ACIDENTES NORMAS ANVISA E CNEN. Alexandre Bernardino Físico Médico Especialista em Radioterapia

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Texto

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ACIDENTES

NORMAS ANVISA E CNEN

Alexandre Bernardino

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Radioterapia é um processo complexo

Muitas etapas e em cada uma vários erros podem ocorrer;

1ª consulta: conversa com paciente Prescrição do tratamento Posicionamento /imobilização Aquisição de imagens Importação das imagens e delineação das estruturas Planejamento do tratamento Aprovação do Plano e transferência dos dados para o R&V (DB) Controle de qualidade do tratamento Posicionamento, deslocamento e simulação do tratamento (imagens) Início do tratamento Monitoração do tratamento: (imagens e revisões semanais) Término do tratamento Follow up Reunião clínica Comissionamento AL, TPS e R&V

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Principais causas de incidentes:

- Falta de treino, competência ou experiência

- Ausência de protocolos ou protocolos não implementados (padronização)

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Principais causas de incidentes:

- Comunicação ineficiente e trabalho em equipe;

- Estrutura hierárquica ditatória

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Principais causas de incidentes:

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Panamá – 2000

- Ocorrido: Calculo da dose errada – aumento do tempo de tratamento

- Motivo: Necessidade de criar-se blocos de proteção mais complexos – para introduzir

um quinto bloco de proteção, mudou-se o procedimento padrão de introdução dos

mesmos no TPS, digitalizando-se todos de uma vez, como se fossem um único bloco, ao

invés de um por um;

- O sistema permitiu que assim fosse feito, porém dobrou o tempo de tratamento;

- Resultado: 28 pacientes afetados; 8 óbitos à época da investigação da IAEA; 6 pacientes

com sequelas graves; grande possibilidade de ¾ dos pacientes afetados restantes virem

desenvolver sequelas graves, podendo se tornar fatais;

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- Sintomas da sobreexposição foram notados em alguns pacientes,

mas não foram devidamente valorizados e/ou correlacionados com

qualquer evento adverso;

- Apenas com o aumento do número de pacientes apresentando

toxicidade aguda (tratados entre agosto/2000 a março de 2001) foi

que as exposições acidentais foram descobertas;

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Conclusões e lições a aprender:

- Da mesma forma que em um acelerador, uma falha no TPS pode afetar vários pacientes e, portanto, este deve ser submetdo a um Programa de Garantia da Qualidade;

- O TPS deve ser comissionado antes de entrar em uso clínico; - Devem existir procedimentos escritos de como utililar o TPS;

- Qualquer novo procedimento no TPS deve ser validado antes de ser utilizado clinicamente; - Deve haver uma conferência dos cálculos de tempo/UM por um sistema independente; - Reações anormais devem ser investigadas para determinar se há algo errado acontecendo;

Panamá – 2000

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O que as normas brasileiras dizem:

RDC n20: COMISSIONAMENTO E VALIDAÇÃO DE SISTEMAS / DESCRIÇÃO DE PROCEDIMENTOS

6.6 A metodologia de Gestão da Qualidade das exposições médicas adotado pelo serviço deverá contemplar no mínimo:

a) comissionamento dos geradores de radiação, sistemas de simulação e de imagens, sistemas de planejamento e das suas instalações, tendo como objetivo verificar o desempenho da máquina e software de tratamento ou simulação e sua adequação aos protocolos clínicos do estabelecimento de saúde;

c) descrição dos procedimentos utilizados na radioterapia e do registro de seus resultados; 9.3 Acompanhamento Médico: REVISÃO MÉDICA SEMANAL

a) O exame de revisão médica deve ser realizado semanalmente com a finalidade de acompanhar a evolução do tratamento e de prevenir ou tratar possíveis toxicidades.

CNEN-NN 6.10: DOUBLE CHECK DO CÁLCULO POR SISTEMA INDEPENDENTE

Art. 15 O titular do Serviço de Radioterapia é responsável pela segurança e proteção radiológica de pacientes, equipe médica, indivíduos ocupacionalmente expostos e indivíduos do público e deve obrigatoriamente:

XI - garantir que no Serviço de Radioterapia:

e) exista um segundo sistema de cálculo de dose para verificação do planejamento de tratamento;

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Nova York – 2005

- De 4 a 7 de março de 2005, o planejamento de um paciente de cabeça e pescoço (orofaringe) com a técnica de IMRT é preparado e aprovado no QA com portal dosimetry (EPID);

- Em 8 de março o paciente começa o tratamento e tudo ocorre de forma correta; - De 9 a 11 de março, as frações n° 2, 3 e 4 também ocorrem sem problemas;

- No dia 11, o médico reavalia o caso e decide reduzir a dose nos dentes;

- Novo plano é criado no dia 14, com a dose nos dentes reduzida, porém ao salvar o plano, a seguinte mensagem é mostrada:

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- O usuário pressiona “YES”, o que faz surgir uma barra de progresso do processo de salvar;

- O computador “congela” e o usuário fecha o TPS, provavelmente através do gerenciador de tarefas;

- Entre os diversos parâmetros que deveriam ser salvos, incluem-se: (1) Fluência real, (2) DRR’s dos campos e (3) arquivo de MLC com os pontos de controle;

- No entanto, os dados não foram salvos de forma correta: nem todos os DRR’s e nenhum aquivo de MLC com pontos de controle foram slavos;

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- O usuário reabre o caso em outra estação e não observa que o plano não contém nenhum MLC, apesar da dose calculada;

Como as fluências reais já havia sido slavas, o TPS não precisa do MLC para calcular a

distribuição de dose.

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- Se tudo tivevesse ocorrido sem problemas, ele deveria ver :

Como as fluências reais já havia sido slavas, o TPS não precisa do MLC para calcular a distribuição de dose.

Nova York – 2005

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- Nenhum plano de verificação é criado (QC) e mesmo assim o novo plano é aprovado e preparado para tratamento – contrário ao programa de garantia da qualidade da clínica;

- De acordo com o programa da clínica, um outro físico deveria fazer a revisão (double check) do plano, incluindo, dentre outras coisas, o formato do MLC de cada campo;

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- Ao preparar o plano para tratamento, o físico não notou o destacado em vermelho:

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- O correto seria:

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- No mesmo dia (14 de março) o paciente é tratado e o console indica que nenhum MLC esta sendo utilizado, porém ninguém percebe:

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- O paciente é tratado mais 2 vezes sem MLC (15 e 16 de março);

- No dia 16, um plano de verificação é criado e executado: percebe-se o problema;

- Um Segundo plano de verificação é criado e obtém-se o mesmo resultado;

- O plano do paciente é carregado e executado e observa-se o memso problema;

- O paciente recebe 13 Gy por fração: 39 Gy EM 3 FRAÇÕES!

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Conclusões e lições a aprender:

- Siga o programa de garantia da qualidade da sua instituição – o erro teria sido

evitado se o QC do plano tivesse sido executado ou outro físico tivesse revisado

o caso;

- Muita atenção quando o computador “travar”, principalmente num processo

de salvamento; Verifique a integridade dos dados salvos da forma que for

possível;

- O aumento do controle por software do processo radioterápico (aceleradores,

TPS, sistemas de gerenciamento de tratamento, EMR, etc.) torna estes

components exetremamente importantes do ponto de vista da segurança;

- Trabalhe com muita atenção na unidade de tratamento, observando qualquer

comportamento anômalo;

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O que as normas brasileiras dizem:

RDC nº 20: ATENÇÃO! OBSERVAR COMPORTAMENTOS ANÔMALOS

5.3.6 Compete aos Técnicos de Radioterapia:

b) manter o paciente sob observação visual durante todo o tempo de exposição;

COLOCAR MUITAS TELAS

CNEN-NN 6.10: DOIS TÉCNICOS POR TURNO

Art. 15 O titular do Serviço de Radioterapia é responsável pela segurança e proteção radiológica de pacientes, equipe médica, indivíduos ocupacionalmente expostos e indivíduos do público e deve obrigatoriamente:

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25

- Em abril de 2006, um acelerador Novalis (BrainLAB), que utiliza um microMLC (3 mm

de espessura de lâmina) foi comissionado pelo físico da instituição;

- Campos muito pequenos podem ser definidos com o MicroMLC;

- Possibilidade de campos 6x6 mm com altas doses;

- O TPS necessita de PDP’s, perfis de campo e fatores de espalhamento relativo até

para os menores campos – DOSIMETRIA DE CAMPOS PEQUENOS É DIFÍCIL E REQUER

MUITO CUIDADO!

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26

- Diferentes detectores foram utilizados pelo físico, no entanto, para os campos

menores ele utilizou um detector não apropriado;

- Uma câmara de ionização de dimensões não apropriadas para os menores campos;

- O TPS foi alimentado com os dados obtidos de forma incorreta;

- Todos os pacientes tratados com o MicroMLC foram planejados com esses dados

incorretos;

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27

- O acidente foi descoberto através de uma intercomparação de dados de usuários do mundo

todo, promovida pela BrainLAB;

- A BrainLAB não valida ou se responsabiliza pelos dados obtidos em cada centro; apenas

promove estes estudos comparativos entre centros comparáveis do ponto de vista

tecnológico;

- Os tratamentos com dados errados duraram um ano (abril de 2006 a abril de 2007); Todos os

145 pacientes tratados com o MicroMLC foram afetados;

- O impacto dosimétrico foi considerado pequeno na maioria dos casos, com 6 pacientes

identificados como tendo mais de 5% do volume de tecidos sadios recebendo doses acima

dos limites;

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Conclusões e lições a aprender:

- O staff deve ser adequadamente treinado, garantindo que este entenda as

propriedades e limitações dos equipamentos utilizados;

- Devem ser realizadas intercomparações com outras instituições, ou seja,

verificação independente de novos equipamentos por outro grupo e outros

instrumentos de medida, antes do uso clínico;

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O que as normas brasileiras dizem:

RDC n 20: AUDITORIA EXTERNA

6.9 Todo serviço de radioterapia deve passar, a cada quatro anos, por um processo de avaliação externa da qualidade.

CNEN-NN 6.10: AUDITORIA EXTERNA

XI - garantir que no Serviço de Radioterapia:

h) exista a participação em programas de auditoria externa e independente de garantia da qualidade das fontes de radiação e de sistemas de planejamento conforme descrito na seção IV do capítulo III desta Norma;

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- O acelerador parou de produzir feixe de elétrons e o técnico responsável pela manutenção foi acionado;

- Após a manutenção, um indicador analógico da energia do feixe sempre mostrava 36 MeV, independentemente da energia selecionada, o que foi considerado como um problema do indicador;

- Pacientes foram tratados por 10 dias até que o problema fosse relatado ao departamento de física da instituição;

- Neste momento os médicos começaram a correlacionar as fortes reações em alguns pacientes ao possível problema no acelerador;

- Os tratamentos foram interrompidos e a dosimetria realizada indicou qua a energia do feixe era sempre 36 MeV, independenetemente da energia selecionada (7, 10 ou 13 MeV);

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- O problema inicial era causado por uma falha no eletro-imã (Bending Magnet), que só gerava campo apropriado para defletir o feixe de 36 MeV;

- O técnico de manutenção ajustou a anergia de cada feixe para ser compatível com com o campo produzido, transformando todos os feixes em feixes de 36 MeV;

- O indicador analógico estava relacionado com a corrente no eletro-imã e funcionava corretamente;

- 27 pacientes tratados com doses muito maiores que as prescritas e irradiando tecidos muito mais profundos que inicialmente planejado;

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Conclusões e lições a aprender:

- A comunicação deve ser eficiente dentro da equipe multidisciplinar;

- Nunca iguinorar as indicações dos equipamentos, mesmo que elas sejam conflitantes – INVESTIGUE;

- A equipe física deve sempre ser informada sobre qualquer ocorrência no acelerador e procedimentos para receber o acelerador da equipe de manutenção devem ser

seguidos;

- Deve ser feita a verificação diária da constância do fator de calibração e da energia de cada feixe;

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O que as normas brasileiras dizem:

Normas específicas não abordam a comunicação;

CNEN-NN 6.10: MANUTENÇÃO ADEQUADA, SUPERVISIONADA E DOCUMENTADA

XI - garantir que no Serviço de Radioterapia:

i) seja realizada a manutenção de equipamentos de teleterapia e braquiterapia de alta taxa de dose

somente por profissional ou empresa legalmente habilitados para essa atividade, pelo Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CONFEA) ou Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CREA);

Art. 20 O supervisor de proteção radiológica em exercício é o responsável pela aplicação prática das diretrizes e normas relativas à segurança e proteção radiológica do Serviço de Radioterapia e deve obrigatoriamente:

VII - supervisionar os trabalhos de manutenção e o funcionamento das fontes de radiação;

VERIFICAÇÃO DIÁRIA DA CALIBRAÇÃO E ENERGIA

Art. 35 O programa de garantia da qualidade de fontes de radiação deve incluir:

I - testes periódicos relacionados em normas nacionais e recomendações internacionais vigentes. II - testes diários de verificação do fator de calibração para aceleradores lineares;

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O que as normas brasileiras dizem:

RDC nº 20: MANUTENÇÃO ADEQUADA, SUPERVISIONADA E DOCUMENTADA

5.3.7 Compete ao Especialista em Física Médica de Radioterapia:

e) conduzir o programa de controle da qualidade dos equipamentos, instrumentos e acessórios de radioterapia e dosimetria;

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Mudança de Visão

• Proteção Radiológica

- exposição ocupacional - exposição do público

• Controle da Qualidade

(Foco na performance de equipamentos)

Exposições Médicas

• Garantia ou gestão da Qualidade

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O NCR (Nuclear Regulatory Commission) dos EUA, estima que cerca de 60% ou mais dos incidentes em radioterapia se devem à causas humanas.

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Gestão da Qualidade Envolve

• Organização (padronização e otimização de processos baseada em um modelo de análise de risco (FMEA), com contínua avaliação de sua eficácia);

• Treinamento continuado (principalmente na implementação de novas tecnologias)

• Testes de aceite e comissionamento dos equipamentos e sistemas (TPS; Sist. Gerenciamento/EMR; Aceleradores; Tomógrafos; etc.);

• Manutenção eficaz e bem documentada dos equipamentos (com notificação clara ao físico responsável); • Controle da Qualidade;

• Optimização da comunicação entre os membros da equipe multiprofissional; • Identificação eficaz do paciente;

• Sistema implementado de informação de incidentes e acidentes ; • Auditorias internas e externas;

• Comitê da Qualidade (multidisciplinar e com reuniões periódicas); • Documentar!!

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Gestão da Qualidade Envolve

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Gestão da Qualidade Envolve

- Padronização e otimização de processos baseada em um modelo de análise de risco (FMEA), com contínua avaliação de sua eficácia e definição clara de responsabilidades em cada etapa;

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Definições

WHO:

Incidente:

evento ou situação que poderia ter resultado em dano ao paciente;

Evento adverso:

é um incidente que resultou em dano ao paciente;

Near Miss:

é um incidente que quase causou dano ao paciente;

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Gestão da Qualidade Envolve

• Sistema implementado de relato de incidentes e acidentes  Aprender com os erros!

 O estudo dos “near misses” é uma ferramenta poderosa para identificar falhas em processos que podem levar a acidentes e deve ser abordado com o mesmo vigor dedicado ao estudo dos erros;  O desenvolvimento de uma cultura de segurança deve ser estimulada, dentro da qual o relato de erros e near misses não é visto com medo de represálias ou punições;

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Gestão da Qualidade Envolve

• Relato de incidentes e acidentes

Obrigatório (não anônimo): “garante”

que acidentes graves sejam reportados, investigados, lições aprendidas e ações preventivas tomadas; Só os GRAVES são normalmente reportados.

Voluntário: Maior número de “near

misses” relatados, permitindo um aprendizado muito mais amplo dos pontos fracos do processo

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Gestão da Qualidade Envolve

 Comitê da Qualidade (multidisciplinar)

 Equipe multidisciplinar com foco na qualidade do processo radioteráipico como um todo;  Reuniões planejadas e periódicas;

 Avaliação contínua dos dados gerados (Check Lists/Formulários), buscando de forma prospectiva (análise de risco) e retrospectiva (sistema de relato de

incidentes e acidentes e FTA), a melhora na qualidade do tratamento oferecido

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Considerações Finais

• Não podemos eliminar a possibilidade de erros e acidentes acontecerem, mas podemos minimizar sua probabilidade através de um robusto Programa de Gestão da Qualidade;

• A normas brasileiras específicas da Radioterapia (RDC nº20 e CNEN-NN 6.10) apontam a necessidade (obrigatoriedade) de implementação de um Programa de Gestão da Qualidade e abordam pontos específicos, contudo não tratam do assunto de forma completa.;

• Outras normas não específicas da área (RDC nº36 – AÇÕES PARA A SEGURANÇA DO PACIENTE EM SERVIÇOS DE SAÚDE, e Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (ANVISA 2014)) fornecem diretrizes para o estabelecimento do processo de gestão de risco em serviços de saúde, podendo (devendo) ser aplicadas aos serviços de Radioterapia.

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Referências

temas relacionados :