Logótipo da Entidade

(1)

(2)

Codificação de medicamentos e

produtos de saúde

Perspectiva do INFARMED, I.P.

Helder Mota Filipe

(3)

Logótipo da Entidade

• Medicamentos

–

Rastreabilidade

–

Directiva dos Medicamentos Falsificados

• Dispositivos médicos

(4)

(5)

– Actual número de registo da apresentação do medicamento

– Representação numérica e de barras

1) Despacho normativo n.º 17/2005, de 26 de Julho de 2005

2) Deliberação n.º 147/CD/2008, de 16/07/2008: regulamenta a atribuição de números de registo das apresentações relativas às AIM por PC, RM e DC.

3) Circular informativa n.º 061/CA, 20/05/2005

(6)

• Composição do código *AAAAAAD*

* Delimitador de início e fim de campo

AAAAAA numeração sequêncial (entre 200000 e 599999)

D dígito de controlo

Código de barras 39

(7)

10-11-2011 Congresso Nacional GS1

1) Despacho normativo n.º 17/2005, de 26 de Julho de 2005

– Acesso a base de dados com

informação sobre lote, validade e

preços

– Não implementado devido aos

custos na distribuição grossista e

indústria farmacêutica

(8)

–

Na embalagem 2ª ou 1ª caso

não exista 2ª

–

Dimensão adequada a

legibilidade e funcionalidade

após o seu destaque

4) Despacho normativo n.º 4/2004, de 16 de Janeiro de 2004

(9)

–Não adoptado em detrimento do Código 39

complementar

–Utilizado por algumas empresas, por exemplo

nos derivados do plasma

4) Despacho normativo n.º 4/2004, de 16 de Janeiro de 2004

(10)

– Reduzir ao máximo o risco de medicamentos contrafeitos entrarem na cadeia legal de distribuição

– Possibilidade de rastrear todas a operações comerciais

efectuadas e aceder à identificação do fabricante do produto, do lote do medicamento. Estes registos deverão estar acessíveis a todos os intervenientes na cadeia legal de distribuição.

Codificação pode vir a ser alterada para dar resposta à

Directiva sobre medicamentos falsificados

(11)

DIRECTIVA SOBRE

(12)

Objectivo da Directiva

•Prevenir o acesso dos doentes a medicamentos falsificados através de medidas de controlo e de segurança.

•Medidas europeias e harmonizadas.

•Assegurar mais fácil identificação dos medicamentos

falsificados e melhorar a capacidade de verificação a nível das fronteiras e no interior da Europa

(13)

•Obrigatoriedade de dispositivos de segurança na embalagem secundária (Acto delegado).

•Aumentar os requisitos para controlo e inspecção de fábricas de substâncias activas.

•Aumentar os requisitos para de rastreabilidade nos distribuidores.

•Melhorar as regras de inspecção.

•Obrigatoriedade dos fabricantes e distribuidores reportarem qualquer suspeita de medicamento falsificado.

(14)

Identificador único na embalagem secundária que permite verificar a autenticidade do produto do medicamento.

Actualmente: regras a nível nacional. Directiva: regras a nível europeu.

Aplica-se a MSRM (excepções)

Não se aplica a MNSRM (excepções) Avaliação do risco

(15)

Código Hospitalar nacional do

medicamento

(16)

O CHNM é um sistema de codificação atribuído pelo

Infarmed a todos os medicamentos com autorização de

introdução no mercado (AIM) ou com autorização de

utilização especial (AUE) e que é disponibilizado aos

hospitais por forma a que estes possam de forma

automática aceder a um conjunto de informações

relevantes para a prática da farmácia hospitalar.

(17)

Objectivos

Conhecer o consumo de medicamentos a nível hospitalar;

Agilizar o processo de aquisição de medicamentos, via catálogo, nos hospitais;

Actualização contínua da base de dados dos hospitais com informação referente aos medicamentos;

Facilitar a troca de informação entre as várias instituições do SNS.

(18)

Características do CHNM

Identificação todos os medicamentos utilizados a nível hospitalar; Comum a todos os Hospitais, ACSS e INFARMED

Estrutura: Código sequencial constituído por 7 dígitos + 1 (dígito controlo). Selecção: Cada código corresponde à associação de 6 critérios:

- Denominação comum internacional (DCI) - Forma farmacêutica (FF)

- Dosagem

- Tipo de recipiente - Quantidade

(19)

Ex. Ácido fusídico

Código Hospitalar

DCI Dosagem FF Tipo de

Rec Quant Via de Admin CFT 10000041 Ácido fusídico

20 mg/g Creme Bisnaga 15 g Uso

cutâneo

13.1.2

10000059 Ácido

fusídico

20 mg/g Creme Bisnaga 30 g Uso

cutâneo

(20)

CHNM

Optimização do circuito do medicamento na Farmácia Hospitalar;

Acesso a informação fiável e actualizada sobre

medicamentos disponíveis na Farmácia Hospitalar;

Utilização de uma linguagem única que irá permitir a partilha de informação entre as várias instituições do SNS.

(21)

(22)

(23)

(24)

Dispositivos Médicos

(25)

25

•

Harmonização Regulamentar / Normativa / Técnica;

•

Presunção da Conformidade;

•

Níveis de Protecção / Segurança Equivalentes;

•

Livre Circulação;

•

Lealdade concorrencial;

(26)

• Cerca de 500 mil a 1 milhão de Dispositivos Médicos abrangidos por mais de 10.000 tipos de grupos genéricos;

• Um dos sectores europeus mais inovadores. Ciclo de vida médio de 18 meses.

• Tempo de acesso ao mercado em média inferior a 18 meses comparando com os EUA e a 24 meses comparando com o Japão;

• Mercado Europeu superior a 100 biliões de euros (2009);

• Cerca de 5 % das despesas em saúde na Europa em 2008;

• Cerca de 22.500 empresas na Europa, das quais 88 % são PME;

• Cerca de 500.000 empregos na Europa;

Grandes Números / Características do sector dos DM

(27)

(28)

INFARMED, I.P.

Autoridade Competente

para os

Dispositivos Médicos

28

(29)

Medicamentos Dispositivos Médicos

Pré

• Ensaios Clínicos • Investigação Clínica

• Avaliação e autorização

Mercado • Registo • Registo

Pós

• Avaliação Documental

Técnico-cientifica

• Farmacovigilância • Vigilância

• Inspecção • Inspecção

• Comprovação da Qualidade • Verificação Laboratorial

29 INFARMED, I.P.

INFARMED, I.P.

(30)

Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os Produtos de Saúde apenas possam ser colocados no mercado e entrar em

serviço caso não comprometam a segurança e a saúde dos utilizadores… quando utilizados para os fins previstos

30

Dir 93/42/CEE (art.º 2) Dir 90/385/CEE (art.º 2) Dir 98/79/CE (art.º 2)

Supervisão do Mercado

30

INFARMED, I.P.

(31)

Availability

Availability AppropriatenessAppropriateness

Accessibility

Accessibility AffordabilityAffordability

1st Global Forum on Medical Devices (WHO 2010)

““““… os dispositivos médicos, componente crucial nos cuidados de saúde, conduzam ao máximo benefício possível para o individuo e para a população””””.

Accountability

–

responsabilização de todos os stakeholders

““““ 4 As = For us””””

Disponibilidade Adequação

Sustentabilidade Acessibilidade

(32)

Codificação de Dispositivos

Médicos

(33)

Registo centralizado de Dispositivos Médicos e Fabricantes /Mandatários entre outros dados

Limitações:

• Registo de famílias de dispositivos médicos e suas características;

• Não garante identificação única dos dispositivos;

• Não é obrigatório o registo de todos os dispositivos médicos.

Base de Dados Europeia EUDAMED

(34)

Integração do UDI (Unique Device Identification):

• Projecto internacional de codificação;

• Objectivo principal - a rastreabilidade dos dispositivos no contexto da garantia da segurança e protecção da saúde;

• Código composto por parte fixa (Device Identifier) e parte “variável” (Production Identifier);

• Garante a identificação única dos dispositivos até ao nível da produção (lote/nº série).

Base de Dados Europeia EUDAMED

(35)

Objectivo do código

• Rastreabilidade para fins de vigilância

• Ferramenta de apoio à gestão do SNS torna possível a quantificação, valorização, comunicação.

Codificação Nacional de Dispositivos Médicos

Conceito do código

• Símbolo que representa a identificação e a caracterização do dispositivo;

• Identificação única obtida através do par Fabricante/Referência;

(36)

Origem dos dados para atribuição do código

Codificação Nacional de Dispositivos Médicos

Registo On-line de Dispositivos Médicos no INFARMED, I.P.

• De 2003 a 2011 – registo de famílias de dispositivos médicos;

• A partir de 2011 – desdobramento em referências e actualização de dados.

(37)

• Sequencial/ não inteligente.

Codificação Nacional de Dispositivos Médicos

Atributos

• Fabricante;

• Referência atribuída pelo fabricante;

• Marca;

• Modelo;

• Classificação NPDM;

(38)

• Nomenclatura de dispositivos médicos;

• Agrega dispositivos: finalidade de uso/características tecnológicas/localização anatómica;

• Harmonização na descrição associada ao código único.

Codificação Nacional de Dispositivos Médicos

(39)

Dados - Estado actual

Total de Registos Estado de Actualização dos dados Distribuidores 939 562 59,9% Dispositivos 142.200 104.553 73,5% Referências 590.000 Nº Referências p/ Registo 5,64 Referência com Preço

(40)

Medida 3.65

Finalizar o sistema uniforme de codificação e um

registo comum de fornecimentos de material

médico desenvolvido pelo INFARMED e pelo

SPMS com base na experiência internacional.

Actualizar o registo periodicamente [T4-2011]

(41)

Fase Piloto

-• Pacemakers

• Cardioversores-desfibrilhadores

• Electrocatéteres para uso com os pacemakers e com os CDI

• Todos os acessórios relacionados com estes dispositivos médicos

(42)

(43)