garantia de qualidade dos medicamentos através do desenvolvimento e promoção de normas, padrões, diretrizes e nomenclatura internacional. A necessidade de assegurar medicamentos de qualidade para HIV, tuberculose e malária nos países em desenvolvimento levantou desafios adicionais no setor farmacêutico, considerando que a capacidade das autoridades reguladoras nacionais para interpretar e aplicar as normas, padrões e diretrizes da OMS varia de país para país. A Organização Mundial da Saúde fornece conhecimentos especializados e assistência técnica relevantes através de atividades como o desenvolvimento de diretrizes, seminários e cursos de formação, coordenação e promoção de medidas de anti-falsificação, pré-qualificação de medicamentos para doenças prioritárias, farmacovigilância para a segurança global dos medicamentos, troca de informações regulamentares, e revisão de narcóticos e substâncias psicotrópicas para agendamento no âmbito da Convenção Única sobre Narcóticos de 1961 e da Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971.
A PROBLEMÁTICA
A crescente globalização do comércio, e a fusão de empresas farmacêuticas, internacionalizam a produção farmacêutica cada vez mais. As normas e padrões farmacêuticos internacionais tornam-se, assim, mais importantes do que nunca, uma vez que servem como instrumentos globais que visam garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos. Uma das funções da OMS é continuar a desenvolver tais normas e padrões internacionais, e ajudar os países a implementá-los.
A segurança e qualidade dos produtos farmacêuticos também devem ser promovidas através de esforços regionais e internacionais para harmonizar a regulamentação dos medicamentos, tais como os liderados pela ASEAN (Associação das Nações do Sudeste Asiático), CAN (Comunidade Andina), CADREAC (Acordo de Colaboração das Autoridades Reguladoras dos Medicamentos nos Países Associados da União Europeia), a União Europeia, o Conselho de Cooperação do Golfo (CCG), a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), o MERCOSUL (Mercado Comum do Sul), a Rede Pan-Americana de Harmonização Regulamentar de Drogas (PANDRH) e a Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral (SADC). Estes esforços são bem-vindos, uma vez que o consenso internacional sobre normas de qualidade, segurança e eficácia pode acelerar o acesso aos medicamentos.
Dito isto, os níveis de garantia de qualidade diferem de país para país; nem todos os países têm a mesma capacidade e recursos para implementar acordos sobre harmonização da regulamentação de medicamentos. Assim, os peritos em regulamentação de medicamentos recomendam uma abordagem gradual para alcançar o mais alto nível de segurança, regulamentação e garantia de qualidade dos medicamentos em cada país. O papel da OMS é identificar áreas em que é necessário desenvolver mais orientação para as etapas preliminares e intermédias. Os testes de rastreio simples para a detecção de medicamentos abaixo das normas e falsificados é apenas um exemplo.
Em termos mais gerais, a tarefa da OMS é ajudar os países a considerar as implicações dos acordos de harmonização relevantes. Isto é particularmente verdade no que respeita à International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos de Farmacêuticos para Uso Humano, ICH), que atualmente não inclui representantes de todos os países em desenvolvimento. A OMS necessita avaliar o impacto
das diretrizes da ICH, e aconselhar os países não membros da ICH sobre como adaptar as diretrizes existentes às suas próprias necessidades e condições.
Ao mesmo tempo, a OMS deve assegurar que as suas próprias diretrizes normativas, tais como as sobre bons práticas de fabricação (BPF), sejam mantidas e atualizadas. As diretrizes de BPF visam fornecer normas globalmente aceitas e aplicáveis para assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade.
A ciência e a tecnologia em rápida evolução criam problemas igualmente para as autoridades reguladoras em toda a parte. Os requisitos de formação e especialização para lidar com a complexidade cada vez maior da avaliação de produtos tecnologicamente avançados podem ser especialmente onerosos. Entretanto, ao desenvolver normas e padrões para utilização em novas áreas de tecnologia da saúde e desenvolvimento de produtos, a OMS pode reduzir este problema, ao mesmo tempo que ajuda a minimizar a duplicação desnecessária de conhecimentos e esforços científicos.
A globalização da indústria farmacêutica traz adicionalmente outras questões de segurança. Por exemplo, os medicamentos que não necessitam de receita médica estão cada vez mais disponíveis ao público em geral em todos os países, inclusive através de canais como a Internet. No entanto, faltam frequentemente recursos para monitorar a sua segurança e qualidade.
→ Mas afinal, o que é a Indústria Farmacêutica?
A indústria farmacêutica é o ramo de produção dedicado à pesquisa, desenvolvimento, fabricação e distribuição de remédios e itens voltados ao tratamento de doenças. A Cadeia Farmacêutica envolve a fabricação de substâncias químicas farmacologicamente ativas, obtidas por síntese química, utilizadas na preparação de medicamentos. Estes podem ser obtidos pela extração de farmoquímicos de origem vegetal, animal e biotecnológica. Esta Cadeia é bastante ampla, abarcando a fabricação de especialidades farmacêuticas inseridas nas seguintes classes terapêuticas: medicamentos sistêmicos específicos, agentes hematológicos, medicamentos dermatológicos, hormônios, medicamentos anti-infecciosos e soluções hospitalares.
Ademais, a Cadeia Farmacêutica compõe a produção de soros e vacinas; contraceptivos; medicamentos fitoterápicos; a transformação do sangue e a fabricação de seus derivados; fabricação de açúcares quimicamente puros; preparações farmacêuticas e intermediárias para a produção de farmoquímicos; o processamento de glândulas; e a fabricação de seus extratos; fabricação de kits e preparações para diagnósticos médicos.
→ Suas características
É indubitável que a especialização é uma das características mais marcantes, tendo em vista que sua cadeia produtiva exige e necessita de conhecimentos sobre matérias-primas e outras técnicas específicas. Isso é compreensível dado que a fabricação de todo medicamento depende da produção de fármacos, que contém seu princípio ativo, ou seja, a substância responsável pelo efeito terapêutico no organismo do indivíduo.
É interessante ressaltar que grande parte dos fármacos utilizados pela indústria é importada, vindo de países como Alemanha, China e Estados Unidos, o que acaba tornando a produção dependente da tecnologia internacional e influenciada pela cultura das grandes corporações farmacêuticas de tais nações.
Outrossim, outra característica marcante é a competitividade no mercado e a criação de um oligopólio. Isso ocorre devido ao cumprimento para com o sistema de patente que representa um período em que a indústria detentora da patente recebe royalties de outras companhias que utilizam a sua medicação, gerando rendimentos importantes capazes de compensar o investimento em pesquisas. No entanto, depois de 20 anos, o medicamento e seu princípio ativo podem ser utilizados pela concorrência mesmo sem o pagamento com royalties e investimentos em pesquisas. Dessa forma, surge o que chamamos de Medicamentos Genéricos que são consideravelmente mais baratos que os originais, causando, assim, uma busca constante por substâncias que possam tratar novas ou antigas doenças, melhorando seu tratamento e levando à cura.
No que tange ao oligopólio, ele se dá pela dominação por poucos grupos presentes em vários países, tornando esse fator outro traço significativo dentro da Indústria Farmacêutica.
→ Seus setores
A cadeia produtiva farmacêutica segue 4 etapas básicas, sendo elas:
• Importação;
• Fabricação;
• Distribuição;
• Comercialização.
Há alguns fatores que viabilizam cada etapa, fornecendo insumos, tecnologia, aplicando seus conhecimentos técnicos através das pesquisas e finalmente, levando os medicamentos ao consumidor final.
A indústria gráfica disponibiliza as embalagens necessárias para conservar os compostos em segurança, mantendo suas características originais. Por outro lado, as indústrias químicas e farmoquímica oferecem matérias-primas primárias para a formulação de medicamentos, as quais são, na grande maioria das vezes, importadas. Dessa maneira, com os materiais em mãos, os laboratórios e institutos especializados podem finalmente realizar as pesquisas e testes para desenvolver novos remédios. Depois da aprovação da vigilância sanitária e da fabricação em alta escala nas indústrias, os medicamentos seguem para distribuição, que reúne uma série de entidades públicas e privadas.
Segue abaixo a lista com as principais entidades:
• Clínicas;
• Hospitais;
• Postos de saúde;
• Farmácias de manipulação;
• Drogarias.
→ Desigualdade no acesso à medicamentos e situação em
países subdesenvolvidos
Em muitos países pobres, não há capacidade para reguladores e autoridades cívicas fortes - e, por conseguinte, a corrupção é uma questão séria. Isto constitui uma barreira significativa aos medicamentos que chegam às comunidades que deles necessitam e frustra as tentativas
de fazer o acesso ser mais equitativo. Os fracos controles sobre as cadeias de abastecimento permitem que medicamentos contrafeitos (falsificados) cheguem aos mercados e resultem em pacientes não tratados ou mesmo prejudicados por má qualidade de falsificações. Significa também que os especuladores encontram formas de cobrar mark-ups (aumentos) excessivos, reimportação de medicamentos doados ou vendidos a baixo custo aos países mais pobres de volta aos países mais ricos com fins lucrativos.
Outra grande questão a ser resolvida é a tributação punitiva imposta às importações de medicamentos por alguns países em desenvolvimento, que aumentam significativamente os custos para pacientes. Tarifas de importação, IVA e taxas portuárias em todas as nações - mas a sua influência sobre a acessibilidade de preços é muito prejudicial nos países mais pobres. Na Índia, o total de direitos e impostos acrescenta 55% a o custo de venda a retalho dos medicamentos; na Serra Leoa, ele ascende a 40%; e na Nigéria 34%.
Em alguns países muito pobres, as tarifas comerciais representam uma fonte vital de rendimento do governo onde a recolha de outros impostos é difícil, de modo que encorajar estas nações a reconhecerem o efeito negativo destas as taxas especificamente sobre medicamentos é uma tarefa importante para a comunidade internacional.
Existem mais desafios pela frente - retirar os países da extrema pobreza não é o fim. Em economias rapidamente crescentes como a Índia e a China apresentam uma urbanização a uma escala maciça, visto que milhões de pessoas anteriormente moradores rurais mudam-se muitas vezes para cidades muito poluídas - e sem adequadas de saúde pública e infraestruturas sanitárias, o número de mortos por doença infecciosa só cresce.
Além disso, à medida que se fazem progressos no tratamento de doenças infecciosas agudas, as doenças crônicas como diabetes, AVC ou asma somente aumentam. As doenças crônicas já ultrapassam todas as outras causas de morte demasiadamente a nível mundial, com mais de 17 milhões indo à óbito anualmente somente por doença cardiovascular. No futuro, uma estratégia para gerir eficazmente estas condições no desenvolvimento de nações tornar-se-ão cada vez mais importantes.
Ademais, há uma maior probabilidade de haver uma maior concentração em questões de saúde atuais que continuam a ser discutidas de forma insuficiente, como doenças agudas que ameaçam a vida, ocuparem o lugar central. A saúde mental, por exemplo, é mal gerida, raramente relatada e traz consigo um enorme estigma em muitos países, e há uma necessidade real de melhoria no tratamento.
A prevalência do câncer é global, e proporcionar um tratamento eficaz nos países pobres tornar-se-á cada vez de maior foco. Nos países desenvolvidos, a probabilidade de ser diagnosticado com câncer é mais de duas vezes maior do que em países em desenvolvimento. A Organização Mundial de Saúde relata que, nos países ricos, cerca de 50% dos pacientes de câncer morrem da doença, enquanto em países em desenvolvimento, 80% das vítimas de câncer já têm tumores incuráveis em fase terminal quando são diagnosticados, apontando para a necessidade de um programa de detecção muito melhor.
Adicionalmente, os fabricantes de medicamentos genéricos têm um papel vital na luta contra as doenças, fornecendo os mais antigos medicamentos - mas ainda assim eficazes - a preços baixos, quando saem de proteção por patente. Cerca de 95% dos medicamentos essenciais da OMS são disponíveis sem patente e são teoricamente baratas - porém ainda não chegam aos doentes.
As empresas genéricas podem dar-se ao luxo de fornecer medicamentos a baixo custo porque não suportam os enormes custos e encargos de pesquisa e podem simplesmente concentrar-se na fabricação dos próprios medicamentos, que é por si só relativamente barato. Por causa dos grandes números destas empresas, a concorrência direta sobre os preços pode ser crítica e a sua existência proporciona a capacidade de fabricação necessária para fornecer quantidades suficientes de medicamentos mundialmente.
Os fabricantes de medicamentos genéricos confiam nas empresas de medicamentos de marca baseadas na sua pesquisa para sustentar os seus negócios, e por conta disso não pode ser a única resposta para melhorar acesso aos medicamentos no mundo em desenvolvimento, embora continuem a ser uma parte vital da solução. De fato, em algumas destas nações, os doentes desconfiam de medicamentos genéricos, devido à elevada prevalência de contrafações de baixa qualidade. Uma parte essencial na educação do paciente deve ser promover a utilização de medicamentos genéricos de alta qualidade, onde quer que estejam disponíveis.
→ Política na indústria farmacêutica
Até onde é demasiado longe para os atores políticos irem para servir os seus próprios interesses ou os interesses dos eleitores? Considerando que os processos políticos muitas vezes conferem benefícios que são avidamente procurados, o potencial para ações eticamente questionáveis ou mesmo ilegais está quase sempre à espreita no contexto político. As decisões políticas normalmente envolvem múltiplas e conflituosas análises estruturais, perspectivas das partes interessadas e preocupações distributivas.
Em muitas situações, as decisões envolvem uma escolha entre princípios alternativos. Por exemplo, uma decisão orçamental pode envolver uma escolha entre o princípio de que o governo deve gastar dólares de saúde para maximizar os ganhos de saúde, e a controvérsia que o governo deve gastar dólares de saúde para o benefício dos mais desfavorecidos. Mesmo quando a distribuição de benefícios específicos está envolvida (por exemplo, e se os ingredientes ativos importados pelos fabricantes locais estiverem isentos de direitos de importação, para lhes conferir uma vantagem competitiva?), questões de equidade e impacto social e econômico também estão em jogo.
As decisões de definição de prioridades e de distribuição envolvem inevitavelmente escolhas de valor. Os reformadores da política farmacêutica precisam de apoio e formação em como gerir tais processos políticos, se devem ser eficazes na prossecução dos seus objetivos políticos.
Uma importante lição da literatura é que uma efetiva reforma farmacêutica é possível em certas circunstâncias políticas, apesar da forte oposição da indústria farmacêutica
internacional e dos governos dos países mais desenvolvidos. Reich (1995) comparou três reformas farmacêuticas bem-sucedidas, no Sri Lanka no início da década de 1970, no Bangladesh no início da década de 1980, e nas Filipinas no final da década de 1980. O estudo concluiu que apesar de empresas farmacêuticas estrangeiras dominarem o mercado interno mercados nos três países, foram possíveis grandes reformas: "Para estes casos, uma forte base política e estratégias políticas eficazes para gerir concorrência de grupo foram mais importantes do que a estrutura econômica do mercado para determinar a viabilidade da reforma" (Reich 1995, 72). Os casos também mostraram a importância do tempo: as chances de reforma tendem a ser melhores nos primeiros tempos de um novo regime político, seja ele democrático ou não. Nos três casos, as associações nacionais de médicos desempenharam um papel crítico. Isso porque se opuseram à reforma nos três países, para sucederem aos reformadores estratégias necessárias para cooptar ou neutralizar a associação de médicos. Outro aspecto em comum nos três casos foi a importância da líderes políticos que poderiam invocar amplos valores nacionais para explicar e justificar a reforma, distinguir o novo regime do antigo, e apelar a maioria desafortunada.
Uma segunda lição importante da literatura é que os esforços para mudar as políticas de licenciamento e venda de medicamentos dependem do contexto local e o poder relativo das partes interessadas afetadas. Tendo em mente que implicam uma redistribuição substancial dos benefícios econômicos para identificar claramente e, frequentemente atores bem organizados, tais medidas podem gerar uma forte oposição de os que são adversamente afetados e podem produzir conflitos intensos numa sociedade. Tais conflitos podem surgir, por exemplo, sobre decisões de introdução de uma lista de medicamentos, sobre a seleção de medicamentos a incluir na lista nacional e sobre as decisões de separar a prescrição da dispensa por médicos.
Um exemplo interessante ocorreu na Coreia em 1993. A lei Farmacêutica foi revista para permitir que os farmacêuticos formados em medicina contemporânea preparassem e vendessem medicamentos tradicionais à base de ervas, e isso resultou num amargo conflito social (Cho 2000). Estes medicamentos, originalmente trazidos da China há dois mil anos, evoluíram para uma prática coreana distinta conhecida como Medicina Hanbang, com profissionais especialmente treinados, conhecidos como hauisas. Em resposta à mudança de política do governo, os hauisas organizaram manifestações de rua para protestar contra a venda de medicamentos à base de plantas por farmacêuticos que não tinham treinamento especial. O governo passou a exigir que os farmacêuticos biomédicos fizessem um exame para
lidar com os medicamentos Hanbang, os farmacêuticos entraram em greve a nível nacional, com apoio da associação médica. O conflito continuou durante vários anos nos anos 90, quando estudantes de medicina de Hanbang organizaram uma greve que durou dois anos. O caso coreano também ilustra como as disputas econômicas podem facilmente escalar para lutas sociais mais amplas, uma vez que cada lado tenta reestruturar as questões para mobilizar a simpatia dos que não são diretamente afetados. Opositores da reforma invocaram "valores coreanos" como sendo a medicina Hanbang subjacente, e a controvérsia em desenvolvimento produziu ataques acalorados e contra-ataques sobre a base científica da medicina tradicional.
Uma terceira lição importante das experiências em política farmacêutica é a forma como a política pode vencer a ciência - e não apenas em países de rendimento baixo e médio. Os profissionais de saúde pública tendem a acreditar não só que as provas deveriam impulsionar as decisões políticas, mas que as provas impulsionam decisões políticas. A experiência no mundo real diz-nos o contrário. Demasiadas vezes, as provas são moldadas e construídas para encaixarem com as decisões que já foram feitas por líderes políticos.
Em suma, para ser eficaz, a reforma precisa se envolver cedo e muitas vezes com análises políticas. Esse envolvimento tem de ocorrer em todas as etapas do processo de reforma e não apenas após uma proposta política formulada. Os reformadores também precisam de aprender a criar incentivos para os líderes e como lidar com o risco político. Parte da mudança é persuadir os políticos de que os riscos de não fazer algo são maiores do que os riscos de fazer algo diferente ou novo. Os governos necessitam de coragem, criatividade, persistência e capacidade para reconhecer oportunidades de mudança.
→ Farmacêutica corporativa
Nos últimos anos, houve uma consolidação constante entre os líderes corporativos mundiais de Research & Development (pesquisa e desenvolvimento), e aglomerações cada vez maiores foram formadas. Grande parte da atividade de fusão foi combinada individualmente com empresas significativas. Como um dos muitos exemplos, SmithKline French e Beecham fundiram-se em SmithKline Beecham; Glaxo Holdings e Burroughs Wellcome fundiu-se para formar a Glaxo Wellcome; e depois essas duas novas empresas fundiram-se para formar a GlaxoSmithKline, agora conhecida como GSK. A consolidação também tomou conta de grandes empresas que compraram empresas menores que tinham desenvolvido conhecimentos especializados numa área terapêutica específica ou num produto promissor que parecia pronto para o mercado. Em alguns casos, as empresas maiores adquiriram uma pequena empresa para impedir que um produto competitivo chegue ao mercado; noutras, uma grande empresa adquiriu uma pequena empresa para trazer um medicamento promissor para um mercado global. A consolidação reduziu o número de grandes empresas na indústria farmacêutica global há muitas décadas, foi de 22 em 1993 para 8 em 2009 (Singer 2009).
Duas razões principais explicam a tendência para a consolidação. Primeiramente, as empresas focadas em pesquisa percebem vantagens na dispersão do risco e na diversificação de seu portfólio. Tal como no mercado de ações, um portfólio diversificado de investimentos produz rendimentos menos variáveis a longo prazo, porque algumas ações terão uma melhor performance mesmo quando outras estão piores. Para as empresas focadas em pesquisa, esse princípio traduz-se num incentivo semelhante: montar um grande portfólio de projetos de pesquisa e desenvolvimento para garantir que terá êxitos suficientes para apoiar o crescimento empresarial a longo prazo. À medida que o custo de desenvolvimento de novos produtos de sucesso aumenta, a dimensão dos investimentos em Pesquisa & Desenvolvimento necessário para atingir esse objetivo aumenta constantemente. De fato, a diversificação requer o espalhamento dos investimentos por domínios de atividade relativamente distintos. Assim, para utilizar um exemplo hipotético, uma empresa com uma forte carteira de produtos cardíacos poderia procurar uma fusão com uma empresa competente em psicofarmacologia para ganhar as vantagens da diversificação.
A segunda razão é que a consolidação permite que as empresas tirem vantagem das economias de escala na comercialização. Determinado representante de vendas pode, em teoria, de forma eficaz e ecológica apresentar uma gama de produtos numa única chamada de venda. Da mesma forma, os produtos nacionais de uma empresa de vendas podem muitas vezes negociar com o governo e os grossistas por um maior gama de produtos sem grandes custos adicionais. Um fabricante com um uma gama de produtos mais vasta está também melhor posicionada para negociar um tratamento favorável por parte dos grossistas e outros na cadeia de distribuição.
A consolidação contínua das empresas de pesquisa tem implicações complexas para os países de baixo e médio rendimento. Face à concorrência crescente de empresas sediadas na Índia e na China, nos principais países ocidentais, as empresas procuram continuar a ser uma força dominante na indústria global.
Por fim, é importante destacar que muitos dizem que as empresas farmacêuticas beneficiam do sofrimento humano: elas têm monopólios protegidos por patentes sobre substâncias pelas quais as pessoas podem estar literalmente a morrer. Só por esta razão, têm de ser vistas como "éticas", ou seja, evitar ações que podem ser percebidas como colocando os lucros a curto prazo à frente do bem-estar do paciente.
Afinal, quais indústrias irão impulsionar a inovação e crescimento na primeira metade do século XXI? Alguns observadores da indústria farmacêutica internacional acreditam que os seus melhores dias estão para trás e questionam se o modelo blockbuster (o mercado de massas é o principal alvo deste modelo de negócios), será capaz de sustentar as empresas de pesquisa num futuro próximo. Muitas condições crônicas (doenças cardíacas, diabetes e depressão) já podem ser tratadas por medicamentos relativamente eficazes - muitos dos quais saíram recentemente de suas respectivas patentes. Embora tuberculose, HIV e malária ainda não podem ser tratadas por medicamentos em cápsulas baratas, existem algumas opções terapêuticas eficazes para todas elas.
O tratamento do câncer é uma área promissora dado o número crescente de pacientes e a ausência de tratamentos eficazes. Mas a variação genética entre as diversas deformidades desta doença sugere que o cenário atual e o futuro dessa indústria está em pequenos mercados para medicamentos muito caros e personalizados que respondem às células cancerosas de um determinado doente.
Nos últimos anos, à medida que as empresas de pesquisa têm procurado novos mercados, a expansão da venda de produtos protegidos por patentes também foi impulsionada, eles sendo de marca de origem em países de baixa e média renda, especialmente nos mercados "pharmerging" (fusão Farma). É fato que em muitos países de baixa renda, os preços mais elevados são os consumidos principalmente pela classe média urbana. No entanto, à medida que estas vendas se expandem, as compras de tais medicamentos de preço mais elevado podem criar encargos financeiros significativos para os compradores, especialmente os com níveis de renda mais baixos. A tendência também levanta uma séria estratégia ética e empresarial para as empresas no que tange à fixação de preços entre países com níveis de PIB per capita dramaticamente difusos.
A consolidação contínua das empresas de pesquisa tem implicações complexas para os países de baixo e médio rendimento. Face à concorrência crescente de empresas sediadas na Índia e na China, nos principais países ocidentais, as empresas procuram continuar a ser uma força dominante na indústria global.
As questões comportamentais a nível do consumidor/físico e as questões não comportamentais em matéria de preços e despesas médicas são as mais estudadas, seguidas pela gestão da cadeia de fornecimento, investigação e desenvolvimento e gestão de operações de fabrico e serviços. Há espaço para a conjugação de esforços de investigação entre temas e
intervenientes. Os estudos concentram-se nas nações desenvolvidas através da aplicação de pesquisa de campo e de técnicas de modelação matemática. Os estudos na região americana concentram-se mais no desenvolvimento e marketing, enquanto os estudos na Europa estão alinhados com o fabrico e distribuição na indústria. Os estudos nas nações em desenvolvimento são na sua maioria de natureza exploratória e requerem um maior enfoque em questões de investigação e desenvolvimento e marketing, para além de um aumento substancial nos esforços globais de investigação. São necessários mais estudos transcontinentais para consolidar os esforços de investigação a nível global.
→ Proteção global e direitos de propriedade intelectual
A ideia central do sistema de patentes é um "acordo" com os inventores. O sistema proporciona um período de direitos exclusivos potencialmente muito vantajoso, em troca da divulgação pública da tecnologia para promover o progresso científico geral. É proporcionado tanto um incentivo ao investimento no desenvolvimento de novas tecnologias e (através dos lucros que gera) uma fonte de fundos para apoiar tais pesquisas. Este tipo de sistema foi o primeiro a ser implementado em Veneza, no século 15 e foi formalizada em Inglaterra sob James I, com a promulgação de um Estatuto dos Monopólios em 1632. As patentes são um instrumento de política industrial, apoiando os esforços dos governos para influenciar os esforços econômicos ou desenvolvimento industrial.
A lei de patentes sempre foi uma questão de determinação governamental nacional, mas com algum grau de coordenação internacional. A Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial, um tratado assinado em 1883, teve início o processo de coordenação das regras entre países. Em geral, para receber proteção de patentes em países diferentes, um inventor deve apresentar um pedido separado a cada autoridade nacional relevante. No entanto, em 1994, como parte da Rodada Uruguai de negociações relacionada ao tratado internacional denominado Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT), um acordo subsidiário sobre propriedade intelectual foi alcançado. Este tratado chama-se TRIPS, o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio, e abrange patentes, marcas registadas e direitos de autoridade para produtos artísticos, música, e outras formas de propriedade intelectual. O TRIPS é administrado pela Organização do Comércio (OMC). A OMC tem também algumas funções quase judiciais para resolver disputas de comércio internacional e de propriedade intelectual. A adesão ao TRIPS é uma condição prévia para a admissão na OMC.
No entanto, no final dos anos 90, vários países em desenvolvimento, com o apoio de ativistas internacionais da AIDS, protestaram contra a utilização do TRIPS para manter preços elevados para medicamentos com patente, particularmente antirretrovirais (ARVs) para o tratamento do HIV. Argumentaram que tais preços eram especialmente inaceitáveis em países onde as consequências para a saúde são extremamente prejudiciais - por exemplo, em países subdesenvolvidos com diversos casos de HIV. Em resposta, em 2001, a negociação internacional produziu a Declaração de Doha (OMC 2001). A declaração clarifica as diretrizes do TRIPS em relação aos produtos farmacêuticos. Em particular, a Declaração de Doha afirma que os Estados membros da OMC têm o "direito de proteger a saúde pública e, em particular, para promover o acesso de todos aos medicamentos". A declaração explicitamente observa que os países têm o direito de utilizar as disposições do TRIPS que proporcionam "flexibilidade" para cumprir objetivos urgentes de saúde pública. Um elemento chave é a utilização de licenciamento obrigatório para expandir o acesso a medicamentos ainda em patente.
A Declaração de Doha também prorrogou até 2016 o requisito da OMC que os países menos desenvolvidos implementem patentes de produtos farmacêuticos. A declaração específica que os países podem utilizar o mecanismo de licença obrigatória para permitir a produção doméstica sem autorização do titular da patente (mas com o pagamento de uma taxa). Outrossim, reconheceu a necessidade de abordar o problema dos países com produção
insuficiente de instalações para utilização de licenças obrigatórias. Em 30 de Agosto de 2003, a OMC emitiu uma decisão que permitiu a criação de um mecanismo adicional para resolver este problema permitindo que a fabricação seja feita fora do país em busca de alívio (WTO 2003). No entanto, houve problemas significativos na implementação desta abordagem. Nem todas as nações aplicam ou aderem eficazmente ao TRIPS para produtos farmacêuticos (ou outras formas de propriedade intelectual). A não aplicação pode dar um país e a sua indústria nacional pode significar vantagens econômicas a curto prazo. Várias disputas complexas entre países produtores e grandes produtores indianos e chineses sobre alegadas violações do TRIPS estão em curso.
É importante salientar que a intervenção das autoridades sanitárias é fundamental para determinar a duração da proteção de patentes, bem como para aprovar novos produtos a serem comercializados. A tendência para a harmonização internacional dos controlos regulamentares poderia trazer benefícios significativos em termos de redução de custos e de aceleração do tempo de colocação no mercado para as empresas farmacêuticas.
Os ensaios clínicos continuam a ser a etapa que exige a maior quota de recursos para desenvolver um medicamento. Os grandes produtos farmacêuticos apontaram o dedo à regulamentação pesada como sendo responsáveis por longos períodos de ensaio. Isto é parcialmente verdade, mas a tomada de um medicamento através do processo de ensaio e aprovação ainda requer de 10 a 12 anos porque a) os ensaios em si são cada vez mais difíceis de realizar; e b) devido à tendência para visar doenças que levam muito tempo a manifestar-se (como a osteoporomanifestar-se). As empresas farmacêuticas encontram frequentemente problemas na aplicação da proteção de patentes nos países em desenvolvimento (particularmente na Ásia).
Ética e definição de prioridades na Reforma Farmacêutica
→ Problemas setoriais
É notório como os países e as empresas farmacêuticas não formulam seus problemas nesse setor. Podemos citar como exemplo: a falha no cumprimento das metas de desempenho, a não fiscalização da especialização dos funcionários e da higiene local, entre outros.
Em países de baixa renda, a maior parte dos gastos em produtos farmacêuticos (mais de 75%) ocorre no setor privado, principalmente em reembolsos diretos das famílias. Consequentemente, os reformadores preocupados com o acesso a medicamentos, muitas vezes se concentram de forma adequada em oportunidades para melhorar o desempenho nos setores público e privado, bem como na sua interação. Problemas comumente identificados do setor privado envolvem os produtos que são fornecidos e os preços que os clientes pagam. Muitas vezes estão ligados à natureza do conselho que os compradores recebem, visto que os medicamentos são frequentemente vendidos em ambientes relativamente informais, onde os distribuidores têm pouco ou nenhum treinamento técnico. Do lado do produto, uma série de
preocupações são frequentemente expressas. Produtos abaixo do padrão e falsificados podem ser predominantes no setor privado. O uso impróprio é comum. Isso inclui o uso excessivo de antibióticos desnecessários e o não cumprimento do uso completo desses medicamentos; o uso de injeções sobre a administração oral; uso excessivo de medicamentos psicoativos; e o uso de elixires e remédios fitoterápicos inúteis. Além disso, muitas vezes os produtos dos distribuidores são caros, sob patente ou de marca original, em vez de igualmente eficazes (e mais baratos) que os genéricos.
A compra de produtos desnecessariamente caros gera altos gastos diretos, o que impõe encargos financeiros aos consumidores. Em muitos países de baixa renda, os preços são mais elevados do que os preços de referência internacionais, que servem de alusão para níveis de preços razoáveis. Além disso, esses preços são altos o suficiente, em relação aos salários locais de baixa renda, para representar problemas de governabilidade de mercado. Uma explicação frequentemente citada para esses preços são os elevados markups do setor privado que se acumulam à medida que os produtos passam por fases sucessivas do sistema de distribuição. As estruturas de mercado não competitivas em vários pontos da cadeia de produção e distribuição também são responsabilizadas por esses aumentos e pelos altos preços em geral. Reclamações sobre o fraco desempenho do setor público geralmente se concentram em disponibilidade. Falhas na cadeia de suprimentos e altos níveis de falta de estoque também são problemas frequentemente identificados. Os observadores também reclamam dos altos custos e atrasos na contratação pública e sobre a má qualidade dos produtos que são adquiridos. Outrossim, há a questão de saber se os governos podem custear certos medicamentos caros (especialmente antirretrovirais [ARVs] e terapias de combinação à base de artemisinina [ACTs]), que são eficazes, mas cujo preço internacional normalmente os coloca fora do alcance dos orçamentos de países em vulnerabilidade socioeconômica.
Outros problemas que foram identificados são explicações dos problemas já discutidos. Por exemplo, alguns reformadores focam nos consumidores, em sua relativa falta de informação, sua irracionalidade, ou sua pobreza, como as causas das pobres escolhas e a magnitude de seus encargos financeiros. Outros se concentram em políticas governamentais que aumentam os preços dos medicamentos. Podemos incluir como exemplo os impostos de varejo sobre produtos farmacêuticos e esforços para promoção doméstica de produtores, mesmo às custas de custos mais elevados (e qualidade inferior). E é claro, não podemos esquecer de apontar as fraquezas do governo geral como a corrupção, baixos salários e má gestão.
→ Metas de desempenho
Antes de entrar nesse tópico, que tal uma revisada?
Uma maneira de resumir os parágrafos anteriores é dizer que os reformadores tendem a se concentrar em quatro problemas principais: (1) altos gastos do próprio bolso causados por preços altos e a compra de produtos inapropriadamente caros do setor privado; (2) baixa qualidade do setor privado; (3) pobre disponibilidade do setor público; e (4) subutilização, uso excessivo e mau uso.
Agora, observe a figura a seguir:
Como a figura explícita, todos esses problemas afetam o estado de saúde, dado os potenciais benefícios para a saúde do uso apropriado dessas drogas. Dois dos quatro - altos gastos devido aos altos preços do setor privado e baixa disponibilidade do setor público - também afetam a satisfação e a proteção financeira e o fazem com fortes efeitos de interação. Quando as drogas não estão disponíveis no setor público, os cidadãos recorrem ao setor privado, levando à insatisfação e falta de proteção financeira. Além disso, a má qualidade dos medicamentos afeta ambos, embora só diminua a satisfação na medida em que os consumidores estão cientes dessas falhas. Finalmente, o uso excessivo e subutilização são os principais problemas
do ponto de vista do estado de saúde. De fato, tais problemas podem até refletir (ou, em certo sentido, causar) um aumento na satisfação devido às preferências reais do consumidor, todavia também é importante abordar a distribuição desses resultados.
Particularmente, a falta de proteção financeira causada pela alta no preço do setor privado afeta desproporcionalmente as famílias de baixa renda. Concomitantemente, a falta de medicamentos no setor público é provavelmente a principal preocupação para essas famílias, uma vez que os cidadãos de renda mais alta podem pagar para comprar medicamentos do setor privado e com isso, os problemas de disponibilidade provavelmente terão uma grande dimensão geográfica e econômica.
Podemos citar como exemplo a piora dessa situação nas áreas rurais e na periferia, onde há uma grande concentração de pessoas com baixa renda. Certos problemas de qualidade também tendem a ser mais agudos para determinados grupos, especialmente aqueles com menor escolaridade ou faturamento. Isso está ligada diretamente ao período anterior, pois as áreas rurais costumam ter menos pontos de venda privados, de modo que a falta de concorrência limita o efeito disciplinador das forças de mercado sobre a qualidade e o preço.
→ Ética no desenvolvimento, marketing e promoção de
medicamentos
A externalização da investigação médica tornou-se um imperativo estratégico na indústria farmacêutica global. Impulsionadas pelos desafios da concorrência, pela necessidade de rapidez no desenvolvimento de medicamentos e pelo aumento dos custos internos, as empresas farmacêuticas em todo o mundo continuam a subcontratar partes críticas das suas atividades da cadeia de valor, nomeadamente a investigação clínica contratada e os testes de medicamentos, a patrocinadores em todo o mundo, tipicamente em mercados emergentes. Embora seja evidente que importantes questões éticas surgem com esta prática, a desresponsabilização moral e a atribuição de responsabilidade não é tão clara, considerando que os contratos, pela sua própria definição transferem a responsabilidade do comitente para o agente. Esta investigação fornece um quadro para explorar algumas das questões éticas, incluindo atribuições de responsabilidade moral associadas à Investigação Médica Contratual. Utilizando uma teoria de comportamento estratégico e moral, a investigação mostra que tanto os clientes como os patrocinadores na investigação contratual têm responsabilidade individual e coletiva para assegurar que o devido cuidado e diligência sejam
exercidos na execução da investigação clínica. A investigação sugere algumas diretrizes para a ação das partes interessadas.
Existem diferentes visões éticas que podem ser aplicadas no setor farmacêutico:
Visão ética Breve definição Exemplo de aplicação na
regulamentação farmacêutica
Utilitária Subjetivo: Atingir o máximo de felicidade individual ao mais baixo custo.
Objetivo: Atingir o máximo de bem-estar com base num índice particular
(tal como o estado de saúde).
-Uso de uma avaliação de pessoas preferência para colocar na lista de medicamentos essenciais.
-Utilizar a análise custo-eficácia para decidir quais os produtos a colocar lista de medicamentos essenciais.
Liberal Liberal igualitário: Enfatizar direitos positivos dos indivíduos, focando em
ajudar os mais desfavorecidos. Libertário: enfatizar os direitos negativos
para indivíduos, o que resulta no nível mínimo de atividade do estado.
-Conceber um programa financiado pelo Estado que forneceria os medicamentos mais necessários para os membros mais pobres da sociedade.
-Que o mercado livre decida quais os medicamentos são vendidos, com mínima intervenção ou regulamentação do Estado.
Comunitária Universal: Dar ênfase ao caráter e virtudes como traços universais para decisão de políticas públicas. Relativo: Enfatizar um conjunto particular de traços de caráter e virtude como base para uma única sociedade ou para membros de um grupo.
-Certos produtos farmacêuticos (tais como contraceptivos) não devem ser registrados ou vendidos em qualquer lugar, pois violam os valores universais.
-Os membros da comunidade não devem utilizar certos produtos farmacêuticos, mas
Considerando isso, existem algumas propostas de metas para o setor farmacêutico a fim de alcançar práticas adequadamente éticas:
1. Melhorar a saúde em geral - com uma preocupação significativa de melhorar o estado dos grupos mais desfavorecidos da população.
2. Lidar com pedidos de reembolso que não sejam economicamente vantajosos, tentando impor limites orçamentais a esse financiamento e criando um processo adequado.
3. Agir apenas de forma limitada às exigências dos doentes por terapias que não sejam economicamente favoráveis.
4. Trabalhar para melhorar a compreensão das utilizações e escolhas de produtos farmacêuticos por parte da população.
5. Resistir a esforços para sacrificar os ganhos de saúde para fins puramente lucrativos, e sim fazê-lo de forma razoável e de modo a facilitar a responsabilização e transparência.
→ Desempenho do setor farmacêutico:
As seis chaves
Para que uma organização farmacêutica melhore seu desempenho, as pessoas realmente precisam fazer seu trabalho, executar suas tarefas de forma mais eficaz e organizada. O armazém médico central pode precisar de melhores sistemas de gerenciamento de estoque. O laboratório de controle de qualidade pode precisar de equipamentos de teste mais sofisticados. Mas essas melhorias só serão eficazes se os trabalhadores que usam esses sistemas quiserem usá-los para fazer um trabalho melhor.
Uma maneira de resumir nossa abordagem é por meio do que a Estrutura principal identifica como as “seis chaves” para melhorar o desempenho organizacional. A figura abaixo mostra a relação das seis chaves entre si e com o sistema de atuação.
O caminho causal flui através dos efeitos das seis chaves no comportamento dos trabalhadores da linha de frente. É o comportamento do trabalhador - por estoquistas, farmacêuticos, motoristas de entrega, técnicos de laboratório e inspetores - que, em última análise, determina o desempenho do sistema farmacêutico. Como o comportamento do trabalhador é fundamental, podemos pensar nas seis chaves trabalhando de trás para frente, a partir dos trabalhadores da linha de frente. As duas primeiras chaves se aplicam diretamente a esses trabalhadores e envolvem suas crenças e valores internos (chave # 1) e seus incentivos externos (chave # 2), considerando o problema da corrupção. Até certo ponto, essas crenças e valores dependem criticamente dos gerentes. Gerentes não apenas criam incentivos para os trabalhadores, mas também, por meio da liderança, influenciam suas crenças e valores.
A capacidade e vontade dos gerentes de fazer isso dependem de sua autoridade dentro da organização (chave # 3) e as próprias habilidades, crenças e valores dos gerentes (chave nº 4). Mas a questão também surge se os gerentes têm alguma razão para fazer este trabalho - isto é, o que são seus incentivos (chave # 5)? Também acreditamos que os incentivos para os gerentes dependem dos incentivos para a organização como um todo (chave # 6).
Vamos entender isso melhor?
→ Desempenho do Setor Farmacêutico: Gestores
O "equilíbrio de serviço deficiente" reflete a falta de Gerenciamento efetivo. Gestores que obtêm seus postos por meio de algumas combinações de contatos pessoais e contribuições políticas é improvável ter muito treinamento gerencial ou muito senso de gestão e responsabilidade. Além disso, muitos gerentes têm poucas ferramentas para fazer seu trabalho, tendo assim pouca autoridade sobre o grupo de funcionários, orçamentos, compras ou políticas. Muitas vezes, em um esforço equivocado para impedir os gestores do setor público de fazer coisas ruins, os governos retiraram sua autoridade para fazer qualquer coisa, boa ou má. A falta de autoridade está associada a uma falta de responsabilidade, de modo que o avanço futuro não está vinculado ao desempenho gerencial.
Normalmente não existe um ministério sênior da saúde oficial que recebe relatórios mensais sobre o desempenho das instalações sob sua jurisdição e cujo trabalho você é responsável. Além disso, é raro o chefe ser um treinador e gerente sofisticado. No entanto, é isso que é necessário para colocar uma combinação eficaz de suporte e expectativas para melhorar o desempenho dos gerentes de nível inferior. Sem tal supervisão, é difícil criar planos de carreira gerencial de longo prazo que possam fornecer incentivos para a excelência gerencial. A falta de responsabilidade é normalmente identificável ao topo do setor público e isso nos traz de volta à liderança política geral.
No nacional, a liderança política tem que querer serviços do setor público eficazes o suficiente para capacitar o ministro da saúde a ignorar a pressão política e a manter a responsabilidade pelo desempenho real. Se isso acontecer, o ministro tem uma razão e o apoio para colocar em prática as disposições de supervisão. Normalmente, o ministro nomeia os indivíduos motivados para funções de supervisão sênior e os responsabiliza pelo desempenho de seus subordinados. Todavia, muitas vezes os ministros são proeminentes e politicamente bem conectados, médicos que carecem de treinamento significativo em gestão e têm pouca experiência na liderança de uma organização grande e complexa que precisa atender a vários objetivos e constituintes. É cada vez mais reconhecido globalmente que novos ministros da saúde precisam de novos tipos de oportunidades para aprender como gerenciar e liderar suas organizações com eficácia, especialmente quando seus os mandatos no cargo são provavelmente de dois anos ou menos.
→ Incentivos para Organizações Farmacêuticas
Como a estrutura do sistema de saúde cria incentivos para as organizações do setor farmacêutico? E como esses incentivos são traduzidos em incentivos para gerentes? Bom, as organizações adquirem seus recursos de três maneiras:
(1) Eles podem vender bens e serviços, obtendo receita por agradar os clientes pagantes; (2) Eles podem obter sua receita dos processos de orçamentos, convencendo a liderança política a apoiar suas atividades;
(3) Eles podem obter receita de doadores, convencendo-os de que tal apoio fará avançar as agendas dos doadores.
Cada forma cria seus próprios incentivos.
Assim, em vários países da África Ocidental na década de 1990, quando o sistema central de abastecimento farmacêutico foi convertido de um arranjo baseado em orçamento para um arranjo cash-and-carry (isto é, baseado no mercado), seu comportamento começou a se assemelhar ao dos vendedores do setor privado cujos incentivos agora compartilhava. Da mesma forma, as doações estrangeiras servem para redirecionar as prioridades e comportamentos do governo nacional para satisfazer as condições impostas por esses doadores. Foi possível observar que esse mecanismo é fundamental para controlar a corrupção na compra de produtos farmacêuticos do setor privado.
No setor privado, os proprietários-gerentes participam diretamente nos lucros de uma organização. Muitas empresas recompensam outros gerentes com ações ou opções de ações para criar incentivos semelhantes, ou oferecem bônus de gerentes com base no desempenho de sua unidade (lucro). É essencial ressaltar que tais incentivos também podem ter efeitos negativos - por exemplo, encorajando banqueiros a vender títulos lastreados em hipotecas não confiáveis ou produtos farmacêuticos representantes para oferecer suborno a agentes de compras.
Já no setor público, tais recompensas baseadas no desempenho (especialmente na participação nos lucros) são muito mais difíceis de implementar. Mas estruturas de supervisão eficazes, como as promoções baseadas no desempenho, ainda podem fazer a diferença. Outrossim, nem todos os incentivos precisam ser em dinheiro. Uma vez que um sistema de monitoramento de desempenho é operacional, cabe ao ministro produzir resultados superiores que tenham um efeito significativo. Embora acreditemos que o desempenho pode ser melhorado, também é verdade que hoje, em muitos países, a atuação no setor farmacêutico está longe do ideal. Muitos funcionários ficam felizes em fazer apenas
o mínimo e se envolver em várias formas de "inxit" e como resultado, uma porcentagem não trivial de medicamentos do setor público desaparece com “vazamento”, para serem revendidos ou usados por funcionários para fins pessoais e familiares.
De fato, em um bom número de países de baixa e média renda, até mesmo os ministros da saúde continuam suas práticas privadas enquanto estão no cargo. Nas áreas rurais, onde as condições de vida dos funcionários e suas famílias são pouco atraentes (e onde as oportunidades de emprego adicionais são limitadas e os pacientes não têm condições para fornecer "pagamentos informais" significativos), os indivíduos muitas vezes encontram desculpas para não assumir seus cargos ou aparecem apenas raramente.
A questão para a qual nós voltamos agora é: quais mudanças organizacionais os reformadores podem considerar abordar esta situação?
→ Estabelecimento de preços
Os pacientes (ou seja, os utilizadores finais) têm tido tradicionalmente pouca influência na escolha e no preço dos medicamentos. Em primeiro lugar, são os médicos que fazem a prescrição e eles tendem a favorecer os produtos de marca em vez de memorizar nomes químicos complexos. Em segundo lugar, os incentivos à compra eram diminuídos à medida que os custos eram assumidos ou reembolsados pelas seguradoras, empregadores (nos EUA) ou autoridades de saúde (na Europa).
Durante a década de 1990, os sistemas financiados tiveram dificuldade em fazer face aos custos galopantes dos cuidados de saúde. Reconheceu-se que os cuidados de saúde não tinham nenhum dos aspectos esperados de um mercado livre que equilibrasse a oferta e a procura, pelo que foram introduzidos incentivos de mercado livre para controlar a procura. O mercado de prescrição com a marca de margem elevada globalizou-se, refletindo a convergência mundial na prática médica e harmonização regulamentar. Os grandes produtos farmacêuticos provaram a sua perícia em produtos de mercado de massa à escala global. No entanto, o mercado parece estar a tornar-se mais centrado nos EUA, deixando a indústria fortemente exposta às flutuações do mercado.
Os fabricantes de compostos ainda patenteados enfrentam um problema de preços que é muito discutido em livros de economia introdutória, o de um discriminador monopolista. Um tal fabricante pode fixar o preço que cobra por esse produto e, por conseguinte, é um fabricante de preços (sujeito, evidentemente, a políticas governamentais tais como controles
de preços). Um produtor num mercado competitivo, no entanto, tem de vender ao preço de mercado existente para competir com outros produtos idênticos e é, portanto, um tomador de preços.
Os monopolistas maximizam os lucros, tendo em conta a quantidade de compradores são infligidos pelo preço, conhecido como a "elasticidade do preço da procura", em cada mercado. Quanto menos sensível for a procura ao preço, mais elevado é o preço nesse mercado. Um monopolista discriminador continuará a aumentar o preço em cada mercado até que a receita que se perderia por desencorajar vendas (se os preços fossem aumentados um pouco mais) começa a exceder as receitas que seria ganho com a cobrança de um preço mais elevado sobre os artigos que ainda são vendidos. Esta lógica (também conhecida como "differential pricing" - preço diferencial) mostra que pode ser do interesse do fabricante abaixar os preços nos países menos desenvolvidos, onde a procura é mais sensível ao preço. Vender um produto a um preço mais baixo em tais mercados gera mais lucros totais porque o maior volume que cria supera o menor lucro por unidade vendida. (Note-se que isto é verdade uma vez que o preço cobrado pelo monopolista está acima do custo marginal de produção de unidades acrescentadas do produto, o que é geralmente o caso uma vez que esse custo é tipicamente bastante baixo para medicamentos baseados em moléculas simples).
Vários problemas afetam a forma como essa teoria geral de preços diferenciais difusos funciona na prática no setor farmacêutico. Primeiro, os preços pagos pelos compradores finais são tipicamente muito mais elevados do que os preços de venda do fabricante, visto que os intermediários e distribuidores acrescentam as suas próprias margens ao preço de venda para garantir os seus próprios lucros. Os monopolistas têm de aceitar estes aspectos em conta quando definem os preços. Em segundo lugar, as empresas têm de se precaver contra a possibilidade de os medicamentos vendidos em mercados de preços baixos serem revendidos em mercados de preços mais elevados (um processo denominado "paralelo importações"). Isso ameaçaria reduzir o maior lucro do monopolista.
vendas nos mercados de preços mais elevados. Em terceiro lugar, as empresas também receiam que os países mais desenvolvidos utilizarão os preços nos países pobres como base para a redução dos preços nos seus próprios mercados. Isto pode ocorrer através do mecanismo regulador conhecido como "preços de referência" ou se os países utilizarem informação sobre quanto menos outros pagam como dispositivo de negociação nas suas de preços próprios com os fabricantes. Um grande desafio, então torna-se a medida em que as empresas seguem a lógica dos preços diferenciais; ou seja, como é que as empresas
decidem fixar o preço dos seus produtos em diferentes níveis mercados? Será que baixam os seus preços nos países menos desenvolvidos para alcançar um mercado maior?
Mesmo os produtores de produtos com patente, no entanto, nem sempre optam por atuar como monopolistas clássicos. Quando a primeira de uma nova classe de medicamentos prova ser promissora em ensaios clínicos introdutórios, outros fabricantes tentam frequentemente desenvolver medicamentos semelhantes que são apenas difusos o suficiente para produzir um produto patenteável. Esta é a razão pela qual categorias de medicamentos populares como as estatinas para controle do colesterol, os SSRIs para depressão, e os inibidores da ECA para hipertensão têm tantos produtos farmacologicamente semelhantes.
Estes medicamentos "me-too" (eu também, por serem semelhantes), como são frequentemente chamados, são tipicamente liberados poucos anos após a medicina de "primeira na classe" ao longo do caminho de desenvolvimento e adoção. O medicamento líder tem grandes "primeiras vantagens", uma vez que desenvolve publicidade para o seu estado de descoberta, e médicos e pacientes familiarizam-se com a sua utilização antes de ter quaisquer imitadores. Os imitadores, em contraste, enfrentam o desafio do complicado marketing de médicos vencedores e pacientes longe de utilizar um medicamento com o qual já estão familiarizados. Além disso, ensaios clínicos frente a frente que comparam medicamentos concorrentes são raros, de modo que apenas existem provas limitadas para mostrar o incremental benefício de produtos mais recentes. Para desenvolver uma vantagem competitiva, os novos participantes são por vezes concebidos para serem mais simples de tomar e digerir. Os seguidores também fixam normalmente os seus preços um pouco abaixo do preço do primeiro produto. À medida que esses medicamentos desenvolvem as suas próprias reputações, a sua presença no mercado pode forçar o líder do mercado a reduções de preços. Consequentemente, a procura do produto original torna-se mais sensível ao preço, uma vez que outros produtos semelhantes criam concorrência.
Quando uma patente expira, torna-se então legal para outras empresas produzirem a mesma molécula que um genérico, e o preço do medicamento de origem é forçado a baixar ainda mais. No entanto, o preço mais alto estabelecido pela marca muitas vezes não desaparece por completo. Em alguns mercados, os primeiros e bem promovidos genéricos podem propriamente estabelecer uma marca significativa de identidade como genéricos de marca. Estes podem criar variações entre os preços genéricos para o mesmo medicamento em muitos mercados. Em suma, mesmo depois que as patentes expiram, os preços dos produtos farmacêuticos com o mesmo ingrediente ativo não se comportam como seria previsto pelo
