FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg para que é utilizado Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg
Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg Efeitos secundários possíveis
Conservação de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg Outras informações
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg, Pó para solução injectável ou para perfusão
Substâncias activas: 1000 mg de amoxicilina (como sal de sódio) e 200mg de ácido clavulânico (como sal de potássio).
Não existem outros componentes.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo
Fabricante (responsável pela libertação do lote): Pharmachemie, B.V.,
Swensweg, 5 Haarlem Holanda
1.O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg E PARA QUE É UTILIZADO
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico: dos medicamentos Antibacterianos, associações das penicilinas com inibidores das beta-lactamases (1.1.5).
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg está indicado para o tratamento parentérico de infecções provocadas por microrganismos resistentes à amoxicilina e outros antibióticos -lactâmicos através da formação de uma -lactamase sensível ao ácido clavulânico, quando a terapêutica oral não está indicada, tais como:
Infecções do tracto respiratório Infecções abdominais
Infecções do tracto urinário e rins, excepto prostatite Infecções genitais
Infecções da pele e tecidos moles
2.ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg:
Hipersensibilidade (alergia) aos componentes do medicamentos
Hipersensibilidade (alergia) a outros antibióticos -lactâmicos, tais como penicilinas e cefalosporinas, ou ao clavulanato de potássio
Doentes com história de icterícia ou perturbações da função hepática induzidas pela amoxicilina+ácido clavulânico e doentes com elevado grau de insuficiência hepática
Doentes com mononucleose infecciosa e com leucemia linfática
Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg:
Em doentes com insuficiência hepática pré-existente e em doentes com insuficiência renal. Recomenda-se maior precaução em idosos e crianças visto a função renal e hepática poderem estar diminuídas.
Se os parâmetros da função hepática aumentarem durante o tratamento em doentes com sinais de lesões hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e persistente, deve ser considerada a possibilidade de colite pseudomembranosa provocada por Clostridium difficile. O tratamento com deve ser interrompido. Os antiperistálticos estão contra-indicados.
Em doentes com alergias graves ou asma, devido à maior predisposição para responder com reacções alérgicas.
Ocorrência de hipersensibilidade cruzada com cefalosporinas.
A amoxicilina à temperatura ambiente e em concentrações urinárias elevadas pode precipitar nos catéteres internos, deve ser verificada com regularidade a obstrução dos catéteres.
Em tratamentos prolongados podem ocorrer superinfecções com bactérias ou fungos resistentes. Recomenda-se o tratamento combinado com outro antibiótico em infecções graves como sepsis ou peritonite.
O tratamento profilático com amoxicilina + ácido clavulânico pode ser associado ao aumento do risco de enterocolite necrosante em recém-nascidos.
Intervalos de tratamento inferiores a 4 horas devem ser evitados.
Recomenda-se a verificação regular da função renal, hepática e estudos hematológicos em tratamentos prolongados.
Este medicamento contém 3,4 mmol de sódio por frasco. Avise o seu médico se faz uma dieta controlada em sódio.
Este medicamento contém 1 mmol de potássio por frasco. Avise o seu médico se faz uma dieta controlada em potássio ou sofre de insuficiência renal.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não tome este medicamento se está no primeiro trimestre de gravidez. A sua utilização apenas deverá ser considerada após uma avaliação do benefício/risco pelo seu médico responsável. Aleitamento:
A amoxicilina e o ácido clavulânico são excretados no leite materno, pelo que pode ocorrer diarreia e infecções fúngicas, devendo o aleitamento ser interrompido.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A amoxicilina + ácido clavulânico pode estar por vezes associado a efeitos indesejáveis, como tonturas, que interferem com a capacidade de conduzir, trabalhar com máquinas ou trabalhar
com segurança.
Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Outros antibióticos ou quimoterápicos (tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas ou cloranfenicol): não utilizar concomitantemente com a amoxicilina e o ácido clavulânico devido ao possível efeito antagonista (efeito contrário). O uso concomitante com aminoglicosidos é possível (efeito sinérgico).
Probenecid: aumento e prolongamento das concentrações séricas e biliares da amoxicilina. A excreção do ácido clavulânico não é afectada.
Alopurinol: pode desencadear a ocorrência de reacções alérgicas cutâneas.
Metotrexato: conduz à toxicidade pelo metotrexato (por ex. mielossupressão ou mucosite). Os níveis séricos de metotrexato devem ser fortemente monitorizados em doentes a receber amoxicilina concomitantemente.
Digoxina: possível aumento na absorção de digoxina. Dissulfiram: não deve ser utilizado concomitantemente
Anticoagulantes da classe cumarínica: tendência para hemorragias pode estar aumentada.
Contraceptivos hormonais: a amoxicilina pode afectar adversamente a eficácia de contraceptivos hormonais ("pílula"). É aconselhável o uso de medidas contraceptivas suplementares não-hormonais.
Influência nos resultados de testes laboratoriais de diagnóstico: Métodos não enzimáticos para determinação da glicose na urina podem conduzir a resultados falso positivos. O teste do urobilinogénio também pode ser afectado.
3.COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg
O médico decidirá as doses a administrar diariamente, tendo em consideração a idade, peso e função renal de cada doente, da gravidade e do local de infecção e dos agentes causadores suspeitos ou confirmados.
Adultos e crianças com peso corporal superior a 50Kg
Infecções Graves Amoxicilina+Ácido Clavulânico 2000mg+200mg por perfusão cada 8 horas, tempo de perfusão 30 minutos. Em infecções graves a dose pode ser aumentada até um máximo de 6 perfusões por dia (cada 4 horas).
Posologia em caso de Insuficiência Renal
Dependendo da gravidade da insuficiência renal a dose diária total de amoxicilina+ácido clavulânico não deve exceder as indicações da tabela seguinte.
Dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Gravidade da Insuficiência Renal Adultos e crianças com peso corporal superior a 50Kg Velocidade de filtração glomerular
(ml/min)
10-30ml/min Dose inicial 1000/200 mg, seguida por 500/100 mg 2 vezes por dia
< 10ml/min Dose inicial 1000/200 mg, seguida por 500/100 mg por dia Hemodiálise Dose inicial 1000/200 mg, seguida por 500/100 mg por dia
Duração do tratamento
O tratamento deve ser prolongado por 3-4 dias após remissão dos sintomas. Em infecções de Streptococcus pyogenes (Streptococos beta-hemolítico Grupo A), a duração do tratamento deve ser pelo menos de 10 dias para prevenir complicações tais como, febre reumática e glomerulonefrite.
Doentes idosos: A mesma dose dos Adultos em caso de função renal normal.
Posologia na insuficiência hepática: não utilizar em doentes com insuficiência hepática grave nem em doentes cuja insuficiência hepática tenha ocorrido previamente noutros tratamentos com amoxicilina + ácido clavulânico.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Não misturar com soluções de aminoácidos, emulsões gordas, derivados do sangue e soluções de glucose.
Menor estabilidade com soluções de perfusão contendo dextrose ou bicarbonato. A solução reconstituída não deve, por isso, ser adicionada a tais soluções de perfusão mas, pode ser injectada no tubo de goteamento durante um período de 3 a 4 minutos.
Evitar a mistura in vitro devido à inactivação dos aminoglicosidos pela amoxicilina. A mistura com solução de lidocaína pode turvar. Recomenda-se a eliminação da solução. A reconstituição deve ser executada em condições de assépsia. A solução apenas deve ser utilizada se a solução se apresentar límpida e livre de partículas. Qualquer porção remanescente de solução deve ser rejeitada.
Preparação de Soluções injectáveis intravenosas Para utilização única.
Frasco Água para preparações
injectáveis Volume após reconstituição * Concentração após reconstituição * 1000/200 mg 1000/200 mg 20 ml 50 ml 20,25 ml 50,15 ml 49,4/9,9 mg/ml 19,9/4,0 mg/ml
Preparação de perfusões intravenosas
Diluir um frasco de 1000/200 mg em 50 ml de água para preparações injectáveis ou em 100 ml soro fisiológico, lactato de Sódio 167mmol/l, solução de Ringer, solução de Hartmann.
As soluções para perfusão intravenosa devem ser administradas na totalidade até 60 minutos após a sua preparação.
Após dissolução pode ocorrer uma alteração na cor para amarelo claro. Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg:
Sintomas: gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos e diarreia e alterações hídricas e no balanço electrolítico e podem ocorrer convulsões. A redução do nível de consciência, fasciculação muscular, movimentos reflexos mioclónicos, coma, reacções hemolíticas, insuficiência renal e acidose também são possíveis. Pode ocorrer choque após 20 a 40 minutos em circunstâncias excepcionais.
Tratamento: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem. O tratamento consiste em hemodiálise e medidas sintomáticas com especial atenção para o equilíbrio hídrico e electrolítico.
Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg: Não aplicável.
Como os demais medicamentos Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg pode ter efeitos secundários.
Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: Anemia hemolítica, trombocitopenia.
Muito raros: Alterações no hemograma na forma de leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia, anemia ou mielossupressão e aumento do tempo de hemorragia e tempo de protrombina. Estas manifestações são reversíveis após interrupção do tratamento.
Doenças do sistema imunitário
Raros:Típicas reacções alérgicas Tipo I (tais como urticária, púrpura), angioedema e anafiláxia. Eritema multiforme, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema pustuloso generalizado agudo, dermatite exfoliativa bulhosa, doença do soro e vasculite associada a hipersensibilidade. Febre do fármaco.
Doenças do sistema nervoso
Raros: Tonturas, cefaleias e convulsões (em doentes com perturbação da função renal ou a receber doses elevadas).
Muito raros: Hiperactividade, ansiedade, insónia, confusão mental e agressão. Doenças gastrintestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinal como, náuseas, vómitos, diarreia e prurido anal. São, geralmente de natureza ligeira e transitória.
Raros: Colite pseudomembranosa e colite hemorrágica e também candidiase mucocutânea. Muito Raros: Desenvolvimento de língua negra.
Afecções hepatobiliares
Raros: Aumento moderado nos valores GTP e GOT. Muito raros: Hepatite e icterícia colestática.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:Reacções cutâneas alérgicas ocorrem com maior frequência que com outras penicilinas e, são geralmente de natureza maculopapular. "Rash do quinto dia" (exantema morbiliforme).
Doenças renais e urinárias
Muito raros: Nefrite intersticial ocorreu uma única vez. Cristalúria. Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: tromboflebite no local de administração.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.CONSERVAÇÃO DE Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg + 200mg Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Depois de reconstituído: Não conservar acima de 25ºC
A Solução injectável reconstituída deve ser utilizada até 15 minutos após a sua preparação. Do ponto de vista microbiológico, as soluções injectáveis e para perfusão devem ser utilizadas imediatamente, a menos que o método de reconstituição exclua a risco de contaminação. Se não for utilizado imediatamente, as condições de armazenamento em uso são da responsabilidade do utilizador.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utiliza este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6.Outras informações
introdução no mercado.
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo Portuga
