Avaliação da eficácia de crescimento de novos fios de cabelo por microfotografia do couro cabeludo

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RE-STD012-17-B-R0, Página 1 de 27, 17/2/2017. Documento Confidencial

RELATÓRIO DE ENSAIO STD012-17-B, Revisão 0

Proposta de Ensaio STD012-17, Revisão 0

Avaliação da eficácia de crescimento de novos fios de cabelo por

microfotografia do couro cabeludo

Produto investigacional:

BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR

Patrocinador: BOSON DE HIGGS COSMÉTICOS SAUDÁVEIS

CNPJ 18.856.748.0001.56

Rua Boa Vista, 350 - Sala: 24

Boa Vista

São Caetano do Sul

CEP: 09.572-300

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RE-STD012-17-B-R0, Página 2 de 27, 17/2/2017. Documento Confidencial SINOPSE DO RELATÓRIO DE ENSAIO RE-STD012-17-B-R0

Título do estudo: Avaliação da eficácia de crescimento de novos fios de cabelo por microfotografia do couro cabeludo.

Produto investigacional: BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR. Plano de estudo: PE-STD001-16-R0

Objetivo do estudo: Avaliar o crescimento de novos fios de cabelo após 45 dias de tratamento com o produto investigacional.

Diretor do estudo: Juliana Rodrigues Pinto

Aspectos éticos: O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.

Participantes da

pesquisa: 15 participantes da pesquisa finalizaram o estudo; Idade média 45 ± 8 anos; Sexo: 100,0% feminino. Não houve relatos ou evidências de reação adversa durante o estudo. Cronologia do estudo: O estudo foi executado entre 23/08/2016 e 14/09/2016.

Desenho experimental: No recrutamento das participantes da pesquisa, as mesmas foram instruídas para suspender o uso de qualquer produto cosmético nos cabelos e couro cabeludo até 48 horas antes do início do estudo. No dia do estudo, as participantes da pesquisa recrutadas que compareceram ao laboratório foram esclarecidas pelo pesquisador sobre os procedimentos do estudo, aspectos éticos e legais, riscos e benefícios, suporte médico, formas de ressarcimento dos custos de participação e solicitadas a assinarem o TCLE em duas vias. A metodologia consistiu na obtenção de microimagens do couro cabeludo no início do estudo e após 45 dias de tratamento com o produto investigacional. As imagens foram obtidas utilizando uma microcâmera com objetiva de 30x e luz polarizada. A microcâmera foi posicionada em ângulo de 90 graus com o couro cabeludo e foram obtidas imagens representativas das regiões parietais e temporal direita e esquerda de cada participante da pesquisa. A partir da contagem do número de novos fios de cabelo foi calculada a densidade de fios novos (número de fios/cm2_{), antes e após o tratamento.}

Modo de uso: Aplicar o produto duas vezes ao dia: manhã e noite, massageando o couro cabeludo com as pontas dos dedos, por aproximadamente 15 segundos. Aguardar por 3 minutos e em seguida você poderá pentear, secar e escovar o cabelo, além de utilizar creme e gel.

Conclusão: Houve aumento significativo da densidade de novos fios de cabelo após 45 dias de tratamento com o produto investigacional. Isto indicou que o produto investigacional BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR estimula o crescimento de novos fios de cabelo. O aumento médio da densidade de novos fios de cabelo após 45 dias, em relação à condição inicial, foi de 0,5 novos fios/cm2.

Houve aumento médio de 675% na densidade de novos fios de cabelo após 45 dias de tratamento*.

93% das participantes da pesquisa apresentaram crescimento de novos fios de cabelo após 45 dias de tratamento com o produto investigacional.

Considerando que a média mínima de área do couro cabeludo é de 650cm2_{e que a}

quantidade mínima de fios de cabelo que um indivíduo normal perde diariamente é de 50 fios, foi possível constatar que após 45 dias de tratamento com o produto investigacional houve um crescimento médio de 356 novos fios de cabelo.

* Este resultado foi obtido considerando indivíduos com baixa densidade de fios de cabelo inicial.

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NOTIFICAÇÃO DE DIREITOS AUTORAIS

Este Relatório de Ensaio é uma obra autoral resultante do estudo patrocinado e, portanto, todos os direitos estão reservados e protegidos pela Lei 9.610 de 19/02/1998. É proibida a reprodução deste documento, total ou parcial, por qualquer processo e meio, em especial a divulgação em meios eletrônicos como a internet, sem prévia autorização por escrito da Kosmoscience.

Este documento é autorizado para uso interno do patrocinador, bem como junto aos órgãos fiscalizadores governamentais, como a ANVISA/Ministério da Saúde, para fins de registro do produto avaliado.

O patrocinador do estudo poderá citar o documento original e fazer uso dos resultados encontrados como referência em materiais de divulgação de sua própria autoria.

O relatório de ensaio só poderá ser reproduzido completo, sendo requerida a aprovação por escrito do laboratório, quando da necessidade de reprodução de partes do documento, incluindo especialmente imagens ou fotografias quando houver.

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EMENDAS AO RELATÓRIO DE ENSAIO

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ÍNDICE

I – INTRODUÇÃO ... 6

II – OBJETIVO ... 8

III – PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL... 9

IV – RESULTADOS E DISCUSSÕES ... 12

V – CONCLUSÃO ... 15

VI – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ... 17

VII – HISTÓRICO DA REVISÃO ... 18

ANEXO I – Fórmula enviada pelo Patrocinador ... 19

ANEXO II – Modelo do termo de consentimento livre e esclarecido. ... 20

ANEXO III – Modelo da ficha de avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. ... 23

ANEXO IV – Relação dos participantes da pesquisa incluídos no estudo ... 25

ANEXO V – Modelo do diário de uso. ... 26

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I – INTRODUÇÃO

O folículo piloso é um anexo da epiderme que produz uma estrutura maciça queratinizada, o pêlo, que é produzido por células especializadas na sua raiz, constituindo o bulbo piloso. Têm músculo liso erector e terminações nervosas sensitivas associadas. Cada folículo piloso é formado por uma interação de componentes dérmicos e epidérmicos.

Os cabelos estão distribuídos por todo tegumento, exceto na pele das palmas das mãos e plantas dos pés. A maior densidade é no couro cabeludo, onde ao nascimento é de 1.135/cm2_{contra 615/cm}2_{na terceira}

década. Estima-se que haja cinco milhões de folículos pilosos no corpo de um adulto, com um milhão na cabeça, dos quais 100.000 cobrem o couro cabeludo, sendo normal uma variação de 75 a 150 mil, com 25% a mais para os cabelos louros e 25% a menos para os ruivos. Com o tempo ocorre uma diminuição do número, tamanho e consistência dos folículos até a atrofia final.

O cabelo é formado de: papila dérmica ou bulbo, bainha de tecido conectivo, membrana externa do pêlo, membrana interna do pêlo, cutícula, córtex e medula, conforme ilustrado na Figura 1.

Figura 1: Estrutura capilar.

A perda de cabelo é um problema que afeta e preocupa grande parte da população mundial e pode ter um impacto importante sobre a autoestima e personalidade do ser humano. Suas causas estão completamente elucidadas, mas abrangem vários fatores que caracterizam a doença em tipos específicos. A perda de cabelo pode ser decorrente de estresse, dieta não balanceada, doenças, medicamentos, flutuações hormonais entre outras.

A função dos fios de cabelo é de proteção e excreção de compostos indesejáveis. Para a maioria das pessoas, os cabelos estão relacionados à estética, ou seja, a aparência física. Assim, representam um instrumento de comunicação psicossocial, pois, são o símbolo da juventude, saúde e fertilidade. É por isso que a perda de cabelos geralmente causa um impacto na autoestima individual, nas relações interpessoais e no posicionamento na sociedade, por isso, é um problema que não pode ser ignorado.

A perda de cabelos consiste em um processo natural no nosso organismo. A vida média de um fio de cabelo é de 4,5 anos e, após sua queda, é reposto por um novo fio. Diariamente ocorre uma perda de

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aproximadamente 70 a 100 fios de cabelo. Esse tipo de queda natural do cabelo acontece mais na mudança de estação, na primavera e, principalmente, no outono, quando a taxa de metabolismo do corpo está mais alta.

Dentre os vários tipos de queda de cabelo, a alopecia androgenética, mais conhecida como calvície, e que afeta cerca de 40% dos homens e 10% das mulheres é mais comum de ser tratada com medicamentos, cosméticos e suplementos alimentares.

O folículo capilar diferencia-se de outras estruturas epiteliais, sobretudo, por não crescer continuamente durante sua vida, passando por ciclos que compreendem as seguintes fases:

 Fase anágena: Fase de crescimento durante a qual o cabelo é produzido. A duração da fase anágena no couro cabeludo é de 2 a 6 anos. Aproximadamente 90% dos cabelos do couro cabeludo encontram-se nesta fase.

 Fase catágena: Ocorre logo após a fase anágena, quando o folículo não produz mais cabelo e involui. Ocorre parada de divisão celular, interrupção da atividade dos melanócitos, e o folículo se contrai em direção à superfície. Esta fase dura de 2 a 4 semanas.

 Fase telógena: É caracteriza pelo repouso do folículo, sem qualquer atividade. Esta fase dura de 2 a 4 meses e a medida que o fio entra na fase telógena, novas células são recrutadas e a formação de uma nova papila e bulbo é iniciada, dando origem a um novo fio.

A velocidade normal de produção da haste do pêlo é de 0,35 mm/dia e usualmente varia de 6 mm a 1,2 cm por mês. Essa velocidade vai depender da localização do folículo piloso, da idade e sexo.

O ritmo de evolução da calvície é extremamente variável, e parece ser determinado pela quantidade de testosterona circulante e do grau de predisposição genética. A forma e a extensão da perda dos pêlos também variam de um indivíduo para o outro.

O fototricograma desenvolvido em 1970 por Saitoh é uma técnica semi-invasiva para o estudo in-vivo do ciclo de crescimento do couro cabeludo e são obtidas microfotografias da área no início do estudo e após um determinado tempo.

Entretanto, a microfotografia pode ser aplicada de forma não invasiva, não exigindo o corte dos fios, o que, na maioria dos casos sofre resistência por parte dos pacientes, já afetados pela queda dos cabelos.

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II – OBJETIVO

O presente estudo teve por objetivo avaliar a eficácia do produto investigacional BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR em proporcionar estímulo ao crescimento de novos fios de cabelo após 45 dias de tratamento.

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III – PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL

1. Generalidades

1.1. Plano do estudo

O estudo foi conduzido segundo diretrizes do plano de estudo PE-STD001-16-R0.

1.2. Cronologia

O estudo foi aprovado para início em 15/08/2016, sendo executado entre 23/08/2016 e 06/10/2016.

2. Identificação do produto investigacional enviado pelo patrocinador

 Reparador Capilar.

 Nome oficial: BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR.

A fórmula do produto investigacional enviada pelo Patrocinador encontra-se relacionada no Anexo I. Após o estudo as amostras residuais do produto investigacional foram arquivadas conforme os Procedimentos da Qualidade da Kosmoscience®, sob a identificação unívoca do estudo, código STD001-16, por um período de seis meses.

3. Painel de participante da pesquisa

3.1. Generalidades

Os originais assinados dos documentos citados nos itens subsequentes encontram-se arquivados conforme os Procedimentos da Qualidade da Kosmoscience®, sob a identificação unívoca do estudo, código STD001-16. A citação dos participantes da pesquisa foi feita por meio do código atribuído a estes no estudo e as iniciais dos nomes, de forma a manter a confidencialidade das informações pessoais.

3.2. Aspectos éticos

O estudo STD001-16 foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.

3.3. Seleção dos participantes da pesquisa

A partir do banco de dados cadastrais de participantes da pesquisa da Kosmoscience® foram pré-selecionadas candidatos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo.

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No primeiro dia de estudo agendado, os participantes da pesquisa pré-selecionados que compareceram ao laboratório receberam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), cujo modelo encontra-se relacionado no Anexo II em duas vias.

Os participantes da pesquisa foram esclarecidos pelo pesquisador principal sobre os procedimentos do estudo, aspectos éticos e legais, riscos e benefícios do procedimento do estudo, suporte médico, formas de ressarcimento dos custos de participação e solicitadas a assinarem o TCLE em caso de concordância e após esclarecimento total das dúvidas.

Uma das vias do TCLE, assinada pelo pesquisador principal da Kosmoscience® e pelo participante da pesquisa, que inclui as instruções de modo de uso e cuidados durante o período do estudo, foi entregue à participante da pesquisa. A segunda via, assinada pelo pesquisador principal e pelo participante da pesquisa foi arquivada na documentação do estudo na Kosmoscience®, segundo item 3.1 anterior.

Os participantes da pesquisa que assinaram o TCLE foram então submetidos ao exame clínico dos Critérios de Inclusão e Exclusão do estudo (CIE), cujo modelo encontra-se relacionado no Anexo III.

Os participantes da pesquisa aprovados pelo pesquisador principal estão relacionadas no Anexo IV.

3.4. Preparo do painel

Os participantes da pesquisa foram instruídos a suspender o uso de quaisquer produtos cosméticos nos cabelos e couro cabeludo 48 horas antes do início do estudo. Receberam também instruções sobre os horários de realização dos ensaios nos laboratórios da Kosmoscience e foram esclarecidos a não utilizar quaisquer outros produtos durante o período do estudo, além do fornecido.

4. Procedimento do estudo 4.1. Visão geral

O estudo foi baseado na hipótese que o tratamento com o produto investigacional BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR, conforme o modo de uso sugerido pelo patrocinador (transcrito no modo de uso descrito no TCLE, Anexo II) pudesse estimular o crescimento de novos fios de cabelo.

As microfotografias do couro cabeludo foram obtidas pelo pesquisador no início do estudo e após 45 dias de tratamento com o produto investigacional.

Durante o período de uso domiciliar do produto investigacional os participantes foram orientados a preencher um Diário de Uso, cujo modelo está relacionado no Anexo V, no qual deveriam ser registrados os dias de aplicação e quaisquer outras informações e comentários sobre o período de uso do produto em estudo.

4.2. Análise do crescimento capilar por microfotografia

A obtenção de imagens da região do couro cabeludo das participantes da pesquisa foi realizada utilizando uma microcâmera (i-Scope USB, Moritex, JP) com objetiva de 30× e luz polarizada. A microcâmera foi posicionada em ângulo de 90 graus com o couro cabeludo e foram obtidas imagens representativas das regiões parietais e temporal direita e esquerda de cada participante da pesquisa. A Figura 2 ilustra o processo de obtenção das imagens.

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Figura 2. Câmera i-Scope Moritex utilizada na obtenção da microfotografia. A fotografia é ilustrativa e não representa nenhuma das participantes da pesquisa incluídas no estudo.

Foram capturadas 9 microimagens na condição inicial (antes do tratamento) e após 45 dias de tratamento com o produto investigacional. Cada imagem obtida corresponde a uma área de 83,7 mm2 _{do couro cabeludo.}

Assim, a partir do número de fios de cabelo novos é calculada a densidade de fios novos (número de fios/cm2_),

antes e após o tratamento.

5. Análise dos dados

5.1. Software para análise dos dados:

Microsoft® Office Excel 2010 (Microsoft Corp., EUA, 2010).

5.2. Software para análise estatística:

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IV – RESULTADOS E DISCUSSÕES

1. Dados gerais do grupo de estudo Idade média: 45± 8 anos. Gênero: 100,0% sexo feminino.

2. Resultado da avaliação

A Tabela 1 descreve os resultados obtidos na análise da densidade de novos fios de cabelo inicial e após 45 dias de tratamento com o produto investigacional.

Tabela 1. Densidade de novos fios de cabelo (número de fios/cm2_).

Código do participante da pesquisa Inicial Após 45 dias

STD001-16-02 0,0 0,7 STD001-16-03 0,3 0,5 STD001-16-04 0,0 0,3 STD001-16-05 0,0 0,7 STD001-16-06 0,0 0,5 STD001-16-08 0,0 0,7 STD001-16-09 0,0 0,0 STD001-16-10 0,0 0,9 STD001-16-11 0,0 0,7 STD001-16-12 0,0 0,3 STD001-16-13 0,0 0,8 STD001-16-15 0,0 0,3 STD001-16-17 0,3 1,1 STD001-16-20 0,1 1,1 STD001-16-21 0,0 1,1

O Gráfico 1 ilustra os resultados médios obtidos da densidade de novos fios de cabelo no início do estudo e após 45 dias de tratamento com o produto investigacional.

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RE-STD012-17-B-R0, Página 13 de 27, 17/2/2017. Documento Confidencial Gráfico 1. Valores médios da densidade de novos fios de cabelo. Média ± SE, (n = 15).

Os valores calculados da densidade de novos fios de cabelo no início do estudo e após 45 dias de tratamento com o produto investigacional foram estatisticamente comparados entre si, utilizando o teste t-Student, bimodal, pareado, considerando um intervalo de confiança de 95%.

De acordo com o resultado da análise estatística, relacionada no Anexo VI, após 45 dias de tratamento com o produto investigacional houve um aumento significativo (P<0,05) da densidade de novos fios de cabelo. Isto indicou que o tratamento com o produto investigacional BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR estimula o crescimento de novos fios de cabelo.

Após 45 dias de tratamento foi possível observar um aumento médio de 675% na densidade de novos fios de cabelo, sendo que, 93% das participantes da pesquisa apresentaram resultado positivo.

Considerando que a média mínima de área do couro cabeludo é de 650cm2 _{e que a quantidade mínima}

de fios de cabelo que um indivíduo normal perde diariamente é de 50 fios, foi possível constatar que após 45 dias de tratamento com o produto investigacional houve um crescimento médio de 356 novos fios de cabelo.

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A Figura 3 ilustra o resultado obtido para uma participante da pesquisa incluída no estudo.

Inicial

Após 45 dias de tratamento

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V – CONCLUSÃO

De acordo com o protocolo de estudo e procedimento utilizado para a avaliação do estímulo ao crescimento de novos fios de cabelo, após o tratamento com o produto investigacional BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR, foi possível constatar que:

Houve aumento significativo da densidade de novos fios de cabelo após 45 dias de tratamento com o produto investigacional. Isto indicou que o produto investigacional BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR estimula o crescimento de novos fios de cabelo.

O aumento médio da densidade de novos fios de cabelo após 45 dias, em relação à condição inicial, foi de 0,5 novos fios/cm2_.

Houve aumento médio de 675% na densidade de novos fios de cabelo após 45 dias de tratamento*.

93% das participantes da pesquisa apresentaram crescimento de novos fios de cabelo após 45 dias de tratamento com o produto investigacional.

Considerando que a média mínima de área do couro cabeludo é de 650cm2 _{e que a quantidade mínima}

de fios de cabelo que um indivíduo normal perde diariamente é de 50 fios, foi possível constatar que após 45 dias de tratamento com o produto investigacional houve um crescimento médio de 356 novos fios de cabelo.

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Esse relatório destina-se ao uso interno do Patrocinador do Estudo e para fins de registro junto aos Órgãos Reguladores, ANVISA/Ministério da Saúde.

PROIBIDA A REPRODUÇÃO E/OU DIVULGAÇÃO TOTAL E/OU PARCIAL DESTE DOCUMENTO EM MEIOS IMPRESSOS E/OU ELETRÔNICOS.

Responsável Administrativo: Responsável Médico:

Adriano S. Pinheiro

Químico CRQ-IV 04245232 Ana Lúcia T. A. Pinheiro Médica CRM-SP 98484

Responsável pela Qualidade: Responsável Técnico:

Jefferson R. Bongarthner

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VI – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

MANSUR M.C.A. O cabelo, os andrógenos e a alopecia androcronogenética. Tese Doutorado, UFRJ, Rio de Janeiro 172 p. 1989.

ROBBINS, C.R. Chemical and Physical Behavior of Human Hair. 4ª edição. Springer-Verlag, New York, 2002. PEREIRA M.J. O Tricograma – significado e método de realização. An. Bras. Dermtol., v. 3, n. 68, p. 145-152, 1993.

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VII – HISTÓRICO DA REVISÃO

Revisão Descrição Data

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ANEXO II – Modelo do termo de consentimento livre e esclarecido.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) Código do formulário: TCLE-STD001-16-R0

Categoria: Registro da qualidade Classificação: Confidencial

Você está sendo convidado(a) para participar de um estudo clínico cujo objetivo é a avaliação da eficácia de produto cosmético para redução da queda e estímulo do crescimento do cabelo. Leia atentamente os detalhes do procedimento e os riscos que podem existir, tire suas dúvidas com as pesquisadoras e assine somente após estar totalmente esclarecida e concordante com as condições do estudo.

1. Dados do(a) participante da pesquisa: Nome:

RG:

Código no estudo: 2. Dados do estudo:

Título: Avaliação para redução da queda via tricograma e estímulo ao crescimento dos cabelos via fototricograma. Código do Plano: PE-STD001-16-R0

Amostra em estudo: Reparador capilar O estudo possui placebo? ( X ) NÃO ( ) SIM

Total de participantes: 15 a 17 participantes da pesquisa. Duração total do estudo: 60 dias.

3. Procedimentos do estudo:

Todo o procedimento será realizado no Laboratório Kosmoscience (Rua Sandoval Meirelles, nº 72, Vila João Jorge, Campinas/SP). 1º dia: (___/___/___), hora: ___:___.

Duração do procedimento: ____________.

Após ter assinado este documento, nos termos apresentados, com concordância livre e esclarecida, e estando ciente dos detalhes do procedimento, você passará por uma avaliação clínica dos critérios de inclusão e exclusão e, em seguida, será encaminhado(a) ao laboratório da Kosmoscience para realizar o exame do tricograma. O tricrograma é um exame que consiste na retirada de alguns fios de cabelo (aproximadamente 50 fios) pela raiz, com auxílio de uma pinça. Estes fios serão posteriormente analisados em microscópio para verificar a presença ou não da queda de cabelo. O procedimento do tricograma pode causar leve dor e incômodo.

Caso o resultado do exame do tricograma for negativo, ou seja, você não possui queda de cabelo, você não poderá ser incluído(a) neste estudo. Se não aprovado(a), você receberá o auxílio transporte e um brinde cosmético de participação.

Se o resultado do exame do tricograma for positivo, ou seja, for constatada a presença da queda de cabelo, você será incluído(a) no estudo e deverá realizar imagens com uma microcâmera do couro cabeludo para avaliar o crescimento de novos fios de cabelo. Após a realização das imagens, você receberá o produto teste que deverá ser utilizado em casa de acordo com o modo de uso descrito no item 4 deste documento e receberá também um diário de uso que deverá ser preenchido diariamente logo após o uso do produto e as demais orientações relativas ao estudo e ao preenchimento do mesmo.

21º dia: (___/___/___), hora: ___:___. Duração do procedimento: ____________.

Você deverá comparecer ao laboratório Kosmoscience no horário agendado com você para a realização da avaliação clínica e rechecagem dos critérios de permanência no estudo, realizada pela pesquisadora responsável. Em seguida, será realizado o procedimento de coleta dos fios de cabelo, o tricograma, onde os fios serão analisados em microscópio para verificar a eficácia do produto teste no combate à queda de cabelo. Após o procedimento do tricograma, você será dispensada e continuará utilizando o produto em sua casa.

Você deverá comparecer ao laboratório Kosmoscience no horário agendado com você para a realização da avaliação clínica e rechecagem dos critérios de permanência no estudo, realizada pela pesquisadora responsável. Em seguida, serão realizadas novas imagens do couro cabeludo

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com o auxilio de uma microcâmera para avaliar o crescimento de novos fios de cabelo, tal como realizado no primeiro dia de estudo. Neste dia você também responderá a um questionário de avaliação sensorial da eficácia do produto teste. Após o procedimento, você será dispensada e continuará utilizando o produto em sua casa.

Você deverá comparecer ao laboratório Kosmoscience no horário agendado com você para a realização da avaliação clínica e rechecagem dos critérios de permanência no estudo, realizada pela pesquisadora responsável. Em seguida, será realizado o procedimento de coleta dos fios de cabelo, o tricograma, onde os fios serão analisados em microscópio para verificar a eficácia do produto teste no combate à queda de cabelo. Após o procedimento do tricograma, serão realizadas novas imagens do couro cabeludo com o auxilio de uma microcâmera para avaliar o crescimento de novos fios de cabelo, tal como realizado no primeiro dia de estudo. Você deverá devolver o frasco do produto para pesagem e o diário de uso corretamente preenchido.

4. Modo de uso do produto em estudo:

Aplicar o produto duas vezes ao dia: manhã e noite, massageando o couro cabeludo com as pontas dos dedos, por aproximadamente 15 segundos. Aguardar por 3 minutos e em seguida você poderá pentear, secar e escovar o cabelo, além de utilizar creme e gel.

5. Instruções para o período do estudo: Durante o período do estudo você NÃO poderá:

- utilizar qualquer outro tipo de cosmético para crescimento capilar. - realizar qualquer tipo de tratamento químico no cabelo.

- utilizar quaisquer produtos antiqueda e/ou anticaspa.

- creme para pentear, máscaras capilares e reparador de pontas só poderão ser utilizados nas pontas do cabelo. 6. Informações importantes:

• MANTER O PRODUTO LONGE DO ALCANCE DE CRIANÇAS. • Mantenha o produto longe do fogo ou calor excessivo.

• O produto deve ser utilizado somente por você, que foi aprovado(a) para participar do estudo. Não deixe que familiares ou outras pessoas utilizem o produto.

• No caso de algum desconforto ou reação ao produto, suspenda o uso imediatamente e entre em contato com a Kosmoscience no telefone: (19) 3829-3482 (horário comercial) ou (19) 9610-1066 (horário não comercial, finais de semana e feriados).

• O FRASCO DO PRODUTO, MESMO QUE VAZIO, DEVE SER DEVOLVIDO AO FINAL DO ESTUDO PARA A RETIRADA DO BRINDE. 7. Benefícios à saúde:

Poderá ocorrer redução da queda de cabelo, entretanto, esta redução poderá ser transitória e cessar assim que o tratamento com o produto for suspenso.

8. Riscos à saúde:

Todos os produtos a serem avaliados neste estudo foram atestados por seus fabricantes como sendo seguros para o uso a que se destinam. Entretanto, em virtude das características individuais que você possui, poderão ocorrer reações não esperadas, tais como: alergias, coceira e/ou vermelhidão. Todos os cuidados para reduzir, controlar e/ou eliminar estes riscos serão tomados. Você será constantemente monitorado(a) pelo pesquisador e pelo médico responsável, que fará o atendimento no caso de qualquer ocorrência.

9. Suporte médico:

No caso da ocorrência de alguma reação ou desconforto durante o uso do produto, você deverá entrar em contato imediatamente com o laboratório Kosmoscience, que estará 24 horas a sua disposição:

• Segunda à sexta-feira, das 08:00h às 18:00h no telefone (19) 3829-3482. • Finais de semana, feriados e/ou horário não comercial no telefone (19) 9610-1066.

Após recebermos o seu contato, será agendado o atendimento imediato com a médica responsável pelo estudo, Dra. Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro, CRM 98.484, ou outro profissional dermatologista designado pela empresa, na ausência desta.

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Após o controle dos sintomas iniciais, será realizado o acompanhamento clínico para detectar a causa da reação adversa e para realizar seu tratamento completo. Todas as despesas com tratamento, medicações, indenizações serão de responsabilidade da Kosmoscience, de acordo com a legislação em vigor, sem qualquer custo para você.

A Kosmoscience possui apólice de Responsabilidade Civil Geral número 90.000240 (Marítima Seguros). 10. Confidencialidade das informações:

A Kosmoscience garante nos termos da lei a confidencialidade das suas informações pessoais e opiniões emitidas. Todas as informações a seu respeito coletadas durante o estudo, serão codificadas e/ou mascaradas, garantindo a confidencialidade da sua identidade.

11. Ressarcimento dos custos de participação:

Você receberá em espécie, o valor de R$___,___ (___________), para a ajuda de transporte.

Ao finalizar o estudo, você receberá como forma de agradecimento um brinde composto por produtos cosméticos, no valor de varejo de aproximadamente R$___,___ (___________).

NOTA: o brinde de participação é uma sacola contendo produtos cosméticos de diversas marcas. O valor da sacola de brindes considera o valor médio de mercado da região de Campinas.

12. Declaração de liberdade de participação:

Você tem a liberdade de se recusar a participar do estudo ou de se retirar dele a qualquer momento, devendo apenas comunicar sua decisão e o motivo ao Pesquisador Principal, sem qualquer tipo de penalização ou prejuízo.

13. Declaração final e assinaturas:

Declaro para os devidos fins ter recebido uma copia deste termo e estar esclarecido(a) sobre as informações do estudo e instruções presentes neste documento, consentindo livremente em participar deste estudo, nos termos acima descritos.

________________, ____ de ________________ de _______.

Assinatura do(a) participante da pesquisa: __________________________________________________________________ Pesquisador responsável pela aplicação do TCLE: ______________________________________________________________ Assinatura: ______________________________________________________________________________________ Nome da testemunha (quando necessário): _________________________________________________________________ Assinatura: _______________________________________________________________________________________ ATENÇÂO: De acordo com a RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

O TCLE deve “ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha.

Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.

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ANEXO III – Modelo da ficha de avaliação dos critérios de inclusão e exclusão.

Critérios de Inclusão e Exclusão (CIE) Código do formulário: CIE-STD001-16-R0

Categoria: Registro da qualidade Classificação: Confidencial Dados da participante de pesquisa

Nome: RG:

Código no estudo: Dados do estudo

Título: Avaliação para redução da queda via tricograma e estímulo ao crescimento dos cabelos via fototricograma. Código do Plano: PE-STD001-16-R0

Critérios de inclusão SIM NÃO

Faixa etária entre 20 e 60 anos. Idade: (___) Sexo: feminino ou masculino.

Apresentar diagnóstico de alopecia androgenética ou eflúvio telógeno sem patologia sistêmica associada. Possuir pele íntegra no couro cabeludo.

Não ter realizado nenhum tratamento antiqueda nos últimos 30 dias.

Concordar em utilizar condicionador, leave-in ou outros produtos capilares de uso regular apenas nas pontas do cabelo. Concordância em não utilizar quaisquer produtos de uso tópico no cabelo no período compreendido entre 48 h antes do dia do teste até o final deste.

Concordar em não utilizar quaisquer produtos antiqueda e/ou anticaspa no cabelo durante o período do estudo. Concordar em não realizar nenhum tipo de tratamento químico no cabelo no período do estudo.

Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critérios de exclusão SIM NÃO

Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, sardas e verrugas em grande quantidade, queimaduras solares). Gestantes ou lactantes.

Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos ou medicamentos.

Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até 2 semanas antes da seleção.

Presença de dermatoses ou lesões cutâneas ativas (local e/ou disseminadas) na região do estudo. Estar realizando tratamento radioterápico ou quimioterápico.

Tratamento hormonal não estável nos últimos 3 meses.

Ter realizado algum procedimento químico nos cabelos nos últimos 30 dias. Estar participando de outro estudo.

Doenças sistêmicas como: diabetes, lúpus, hiper ou hipotireoidismo.

Ser pesquisador do instituto ou possuir familiar envolvido na realização do protocolo de estudo.

Alguma condição que, na opinião do pesquisador possa comprometer o estudo. (Participante de pesquisa apresenta fios quebradiços impossibilitando a análise da lâmina.)

Aprovação para início do estudo:

(23)

Declaração e assinaturas:

Declaro para devidos fins que todas as informações prestadas são verdadeiras. ________________, ____ de ________________ de _______. Assinatura do(a) participante da pesquisa:

______________________________________________________________________

Pesquisador responsável pela aplicação do CIE: _______________________________________________________________ Assinatura: _____________________________________________________________________________________ Reavaliação dos critérios de exclusão:

Retorno após 21 dias:

Participante de pesquisa continua apta a continuar o estudo segundo critérios de exclusão? (____) SIM

(____) NÃO, JUSTIFIQUE:

_______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ Pesquisador responsável pela reavaliação: __________________________________________________________________ Assinatura: _______________________________________________________________________________________ Retorno após 45 dias:

_______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ Pesquisador responsável pela reavaliação: __________________________________________________________________ Assinatura: ______________________________________________________________________________________ Retorno após 60 dias:

_______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ Pesquisador responsável pela reavaliação: __________________________________________________________________ Assinatura: ______________________________________________________________________________________

(24)

ANEXO IV – Relação dos participantes da pesquisa incluídos no estudo

Código do participante da pesquisa Iniciais Idade

STD001-16-02 SEM 58 STD001-16-03 VSE 35 STD001-16-04 EOS 40 STD001-16-05 NFP 40 STD001-16-06 LSSC 50 STD001-16-07 RMMR 49 STD001-16-08 JMP 41 STD001-16-09 SMS 51 STD001-16-10 CSS 45 STD001-16-11 RAS 49 STD001-16-12 MCSA 45 STD001-16-13 LLCR 27 STD001-16-14 POS 25 STD001-16-15 EAM 41 STD001-16-17 MAP 51 STD001-16-18 SG 52 STD001-16-20 EAS 40 STD001-16-21 IPS 56

Nota: As participantes da pesquisa STD001-16-01, STD001-16-16 e STD001-16-19 não foram incluídas no estudo por não atenderem plenamente os critérios de inclusão.

As participantes da pesquisa 07, 14 e 18 não finalizaram o estudo. A participante da pesquisa STD001-16-14 desistiu do estudo devido à motivos pessoais não relacionados ao mesmo. A participante da pesquisa STD001-16-18 não compareceu ao laboratório em retorno de 21 dias para realização dos procedimentos e andamento do estudo, por motivos pessoais não relacionados ao mesmo. A participante da pesquisa STD001-16-07 não compareceu ao laboratório em retorno de 45 dias para realização dos procedimentos e andamento do estudo, por motivos pessoais não relacionados ao mesmo.

(25)

ANEXO V – Modelo do diário de uso.

Código do Estudo: STD001-16 Produto investigacional: Reparador Capilar

Código do(a) participante da pesquisa: STD001-16-____ Iniciais do(a) participante da pesquisa: __________ MODO DE USO DOS PRODUTOS INVESTIGACIONAIS:

Aplicar o produto duas vezes ao dia: manhã e noite, massageando o couro cabeludo com as pontas dos dedos, por aproximadamente 15 segundos. Aguardar por 3 minutos e em seguida você poderá pentear, secar e escovar o cabelo, além de utilizar creme e gel.

CUIDADOS QUE DEVEM SER TOMADOS DURANTE O USO DOS PRODUTOS INVESTIGACIONAIS: - Não aplicar qualquer outro produto na região experimental;

- Não alterar hábitos cosméticos, incluindo higiene; INSTRUÇÕES PARA OS RETORNOS:

- Não aplicar o produto antes de retornar ao laboratório.

- Nas datas agendadas para o(s) retorno(s) você deverá trazer o diário de uso e produto investigacional para verificação. INSTRUÇÕES PARA O PREENCHIMENTO DO DIÁRIO DE USO:

- Você deverá preencher o diário de uso diariamente.

- Anote no diário se você aplicou o produto e a que horas você aplicou.

- Se você esquecer-se de aplicar o produto, anotar no diário que não aplicou e deixar o horário em branco. - Fique a vontade para escrever comentários sobre o produto.

- O diário de uso é um documento importante e dever ser preenchido apenas por você. - Preencher documento a caneta.

- Você deverá, obrigatoriamente, trazer o diário de uso em todos os retornos para verificação e devolvê-lo ao final do estudo. DIÁRIO DE USO

Data Você usou o produto _{pela manhã?} Que horas você usou o _{produto pela manhã?} Você usou o produto _{à noite?} Que horas você usou o _{produto à noite?} ___/___/2016 Dia da Semana □ sim □ não ______ : ______ □ sim □ não ______ : ______ ___/___/2016 Dia da Semana Não aplicar os produtos antes de retornar ao laboratório. Você deverá devolver o frasco do produto e o _{diário de uso.} Queixas, comentários e/ou relato de sensação de desconforto e reações adversas do participante da pesquisa:

_______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________ Comentários e observações da pesquisadora:

_______________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________

Data de entrega do Diário de Uso: _______/_______/_______

Assinatura do(a) participante da pesquisa: _________________________________________________________________ Assinatura da pesquisadora responsável: __________________________________________________________________

(26)

ANEXO VI – Análise estatística.

Paired t test Densidade de novos fios – Inicial vs. Após 45 dias

P value < 0,0001

P value summary ****

Significantly different? (P < 0.05) Yes

One- or two-tailed P value? Two-tailed

t, df t=7,297 df=14

Number of pairs 15

How big is the difference?

Mean of differences 0,6000

SD of differences 0,3185

SEM of differences 0,08223

95% confidence interval 0,4236 to 0,7764