Zitromax® azitromicina di-hidratada
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Zitromax®
Nome genérico: a zitromicina di-hidratada APRESENTAÇÕES
Zitromax® 500 mg em embalagens contendo 2 ou 3 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG COMPOSIÇÃO
Ca da comprimido revestido de Zitroma x® contem a zitromicina di-hidra ta da equiva lente a 500 mg de a zitromicina base.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, fosfato de cá lcio dibásico a nidro, c ro sca rme lo se só dic a , e st ea ra to d e ma gnésio, la urilsulfato de sódio e Opadry® branco (la ctose, hipromelose, dióxido de titânio e tria cetina).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zitromax® (a zitromicina di-hidratada) é indica do no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíve is à a zitromicina; em infecções do tra to respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe la ringe e tra queia ), incluindo sinusite (infecçã o nos seios da fa ce), fa ringite (infla ma çã o da fa ringe) ou a migda lite (infla mação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, go rd u ra ); e m o tit e m édia (infecção do ouvido médio) a guda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas n os ge n it a is d e homens e mulheres, causadas pelas bactéria s Chlamydia trachomatis e N e i sse ria g ono rrho ea e. É t a mbém indica do no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infec çõe s que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zitromax® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produ za m p rot eí na s, que sã o a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de a ção é a pós 2 a 3 horas da administ ra çã o p or v ia ora l de Zitromax®.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zitroma x® é contra indica do se você tem história de hipersensibilida de (rea ções a lérgica s) à a zitromicina , eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (cla sse de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolí d eo (outra cla sse de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesa r de ra ro, com o uso de Zitromax® você pode desenvolver reações alérgicas gra ve s c omo a n gio ede ma (incha ço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, gera lmente de origem alérgica) e a nafila xia (re a çã o a lérgica gra ve), ra ramente fatal, e rea ções dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (rea çã o a lérgica gra ve extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Sín d rome d e
Stevens-Johnson (rea ção a lérgica gra ve com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação
gra ve da camada superior da pele) ra ramente fatal e Rea ções Adversa s a M e dic a ment os c o m Eo sin of ilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Rea ction with Eosinophilia a nd Systemic Symptoms) - (Rea ções adversa s a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer a lguma reação a lérgica, o uso do medicamento deve ser desc ont in uad o e d e v e se r a d minist ra do tra tamento adequado.
Se você tiver a lgum problema gra ve de fíga do, a vise seu médico, pois Zitroma x® deve ser utiliza do com cuida do. Foram relatadas a lteração da função hepática (funcionamento do f í ga d o), h e pa tit e (in f la maç ã o d o fíga do), icterícia colestática (coloração a marelada da pele e mucosas por a cúmulo de pigmentos bilia res, de vid o à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), a lgumas da s qua is resulta ra m em morte. Zitroma x® deve ser descontinua do imedia ta mente se ocorrerem sina is e sintomas de hepatite.
Exa cerbações dos sintomas de miastenia gra vis (doença que causa fra qu eza m usc ula r) f o ra m re la ta da s e m pa cientes em tratamento com Zitromax®.
Se você observar vômito ou irrita ção a pós a a limentação em recém-nascidos (a té 42 dia s de vida ) q u e e ste ja m em tra tamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois p o d e se r u m in d ic a tiv o d e e st en ose pilórica hipertrófica infantil.
Nã o utilize Zitroma x® junta mente com deriva dos do ergô (medica çã o com va ria s indica ções incluindo a nalgesia , representados pela ergotamina).
O uso de a ntibióticos está associado à infecção e dia rreia por Clostridium difficile (tipo de b a ct éria ) q ue p o de va ria r de dia rreia leve a colite (infla ma çã o do intestino grosso) fa ta l. É necessá rio cuida do médico nesta s situa ções.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do c i r ur gi ão-dentista.
Nã o use Zitromax® durante a amamentação sem orientação médica.
Nã o há evidências de que Zitromax® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou opera r máquinas.
Sempre a vise a o seu médico todas a s medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se a s medicações reagem entre si a lterando a sua açã o , o u da o u tra ; isso se c h a ma intera ção medicamentosa.
Deve-se monitorar (a companhamento médico e exames de sangue avalia ndo níveis terapêuticos das medicações) pa cientes que utiliza m conjunta mente Zitroma x® e: digoxina , colchicina , zidovudina , a nticoa gula ntes (medicação que inibe o processo de coagulação) ora is do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zitromax® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de v a l ida de e v o c ê o bser ve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ca ra cterísticas do produto: comprimidos revestidos de cor bra nca a esbranquiçada, sulcados, ovais modificados.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zitromax® pode ser a dministrado com ou sem a limentos.
Zitromax® deve ser a dministrado em dose única e diá ria. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: pa ra o tra tamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose ora l
única .
Pa ra todas as outras indicações nas quais é utiliza da a formulação oral, uma do se t o ta l d e 1 5 00 mg d e v e se r a dministrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dia s.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em cria nças é de 1500 mg.
Zitromax® comprimidos revestidos deve ser a dministrado somente em cria nças pesando mais que 45 kg. Em gera l, a dose total em cria nças é de 30 mg/kg. No tra tamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe ca usada por Streptococcus) pediátrica deve ser a dministrada sob diferentes esquemas posológicos. A do se t o ta l de 30 mg/kg deve ser a dministrada em dose única diá ria de 10 mg/kg, durante 3 dia s. Uma a lt e rnat iva p a ra o tra tamento de cria nças com otite média a guda é dose única de 30 mg/kg.
Pa ra o tra tamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) e m c ria n ça s, f oi demonstrada a eficácia de Zitromax® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, po r 3 d ia s. Nã o se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é gera lmente o fármaco escolh ido pa ra o tra tamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria ), incluindo a p ro fila x ia da f eb re reumática (a lteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes a dultos é utiliza da em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): nã o é necessário a juste de dose em
pa cientes com insuficiência renal leve a moderada. No ca so de insuficiência renal gra ve, Zit ro ma x® d e ve se r a dministrado com cautela (ver questão 4. O que devo sa ber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuiçã o da funçã o do fíga do): a s mesma s doses
a dministradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utiliza das em pacientes c o m in su fic iê nc ia hepá tica leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática gra ve devem utiliza r Zitromax® com cuida do (ver questão 4. O que devo sa ber a ntes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com Zitromax® IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de Zitromax® I V, p ó p a ra
soluçã o para infusão, para o tratamento de pacientes a dultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões a dquirida fora do ambiente hospitalar) ca usada por organismos sensíveis é d e 5 0 0 mg, e m d o se única diária , por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dia s. O tra tamento intrave noso p o de se r se gu id o p o r Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg a té completar um ciclo terapêutico (total dos dia s em uso da
medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dia s. A substituição do tratamento intravenoso pelo tra tamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de a cordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de Zitromax® IV, pó para solução para
infusã o, para o tratamento de pacientes a dultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos ó rgã o s ge n ita is internos) ca usada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diá ria, por via intravenosa, durante 1 o u 2 dia s. A substituição do tra tamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, d e a cordo com a resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Ca so você esqueça de tomar Zitromax® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o a ssim q u e le m bra r. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose e sq ue cid a e t o me a p ró xima , continua ndo norma lmente o esquema de doses recomenda do pelo seu médico. Neste ca so, nã o tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tra tamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Zitromax® é bem tolerado, a presentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios pa ssa geiros de leve reduçã o na conta gem de neutrófilos (célula s de defesa do sa ngue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: pla quetas), monilíase (infecção causada pe lo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), a nafilaxia (reação alérgica gra ve), a norexia (falta de a petite), rea ção a gressiva, nervosismo, a gitação, a nsiedade, tontura, c o nvu lsõe s, c e fa le ia (d o r d e c a be ça ), hipera tividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade gera l), pare ste sia (se n sa çã o a n ormal c o mo a rd or, formiga mento e coceira , percebidos na pele e sem motivo a pa rente), sonolência , desma io, ca sos ra ros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funciona men to a no rma l d a a ud içã o), incluindo perda de a udição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), pa lpitações e a rritmias (a lterações do rit m o do cora çã o), incluindo ta quica rdia (a celera çã o dos ba timentos ca rdía cos) ventricula r, ra ros rela tos de prolonga mento QT e Torsades de Pointes (a ltera ções do ritmo ca rdía co), hipotensã o (pressã o ba ixa ), vômito/diarreia (ra ramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na re giã o d o e st ôma go e esôfago), constipação (prisã o de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie
C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes a molecida s, d e scon fort o a bdomina l (d o r/ c ólic a ),
fla tulência, ra ros rela tos de descoloração da língua, disfunção do fíga do , h e pat it e (in f la ma çã o d o f í ga d o), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por a cúmulo d e p igm en tos b ilia re s, d e vid o a obstrução), casos ra ros de necrose hepática (morte de célula s do fígado) e insuficiência hepática a qual ra ramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), ra sh (vermelhidão da pele), fotossensibilid a de (sensibilida de exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, ca sos raro s d e rea ções dermatológicas gra ves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em t od o o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (rea ção alérgica gra ve extensa com formação d e vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica gra ve com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação gra ve da camada superior da pe le ), re a çõ es a dve rsa s a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Rea ction with Eosinophilia and Sy st emic Symptoms) - (Rea ções a dversas a medicamentos com resposta generalizada), a rtralgia (dor n a s a rt ic ula ç õe s), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal a guda, a stenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações inde se jáv ei s pe l o uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE ST E MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Zitromax®, cujos sintomas são semelhantes à queles obse rvad os com a s doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi co e l e v e a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0359
Fa rmacêutica Responsável: Lilia na R. S. Bersa n – CRF-SP nº 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Fa rmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – Sã o Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca , Estado de México – México
Importado por:
Wyeth Indústria Fa rmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Produto licenciado por Pliva , Zagreb, Croácia.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/12/2020.
