Jornal Oficial. da União Europeia. 63. o ano Legislação 17 de julho de Edição em língua portuguesa. Índice. Atos legislativos REGULAMENTOS

Índice

I Atos legislativos

REGULAMENTOS

★

Regulamento (UE) 2020/1040 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2020, que altera o Regulamento (UE) 2016/1628 no que diz respeito às suas disposições transitórias para fazer face aos efeitos da crise da COVID-19 (

)

1

★

Regulamento (UE) 2020/1041 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2020, que altera o Regulamento (UE) n.

1303/2013 no que respeita aos recursos para a dotação específica destinada à Iniciativa para o Emprego dos Jovens

4

★

Regulamento (UE) 2020/1042 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2020, que estabelece medidas temporárias relativas aos prazos para as fases de recolha, de verificação e de exame previstas no Regulamento (UE) 2019/788 sobre a iniciativa de cidadania europeia em razão do surto de COVID-19

7

★

Regulamento (UE) 2020/1043 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2020, relativo à realização de ensaios clínicos com medicamentos para uso humano que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados destinados a tratar ou prevenir a doença do coronavírus (COVID-19) e ao fornecimento desses medicamentos

12

PT

L 231 Jornal Oficial

da União Europeia

63.

ano

Legislação 17 de julho de 2020 Edição em língua

portuguesa

Os atos cujos títulos são impressos em tipo fino são atos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os atos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

(

) Texto relevante para efeitos do EEE.

I

(Atos legislativos)

REGULAMENTOS

REGULAMENTO (UE) 2020/1040 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de julho de 2020

que altera o Regulamento (UE) 2016/1628 no que diz respeito às suas disposições transitórias para fazer face aos efeitos da crise da COVID-19

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.

, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (

), Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (

), Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) 2016/1628 do Parlamento Europeu e do Conselho (

) estabelece requisitos respeitantes aos limites de emissão aplicáveis aos gases e partículas poluentes e procedimentos de homologação UE para várias categorias de motores para máquinas móveis não rodoviárias.

(2) As datas aplicáveis aos novos valores-limite de emissão, referidas como «fase V» no Regulamento (UE) 2016/1628, são fixadas de modo a prestar aos fabricantes informações claras e completas e prever um período adequado de transição para a fase V, reduzindo simultânea e substancialmente os encargos administrativos das entidades homologadoras.

(3) O surto de COVID-19 veio perturbar a cadeia de abastecimento de peças e componentes críticos, o que conduziu a atrasos nos motores e nas máquinas equipadas com esses motores que cumprem valores-limite de emissão menos rigorosos do que os da fase V e que têm de ser colocados no mercado antes das datas fixadas no Regulamento (UE) 2016/1628.

(4) Em consequência das perturbações causadas pelo surto de COVID-19, é muito provável que os fabricantes de máquinas móveis não rodoviárias, designados como «fabricantes de equipamento de origem» ou «OEM» (sigla inglesa de «original equipment manufacturers») no Regulamento (UE) 2016/1628, não possam garantir que os motores e as máquinas equipadas com esses motores, beneficiários do período de transição ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/1628, cumpram os prazos fixados nesse regulamento sem que esses fabricantes sofram prejuízos económicos graves.

(

) Parecer de 11 de junho de 2020 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(

) Posição do Parlamento Europeu de 10 de julho de 2020 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e posição do Conselho de 14 de julho de 2020.

(

) Regulamento (UE) 2016/1628 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de setembro de 2016, relativo aos requisitos respeitantes

aos limites de emissão de gases e partículas poluentes e à homologação de motores de combustão interna para máquinas móveis não

rodoviárias, que altera os Regulamentos (UE) n.

1024/2012 e (UE) n.

167/2013 e que altera e revoga a Diretiva 97/68/CE (JO L 252

de 16.9.2016, p. 53).

(5) Tendo em conta as atuais circunstâncias, e a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno, proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário prorrogar determinadas disposições transitórias do Regulamento (UE) 2016/1628.

(6) Uma vez que a prorrogação das disposições transitórias não terá repercussões ambientais, visto que os motores de transição em causa já foram produzidos, a que acresce a dificuldade em prever a duração exata dos atrasos decorrentes das perturbações causadas pela COVID-19, a prorrogação dos períodos relevantes deverá ser de 12 meses.

(7) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, prorrogar determinadas disposições transitórias do Regulamento (UE) 2016/1628, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.

do Tratado da União Europeia (TUE).

Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(8) Tendo em conta a urgência decorrente das circunstâncias excecionais causadas pelo surto de COVID-19, considera- -se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas a que se refere o artigo 4.

do Protocolo n.

1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao TUE, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(9) Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2016/1628 deverá ser alterado em conformidade.

(10) Tendo em conta que o período de transição previsto no Regulamento (UE) 2016/1628 para determinadas subcategorias de motores expira em 31 de dezembro de 2020 e que os OEM tinham até 30 de junho de 2020 para produzir máquinas móveis não rodoviárias equipadas com motores de transição dessas subcategorias, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e deverão ser aplicáveis a partir de 1 de Julho de 2020. Uma tal aplicação é suportada pelo caráter imprevisível e súbito do surto de COVID-19, bem como pela necessidade de garantir segurança jurídica e igualdade de tratamento de OEM, independentemente de estes produzirem máquinas móveis não rodoviárias antes ou depois da data de entrada em vigor do presente regulamento,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.

O artigo 58.

do Regulamento (UE) 2016/1628 é alterado do seguinte modo:

1) O n.

5 é alterado do seguinte modo:

a) o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«No caso dos motores das subcategorias da categoria NRE para os quais a data fixada no anexo III para a colocação no mercado de motores da fase V seja 1 de janeiro de 2020, os Estados-Membros autorizam uma prorrogação do período de transição e do período de 18 meses a que se refere o primeiro parágrafo por um período adicional de 12 meses para os OEM com uma produção total anual inferior a 100 unidades de máquinas móveis não rodoviárias, equipadas com motores de combustão interna. Para efeitos do cálculo dessa produção total anual, todos os OEM sob o controlo da mesma pessoa singular ou coletiva são considerados como um único OEM.»;

b) o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«No caso dos motores das subcategorias da categoria NRE utilizados em gruas móveis, para os quais a data fixada no anexo III para a colocação no mercado de motores da fase V seja 1 de janeiro de 2020, o período de transição e o período de 18 meses a que se refere o primeiro parágrafo são prorrogados por 12 meses.»;

c) é aditado o seguinte parágrafo:

«No caso dos motores de todas as subcategorias para os quais a data fixada no anexo III para a colocação no mercado de motores da fase V seja 1 de janeiro de 2019, excetuando os motores referidos no quarto parágrafo, o período de transição e o período de 18 meses a que se refere o primeiro parágrafo são prorrogados por 12 meses.»;

2) Ao n.

7, é aditada a seguinte alínea:

«d) 36 meses a contar da data aplicável para a colocação no mercado dos motores fixada no anexo III, no caso a que se refere o n.

5, quinto parágrafo.»

PT Jornal Oficial da União Europeia

L 231/2 17.7.2020

Artigo 2.

O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Julho de 2020.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2020.

Pelo Parlamento Europeu O Presidente D. M. SASSOLI

Pelo Conselho

A Presidente

J. KLOECKNER

REGULAMENTO (UE) 2020/1041 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de julho de 2020

que altera o Regulamento (UE) n.

1303/2013 no que respeita aos recursos para a dotação específica destinada à Iniciativa para o Emprego dos Jovens

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 177.

,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (

),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (

),

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) n.

1303/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (

) estabelece as disposições comuns e gerais relativas aos Fundos Europeus Estruturais e de Investimento.

(2) O orçamento geral da União Europeia para o exercício de 2020 (

) alterou o montante total de recursos para a Iniciativa para o Emprego dos Jovens («IEJ»), aumentando as dotações de autorização para a dotação específica da IEJ em 2020 num montante de 28 333 334 euros a preços correntes e aumentando o montante total das dotações de autorização para a dotação específica da IEJ para a totalidade do período de programação para 4 556 215 406 euros, a preços correntes.

(3) Para 2020, os recursos adicionais de 23,7 milhões de euros a preços de 2011 são financiados pela Margem Global relativa às Autorizações no âmbito da margem do quadro financeiro plurianual para o período de 2014-2020.

(4) Tendo em conta a urgência em alterar os programas que apoiam a IEJ a fim de incluir os recursos adicionais para a dotação específica destinada à IEJ antes do final de 2020, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.

do Protocolo n.

1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(5) Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.

1303/2013 deverá ser alterado.

(6) O presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

(

) Parecer de 10 de junho de 2020 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(

) Posição do Parlamento Europeu de 8 de julho de 2020 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 14 de julho de 2020.

(

) Regulamento (UE) n.

1303/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece disposições comuns relativas ao Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional, ao Fundo Social Europeu, ao Fundo de Coesão, ao Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural e ao Fundo Europeu dos Assuntos Marítimos e das Pescas, que estabelece disposições gerais relativas ao Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional, ao Fundo Social Europeu, ao Fundo de Coesão e ao Fundo Europeu dos Assuntos Marítimos e das Pescas, e que revoga o Regulamento (CE) n.

1083/2006 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 320).

(

) JO L 57 de 27.2.2020, p. 1.

PT Jornal Oficial da União Europeia

L 231/4 17.7.2020

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.

O Regulamento (UE) n.

1303/2013 é alterado do seguinte modo:

1) No artigo 91.

, o n.

1 passa a ter a seguinte redação:

«1. Os recursos para a coesão económica, social e territorial disponíveis para as autorizações orçamentais para o período 2014-2020 ascendem a 330 105 627 309 euros a preços de 2011, de acordo com a repartição anual estabelecida no anexo VI, dos quais 325 938 694 233 euros representam os recursos globais atribuídos ao FEDER, ao FSE e ao Fundo de Coesão, e 4 166 933 076 euros representam a dotação específica destinada à IEJ. Para efeitos de programação e subsequente inclusão no orçamento da União, o montante dos recursos para a coesão económica, social e territorial é indexado a uma taxa anual de 2%.»;

2) No artigo 92.

, o n.

5 passa a ter a seguinte redação:

«5. Os recursos destinados à IEJ ascendem a 4 166 933 076 euros, dos quais 23,7 milhões de euros constituem os recursos adicionais para 2020. Esses recursos devem ser complementados por investimentos específicos do FSE, nos termos do artigo 22.

do Regulamento FSE.

Os Estados-Membros que beneficiam dos recursos adicionais para a dotação específica destinada à IEJ podem solicitar a transferência de um máximo de 50% destes recursos adicionais para o FSE, a fim de constituir o investimento específico correspondente do FSE, tal como previsto no artigo 22.

, n.

1, do Regulamento FSE. Essa transferência é efetuada para as respetivas categorias de regiões correspondentes à categorização das regiões elegíveis para o aumento da dotação específica destinada à IEJ. Os Estados-Membros devem solicitar essa transferência no pedido de alteração do programa, nos termos do artigo 30.

, n.

1, do presente regulamento. Os recursos afetados a exercícios anteriores não podem ser transferidos.

O segundo parágrafo do presente número é aplicável a quaisquer recursos adicionais para a dotação específica da IEJ afetada em 2019 e 2020.»;

3) O anexo VI é substituído pelo texto constante do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados Membros.

Feito em Bruxelas,15 de julho de 2020 Pelo Parlamento Europeu

O Presidente D. M. SASSOLI

Pelo Conselho

A Presidente

J. KLOECKNER

ANEXO

«ANEXO VI

REPARTIÇÃO ANUAL DAS DOTAÇÕES DE AUTORIZAÇÃO PARA OS ANOS DE 2014 A 2020 Perfil anual ajustado (incluindo o complemento relativo à IEJ)

2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Total

Em euros, a preços de 2011 34 108 069 924 55 725 174 682 46 044 910 736 48 027 317 164 48 341 984 652 48 811 933 191 49 046 236 960 330 105 627 309»

PT Jor nal Ofi cial da U nião Europeia L 231/6 17.7.2020

REGULAMENTO (UE) 2020/1042 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de julho de 2020

que estabelece medidas temporárias relativas aos prazos para as fases de recolha, de verificação e de exame previstas no Regulamento (UE) 2019/788 sobre a iniciativa de cidadania europeia em razão

do surto de COVID-19

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 24.

, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (

),

Considerando o seguinte:

(1) Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial de Saúde anunciou que o surto de COVID-19 se tinha tornado uma pandemia mundial. Os Estados-Membros foram afetados de uma forma dramática e excecional pelas consequências da pandemia. Adotaram um conjunto de medidas restritivas para parar ou abrandar a transmissão de COVID-19, nomeadamente medidas de confinamento que restringiram a liberdade de circulação dos seus cidadãos, a proibição de eventos públicos e o encerramento das lojas, dos restaurantes e dos estabelecimentos de ensino. Essas medidas levaram a uma paralisação da vida pública em quase todos os Estados-Membros.

(2) As medidas adotadas pelos Estados-Membros tiveram também, inevitavelmente, um grave impacto na iniciativa de cidadania europeia. Para que as iniciativas de cidadania europeia («iniciativas») sejam válidas, o Regulamento (UE) 2019/788 do Parlamento Europeu e do Conselho (

) requer que os organizadores recolham no mínimo um milhão de declarações de apoio em, pelo menos, um quarto dos Estados-Membros num prazo de 12 meses. A recolha de declarações de apoio em papel, as campanhas locais e a organização de eventos públicos, que assumem uma importância significativa para uma iniciativa bem-sucedida, tornaram-se substancialmente mais difíceis devido às medidas adotadas em resposta à pandemia COVID-19.

(3) Os Estados-Membros e as instituições da União têm igualmente determinadas obrigações legais nos termos do Regulamento (UE) 2019/788. Essas obrigações estão sujeitas a prazos rigorosos relativamente aos quais o Regulamento (UE) 2019/788 não permite derrogações.

(4) O Tratado da União Europeia concede aos cidadãos da União o direito de abordar a Comissão, convidando-a a apresentar uma proposta de ato jurídico da União para aplicar os Tratados. A iniciativa de cidadania europeia é um dos principais instrumentos para os cidadãos da União participarem de uma forma simples e acessível no debate democrático e político sobre a União, colocando os temas que são importantes para eles na agenda da União.

(5) Nas circunstâncias excecionais atuais e em particular devido às medidas adotadas pelos Estados-Membros em resposta à pandemia COVID-19, afiguram-se necessárias medidas temporárias para preservar a eficácia da iniciativa de cidadania europeia enquanto instrumento e proporcionar segurança jurídica no que diz respeito a eventuais prorrogações dos prazos aplicáveis.

(6) Os Estados-Membros indicaram que, a fim de poderem continuar a acompanhar e a controlar a situação de saúde pública, só reduzirão o nível de restrições introduzidas pelas medidas adotadas em resposta à pandemia COVID-19 gradualmente. Por conseguinte, é adequado prorrogar o prazo para a recolha de declarações de apoio por seis meses, abrangendo o período a partir de 11 de março de 2020, quando a Organização Mundial de Saúde anunciou que o surto de COVID-19 se tornara uma pandemia. Essa prorrogação baseia-se no pressuposto de que, pelo menos durante os primeiros seis meses a contar de 11 de março de 2020, pelo menos um quarto dos Estados-Membros ou um número de Estados-Membros que represente mais de 35% da população da União adotará medidas que dificultam substancialmente a capacidade dos organizadores de recolherem declarações de apoio em papel e de realizarem campanhas locais. Por conseguinte, o período máximo de recolha de declarações de apoio às iniciativas relativamente às quais o período de recolha estava em curso em 11 de março de 2020 deverá ser prorrogado por seis meses. Além disso, para iniciativas relativamente às quais o período de recolha tenha tido início no período compreendido entre 11 de março e 11 de setembro de 2020, o período de recolha deverá ser prorrogado até 11 de setembro de 2021.

(

) Posição do Parlamento Europeu de 9 de julho de 2020 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 14 de julho de 2020.

(

) Regulamento (UE) 2019/788 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, sobre a iniciativa de cidadania europeia

(JO L 130 de 17.5.2019, p. 55).

(7) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento e uma vez que é difícil prever o fim da pandemia na União, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para prorrogar adicionalmente o período de recolha no que diz respeito a iniciativas para as quais em 11 de setembro de 2020 ainda esteja em curso o período de recolha, caso após essa data subsistam, em pelo menos um quarto dos Estados- -Membros ou num número de Estados-Membros que represente mais de 35% da população da União, medidas de resposta à pandemia COVID-19 que dificultem substancialmente a capacidade dos organizadores de recolher declarações de apoio em papel e de informar o público sobre as iniciativas em curso. A prorrogação por seis meses do período de recolha prevista no presente regulamento deverá dar tempo suficiente à Comissão para decidir se se justifica prorrogar adicionalmente o período de recolha. Essas competências de execução deverão também permitir à Comissão adotar atos de execução para prorrogar o período de recolha caso ocorra uma nova crise de saúde pública associada a um novo surto de COVID-19, desde que pelo menos um quarto dos Estados-Membros ou um número de Estados-Membros que represente mais de 35% da população da União tenham adotado medidas suscetíveis de terem o mesmo efeito. Ao adotar esses atos de execução, a Comissão deverá indicar as iniciativas em causa, com a nova data de termo dos respetivos períodos de recolha após eventuais prorrogações concedidas, bem como as circunstâncias de facto que justificam a concessão de tais prorrogações. As referidas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.

182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (

).

(8) Na avaliação realizada antes de adotar atos de execução que prorroguem o período de recolha, a Comissão deverá considerar se as medidas adotadas pelos Estados-Membros em resposta à pandemia COVID-19 ou em resposta a um novo surto de COVID-19 tolhem substancialmente a capacidade dos organizadores de recolher declarações em papel e de levar a cabo campanha locais.

(9) A Comissão deverá informar os organizadores das iniciativas em causa e os Estados-Membros de eventuais prorrogações do período de recolha, juntamente com a nova data de termo do período de recolha no que diz respeito a cada iniciativa em causa. De acordo com o dever da Comissão de prestar informação nos termos do artigo 4.

, n.

3, do Regulamento (UE) 2019/788, essas novas datas de termo deverão também ser indicadas no registo em linha e no sítio Web público da iniciativa de cidadania europeia.

(10) As medidas adotadas pelos Estados-Membros em resposta à pandemia COVID-19 podem afetar significativamente a capacidade das autoridades competentes para concluir a verificação das declarações de apoio para uma determinada iniciativa dentro do prazo de três meses estabelecido no Regulamento (UE) 2019/788. Por exemplo, pode haver menos pessoal disponível, ou as autoridades competentes podem ter tarefas e responsabilidades suplementares em consequência da pandemia.

(11) Os Estados-Membros deverão assegurar que, apesar das medidas adotadas em resposta à pandemia COVID-19, as suas administrações funcionam da forma mais normal possível. Contudo, em circunstâncias excecionais, os Estado- -Membros deverão poder apresentar um pedido justificado à Comissão tendo em vista a prorrogação do período de verificação. O pedido deverá ser fundamentado e ter em conta os efeitos das medidas relacionadas com a pandemia no funcionamento das autoridades competentes desses Estados-Membros. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para conceder a prorrogação requerida. A prorrogação não poderá exceder o período de verificação inicial.

(12) Devido às medidas adotadas pelos Estados-Membros em resposta à pandemia COVID-19, as instituições da União podem ter dificuldades em organizar reuniões com os organizadores ou sessões públicas no contexto do exame de iniciativas válidas no Estado-Membro onde pretendem organizar essas reuniões ou sessões. Nesses casos, as instituições deverão poder adiar a organização dessas reuniões ou sessões para uma data em que sejam possíveis, tendo em conta a situação de saúde pública nesse Estado-Membro. Se a sessão pública for adiada, a Comissão deverá poder atrasar a adoção da sua comunicação que estabelece as conclusões jurídicas e políticas acerca da iniciativa até três meses após a realização da sessão pública, a fim de permitir à Comissão ter em devida conta as conclusões resultantes da sessão.

(13) Nos casos em que o período de recolha, verificação ou exame seja prorrogado devido às medidas adotadas pelos Estados-Membros em resposta à pandemia COVID-19, os períodos de conservação das declarações de apoio estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/788 deverão ser prorrogados em conformidade.

(

) Regulamento (UE) n.

182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

PT Jornal Oficial da União Europeia

L 231/8 17.7.2020

(14) Em razão do carácter imprevisível e súbito do surto de COVID-19, e das consequentes medidas adotadas pelos Estados-Membros, que foram repetidamente prorrogadas, bem como dos prazos exigidos pelos procedimentos legislativos para a adoção das medidas necessárias, não foi possível adotar atempadamente as medidas temporárias previstas no presente regulamento no que diz respeito a algumas iniciativas individuais. Por esse motivo, as medidas temporárias deverão abranger igualmente o período anterior à entrada em vigor do presente regulamento.

(15) O presente regulamento também deverá ser aplicável a iniciativas registadas antes de 1 de janeiro de 2020 nos termos do Regulamento (UE) n.

211/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (

), às quais continua a ser aplicável o disposto nesse regulamento sobre a recolha de declarações de apoio e a verificação e certificação pelos Estados-Membros nos termos do artigo 27.

do Regulamento (UE) 2019/788.

(16) Tendo em conta o caráter temporário das medidas adotadas pelos Estados-Membros em resposta à pandemia COVID-19, o prazo de aplicação do presente regulamento deverá ser igualmente limitado.

(17) De acordo com o princípio da proporcionalidade, é necessário e conveniente, para alcançar o objetivo fundamental de preservar a eficácia do instrumento da iniciativa de cidadania europeia durante a pandemia COVID-19, estabelecer medidas temporárias relativas aos prazos para a recolha, a verificação e o exame das declarações de apoio previstas no Regulamento (UE) 2019/788. O presente regulamento não excede o necessário para alcançar os objetivos previstos, em cumprimento do artigo 5.

, n.

4, do Tratado da União Europeia.

(18) O presente regulamento deverá ser adotado com caráter de urgência, para que situações de incerteza jurídica que afetem cidadãos, organizadores, administrações nacionais e as instituições da União sejam o mais breves possível, em particular nos casos em que os prazos para a recolha de declarações de apoio, verificação e exame relativamente a algumas iniciativas já tenham expirado ou estejam prestes a expirar.

(19) Tendo em conta a urgência decorrente das circunstâncias excecionais causadas pelo surto de COVID-19, considera- -se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.

do Protocolo n.

1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(20) A fim de possibilitar a aplicação imediata das medidas estabelecidas no presente regulamento, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.

Objeto

O presente regulamento estabelece medidas temporárias aplicáveis aos períodos de recolha, de verificação e de exame das iniciativas de cidadania europeia registadas nos termos do Regulamento (UE) 2019/788 e do Regulamento (UE) n.

211/2011 («iniciativas»), no contexto das medidas adotadas pelos Estados-Membros em resposta à pandemia COVID-19.

Artigo 2.

Prorrogação dos períodos de recolha de declarações de apoio

1. Não obstante o disposto no artigo 8.

, n.

1, do Regulamento (UE) 2019/788 e no artigo 5.

, n.

5, do Regulamento (UE) n.

211/2011, nos casos em que a recolha de declarações de apoio para uma iniciativa se encontrava em curso em 11 de março de 2020, o período máximo de recolha é prorrogado por um período de seis meses, no que diz respeito a essa iniciativa.

Nos casos em que a recolha de declarações de apoio para uma iniciativa tenha tido início no período compreendido entre 11 de março de 2020 e 11 de setembro de 2020, o período de recolha é prorrogado até 11 de setembro de 2021, no que diz respeito a essa iniciativa.

A Comissão informa os organizadores das iniciativas em causa e os Estados-Membros da prorrogação prevista nos primeiro e segundo parágrafos do presente número. A Comissão indica a nova data de termo do período de recolha para cada iniciativa no registo em linha a que se refere o artigo 4.

, n.

3, do Regulamento (EU) 2019/788.

(

) Regulamento (UE) n.

211/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, sobre a iniciativa de cidadania (JO

L 65 de 11.3.2011, p. 1).

2. A Comissão pode adotar atos de execução para prorrogar adicionalmente o período máximo de recolha de declarações de apoio às iniciativas referidas no n.

1, se pelo menos um quarto dos Estados-Membros ou um número de Estados-Membros que represente mais de 35% da população da União continuar a aplicar, após 11 de setembro de 2020, medidas em resposta à pandemia COVID-19 que dificultem substancialmente a capacidade dos organizadores de recolher declarações de apoio em papel e de informar o público sobre as iniciativas em curso.

A Comissão pode igualmente adotar atos de execução para prorrogar o período máximo de recolha de declarações de apoio às iniciativas relativamente às quais a recolha se encontre em curso no momento de um novo surto de COVID-19 se pelo menos um quarto dos Estados-Membros ou um número de Estados-Membros que represente mais de 35% da população da União aplicar medidas que afetem negativamente os organizadores dessas iniciativas com a mesma gravidade que as medidas a que se refere o primeiro parágrafo.

Os atos de execução previstos no primeiro e segundo parágrafos identificam as iniciativas em causa e a nova data de termo do respetivo período de recolha.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 6.

, n.

2.

A duração de cada prorrogação ao abrigo do presente número é de três meses.

Para efeitos da avaliação pela Comissão da verificação dos requisitos para a adoção dos atos de execução estabelecidos nos primeiro e segundo parágrafos, os Estados-Membros facultam à Comissão, mediante pedido, informações sobre as medidas que adotaram ou que tencionam adotar em resposta à pandemia COVID-19 ou em resposta a um novo surto de COVID-19.

A Comissão notifica a sua decisão aos organizadores e informa os Estados-Membros sobre eventuais prorrogações concedidas relativamente a cada iniciativa em causa. A Comissão publica a sua decisão no registo em linha a que se refere o artigo 4.

, n.

3, do Regulamento (UE) 2019/788.

3. Não obstante o disposto nos n.

1 e 2, a duração total do período de recolha não pode ser superior a 24 meses.

Artigo 3.

Prorrogação dos prazos para a verificação das declarações de apoio pelos Estados-Membros

1. Não obstante o disposto no artigo 12.

, n.

4, do Regulamento (UE) 2019/788 e no artigo 8.

, n.

2, do Regulamento (UE) n.

211/2011, se os Estados-Membros considerarem que, devido às medidas adotadas em resposta à pandemia COVID-19, não será possível concluir a verificação de declarações de apoio para uma determinada iniciativa no período estabelecido nessas disposições, podem apresentar um pedido de prorrogação desse prazo. Esse pedido é apresentado à Comissão o mais tardar um mês antes do fim do período em causa.

2. Sempre que, na sequência de um pedido apresentado nos termos do n.

1, a Comissão constatar que os requisitos estabelecidos nesse número estão preenchidos, adota um ato de execução concedendo uma prorrogação do prazo a que se refere o n.

1 ao Estado-Membro em causa. A prorrogação não pode ser inferior a um mês nem superior a três meses.

3. A Comissão notifica a sua decisão ao Estado-Membro e informa os organizadores da iniciativa abrangida pela prorrogação. A Comissão publica a sua decisão no registo em linha a que se refere o artigo 4.

, n.

3, do Regulamento (UE) 2019/788.

Artigo 4.

Prorrogação dos prazos para o exame de iniciativas válidas

1. Não obstante o disposto no artigo 14.

, n.

2, e no artigo 15.

, n.

1, do Regulamento (UE) 2019/788, nos casos em que a Comissão ou o Parlamento Europeu tenham tido dificuldades, após 11 de março de 2020, em, respetivamente, organizar uma reunião com organizadores ou uma sessão pública devido às medidas adotadas em resposta à pandemia COVID-19 pelo Estado-Membro onde essas instituições pretendem organizar a reunião ou sessão, devem organizá-las assim que a situação de saúde pública no Estado-Membro em causa o permita, ou, caso os organizadores concordem em participar remotamente na reunião ou sessão, assim que lhes seja possível acordar uma data com as instituições para o efeito.

2. Não obstante o disposto no artigo 15.

, n.

2, do Regulamento (UE) 2019/788, nos casos em que o Parlamento Europeu adie a sessão pública nos termos do n.

1 do presente artigo, a Comissão adota a sua comunicação que estabelece as suas conclusões jurídicas e políticas acerca da iniciativa no prazo de três meses após a sessão pública.

PT Jornal Oficial da União Europeia

L 231/10 17.7.2020

Artigo 5.

Prorrogação dos prazos para a conservação de dados pessoais

1. Não obstante o disposto no artigo 19.

, n.

5, do Regulamento (UE) 2019/788, nos casos em que o período máximo de recolha ou o período de verificação das declarações de apoio para uma determinada iniciativa seja prorrogado nos termos dos artigos 2.

ou 3.

do presente regulamento, o prazo de 21 meses para destruição das declarações de apoio e das respetivas cópias é prorrogado por igual período.

2. Não obstante o disposto no artigo 19.

, n.

8, do Regulamento (UE) 2019/788, nos casos em que o período máximo de recolha, o período máximo de verificação ou o período máximo de exame para uma determinada iniciativa seja prorrogado nos termos dos artigos 2.

, 3.

ou 4.

do presente regulamento, os prazos para destruição dos registos de endereços eletrónicos são prorrogados por igual período.

Artigo 6.

Procedimento de comité

1. A Comissão é assistida pelo comité sobre a iniciativa de cidadania europeia criado pelo artigo 22.

do Regulamento (UE) 2019/788. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.

182/2011.

2. Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 4.

do Regulamento (UE) n.

182/2011.

Artigo 7.

Apicação retroativa

Os artigos 2.

a 5.

têm efeito retroativo no que diz respeito a iniciativas cujos períodos de recolha, de verificação ou de exame tenham terminado no período compreendido entre 11 de março de 2020 e a data de entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 8.

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável até 31 de dezembro de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2020.

Pelo Parlamento Europeu O Presidente D. M. SASSOLI

Pelo Conselho

A Presidente

J. KLOECKNER

REGULAMENTO (UE) 2020/1043 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de julho de 2020

relativo à realização de ensaios clínicos com medicamentos para uso humano que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados destinados a tratar ou prevenir a

doença do coronavírus (COVID-19) e ao fornecimento desses medicamentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.

e o artigo 168.

, n.

4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Após consulta ao Comité Económico e Social Europeu,

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (

), Considerando o seguinte:

(1) A doença do coronavírus (COVID-19) é uma doença infeciosa causada por um coronavírus recentemente descoberto. Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto uma emergência de saúde pública de âmbito internacional. Em 11 de março de 2020, a OMS caracterizou a COVID-19 como uma pandemia.

(2) A Diretiva 2001/83/CE (

) e o Regulamento (CE) n.

726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (

) estabelecem que os pedidos de autorização de introdução de um medicamento no mercado, num Estado-Membro ou na União, sejam acompanhados de um dossiê que contenha os resultados dos ensaios clínicos realizados com o medicamento.

(3) Decorre da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (

) que, antes de iniciar um ensaio clínico, os promotores devem solicitar a autorização da autoridade competente do Estado-Membro em que preveem realizar o ensaio clínico. O objetivo da autorização é proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos e assegurar a fiabilidade e robustez dos dados gerados pelo ensaio clínico.

(4) Nos termos da Diretiva 2001/20/CE, a autorização de ensaios clínicos é emitida sem prejuízo da aplicação das Diretivas 2001/18/CE (

) e 2009/41/CE (

) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(5) A Diretiva 2001/18/CE estabelece que a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM) para qualquer fim que não a introdução no mercado está sujeita a notificação à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território deve ter lugar a libertação e à obtenção de autorização por escrito dessa autoridade. A notificação deve incluir uma avaliação dos riscos ambientais efetuada em conformidade com o anexo II da Diretiva 2001/18/CE e um dossiê técnico que forneça as informações especificadas no anexo III da referida diretiva.

(

) Posição do Parlamento Europeu de 10 de julho de 2020 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 14 de julho de 2020.

(

) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 331 de 28.11.2001, p. 67).

(

) Regulamento (CE) n.

726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(

) Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos

Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(

) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(

) Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (JO L 125 de 21.5.2009, p. 75).

PT Jornal Oficial da União Europeia

L 231/12 17.7.2020

(6) A Diretiva 2009/41/CE estabelece que os riscos para a saúde humana e o ambiente associados à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados sejam avaliados caso a caso. Para esse efeito, a referida diretiva determina que o utilizador deve avaliar os riscos para a saúde humana e o ambiente que o tipo específico de utilização confinada pode dar origem, utilizando, no mínimo, os elementos de avaliação e o procedimento enunciados no anexo III da referida diretiva.

(7) Os ensaios clínicos implicam a realização de diversas operações, incluindo o fabrico, o transporte e o armazenamento dos medicamentos experimentais, a embalagem e rotulagem, a administração desses medicamentos aos participantes nos ensaios clínicos e a subsequente monitorização dos participantes, bem como a eliminação dos resíduos e dos medicamentos experimentais não utilizados. Essas operações podem ser abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/18/CE ou da Diretiva 2009/41/CE nos casos em que o medicamento experimental contém ou é constituído por OGM.

(8) A experiência mostra que, nos ensaios clínicos com medicamentos experimentais que contenham ou sejam constituídos por OGM, o procedimento para assegurar o cumprimento dos requisitos das Diretivas 2001/18/CE e 2009/41/CE no que diz respeito à avaliação de risco ambiental e à autorização pela autoridade competente de um Estado-Membro é complexo e pode demorar muito tempo.

(9) A complexidade desse procedimento aumenta significativamente no caso de ensaios clínicos multicêntricos realizados em vários Estados-Membros, uma vez que os promotores dos ensaios têm de apresentar vários pedidos de autorização paralelamente a diversas autoridades competentes em diferentes Estados-Membros. Além disso, os requisitos e procedimentos nacionais de avaliação dos riscos ambientais e de autorização por escrito pelas autoridades competentes para a libertação deliberada de OGM ao abrigo da Diretiva 2001/18/CE variam considera­

velmente de um Estado-Membro para outro. Enquanto em alguns Estados-Membros pode ser apresentado um único pedido de autorização respeitante à realização do ensaio clínico e aos aspetos relativos aos OGM a uma única autoridade competente, noutros Estados-Membros devem ser apresentados pedidos paralelos a diferentes autoridades competentes. Além disso, alguns Estados-Membros aplicam a Diretiva 2001/18/CE, outros aplicam a Diretiva 2009/41/CE e certos Estados-Membros aplicam quer a Diretiva 2009/41/CE quer a Diretiva 2001/18/CE em função das circunstâncias específicas do ensaio clínico, pelo que não é possível determinar a priori o procedimento nacional a seguir. Outros Estados-Membros aplicam ambas as diretivas em simultâneo a diferentes operações no âmbito do mesmo ensaio clínico. As tentativas de simplificar o processo através da coordenação informal entre as autoridades competentes dos Estados-Membros foram infrutíferas. Existem também variações entre os requisitos nacionais no que diz respeito ao conteúdo do dossiê técnico.

(10) Por conseguinte, estes fatores tornam particularmente difícil conduzir ensaios clínicos multicêntricos com medicamentos experimentais que contenham ou sejam constituídos por OGM em que estejam envolvidos vários Estados-Membros.

(11) A pandemia COVID-19 deu origem a uma emergência de saúde pública sem precedentes que custou a vida a milhares de pessoas, afetando em especial os idosos e as pessoas com problemas de saúde preexistentes.

Adicionalmente, as medidas muito drásticas que os Estados-Membros tiveram de adotar para conter a propagação da COVID-19 causaram perturbações graves nas economias nacionais e na União no seu conjunto.

(12) A COVID-19 é uma doença complexa que afeta múltiplos processos fisiológicos. Estão em desenvolvimento potenciais tratamentos e vacinas. Algumas das vacinas em desenvolvimento contêm vírus atenuados ou vetores vivos que podem ser abrangidos pela definição de um OGM.

(13) Na presente situação de emergência de saúde pública, é do maior interesse da União que possam ser desenvolvidos e disponibilizados na União o mais rapidamente possível medicamentos seguros e eficazes destinados ao tratamento ou à prevenção da COVID-19.

(14) Para atingir o objetivo de disponibilização de medicamentos seguros e eficazes destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a rede de autoridades nacionais competentes tomaram várias medidas a nível da União para facilitar, apoiar e acelerar o desenvolvimento e a autorização de introdução no mercado de tratamentos e vacinas.

(15) A fim de produzir provas clínicas sólidas necessárias para apoiar os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, terão de ser realizados ensaios clínicos multicêntricos envolvendo vários Estados-Membros.

(16) É extremamente importante que os ensaios clínicos com medicamentos experimentais que contenham ou sejam

constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19 possam ser realizados na União, que possam ser

iniciados o mais rapidamente possível e que não sejam retardados devido à complexidade dos diferentes

procedimentos nacionais instituídos pelos Estados-Membros no cumprimento das Diretivas 2001/18/CE

e 2009/41/CE.

(17) O principal objetivo da legislação da União em matéria de medicamentos consiste em garantir a proteção da saúde pública. Esse quadro legislativo é complementado pelas regras constantes da Diretiva 2001/20/CE, que estabelece normas específicas de proteção dos participantes nos ensaios clínicos. As Diretivas 2001/18/CE e 2009/41/CE têm por objetivo assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, através da avaliação dos riscos decorrentes da libertação deliberada ou da utilização confinada de OGM. Na situação sem precedentes de emergência de saúde pública criada pela pandemia COVID-19, é necessário que a proteção da saúde pública prevaleça. Por conseguinte, importa conceder uma derrogação temporária relativa aos requisitos aplicáveis à avaliação prévia dos riscos ambientais e em matéria de autorizações ao abrigo das Diretivas 2001/18/CE e 2009/41/CE, enquanto durar a pandemia COVID-19 ou enquanto a COVID-19 constituir uma emergência de saúde pública. Essa derrogação deverá ser limitada aos ensaios clínicos com medicamentos experimentais que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19. Durante o período de vigência da derrogação temporária, a avaliação dos riscos ambientais e a autorização nos termos das Diretivas 2001/18/CE e 2009/41/CE não deverão constituir um pré-requisito para a realização desses ensaios clínicos.

(18) A fim de assegurar um nível elevado de proteção do ambiente, os locais onde tem lugar a modificação genética de vírus selvagens e as atividades conexas deverão continuar a estar sujeitos ao cumprimento da Diretiva 2009/41/CE.

Por conseguinte o fabrico de medicamentos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, incluindo medicamentos experimentais, deverá estar excluído da derrogação temporária.

Além disso, os promotores deverão ser obrigados a aplicar medidas adequadas para minimizar os impactos ambientais negativos que, com base nos conhecimentos disponíveis, possam ser esperados em resultado da libertação intencional ou não intencional dos medicamentos experimentais no ambiente.

(19) Por conseguinte, no que diz respeito aos pedidos de autorização de introdução no mercado ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.

726/2004, para medicamentos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19 cujos ensaios clínicos sejam abrangidos pela derrogação prevista no presente regulamento, o requerente não deverá ser obrigado a incluir a autorização escrita da autoridade competente para a libertação deliberada de OGM no ambiente para fins de investigação e desenvolvimento, tal como estabelecido na parte B da Diretiva 2001/18/CE.

(20) O presente regulamento não afeta as regras da União em matéria de medicamentos para uso humano. Tal como previsto no Regulamento (CE) n.

726/2004, o impacto ambiental dos medicamentos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19 continuará a ser avaliado pela EMA em paralelo com a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento em causa, e deverá cumprir os requisitos de segurança ambiental estabelecidos na Diretiva 2001/18/CE.

(21) A Diretiva 2001/20/CE continua a aplicar-se e continua a ser obrigatório que os ensaios clínicos com medicamentos experimentais, que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, sejam autorizados pela autoridade competente em cada Estado-Membro em que o ensaio será realizado. Continua a ser obrigatório cumprir os requisitos éticos e as boas práticas clínicas na realização dos ensaios clínicos, bem como cumprir as boas práticas de fabrico no fabrico ou importação de medicamentos experimentais que contenham ou sejam constituídos por OGM.

(22) Regra geral, nenhum medicamento pode ser colocado no mercado da União ou de um Estado-Membro sem que as autoridades competentes tenham concedido uma autorização de introdução no mercado ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.

726/2004. Não obstante, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.

726/2004 preveem derrogações a esse requisito em situações caracterizadas por uma necessidade urgente de administrar um medicamento para responder às necessidades específicas de um doente, para uso compassivo ou ainda em resposta à suspeita ou à confirmação da dispersão de agentes patogénicos, toxinas, substâncias químicas ou de radiação nuclear suscetíveis de causar efeitos nocivos. Em especial, nos termos do artigo 5.

, n.

1, da Diretiva 2001/83/CE, a fim de responder a necessidades especiais, um Estado-Membro pode excluir das disposições dessa diretiva os medicamentos fornecidos para satisfazer um pedido de boa-fé não solicitado («pedido de uso compassivo»), elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado e destinados a um doente determinado sob a sua responsabilidade pessoal direta. Nos termos do artigo 5.

, n.

2, da Diretiva 2001/83/CE, os Estados-Membros podem também autorizar temporariamente a distribuição de um medicamento não autorizado em resposta à suspeita ou à confirmação da dispersão de agentes patogénicos, toxinas, substâncias químicas ou de radiação nuclear suscetíveis de causar efeitos nocivos. Nos termos do artigo 83.

, n.

1, do Regulamento (CE) n.

726/2004, os Estados-Membros podem disponibilizar um medicamento para uso humano por razões compassivas a um grupo de doentes que sofram de uma doença crónica ou gravemente debilitante ou de uma doença considerada potencialmente mortal e que não possam ser satisfatoriamente tratados com um medicamento autorizado.

PT Jornal Oficial da União Europeia

L 231/14 17.7.2020

(23) Alguns Estados-Membros manifestaram dúvidas quanto à interação dessas disposições da Diretiva 2001/93/CE e do Regulamento (CE) n.

726/2004 com a legislação em matéria de OGM. Face à necessidade urgente de disponibilizar ao público vacinas ou tratamentos para a COVID-19 logo que estes estejam prontos para esse efeito, e para evitar atrasos ou incertezas no que se refere ao estatuto destes produtos em determinados Estados-Membros, é adequado que, caso os Estados-Membros adotem decisões nos termos do artigo 5.

, n.

1 e n.

2, da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 83.

, n.

1, do Regulamento (CE) n.

726/2004 relativas a medicamentos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, a avaliação dos riscos ambientais ou a autorização nos termos da Diretiva 2001/18/CE ou da Diretiva 2009/41/CE não constituam um pré-requisito.

(24) Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, conceder uma derrogação temporária da legislação da União em matéria de OGM a fim de garantir que a condução de ensaios clínicos no território de vários Estados- -Membros com medicamentos experimentais que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19 não seja retardada, bem como clarificar a aplicação do artigo 5.

, n.

1 e n.

2, da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 83.

, n.

1, do Regulamento (CE) n.

726/2004 no que se refere a medicamentos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.

do Tratado da União Europeia («TUE»). Tendo em conta a importância de assegurar um elevado nível de proteção do ambiente em todas as políticas, e de acordo com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento deverá limitar-se à atual situação de emergência, que constitui uma ameaça iminente para a saúde humana e em que não é possível atingir de outro modo o objetivo de proteger a saúde humana, não excedendo o necessário para alcançar esses objetivos.

(25) Atendendo à urgência da situação, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.

do Protocolo n.

1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao TUE, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica,

(26) Tendo em conta os objetivos do presente regulamento, a fim de assegurar que os ensaios clínicos com medicamentos experimentais que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19 possam começar sem demora e para clarificar a aplicação do artigo 5.

, n.

1 e n.

2, da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 83.

, n.

1, do Regulamento (CE) n.

726/2004 no que respeita a medicamentos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as seguintes definições:

1) «Ensaio clínico»: um ensaio clínico na aceção do artigo 2.

, alínea a), da Diretiva 2001/20/CE;

2) «Promotor»: um promotor na aceção do artigo 2.

, alínea e), da Diretiva 2001/20/CE;

3) «Medicamento experimental»: um medicamento experimental na aceção do artigo 2.

, alínea d), da Diretiva 2001/20/CE;

4) «Medicamento»: um medicamento na aceção do artigo 1.

, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE;

5) «Organismo geneticamente modificado» ou OGM: um organismo geneticamente modificado na aceção do artigo 2.

, ponto 2, da Diretiva 2001/18/CE.

Artigo 2.

1. Nenhuma das operações relacionadas com a realização de ensaios clínicos, incluindo a embalagem e rotulagem, a armazenagem, o transporte, a destruição, a eliminação, a distribuição, o fornecimento, a administração ou a utilização de medicamentos experimentais para uso humano que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, com exceção do fabrico de medicamentos experimentais, requer uma avaliação dos riscos ambientais ou uma autorização prévias nos termos dos artigos 6.

a 11.° da Diretiva 2001/18/CE ou dos artigos 4.

a 13.°

da Diretiva 2009/41/CE quando essas operações estiverem relacionadas com a realização de um ensaio clínico autorizado nos termos da Diretiva 2001/20/CE.

2. Os promotores devem aplicar medidas adequadas para minimizar os impactos ambientais negativos previsíveis

resultantes da libertação intencional ou não intencional dos medicamentos experimentais no ambiente.

3. Em derrogação ao artigo 6.

, n.

2, alínea a), do Regulamento (CE) n.

726/2004 e ao anexo I, parte I, ponto 1.6, quarto parágrafo, segundo travessão, da Diretiva 2001/83/CE, o requerente não é obrigado a incluir nos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19 uma cópia da autorização escrita da autoridade competente para a libertação deliberada no ambiente de OGM para efeitos de investigação e desenvolvimento nos termos da parte B da Diretiva 2001/18/CE.

Artigo 3.

1. Os artigos 6.

a 11.° e os artigos 13.

a 24.° da Diretiva 2001/18/CE, bem como os artigos 4.

a 13.° da Diretiva 2009/41/CE não são aplicáveis às operações relacionadas com o fornecimento e a utilização de medicamentos que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, incluindo a embalagem e rotulagem, o armazenamento, o transporte, a destruição, a eliminação, a distribuição ou a administração, com exceção do fabrico de medicamentos, em qualquer dos seguintes casos:

a) caso esses medicamentos tenham sido excluídos das disposições da Diretiva 2001/83/CE por um Estado-Membro nos termos do respetivo artigo 5.

, n.

1;

b) caso esses medicamentos tenham sido autorizados temporariamente por um Estado-Membro nos termos do artigo 5.

, n.

2, da Diretiva 2001/83/CE; ou

c) caso esses medicamentos sejam disponibilizados por um Estado-Membro nos termos do artigo 83.

, n.

1, do Regulamento (CE) n.

726/2004.

2. Sempre que possível, os Estados-Membros devem aplicar medidas adequadas para minimizar os impactos ambientais negativos previsíveis resultantes da libertação intencional ou não intencional dos medicamentos no ambiente.

Artigo 4.

1. O presente regulamento é aplicável enquanto a OMS declarar a COVID-19 uma pandemia ou enquanto um ato de execução em que a Comissão reconheça uma situação de emergência de saúde pública devido à COVID-19 em conformidade com o artigo 12.

da Decisão n.

1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (

) for aplicável.

2. Quando deixarem de estar preenchidas as condições de aplicação do presente regulamento a que se refere o n.

1, a Comissão deve publicar um aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia.

3. Os ensaios clínicos abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 2.

do presente regulamento que tenham sido autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE antes da publicação do aviso a que se refere o n.

2 do presente artigo podem ser validamente prosseguidos e ser utilizados no âmbito de um pedido de autorização de introdução no mercado na ausência de uma avaliação dos riscos ambientais ou de uma autorização nos termos dos artigos 6.

a 11.° da Diretiva 2001/18/CE ou dos artigos 4.

a 13.° da Diretiva 2009/41/CE.

Artigo 5.

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2020.

Pelo Parlamento Europeu O Presidente D. M. SASSOLI

Pelo Conselho A Presidente J. KLOECKNER

(

) Decisão n.

1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfron­

teiriças graves e que revoga a Decisão n.

2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

PT Jornal Oficial da União Europeia

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