FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRUSOPT, Recipiente unidose, 20 mg/ml, colírio solução.
dorzolamida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é TRUSOPT, Recipiente unidose e para que é utilizado 2. Antes de utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose
3. Como utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TRUSOPT, Recipiente unidose 6. Outras informações
1. O QUE É TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE E PARA QUE É UTILIZADO TRUSOPT, Recipiente unidose contém dorzolamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".
Este medicamento é receitado para baixar a pressão elevada no(s) olho(s) e para tratar o glaucoma. Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos utilizados para baixar a pressão nos olhos (denominados bloqueadores beta-adrenérgicos).
2. ANTES DE UTILIZAR TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE Não utilize TRUSOPT, Recipiente unidose:
• se tem alergia (hipersensibilidade) à dorzolamida ou a qualquer componente deste medicamento
• se tem disfunção ou problemas graves de rins ou antecedentes de pedra nos rins. Se não tem a certeza de que pode usar este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com TRUSOPT, Recipiente unidose
Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas recentes, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente.
Se suspeitar que este medicamento lhe está a causar uma reação alérgica (por exemplo, erupções na pele, reação grave na pele ou comichão), interrompa o seu uso e fale com o seu médico imediatamente.
Se usa lentes de contacto, consulte o seu médico antes de aplicar TRUSOPT, Recipiente unidose.
Utilização em crianças
TRUSOPT (solução com conservante) foi estudado em recém-nascidos e crianças com menos de 6 anos de idade, com pressão elevada no(s) olho(s) ou aos quais tenha sido diagnosticado glaucoma. Fale com o seu médico para mais informações.
Utilização em idosos
Nos estudos efetuados com TRUSOPT (formulação com conservante), os efeitos de
TRUSOPT (formulação com conservante) foram semelhantes tanto nos doentes idosos como nos mais jovens.
Utilização em doentes com disfunção no fígado
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de fígado que tem ou já teve anteriormente. Ao utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (incluindo gotas para os olhos), ou planeia tomar, incluindo os medicamentos que compra sem receita médica,
particularmente outros inibidores da anidrase carbónica como a acetazolamida ou um medicamento sulfa.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Utilização na Gravidez
Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez. Diga ao seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Utilização no Aleitamento
Não deve utilizar este medicamento durante o período de aleitamento. Diga ao seu médico se está a amamentar ou se tenciona amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.
3. COMO UTILIZAR TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE
Utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a dose apropriada e a duração do tratamento.
Quando este medicamento é usado isoladamente, a dose é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), de manhã, à tarde e à noite.
Se o seu médico lhe recomendou que use este medicamento com um medicamento
bloqueador-beta, sob a forma de gotas, também para baixar a pressão do olho, então a dose deverá ser de uma gota de TRUSOPT, Recipiente unidose no(s) olho(s) afetado(s), de manhã e à noite.
Se está a usar este medicamento com outras gotas para os olhos, aplique TRUSOPT, Dose Unitária e o outro medicamento com um intervalo de pelo menos 10 minutos entre as aplicações dos produtos.
Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro.
Não deixe que a ponta da pipeta toque no olho ou na área em volta. Este pode ficar
contaminado com bactérias que podem causar infeções nos olhos levando a graves danos, até mesmo a perda de visão.
Para evitar qualquer possível contaminação do recipiente unidose, mantenha a ponta do recipiente unidose afastada do contacto de qualquer superfície.
Instruções de Utilização:
A solução existente em cada recipiente unidose de TRUSOPT, Recipiente unidose deverá ser utilizada imediatamente após abertura e aplicada no(s) olho(s) afetado(s). Uma vez que a esterilidade não pode ser mantida após a abertura do recipiente unidose, para cada utilização deve ser aberto um novo recipiente unidose, rejeitando-o imediatamente após a administração. Cada recipiente unidose contém solução suficiente para ambos os olhos.
Abra a saqueta que contém 15 recipientes unidose individuais. A bolsa contém três tiras com 5 recipientes unidose.
Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho, como mostra a figura.
Aplique uma gota no(s) olho(s) afetado(s), de acordo com as recomendações do seu médico. Após aplicar a gota no olho, rejeite o recipiente unidose usado mesmo que sobre solução, para evitar contaminação da solução sem conservante.
Guarde os restantes recipientes unidose dentro da saqueta; os restantes recipientes unidose têm de ser usados no prazo máximo de 15 dias após abertura da saqueta. Se restarem
recipientes unidose de uma saqueta que tenha sido aberta há 15 dias ou mais, estes deverão ser rejeitados por segurança, devendo ser aberta uma nova saqueta. É importante que continue a usar as gotas, tal como receitado pelo seu médico.
Se utilizar mais TRUSOPT, Recipiente unidose do que deveria
Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no frasco, consulte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose
É importante que aplique este medicamento conforme receitado pelo seu médico. Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horário previsto.
Se pretender parar de utilizar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, TRUSOPT, recipiente unidose pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se desenvolver reações alérgicas incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou a engolir, deve parar de utilizar este medicamento e procurar imediatamente aconselhamento médico.
Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com TRUSOPT, Recipiente unidose durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:
Efeitos secundários muito frequentes: (mais de 1 utilizador em 10) Ardor e picadas nos olhos.
Efeitos secundários frequentes: (1 a 10 utilizadores em 100)
Doença da córnea caracterizada por olhos inflamados e visão desfocada (queratite pontuada superficial), secreções e comichão nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação das
pálpebras, visão turva, dor de cabeça, náuseas, sabor amargo na boca e fadiga. Efeitos secundários pouco frequentes: (1 a 10 utilizadores em 1.000)
Inflamação da íris.
Efeitos secundários raros: (1 a 10 utilizadores em 10.000)
Formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés, miopia transitória (os objetos distantes aparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento,
desenvolvimento de líquido debaixo da retina (descolamento coroideu após cirurgia de filtração), dor nos olhos, endurecimento das pálpebras, baixa pressão ocular, inchaço da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), irritação ocular incluindo vermelhidão, pedras nos rins, tonturas, sangramento nasal, irritação na garganta, boca seca, erupção cutânea localizada (dermatite de contacto), reações cutâneas graves, reações de tipo alérgico como erupção cutânea (exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, falta de ar e, mais raramente, respiração ruidosa.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TRUSOPT, RECIPIENTE UNIDOSE Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 ºC. Não congelar.
Conservar na saqueta de alumínio para proteger da luz.
Pode utilizar TRUSOPT, Recipiente unidose 15 dias após a primeira abertura da saqueta. Rejeitar quaisquer recipientes unidose não usados após esse período de tempo.
Rejeitar o recipiente unidose aberto ainda contendo solução imediatamente após a primeira utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de TRUSOPT, Recipiente unidose -A substância ativa é a dorzolamida.
-Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,6 mg de cloridrato de dorzolamida). -Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de TRUSOPT e conteúdo da embalagem
TRUSOPT, Recipiente unidose é uma solução límpida, incolor ou praticamente incolor, ligeiramente viscosa.
Cada saqueta de alumínio contém recipientes unidose de polietileno de baixa densidade com 0,2 ml de solução.
Apresentações:
30 x 0,2 ml (2 saquetas com 15 recipientes unidose) 60 x 0,2 ml (4 saquetas com 15 recipientes unidose) 120 x 0,2 ml (8 saquetas com 15 recipientes unidose)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19) Porto Salvo
Fabricante
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret (MIRABEL PLANT)
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Suécia, Reino Unido
TRUSOPT recipiente unidose França, Alemanha
DORZOLAMID CHIBRET
