Sugestões de Protocolo em Ortopedia

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Sugestões de Protocolo em Ortopedia

24, 25 e 26 de novembro 2016 - Ribeirão Preto/SP

Congresso Nacional de OPME - 2ª Edição

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Atualmente no Brasil existem mais de 3670 empresas dentre fabricantes, Importadores e distribuidores

SÃO PAULO- 38,3%

Cadeia Produtiva no Brasil-

Dispositivos Médicos Implantáveis

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Cadeia Produtiva no Brasil- Dispositivos Médicos Implantáveis

EXPORTAÇÃO IMPORTAÇÃO

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Cadeia Produtiva no Brasil-

Dispositivos Médicos Implantáveis

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Cadeia Produtiva no Brasil- Dispositivos Médicos Implantáveis

Cenário Atual

Mercado Brasileiro de DMI é dominado pelas importações;

Indústria ortopédica dependente de tecnologia de fora, de insumos em certas etapas de produção, matérias-primas, componentes eletrônicos, ligas especiais (Ti-6Al-4V; CrCo ) etc;

Ex: ausência, no Brasil, de tecnologia para revestimento poroso.

Consequentemente...

Aumento dos custos com logística e trâmites alfandegários, o que vai onerar o preço do produto para sua aquisição pelo SUS ou setor privado.

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ANVISA- Informações Econômicas

RDC 185/2006-determina, em seu Art. 1º, que as

empresas detentoras de registros de produtos para saúde devem

enviar Informações Econômicas de alguns

Produtos para Saúde listados na RE 3385/2006.

BIEPS

Banco de Informações Econômicas de Produtos para Saúde

Em maio de 2015, 14.222 dispositivos médicos (entre produtos e “famílias de produtos”), dos quais cerca de 60% são da área de ortopedia.

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ANVISA- Informações Econômicas

Setembro 2010- Lançamento no Portal a ferramenta de pesquisa de preços de produtos para a saúde

Objetivo: reduzir a assimetria de informações do mercado de Produtos para Saúde e subsidiar de forma prática decisões de gestores, profissionais de

saúde ou interessados, em relação ao comportamento dos preços praticados.

Fontes da pesquisa:

revista especializada,

registro sanitário,

BIEPS,

preços pagos por operadoras de saúde,

preços encontrados em bases de dados internacionais e

preços pagos por hospitais privados brasileiros.

5 capitais brasileiras: Belém, Fortaleza, São Paulo, Brasília e Porto Alegre.RE 3385/2006.

Compreende 549 produtos de Cardiologia e 475 da Ortopedia.

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ANVISA- Informações Econômicas

• FERRAMENTA DE CONSULTA DE PREÇOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE (Atualizada em outubro de 2013)

http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-de-precos

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ANVISA- Informações Econômicas

• FERRAMENTA DE CONSULTA DE PREÇOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE (Atualizada em outubro de 2013)

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ANVISA- Informações Econômicas

• FERRAMENTA DE CONSULTA DE PREÇOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE (Atualizada em outubro de 2013)

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ANVISA- informações

Registro Nacional de Implantes (RNI)

Objetivo: Oferecer informações técnicas e econômicas dos DMIs, por meio de software.

Participantes do projeto – MS, ANS, hospitais e sociedades médicas (SBOT e SBHCI- Soc.

Bras. de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista).

Projeto piloto- Registro Nacional de Artroplastia (RNA) Obs: 2014- início hospitais em Curitiba-PR

PRATICA MUNDIAL

1º País a adotar este tipo de sistema: SUÉCIA

Em 20 anos  a taxa de cirurgias de revisão reduziu de 18% para 6,4%,

enquanto países sem um sistema semelhante permaneceram com suas taxas inalteradas.

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MINISTÉRIO DA SAÚDE

PORTARIA Nº 1.370, de 30 de dezembro de 2015

Estabelece as Normas de Autorização de Prótese Total de Joelho e Prótese Total de Quadril Híbrida*.

Apresenta bases técnicas e critérios (indicações e quantidades) a serem seguidos pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes às próteses ortopédicas no Brasil.

* mais usuais e de maior custos.

www.saude.gov.br/sas

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PORTARIA Nº 1.370, de 30 de dezembro de 2015

Procedimento principal e compatibilidades da PTJ e PTQ-H, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses de Materiais Especiais do SUS:

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PORTARIA Nº 1.370, de 30 de dezembro de 2015

Procedimento principal e compatibilidades da PTJ e PTQ-H, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses de Materiais Especiais do SUS:

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ANVISA – AÇÕES

GMDN- Global Medical Device Nomenclature

Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos Ministério da Saúde-

Sistema de

Gerenciamento da tabela de procedimento,

medicamentos e OPME- SUS

Compatibilização de termos técnicos de acordo com a nomenclatura Mundial de DMI - GMDN

Fonte : Contrato com a GMDN foi publicado no DOU, Seção 3, nº 171, pag. 161, de 08.09.2015

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ARTROPLASTIA DO QUADRIL

ANVISA – NOME TÉCNICO

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ANVISA – NOME TÉCNICO

PRÓTESE TOTAL DE JOELHO- PRIMÁRIA

Nome Técnico: Sistema para artroplastia total multicompartimental femoro- tíbio- patelar

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Sugestão de Protocolo em Ortopedia

Desenvolvimento:

Comitê Federativo de Auditoria Médica e Enfermagem do Estado de São Paulo

Manual de Orientação de Auditoria Médica e OPME- Unimed Fesp-2015

Abordagem:

Artroscopias

Artroplastias

Principais fraturas (idosos)

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Medicina Baseada em Evidência

Uso de Parafusos Absorvíveis para Reconstrução de Ligamento Cruzado Anterior (LCA):

Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências - tendo em vista que os estudos clínicos randomizados comparando as técnicas de fixação de enxerto com parafusos absorvíveis e metálicos, não demonstraram superioridade dos parafusos absorvíveis em relação a desfechos clínicos e que a relação custo-efetividade ainda é desconhecida em nosso meio, a Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências NÃO recomenda a incorporação dos sistemas de fixação absorvíveis em pacientes submetidos à reconstrução de ligamento cruzado anterior.

Âncoras em patologia do ombro: os estudos de MBE não demostraram benefícios das âncoras absorvíveis quando comparados com as âncoras metálicas. As âncoras

bioabsorvíveis poderão ser utilizadas na luxação recidivante de ombro (intra-articular).

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ARTROSCOPIA

Ancoras–metálicas, biabsorvíveis, peek, fio poliester resistente

Fios-Fiberwire , Orthocord , Maxbraid etc

Parafusos: Interferência, Transversos, corticais, esponjosos etc

Fios Guias

Placa Endobotton

Materiais especiais: Shavers, Cânulas, equipos de artroscopia entre outros

Materiais de apoio: torre de vídeo, instrumentais etc

Ancoras JuggerKnot

Fixação na cortical óssea através de um fio de sutura, não sendo necessário parafuso para sua fixação.

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ARTROSCOPIA DO OMBRO

ARTROSCOPIA DO OMBRO

Lesões labrais

Lesões bursais

Lesões musculares (manguito)

Lesões sinoviais

Lesões cartilaginosas

Instabilidades

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Principais procedimentos

ACROMIOPLASTIA – TUSS 30735033

RESSECÇÃO LATERAL DA CLAVÍCULA – TUSS 30735084 INSTABILIDADE MULTIDIRECIONAL – TUSS 30735076 LESÃO LABRAL – TUSS 30735041

RUPTURA DO MANGUITO ROTADOR – TUSS 30735068

TENOTOMIA DA PORÇÃO LONGA DO BÍCEPS – TUSS 30735092

https://youtu.be/mjQaQyGDvyM

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO

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VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO

ACROMIOPLASTIA – TUSS 30735033 e RESSECÇÃO LATERAL DA CLAVÍCULA – TUSS 30735084

Descrição dos materiais:

01 ponteira de radiofrequência 02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de Shaver

Observações:

Na acromioplastia não cabe à cobrança

associada de ressecção lateral da clavícula e vice-versa.

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INSTABILIDADE MULTIDIRECIONAL – TUSS 30735076 Descrição dos materiais:

02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de shaver

Âncora absorvível – quantidade conforme envio de relatório médico, laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia.

Restrições

Suture lasso/ Passador de sutura/ Agulha de sutura

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO

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LESÃO LABRAL – TUSS 30735041 Descrição dos materiais:

02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de shaver.

Âncora metálica– quantidade conforme envio de relatório médico, laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia.

Observações:

O uso de âncora absorvível somente poderá ser justificável nos procedimentos intra-articulares.

Restrições

Suture lasso/ Passador de sutura/

Agulha de sutura.

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO

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LUXAÇÃO GLENO-UMERAL - TUSS 30735050 Descrição dos materiais:

01 ponteira de radiofrequência 02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de shaver

Âncora absorvível – quantidade conforme envio de relatório médico, laudo de exame e foto/

vídeo da cirurgia.

Restrições:

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO

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RUPTURA DO MANGUITO ROTADOR – TUSS 30735068 Descrição dos materiais:

1 ponteira de radiofrequência 2 cânulas de infusão descartáveis 1 equipo para bomba de infusão 2 lâminas de shaver.

Âncora em titânio– quantidade conforme envio de relatório médico laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia.

Restrições

Suture lasso/ Passador de sutura/ Agulha de sutura.

âncora absorvível.

Observações:

Não cabe a cobrança da ressecção lateral da clavícula e a tenodese do bíceps é parte integrante deste procedimento.

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO

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TENOTOMIA DA PORÇÃO LONGA DO BÍCEPS – TUSS 30735092 Descrição dos materiais:

01 ponteira de radiofrequência 02 cânulas de infusão descartáveis 01 equipo para bomba de infusão 02 lâminas de shaver

Âncora em titânio – quantidade conforme envio de relatório médico, laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia.

Restrições

Suture lasso/ Passador de sutura/Agulha de sutura

VIDEOARTROSCOPIA NO OMBRO

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ARTROSCOPIA DO JOELHO

Lesões meniscais

Lesões ligamentares

Lesões sinoviais

Lesões cartilaginosas

Diagnóstico

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Principais procedimentos

 LESÕES MENISCAIS - MENISCECTOMIA – TUSS 30733057

 REPARO OU SUTURA DE LESÃO MENISCAL – TUSS 30733065

 LESÕES OSTEOCONDRAIS - TUSS 30733049

 LESÕES SINOVIAIS - TUSS 30733022

 LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR E POSTERIOR – TUSS 30733073

 CANTO PÓSTERO LATERAL - TUSS 30726182 ou 30726190

 LIGAMENTOS COLATERAIS – TUSS 30726182 ou 30726190

 REALINHAMENTOS PATELARES - TUSS 30733103

VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO

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LESÕES OSTEOCONDRAIS - TUSS 30733049 Descrição dos materiais:

1 equipo 4 vias

2 lâminas shaver

Não justificável a utilização de:

Equipo para bomba de infusão

LESÕES SINOVIAIS - TUSS 30733022 Descrição dos materiais:

Ponteira de radiofrequência

1 lâmina shaver

1 equipo 4 vias

Observações:

Somente autorizado para patologia do tecido sinovial (artrite reumatoide, artrite lúpica, artrite psoriática, sinovites vilonodulares e genuflexo com aderências);

A utilização da ponteira de radiofrequência para deverá ser comprovada através de fotos/ vídeo.

Não justificável a utilização de:

Equipo para bomba de infusão

VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO

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LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR – TUSS 30733073

1 lâmina de shaver

1 equipo 4 vias

1 parafuso de interferência

1 parafuso transverso (+fio guia) ou

01 endobotton (2fios: calibrado curto e 4 furos) ou

segundo parafuso de interferência

01 ponteira de eletrocautério para meio líquido monopolar Observações

Quando necessário reforço da fixação do ligamento poderá ser autorizado:

1 parafuso esponjoso + 01 arruela. No caso de revisão de reconstrução

ligamentar, eventualmente poderá utilizar o parafuso absorvível quando orifício tibial superior a 9mm.

VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO

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LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR – TUSS 30733073 Descrição dos materiais

1 equipo 4 vias

1 lâmina Shaver

2 parafusos de interferência bioabsorvíveis

1 ponteira de eletro cautério para meio líquido monopolar

VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO

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CANTO PÓSTERO LATERAL - TUSS 30726182 OU 30726190

O tratamento depende da lesão ser aguda ou crônica, associada ou não às lesões do pivô central (LCA/ LCP), associadas ou não aos desvios de eixo.

Descrição dos materiais:

1 equipo 4 vias

1 lâmina shaver

1 parafuso fixação especial – translock ou equivalente

1 parafuso de interferência metálico Observações:

1 âncora metálica quando houver reconstrução capsular;

1 placa de osteotomia (no fêmur ou tíbia) quando necessária a correção do eixo.

VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO

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LIGAMENTOS COLATERAIS – TUSS 30726182 ou 30726190 Descrição dos materiais:

1 equipo 4 vias

1 lâmina shaver

Parafuso com arruela e/ou ancora e/ou parafuso de interferência Restrições

Equipo para bomba de infusão

A segunda lâmina de shaver somente com relatório médico

Observações:

Nos casos em que será realizada uma técnica diferente da convencional (túnel único) para reparação do ligamento cruzado anterior, deverá ser encaminhado um relatório

justificando a necessidade de utilização de materiais complementares aos padronizados pelo protocolo em questão.

VIDEOARTROSCOPIA NO JOELHO

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TÍBIA – TUSS 30727162 Descrição dos materiais:

01 placa de osteotomia com parafuso de bloqueio

03 parafusos corticais

04 parafusos de bloqueio (no máximo)

OSTEOTOMIAS FEMORAIS OU TIBIAIS

As osteotomias têm indicação cirúrgica para correção de eixo, tratamento da artrose unicompartimental e nas instabilidades ligamentares associadas a marcha flambante ou balousçante.

Varo: osteotomia tibial de adição medial tipo puddu ou a técnica de subtração lateral.

Valgo: osteotomia femoral de adição de lateral tipo puddu ou a técnica de subtração medial

Observações:

O enxerto ósseo, quando necessário, deverá preferencialmente ser autólogo, cabendo a

remuneração do código TUSS 30713072 quando retirado de outro sítio cirúrgico (crista ilíaca).

O uso de enxerto heterólogo granulado ou em cunha é indicado para abertura de osteotomia acima de 10mm, mediante comprovação.

FÊMUR – TUSS 30725151 Descrição dos materiais:

01 placa de osteotomia com parafusos bloqueados

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TÍBIA – TUSS 30727162 Descrição dos materiais:

01 placa de osteotomia com parafuso de bloqueio

FÊMUR – TUSS 30725151 Descrição dos materiais:

01 placa de osteotomia com parafusos bloqueados

06 parafusos de bloqueio (no máximo) Observações:

O enxerto ósseo, quando necessário, deverá preferencialmente ser autólogo, cabendo a remuneração do código TUSS 30713072 quando retirado de outro sítio cirúrgico

(crista ilíaca). O uso de enxerto heterólogo granulado ou em cunha é indicado para abertura de osteotomia acima de 10mm, mediante comprovação.

OSTEOTOMIAS FEMORAIS OU TIBIAIS

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Principais procedimentos

CONDROPLASTIA COM SUTURA LABRAL – TUSS 30738059

TRATAMENTO DO IMPACTO FEMORO-ACETABULAR – TUSS 30738040;

TRATAMENTO DO IMPACTO FEMORO-ACETABULAR COM SUTURA LABRAL- TUSS 30738059

VIDEOARTROSCOPIA NO QUADRIL

01 – agulha introdutora

01 - cânula artroscópica

01 - ponteira de radiofrequência

01 - equipo de bomba de infusão p/artroscopia

02 - lâminas de Shaver p/ artroscopia de quadril

 Âncora absorvível*

Passador de sutura- somente em lesão labral

Restrições

Rolo posicionador – item contemplado na taxa de sala de cirurgia ortopédica.

*quantidade conforme envio de relatório medico, laudo de exame e foto/vídeo da cirurgia

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ARTROPLASTIAS DE QUADRIL-

CONSIDERAÇÕES GERAIS Tipos de superfícies protéticas para quadril:

•Metal/polietileno convencional

•Metal/ polietileno crosslinked

•Cerâmica/ cerâmica

•Cerâmica/ polietileno convencional

•Cerâmica/ polietileno crosslinked

•Cerâmica/metal

•Metal/metal*

Adequação do implante dependerá:

faixa etária, capacidade ativa do paciente e peso

Cimento com antibiótico: só poderá ser solicitado mediante envio de relatório médico justificando, tecnicamente, possíveis comorbidades (ex.: diabetes, doenças

imunossupressoras) que corroborem o seu uso.

*Evitar metal/ metal em nefropatas, pacientes do sexo feminino em idade fértil e paciente com osteoporose.

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ARTROPLASTIA DO QUADRIL

PRÓTESE PARCIAL DE QUADRIL – BIPOLAR Descrição dos materiais

1 - kit de cimentação

1 – ponteira de pulse lavagem

1 - haste femoral cimentada modular – Chanrley 1 – conjunto de cabeça femoral bipolar

2 - cimentos ortopédicos 1 - restritor de cimento

1 - centralizador da prótese

ARTROPLASTIA PARCIAL COXO-FEMORAL - TUSS 30724058

*acetábulo é preservado

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ARTROPLASTIA DO QUADRIL

PRÓTESE PARCIAL DO QUADRIL CIMENTADA MONOBLOCO - MOORE/

THOMPSON -TUSS 30724058 ou TUSS 30724082

Descrição dos materiais 1 - kit de cimentação

1 - componente parcial

(Moore / Thompson)

2 - cimentos ortopédicos 1 - restritor de cimento

1 - centralizador da prótese

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ARTROPLASTIA DO QUADRIL

ARTROPLASTIA TOTAL COXO-FEMORAL – TUSS 30724058

PRÓTESE TOTAL PRIMÁRIA DE QUADRIL CIMENTADA

Descrição dos materiais

1 - haste femoral cimentada modular

1 - componente cefálico femoral para artroplastia do quadril 1 - kit de cimentação

3 - cimentos ortopédicos sem antibiótico 1 - insert / liner acetabular primário

1 - componente acetabular 1 - ponteira de pulse lavagem 1 - restritor de cimento

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ARTROPLASTIA DO QUADRIL

ARTROPLASTIA TOTAL COXO-FEMORAL – TUSS 30724058 PRÓTESE TOTAL PRIMÁRIA DE QUADRIL HÍBRIDA

Descrição dos materiais

1 - componente femoral cimentado modular

1 - componente acetabular metálico de fixação primária 3 - parafusos para componente acetabular

1 - componente cefálico para artroplastia do quadril 2 - cimentos ortopédicos sem antibiótico

1 - kit de cimentação

1 - insert acetabular para componente acetabular metálico primário

1 - ponteira de pulse lavagem 1 - restritor de cimento

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ARTROPLASTIA DO JOELHO

ARTROPLASTIA DO JOELHO C/ IMPLANTE - TUSS: 30726034

1) PRÓTESE PRIMÁRIA DE JOELHO

01 - componente base tibial

01 - componente patelar (opcional) 01 - componente plateau tibial

01 a 02 - cimentos ortopédicos sem antibiótico

01 - componente femoral para prótese total de joelho Observações:

O uso de outros tipos de antibiótico (tobramicina, eritromicina) precisam de uma justificativa baseada em cultura e antibiograma. Não há outros itens imprescindíveis para a realização do procedimento.

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FRATURA DE FÊMUR PROXIMAL

FRATURA DE FÊMUR PROXIMAL (REGIÃO SUBTROCANTERIANA) – TUSS 30724180

Descrição dos materiais 1 – haste PFN

1 – parafuso tampão 2 – fios guias

1 – parafuso cefálico

2 – parafusos de bloqueio

1 – parafuso anti-rotacional

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FRATURA DE FÊMUR PROXIMAL

FRATURA DE FÊMUR PROXIMAL (REGIÃO TRANSTROCANTERIANA) – TUSS 30724180

Descrição dos materiais 1 – placa DHS ou PFN longa 1 – fio guia

1 – parafusos corticais

1 – parafuso cefálico/ deslizante 3 – parafusos de bloqueio

1 – pino trava

Não cabe o uso de prótese

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Monitoramento dos Implantes

Monitoramento dos Implantes:

Antes, Durante e após o procedimento

Monitorar todos os beneficiários com próteses primárias;

Estabelecer prazo (data);

Em caso de Eventos Adversos- NOTIVISA

Procedimento de Revisão- mapear a rede, médico, motivo etc.

Estabelecer indicadores (BI) para controle.

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ANVISA- RDC 15/ 2012

Descarte de Explantes

• Art. 108 No CME Classe II, os produtos para saúde oriundos de explantes devem ser submetidos ao processo de limpeza, seguida de esterilização.

• Art. 109 Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que recebe o material seja licenciada para proceder à reciclagem destes materiais e o serviço de saúde mantenha registro dos itens que foram encaminhados à empresa.

• Parágrafo único. É proibida a entrega deste material às cooperativas de catadores ou empresas que recolhem materiais inservíveis denominadas de "ferro velho".

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ANVISA- RDC 15/ 2012

Descarte de Explantes

• Art. 110 O material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação formal.

• § 1º Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de estudo ou análise, por solicitação do fabricante do produto ou instituições de pesquisa ou ensino, mediante autorização do paciente.

• § 2º A entrega dos explantes deverá ser precedida de assinatura de termo de recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser rompida e retida antes da entrega.

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Venda ilegal??

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Tatiana Sudani

Gerente Núcleo de OPME

tatiana.sudani@unimedfesp.coop.br