APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Remifentanilo Pfizer
3.Como utilizar Remifentanilo Pfizer 4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Pfizer 6.Outras informações
1.O QUE É REMIFENTANILO PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO
Remifentanilo Pfizer pertence a um grupo chamado de opióides. Difere de outros medicamentos do mesmo grupo devido ao seu início de acção muito rápido e duração de acção muito curta.
Remifentanilo Pfizer pode ser utilizado para parar a dor que está a sentir antes ou enquanto está a ser sujeito a uma operação.
Remifentanilo Pfizer pode ser utilizado para alívio da dor enquanto está sob ventilação mecânica controlada numa Unidade de Cuidados Intensivos (para doentes de idade igual ou superior a 18 anos).
2.ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO PFIZER Não utilize Remifentanilo Pfizer
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo, a qualquer outro componente de Remifentanilo Pfizer (ver lista dos excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Poderá saber se tem alergia através de uma experiência anterior.
- por injecção por via espinal.
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Tome especial cuidado com Remifentanilo Pfizer
Antes do Remifentanilo Pfizer lhe ser administrado, informe o seu médico se: -alguma vez teve quaisquer reacções adversas durante uma operação
-alguma vez teve quaisquer reacções alérgicas ou se lhe foi dito que é alérgico a: - quaisquer medicamentos utilizados durante uma operação
- medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também a secção acima “Não utilize Remifentanilo Pfizer”
-sofre de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (poderá ser mais sensível a dificuldades respiratórias).
Doentes idosos ou fracos (devido à diminuição do volume sanguíneo e/ou tensão arterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias. - Como com outos opióides, o remifentanilo pode causar dependência.
- Após anestesia com Remifentanilo Pfizer, não deverá sair de casa sem estar acompanhado e não deverá beber álcool.
- O remifentanilo apenas deve ser administrado em instalações totalmente equipadas para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular, e por pessoas especificamente treinadas na utilização de medicamentos anestésicos e no reconhecimento e controlo dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes, incluindo reanimação respiratória e cardíaca.
- Em doentes ventilados em cuidados intensivos a utilização de Remifentanilo Pfizer por mais de 3 dias não é recomendada.
- Devido ao rápido início de acção do remifentanilo, os doentes podem emergir rapidamente da anestesia e não irá estar presente nenhuma actividade residual opióde dentro de 5-10 minutos após a descontinuação de Remifentanilo Pfizer.Para os doentes sujeitos a procedimentos cirúrgicos em que seja prevista dor pós-operatória, deverão administrar-se analgésicos previamente à descontinuação de Remifentanilo Pfizer
- Nas doses recomendadas, poderá ocorrer rigidez muscular. Como com outros opióides, a incidência de rigidez muscular está relacionada com a dose e com a velocidade de administração. Assim, as injecções por bólus devem ser administradas durante não menos que 30 segundos.
A hipotensão e bradicardia podem ser controladas reduzindo a velocidade de perfusão de Remifentanilo Pfizer ou a dose de anestésicos concomitantes ou utilizando fluidos intravenosos, agentes vasopressores ou anticolinérgicos.
Toxicodependência
Como com outros opióides, o remifentanilo pode causar dependência. Crianças
Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e lactentes (crianças com idade inferior a um ano). Há pouca experiência na utilização de Remifentanilo Pfizer no tratamento de crianças em unidades de cuidados intensivos.
Idosos
A dose inicial de Remifentanilo Pfizer deve ser apropriadamente reduzida em doentes idosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos, já que os mesmos podem interagir com Remifentanilo Pfizer:
- medicamentos para a pressão arterial ou problemas do coração (conhecidos como beta-bloqueadores ou bloqueadores da entrada do cálcio). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Remifentanilo Pfizer no seu coração (diminuindo a sua tensão arterial e o seu batimento cardíaco).
- outros medicamentos sedativos, tais como as benzodiazepinas. O seu médico ou farmacêutico irá alterar a dose destes medicamentos quando lhe estiver a ser administrado Remifentanilo Pfizer.
Poderá ainda ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Pfizer. O seu médico irá decidir o que é mais adequado para si.
O remifentanilo não é metabolizado pela colinesterase do plasma, consequentemente, não são previstas interacções com medicamentos metabolizados por esta enzima.
Ao utilizar Remifentanilo Pfizer com alimentos e bebidas
Após lhe ter sido administrado Remifentanilo Pfizer, não deve beber álcool até estar completamente recuperado.
Gravidez e aleitamento
Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado a mulheres grávidas, a não ser que medicamente justificado. Remifentanilo Pfizer não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.
É recomendado que pare de amamentar durante 24 horas após o Remifentanilo Pfizer lhe ter sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração de Remifentanilo Pfizer se estiver grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados.Se lhe for dada alta logo após lhe ter sido administrado Remifentanilo Pfizer não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas. Não deve ir para casa sozinho. O seu médico irá aconselhá-lo quando é seguro retomar estas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Remifentanilo Pfizer
Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Remifentanilo Pfizer é sempre administrado por profissionais dos cuidados de saúde e apenas em ambiente totalmente equipado para a monitorização e suporte das funções respiratória e cardiovascular e por pessoas especificamente treinadas no uso de medicamentos anestésicos e no reconhecimento e controlo dos efeitos adversos esperados de opióides potentes, incluindo reanimação respiratória e cardíaca.
A posologia recomendada é sempre determinada pelo médico, dependendo da condição individual de cada doente e da sua resposta ao medicamento.
Remifentanilo Pfizer é apenas para utilização por via intravenosa e não deve ser administrado por injecção epidural ou intratecal.
A diluição deve ser ajustada ao equipamento técnico do sistema de perfusão e aos requisitos previstos para os doentes.
Remifentanilo Pfizer não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antes da administração e para a utilização por via intravenosa apenas deve ser misturado comum dos seguintes fluidos:
- Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
- Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) - Solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
- Solução injectável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) Doentes pediátricos
Remifentanilo por perfusão por controlo assistido (TCI) não é recomendado para doentes pediátricos com idade compreendida entre 1 e 12 anos devido à falta de experiência em ensaios clínicos.
Recém-nascidos e lactentes
Estão disponíveis dados limitados de ensaios clínicos sobre a administração em recém-nascidos e lactentes com idade inferior a 1 ano. Não é recomendada a administração de remifentanilo neste grupo etário.
A experiência limitada de ensaios clínicos de remifentanilo em Anestesia Intravenosa Total (TIVA) em lactentes em é insuficiente para ser feita qualquer recomendação posológica.
Posologia em grupos de doentes especiais
Nos doentes obesos ou em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida e aumentada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com função hepática ou renal diminuída e em doentes submetidos a uma neurocirurgia, não será necessária uma redução de dose.
Se utilizar mais Remifentanilo Pfizer do que deveria ou se se esquecer de uma dose de Remifentanilo Pfizer
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Uma vez que Remifentanilo Pfizer ser-lhe-á geralmente administrado por um médico ou enfermeiro sob condições cuidadosamente controladas, é pouco provável que lhe seja administrado em demasia ou que seja omitida alguma dose.
Se recebeu mais Remifentanilo Pfizer do que deveria, ou se se suspeita que possa ter recebido mais do que deveria, irão ser tomadas rapidamente acções apropriadas pela sua equipa de especialistas de profissionais dos cuidados de saúde.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Remifentanilo Pfizer pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Têm sido notificados os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 utilizadores) - rigidez muscular
- sentir-se enjoado(náuseas) - vómitos
- tensão arterial baixa (hipotensão)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) - batimento cardíaco lento (bradicardia)
- respiração superficial (depressão respiratória) - paragem respiratória (apneia)
- comichão
- tremores após a operação
- tensão arterial elevada (hipertensão) após a operação Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) - prisão de ventre (obstipação)
- dor após a operação
- deficiência em oxigénio (hipoxia)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
- batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receber remifentanilo em conjunto com um ou mais medicamentos anestésicos
- sonolência (durante a recuperação da operação)
- reacções alérgicas graves, incluindo choque, falha circulatória e ataque cardíaco em doentes a receber remifentanilo em conjunto com um ou mais medicamentos anestésicos
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - epilepsia
- ritmo cardíaco anormal devido a bloqueio cardíaco
- o remifentanilo ter menos efeito do que o normal (tolerância ao fármaco)
Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada de Remifentanilo Pfizer pode conduzir à dependência. Por favor consulte o seu médico, para aconselhamento.
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.Como cONSERVAr REMIFENTANILO PFIZER
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Remifentanilo Pfizer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/ frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
1 mg: Não conservar acima de 25°C. 2 mg: Não conservar acima de 30º C. 5 mg: Não conservar acima de 30º C. Não refrigerar ou congelar.
1 mg: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após reconstituição e diluição, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Se a solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Após diluição, a solução tem de ser inspeccionada visualmente para assegurar que está límpida, incolor e praticamente sem partículas em suspensão e que o frasco para injectáveis não se encontra danificado. Se for detectada alguma destas alterações, a solução tem de ser eliminada.
A solução diluída é apenas para utilização única. A solução não utilizada tem de ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Remifentanilo Pfizer A substância(s) activa é :
remifentanilo (sob a forma de cloridrato)
1 frasco para injectáveis contém 1 mg de remifentanilo (na forma de cloridrato de remifentanilo).
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED 1 frasco para injectáveis contém 2 mg de remifentanilo (na forma de cloridrato de remifentanilo).
1 frasco para injectáveis contém 5 mg de remifentanilo (na forma de cloridrato de remifentanilo).
Após reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo (sob a forma de cloridrato), se preparada como recomendado.
Os outros componentes são:
glicina; ácido clorídrico a 37% (para ajuste de pH); hidróxido de sódio a 17% (para ajuste de pH)
Qual o aspecto de Remifentanilo Pfizer e conteúdo da embalagem
Remifentanilo Pfizer 1/2/5 mg é uma massa em pó ou bolo liofilizado, branca a amarelada para concentrado para solução injectável ou para perfusão.
Cada embalagem de Remifentanilo Pfizer 1 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5 ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Pfizer 2 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5 ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Pfizer 5 mg contém 5 frascos para injectáveis de 8 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Fabricante Elaiapharm,
2881 route des Crêtes, BP 205 Valbonne 06904 Sophia-Antipolis Cedex
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:
DE Remifentanil Hospira 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Infusions- /Injektionslösung Remifentanil Hospira 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Infusions- /Injektionslösung Remifentanil Hospira 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Herstellung einer Infusions- /Injektionslösung
AT Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentra zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Hospira 2 mg Pulver für ein Konzentra zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Hospira 5 mg Pulver für ein Konzentra zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
BE Remifentanil Hospira 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie Remifentanil Hospira 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie Remifentanil Hospira 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie BG Remifentanil Hospira 1 mg прах за концентрат за инжекционен/ инфузионен разтвор Remifentanil Hospira 2 mg прах за концентрат за инжекционен/ инфузионен разтвор Remifentanil Hospira 5 mg прах за концентрат за инжекционен/ инфузионен разтвор CZ Remifentanil Hospira 1 mg Remifentanil Hospira 2 mg Remifentanil Hospira 5 mg
CY Remifentanil Hospira 1 mg powder for concentrate for solution for
injection/ infusion Remifentanil Hospira 2 mg powder for concentrate for solution for
injection/ infusion Remifentanil Hospira 5 mg powder for concentrate for solution for
injection/ infusion
DK Remifentanil Hospira 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og
infusionsvæske, opløsning Remifentanil Hospira 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og
infusionsvæske, opløsning Remifentanil Hospira 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og
infusionsvæske, opløsning
EE Remifentanil Hospira 1 mg suste- või infusioonilahuse kontsentraadi
pulber
Remifentanil Hospira 2 mg suste- või infusioonilahuse kontsentraadi
pulber
Remifentanil Hospira 5 mg suste- või infusioonilahuse kontsentraadi
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED EL Remifentanil Hospira 1 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύµατος για παρασκευή ενέσιµου διάλυµατος ή /διαλύµατος προς έγχυση Remifentanil Hospira 2 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύµατος για παρασκευή ενέσιµου διάλυµατος ή /διαλύµατος προς έγχυση Remifentanil Hospira 5 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύµατος για παρασκευή ενέσιµου διάλυµατος ή /διαλύµατος προς έγχυση
FI Remifentanil Hospira 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentanil Hospira 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentanil Hospira 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
FR Remifentanil Hospira 1 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Remifentanil Hospira 2 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Remifentanil Hospira 5 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
HU Remifentanil Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Hospira 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Hospira 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
IC Remifentanil Hospira 1 mg stofn fyrir stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn Remifentanil Hospira 2 mg stofn fyrir stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn Remifentanil Hospira 5 mg stofn fyrir stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn IE Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for
injection/infusion
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
IT Remifentanil Hospira 1 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione Remifentanil Hospira 2 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione Remifentanil Hospira 5 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
LV Remifentanil Hospira 1 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai Remifentanil Hospira 2 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED
koncentrāta pagatavošanai Remifentanil Hospira 5 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
LT Remifentanil Hospira 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Remifentanil Hospira 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Remifentanil Hospira 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
LU Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung Remifentanil Hospira 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung Remifentanil Hospira 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung
MT Remifentanil Hospira 1 mg powder for concentrate for solution for
injection or infusion Remifentanil Hospira 2 mg powder for concentrate for solution for
injection or infusion Remifentanil Hospira 5 mg powder for concentrate for solution for
injection or infusion
NL Remifentanil Hospira 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Remifentanil Hospira 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Remifentanil Hospira 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
NO Remifentanil Hospira 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/
infusionsvæske, oppløsning Remifentanil Hospira 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/
infusionsvæske, oppløsning Remifentanil Hospira 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/
infusionsvæske, oppløsning PL Remifentanil Hospira PT Remifentanilo Pfizer
RO Remifentanil Hospira mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabilă/perfuzabilă
Remifentanil Hospira 2 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabilă/perfuzabilă
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED injectabilă/perfuzabilă
SK Remifentanil Hospira 1 mg prášok na injekčný/ infúzny koncentrát Remifentanil Hospira 2 mg prášok na injekčný/ infúzny koncentrát Remifentanil Hospira 5 mg prášok na injekčný/ infúzny koncentrát
ES Remifentanilo Hospira 1 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o para perfusión EFG Remifentanilo Hospira 2 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o para perfusión EFG Remifentanilo Hospira 5 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o para perfusión EFG
SE Remifentanil Hospira 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/
infusionsvätska, lösning Remifentanil Hospira 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/
infusionsvätska, lösning Remifentanil Hospira 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/
infusionsvätska, lösning
SI Remifentanil Hospira 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Remifentanil Hospira 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Remifentanil Hospira 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
UK Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
<--->
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO/MANUSEAMENTO DE REMIFENTANILO 1, 2 E 5 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU PARA PERFUSÃO
Remifentanilo Pfizer deve ser preparado para utilização intravenosa, adicionando o volume apropriado (conformemencionado na tabela abaixo) de um dos solventes abaixo listados para obter uma solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg/mL.
APROVADO EM 12-09-2017 INFARMED Apresentação Volume de solventea ser adicionado Concentração da solução reconstituída Remifentanilo 1 mg 1 mL 1 mg/mL
Remifentanilo 2 mg 2 mL 1 mg/mL Remifentanilo 5 mg 5 mL 1 mg/mL
Após reconstituição, a solução tem de ser inspeccionada visualmente (na medida do suportado pelo frasco para injectáveis) relativamente à existência de partículas sólidas, descoloração ou danos nos frascos para injectáveis. Se for detectada alguma destas alterações, a solução tem de ser eliminada. A solução final é apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
Para uma perfusão manualmente controlada, Remifentanilo Pfizer deve ser administrado após diluição adicional até uma concentração de 20 a 250 microgramas/mL (a diluição recomendada para adultos é de 50 microgramas/mL e 20 a 25 microgramas/mL para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano).
Para perfusão por controlo assistido (TCI), Remifentanilo Pfizer deve ser administrado após diluição adicional até uma concentração de 20 a 50 microgramas/mL.
A diluição deve ser ajustada ao equipamento técnico do sistema de perfusão e aos requisitos previstos para o doente.
Para a diluição, deve ser utilizado um dos seguintes fluidos IV: - Água para injectáveis
- Solução injectável de glucose 50 mg/mL (5%)
- Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) - Solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%)
- Solução injectável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL (0,45%)
Remifentanilo Pfizer demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos IV quando administrado num cateter intravenoso corrente:
- Solução injectável de Lactato de Ringer
- Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/mL (5%)
Remifentanilo Pfizer demonstrou ser compatível com propofol quando administrado num cateter intravenoso corrente.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Para obter informações completas para prescrição, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento.
