ABNT NBR ISO

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Válida a partir de edição

ISO

ICS ISBN 978-85-07-Número de referência 92 páginas

80601-2-12

Primeira 02.12.2014 02.01.2015

Equipamento eletromédico

Parte 2-12: Requisitos particulares para a

segurança básica e o desempenho essencial de

ventiladores para cuidados críticos

Medical electrical equipment

Part 2-12:Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

11.040.10 05226-5

(2)

Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito da ABNT, único representante da ISO no território brasileiro.

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ABNT

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Introdução ...xi

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas ...1

201.1.1 Escopo ...1 201.1.2 Objetivo ...2 201.1.3 Normas colaterais ...2 201.1.4 Normas particulares ...2 201.2 Referências normativas ...3 201.3 Termos e definições ...6 201.4 Requisitos gerais ...10 201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL ...10

201.4.6 * Partes do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM que entram em contato com o PACIENTE ...10

201.5 Requisitos gerais para ensaio do EQUIPAMENTO EM ...12

201.5.101 * Requisitos adicionais para requisitos gerais de ensaios do EQUIPAMENTO EM ...12

201.6 Classificação de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM...12

201.7 Identificação, rotulagem e documentos do EQUIPAMENTO EM ...12

201.8 Proteção contra RISCOS elétricos do EQUIPAMENTO EM ...19

201.9 Proteção contra RISCOS mecânicos do EQUIPAMENTO EM e de SISTEMAS EM ....19

201.9.101 * Requisitos adicionais para procedimentos de aspiração ...20

201.10 Proteção contra PERIGOSde radiação excessiva e indesejável ...23

201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS ...23

201.12 Precisão de controles e instrumentos e proteção contra saída perigosa ...26

201.12.1 * Precisão de controles e instrumentos ...26

201.12.4 Proteção contra saída perigosa ...36

201.12.101 * Proteção contra ajustes acidentais ...40

201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha ...40

201.13.102 * Falha de um fornecimento de gás a um VENTILADOR ...40

201.13.103.. * Independência da função de controle da ventilação e medidas de CONTROLE DE RISCO relacionadas ...41

201.14 SISTEMA ELETROMÉDICO PROGRAMÁVEL (SEMP) ...41

201.14.101 Ciclo de vida do software ...41

201.15 Construção doEQUIPAMENTO EM ...41

201.15.101 Modo de operação ...44

201.15.102 Concentração de oxigênio entregue ...44

201.15.103 Autoverificação de ACESSÓRIO ...44

201.16 SISTEMAS EM ...44

201.17 Compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM ...44

201.17.101 Requisitos adicionais para compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM ...44

201.101 Conexões de gás ...45

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201.101.1 * Proteção contra vazamento reverso de gás ...45

201.101.3 Conectores VBS ...45

201.102 Requisitos para o VBS e ACESSÓRIOS ...47

201.102.1 * Generalidades ...47

201.102.2 Rotulagem ...47

201.102.3 Tubos respiratórios ...47

201.102.4 * Gerenciamento de água ...48

201.102.5 Misturadores de gás ...48

201.102.6 FILTROS DO SISTEMA RESPIRATÓRIO ...48

201.102.7 SISTEMAS RESPIRATÓRIOS DO VENTILADOR ...48

201.103 * Respiração espontânea durante perda da fonte de alimentação ...49

201.104 * Treinamento ...50

201.105 * Indicação da duração da operação ...50

201.106 Parte para entrada/saída de sinal ...50

201.106.1 Generalidades ...50

201.106.2 * Conexão com um registro eletrônico de saúde ...50

201.106.3 * Conexão com SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS ...50

201.106.4 * Conexão por controle remoto ...50

201.107 Visualização de loops ...51

201.107.1 Loops de pressão-volume ...51

201.107.2 Loops de fluxo-volume ...51

201.108 * Pausa ventilatória temporizada ...51

201.108.1 Pausa expiratória ...51

201.108.2 Pausa inspiratória ...52

202 Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios ...53

206 Equipamento eletromédico – Parte 1-6: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial – Norma colateral: Usabilidade ...53

208 Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para asegurança básica e o desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamento eletromédico e sistemas eletromédicos 55 Anexo C (informativo) Diretrizes para requisitos de identificação e rotulagem de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ...56

201.C.1 Identificação externa do EQUIPAMENTO EM, SISTEMAS EM ou suas partes ...56

201.C.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades ...57

201.C.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções para utilização ...58

201.C.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica ...60

Anexo D (informativo) Símbolos para identificação ...61

Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas particulares ...63

AA.1 Diretrizes gerais ...63

AA.2 Justificativas para seções e subseções particulares ...63

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Tabelas

Tabela 201.101 – Distribuição dos requisitos para o DESEMPENHO ESSENCIAL ...10

Tabela 201.102 – Condições de ensaio para ensaios acústicos ...20

Tabela 201.103 – Ensaio da ventilação tipo controlada a volume ...29

Tabela 201.104 − Ensaio respiratório de tipo pressão controlada...32

Tabela 201.105 – Condições de ensaio para ensaios de alteração de concentração de O2 ...36

Tabela 201.C.101 – Marcação da parte externa do VENTILADOR, suas partes ou ACESSÓRIOS ...56

Tabela 201.C.102 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades ...57

Tabela 201.C.103 – Instruções para utilização ...58

Tabela 201.C.104 – Descrição técnica ...60

Tabela 201.D.2.101 – Símbolos adicionais para identificação ...61

Tabela BB.1 – Correspondência entre este documento e os princípios essenciais ...84

Figuras Figura 201.101 – Ajuste de ensaio de um sistema de aspiração fechado típico ...22

Figura 201.102 – Configuração típica do ensaio da precisão das ventilações tipo volume e pressão controlada ...28

Figura 201.103 – Configuração do ensaio de alteração de O2 ...35

Bibliografia ...86

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Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalização.

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).

Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para exigência dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor. A ABNT NBR ISO 80601-2-12 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Equipamento Respiratório e de Anestesia (CE-26:060.01) com colaboração da Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico (CE-26:020.02). Esta Norma circulou em Consulta Nacional equivocadamente com o número sequencial de Projeto 26:020.02.001-2-12, quando deveria ter circulado com o número de Projeto 26:060.01-014-2-12. O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 12, de 18.12.2013.

Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 80601-2-12:2011, que foi elaborada pelo Technical Committee Anaesthetic and Respiratory Equipment (ISO/TC 121),

Subcommittee Lung ventilators and related equipment (SC3) e colaboração do Technical Commitee Electrical equipment in medical practice (IEC/TC 62), Subcommittee Electrical equipment (SC D),

conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

Esta Norma cancela e substitui a ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004. As mudanças mais significativas são as seguintes:

— a extensão do escopo, para incluir o cuidado crítico do VENTILADOR e seus ACESSÓRIOS, onde as características desses ACESSÓRIOS podem afetar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL do VENTILADOR e, assim, não só o próprio VENTILADOR de cuidado crítico;

— a identificação de DESEMPENHO ESSENCIAL para um VENTILADOR de cuidado crítico e seus ACESSÓRIOS;

— a alteração de obstrução do ramo expiratório (continuando a PRESSÃO NAS VIAS AÉREAS), requisito da CONDIÇÃO DE ALARME;

e as seguintes adições:

— ensaios para o desempenho da ventilação; — ensaios para resistência mecânica;

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— requisitos para um VENTILADOR de cuidado crítico como um componente de um SISTEMA EM;

— ensaios para a integridade do gabinete (penetração de água);

— ensaios para a manutenção da aspiração fechada do VENTILADOR; — ensaios para procedimentos de limpeza e desinfecção;

— consideração da contaminação do gás inalado entregue ao PACIENTE pelas vias de gás. A ABNT NBR ISO 80601 sob o título geral “Equipamento eletromédico”, tem previsão de conter as seguintes partes:

— Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos;

— Parte 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic

workstation;

— Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos esfigmomanômetros automáticos não invasivos;

— Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimento na prática médica;

— Parte 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory

gasmonitors;

— Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para a medição de temperatura corporal;

— Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para remoção do cristalino e dispositivos para vitrectomia para cirurgia oftalmológica; — Parte 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening

thermographs for human febrile temperature screening;

— Parte 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment. — Parte 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse

oximeterequipment for medical use.

As famílias de normas ISO e IEC 80601 também são parte da família de normas IEC 60601. O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

Scope

201.1 Scope, object and related standards

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201.1.1 Scope

Subclause 1.1 of ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Clause 1 is replaced by:

This Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a VENTILATOR in combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT:

— intended to be attended by a professional OPERATOR for those PATIENTS who are dependent on mechanical ventilation; and

NOTE 1 Such VENTILATORS are considered a LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM. — intended for use in critical care environments in a professional healthcare facility or intended

for use in transport within a professonalheatthcare facility.

NOTE 2 A critical care VENTILATOR intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered an emergency and transport ventilator.

This Standard is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected to a BREATHING SYSTEM, or to a VENTILATOR, where the characteristics of those ACCESSORIES can affect lhe BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATOR. This Standard is not applicable to ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM operating in ventilation modes intended for patients who are not dependent on mechanical ventilation.

NOTE 3 A critical care VENTILATOR, when operating in such a mode, is not considered LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT OR ME SYSTEM.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EOUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this Standard are not covered by specific requirements in this Standard except in ABNT NBR IEC60601-1:2010, 7.2.13 and 8.4.1.

NOTE 4 Additional information can be found in ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 4.2.

This Standard is not aplicable to continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT, sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT VENTILATORS, ventilator support ME EQUIPMENt, emergency and transport ventilators, anaesthetic ventilators, high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs). [26]_{This Standard} does not specify the requirements for ME EQUIPMENT that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing PATIENTS within a professional healthcare facility.

This Standard does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications which are given in ISO 80601-2-13.

This Standard does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for home care ventilators for ventilator-dependent PATIENTS which are given in ISO 10651-2.

This Standard does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for emergency and transport which are given in ISO 10651-3.

This Standard does not specify the requirements for VENTILATORS or ACCESSORIES intended for horne-care ventilatory support devices which are given in ISO 10651-6.

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201.1.2 Object

Subclause 1.2 of ABNT NBR IEC 60601-1:2010 is replaced by:

Tlhe object of this Particular Standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for a VENTILATOR, as defined in 201.3.222, and its ACCESSORIES. NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the VENTILATOR and the ACCESSORIES needs to be adequately safe ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of a VENTILATOR.

201.1.3 Collateral standards

Subclause 1.3 of ABNT NBR IEC 60601-1:2010 applies wilh the foIlowing addition:

This Particular Standard refers to those applicable collateral standards that are listed in ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Clause 2 as well as 201.2 of this Particular Standard.

ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 and ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 do not apply. 201.1.4 Particular standards

Subclause 1.4 of ABNT NBR IEC 60601-1:2010 is replaced by:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace ar delete requirements contained in the General Standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over ABNT NBR IEC 60601-1:2010 or the collateral standards.

For brevity, ABNT NBR IEC 60601-1:2010 is referred to in this Particular Standard as the General Standard. Collateral standards are referred to by their, document number.

The numbering of clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to those of the General Standard with lhe prefix “201” (e.g. 201.1 in this Standard addresses the content of Clause 1 of the General Standard) or applicable coIlateral standard with the prefix “2xx”where xx is the final digits of the coIlateral standard document number (e.g. 202.4 in this Particular Standard addresses the content of Clause 4 of the ABNT NBR IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this Particular Standard addresses lhe content of Clause 4 of lhe ABNT NBR IEC 60601-1-8 collateral standard. etc.). The changes to the text of the General Standard are specified by the use of the follwing words:

“Replacement” means that the clause or subclause of ABNT NBR IEC 60601-1:2010 or the applicable collateral standard is replaced completely by the text of this Particular Standard.

“Addition” means that the text of this Particular Standardis additional to the requirements of ABNT NBR IEC 60601-1:2010 or the applicable collateral standard.

“Amendment” means that the clause or subclause of ABNT NBR lEC 60601-1:2010 or the applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard.

Subclauses or figures that are additional to those of the General Standard are numbered starting from 201.101, additional annexes are Iettered AA, SS, etc., and additional items aa), bb), etc.

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Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where”’x” is the number ofthe collateral standard, e.g. 202 for ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203 for ABNT NBR IEC 60601-1-3, etc.

The term “this Standard” is used to make reference to ABNT NBR IEC 60601-1:2010, any applicable collateral standards and this Particular Standard taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this Particular Standard, the clauseor subclause of ABNT NBR IEC 60601-1:2010 or the applicable colateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of ABNT NBR IEC 60601-1:2010 or the applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard.

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Introdução

Nesta Norma, são utilizados os seguintes tipos: — Requisitos e definições: tipo romano. — Especificações de ensaios: tipo itálico.

— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de tamanho menor. O texto normativo de tabelas também é em tipo de tamanho menor. — OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR

OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS

.

Em relação à estrutura desta Norma, o termo

— “seção” significa uma das 17 divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões (por exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2, etc.);

— “subseção” significa uma subdivisão numerada da seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são todas subseções da Seção 7).

As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção”, seguido do número da seção. As referências às subseções desta Norma Particular são feitas apenas por números. Nesta Norma a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.

As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita no Anexo G da Diretiva ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:

— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a conformidade com esta Norma;

— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não mandatória, para a conformidade com esta Norma;

— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requisito ou ensaio.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título de tabela, indica que há uma diretriz ou justificativa relacionada a este item no Anexo AA.

Cabe aos Comitês Nacionais e Membros da ISO ou IEC atentar para o fato de que os fabricantes de equipamentos e as organizações de ensaios podem precisar de um período de transição após a publicação de um documento da ISO ou da IEC novo, revisado ou com emenda incorporada durante o qual tornarão seus produtos em conformidade com os novos requisitos e se equiparão para conduzir ensaios novos ou revisados. O comitê recomenda que o conteúdo desta Norma não seja adotado como implementação nacional compulsória antes de três anos da data de publicação para o equipamento recém-projetado, e não antes do que cinco anos da data de publicação para equipamento que já esteja em produção.

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(13)

Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica

e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Seção 1 é aplicável, com as seguintes exceções: 201.1.1 Escopo

Na subseção 1.1 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, a Seção 1 é substituída por:

Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTO EM:

— destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da ventilação mecânica; e

NOTA 1 Tais VENTILADORES são considerados um EQUIPAMENTO EM ou UM SISTEMA EM DE SUPORTE À VIDA.

— destinado à utilização em ambientes de cuidado críticos em hospitais ou destinado à utilização em transporte em uma unidade hospitalar.

NOTA 2 Um VENTILADOR de cuidado crítico destinado ao transporte dentro de um ambiente hospitalar é considerado um ventilador de emergência e transporte.

Esta Norma também é aplicável àqueles ACESSÓRIOS destinados por seus FABRICANTES a serem conectados a um SISTEMA RESPIRATÓRIO, ou a um VENTILADOR, onde as características daqueles ACESSÓRIOS podem afetar a SEGURANÇA BÁSICA ou o DESEMPENHO ESSENCIAL do VENTILADOR.

Esta Norma não é aplicável ao EQUIPAMENTO EM ou a um SISTEMA EM operando no modo ventilação destinado a pacientes que não sejam dependentes de ventilação mecânica.

NOTA 3 Um VENTILADOR de cuidado crítico, quando operando em tal modalidade, não é considerado um EQUIPAMENTO EM ou um SISTEMA EM DE SUPORTE À VIDA.

Se uma seção ou subseção for especificamente destinada a ser aplicável apenas aos EQUIPAMENTOS EM, ou aos SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção o indicarão. Se este não for o caso, a seção ou subseção será aplicável tanto aos EQUIPAMENTOS EM quanto aos SISTEMAS EM, conforme sua relevância.

Os PERIGOS inerentes à função fisiológica destinados aos EQUIPAMENTOS EM ou aos SISTEMAS EM contidos no escopo desta Norma não são abordados pelos requisitos específicos desta Norma, com exceção da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 7.2.13 e 8.4.1.

NOTA 4 Informações adicionais podem ser encontradas na ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 4.2.

Esta Norma não é aplicável ao EQUIPAMENTO EM de ventilação de pressão contínua nas vias aéreas (CPAP), EQUIPAMENTO EM de terapia para apneia, VENTILADORES DE CUIDADO DOMICILIAR,

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para anestesia, ventiladores jet de alta frequência (HFJV) e ventiladores oscilatórios de alta frequência (HFOV).[26] _{Esta Norma não especifica os requisitos para o EQUIPAMENTO EM destinado somente} a aumentar a ventilação de PACIENTES com respiração espontânea em um ambiente hospitalar. Esta Norma não especifica os requisitos para VENTILADORES ou ACESSÓRIOS destinados a aplicações anestésicas, que são fornecidos na ISO 80601-2-13.

Esta Norma não especifica os requisitos para VENTILADORES ou ACESSÓRIOS destinados aos ventiladores para atendimento domiciliar para pacientes que sejam dependentes do ventilador, que são fornecidos na ISO 10651-2 1).

Esta Norma não especifica os requisitos para VENTILADORES ou para ACESSÓRIOS destinados à emergência e transporte, que são fornecidos na ISO 10651-3 2)_.

Esta Norma não especifica os requisitos para VENTILADORES ou para ACESSÓRIOS destinados aos dispositivos de suporte ventilatório de atendimento domiciliar, que são fornecidos na ISO 10651-6 3).

201.1.2 Objetivo

A subseção 1.2 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é substituída por:

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de um VENTILADOR e seus ACESSÓRIOS, da forma definida em 201.3.222.

NOTA Os ACESSÓRIOS são incluídos porque a combinação do VENTILADOR e dos ACESSÓRIOS precisa ser adequadamente segura. Os ACESSÓRIOS podem ter um impacto significativo na SEGURANÇA BÁSICA ou no DESEMPENHO ESSENCIAL de um VENTILADOR.

201.1.3 Normas colaterais

A Subseção 1.3 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável, com a seguinte adição:

Esta Norma Particular refere-se àquelas normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e na Seção 201.2 desta Norma Particular.

A ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 e a ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 não são aplicáveis. 201.1.4 Normas particulares

A subseção 1.4 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é substituída por:

Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou cancelar os requisitos contidos na Norma Geral, incluindo as normas colaterais, conforme apropriado para o EQUIPAMENTO

1_{Espera-se que esta Norma seja harmonizada futuramente com a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e com}

a ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012; neste momento ela será substituída pela ABNT NBR ISO 80601-2-xx.

2_{Espera-se que esta Norma seja harmonizada futuramente com a ABNT NBR IEC 60601-1:2010;}

neste momento ela será substituída pela ABNT NBR ISO 80601-2-xx.

3_{Espera-se que esta Norma seja harmonizada futuramente com a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e com a}

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EM considerado, em particular, e podem adicionar outros requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 ou as normas colaterais.

Para abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é referida nesta Norma Particular como a Norma Geral. Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento.

A numeração das seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da Norma Geral, com o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta NormaParticular aborda o conteúdo da Seção 1 da Norma Geral) ou da norma colateral aplicável, com o prefixo “20x”, onde x representa o(s) dígito(s) final(is) do número do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-3, etc.). As mudanças no texto da Norma Geral são especificadas por meio da utilização das seguintes palavras:

“Substituição” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável é completamente substituída pelo texto desta Norma Particular.

“Adição” significa que o texto desta Norma Particular é adicionado aos requisitos da Norma Geral ou da norma colateral aplicável.

“Emenda” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável é alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular.

Subseções ou figuras adicionais às da Norma Geral são numeradas a partir de 201.101. Os anexos adicionais são indicados pelas letras AA, BB, etc., e itens adicionais, aa), bb), etc.

Subseções ou figuras adicionais às de uma norma colateral são numeradas a partir de 20x, onde “x” é o número de uma norma colateral, como, por exemplo, 202 para a ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203 para a ABNT NBR IEC 60601-1-3, etc.

O termo “esta Norma” é utilizado para fazer referência à ABNT NBR IEC 60601-1, quaisquer normas colaterais aplicáveis e a esta Norma Particular tomadas em conjunto.

Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta Norma Particular, a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente não relevante, é aplicável sem modificação; onde for definido que qualquer parte da Norma Geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente relevante, não seja aplicável, uma afirmação neste sentido é fornecida nesta Norma Particular.

201.2 Referências normativas

Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

NOTA As referências informativas estão listadas na Bibliografia, que começa na página 86. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Seção 2, é aplicável, com as seguintes exceções:

Substituição:

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, Equipamento eletromédico − Parte 1-2: Requisitos gerais para

(16)

segurança básica e desempenho essencial − Norma colateral: Usabilidade

segurança básica e desempenho essencial − Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

IEC 61672-1:2002, Electroacoustics − Sound level meters – Part 1: Specifications

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2013.

Adição:

ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use – Marking for identification of content

ABNT NBR ISO 594-1:2003, Montagem cônica com conicidade de 6 % (Luer) para seringas, agulhas

e outros equipamentos médicos – Parte 1: Requisitos gerais

ABNT NBR ISO 594-2:2003, Montagem cônica com conicidade de 6 % (luer) para seringas, agulhas

e outros equipamentos médicos – Parte 2: Montagem fixa

ISO 3744:2010, Acoustics – Determination of sound power levels and sound energy levels of noise

sources using sound pressure – Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane

ABNT NBR ISO 4135:2009, Equipamento respiratório e de anestesia – Vocabulário

ISO 4871:1996, Acoustics – Declaration and verification of noise emission values of machinery and

equipment

ISO 5356-1:2004 Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 1: Cones and

sockets

ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases

ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators ISO 7000:2004, Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2014, com o seguinte título: Graphical symbols for use onequipment – Registered symbols.

ISO 7010:2011, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs

NOTA BRASILEIRA A citação ao Amendment 1:2006 foi excluída, pois já está incluída na edição de 2011. ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems – Part 1: Pipeline systems for compressed medical

gases and vacuum

ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems – Part 1: Pipeline systems for compressed medical

(17)

ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems – Part 1: Pipeline systems for compressed medical

gases and vacuum including (Amendment 2:2010)

ISO 8185:2007, Respiratory tract humidifiers for medical use – Particular requirements for respiratory

humidification systems

ISO 8836:2007, Suction catheters for use in the respiratory tract

ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment – Heat and moisture exchangers (HMEs) for

humidifying respired gases in humans – Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml

ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment – Heat and moisture exchangers (HMEs) for

humidifying respired gases in humans – Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml

ISO 10079-1:1999, Medical suction equipment – Part 1: Electrically powered suction equipment –

Safety requirements

ISO 10079-3:1999, Medical suction equipment – Part 3: Suction equipment powered from a vacuum

or pressure source

NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2014, com o seguinte título: Medical suction equipment – Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source

ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases – Part 1: Pressure regulators and

pressure regulators with flow-metering devices

ABNT NBR ISO 11195:2000, Misturador de gases para uso medicinal – Misturador de gases

independentes

ABNT NBR ISO 14937:2014, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Requisitos gerais para

caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

ABNT NBR ISO 15223-1:2010, Produtos para a saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos,

rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde – Parte 1: Requisitos gerais

ISO 15223-1:2007, Medical devices –Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied – Part 1: General requirements. Amendment 1:2008

ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer

for the processing of resterilizable medical devices

ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use – Part 1: Salt test

method to assess filtration performance

ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use – Part 2: Non-filtration

aspects

ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment – Part 2-13: Particular requirements for basic

(18)

ISO 80601-2-55:2011, Medical electrical equipment – Part 2-55: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of respiratory gas monitors

IEC 60068-2-27:20084), Environmental testing – Part 2-27: Tests – Test Ea and guidance: Shock IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing – Part 2-31: Tests – Test Ec: Rough handling shocks,

primarily for equipment-type specimens

IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing – Part 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, broadband random

and guidance

ABNT NBR IEC 60529:2005, Graus de proteção para invólucros de equipamentos elétricos (código IP) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança

básica e desempenho essencial

ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012, Equipamento eletromédico – Parte 1-11: Requisitos gerais para

a segurança básica e o desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013, Equipamento eletromédico – Parte 2-2: Requisitos particulares

para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência

IEC 62304:2006, Medical device software – Software life cycle processes

ABNT NBR IEC 62366:2010, Produtos para a saúde – Aplicação da engenharia de usabilidade

a produtos para a saúde

201.3 Termos e definições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ISO 7396-1:2007, ISO 8185:2007, ISO 9360-1:2000, ABNT NBR IEC 60601-1:2010, ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, ABNT NBRIEC 60601-1-8:2010, ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013, IEC 62304:2006, ABNT NBR IEC 62366:2010 e ABNT NBR ISO 4135:2009 e os seguintes.

NOTA Um índice alfabetizado dos termos definidos pode ser encontrado no início da página 89.

Adição:

201.3.201

PRESSÃO DAS VIAS AÉREAS (AIRWAY PRESSURE)

Paw

pressão no ORIFÍCIO DE CONEXÃO DO PACIENTE

(19)

201.3.202

BSF

FILTRO DO SISTEMA RESPIRATÓRIO (BREATHING SYSTEM FILTER)

dispositivo destinado a reduzir a transmissão de partículas, incluindo micro-organismos, em sistemas respiratórios

[ISO 23328-2:2002, definição 3.1] 201.3.203

VOLUME LIBERADO (DELIVERED VOLUME)

Vdel

volume do gás entregue através do ORIFÍCIO DE CONEXÃO DO PACIENTE durante a respiração [ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 3.4.2, modificada]

NOTA VOLUME LIBERADO também é referenciado como volume corrente quando todo o VOLUME LIBERADO entrar no trato respiratório do PACIENTE. Frequentemente, este não é o caso quando há um vazamento significativo no tubo traqueal (como em neonatos) ou na ventilação não invasiva.

201.3.204

ORIFÍCIO PARA ASPIRAÇÃO DE AR DE EMERGÊNCIA (EMERGENCY INTAKE PORT)

ORIFÍCIO PARA ASPIRAÇÃO DE AR DE EMERGÊNCIA dedicado, através do qual o gás é levado, quando o fornecimento de GÁS FRESCO for insuficiente ou ausente

[ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 3.2.3, modificada] 201.3.205

ORIFÍCIO DE EXAUSTÃO (EXHAUSTPORT)

orifício através do qual o resíduo de gás é descarregado na atmosfera ou a um SISTEMA CAPTADOR DE GASES ANESTÉSICOS

[ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 4.2.1.6, modificada] 201.3.206

COMPONENTE SENSÍVEL À DIREÇÃO DO FLUXO (FLOW-DIRECTION-SENSITIVE

COMPONENT)

componente ou acessório através do qual o fluxo de gás tem que estar apenas em uma direção para o funcionamento adequado ou para a segurança do PACIENTE

GÁS FRESCO (FRESH GAS)

gás respirável liberado a um SISTEMA RESPIRATÓRIO do VENTILADOR [ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 3.1.8, modificada]

NOTA GÁS FRESCO não inclui o seguinte:

— ar conduzido pelo ORIFÍCIO PARA ASPIRAÇÃO DE AR DE EMERGÊNCIA; — ar conduzido por vazamentos no SISTEMA RESPIRATÓRIO do VENTILADOR; ou

(20)

201.3.208

ORIFÍCIO DE ASPIRAÇÃO (GAS INTAKE PORT)

orifício do qual o gás é conduzido para utilização pelo PACIENTE [ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 3.2.11, modificada]

201.3.209

ORIFÍCIO DE SAÍDA DE GÁS (GAS OUTPUT PORT)

orifício pelo qual o gás é liberado a pressões respiratórias via ramo inspiratório ao ORIFÍCIO DE CONEXÃO DO PACIENTE

ORIFÍCIO DE RETORNO DE GÁS (GAS RETURN PORT)

orifício pelo qual o gás é devolvido a pressões respiratórias via ramo expiratório ao ORIFÍCIO DE CONEXÃO DO PACIENTE

ORIFÍCIO DE ENTRADA DE ALTA PRESSÃO (HIGH-PRESSURE INPUT PORT) orifício de entrada para o qual o gás é fornecido a uma pressão que excede a 100 kPa [ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 3.2.10.1, modificada]

201.3.212

ORIFÍCIO DE ENTRADA DE BAIXA PRESSÃO (LOW-PRESSURE INPUT PORT) orifício de entrada para o qual o gás é fornecido a uma pressão ≤ a 100 kPa [ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 3.2.10.2, modificada]

201.3.213

ORIFÍCIO DE VENTILAÇÃO MANUAL (MANUAL VENTILATOR PORT) orifício onde um dispositivo de inflação manual é conectado

LIMITE DE PRESSÃO MÁXIMA (MAXIMUM LIMITED PRESSURE)

PLIMmáx

PRESSÃO mais alta nas VIAS AÉREAS, durante a UTILIZAÇÃO NORMAL ou sobre CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA

[ABNT NBR ISO 4135:2009, definições 3.3.3 e 3.3.4, modificadas] 201.3.215

PRESSÃO MÁXIMA DE TRABALHO (MAXIMUM WORKING PRESSURE)

PWmáx

PRESSÃO mais alta nas VIAS AÉREAS, durante a UTILIZAÇÃO NORMAL na fase inspiratória [ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 3.3.5, modificada]

NOTA Mesmo se não for ajustável, este máximo é igual ou menor do que o LIMITE DE PRESSÃO MÁXIMA.

(21)

201.3.216

LIMITE DE PRESSÃO MÍNIMA (MINIMUM LIMITED PRESSURE)

PLIMmín

PRESSÃO mais baixa nas VIAS AÉREAS, durante a UTILIZAÇÃO NORMAL ou sobre CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA

[ABNT NBR ISO 4135:2009, definições 3.3.6 e 3.3.7, modificadas]

NOTA O LIMITE DE PRESSÃO MÍNIMA pode ser abaixo da pressão da atmosfera ambiente. 201.3.217

EQUIPAMENTO DE MONITORAÇÃO (MONITORING EQUIPMENT)

DISPOSITIVO EM ou parte que, continuamente ou constantemente, mede e indica o valor de uma variável ao OPERADOR

201.3.218

ORIFÍCIO DE CONEXÃO AO PACIENTE (PATIENT-CONNECTION PORT)

orifício do SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR destinado à conexão com um dispositivo das vias aéreas

[ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 4.2.1.2, modificada]

EXEMPLOS Tubo traqueal,tubo de traqueostomia, máscara facial e vias aéreas supralaríngeas são todos dispositivos de vias aéreas.

NOTA O ORIFÍCIO DE CONEXÃO AO PACIENTE é o final do SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR próximo ao PACIENTE.

201.3.219 PEEP

PRESSÃO POSITIVA NO FINAL DA EXPIRAÇÃO (POSITIVE END-EXPIRATORYPRESSURE) PRESSÃO positiva na VIA AÉREA ao término de uma fase expiratória

[ABNT NBR ISO 4135:2009, definição 3.3.11] 201.3.220

DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO (PROTECTION DEVICE)

parte ou função do EQUIPAMENTO EM que, sem intervenção do OPERADOR, protege o PACIENTE da saída perigosa devido à entrega incorreta de energia ou substâncias

201.3.221 VBS

SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR (VENTILATOR BREATHING SYSTEM)

vias inspiratórias ou expiratórias pelas quais o gás flui a pressões respiratórias e se limita pelo orifício por onde o GÁS FRESCO entra, ao ORIFÍCIO DE CONEXÃO AO PACIENTE e ao ORIFÍCIO DE EXAUSTÃO

VENTILADOR (VENTILATOR)

EQUIPAMENTO EM destinado a aumentar automaticamente ou prover ventilação aos pulmões do PACIENTE, quando conectado às vias aéreas do PACIENTE

(22)

201.4 Requisitos gerais

A Seção 4 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável, com as seguintes exceções: 201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 4.3 é aplicável, com as seguintes exceções:

Subseção adicional:

201.4.3.101 * Requisitos adicionais para a o DESEMPENHO ESSENCIAL

Os requisitos adicionais do DESEMPENHO ESSENCIAL encontram-se nas subseções listadas na Tabela 201.101.

Tabela 201.101 – Distribuição dos requisitos para o DESEMPENHO ESSENCIAL

Requisito Subseção

Liberação da ventilação ao ORIFÍCIO DE CONEXÃO AO PACIENTE dentro dos LIMITES DE ALARME ajustados pelo

OPERADOR ou geração de uma CONDIÇÃO DE ALARME a CONDIÇÕES DE ALARME do nível de oxigênio 201.12.4.101

PRESSÃO DAS VIAS AÉREAS 201.12.4.106 201.12.4.107 201.12.4.108

volume expirado 201.12.4.103

falhana alimentação elétrica 201.11.8.101.1 FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA

próxima ao esgotamento 201.11.8.101.2

falha no fornecimento de gás 201.13.101

falha de fluxo de gás cruzado 201.101.1

a _{A subseção 202.6.2.1.10 indica os métodos de avaliação da liberação da ventilação como}

um critério de aceitação, seguindo os ensaios específicos requeridos por esta Norma.

201.4.6 * Partes do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM que entram em contato com o PACIENTE

Emenda (adicionar ao final da subseção):

As saídas de gás do VBS ou suas partes ou de seus ACESSÓRIOS devem ser sujeitadas aos requisitos para PARTES APLICADAS de acordo com esta subseção. O VBS ou suas partes ou seus ACESSÓRIOS que possam vir a entrar em contato com o PACIENTE devem ser sujeitos aos requisitos para as PARTES APLICADAS de acordo com esta subseção.

(23)

201.4.11.101 * Requisitos adicionais para a entrada de gás pressurizado 201.4.11.101.1 Requisito de sobrepressão

Um VENTILADOR deve operar e atender aos requisitos desta Norma Particular por toda a faixa de pressão de entrada DECLARADA e não pode causar um RISCO inaceitável sobre a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de 1 000 kPa. Um VENTILADOR com uma pressão de entrada máxima DECLARADA acima de 600 kPa não pode causar um RISCO inaceitável sobre a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA do dobro da pressão de entrada DECLARADA.

NOTA 1 Reguladores de pressão internos podem ser requeridos para acomodar a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA da pressão de entrada máxima, assim como a faixa da pressão de entrada DECLARADA. NOTA 2 Sobre a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de sobrepressão, é desejável que o gás continue fluindo nos VBS. Sob esta condição, é provável que a vazão do VENTILADOR esteja fora de sua especificação.

A conformidade é verificada pelos ensaios funcionais na UTILIZAÇÃO NORMAL SOB CONDIÇÃO NORMAL com a configuração de operação mais adversa, pelos ensaios funcionais na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA e pela inspeção dos ARQUIVOS DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

201.4.11.101.2 Requisito de compatibilidade

Se o VENTILADOR for destinado a ser conectado ao SISTEMA DE SUPRIMENTO DE GÁS MEDICINAL, conforme ISO 7396-1:2007, então:

— a pressão da faixa de entrada DECLARADA deve cobrir a faixa especificada na ISO 7396-1:2007; e

— sob CONDIÇÃO NORMAL,

1) a média de fluxo de entrada de 10 s requerida pelo VENTILADOR para cada gás não pode exceder 60 L/min, a uma pressão de 280 kPa, medida no orifício de entrada de gás; e

2) a entrada do fluxo do transiente não pode exceder a média de 200 L/min por 3 s. ou:

3) os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem indicar:

i) a média de fluxo de entradade 10 s requerida pelo VENTILADOR para cada gás a uma pressão de 280 kPa, medido no orifício de entrada de gás;

ii) a média do fluxo de entrada máximo transiente por 3 s requerida pelo VENTILADOR para cada gás a uma pressão de 280 kPa, medida no orifício de entrada de gás; e

iii) uma advertência ao efeito de que este VENTILADOR é um dispositivo de alto fluxo e convém que seja conectado apenas à instalação de gás concebida com um fator de variedade que permitia o alto fluxo indicado a um número específico de terminais de saída, com o objetivo de evitar o excesso do fluxo no projeto da instalação de gás, e assim minimizando o RISCO de que o VENTILADOR interfira na operação do equipamento adjacente.

A conformidade é verificada através de ensaios funcionais na UTILIZAÇÃO NORMAL SOB CONDIÇÃO NORMAL com a configuração de operação mais adversa e através da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

(24)

201.5 Requisitos gerais para ensaio do EQUIPAMENTO EM

A Seção 5 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:

Adição:

201.5.101 * Requisitos adicionais para requisitos gerais de ensaios do EQUIPAMENTO EM

201.5.101.1 Condições de ensaio do VENTILADOR

Para os ensaios, o VENTILADOR deve estar conectado ao fornecimento de gás como especificado para a UTILIZAÇÃO NORMAL, exceto o oxigênio e ar de grau industrial, que podem ser substituídos pelo gás médico equivalente, conforme apropriado, a menos que seja estabelecido de forma diferente. Quando utilizando gases substitutos, convém tomar cuidado para se assegurar de que os gases do ensaio sejam sem óleo e apropriadamente secos.

201.5.101.2 * Especificações para o fluxo e vazamento do gás

Todos os requisitos para o fluxo, volume e vazamento do gás nesta Norma seguem o padrão da STPD, exceto para aqueles associados aos

VBS

, os quais são expressos nos termos da BTPS. NOTA 1 Para os objetivos desta Norma, STPD (temperatura padrão e pressão seca) é de 101,3 kPa, à temperatura de operação de 20 °C.

NOTA 2 Para os objetivos desta Norma, BTPS (temperatura corpórea e pressão saturada) é pressão atmosférica local e uma umidade relativa de 100 % a uma temperatura de operação de 37 °C.

Corrigir as medições do ensaio para STPD ou para BTPS, conforme apropriado.

201.5.101.3 * Erros de ensaio do VENTILADOR

Para os objetivos desta Norma, as tolerâncias declaradas devem ser ajustadas pela medição de incerteza. O FABRICANTE deve indicar a medição de incerteza para cada tolerância indicada na descrição técnica.

Verificar a conformidade pela inspeção das instruções para utilização e descrição técnica.

201.6 Classificação de

EQUIPAMENTO EM

e

SISTEMAS EM

A Seção 6 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável.

201.7 Identificação, rotulagem e documentos do

EQUIPAMENTO EM

A Seção 7 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável, com as seguintes exceções: 201.7.2.3 * Consulta aos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 7.2.3 é aplicável, com as seguintes exceções:

Substituição:

O VENTILADOR deve ser marcado obrigatoriamente com o sinal de segurança: “siga as instruções para utilização”, ISO 7010-M002 (ver ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Tabela D.2, Número 10).

(25)

Subseções adicionais:

201.7.2.101 Requisitos adicionais para identificação na parte externa do EQUIPAMENTO EM

ou de partes do EQUIPAMENTO EM

A identificação do EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS deve estar CLARAMENTE LEGÍVEL e deve incluir o seguinte:

a) quaisquer instruções particulares de armazenamento e/ou manuseio.

b) quaisquer advertências particulares e/ou precauções relevantes à operação imediata do VENTILADOR.

Se aplicável, a identificação do EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS acessíveis ao OPERADOR deve estar CLARAMENTE LEGÍVEL e deve incluir o seguinte:

c) para qualquer entrada de gás específico ou pontos de saída,

— o nome do gás ou símbolo químico de acordo com a ISO 5359:2008.

— código de cor do gás específico de acordo com a ISO 32:1977, se a codificação por cores for utilizada.

EXEMPLO 1 Para controle de fluxos, mangueiras flexíveis, cilindros de gás. NOTA Em alguns países, outra codificação por cores é utilizada.

d) para qualquer entrada ou saída de gás, a faixa de pressão de fornecimento e o fluxo DECLARADO exigido.

e) uma seta indicando a direção do fluxo para os COMPONENTES SENSÍVEIS À DIREÇÃO DO FLUXO que sejam removíveis pelo OPERADOR sem a utilização de uma FERRAMENTA.

f) uma indicação da data após a qual não convém que o EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS sejam utilizados, expressos com o ano e mês. O símbolo 5.12 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 pode ser utilizado.

g) a advertência para não obstruir o ORIFÍCIO PARA ASPIRAÇÃO DE AR DE EMERGÊNCIA. EXEMPLO 2 ADVERTÊNCIA: Aspiração de ar de emergência – Não obstruir.

h) a advertência para a não obstrução do ORIFÍCIO DE ASPIRAÇÃO. EXEMPLO 3 ADVERTÊNCIA: Aspiração de ar – Não obstruir.

i) o conjunto de configurações do VENTILADOR mais comum.

Verificar a conformidade por inspeção.

201.7.2.4.101 Requisitos adicionais para ACESSÓRIOS

Os ACESSÓRIOS fornecidos separadamente devem cumprir os requisitos de 201.7.2.101 e devem estar marcados com uma indicação de quaisquer limitações ou efeitos adversos do ACESSÓRIO na SEGURANÇA BÁSICA ou no DESEMPENHO ESSENCIAL do VENTILADOR, se aplicável. Se a identificação do ACESSÓRIO não for praticável, esta informação pode ser colocada nas instruções para utilização.

(26)

201.7.2.13.101 Requisitos adicionais para efeitos fisiológicos

Todos os componentes naturais de borracha que possuírem látex nos caminhos de passagem do gás ou dos ACESSÓRIOS devem ser marcados como contendo látex. Esta identificação deve estar CLARAMENTE LEGÍVEL. O símbolo 5.35 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 e da Emenda 1:2008, (Tabela 201.D.2.101, símbolo 10) pode ser utilizado. As instruções para utilização devem indicar todos os componentes naturais de borracha que possuírem látex.

201.7.2.17.101 Requisitos adicionais para a embalagem de proteção Pacotes devem estar marcados CLARAMENTE LEGÍVEIS como a seguir.

a) Aqueles contendo acessórios respiratórios destinados à utilização única devem estar marcados de forma CLARAMENTE LEGÍVEL com o seguinte:

— a descrição do conteúdo.

— as palavras “USO ÚNICO”, “NÃO REUTILIZE”, “NÃO PODE SER REUTILIZADO” ou o símbolo 5.2 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010.

— se aplicável, a palavra “ESTÉRIL,” ou um dos símbolos de 5.20 a 5.24 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010.

— uma referência de identificação do lote, tipo ou número de série ou os símbolos 5.14, 5.15 ou 5.16 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010.

— a palavra “LÁTEX”, ou o símbolo 5.35 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 e a Emenda 1:2008 (Tabela 201.D.2.101, símbolo 10), se contiverem borracha natural de látex.

b) Aqueles contendo acessórios respiratórios destinados à reutilização devem estar claramente marcados pelo seguinte:

— uma descrição do conteúdo.

— uma referência de identificação do lote, tipo ou número de série, ou os símbolos de 5.14, 5.15 ou 5.16 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010.

— pacotes contendo borracha natural de látex devem estar claramente marcados com a palavra “LÁTEX”, ou com o símbolo de 5.35 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 e da Emenda 1:2008 (Tabela 201.D.2.101, símbolo 10).

Para uma REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO específico, a indicação da utilização única deve ser consistente para a REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO.

201.7.4.3 * Unidade de medida

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 7.4.3, é aplicável, com as seguintes exceções: Emenda (adicionar

(27)

Todos os volumes, fluxos e especificações de vazamento de gás devem estar expressos no STPD, exceto aqueles associados com os VBS que devem estar expressos na BTPS.

NOTA 1 Para os objetivos desta Norma, o STPD (temperatura padrão e pressão seca) é de 101,3 kPa, à temperatura de operação de 20 °C.

NOTA 2 Para os objetivos desta Norma, o BTPS (temperatura corpórea e pressão saturada) é a pressão atmosférica local e uma umidade relativa de 100 % a uma temperatura de operação de 37 °C.

201.7.9.1 Requisitos gerais adicionais

Emenda (substituir o primeiro item com):

— Nome ou nome comercial e endereço — do FABRICANTE; e

— onde o FABRICANTE não tenha um endereço dentro da localidade, de uma representação autorizada dentro da localidade,

que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa consultar;

201.7.9.2.1.101 Requisitos gerais adicionais As instruções para utilização devem indicar o seguinte:

a) se o VENTILADOR, suas partes ou seus ACESSÓRIOS forem destinados à utilização única, informações sobre as características conhecidas e fatores técnicos conhecidos pelo FABRICANTE que possam oferecer um RISCO se o VENTILADOR, suas partes ou ACESSÓRIOS forem reutilizados; e

b) data em questão ou da revisão das instruções para utilização.

201.7.9.2.2.101 * Requisitos adicionais para advertência e avisos de segurança As instruções para utilização devem incluir:

a) indicação de advertência de que o ventilador não pode ser coberto ou posicionado de tal modo que a operação ou o desempenho do ventilador seja adversamente afetado, incluindo exemplos aplicáveis.

EXEMPLO 1 Não posicionar próximo a uma cortina que bloqueie o fluxo de ar refrigerador, causando assim superaquecimento do EQUIPAMENTO EM.

EXEMPLO 2 Não bloquear o ORIFÍCIO DE ASPIRAÇÃO DE GÁS ou o ORIFÍCIO PARA ASPIRAÇÃO DE AR DE EMERGÊNCIA, interferindo desse modo na ventilação do PACIENTE.

b) indicação de advertência ao fato de que, em caso de falha do VENTILADOR, a falta de acesso imediato a meios alternativos de ventilação apropriados pode resultar na morte do PACIENTE. EXEMPLO 3 A falha de não ter um meio de ventilação alternativo como o autoinflável, o ressuscitador manual (como especificado na ABNT NBR ISO 10651-4) com máscara pode resultar na morte do PACIENTE, se o VENTILADOR falhar.

(28)

c) indicaçãode advertência ao fato de que acessórios adicionais ou outros componentes ou subconjuntos do SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR podem alterar o gradiente de pressão por todo o SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR e que tais mudanças no SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR podem afetar adversamente o desempenho do VENTILADOR.

d) * indicação de advertência ao fato de que a nebulização ou a umidificação podem aumentar a resistência do filtro do SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR e que o OPERADOR precisa monitorar o FILTRO DO SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR frequentemente, devido ao aumento de resistência e bloqueios.

Quando aplicável, as instruções para utilização devem incluir o seguinte:

e) indicação de advertência ao fato de que o VENTILADOR não pode ser utilizado na câmara hiperbárica.

f) indicação de advertência de que o VENTILADOR não pode ser utilizado com óxido nítrico. g) indicação de advertência de que o VENTILADOR não pode ser utilizado com hélio ou misturas

com hélio.

h) indicação de advertência de que a precisão do VENTILADOR pode ser afetada pelo gás adicionado na utilização de um nebulizador.

201.7.9.2.8.101 * Requisitos adicionais para o procedimento de inicialização

NOTA Um procedimento de inicialização para esta Norma é um ensaio funcional de pré-utilização utilizado para determinar se o VENTILADOR está preparado para o uso.

As instruções para utilização devem indicar um método no qual todos os SINAIS DE ALARME possam ser ensaiados funcionalmente, para determinar se estão operando corretamente. Partes deste método de ensaio podem ser executadas automaticamente pelo VENTILADOR ou podem exigir uma ação do OPERADOR. EXEMPLO A combinação das rotinas de autoensaio de inicialização e a ação do OPERADOR.

201.7.9.2.9.101 * Requisitos adicionais para instruções de operação As instruções para utilização devem indicar:

a) uma listagem das seguintes pressões:

— LIMITE DE PRESSÃO MÁXIMA (PLIM máx);

— se fornecida, a faixa DECLARADA na qual a PRESSÃO MÁXIMA DE TRABALHO (PW máx)

possa ser ajustada, se ajustável;

— os meios pelos quais a PRESSÃO MÁXIMA DE TRABALHO é assegurada; EXEMPLO 1 Ciclagem de pressão, limitador de pressão, geração de pressão.

— indicação de que a PRESSÃO DAS VIAS AÉREAS pode ser subatmosférica durante a fase expiratória para um VENTILADOR que possa gerar pressão subatmosférica na fase expiratória, se aplicável;

(29)

— o limite da pressão subatmosférica no ORIFÍCIO DE CONEXÃO AO PACIENTE, para VENTILADORES que possam gerar pressão subatmosférica na fase expiratória.

b) a FAIXA declarada das seguintes características das partes do VBS destacáveis pelo OPERADOR, sob as quais as precisões dos volumes e pressões ajustados e monitorados são preservadas:

— resistência das vias de gás inspiratório, — resistência das vias de gás expiratório, e — complacência do VBS.

Estas especificações podem ser apresentadas em faixas. As precisões dos volumes ajustados e monitorados podem ser apresentadas como uma função destas características.

NOTA A complacência e a resistência podem ser não lineares. Estas características podem precisar ser especificadas sobre uma faixa, por exemplo, a 15 L/min, a 30 L/min, a 60 L/min, ao fluxo máximo ou à pressão máxima.

c) as condições sob as quais o VENTILADOR mantém a precisão de variáveis controladas e variáveis exibidas como indicado nas instruções para utilização;

EXEMPLO 2 Faixa aceitável do nível de água no UMIDIFICADOR. EXEMPLO 3 Intervalo de calibração de um sensor de fluxo.

d) uma explicação do significado da Classificação IP marcada no EQUIPAMENTO EM; e) uma indicação de quando o VENTILADOR for destinado à ventilação não invasiva.

EXEMPLO 4 Ventilação com máscara.

Verificar a conformidade (a esta Norma) por inspeção.

201.7.9.2.12 Limpeza, desinfecção e esterilização

Emenda: (adicionar após a UTILIZAÇÃO NORMAL)

e a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA

Emenda: (adicionar após os marcadores da lista)

As instruções para utilização devem identificar quais porções de gás das saídas do VENTILADOR podem ser contaminadas com fluidos corporais ou gases vencidos durante, a CONDIÇÃO NORMAL e a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

201.7.9.2.14.101 * Requisitos adicionais para ACESSÓRIOS, equipamento suplementar, material usado

As instruções para utilização devem incluir a indicação de que mangueiras ou tubos, condutores elétricos ou antiestáticos não são utilizados no SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR.

(30)

Se aplicável, as instruções para utilização devem indicar

a) quaisquer restrições no posicionamento de componentes dentro do SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR.

EXEMPLO Onde estes componentes são COMPONENTES SENSÍVEIS À DIREÇÃO DO FLUXO. b) qualquer efeito adverso de qualquer ACESSÓRIO recomendado para DESEMPENHO

ESSENCIAL ou SEGURANÇA BÁSICA do VENTILADOR (requisitos adicionais são encontrados em 201.4.3.101 e em 201.16).

Verificar a conformidade por inspeção e verificação do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO

para qualquer efeito adverso de qualquer ACESSÓRIO recomendado.

201.7.9.2.16.101 * Requisitos adicionais para referência à descrição técnica

Onde a descrição técnica é fornecida como um documento separado das instruções para utilização, então as instruções para utilização devem listar o conteúdo da descrição técnica e, onde for apropriado, fornecer uma referência cruzada das informações adicionais disponíveis na descrição técnica.

201.7.9.3.1.101 * Requisitos gerais adicionais A descrição técnica deve indicar

a) * descrição resumida da filtragem e/ou técnicas de suavização para todas as variáveis medidas e/ou computadas que são exibidas ou utilizadas para controle.

b) diagrama pneumático do VENTILADOR, incluindo um diagrama das partes fornecidas do SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR destacáveis pelo OPERADOR ou recomendações nas instruções para utilização.

c) resumo da descrição dos meios de inicialização e término da fase inspiratória em cada modalidade do VENTILADOR.

Se aplicável, a descrição técnica deve indicar

d) as características técnicas essenciais de cada FILTRO DO SISTEMA RESPIRATÓRIO recomendado.

EXEMPLOS Espaço morto e resistência.

201.7.9.3.101 Requisitos adicionais para a descrição técnica

A descrição técnica deve indicar a descrição de um método para a checagem da função do SISTEMA DE ALARMES para cada uma das CONDIÇÕES DE ALARME especificadas nesta Norma, se não for executada automaticamente durante a inicialização. A descrição técnica deve indicar quais verificações são executadas automaticamente.

(31)

201.8 Proteção contra

RISCOS

elétricos do

EQUIPAMENTO EM

Na ABNT NBR EC 60601-1:2010, a Seção 8 é aplicável.

201.9 Proteção contra

RISCOS

mecânicos do

EQUIPAMENTO EM

e de

SISTEMAS EM

Na ABNT NBR EC 60601-1:2010, a Seção 9 é aplicável, com as seguintes exceções:

201.9.6.2.1.101 Requisitos adicionais para energia acústica audível

O nível da pressão sonora ponderado em A, emitido pelo VENTILADOR, deve ser medido de acordo com a ISO 4871:1996 e com a ISO 3744:2010, utilizando o método de engenharia de grau 2 e a indicação nas instruções para utilização. O nível de pressão sonora ponderado em A deve ser calculado de acordo com 8.1 da ISO 3744:2010 e indicado nas instruções para utilização.

Verificar a conformidade pelo seguinte ensaio:

a) Colocar o VENTILADOR no plano refletor de som e anexar o VBS menos favorável, conforme indicado nas instruções para utilização.

NOTA A configuração do VBS menos favorável pode variar em modalidade, tipo respiratório e padrão de fluxo, como aplicável.

b) Se um UMIDIFICADOR for fornecido com o VENTILADOR, incluir o UMIDIFICADOR no ensaio.

c) Configurar o pulmão de ensaio com os componentes complacência e resistência nos quais

os valores estejam indicados na Tabela 201.102.

— Isolar acusticamente o pulmão de ensaio por um meio adequado, de forma que qualquer

ruído causado pelo pulmão de ensaio não interfira nas medições de som do VENTILADOR.

— Conectar o ORIFÍCIO DE CONEXÃO AO PACIENTE ao pulmão de ensaio.

d) Ajustar o VENTILADOR à modalidade, tipo respiratório e padrão de fluxo menos favoráveis, como aplicável, para que gere uma ventilação conforme indicado na Tabela 201.102.

NOTA A modalidade, tipo respiratório e padrão de fluxo menos favoráveis podem variar através da configuração VBS.

e) Utilizar um microfone como medidor do nível de som, obedecendo aos requisitos dos instrumentos

especificados tipo 1 na IEC 61672-1:2002, medindo os níveis da pressão de som em 10 posições no hemisfério com um raio com centro geométrico no VENTILADOR como especificado em 7.2 da ISO 3744:2010.

f) Calcular o nível de pressão sonora ponderada em A, cuja média foi estabelecida levando-se

em conta a medição da superfície, de acordo com 8.1 da ISO 3744:2010.

g) Calcular o nível de pressão sonora de acordo com 8.6 da ISO 3744:2010.

h) Verificar se o nível ponderado de fundo em A do ruído estranho está pelo menos 6 dB abaixo