Dispositivos Médicos
Universidade da Beira Interior Faculdade de Ciências da SaúdeSandra Morgado, Pharm.D., MSc
[email protected] A
eficácia
e
segurança
dos
dispositivos
médicos
são fatores de
primordial importância para uma boa prestação de cuidados de
saúde, pelo que e tendo em consideração o número cada vez
maior de produtos utilizados, se tornou imperioso nos últimos
anos criar condições para garantir a qualidade destes produtos.
A entrada em vigor do
Decreto-Lei nº 273/95
, de 23 de
Outubro, e a sua posterior regulamentação pela
Portaria nº
136/96,
de 3 de Maio, vieram fixar as regras a que devem
obedecer o
fabrico
, a
comercialização
e a
entrada em
serviço
dos dispositivos médicos e respetivos acessórios,
pondo assim fim a um vazio legal, pela transposição para o
ordenamento jurídico interno da Diretiva nº 93/42/CEE do
Conselho, de 14 de Junho.
O
objetivo
da legislação nacional é
“garantir a utilização
segura dos dispositivos médicos, garantir a conservação e
a melhoria do grau de proteção dos doentes”
Os dispositivos médicos são
importantes instrumentos
de saúde
, utilizados por profissionais e por não
profissionais, que englobam um vasto conjunto de
produtos. São destinados a serem utilizados para fins
comuns aos dos medicamentos, tais como
prevenir
,
diagnosticar
ou
tratar
uma doença humana.
Devem, no entanto,
atingir os seus fins através de
mecanismos cujo principal efeito no corpo humano não seja
alcançado pelos mesmos meios que estão associados aos
medicamentos
(farmacológicos,
imunológicos
ou
metabólicos), razão pela qual existe uma distinção entre
ambos.
Em 2007, o
Infarmed
assumiu o papel de autoridade
reguladora nacional para todos os tipos de dispositivos
médicos, pela transferência das competências até então
atribuídas a outros organismos públicos.
Definição
Dispositivo Médico
– Qualquer instrumento, aparelho,
equipamento, material ou artigo utilizado isoladamente ou
combinado, cujo principal efeito pretendido no corpo
humano não seja alcançado por meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa
ser apoiada por esses meios e seja destinado pelo
fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de
diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação
de uma doença, de uma lesão ou de uma deficiência,
estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um
processo fisiológico e controlo da conceção.
Dispositivo Médico Ativo
– Qualquer dispositivo médico
cujo funcionamento depende de uma fonte de energia
elétrica ou outra, não gerada diretamente pelo corpo
humano ou pela gravidade.
Dispositivo Médico Não Ativo
- Qualquer dispositivo
médico cujo funcionamento não depende de uma fonte de
energia elétrica ou outra, não gerada diretamente pelo
corpo humano ou pela gravidade.
Dispositivo Médico Ativo
O que são dispositivos médicos de uso único?
São dispositivos médicos destinados pelo seu fabricante a
serem utilizados uma única vez num único doente.
O que são Sistemas e Conjuntos de dispositivos médicos
para intervenção?
Sistemas e conjuntos, para determinados procedimentos
médicos, são vários dispositivos médicos embalados e
dispensados conjuntamente como uma unidade de
produção, sendo colocados no mercado sob uma única
denominação comercial.
Como é que a legislação define fabricante?
É a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no
mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas
operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
Quem é o mandatário?
Quando o fabricante de um dispositivo médico está sediado
fora do Espaço Económico Europeu (EEE) é necessário
fazer-se representar por um Mandatário que esteja sediado
na Comunidade. O mandatário assume as
responsabilidades legais do fabricante perante as
autoridades e as instâncias competentes na Comunidade.
Classificação dos Dispositivos Médicos
São classificados em função do grau de risco que a sua utilização
envolve, tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano, bem como os potenciais riscos decorrentes da sua conceção, técnica e do seu
fabrico, de acordo com os seguintes parâmetros:
1- Duração do contacto com o corpo humano (Temporário, curto prazo e longo prazo)
2- Invasibilidade do corpo humano (Invasivo, não invasivo)
3- Anatomia afetada pela utilização (Cérebro, coração, membros inferiores, etc )
Classificação dos Dispositivos Médicos
Da aplicação dos critérios referidos resulta a distribuição
dos dispositivos pelas classes abaixo descritas, em função
do risco potencial inerente ao tipo de dispositivo envolvido
e segundo a
Diretiva n.º 93/42/CEE
:
(1) Classe I /Classe I estéril / Classe I com função de
medição / Classe I estéril e com função de medição;
(2) Classe IIa;
(3) Classe IIb;
(4) Classe III;
Dispositivos Médicos da Classe I
- Dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais, como por
exemplo:
- sacos coletores de urina - sacos para ostomia
- fraldas e pensos para incontinência
- Dispositivos destinados à imobilização de partes do corpo e/ou aplicar
força ou compressão, como por exemplo: - colares cervicais
- meias de compressão
Dispositivos Médicos da Classe I (cont.)
- Dispositivos utilizados para suporte externo do paciente:
- auxiliares de marcha, cadeiras de rodas - canadianas, muletas
- camas de hospital
- Dispositivos não invasivos:
- Estetoscópio, - Pensos oculares,
- Óculos corretivos, armações
- Dispositivos destinados a conteúdos temporários ou com função de armazenamento:
- Seringas sem agulha
- Taças e colheres especificamente destinadas à administração de medicamentos
Dispositivos Médicos da Classe I (cont.)
- Dispositivos invasivos de orifícios do corpo de utilização temporária,
como por exemplo:
- espelhos de mão usados em medicina dentária como auxiliar de diagnóstico
- luvas de exame - irrigadores
- Dispositivos invasivos utilizados na cavidade oral até à faringe, no
canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal, como por exemplo: - material de penso para hemorragias nasais
- dentaduras removíveis
Dispositivos Médicos da Classe I (cont.)
- Dispositivos não invasivos que contactam com a pele lesada e que
são utilizados como barreira mecânica, para compressão ou absorção de exsudados, como por exemplo:
- algodão hidrófilo - ligaduras
Dispositivos Médicos da Classe IIa
- Dispositivos que se destinam a controlar o micro ambiente de uma
ferida:
- compressas de gaze hidrófila esterilizadas ou não esterilizadas - pensos de gaze não impregnados com medicamentos
- adesivos oclusivos para uso tópico
- Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, para utilização a curto prazo:
- lentes de contacto com fins corretivos - cateteres urinários
Dispositivos Médicos da Classe IIa (cont.)
- Dispositivos ativos com função de medição, como por exemplo:
- termómetro c/ pilha ou outra fonte de energia associada - medidores de tensão com fonte de energia associada
- Dispositivos invasivos de orifícios do corpo, que se destinam a ser ligados a um dispositivo médico ativo:
- permutadores de calor e humidade
- irrigadores nasais equipados com motor
- Dispositivos invasivos de carácter cirúrgico, destinados a utilização temporária:
- agulhas das seringas - lancetas
Dispositivos Médicos da Classe IIa (cont.)
- Dispositivos ativos:
Dispositivos Médicos da Classe IIb
- Dispositivos que se destinam a ser utilizados principalmente em
feridas que tenham fissurado a derme de forma substancial e extensa e onde o processo de cicatrização só se consegue por intervenção
secundária, como por exemplo:
- material de penso para feridas ulceradas extensas e crónicas. - material de penso para queimaduras graves que atingem a derme e cobrem uma área extensa.
- material de penso para feridas de decúbito graves
- Dispositivos que se destinam à administração de medicamentos: - canetas de insulina
Dispositivos Médicos da Classe IIb (cont.)
- Dispositivos utilizados na contraceção e/ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis:
- preservativos masculinos - diafragmas
- Dispositivos destinados especificamente a serem utilizados na desinfeção, limpeza, lavagem ou hidratação da lentes de contacto: - Soluções de conforto para portadores de lentes de contacto
Dispositivos Médicos da Classe III
- Dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa e que constituem um único produto não reutilizável e em que a ação da
substância é acessória à do dispositivo, como por exemplo: - preservativos com espermicida
- pensos com medicamentos
- Dispositivos utilizados na contraceção implantáveis ou invasivos de utilização a longo prazo:
Como se definem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
(DIV)?
De acordo com o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, que transpõe a Diretiva 98/79/CE, DIV é:
qualquer dispositivo médico de diagnóstico in vitro que consista num
reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado, in vitro, na análise de amostras provenientes do corpo humano com o objetivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com
potenciais recetores ou monitorização de medidas terapêuticas;
recipiente(s) especificamente destinados pelo fabricante a conter ou
preservar as amostras provenientes do corpo humano destinadas a um estudo de diagnóstico in vitro.
Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
- Dispositivos destinados a serem utilizados pelo leigo
(para auto-diagnóstico), como por exemplo:
- teste de gravidez
- equipamento para medição de glicémia
- reagente tiras-teste para determinação da glicémia,
glicosúria e cetonúria
- Recipientes para colheita de amostras, esterilizados e não
esterilizados:
- frasco para colheita de urina asséptica.
Aquisição e utilização de Dispositivos Médicos
Quem utiliza dispositivos médicos deve preocupar-se em
adquirir e utilizar dispositivos que apresentem a marcação CE
,
como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais.
Deve verificar se a rotulagem e o folheto informativo se
encontra
redigido na língua Portuguesa
e se o dispositivo, sua
finalidade e o seu fabricante estão devidamente identificados.
Deverá assegurar que
utiliza o dispositivo para o fim previsto
e
de acordo com as instruções de utilização
.
O
utilizador
tem igualmente um papel essencial na
supervisão
do mercado
participando todas as situações anómalas
detetadas com estes dispositivos junto das autoridades
competentes que, no caso dos dispositivos médicos e em
Portugal, é o
Infarmed
.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Marcação CE (Comunidade Europeia)
Indicação obrigatória para todos os dispositivos, exceto os que são feitos por medida ou os destinados à investigação clínica, que estejam conformes com os requisitos essenciais impostos pela legislação e sem a qual os dispositivos não podem ser colocados no mercado e entrar em serviço. Deve ser visível, legível e indelével. Deve ser aposta no dispositivo ou na sua embalagem esterilizada, bem como nas instruções de utilização e, se necessário, na embalagem comercial.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos
Dispositivo feito por medida
- Qualquer dispositivo
fabricado especificamente de acordo com a prescrição de
um médico, com indicação de características de conceção
específicas e que se destine a ser utilizado num doente
específico.
Dispositivo para investigação clínica
– Qualquer dispositivo
médico destinado a ser colocado à disposição de um
médico, com vista a ser submetido a investigação num meio
clínico humano adequado.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Marcação CE (Comunidade Europeia)
O que significa a marcação CE nos dispositivos médicos?
A marcação CE é um pré-requisito para colocar no mercado e permitir a livre circulação dos dispositivos médicos, constituindo uma garantia de que estes produtos estão conformes com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis, exceto nos feitos por medida ou nos destinados a investigação clínica.
Quais as características de um dispositivo médico com marcação CE?
O dispositivo deve ser apropriado à sua finalidade, seguro e alcançar as características e o desempenho indicados pelo fabricante.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Marcação CE (Comunidade Europeia)
Qual o significado do código numérico que se segue à marcação CE?
Os dispositivos de classe I estéreis ou com funções de medição e das classes IIa, IIb e III e os dispositivos médicos implantáveis ativos necessitam da intervenção de uma terceira entidade, o Organismo Notificado, que garanta a avaliação da sua conformidade de acordo com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis. Nestes casos, os dispositivos apresentam, para além da marcação CE, um código constituído por quatro dígitos, o qual corresponde e identifica o Organismo Notificado escolhido pelo fabricante para efetuar esta avaliação.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Marcação CE (Comunidade Europeia)
O que é o Organismo Notificado?
O Organismo Notificado é um organismo de avaliação nomeado pela Autoridade de nomeação nacional, sendo reconhecido pela Comissão Europeia, que lhe atribui um código de identificação de quatro
algarismos. Este código aparece associado à marcação CE nos produtos que por ele foram avaliados.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos
Acondicionamento
Os dispositivos estéreis devem ser acondicionados em
embalagens
descartáveis
. A embalagem para dispositivos
não estéreis deve preservar o
grau de assepsia previsto
e,
quando se destinam a ser esterilizados antes da utilização,
deve minimizar o risco de contaminação microbiana e
adequar-se ao método de esterilização indicado pelo
fabricante. A embalagem deve permitir distinguir produtos
idênticos ou análogos vendidos sob a forma esterilizada e
não esterilizada.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Rótulo e folheto de instruções
Todos os dispositivos devem apresentar rotulagem e folheto de instruções. Todo e qualquer dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização em completa segurança e para a identificação do fabricante, informações essas que devem constar da rotulagem e folheto de instruções, podendo também , se adequado, aparecer no próprio dispositivo e/ou na embalagem individual, ou ainda, na embalagem comercial. As informações devem ser redigidas em língua portuguesa, podendo incluir outras línguas, de forma legível e indelével ou, sempre que adequado, ser apresentadas sob a forma de símbolos, que, tal como as respetivas cores de identificação, devem estar em conformidade com as normas harmonizadas.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Rótulo e folheto de instruções
- Folheto informativo obrigatório só nos dispositivos da
classe IIb e III.
- Informações podem ser apresentadas sob a forma de
símbolos harmonizados
.
- Se usados outros símbolos, o seu significado deverá
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Símbolos e Inscrições obrigatórias (EN 980:1995)
Não reutilizar / Uso único / Usar uma só vez
Usar até
Código de Lote / Número de Lote
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Símbolos e Inscrições obrigatórias (EN 980:1995)
Atenção, ver instruções de utilização / Atenção, consultar literatura inclusa
Número de série
Número de catálogo / Número de referência / Número de reordenação
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Símbolos e Inscrições obrigatórias (EN 980:1995)
Estéril
Estéril pela radiação
Estéril pelo vapor ou calor seco
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Outros símbolos e inscrições
Limite de Temperatura
Manter afastado do calor
Manter em local seco
Graus Celsius
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Armazenamento
A variedade de dispositivos médicos implica que na sua armazenagem
se tenham em consideração fatores de:
- Organização e Gestão (tipo de rotação, critérios de dispensa, rastreio
de lotes, prazos de validade)
- Higiene e Segurança (sistemas anti-incêndio, sistemas anti-intrusão,
sistemas de controlo de insetos)
- Monitorização ambiental (monitorização da temperatura, da humidade
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos
Quem supervisiona os dispositivos médicos colocados no mercado? A Autoridade Competente nacional atua em nome do seu governo
assegurando que as diretivas comunitárias são implementadas no seu país.
Neste contexto, o INFARMED, Autoridade Competente nacional para a área dos Dispositivos Médicos, deverá assegurar que estes satisfazem os requisitos legais, não comprometendo a saúde e segurança dos
doentes, dos utilizadores e de terceiros conforme estabelecido nas Diretivas Europeias relativas a estes produtos.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos
Vigilância de Dispositivos Médicos
Qual a importância do Sistema Nacional de Vigilância?
O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos
revela-se uma importante fonte de deteção, recolha e partilha de
informação relacionada com potenciais problemas. Esta ação de
vigilância e monitorização, não tem inerente uma perspetiva
culpabilizadora de qualquer um dos intervenientes neste
processo.
Esta atividade assenta sobretudo numa atitude assertiva na
análise dos potenciais problemas e visa a obtenção de vantagens
para o paciente e utilizador ao nível da segurança do uso de
dispositivos médicos.
Quais os objetivos do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos
Médicos?
a) Minimizar os riscos decorrentes da utilização de dispositivos médicos;
b) Assegurar a implementação das medidas preventivas ou corretivas necessárias e adequadas à resolução e prevenção de incidentes sempre que esteja em causa a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros, ou quando o acontecimento adverso se possa repetir pelas mesmas causas;
c) Sensibilizar os profissionais de saúde de modo a incentivá-los a notificar os incidentes decorrentes da utilização dos dispositivos médicos;
Quais os objetivos do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos
Médicos? (cont.)
d) Supervisionar a atuação dos fabricantes, dos seus mandatários e distribuidores de dispositivos médicos;
e) Reunir e analisar criticamente a informação referente à experiência acumulada com dispositivos médicos da mesma categoria;
f) Permitir a partilha de informação, no âmbito da segurança, entre a autoridade competente e as autoridades competentes dos outros
Estados-membros, organismos notificados, fabricantes, mandatários, distribuidores de dispositivos médicos, profissionais de saúde e demais utilizadores.
Quais os objetivos do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos
Médicos? (cont.) Resumindo:
Este sistema de vigilância tem como finalidade minimizar os
riscos da utilização de dispositivos médicos e assegurar a
implementação de medidas preventivas e corretivas. Por
outro lado, são objetivos desta vigilância incentivar a
notificação de incidentes com dispositivos médicos e
reunir, tratar e partilhar a informação daí resultante.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos
Vigilância de Dispositivos Médicos
Porquê monitorizar?
A utilização em larga escala de um dispositivo médico
permite identificar (ou confirmar) potenciais falhas de
qualidade, desempenho e segurança, determinar se há
quaisquer riscos inerentes à sua utilização ou se existem
erros associados que importa corrigir.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos
Vigilância de Dispositivos Médicos
Quem são os intervenientes?
No sistema de vigilância de dispositivos médicos devem
estar envolvidos as autoridades competentes (em Portugal,
o Infarmed), os utilizadores (profissionais de saúde ou não)
e os fabricantes e distribuidores deste tipo de produtos.
Vigilância de Dispositivos Médicos NOTIFICAÇÃO
Estas situações podem surgir na sequência de uma falha
técnica, disfunção de um dispositivo médico ou imprecisão,
insuficiência de informação contida na sua rotulagem ou
instruções de utilização.
Outras situações referentes a não conformidades e que não
sejam abrangidas pelo sistema de vigilância deverão ser
também notificadas ao Infarmed para que possam ser
acompanhadas e reposta a conformidade.
O que notificar ? Cumprir os 3 critérios básicos
Ocorreu um incidente
Suspeita de que o incidente está relacionado com o
Dispositivo Médico
Consequências do incidente
– fatal
– deterioração grave do estado de saúde
• ameaça a vida ou incapacidade permanente;
• necessidade de hospitalização, ou seu prolongamento,
ou intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o
anteriormente referido;
• sofrimento ou morte fetal, anomalia congénita ou
má-formação à nascença;
• dano indireto, na sequência de um diagnóstico incorreto,
Quem deve notificar os incidentes?
Os fabricantes devem notificar todos os incidentes à autoridade
competente nacional do território onde o incidente ocorre, pelo
que obrigatoriamente terão que comunicar ao Infarmed todos os
incidentes ocorridos em Portugal.
Os distribuidores devem garantir que todos os incidentes que
ocorrem em Portugal, e dos quais têm conhecimento, são
notificados ao Infarmed.
Os utilizadores (quer sejam os profissionais de saúde, os
próprios doentes ou uma terceira pessoa que acompanhe o
doente, dada a sua incapacidade) podem notificar voluntária e
diretamente o Infarmed.
Vigilância de Dispositivos Médicos
Exemplos de Notificações
• Sistema de glicemia que utilizado de acordo com as
instruções fornecem valores de glicemia incorretos,
podendo originar uma situação de hipoglicémia.
• Solução para portador de lentes de contacto, utilizada de
acordo
com
as
instruções
de
utilização,
provoca
queimadura ocular.
• Situações alérgicas graves decorrentes da utilização de
dispositivos médicos.
• Encontram-se partículas de vidro no frasco de uma lente
de contacto.
Vigilância de Dispositivos Médicos
Exemplos de Notificações (cont.)
• Um paciente morre depois do uso de um desfibrilhador e o
qual aparenta ter um problema de funcionamento.
• Uma bomba de infusão pára devido a mau funcionamento
e não desencadeia o sinal de alarme.
• O fabricante fornece dados insuficientes quanto à limpeza
de material cirúrgico reutilizável usado na cirurgia do
cérebro.
Vigilância de Dispositivos Médicos
Consequências das Notificações
Da análise de uma notificação de um incidente com um
dispositivo médico podem resultar diferentes medidas,
entre elas:
• Recolha ou modificação, incluindo alterações à rotulagem
e/ou folheto informativo;
• Troca ou destruição;
• Informação do fabricante ao utilizador sobre possíveis
alterações das condições de uso e manuseamento.
Quais os prazos a respeitar para a notificação de um
incidente ao Infarmed?
O relatório inicial deve ser submetido no prazo de:
a) 2 dias, nas situações que envolvam
uma ameaça grave
para a
saúde pública;
b) 10 dias, nas situações que envolvam
morte ou risco elevado
para a saúde;
c) 30 dias, nos restantes casos.
O relatório final deve ser apresentado assim que a investigação
seja considerada concluída, estabelecendo-se como limite o prazo
de 10 dias após a conclusão.
O que é uma ameaça grave para a saúde pública?
É qualquer ocorrência que resulte num risco iminente de
mortes múltiplas num curto intervalo de tempo, deterioração
grave do estado de saúde ou doença grave, que requer uma
ação imediata, uma vez que existe um potencial risco para a
saúde pública. Exemplos: possibilidade de transmissão de
doenças como infeção por HIV ou Creutzfelt-Jacob.
Quais as obrigações do fabricante perante a notificação de
um incidente?
Quando o fabricante recebe informação sobre a ocorrência de
um incidente, que poderá estar relacionado com um
dispositivo médico, deverá investigar a situação para
averiguar as causas e a necessidade da implementação de
uma
ação corretiva
de segurança, de modo a minimizar o
risco associado à utilização dos dispositivos médicos.
Neste sentido, o fabricante terá de:
- Enviar ao Infarmed um relatório inicial no prazo legal
previsto, com a informação adequada, e com a informação
sobre as medidas a adotar de imediato nos casos urgentes.
O que é uma ação corretiva de segurança?
É a
ação desenvolvida pelo fabricante
, para reduzir o risco de
morte ou deterioração grave do estado de saúde, decorrente
da utilização de um dispositivo médico, que se encontra
colocado no mercado, a qual pode consistir na devolução,
modificação, troca ou destruição de dispositivos médicos ou
em informação sobre a utilização de dispositivos médicos e
deve ser comunicada através de um aviso de segurança.
Requisitos Legais Gerais dos Dispositivos Médicos Recolha e eliminação
