RoteirodeInspeçãodeFarmaciaHospitalar

(1)

ROTEIRO DE INSPEÇÃO

PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

Nome do estabelecimento:

__________________________________________________

Nome dos Inspetores / Matrícula / Carimbo:

_________________________________________________________________________

_

_________________________________________________________________________

_

_________________________________________________________________________

_

Data da Inspeção: ___/_/___.

Finalidade da Inspeção:

( ) Licenciamento ( ) Revalidação da licença

( ) Rotina ( ) Outros:

_________________________________________

1. ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS

(Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados).

1.1 INF Razão Social:

1.2 INF CGC: Telefone:

G

GO

OVVEERRNNOODDOO

ES

E

STTAADDOODDOO

RI

R

IOODDEE

JA

J

ANNEEIIRROO

S

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ECCRREETTAARRIIAADDEE

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STTAADDOODDEE

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OOORRDDEENNAAÇÇÃÃOODDEE

FI

F

ISSCCAALLIIZZAAÇÇÃÃOO

SA

S

ANNIITTÁÁRRIIAA

(2)

1.3 INF Endereço:

Bairro: Município: 1.4 INF Com quem foi feito o contato inicial:

1.5 I Responsável Técnico:

CRF RJ N0_{.: Presente: S ( ) N ( )}

Horário de Trabalho:

1.6 I Certificado de Regularidade no CRF: S ( ) N ( ) 1.7 INF Tipo de atividades:

( ) Dispensação ( ) Manipulação

1.8 I Licença de funcionamento n0_{.: Data: ____/ _____/ ____}

1.8.1 I Revalidação da Licença: S N

1.8.2 I Está localizada em local visível? S N 1.9 I Possui Autorização Especial de Funcionamento? (Se manipular

controlados)

S N

1.9.1 I Está localizada em local visível? S N 1.10 I Alvará da prefeitura n0_{.: Data: ____/ _____/ ____}

1.10.1 I Está localizado em local visível? S N

1.11 INF Existe organograma? S N

1.12 INF Existem plantas aprovadas? S N

1.12.1 INF Foram apresentadas? S N

1.13 INF Qual a área física por setor: Administração: _____________m2

Almoxarifado: _____________m2

(3)

Controle de qualidade: ____________m2

Dispensação: _____________m2

1.14 INF Qual o número de funcionários por setor? Administração: _____________

Almoxarifado: _____________ Manipulação: _____________

Controle de qualidade: ____________ Dispensação: _____________

1.15 N Existem sanitários em número suficiente? S N

1.15.1 N Estão limpos? S N

1.15.2 N O estado de conservação é bom? S N

1.16 N Existe sistema de combate a insetos e roedores? S N

1.16.1 INF Qual?

1.17 R Existem vestiários em número suficiente? S N

1.17.1 N Estão limpos? S N

1.17.2 N O estado de conservação é bom? S N

1.18 N Os funcionários usam uniformes adequados a sua área de trabalho? S N

1.18.1 N Estão limpos e em boas condições? S N

1.19 R Existem bebedouros em número suficiente? S N

1.19.1 R São de fácil acesso? S N

1.20 I Existem extintores de incêndio? S N

1.20.1 N São em número suficiente? S N

(4)

1.20.3 I O acesso a extintores e mangueiras está livre? S N

1.21 N Existe Manual de Normas e Procedimentos? S N

1.21.1 N As normas são cumpridas? S N

1.22 N Os funcionários recebem treinamento apropriado? S N 1.23 R O farmacêutico opina na aquisição de medicamentos? S N

1.24 R Existe lista padronizada de medicamentos? S N

1.25 INF Como é feita a aquisição de medicamentos excepcionais?

1.26 R O Farmacêutico participa de alguma comissão da unidade de saúde?

S N

1.26.1 INF Qual?

2. ALMOXARIFADO

(Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados).

2.A _{Condições Externas}

2.A.1 R As condições físicas e estado de conservação do almoxarifado, em sua estrutura, paredes e tetos são adequadas?

S N

2.A.2 R As vias de acesso aos depósitos são adequadas? S N

2.B Condições Internas (pisos, paredes e tetos)

2.B.1 N O piso cumpre os requisitos de higiene e segurança? S N

2.B.2 N Seu estado de higiene é adequado? S N

2.B.3 R É de fácil limpeza? S N

2.B.4 R As paredes estão bem conservadas? S N

2.B.5 N O estado higiênico das paredes é adequado? S N

2.B.6 R As paredes apresentam pinturas que asseguram a manutenção de condições de higiene e limpeza?

S N

2.B.7 R Os tetos estão em boas condições, isentos de gretas, rachaduras, goteiras e pintura descascando?

S N

2.B.8 N Seu estado de conservação e higiene é adequado? S N 2.B.9 N Os esgotos e encanamentos estão em bom estado? S N

2.C Condições Gerais

(5)

2.C.2 R A ventilação do local é adequada? S N

2.C.3 R O setor está limpo? S N

2.C.4 R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação? S N 2.C.5 N A temperatura do local é condizente com as condições necessárias

de armazenamento de insumos e produtos acabados?

S N

2.C.6 INF Foram notados indícios de presença de roedores, insetos, aves ou outros animais?

S N

2.C.7 INF Existe um programa de sanitização (desratização, desinsetização, etc..) bem como um registro de sua execução?

S N

2.C.8 INF Há necessidade de geladeira? S N

2.C.9 N Se houver necessidade existe? S N

2.C.9.1 R A temperatura da geladeira é controlada e registrada? S N 2.C.9.2. INF Qual a temperatura no momento da inspeção? S N 2.C.10 R Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o

armazenamento de etiquetas ou rótulos?

S N

2.C.11 N Existe local para o armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos? (quando em grandes volumes/quantidade)

S N

2.C.11.1 INF Está situado em setor ou área externa? S N

2.C.11.2 N Oferece condições de segurança? S N

2.C.12 N Existem recipientes para o lixo? S N

2.C.12.1 N Estão bem fechados e identificados? S N

2.C.12.2 INF São esvaziados com freqüência? S N

2.C.13 N A disposição do armazenamento preserva a integridade dos materiais?

S N

2.D Recepção e Armazenamento de Matérias Primas

2.D.1 N Realiza-se inspeção na recepção da matéria-prima? S N 2.D.2 N Os documentos usados para a recepção são adequados? S N 2.D.3 N A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente

aderida?

S N

2.D.4 I As matérias-primas possuem documento comprobatório do Controle de Qualidade do produto atestando a sua qualidade?

S N

2.D.5 N O estabelecimento possui um programa de Controle de Qualidade de matérias-primas por amostragem?

S N

2.D.5.1 N As matérias-primas reprovadas, são devidamente identificadas e isoladas?

S N 2.D.6 N A disposição do armazenamento garante a identidade e integridade

das matérias-primas?

S N

2.D.7 INF Existe sistema adequado para o controle de estoque? S N 2.D.8 N Utiliza-se o sistema PEPS (Primeiro que Entra Primeiro que Sai) /

sistema de validade?

(6)

2.D.9 N As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc..) estão seguramente fechadas?

S N

2.D.10 I Possui área restrita para a guarda de insumos controlados? S N 2.D.11 N Existe responsável pelo controle de estoque de insumos

controlados?

S N 2.D.12 I Existem livros para o controle de estoque de insumos sob regime

especial?

S N 2.D.12.1 I Estão registrados no órgão competente de vigilância sanitária? S N

2.D.12.2 I Estão devidamente preenchidos? S N

2.E Recepção e armazenamento de materiais de embalagem

2.E.1 R Realiza-se inspeção na recepção dos materiais? S N 2.E.2 N Os documentos usados para a recepção são adequados? S N 2.E.3 N A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente

aderida?

S N 2.E.4 R A empresa possui um programa de Controle de Qualidade de

materiais de embalagem por amostragem?

S N 2.E.5 N Os materiais reprovados, são devidamente identificados e isolados? S N 2.E.6 INF Existe sistema adequado para o controle de estoque? S N 2.E.7 N As embalagens estão adequadamente acondicionadas? S N

2.F Recepção e Armazenamento de Produtos

2.F.1 R O depósito é exclusivo para produtos prontos para dispensação? S N 2.F.2 R O depósito encontra-se devidamente ordenado? S N

2.F.3 N Com adequada limpeza? S N

2.F.4 N O armazenamento de medicamentos, correlatos e saneantes está adequadamente separado?

S N

2.F.5 R Mantém-se um sistema de registro de entrada e do estoque de produtos?

S N

2.F.6 R O sistema de registro e controle da dispensação de produtos observa a correspondente relação seqüencial de lote, data de entrada, data de saída e a observação da data de vencimento?

S N

2.F.7 R O armazenamento dos produtos realiza-se com a devida ordem de segurança, evitando possíveis misturas no seu controle da dispensação, assim como acidentes no seu manuseio?

S N

2.F.8 R Os produtos estão empilhados com segurança? S N 2.F.9 N Os produtos armazenados encontram-se isolados do piso e

afastados das paredes, para facilitar a limpeza e a higiene e consequentemente favorecer a conservação?

S N

2.F.10 N Os produtos vencidos, não controlados, são retirados do almoxarifado, destruídos posteriormente e o processo é registrado?

S N

(7)

validade?

2.F.12 R Realizam-se inventários periodicamente? S N

2.F.12.1 INF Existem registros correspondentes? S N

2.F.13 N Existem instruções escritas para o recebimento dos produtos sujeitos à condições especiais de armazenamento?

S N

2.F.13.1 INF Elas são seguidas? S N

2.F.14 I Os medicamentos sujeitos a controle especial estão guardados separados dos demais medicamentos, em compartimento fechado e sob responsabilidade do farmacêutico ou pessoa por ele autorizada?

S N

2.F.14.1 N O local é apropriado? S N

2.F.15 I Existem livros de registros de produtos controlados? S N 2.F.15.1 I Foram autenticados pela vigilância sanitária competente? S N

2.F.15.2 N Os registros estão atualizados? S N

2.F.15.3 I O preenchimento está correto? S N

2.F.16 I As notificações de receita estão devidamente arquivadas? S N 2.F.17 INF Foram verificadas as notas fiscais contendo produtos sujeitos a

controle especial e seus respectivos lançamentos nos livros de registro?

S N

2.F.18 INF Qual o procedimento quanto a produtos controlados vencidos?

_______________________________________________________________ 2.F.19 INF Existem critérios para a aquisição de produtos? S N

Esses critérios incluem:

• Que os produtos sejam registrados?

S N

• No caso de isentos de registro, que a isenção tenha sido concedida pelo órgão competente?

S N

• Que tenham nas embalagens: n0_{de lote, data de fabricação e}

prazo de validade?

S N

• Que o n0_{do lote seja declarado na nota fiscal?} _{S N}

• Que exista uma margem de segurança entre a expiração do prazo de validade e a compra?

S N 2.F.19.1 I

• Que os fornecedores sejam regularizados no Conselho Regional de Farmácia e no Órgão Estadual e/ou Municipal de Fiscalização Sanitária?

S N

2.F.20 I Todos os produtos estão registrados ou com isenção de registro, se for o caso?

S N

2.F.21 N Qual o procedimento para produtos e lotes de produtos que tiveram sua dispensação proibida?_____________________________________________

(8)

_______________________________________________________________ 2.F.24 R Existem registros das perdas de medicamentos? S N

Observações:___________________________________________________________________

3. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA

(Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados).

INF A água utilizada é potável? S N

INF A água utilizada é purificada? S N

3 .A Água Potável

3.A.1 INF Qual a procedência da água utilizada? • Rede Pública?

• Outros?

• Quais?___________________________________________ ___________________________________________________

S N

3.A.2 R O estabelecimento possui caixa d’água? S N

3.A.3 N É feito algum tratamento antes da água ser armazenada? S N

3.A.4 N É feita limpeza da caixa d’água? S N

3.A.4.1 INF Qual é a freqüência?

___________________________________________________________

3.A.4.2 INF Existem registros? S N

3.A.5 R Existem procedimentos escritos para a limpeza da caixa d’água? S N

3.A.5.1 R São utilizados? S N

3.A.6 N São feitos testes físico-químicos? S N

3.A.6.1 INF Quais?

________________________________________________________________ ______________________________________________________________ 3.A.6.2 INF Com que freqüência?

_______________________________________________________________

3.A.6.3 INF Existem registros? S N

3.A.7 N São feitos testes bacteriológicos? S N

3.A.7.1 INF Com que freqüência?

_____________________________________________________________

(9)

3.B Água purificada

INF A água potável é usada como fonte de alimentação para sistemas de produção de água purificada?

S N

INF Qual é o sistema utilizado?

_______________________________________________________________

3.B.1 Deionização

3.B.1.1 INF O estabelecimento possui equipamento deionizador, para produção de água purificada?

S N

3.B.1.2 INF A água que abastece o deionizador é tratada? S N 3.B.1.2.1 INF Como?

_____________________________________________________________ 3.B.1.2.2 INF Qual é a procedência desta água?

_____________________________________________________________

3.B.1.3 R Existe pessoal capacitado para operar o sistema? S N 3.B.1.3.1 R O responsável pela operação está presente? S N 3.B.1.4 R Existe manual de operação para o sistema? S N

3.B.1.4.1 R É utilizado? S N

3.B.1.5 N As resinas são regeneradas/substituídas com freqüência? S N 3.B.1.5.1 INF Qual?

_____________________________________________________________

3.B.1.5.2 INF Existem registros? S N

3.B.1.6 INF Se a água que abastece o deionizador é clorada, existe um sistema para a retirada do cloro antes do deionizador?

S N

3.B.1.6.1 INF Qual?

_____________________________________________________________

3.B.1.7 INF Existe depósito para a água deionizada? S N 3.B.1.7.1 INF Qual é o material utilizado?

_____________________________________________________________ 3.B.1.7.2 INF Existe algum tratamento para evitar a contaminação bacteriológica (radiação

UV, filtração, ozonização, etc..)

3.B.1.8 N São feitos testes físico-químicos? S N

3.B.1.8.1 INF Quais?

_____________________________________________________________

3.B.1.9 N São feitos testes bacteriológicos? S N

(10)

ou outro meio adequado? 3.B.1.10.1 INF Qual é o material da tubulação?

_____________________________________________________________

3.B.1.11 R É liberada pelo Controle de Qualidade antes de ser utilizada? S N

3.B.1.12 N É feita sanitização do sistema? S N

3.B.1.12.1 INF Como?

_________________________________________________________

3.B.1.13 N Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema? S N

3.B.1.13.1 INF São utilizados? S N

3.B.1.14 INF É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? S N

3.B.1.15 R Existe algum tipo de filtro no sistema? S N

3.B.1.15.1 INF Qual?

_____________________________________________________________

3.B.1.16 N É feita sanitização dos cartuchos? S N

3.B.1.17 N Existem procedimentos escritos para sanitização dos cartuchos? S N

3.B.1.18 N O sistema de purificação é validado? S N

3.B.2 Osmose Reversa / Água Destilada

3.B.2.1 INF O estabelecimento possui equipamento de água por osmose reversa / água destilada para produção de água purificada?

S N

3.B.2.1.1 INF Qual é a capacidade em litros/hora?

_____________________________________________________________

3.B.2.2 INF A água que abastece o sistema é tratada? S N 3.B.2.2.1 Qual é a procedência desta água?

_____________________________________________________________

3.B.2.3 N Existe pessoa capacitada para operar o sistema? S N 3.B.2.3.1 N O responsável pela operação está presente? S N 3.B.2.4 R Existe manual de operação para o sistema? S N

3.B.2.4.1 INF É utilizado? S N

3.B.2.5 INF Existe depósito para esta água? S N

3.B.2.5.1 INF Qual é o material utilizado? S N

3.B.2.5.2 INF Existe algum tratamento para evitar a contaminação bacteriológica (radiação UV, filtração, ozonização, etc..)

(11)

3.B.2.6.1 INF Quais?

_____________________________________________________________

3.B.2.7 N São feitos testes bacteriológicos? S N

3.B.2.8 N O transporte ou circulação desta água é feito por tubulação ou outro meio adequado?

S N

3.B.2.8.1 INF Qual é o material da tubulação?

_____________________________________________________________

3.B.2.9 R É liberada pelo Controle de Qualidade antes de ser utilizada? S N

3.B.2.10 N É feita sanitização do sistema? S N

3.B.2.10.1 INF Como?

_____________________________________________________________

3.B.2.11 N Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema? S N

3.B.2.12 INF É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? S N

3.B.2.13 R Existe algum tipo de filtro no sistema? S N

3.B.2.13.1 INF Qual?_________________________________________________________ 3.B.2.14 N É feita a troca regular dos cartuchos quando da utilização do

sistema de osmose reversa?

S N

(12)

4. MANIPULAÇÃO

(Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados).

4.A Condições gerais

4.A.1 I Qual o nome e o CRF do farmacêutico responsável pela área?

_______________________________________________________________ 4.A.2 INF O pessoal técnico é em número suficiente? S N 4.A.3 R Existe programa de treinamento periódico para os funcionários? S N 4.A.4 N A adimissão de funcionários é precedida de exame médico? S N 4.A.5 R O pessoal é submetido a exame médico periódico? S N 4.A.6 I Se o funcionário manifesta lesões ou enfermidades que podem

afetar a qualidade ou segurança dos produtos manipulados, o mesmo é excluído da atividade?

S N

4.A.7 N Os funcionários estão com uniformes limpos e em boas condições? S N 4.A.8 N Os funcionários usam equipamentos de proteção (óculos, gorros,

luvas, máscaras, etc.)?

S N

4.A.9 N A ventilação é adequada? S N

4.A.10 N A iluminação é adequada? S N

4.A.11 N Existem instalações de segurança com ducha e lava olhos? S N 4.A.12 N Existe local próprio para lavagem de utensílios? S N 4.A.13 N Os recipientes de lixo estão corretamente identificados e

localizados?

S N

4.A.13.1 N Estão bem tampados? S N

4.A.13.2 N São esvaziados e limpos com freqüência? S N

4.A.14 I As condições do piso, paredes e teto são adequadas? S N 4.A.14.1 N São construídos com materiais facilmente laváveis? S N

4.A.15 N A área está limpa? S N

4.A.16 I É proibido comer, beber e fumar na área de manipulação? S N

4.A.16.1 N A proibição é cumprida? S N

4.A.17 N Existe área própria para as refeições dos funcionários? S N

4.A.18 R A circulação interna da área é adequada? S N

4.A.19 R A distribuição da área é adequada as atividades? S N 4.A.20 N As instalações elétricas estão em boas condições? S N

4.A.21 N Os sistemas de esgoto são adequados? S N

4.A.22 R Os ralos são sifonados? S N

4.A.22.1 N São desinfetados freqüentemente? S N

4.A.23 R Se existem janelas, as mesmas estão protegidas contra a entrada de insetos, aves, roedores ou outros animais?

S N

4.B Pesagem

(13)

4.B.2 N A área está limpa? S N 4.B.3 N Os materiais usados para a pesagem e medidas (recipientes,

espátulas, pipetas, etc.) estão limpos?

S N

4.B.3.1 R Os materiais são guardados como tal, em local que assegure sua integridade?

S N

4.B.4 N As balanças são aferidas regularmente? S N

4.B.4.1 INF Qual a periodicidade?

_______________________________________________________________

4.B.5 N As balanças são calibradas regularmente? S N

4.B.5.1 INF Qual a periodicidade?

_______________________________________________________________

4.B.5.2 INF Existem registros das calibrações? S N

4.B.6 N Os recipientes que contém uma matéria-prima a ser pesada e/ou medida são limpos antes de serem abertos?

S N

4.B.6.1 N Estão devidamente identificados? S N

4.B.6.2 N Após a pesagem e/ou medida, esses recipientes são bem fechados? S N 4.C Preparação

4.C.1 I A receita antes de ser aviada sofre avaliação de um farmacêutico? S N 4.C.2 INF São manipulados produtos sem receita médica? S N 4.C.2.1 INF Quais?

________________________________________________________________ ______________________________________________________________ 4.C.2.2 R Existem registros da manipulação destes produtos? S N 4.C.3 N Existem instruções detalhadas de cada uma das etapas de

manipulação, quando necessário?

S N

4.C.4 N Existem procedimentos para limpeza de equipamentos? S N 4.C.5 R Existe responsável pela verificação da execução da limpeza dos

equipamentos empregados?

S N

4.C.6 N Existem instruções adequadas para rotular e embalar os produtos? S N 4.C.7 R Os equipamentos, utensílios e materiais de envase estão

localizados e/ou armazenados em lugar adequado?

S N

4.C.8 N Evita-se a contaminação cruzada de um produto com outro? S N 4.C.9 I A área destinada ao preparo de cápsulas é exclusiva para esta

finalidade?

S N

4.C.9.1 I Nesta área existe algum mecanismo para evitar a contaminação cruzada?

(14)

4.C.10 I Existe registro dos cálculos realizados para o enchimento de cápsulas, por receita, contemplando o volume aparente de cada pó utilizado?

S N

4.C.11 I Possui livro: receituário e controle de estoque visado pela vigilância sanitária competente?

S N

Observações: ___________________________________________________________

5. CONTROLE DE QUALIDADE

(Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados).

5.1 R Existe no estabelecimento um laboratório de Controle de Qualidade? S N 5.2 R Existe farmacêutico responsável pelo Controle de Qualidade? S N 5.3 N Existe um programa de Controle de Qualidade das matérias-primas? S N 5.3.1 INF A execução do programa é no próprio estabelecimento? S N 5.3.2 INF Existe contrato com terceiros para realização dessas análises? S N

5.3.3 INF Existem registros das análises? S N

5.4 N Os laudos de análise das matérias-primas fornecidos pelos fornecedores são mantidos arquivados?

S N

5.5 R São mantidas amostras de referência futura das matérias-primas usadas?

S N

5.5.1 INF Está definido o período de retenção destas amostras? S N 5.6 R No laboratório químico existem instalações de segurança com

ducha, lava olhos, extintores, etc., respeitando a correta localização e quantidade?

S N

5.7 R Há um programa de verificação do funcionamento dos equipamentos?

S N

5.7.1 R Existem registros? S N

5.8 I Existem procedimentos de controle em processo? S N

Observações: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________

6. DISPENSAÇÃO

(15)

6.1 N O revestimento de piso, paredes e teto é de fácil limpeza e está bem conservado?

S N

6.2 N As condições de higiene e limpeza são boas? S N

6.3 N As instalações elétricas estão em bom estado de conservação? S N

6.4 N A ventilação é adequada? S N

6.5 N Os funcionários estão devidamente treinados para atendimento ao público?

S N

6.6 N Existem procedimentos escritos que garantam a dispensação correta do produto?

S N

6.7 I Existe supervisão contínua e adequada no momento da dispensação:?

S N

6.8 I Existe, no horário de funcionamento do estabelecimento, um farmacêutico que preste assistência aos usuários do serviço?

S N

6.9 INF Existe relação de produtos em estoque mínimo para fins emergenciais?

S N

6.10 INF Existe fracionamento de especialidades farmacêuticas? S N 6.10.1 INF Que formas farmacêuticas são fracionadas?

________________________________________________________________ 6.11 Como é feita a dispensação dos medicamentos para os setores?

6.12 INF Existe estoque de medicamentos nos setores do hospital? S N 6.12.1 INF Em que setores?

________________________________________________________________ 6.12.2 A farmácia verifica como esses medicamentos são estocados nos

setores

S N

6.13 N Existem normas para devolução de medicamentos à farmácia? S N 6.14 INF São dispensados medicamentos à pacientes externos e/ou com alta

hospitalar?

S N

RoteirodeInspeçãodeFarmaciaHospitalar