Componentes de Prótese Overdenture
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COMPONENTES DE PRÓTESE OVERDENTURE
PRODUTO: Componentes de Prótese Dentária NOME COMERCIAL: Componentes de Prótese Overdenture DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
Os Componentes de Prótese Overdenture e seus acessórios são utilizados sobre os implantes SIN baseando-se nos princípios mecânicos de montagem de sistema de transmissão de carga. Uma vez que cabe aos Componentes de Prótese Overdenture associados ao implante, a transmissão da força da mastigação para a tábua óssea, na qual se encontram implantados cirurgicamente. A finalização protética se dá através da interface produto/acessório utilizados em diversos estágios, onde a evolução de cada estágio depende exclusivamente do sucesso da etapa anterior, conforme segue:
PRÓTESES CIMENTADAS:
Estágio 01: Definição da característica do implante;
Estágio 02: Definição do Attachment o’ring / Abutment o´ring a ser utilizado; Estágio 03: Definição do tipo do acessório a ser utilizado;
Estágio 04: Transferência do implante para um modelo de gesso através do transferente; Estágio 05: Finalização da prótese sobre o Análogo instalado no gesso; Estágio 06: Fixação da prótese através do overdenture.
ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DOS PRODUTOS: COMPONENTES DE PRÓTESE OVERDENTURE:
ATTACHMENT O’RING / ABUTMENT O´RING: Consiste em um pilar cilíndrico seguindo as
plataformas de assentamento conforme cada modelo de implante (3.8mm, 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm, 3.4mm, 4.1mm, Cone Morse). Fabricado em Titânio puro grau 5, conforme ASTM F136-08. São disponibilizados ao profissional na forma ESTÉRIL por Radiação Gama. Indicado para a confecção de prótese dentária do tipo overdenture (prótese total, popularmente conhecida como dentadura abotoada), para ser fixado no implante e receber ou suportar uma prótese total fixa em cima do mesmo através de abotoamento (macho e fêmea). Este attachment proporciona mais opções para casos onde não se têm grandes quantidades ósseas.
INFORMAÇÕES DIMENSIONAIS: PO R T U G U Ê S
DIÂMETROS DOS COMPONENTES (MM) ALTURA DE TRANSMUCOSO (MM))
ACESSÓRIOS:
INSTRUÇÕES DE USO
CÁPSULA DO ATTACHMENT / ARRUELA: Consiste em um anel metálico. Fabricado em titânio
puro grau 5, conforme ASTM F136-08. Indicada para prender a prótese total em cima do Attachment O´ring.
O´RING ATTACHMENT / ANEL O´RING: Consiste em um anel de borracha fabricado em polímero.
Tem a função de travamento da prótese total em cima do attachment ou anel o´ring.
POSICIONADOR: Tem formato cilíndrico, disponível nas angulações de 0º (Branco), 7º (amarelo)
e 14º (azul) sendo fabricado em Poliacetal. Indicado como espaçador no momento da acrilização da prótese total em cima do Attachment O’ring, proporcionando maior suavidade à prótese durante a mastigação.
CLIP DE PLÁSTICO 90º: Trata-se de um dispositivo utilizado para prótese tipo overdenture. Funciona
como uma parte fêmea que abraça a barra de overdenture. Fabricado Poliacetal. Indicado para prender a prótese total (tipo overdenture) à barra que está parafusada nos implantes.
FIO DO OVERDENTURE: Trata-se de uma barra com 50mm de comprimento onde será posicionado
o clipe de plástico. Fabricado em poliacetal. Indicado para confecção de barra para overdenture e para posicionamento dos clips. Tem a função de ligar dois implantes com auxilio das uclas formando uma espécie de ponte (barra) onde os clips serão mais tarde encaixados
OBS.: Os acessórios acima apresentados são vendidos separadamente e na forma Não Estéril,
porém a finalização do trabalho só é concretizada adequadamente caso o profissional utilize os Componentes de Prótese Overdenture juntamente com seus acessórios, considerando que cada item tem sua contribuição em cada etapa do trabalho, como já descrito anteriormente. Os acessórios são projetados para serem utilizados exclusivamente com os Componentes de Prótese Estéreis da SIN, não tendo intercambiabilidade com outros sistemas de outros fabricantes.
INDICAÇÃO DE USO:
O Componente de Prótese Overdenture é um intermediário entre o implante e a prótese total móvel (dentadura), possui variações de diâmetro, hexágono interno, externo, cone morse, em relação aos diâmetros de implantes existentes e à altura de transmucoso (mucosa gengival). Tem como finalidade fixar a prótese móvel, na técnica implanto-suportada (fixada ao implante e suportada na mucosa).
PO R T U G U Ê S PRECAUÇÕES:
COMPONENTES ESTÉREIS SIN
Para a colocação dos Componentes de Prótese Overdenture é recomendado que o profissional tenha um curso de especialização na área e que elabore um plano de execução protética. Os acessórios a serem esterilizados pelo profissional deverão ser esterilizados em autoclave a 121ºC por no mínimo 15 minutos ou a 134ºC por no mínimo 03 minutos de acordo com o protocolo de esterilização padrão após a manipulação dos mesmos. O profissional deve esterilizar todos os instrumentos antes do uso, preparar o paciente para reduzir ao mínimo o risco de contaminação e evitar que o produto tenha contato com qualquer objeto não estéril. O profissional deve informar ao paciente as formas de higienização que deverá ser feita após aplicação do produto.
Para a colocação destes Componentes de Prótese Overdenture e seus acessórios o profissional deve submeter o paciente a uma minuciosa inspeção visual para diagnosticar casos citados nas contraindicações. O diâmetro e a angulação do implante, assim como a altura gengival, devem ser levados em consideração. Se não for usado um diâmetro correto, pode ocorrer a irritação do tecido mole. A plataforma de assentamento dos componentes que se adaptam ao implante não deverá ser alterada de maneira alguma. Os componentes e acessórios foram projetados para serem usados uma única vez. O profissional deverá esterilizar todos os instrumentos cirúrgicos antes do uso, preparar o ambiente com paramentação e campo cirúrgico estéril, submeter o paciente a uma boa assepsia bocal, verificar a embalagem do produto quanto a sua identificação e integridade, ficar atento a data de validade do produto, nunca utilizá-lo com a validade vencida e no momento da aplicação evitar que o produto tenha contato com qualquer objeto não estéril para assim reduzir ao mínimo o risco de contaminação. O profissional deve ficar atento a força exercida no momento da aplicação do produto para não danificá-lo. O profissional deverá informar ao paciente a forma adequada de higienização, a necessidade de um acompanhamento periódico, que evite esforços físicos e mecânicos e que não submeta o produto a esforços indevidos.
ADVERTÊNCIA:
Por ser a técnica cirúrgica de instalação de componentes de prótese dentais altamente especializada, e complexos os procedimentos cirúrgicos utilizados, é de todo recomendável que os profissionais façam um treinamento especializado para que a aplicação dos componentes de prótese seja segura e eficaz. Se a técnica utilizada não for adequada e o paciente não for indicado para esse tipo de cirurgia, o componente de prótese poderá não ter êxito e haverá perda deste.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO ODONTOLÓGICO PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO – ESTÉRIL
INSTRUÇÕES DE USO
PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO: Radiação Gama.
Esterilização não garantida se o lacre estiver violado.
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada ou o prazo de validade vencido.
MODO DE USO DO PRODUTO:
1. Abra a embalagem e remova o componente Abutmen O’Ring;
2. Parafuse o componente Abutmen O’Ring sobre o implante respeitando o nível de torque máximo recomendado (20Ncm). Utilize as chaves CCAO 20 ou 24;
3. Insira o posicionador no corpo do Abutmen O’Ring (observe a angulação necessária utilizando os posicionadores de 0º, 7º ou 14º);
4. Adapte a cápsula sobre o Abutmen O’Ring apoiando no posicionador; 5. Utilize marcador de posição para desgastar no local exato da parte da prótese total; 6. Realize o desgaste na prótese criando um alojamento para posicionamento das cápsulas; 7. Utilize acetato ou dique de borracha para isolar o O´Ring no ato da captura com resina acrílica; 8. Insira resina acrílica autopolimerizável sobre as cápsulas e nos alojamentos
criados na prótese;
9. Posicione a prótese sobre as cápsulas e realize o fechamento da boca com os dentes da prótese em oclusão;
10. Aguarde o tempo de presa da resina em aproximadamente 10 minutos; 11. Retire a prótese e observe se as cápsulas estão bem adaptadas; 12. Remova excessos de resina acrílica e verifique se não tem interferências.
OBS.: Os anéis O’Rings presentes na cápsula possuem desgaste natural em função do ciclo
de utilização da prótese. Sendo assim, verifique constantemente a adaptação da prótese do paciente e caso a retenção apresentada seja baixa substitua o anel O’Ring (OCAN) por um novo.
PROCESSO DE SUBSTITUIÇÃO DOS ANÉIS O’RINGS:
1. Parafuse lentamente a rosca da chave ROR no anel O’Ring até adaptação total da chave; 2. Puxe a chave ROR junto com o anel O’Ring;
3. Posicione o novo anel O’Ring (OCAN) sobre a cápsula acrilizada na prótese com auxilio da chave MOR;
4. Pressione o anel O’Ring sobre a capsula até o assentamento final; 5. Retire a chave MOR;
PO R T U G U Ê S CONTRAINDICAÇÕES:
COMPONENTES ESTÉREIS SIN
A utilização destes componentes está contraindicada nos seguintes casos: • Inflamação periodontal crônica,
• Paciente não preparado para se submeter à reabilitação oral; • Higiene oral inadequada;
• Hábitos parafuncionais inadequados, por exemplo, bruxismo; • Problemas de oclusão/articulação não tratáveis; • Infecção intraoral ativa;
• Em casos de carga imediata, estabilidade primaria do implante inadequado.
EEFEITOS ADVERSOS:
Se a técnica utilizada não for adequada e o paciente não for submetido aos exames indicados, o resultado final da aplicação dos componentes pode não ter êxito gerando uma perda ou fratura do produto. A aplicação do produto pode trazer efeitos na região onde foi aplicado como dor, edema, sensibilidade de curta duração, reação tecidual ou infecção.
COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS:
O procedimento cirúrgico de instalação do implante pode trazer riscos no trans e pós-operatório como dor, edemia, hemorragia, hematoma, deiscência, parestesia, infecção, etc.
INSTRUÇÕES DE USO
Explicação sobre os símbolos
Número do lote
Número de referência
Esterilizado por radiação
Válido até
Atenção! Consulte a documentação anexa
Fabricante
Os produtos cumprem os requisitos da diretiva 93/42 CEE relativos a dispositivos médicos
INSTRUCTIONS FOR USE
PRODUCT: Dental Prosthesis Components COMMERCIAL NAME: Overdenture Prosthesis Components PRODUCT DESCRIPTION:
The Overdenture Prosthesis Components and their accessories are used on the SIN implants relying on mechanical principles of load transmission system assembly. As it is to the Overdenture Prosthesis Components associated with the implant, the transmission of the masticatory force to the bone plate, in which they are surgically implanted.
The prosthetic finalization is through the interface product/accessory used in various stages, where the progress of each stage depends exclusively on the success of the previous step, as follows:
CEMENTED PROSTHESES:
Stage 01: Definition of the characteristic of the implant;
Stage 02: Definition of the Attachment O-ring / Abutment O-ring to be used; Stage 03: Definition of the type of accessory to be used; Stage 04: Implant Transfer to a plaster model by the transferor; Stage 05: Finishing of the prosthesis on the Analogue installed on plaster; Stage 06: Fastening of the prosthesis through the overdenture.
TECHNICAL SPECIFICATIONS AND CHARACTERISTICS OF THE PRODUCTS: OVERDENTURE PROSTHESIS COMPONENTS
ATTACHMENT O’RING / ABUTMENT O’RING: It consists of a cylindrical pillar following the settlement
platform as each implant model (3.8mm, 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm, 3.4mm, 4.1mm, Cone Morse). Made of pure titanium grade 5, ASTM F136-08. These o-rings are available to THE Professional in the STERILE form by Gamma Radiation. Suitable for making dental prosthesis of overdenture type (total prosthesis, popularly known as buttoned teeth) to be fastened to the implant and to receive or support a total prosthesis fastened on it through buttoning (male and female). This attachment provides more options for cases where you do not have large amounts of bone.
DIMENSIONAL INFORMATION:
DIAMETER OF COMPONENTS (MM) TRANSMUCOSAL HEIGHT (MM)
E N G L IS H ACCESSORIES:
OVERDENTURE PROSTHESIS COMPONENTS
CAPSULE OF ATTACHMENT / WASHER: It consists of a metal ring. Made of pure titanium grade 5,
ASTM F136-08. Indicated to secure the total prosthesis over the Attachment O-ring.
O-RING ATTACHMENT / O-RING: It consists of a rubber ring made of polymer. It has a locking
function of the total prosthesis on the attachment or o’ring.
POSITIONER: It has cylindrical shape, available in angles of 0° (White), 7° (yellow) and 14°
(blue) being made of Polyacetal. Indicated as a spacer at the moment of acrylization of the total prosthesis on the Attachment O-ring, providing greater softness to the prosthesis during chewing.
90º PLASTIC CLIP: It is a device used to overdenture type prosthesis. Functions as a female part
that embraces the overdenture bar. Polyacetal manufactured. Indicated to secure the total prosthesis (overdenture type) to the bar that is screwed in the implants.
OVERDENTURE WIRE: This is a bar of 50mm length where the plastic clip is placed. Polyacetal
manufactured. Suitable for making bar for overdenture and positioning of clips. It serves to connect two implants with the help of UCLAs forming a kind of bridge (bar) where the clips will later be adjusted.
NOTE: The above accessories are sold separately and as NON-STERILE form, but the completion
of the work is only implemented properly if the professional uses the Overdenture Components Prosthesis along with its accessories, considering that each item has its contribution at every stage of work, as previously described. The accessories are designed for use exclusively with the Sterile Prosthetic Components of SIN, having no interchangeability with other systems from other manufacturers.
INDICATION FOR USE:
The Overdenture prosthesis component is an intermediary between the implant and the total mobile prosthesis (false teeth), has variations in diameter, internal, external hex, Cone Morse, over existing implant diameters and transmucosal height (gingival mucosa). Aims to fasten the mobile prosthesis, at the implant-supported technique (fastened to the implant and supported at the mucosa).
PRECAUTIONS:
INSTRUCTIONS FOR USE
For the placement of Overdenture prosthesis components, it is recommended that the professional has a specialization course in the area and to prepare a prosthetic execution plan. The accessories to be sterilized by the professional shall be sterilized by autoclaving at 121°C for, at least, 15 minutes or at 134°C for, at least, 03 minutes according to the standard sterilization protocol after manipulation thereof. Professionals should sterilize all instruments before use, prepare the patient to minimize the risk of contamination and prevent the product comes into contact with any non-sterile object. The professional should inform the patient forms of hygiene to be made after application of the product. For the placement of these Overdenture Prosthesis Components and its accessories, the professional should submit the patient to a thorough visual inspection to diagnose cases cited in the counter- indications. The diameter and angulation of the implant, as well as the gingival height should be taken into consideration. If not used the correct diameter, it may occur irritation of the soft tissue. The settlement platform of the components that adapt to the implant shall not be changed at all. Components and accessories have been designed to be used once. The professional shall sterilize all surgical instruments before use, prepare the environment with scrub and sterile surgical field, refer the patient to a good aseptic nozzle, check the packaging of the product and its identification and integrity, be careful to the expiration date of the product, never use the product with expired validity and at the time of application, prevent the product to come into contact with any non- sterile object so as to minimize the risk of contamination. The professional should be aware of the force exerted at the time of application of the product to avoid damage it. The professional should inform the patient the proper way of cleaning, the need for regular monitoring, avoiding physical and mechanical stresses and do not subject the product to improper efforts.
WARNING:
For being the surgical technique of installation of highly specialized dental prosthetic components, and surgical procedures used are complex, it is recommended to all professionals to perform specialized training, so that the application of prosthetic components is safe and effective. If the technique used is not appropriate and the patient is not suitable for this type of surgery, the prosthesis component may not succeed and there shall be loss of the same.
PRODUCT OF DENTAL USE ONLY
MEDICAL HOSPITAL PRODUCT OF SINGLE - STERILE USE STERILIZATION PROCESS: Gamma Radiation.
Sterilization not guaranteed if the seal is broken. Do not use if packaging is damaged or the expiration date is elapsed.
E N G L IS H
OVERDENTURE PROSTHESIS COMPONENTS
MODE OF USE OF THE PRODUCT:
1. Open the package and remove the Abutment O’Ring component;
2. Screw the Abutment O’Ring component on the implant respecting the recommended maximum torque level (20 Ncm). Use the CCAO 20 or 24 wrenches;
3. Insert the positioner in the body of the Abutment O’Ring (note the angle required using positioners 0º, 7 or 14);
4. Fit the capsule on the Abutment O’Ring supporting at the positioner; 5. Use placeholder for wear at the exact site of the part of the total prosthesis; 6. Perform wear the prosthesis creating a housing for positioning the capsules; 7. Use acetate or rubber dam to isolate the O-ring in the capture act with acrylic resin; 8. Insert self-curing acrylic resin on the capsules and in housings created in the prosthesis; 9. Place the prosthesis on the capsules and perform the closing of the mouth with the teeth
of the prosthesis in occlusion;
10. Wait for the resin setting time in about 10 minutes; 11. Remove the prosthesis and see if the capsules are well suited; 12. Remove the excess of acrylic resin and check if there is no interference.
NOTE: The O’Rings present in the capsule have a natural wear due to the use cycle of the prosthesis.
Thus, constantly make the adjustment of the prosthesis of the patient and if the retention presented is low, replace the o’ring (OCAN) by a new one.
PROCESS OF REPLACEMENT OF THE O’RINGS:
13. Slowly screw the thread of the ROR wrench in O’Ring to full adaptation of the wrench; 14. Pull the ROR wrench with the O-ring;
15. Position the new O-ring (OCAN) on acrylic capsule in the prosthesis with the aid of MOR wrench; 16. Press the O-ring on the ring capsule until the final settlement;
17. Remove the MOR wrench;
CONTRAINDICATIONS:
INSTRUCTIONS FOR USE
• The use of these components is counter-indicated in the following cases: • Chronic periodontal inflammation,
• Patient not prepared to undergo oral rehabilitation; • Inadequate oral hygiene;
• Inadequate Parafunctional habits, e.g., bruxism; • Problems of occlusion/articulation intractable; • Active intraoral infection;
• In cases of immediate loading, primary stability of the inappropriate implant.
ADVERSE EFFECTS:
If the technique is not adequate and the patient is not subjected to the indicated tests, the final result of application of the components may not succeed, generating a loss or fracture of the product. The application of the product may cause effects in the area where it was applied, such as pain, tenderness of short duration, tissue reaction or infection.
SURGICAL COMPLICATIONS:
The surgical procedure of implant installation may bring risks in the transoperative and postoperative, such as pain, edemia, bleeding, hematoma, dehiscence, paresthesia, infection, etc.
E N G L IS H
OVERDENTURE PROSTHESIS COMPONENTS
Explanation of symbols
Lot number
Reference number
Sterilized by radiation
Valid until
Attention! See attached documentation
Manufacturer
The products meet the requirements of directive 93/42 EEC concerning medical devices
ES PA Ñ O L INSTRUCCIONES DE USO
PRODUCTO: Componentes de Prótesis Dentaria NOMBRE COMERCIAL: Componentes de Prótesis Overdenture DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
Los Componentes de Prótesis Overdenture y sus accesorios son utilizados sobre los implantes SIN basándose en los principios mecánicos de montaje de sistema de transmisión de carga. Una vez que cabe a los Componentes de Prótesis Overdenture asociados al implante, la transmisión de la fuerza de la masticación para la tabla ósea, en la cual se encuentran implantados quirúrgicamente. La finalización protética se da a través de la interfaz producto/accesorio utilizados en diversas etapas, donde la evolución de cada etapa depende exclusivamente del éxito de la etapa anterior, conforme se ve a continuación:
PRÓTESIS CEMENTADAS:
Etapa 01: Definición de la característica del implante;
Etapa 02: Definición del Attachment O’RING / Abutment o´ring a ser utilizado; Etapa 03: Definición del tipo del accesorio a ser utilizado;
Etapa 04: Transferencia del implante para un modelo de yeso a través del transferente; Etapa 05: Finalización de la prótesis sobre el Análogo instalado en el yeso; Etapa 06: Fijación de la prótesis a través del overdenture.
ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LOS PRODUCTOS: COMPONENTES DE PRÓTESIS OVERDENTURE
ATTACHMENT O’RING / ABUTMENT O´RING: Consiste en un pilar cilíndrico siguiendo las
plataformas de asentamiento conforme cada modelo de implante (3.8mm, 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm, 3.4mm, 4.1mm, Cone Morse). Fabricado en Titanio puro grado 5, conforme ASTM F136-08. Son ofrecidos al profesional en la forma ESTÉRIL por Radiación Gama. Indicado para la confección de prótesis dentaria del tipo overdenture (prótesis total, popularmente conocida como dentadura abotonada), para ser fijado en el implante y recibir o soportar una prótesis total fija encima del mismo a través de abotonado (macho y hembra). Este attachment proporciona más opciones para casos donde no se tienen grandes cantidades óseas.
INFORMACIÓN DIMENSIONAL:
DIÁMETRO DE COMPONENTES (MM) ALTURA TRANSMUCOSA (MM)
ACCESORIOS:
INSTRUCCIONES DE USO
CÁPSULA DEL ATTACHMENT / ARANDELA: Consiste en un anillo metálico. Fabricado en titanio
puro grado 5, conforme ASTM F136-08. Indicada para prender la prótesis total encima del Attachment O´ring.
O´RING ATTACHMENT / ANILLO O´RING: Consiste en un anillo de caucho fabricado en polímero.
Tiene la función de trabamiento de la prótesis total encima del attachment o anillo O´ring.
POSICIONADOR: Tiene formato cilíndrico, disponible en los ángulos de 0º (Blanco), 7º (amarillo) y
14º (azul) siendo fabricado en Poliacetal. Indicado como espaciador en el momento de la acrilización de la prótesis total encima del Attachment O’Ring, proporcionando mayor suavidad a la prótesis durante la masticación.
CLIP DE PLÁSTICO 90º: Se trata de un dispositivo utilizado para prótesis tipo overdenture. Funciona
como una parte hembra que abraza la barra de overdenture. Fabricado Poliacetal. Indicado para prender la prótesis total (tipo overdenture) a la barra que está atornillada en los implantes.
CABLE DEL OVERDENTURE: Se trata de una barra con 50mm de largo donde será posicionado
el clip de plástico. Fabricado en poliacetal. Indicado para confección de barra para overdenture y para posicionamiento de los clips. Tiene la función de conectar dos implantes con auxilio de las uclas formando una especie de puente (barra) donde los clips serán más tarde encajados
OBS.: Los accesorios anteriormente presentados son vendidos separadamente y en la forma
No Estéril, sin embargo la finalización del trabajo sólo es concretizada adecuadamente en caso que el profesional utilice los Componentes de Prótesis Overdenture conjuntamente con sus accesorios, considerando que cada ítem tiene su contribución en cada etapa del trabajo, como ya descrito anteriormente. Los accesorios son proyectados para ser utilizados exclusivamente con los Componentes de Prótesis Estériles de la SIN, no teniendo intercambiabilidad con otros sistemas de otros fabricantes.
INDICACIÓN DE USO:
El Componente de Prótesis Overdenture es un intermediario entre el implante y la prótesis total móvil (dentadura), posee variaciones de diámetro, hexágono interno, externo, cono morse, con relación a los diámetros de implantes existentes y a la altura de trans-mucoso (mucosa gingival). Tiene como finalidad fijar la prótesis móvil, en la técnica implanto-soportada (fijada al implante y soportada en la mucosa).
ES PA Ñ O L PRECAUCIONES:
COMPONENTES DE PRÓTESIS OVERDENTURE
Para la colocación de los Componentes de Prótesis Overdenture es recomendado que el profesional tenga un curso de especialización en el área y que elabore un plan de ejecución protética. Los accesorios a ser esterilizados por el profesional deberán ser esterilizados en autoclave a 121ºC durante por lo menos 15 minutos o a 134ºC durante por lo menos 03 minutos de acuerdo con el protocolo de esterilización estándar después de la manipulación de los mismos. El profesional debe esterilizar todos los instrumentos antes del uso, preparar al paciente para reducir al mínimo el riesgo de contaminación y evitar que el producto tenga contacto con cualquier objeto no estéril. El profesional debe informar al paciente las formas de higienización que deberán ser hechas después de aplicación del producto.
Para la colocación de estos Componentes de Prótesis Overdenture y sus accesorios el profesional debe someter el paciente a una minuciosa inspección visual para diagnosticar casos citados en las contraindicaciones. El diámetro y el ángulo del implante, así como la altura gingival, deben ser tenidos en consideración. Si no es usado un diámetro correcto, puede ocurrir la irritación del tejido blando. La plataforma de asentamiento de los componentes que se adaptan al implante no deberá ser modificada de manera alguna. Los componentes y accesorios fueron proyectados para ser usados una única vez. El profesional deberá esterilizar todos los instrumentos quirúrgicos antes del uso, preparar el ambiente con paramentación y campo quirúrgico estéril, someter al paciente a una buena asepsia boquilla, verificar el envase del producto con respecto a su identificación e integridad, estar atento a la fecha de validez del producto, nunca utilizarlo con la validez vencida y en el momento de la aplicación evitar que el producto tenga contacto con cualquier objeto no estéril para así reducir al mínimo el riesgo de contaminación. El profesional debe estar atento a la fuerza ejercida en el momento de la aplicación del producto para no dañarlo. El profesional deberá informar al paciente la forma adecuada de higienización, la necesidad de un seguimiento periódico, que evite esfuerzos físicos y mecánicos y que no someta al producto a esfuerzos indebidos.
ADVERTENCIA:
Por ser la técnica quirúrgica de instalación de componentes de prótesis dentales altamente especializada, y complejos los procedimientos quirúrgicos utilizados, es muy recomendable que los profesionales hagan un entrenamiento especializado para que la aplicación de los componentes de prótesis sea segura y eficaz. Si la técnica utilizada no es la adecuada y el paciente no es indicado para ese tipo de cirugía, el componente de prótesis podrá no tener éxito y habrá pérdida del mismo.
PRODUCTO DE USO EXCLUSIVO ODONTOLÓGICO PRODUCTO MÉDICO-HOSPITALARIO DE USO ÚNICO – ESTÉRIL
INSTRUCCIONES DE USO
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN: Radiación Gama.
Esterilización no garantizada si el lacre está violado.
No utilizar en caso que el envase esté dañado o el plazo de validez vencido.
MODO DE USO DEL PRODUCTO:
1. Abra el envase y retire el componente Abutmen O’RING;
2. Atornille el componente Abutmen O’RING sobre el implante respetando el nivel de torque máximo recomendado (20Ncm). Utilice las llaves CCAO 20 o 24;
3. Inserte el posicionador en el cuerpo del Abutmen O’RING (observe el ángulo necesario utilizando los posicionadores de 0º, 7º o 14º);
4. Adapte la cápsula sobre el Abutmen O’RING apoyando en el posicionador; 5. Utilice marcador de posición para desgastar en el local exacto de la parte de la prótesis total; 6. Realice el desgaste en la prótesis creando un alojamiento para posicionamiento de las
cápsulas;
7. Utilice acetato o dique de caucho para aislar el O´ring en el acto de la captura con resina acrílica;
8. Inserte resina acrílica auto-polimerizable sobre las cápsulas y en los alojamientos creados en la prótesis;
9. Posicione la prótesis sobre las cápsulas y realice el cierre de la boca con los dientes de la prótesis en oclusión;
10. Aguarde el tiempo de presa de la resina en aproximadamente 10 minutos; 11. Retire la prótesis y observe si las cápsulas están bien adaptadas; 12. Retire excesos de resina acrílica y verifique si no tiene interferencias.
OBS.: Los anillos O’rings presentes en la cápsula poseen desgaste natural en función del ciclo
de utilización de la prótesis. Siendo así, verifique constantemente la adaptación de la prótesis del paciente y en caso que la retención presentada sea baja sustituya el anillo O’RING (OCAN) por uno nuevo.
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PA
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O
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COMPONENTES DE PRÓTESIS OVERDENTURE
PROCESO DE SUSTITUCIÓN DE LOS ANILLOS O’RINGS:
1. Atornille lentamente la rosca de la llave ROR en el anillo O’RING hasta adaptación total de la llave;
2. Hale la llave ROR junto con el anillo O’RING;
3. Posicione el nuevo anillo O’RING (OCAN) sobre la cápsula acrilizada en la prótesis con auxilio de la llave MOR;
4. Presione el anillo O’RING sobre la capsula hasta el asentamiento final; 5. Retire la llave MOR;
6. Adapte la prótesis nuevamente a los abutments O’RINGs.
CONTRAINDICACIONES:
• La utilización de estos componentes está contraindicada en los siguientes casos: • Inflamación periodontal crónica,
• Paciente no preparado para someterse a la rehabilitación oral; • Higiene oral inadecuada;
• Hábitos para-funcionales inadecuados, por ejemplo, bruxismo; • Problemas de oclusión/articulación no tratables; • Infección intra-oral activa;
• En casos de carga inmediata, estabilidad primaria del implante inadecuado.
EFECTOS ADVERSOS:
Si la técnica utilizada no es la adecuada y el paciente no es sometido a los exámenes indicados, el resultado final de la aplicación de los componentes puede no tener éxito generando una pérdida o fractura del producto. La aplicación del producto puede traer efectos en la región donde fue aplicado como dolor, edema, sensibilidad de corta duración, reacción de tejidos o infección.
COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS:
El procedimiento quirúrgico de instalación del implante puede traer riesgos en el trans y post- operatorio como dolor, edema, hemorragia, hematoma, dehiscencia, parestesia, infección, etc.
INSTRUCCIONES DE USO
Significado de los símbolos
Lote
Número de referencia
Esterilización por padiación
Válido hasta
Atención
Fabricante
Comunidad Europea + Número del organismo de certificación
E
I0
0
6
8
RE
V
0
0
Responsável Técnico:Eng. Alessio Di Risio (CREASP): 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910030
NÃO ESTERILIZAÇÃO NÃO CONSULTAR REUTILIZAR POR RADIAÇÃO REESTERILIZE INSTRUÇÕES DE USO
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA
SIN - Sistema de Implante Nacional S.A.
CNPJ - 04.298.106/0001-74 Fone / Fax: +55 (11) 2169 3000 / 0800 770 8290 www.sinimplante.com.br / e-mail: [email protected]
Matriz
OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Rua General Ferreira Martins, 10 R/CB 1495-137 - Algés - Portugal
