FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg/250 mg, Pó para solução para perfusão Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, Pó para solução para perfusão imipenem mono-hidratado e cilastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Imipenem/Cilastatina Kabi e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi

3. Como utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi 4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Imipenem/Cilastatina Kabi 6. Outras informações.

1. O que é Imipenem/Cilastatina Kabi e para que é utilizado

O Imipenem é um antibiótico, ou seja um medicamento eficaz no tratamento de infecções bacterianas. Pertence ao grupo dos antibióticos chamados beta-lactâmicos de largo

espectro. O Imipenem mata uma vasta gama de bactérias. Bactérias são microrganismos que podem causar infecção.

O Imipenem é administrado juntamente com uma substância chamada cilastatina. O Imipenem é normalmente destruído e inactivado pelos seus rins. A Cilastatina impede os seus rins de destruir o Imipenem. Isto ajuda a manter uma quantidade eficaz de Imipenem no seu corpo.

Imipenem/Cilastatina é utilizado no tratamento das seguintes infecções bacterianas graves que afectam:

- o tracto respiratório (pulmões) - abdómen (estômago)

- sistema urinário - pele e tecidos

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2. Antes de utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi Não utilize Imipenem/Cilastatina Kabi se:

- tem alergia (hipersensibilidade) ao Imipenem ou à Cilastatina ou a outro componente listado no final deste folheto

- tem alergia (hipersensibilidade) a outro antibiótico do tipo beta-lactâmico (por ex. Penicilinas, cefalosporinas).

- tiver menos de 3 anos de idade - for criança com problemas renais

Tome especial cuidado com Imipenem/Cilastatina Kabi. O seu médico terá especial cuidado:

Se alguma vez teve uma reacção alérgica a antibióticos

Se alguma vez teve problemas do sistema nervos (por ex. Convulsões) Se tiver uma doença renal

Se alguma vez teve colite (cólon infectado) ou outras doenças do sistema digestivo Se alguma vez teve miastenia (uma doença do sistema nervoso que causa fraqueza dos músculos). Por favor fale com o seu médico se sentir fraqueza muscular ou se não estiver seguro.

Imipenem/Cilastina Kabi pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários afectando o seu sistema nervoso, tais como, ataques (crises). Esta possibilidade é mais provável se sofrer de uma doença renal ou se uma dose superior à recomendada de

Imipenem/Cliastatina Kabi lhe for administrada. Se tiver ataques, o seu médico irá administra-lhe um medicamento para parar e reduzir imediatmente estas crises da administração de Imipenem/Cilastatin Kabi.

O seu médico irá decidir sobre a utilização de Imipenem/Cilastatin Kabi, se estiver em hemodiálise.

Ao utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar

Ganciclovir ou vanganciclovir (para o tratamento de infecções ameaçadores de vida ou ameaçadores de cegueira)

Probenicida (utilizado no tratamento da gota ou de hiperuricémia). Ácido valpróico (utilizado no tratamento de convulsões)

Antibióticos tais como ciprofloxaina, cotrimoxazole, eritromicina, cefalosporinas. Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao Utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi com alimentos e bebidas:

Pode comer e beber como habitualmente quando estiver a utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi. Não é necessário alterar a sua dieta, a menos que o médico lhe recomende. Gravidez e aleitamento:

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Gravidez

Desconhece-se se o Imipenem e Cilastatina Kabi podem lesar a sua criança ainda por nascer. Como medida preventiva o seu médico não lhe irá administar

Imipenem/Cliastatina Kabi, se estiver grávida.

Se enfgravidar, enquanto estiver a receber Imipenem e Cilastatina Kabi o tratamento pode ser continuado apenas se estritamente necessário para a sua saúde se os benefícios se sobreporem aos potencias riscos para a criança que está por nascer.

Aleitamento:

Não amamentar enquanto o Imipenem e Cilastatina Kabi lhe estiver a ser administrado. Este medicamento pode passar para o bebé através do leito materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza ou utilize máquinas até saber como tolera o Imipenem/Cilastatina Kabi. Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem/Cilastatina Kabi Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg/250 mg contém 18.8 mg (0.8 mmol) de sódio por frasco para injectáveis e Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg contém 37.5 mg (1.6 mmol) de sódio por frasco para injectáveis. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi

O Imipenem/Cilastatina Kabi ser-lhe-á administrada pelo médico ou outro profissional de saúde (por ex. Enfermeira). O Imipenem/Cilastatina Kabi é cedido sob a forma de um pó seco que tem de ser dissolvido num líquido adequado. O Imipenem/Cilastatina Kabi é administrado por perfusão lenta (directamente na veia).O seu médico decidirá a dose e a frequência do tratamento.

O seu médico decidirá a quantidade de Imipenem/Cilastatina Kabi que necessita baseado: - no tipo de infecção que tem

- na gravidade da sua infecção - no seu peso

- no funcionamento dos seus rins - no seu estado de saúde geral.

Se utilizar mais Imipenem/Cilastatina Kabi do que deveria

O seu médico pode utilizar um método para limpar o seu sangue (hemodialise) de modo a remover o excesso de Imipenem/Cilastatina Kabi do seu corpo.

Se esquecer de utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Imipenem/Cilastatina Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte profissionais de saúde imediatamente se apresentar sinais de reacção adversa grave (inchaço dos lábios, dificuldades em respirara, reacções cutâneas (da pele) graves, diarreia grave e persistente ou mal estar geral), infecções graves do intestino grosso (cheiro intenso e diarreia dolorosa, febre e dores abdominais) ou convulsões. Frequente (afectam mais de 1 pessoa em 100, mas menos do que 1 pessoa em 10) Dor e inflamação no local da administração (vermelhidão da pele, dor local e endurecimento do tecido, veias inflamadas podem causar coágulos sanguíneos. Alterações sanguíneas: incluindo elevado número de plaquetas (um tipo de células do sangue), elevado número de eosinófilos (um tipo de células brancas).

Alterações do fígado: aumento transitório de certas enzimas do fígado.

Alterações da pele: Reacções cutâneas tais como comichão, prurido, urticária, vermelhidão da pele.

Pouco frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 1000, mas menos de 100 pacientes) Alterações sanguíneas, incluindo baixo número de algumas células brancas, baixo número de hemoglobina (uma proteína do sangue), tempo de protombina prolongado (quando o sangue demora mais a coagular)

Alterações nervosas/alterações mentais: convulsões, sonolência, tonturas, vertigens, dores de cabeça, distúrbios psíquicos incluindo alucinações, confusão.

Alterações digestivas: diarreia, náuseas, vómitos, dentes e/ou língua manchados. Raro (afectam mais de 1 pessoa em 10000, mas menos de 1 em 1000 pacientes) Alterações sanguíneas: redução grave do número de células sanguíneas brancas

(agranulocitose), redução de neutrófilos (um tipo de células brancas), redução do número de plaquetas (um tipo de células do sangue), anemia hemolítica.

Alterações nervosas/alterações mentais: tremor, contracções musculares involuntários, dormência, sensação de formigueiro, perda de audição transitória, paladar alterado, distúrbios psíquicos incluindo alucinações, alteração da função cerebral ou estrutura, convulsões.

Alterações do coração: hipotensão

Alterações digestivas: infecção do intestino grosso, alteração do paladar Alterações do fígado: icterícia

Alterações da pele: Eritema multiforme (Reacção alérgica da pele que provoca borbulhas, nódoas negras ou áreas empoladas; pode também afectar a boca, olhos e outras

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superfícies corporais), reacções alérgicas graves (tais como: febre, inchaço repentino da face, lábios, língua e/ou garganta, necrose epidérmica tóxica (reacção da pele grave que coloca a vida em perigo em que as camadas de pele superiores se desligar das inferiores), Sindrome de Steven- Johnson (reacção alérgica grave que coloca a vida em perigo da pele, boca, olhos e outras partes do corpo.

Uma utilização prolongada e repetida de Imipenem/Cilastatina Kabi pode causar

infecções secundárias (chamadas superinfecções) por um fungo (Cândida) ou Xanthomas maltophilia.

Muito raro (afectam mais de 1 pessoa em 100000, mas menos de 1 em 10000 pacientes) Alterações do sangue: diminuição da capacidade de produzir células do sangue

(depressão da medula)

Alterações pulmonares: respiração rápida (hiperventilação), falta de ar (dispneia) Alterações do fígado: icterícia grave com falha hepática (hepatite fulminante) Alterações renais: falha renal aguda, aumento da creatinina e da ureia, coloração inofensiva da urina a avermelhado, especialmente em crianças.

Alterações musculares: fraqueza (astenia) e falta de força muscular (incluindo agravamento da miastenia gravis)

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis) Alterações do ouvido: zumbido

Alterações do coração: batimento cardíaco rápido (taquicardia), consciência anormal do batimento do coração (palpitações)

Alterações digestivas: sangramento, obstipação, dores abdominais, inchaço da língua, azia, dores de garganta, aumento da salivação

Alterações da pele: rubor, cor azulada da pele, sudação excessiva, alteração da textura da pele, comichão vaginal

Alterações musculares: dores nas articulações, desconforto e/ou dores no peito Alterações gerais: febre incluindo febre medicamentosa.

Imipenem/Cilastatina Kabi pode afectar alguns testes laboratoriais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Imipenem/Cilastatina Kabi Manter fora do alcance e da vista das crianças Antes de abrir:

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior até imediatamente antes da utilização para proteger da luz.

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Após abertura/reconstituição:

Solução reconstituída/diluída deve ser administrada imediatamente.

A solução reconstituída não deve ser administrada se estiver turva; a solução deve estar límpida.

Não utilize Imipenem/Cilastatina Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Imipenem/Cilastatina Kabi é preparado por pessoal experiente, baseado na prescrição do seu médico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Imipenem/Cilastatina Kabi: As substâncias activas são:

250 mg de imipenem (265 mg de imipenem mono-hidratado) e 250 mg de cilastatina (265 mg de cilastatina sódica)

ou

500 mg de imipenem (530 mg de imipenem mono-hidratado) e 500 mg de cilastatina (530 mg de cilastatina sódica).

O outro componente é Bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de Imipenem/Cilastatina Kabi e conteúdo da embalagem:

Imipenem/Cilastatina Kabi é um pó branco ou quase branco a amarelado dispensado em frascos para injectáveis de vidro.

Cada fraco para injectáveis contém:

250 mg de imipenem e 250 mg de cilastatina ou

500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina

Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg é apresentada em embalagens de 10 frascos para injectáveis com pó, fechados com rolhas de borracha, cápsulas de alumínio flip-off.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

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2790-073 Carnaxide Portugal

FABRICANTE Facta Farmaceutici,

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, Teramo, Itália

Para mais informação sobre este produto por favor contacte o Titular de Authorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria

Alemanha Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg Fresenius Kabi poeder voor oplossing voor infusie

Imipenem/Cilastatin Kabi 250/250 mg, Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Republica Checa

Imipenem/Cilastatin Kabi 500/500 mg, Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Imipenem/Cilastatina Kabi 250/250 mg, polvo para solución para perfusión

Espanha

Imipenem/Cilastatina Kabi 500/500 mg, polvo para solución para perfusión

Finlândia Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Imipenem/Cilastatine Kabi 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

França

Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Grécia Imipenem/Cliastatin Kabi 500mg/500mg κόνις για διάλυµα προς

έγχυση

Hungria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Itália Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per

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Luxemburgo

mipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Holanda Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Polónia Imipenem/Cilastatin Kabi Portugal Imipenem/Cilastatin Kabi

Roménia Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Imipenem/ Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, prášok na infúzny roztok, Eslováquia

Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok, Suécia Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska,

lösning

Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg Powder for Solution for Infusion

Grã-Bretanha Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

A dose diária usual para um adulto, baseada num peso corporal > 70 Kg é:

1.5-2 g por dia, divididos em 3-4 doses. A posologia diária máxima é 50 mg/kg/dia. Não deve receber mais de 4 g/dia.

Em doentes com menos de 70 Kg, a dose a administrar deve ser reduzida proporcionalmente ao peso corporal.

Cada dose de 0.25 g ou de 0.5 g deve ser administrada, por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose de 1g deverá ser perfundida durante 40 a 60 minutos. Se o doente tiver náuseas durante a perfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.

Posologia usual dependendo da severidade da infecção descrita na tabela em baixo:

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Administração IV

Gravidade da infecção Dose Intervalo entre as administrações

Dose total diária

Moderada 500 mg 8 horas 1.5 g

Grave– microrganismo sensível

500 mg 6 horas 2.0 g

Grave e/ou ameaçadora da vida

1000 mg 8 horas 3.0 g

Infecções devido a

organismos menos sensíveis *

1000 mg 6 horas 4.0 g

*principalmente algumas estirpes de P. aeruginosa Utilização em doentes idosos:

Normalmente a idade não afecta a tolerabilidade ou eficácia de Imipenem/Cilastatina. Doentes com insuficiência renal

A posologia para doentes com diferentes graus de insuficiência renal é apresentada na tabela seguinte. As posologias citadas são baseadas num peso corporal de > 70 Kg. Proporcionalmente, a dose a administrar deve ser reduzida em doente com menor peso corporal.

Dose máxima em relação a função renal Função renal Depuração da

Creatinina (ml/min)

Dose (mg) Intervalo entre administrações (hrs) Dose máxima Diária Total * (g) Insuficiência moderada 21-30 500 8 - 12 1 - 1.5 Insuficiência grave ** 0-20 250-500 12 0.5 - 1.0 * As doses mais elevadas devem ser reservadas para infecções causadas por organismos menos sensíveis

** Doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min devem ser tratados com 250 mg (ou 3,5 mg/kg, o que for mais baixo) de 12 em 12 horas para a maioria dos organismos. Quando se utilizam doses de 500 mg nestes doente o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina <5 ml/min não devem receber Imipenem/Cilastatina, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazo de 48 horas.

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Posologia em crianças

Crianças com peso corporal superior a 40 kg devem receber a mesma posologia dos adultos.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg podem receber 15 mg/Kg de

Imipenem/Cilastatina Kabi cada 6 horas, desde que tenham mais de 3 anos de idade. A dose máxima diária em crianças não deve ser superior a 60 mg/kg e não deve exceder os 2 g por dia.

Preparação da solução intravenosa:

Dose Volume de solvente a

adicionar (ml) Concentração aproximada de Imipenem (mg/ml) 250 mg 50 5 500 mg 100 5

O conteúdo dos frascos para injectáveis têm de ser dissolvido e transferido para uma solução para perfusão apropriada, para alcançar um volume final de 50ml (para 250mg de dosagem) e 100ml (para 500mg de dosagem)

Reconstituição do frasco para injectáveis

O procedimento sugerido é o de adicionar aproximadamente 10 ml da solução de perfusão apropriada (ver “Compatibilidade e Estabilidade”) ao frasco SDUDLQMHFW£YHLV. Agitar bem e em seguida transferir a suspensão resultante para o recipiente da solução para perfusão.

ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA SER DIRECTAMENTE PERFUNDIDA. Repita com 10ml adicionais de solução para perfusão para assegurar a completa

transferência do conteúdo do frasco para injectáveis para um recipiente de solução para perfusão. A mistura resultante deve ser agitada até ser obtida uma solução límpida. A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente em relação a partículas e coloração antes da administração. A solução reconstituída é límpida e incolor.

pH após reconstituição: 6.5-8.5

Osmolalidade após reconstituição: 280-320 mOsmol/Kg

A solução é para utilização única. Solução não utilizada e o fraco para injectáveis devem ser adequadamente rejeitados de acordo com os requisitos locais..

Compatibilidade e estabilidade:

De acordo com as boas práticas clínicas e farmacêuticas, Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg /250 mg e Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg /500 mg devem ser administrados como soluções recentemente preparadas nas seguintes soluções para administração: - Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão

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- Água para preparações injectáveis

Imipenem/Cilastatina Kabi é quimicamente incompatível com lactato e não deve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, podem ser administrados por sistema I.V., através do qual esteja a ser perfundida uma solução de lactato.

Imipenem/Cilastatina Kabi não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outros antibióticos na mesma perfusão.