Atualizado: 30 / 11 / 2012 - FAQ – AI
1. Saneantes: registro, notificação, regularidade e legislação 1.1. Informações gerais
1.1.1. Saneantes que devem ser regularizados (registrados ou notificados) 1.1.2. Classificação de saneantes
1.1.3. Como peticionar assuntos referentes a saneantes
1.1.3.1. Números CAS, número CI nos formulário de dados técnicos / FISPQ / fragrâncias e essências
1.1.4. Taxa para assuntos referentes a saneantes 1.1.5. Número de saneantes registrados e notificados
1.1.6. Procuração para peticionar assuntos referentes a saneantes 1.1.7. Publicação em Diário Oficial da União
1.1.8. Insumos / Matérias-primas / Componentes usados para a fabricação de saneantes
1.1.9. Formulação de saneantes
1.1.10. O que é considerado um detergente
1.1.10.1. Detergentes enzimáticos de uso restrito em serviços de saúde 1.1.11. Produtos que contenham substâncias inalantes
1.1.12. Produtos destinados à limpeza de sistemas de ar condicionado
1.1.13. Produtos destinados à Limpeza de superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário
1.1.14. Comprovação da eficácia de saneantes 1.1.15. Ativos permitidos
1.1.17. Como saber a categoria do saneante que possui dupla indicação de uso
1.2. Saneantes risco 1 (notificação)
1.2.1. Saneantes a serem notificados
1.2.1.1. Impermeabilizantes / Selantes 1.2.2. Notificação de saneante risco 1
1.2.3. Responsabilidade do fabricante
1.2.4. Produtos notificados antes da RDC nº 42 / 2009 1.2.5. Renovação da notificação de saneante risco 1 1.2.6. Alteração da notificação de saneante risco 1
1.2.6.1. Alteração no nome do saneante notificado 1.2.7. Cancelamento da notificação de saneante risco 1
1.2.7.1. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 a pedido 1.2.7.2. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 por ato de ofício
1.2.7.3. Critérios para notificação de produtos saneantes classificados como Risco I
1.2.8. Arquivamento da documentação na empresa
1.2.9. Não anexação de documento em peticionamento on-line 1.3. Saneantes risco 2 (registro)
1.3.1. Saneantes passíveis de registro 1.3.2. Registro de saneante risco 2
1.3.3. Revalidação do registro de saneante risco 2 1.3.4. Alteração do registro de saneante risco 2
1.3.5. Cancelamento do registro de saneante risco 2 1.3.6. Indeferimento do registro de saneante risco 2 1.3.7. Recursos
1.4. Rotulagem de saneantes 1.5. Regularidade de saneantes 1.6. Modo de usar
1.7. Saneantes artesanais
1.8. Notificação de evento adverso / queixa técnica de saneante 1.9. Materiais sobre saneantes
1.10. Legislação
1. Saneantes: registro, notificação, regularidade, embalagem e legislação 1.1. Informações gerais
Saneante é o produto usado na limpeza e conservação de superfícies fixas e inanimadas de ambientes como casas, escritórios, lojas e hospitais. Sua função é acabar com as sujeiras, germes e bactérias. O pH é a medida que indica se o saneante é ácido, neutro ou básico. 1.1.1. Saneantes que devem ser regularizados (registrados ou notificados)
Todos os produtos, substâncias ou preparações que acabam com as sujeiras, germes e bactérias, usados na limpeza e conservação de ambientes e objetos, devem ser regularizados / registrados / notificados na Anvisa.
Excluem-se desses os produtos saneantes fitossanitários (agrotóxicos) e zoossanitários (produtos usados em animais), os de uso exclusivo veterinário e os destinados ao combate de roedores na agricultura.
Os saneantes são registrados ou notificados na Anvisa de acordo com a sua avaliação e gerenciamento de risco, a finalidade e a categoria.
No caso de produto que não seja passível de registro na Anvisa, informamos: “Senhor (a),
Esse produto é isento de registro na Anvisa. Desse modo, sugerimos encaminhar uma correspondência oficial/formal para a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE), solicitando um parecer técnico da Anvisa sobre o tema. O ofício deve ser protocolizado via postal ou presencialmente. Por gentileza encaminhe as seguintes informações sobre o referido produto:
- Descrição dos rótulos; - Dizeres de especificações; - Finalidades;
- PH;
- Destinação ou informar se é realizada a venda direta do produto ao consumidor.” 1.1.2. Classificação de saneantes
Com a publicação da RDC nº 59 / 2010, os produtos saneantes passaram a ser classificados de acordo com a possibilidade de serem ou não vendidos em supermercados ao grande público. Os produtos que podem ser livremente vendidos em supermercados são chamados de “venda livre”. Aqueles que não podem são destinados ao “uso profissional / entidade especializada”.
No entanto, essa nova classificação ainda não se reflete nos assuntos a serem peticionados na Anvisa, que, por ora, mantêm a classificação adotada de acordo com a RDC nº 184 / 2001, que foi revogada pela RDC nº 59 / 2010.
Para mais informações sobre a mudança na classificação dos produtos saneantes, consultar o seguinte link http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2003/200803.HTM.
Para peticionar assuntos referentes a saneantes (registro, renovação, alteração, cancelamento, notificação, reconsideração de indeferimento), será necessário:
- Cadastrar a empresa no Sistema de Cadastramento de Empresas, caso ainda não tenha se cadastrado;
- Solicitar a autorização de funcionamento da empresa (AFE) no sistema de peticionamento e arrecadação eletrônicos, caso a empresa ainda não tenha AFE. A empresa só conseguirá peticionar os assuntos referentes a saneantes se já possuir AFE;
- Peticionar o assunto referente a saneantes no sistema de peticionamento e arrecadação eletrônicos.
- Imprimir os formulários preenchidos durante o peticionamento eletrônico; - O representante legal e o responsável técnico deverão assinar os formulários;
- Protocolizar, na Anvisa, toda a documentação de instrução processual, exigida no checklist e solicitada em norma específica, exceto no caso de notificação de saneantes, em que todo o processo é exclusivamente on-line. Para mais informações sobre notificação on-line de
saneantes, consultar o seguinte link
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/notifica_como.htm
1.1.3.1. Números CAS, número CI nos formulário de dados técnicos / FISPQ / fragrâncias e essências
Os números CAS e CI e o documento FISPQ (ficha de informações de segurança de produto químico) podem ser solicitados ao fornecedor do componente. Outra alternativa é buscar essa informação em literatura técnica.
O número CAS ou registro CAS de um componente é um número de registro único e é constituído por três partes: a primeira parte tem até 6 algarismos, a segunda, até dois
algarismos e a terceira é um número de controle de um algarismo. Por exemplo, o número CAS da água é 7732-18-5.
Durante o preenchimento do formulário de petição, seja para registro ou notificação de saneantes bem como suas respectivas alterações, é necessário informar o número CAS de todos os componentes nos formulários de dados técnicos. Os ingredientes ativos e outros componentes devem ser indicados pelo número CAS com o seu nome técnico ou nome químico. Exemplo: Ácido alquil benzeno sulfônico linear.
As substâncias colorantes (corantes ou pigmentos) são listadas conforme um índice de nomes genéricos e Índices de Números de Constituição de Cor (Colour Index Constitution Numbers ou simplesmente C.I.) Para cada nome de produto, o Colour Index International lista o fabricante, apresentação física, e os principais usos, com comentários fornecidos pelo fabricante como guia aos consumidores. Exemplo: A substância “Acid Blue” tem CI 42090 e CAS 3844-45-9. No caso dos corantes, deve-se informar o número de seu color index ou ci. Em relação aos compostos não são identificados pelo número CAS, como as fragrâncias e misturas de resinas, não é necessário, evidentemente, informar esse número durante o preenchimento do formulário de petição. Nesse caso, deve-se enviar ou anexar a ficha de informações de segurança de produto químico (FISPQ). Esse procedimento permite a rastreabilidade do componente para análise, fiscalização e permite a avaliação de forma completa da substância e dos riscos no uso do produto. Para os BLENDs (Mistura de Componentes), deve ser informado no formulário o nome químico do componente principal e enviado ou anexado a FISPQ do componente.
1.1.4. Taxa para assuntos referentes a saneantes
Todos os assuntos envolvendo notificação de saneantes são isentos do pagamento de taxa: a notificação, a renovação, a alteração e o cancelamento da notificação.
Já para os assuntos envolvendo registro de saneantes a incidência da taxa dependerá do assunto. Os valores das taxas de fiscalização, conforme o porte da empresa, encontram-se nas tabelas dos anexos I e II da Resolução RDC nº 222 / 2006.
Assunto Taxa
Notificação Isenta
Registro
Varia de acordo com o porte da empresa Renovação do registro
Alteração no registro Isenta ou a taxa pode variar de acordo com o porte da empresa; dependerá do assunto peticionado.
Cancelamento do registro Isenta
1.1.5. Número de saneantes registrados e notificados
Os saneantes registrados na Anvisa são identificados por uma seqüência numérica única, composta por 13 dígitos. Exemplo: ANVISA 3.XXXX.XXXX.XXX-X
COMPOSIÇÃO DO NÚMERO DE REGISTRO DE SANEANTES ANVISA
O número de registro é normalmente precedido por uma das seguintes siglas: “MS” (Ministério da Saúde), “ANVS” (antiga sigla da Anvisa) ou “ANVISA”.
3 O algarismo “3” indica que o produto é saneante.
XXXX Representa o número de autorização de funcionamento da empresa (fabricante ou importadora).
XXXX Número de produtos registrados pela empresa. É apresentado em ordem cronológica.
XXX Número da versão ou embalagem.
X Dígito verificador. É gerado automaticamente pelo sistema.
Os saneantes notificados são identificados pelo número do processo da notificação do saneante na Anvisa. Exemplo: 25351.xxxxxx/2011-xx.
COMPOSIÇÃO DO NÚMERO DO PROCESSO GERADO NA ANVISA 25351
Essa primeira parte, espécie de prefixo, significa que o processo foi gerado na Anvisa. (Alguns processos podem ser gerados na vigilância sanitária local.)
XXXXXX O miolo é variável, sendo gerado pelo sistema e composto por seis dígitos.
2011
Refere-se ao ano em que o documento é gerado e contém quatro dígitos. (Antes de 2002, essa parte era composta apenas por dois dígitos. Assim um documento de 2001 era identificado simplesmente como 01 e um de 1999, como 99).
1.1.6. Procuração para peticionar assuntos referentes a saneantes
O processo de registro ou notificação não pode ser feito por procuração, uma vez que deve ser obrigatoriamente assinado pelo representante legal ou responsável técnico da empresa cadastrada na Anvisa.
1.1.7. Publicação em Diário Oficial da União
A manifestação da Anvisa de deferimento ou indeferimento com relação a processos e petições relacionados a registro de saneantes, inclusive renovação, alteração e cancelamento do registro, são publicados no Diário Oficial da União, seção 1. Para saber a data exata de publicação, o interessado deve acompanhar a situação do produto através da “consulta a situação de documentos” no portal da Anvisa ou diretamente pelo portal da imprensa nacional (http://portal.in.gov.br/). Em caso de indeferimento de algum pedido relacionado a saneantes, os motivos não são divulgados no veículo oficial, mas enviados por fax à empresa.
Atenção:
As alterações que não impliquem em mudanças no número ou validade do registro, como “Alteração de rotulagem” e “mudança de fórmula”, não são mais publicados em Diário Oficial há alguns anos. Nesses casos, o documento comprobatório dos deferimentos poderá
ser obtido através do link
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_publicados/consulta_publicados.asp.
Para realizar a pesquisa, deverá ser informada a área ou o período, ou o número do CNPJ ou o número da transação ou o número do expediente ou o número do processo ou o comprovante de publicação. O período deverá ser informado quando a pesquisa for realizada pelo número do CNPJ.
Já as notificações, mesmo que aceitas pela Anvisa, não são publicadas em Diário Oficial da União e, sim, divulgadas no portal da Anvisa, e essas informações podem ser acessadas por meio da consulta ao banco de dados. A divulgação no portal serve como documento oficial de que o produto está regular para licitações, por exemplo. Esse procedimento está em conformidade à RDC nº 42 / 2009.
1.1.8. Insumos / Matérias-primas / Componentes usados para a fabricação de saneantes As empresas fabricantes ou importadores de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação de produtos cosméticos, saneantes e / ou correlatos (produtos para saúde) estão desobrigadas de ter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Anvisa de acordo com a RDC nº 128 / 2002.
Também não há necessidade de registro ou notificação na Anvisa das matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação de produtos cosméticos, saneantes e / ou correlatos (produtos para saúde).
Por outro lado, as empresas fabricantes ou importadoras de produtos cosméticos, saneantes e / ou produtos para saúde são responsáveis pela aprovação dos fornecedores de matérias-primas, insumos e componentes utilizados na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros técnicos estabelecidos pelo Controle de Qualidade da empresa fabricante. 1.1.9. Formulação de saneantes
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782). 1.1.10. O que é considerado um detergente
Para que seja considerado “detergente”, o produto deve possuir obrigatoriamente pelo menos um tensoativo. Durante o preenchimento do formulário de petição, é necessário informar o peso molecular médio do tensoativo. Este deve ser sempre informado para todos os tensoativos contidos na formulação de produtos saneantes, mesmo que não seja o
componente ativo da formulação. A informação do peso molecular médio do tensoativo pode ser solicitada ao fornecedor do componente; outra alternativa é buscar essa informação em literatura técnica.
1.1.10.1. Detergentes enzimáticos de uso restrito em serviços de saúde
Os detergentes enzimáticos são aqueles que apresentam como ingrediente(s) ativo(s) catalisadores biológicos que atuam por degradação específica de graxas, proteínas e outros, fragmentando os mesmos de forma a promover o processo de limpeza.
A limpeza é o primeiro passo para o processamento dos dispositivos médicos e representa um indicador de qualidade, uma vez que, com a retirada da matéria orgânica, haverá diminuição do número de microrganismos sobre esses dispositivos. Dessa maneira, os detergentes enzimáticos têm grande utilização na assistência à saúde, contribuindo para a plena eficácia do processamento dos dispositivos médicos.
Pensando em favorecer a segurança da limpeza desses dispositivos, a GGSAN publicou a RDC nº 55, de 14 de novembro de 2012 (DOU de 21 de novembro), que “dispõe sobre os
detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde, com indicação para limpeza dos dispositivos médicos e dá outras providências”.
Com a nova RDC, esses produtos, que eram notificados, passam a ser registrados, e as empresas deverão comprovar a atividade enzimática das enzimas presentes na formulação. Essa regularização irá garantir que o produto categorizado como detergente enzimático realmente contenha enzima e que a mesma esteja ativa durante o prazo de validade indicado pelo fabricante.
A partir da publicação dessa resolução, o registro de novos produtos deve atender na íntegra esse regulamento. Os produtos anteriormente notificados terão 360 dias para que sejam ajustados aos dispositivos da RDC nº 55 / 2012.
Atenção: a categoria “detergente enzimático” não está mais disponível para notificação on-line.
1.1.11. Produtos que contenham substâncias inalantes
A venda de produtos que contenham substâncias inalantes, como a cola de sapateiro, “thinner” e adesivos que contenham substâncias que afetam o sistema nervoso central, deve obedecer a algumas exigências:
- somente poderá ocorrer com a identificação do comprador pelo formulário disponível no seguinte link http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/INFORMES/2006/200606.HTM;
- as empresas devem desenvolver pesquisas para adicionar substâncias de odor repugnante que ajudem a impedir sua inalação abusiva;
- Os fabricantes devem seguir as demais determinações da RDC nº 345 / 2005.
Para obter mais informações sobre as regras para vendas de produtos que contenham
substâncias inalantes, consultar o seguinte link
http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2006/130606.HTM.
1.1.12. Produtos destinados à limpeza de sistemas de ar condicionado
Os produtos saneantes utilizados na limpeza dos componentes do sistema de climatização devem ser devidamente registrados ou notificados no Anvisa para esse fim e não podem: - conter formaldeído;
- conter qualquer tipo de cera; e - ter ação biológica.
Não são permitidos produtos que possuem atividade antimicrobiana, tais como desinfetantes para bandejas e dutos de ar condicionado.
Recomendamos a leitura das normas disponíveis no seguinte link http://www.anvisa.gov.br/saneantes/legis/especifica/qualidade.htm.
1.1.13. Produtos destinados à limpeza de superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário
Os produtos utilizados nos processos de limpeza e desinfecção de superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário deverão ser registrados ou notificados na Anvisa.
As práticas de limpeza e desinfecção das superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário estão regulamentadas na Portaria n° 113 / 1993, disponível no seguinte link http://www.anvisa.gov.br/saneantes/legis/especifica/outras.htm.
1.1.14. Comprovação da eficácia de saneantes
Nem toda a regularização de saneante exige a comprovação de eficácia do produto perante a Anvisa. Para saber se a regularização de determinado saneante exige a comprovação de sua eficácia, é necessário consultar a norma aplicável à categoria do referido produto. É a norma que estabelece essa exigência e explicita a forma de comprovar essa eficácia.
1.1.15. Ativos permitidos
Ativos são as substâncias responsáveis pela eficácia do produto. Em alguns casos, há restrição para o uso de ativos na formulação de certas categorias de saneantes.
1.1.16. Comprovação do teor do princípio ativo
A comprovação do teor do princípio ativo é feita mediante a apresentação do certificado de análise de teor de princípio ativo emitido por um laboratório acreditado. Esse certificado é
exigido para categorias de produtos saneantes que apresentem exigência de testes para comprovação de eficácia. Para saber se é necessária a apresentação do certificado de determinado saneante, é necessário consultar a norma aplicável à categoria do referido produto. É a norma que estabelece essa exigência.
A categoria do produto declarada no formulário de petição e rotulagem deve ser baseada em seu uso principal. Exemplo: detergente lava louças, também indicado para limpeza de pisos. O produto seria melhor enquadrado como “detergente para uso geral”, uma vez que se destina a limpeza de louças e piso. A categoria do produto saneante deve ser condizente com a formulação e finalidade de uso.
1.2. Saneantes risco 1 (notificação)
A notificação é uma comunicação à Anvisa da comercialização de produtos saneantes e não deixa de ser um registro, porém, com exigências legais simplificadas. Hoje todas as notificações na área de saneantes são 100% on-line, em que os números do protocolo, do processo e do expediente são gerados ao final do peticionamento eletrônico.
Para ser notificado, entre outras condições, o valor do pH puro do produto saneante deve ser maior que 2 ou menor que 11,5. No caso dos produtos cujo pH não possa ser medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% p/p. Exemplos: ceras, sabões e detergentes, neutralizadores de odores sem ação antimicrobiana e os agentes de limpeza em geral. Esses saneantes são considerados de risco 1.
Registro Notificação
pH menor que 2 ou igual ou maior que 11,5 maior que 2 e menor que 11,5 1.2.1. Saneantes a serem notificados
- álcool gel para limpeza - amaciantes de tecidos - branqueadores
- ceras
- detergentes antiferruginosos - detergentes automotivos
- detergentes de uso geral - detergentes desengordurantes - detergentes limpa móveis - detergentes limpa pisos - detergentes limpa plásticos - detergentes limpa pneus - detergentes limpa vidros - detergentes para lavar louças - detergentes para lavar roupas - detergentes para pré-lavagens
- detergentes polidores para superfícies metálicas
- finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas, polidores, engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa, selantes e impermeabilizantes)
- limpa carpetes e tapetes - limpadores
- neutralizadores de odores (sem ação antimicrobiana) - odorizante de ambiente
- polidores
- polidores de sapatos
- produtos para pré-lavagem e pós-lavagem - sabões
- saponáceos
1.2.1.1. Selantes / impermeabilizantes
Os impermeabilizantes / selantes de piso são notificados como saneantes. São enquadrados na categoria “ceras”, que abrange, além das ceras naturais e sintéticas, as bases seladoras, os impermeabilizantes e os niveladores destinados a dar acabamento em pisos, paredes e outras superfícies, conforme definição do item 3.9 da RDC nº 40 / 2008.
Atenção: Os produtos utilizados na construção civil com finalidade impermeabilizadora / selante não são passíveis de regularização na Anvisa.
Para mais informações sobre impermeabilizantes e selantes, consultar o seguinte link http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/INFORMES/2009/080709.HTM.
1.2.2. Notificação de saneante risco 1
A notificação do saneante é válida por cinco anos, contada da data em que foi finalizado o protocolo on-line. A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade da notificação. Por exemplo: a notificação do amaciante 123 vence em 25 / 8 / 2011 e o produto possui validade de 24 meses. Desta forma, os lotes produzidos até 25 / 8 / 2011 podem ser comercializados até 25 / 8 / 2013, pois até a data da fabricação estavam em situação regular e a formulação possui 24 meses de validade.
Para os produtos que foram notificados antes da publicação da RDC nº 42 / 2009, a petição “3105 Atualização de notificação de produtos de risco 1” adicionou 5 anos a partir da data da notificação original.
A notificação de um produto saneante é feita da mesma forma que o registro de um saneante (veja o tópico “como peticionar assuntos referentes a saneantes”).
Importante: a notificação só é válida quando finalizada, sendo gerado um número de protocolo on-line. Além disso, não é necessário que a empresa possua o certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) para notificar seus produtos.
Orientações específicas sobre a notificação estão disponíveis no manual do usuário para peticionamento eletrônico de saneantes, acessando o portal da Anvisa, proteção à saúde > saneantes > orientações > notificação de produtos > manual do usuário peticionamento eletrônico de saneantes.
Para outras orientações sobre a notificação de produtos e saneantes, acesse www.Anvisa.gov.br > proteção à saúde > saneantes > orientações > notificação de produtos > como notificar saneantes.
Código Descrição
3101 Notificação de produto de risco 1 1.2.3. Responsabilidade do fabricante
A empresa fabricante é responsável pelos produtos notificados e por todas as informações prestadas, devendo possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, segurança, eficácia, idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos técnicos estabelecidos na legislação vigente.
1.2.4. Produtos notificados antes da Resolução RDC nº 42 / 2009
Os produtos notificados antes da Resolução RDC nº 42 / 2009 deveriam ter sido atualizados no novo sistema por meio do código “3105 – atualização de notificação de produto de risco 1”. O prazo para adequação foi prorrogado por mais 6 meses pela RDC nº 4 / 2010 até 16 / 8 / 2010. Os produtos que não foram adequados até o prazo previsto foram automaticamente cancelados. O assunto 3105 não está mais disponível para peticionamento.
1.2.5. Renovação da notificação de saneante risco 1
A renovação de notificação de produtos saneantes deve ser feita a cada cinco anos. A renovação pode ser feita sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes de
seu vencimento. Se a renovação não for realizada antes do vencimento, a notificação será cancelada automaticamente.
Código Descrição
3115 Renovação de notificação de produto de risco 1 1.2.6. Alteração da notificação de saneante risco 1
Quando houver qualquer alteração referente ao produto, a empresa é obrigada a informar imediatamente a Anvisa, por meio do sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico, mantendo as informações devidamente atualizadas e protocolizadas, não sendo necessário solicitar nova notificação. Toda e qualquer alteração / atualização nas notificações (alteração de fórmula, rotulagem, nova versão / fragrância, etc.) deve ser feita através do assunto:
Código Descrição
3170 Alteração de notificação de produto de risco 1 1.2.6.1. Alteração no nome do saneante notificado
O código 3170 é usado para quaisquer alterações no saneante notificado, exceto se a alteração for no nome do saneante. Caso se queira alterar o nome do saneante notificado, é necessário solicitar o cancelamento da notificação do saneante com o nome que ser inutilizar e peticionar uma nova notificação com o novo nome do saneante, ainda que se trate de um mesmo saneante.
1.2.7. Cancelamento da notificação de saneante risco 1
1.2.7.1. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 a pedido
Os cancelamentos de notificação devem ser solicitados quando a empresa não possuir mais interesse na comercialização do produto.
Código Descrição
1.2.7.2. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 por ato de ofício
As notificações são Canceladas por Ato de Ofício dentro do Programa de Monitoramento dos Produtos Saneantes de risco 1 pela GGSAN/ANVISA, que consiste na verificação diária da regularidade dos produtos notificados por meio do CNPJ das empresas.
Código Descrição
3199 Cancelamento de notificação de produto de risco 1 por ato de ofício
O procedimento está em consonância com o Art. 12 da RDC nº 42/2009, que instituiu o peticionamento eletrônico:
Art. 12 Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados os seguintes requisitos para a solicitação de cancelamento de notificação:
I - a empresa detentora da notificação deve solicitar o cancelamento das notificações dos produtos que não são mais comercializados.
II - o não cumprimento do disposto nesta Resolução e nos demais Regulamentos relacionados acarretará o cancelamento da notificação, sem prejuízo de outras ações ou medidas previstas na legislação em vigor.
Desta forma, a empresa detentora da notificação é responsável pelos produtos notificados e por todas as informações prestadas relativas aos mesmos, devendo possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, segurança, eficácia, idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como pelo atendimento dos requisitos técnicos estabelecidos na legislação vigente.
Cabe à GGSAN/ANVISA o monitoramento das notificações efetuadas e o cancelamento por ato de ofício quando detectados dados incompatíveis para os produtos passíveis de notificação, risco 1.
1.2.7.3. Critérios para notificação de produtos saneantes classificados como Risco I
Os produtos saneantes classificados como de Risco I, para serem notificados, devem obedecer aos seguintes critérios:
I - não conter substâncias proibidas, não autorizadas ou restritas com concentração que exceda limite estabelecido em Regulamento vigente;
II - cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e Informes Técnicos e outros constantes no sítio eletrônico da ANVISA;
III - não constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome igual a de outro que já tenha obtido notificação anterior e que esteja vigente, além de observar o disposto na Lei Nº 6.360/76 e no Decreto Nº 79.094/77.
Somente são considerados produtos saneantes de risco 1 quando:
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
II - o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5;
III - não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; e
IV - não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos em qualquer concentração:
a) fluorídrico (HF); b) nítrico (HNO3); c) sulfúrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto. 1.2.8. Arquivamento da documentação na empresa
Não é necessário o envio para a GGSAN / Anvisa dos documentos gerados ao final do peticionamento eletrônico, bem como os arquivos anexados, incluindo aqueles constantes da relação de documentos de instrução. Porém essa documentação deve ser impressa, assinada pelo responsável técnico e pelo representante legal e arquivada na empresa, devendo ficar disponível para ações de vigilância sanitária.
1.2.9. Não anexação de documento em peticionamento on-line
Ao fazer a notificação, a empresa deve anexar ao processo toda a documentação constante do checklist. O esquecimento de algum item obrigatório gerará a necessidade de peticionar uma alteração de notificação (código de assunto 3170) para anexar o documento pendente. 1.3. Saneantes risco 2 (registro)
Para comercialização, os produtos saneantes que apresentam valor de pH puro igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5 devem ser registrados. No caso dos produtos cujo pH não possa ser medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% p/p. Também, independentemente do pH, os produtos cáusticos, corrosivos, com atividade antimicrobiana, desinfetantes, produtos biológicos usados como saneantes, os produtos contendo ácido fluorídrico, ácido nítrico, ácido sulfúrico (em qualquer concentração) e os produtos com alto poder oxidante ou redutor devem, obrigatoriamente, ser registrados. Esses saneantes são considerados de risco 2.
Importante: não é necessário que a empresa possua o certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) para registrar seus produtos.
Registro Notificação
pH menor que 2 ou igual ou maior que 11,5 maior que 2 e menor que 11,5 1.3.1. Saneantes passíveis de registro
- alvejantes a base de hipoclorito de sódio ou de cálcio (categoria incluída pela RDC nº 55 / 2009)
- algicidas para piscinas
- desincrustantes ácidos e alcalinos - desinfetante de alto nível
- desinfetante de nível intermediário
- desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos - desinfetantes hospitalares para superfícies fixas - desinfetantes para hortifrutícolas
- desinfetantes para indústrias alimentícias - desinfetantes para lactários
- desinfetantes para piscinas - desinfetantes para uso geral
- desinfetantes de água para o consumo humano - desodorizantes ambientais
- desodorizantes outros
- desodorizantes para aparelhos sanitários - esterilizantes
- fungicidas para piscinas - inseticidas domésticos
- inseticidas para entidades especializadas - jardinagem amadora
- moluscicidas
- produtos biológicos - raticidas domésticos
- raticidas para entidades especializadas - repelentes
- removedores ácidos ou alcalinos - sanitizante para indústria alimentícia - sanitizante para roupas hospitalares - sanitizante para tecidos e roupas - sanitizante para uso específico - sanitizante para uso geral
1.3.2. Registro de saneante risco 2
O registro de saneantes é válido por cinco anos, contado da data da publicação do deferimento do registro no Diário Oficial da União (DOU). A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade do registro. Por exemplo: o registro do desinfetante 123 vence em 25 / 8 / 2011 e o produto possui validade de 24 meses. Dessa forma, os lotes produzidos até 25 / 8 / 2011 podem ser comercializados até 25 / 8 / 2013, pois até a data da fabricação estavam em situação regular e a formulação possui 24 meses de validade.
Outras informações poderão ser obtidas com a Leitura da RDC nº 250 / 2004. Código Descrição
3871 Registro de Produto de Risco 2 - Água Sanitária 3872 Registro de Produto de Risco 2 - Algicida 3889 Registro de Produto de Risco 2 - Alvejante
30007 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante de Alto Nível
30006 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante de Nível Intermediário
3887 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos 3886 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas e
Artigos Não Críticos
3877 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante de água para consumo humano 3883 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Indústria Alimentícia e Afins
3885 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Lactários 3884 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Piscinas
3928 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para roupas hospitalares 3927 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para tecidos e roupas 3929 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para uso específico 3882 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Uso Geral 3894 Registro de Produto de Risco 2 - Desodorizante Ambiental
3895 Registro de Produto de Risco 2 - Desodorizante para Aparelhos Sanitários 3878 Registro de Produto de Risco 2 – Desodorizante para Uso Específico 387 Registro de Produto de Risco 2 - Detergentes e Congêneres
3888 Registro de Produto de Risco 2 - Esterilizante 3880 Registro de Produto de Risco 2 - Fungicida
3881 Registro de Produto de Risco 2 – Inseticida de Venda Livre
3874 Registro de Produto de Risco 2 - Inseticida para Empresas Especializadas 3873 Registro de Produto de Risco 2 - Jardinagem Amadora
3897 Registro de Produto de Risco 2 - Moluscicida
3896 Registro de Produto de Risco 2 - Neutralizador de Odores com Ação antimicrobiana
3892 Registro de Produto de Risco 2 - Produto Biológico 3875 Registro de Produto de Risco 2 – Raticida de Venda Livre
3893 Registro de Produto de Risco 2 - Raticida para Empresas Especializadas 3876 Registro de Produto de Risco 2 - Repelente
3923 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Indústria Alimentícia 3926 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Roupas Hospitalares 3925 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Tecidos e Roupas 3930 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Uso Específico 3924 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Uso Geral 1.3.3. Revalidação do registro de saneante risco 2
A revalidação deve ser protocolizada dentro do último ano de validade (o registro de saneantes é válido por cinco anos), com, no mínimo, seis meses de antecedência, devendo ser considerado o dia, mês e ano da data da publicação em Diário Oficial da União da aprovação do registro do produto.
Código Descrição
334 Revalidação de registro de produto de risco 2 1.3.4. Alteração do registro de saneante risco 2
Quando houver qualquer alteração referente ao produto, a empresa é obrigada a informar imediatamente a Anvisa, por meio do sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico,
mantendo as informações devidamente atualizadas e protocolizadas. Existem códigos específicos para as alterações, que devem ser enviadas para avaliação da Anvisa, não sendo necessário solicitar novo registro. Somente após a publicação em dou, a empresa está autorizada a implementar a mudança.
Código Descrição
389 Alteração de rotulagem de produto de risco 2
311 Alteração/inclusão de destinação de uso de produto de risco 2 396 Alteração/inclusão de fabricante de produto de risco 2
330 Modificação de fórmula de produto de risco 2 312 Mudança de categoria de produto de risco 2 390 Mudança de nome de produto de risco 2 332 Nova embalagem de produto de risco 2 331 Nova versão de produto de risco 2
392 Novo prazo de validade de produto de risco 2 1.3.5. Cancelamento do registro de saneante risco 2
Os cancelamentos de registro devem ser solicitados quando a empresa não possuir mais interesse na comercialização do produto (cancelamento a pedido) ou quando o registro for passar à titularidade de uma outra empresa (cancelamento por transferência de titularidade).
Código Descrição
335 Cancelamento de registro de produto de risco 2 a pedido
391 Cancelamento de registro de produto de risco 2 por transferência de titularidade
1.3.6. Indeferimento do registro de saneante risco 2 1.3.6.1. Motivos de indeferimento
O comunicado de indeferimento é enviado por fax diretamente ao número cadastrado pela empresa na data da publicação do indeferimento em Diário Oficial da União.
É muito importante que os dados cadastrais estejam sempre atualizados a fim de evitar atrasos no envio do comunicado de indeferimento. Caso o número de fax esteja incorreto, após algumas tentativas, o comunicado de indeferimento é enviado via correios para o
endereço da empresa. Também é possível que o usuário receba o comunicado de indeferimento via central de atendimento, sendo necessário, nesse caso, que o teleoperador pergunte e registre o número do CNPJ da empresa e o número do processo relacionado ao indeferimento.
1.3.6.2. Reconsideração de indeferimento
É possível recorrer da decisão. O prazo é de até 10 (dez) dias a contar da publicação do indeferimento no Diário Oficial da União, de acordo com a RDC nº 104 / 2004. A reconsideração deverá ser peticionada via Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos. Os códigos de assunto referentes à reconsideração de indeferimento são:
Código Descrição
3921 Reconsideração de indeferimento de adequação a RDC nº 326/05
30001 Reconsideração de indeferimento de adequação de produto de risco 2 à resolução RDC nº 35 de 03 de junho de 2008
3762 Reconsideração de indeferimento de alteração de rotulagem de produto de risco 2
30000 Reconsideração de indeferimento de alteração/inclusão de fabricante de produto de risco 2
3764 Reconsideração de indeferimento de cancelamento de embalagem de produto de risco 2
3763 Reconsideração de indeferimento de cancelamento de registro de produto de risco 2
3761 Reconsideração de indeferimento de modificação de fórmula de produto de risco 2
3765 Reconsideração de indeferimento de mudança de categoria de produto de risco 2
3766 Reconsideração de indeferimento de mudança de nome de produto de risco 2
3768 Reconsideração de indeferimento de nova embalagem de produto de risco 2 30002 Reconsideração de indeferimento de novo prazo de validade de produto
risco 2
3769 Reconsideração de indeferimento de registro de produto de risco 2 3770 Reconsideração de indeferimento de revalidação de produto de risco 2 1.3.7. Recursos
Conforme Portaria Anvisa nº 338 / 2012 e seguindo as Instruções da RDC nº 25 / 2008, a Gerência-Geral de Saneantes (GGSAN) comunica que está implantando a Comissão Permanente de Instrução e Análise de Recursos (Corec / GGSAN).
Ao implantar a Corec, cumpre-se o disposto no art. 11 da Lei nº 9.782 / 1999, que atribui à Diretoria Colegiada (Dicol) competência para julgar, em grau de recurso, como última instância administrativa, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados. Isto porque as decisões decorrentes de análise técnica no âmbito de atuação da Anvisa são passíveis de recurso à Dicol, em face de razões de legalidade e de mérito, como última instância administrativa.
Assim, os Recursos de Indeferimento que deram entrada a partir de março / 2012 serão submetidos ao novo fluxo que está sendo implantado, motivo pelo qual estão sendo criteriosamente analisados, o que demandará um maior tempo de resposta.
1.4. Rotulagem de saneantes
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782). 1.5. Regularidade de saneantes
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782). 1.6. Modo de usar
O produto saneante deve ser sempre utilizado de acordo com o modo de usar (instruções de uso) indicado na rotulagem do produto. Somente deve ser misturado um produto saneante com outro produto, ou substância, se esta indicação constar de forma clara no rótulo. A mistura ou diluição indevida pode causar reações explosivas ou vapores tóxicos.
1.7. Saneantes artesanais
Produtos artesanais são normalmente produzidos por cidadãos e sem ser em escala industrial. Para que os saneantes sejam vendidos em supermercados, lojinhas, mercearias e
outros locais de comércio, a Anvisa exige que as empresas desenvolvam produtos seguros, que dêem bons resultados e com rigoroso controle da qualidade. Assim, todos os fabricantes são obrigados a seguir normas legais e técnicas e obter autorização da Anvisa para cada produto saneante colocado à venda. Em outras palavras, esses produtos não podem ser expostos à venda nem entregues ao consumo antes de registrados ou notificados na Anvisa. Os saneantes artesanais são considerados produtos saneantes clandestinos (piratas). Na maioria das vezes, não têm ação contra os germes e / ou não limpam as superfícies, porque suas formulações não possuem ingredientes próprios para isso, ou quando os contêm, não estão em quantidades suficientes. Os saneantes clandestinos são vendidos por ambulantes em caminhões, peruas, de porta em porta, mas também costumam ser oferecidos em lojas que revendem produtos e artigos para limpeza em geral. Além disso, os saneantes clandestinos têm normalmente um preço muito baixo porque não fazem o que prometem. Os produtos saneantes clandestinos, geralmente, têm cheiro agradável e cores bonitas e atrativas, principalmente para crianças, e costumam ser vendidos em embalagens reaproveitadas de refrigerantes, sucos e outras bebidas. Esses produtos podem causar sérios danos à saúde como queimaduras, problemas respiratórios, irritações, machucados e graves intoxicações. Quando ingeridos, podem causar até a morte.
Outras informações sobre produtos clandestinos podem ser obtidas na cartilha “Orientações para os consumidores de saneantes”, disponível no seguinte link: http://www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha_saneantes.pdf.
1.8. Notificação de evento adverso / queixa técnica de saneante Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782). 1.9. Materiais sobre saneantes
Maioria dos materiais http://www.anvisa.gov.br/saneantes/publica.htm Vigilância Sanitária – Guia Didático (orientações voltadas ao cidadão) http://www.anvisa.gov.br/ouvidoria/guia_didatico.pdf Cartilha sobre orientações para os consumidores de saneantes http://www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha_saneantes.pdf. Como notificar saneantes http://www.anvisa.gov.br/saneantes/notifica_como.htm Como registrar saneantes http://www.anvisa.gov.br/saneantes/registro/registro_02.htm Consulta à saneantes notificados e registrados http://www.anvisa.gov.br/saneantes/banco.htm Legislação sobre produto que contenha álcool como saneante http://www.anvisa.gov.br/saneantes/legis/especifica/outras.htm Obrigatoriedade de notificar os impermeabilizantes / selantes de piso http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2009/080709.htm Formulários para o cumprimento de exigência referente a saneantes http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/saneantes/index.htm Esclarecimentos para inspeção e fiscalização de lavanderias a seco com percloroetileno http://www.anvisa.gov.br/saneantes/percloretileno.pdf Manual de testes de eficácia em produtos desinfestantes http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/saneantes/desinfestantes.pdf 1.10. Legislação
Existem normas técnicas específicas para cada tipo de produto que precisam ser observadas para que a empresa consiga o registro ou a notificação junto à Anvisa. Os principais regulamentos são:
Norma Conteúdo
Lei nº 6.360/1976
Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
Lei nº 6.437/1977 Configura as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas.
Decreto nº 79.094/1977 Regulamenta a Lei nº 6.360 / 1976.
Portaria nº 322/1997 Regulamento técnico para produtos destinados à jardinagem amadora.
Lei nº 9.782/1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
RDC nº 163/2001 Regulamento técnico para produtos saneantes fortemente ácidos e fortemente alcalinos.
RDC nº 184/2001 Foi revogada pela RDC nº 59 / 2010. RDC nº 46/2002
Aprova o regulamento técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas.
RDC nº 128/2002
Desobriga de Autorização de Funcionamento de Empresa, nesta Agência, os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários.
RDC nº 161/2004
Proíbe a partir de 1º de dezembro de 2004 a instalação de novas máquinas de lavar roupa que operem com percloroetileno, como substância ou produto em qualquer concentração, que não possuam sistema de absorção de gases capaz de esgotar o percloroetileno residual do tambor de lavagem, antes da abertura da porta de acesso, após o ciclo de lavagem.
RDC nº 240/2004
Regulamento técnico para produtos saneantes fortemente ácidos e fortemente alcalinos. Revoga a parte da RDC nº 163 / 2001 que determinava como fazer a rotulagem dos fortemente ácidos e alcalinos, ou seja, estabelece exclusivamente as "especificações de rotulagem”.
RDC nº 250/2004 Pedido de revalidação de registro
RDC nº 179/2006 Regulamento técnico para produtos biológicos (à base de bactérias).
RDC nº 222/2006
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da agência nacional de vigilância sanitária – Anvisa e de suas coordenações estaduais e municipais de vigilância sanitária.
RDC nº 14/2007 Regulamento técnico para registro de produtos com finalidade antimicrobiana (desinfetantes).
RDC nº 25/2008 Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Anvisa e dá outras providências.
RDC nº 35/2008 Dispõe sobre conservantes permitidos para produtos saneantes e proíbe o uso do formaldeído em produtos saneantes.
RDC nº 40/2008 Regulamento técnico para produtos de limpeza e afins grau de risco 1, notificados.
RDC nº 42/2009 Institui o procedimento eletrônico para notificação de produtos saneantes de risco 1.
RDC nº 52/2009 Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas. RDC nº 55/2009
Regulamento técnico para produtos saneantes categorizados como água sanitária e alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio.
RDC nº 4/2010 Prorroga o prazo concedido para que os produtos anteriormente notificados se ajustem às determinações da RDC nº 42 / 2009. RDC nº 34/2010 Dispõe sobre o regulamento técnico para produtos saneantes
desinfestantes (inseticidas).
RDC nº 35/2010 Dispõe sobre o regulamento técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos. RDC nº 59/2010 Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a
notificação e o registro de produtos saneantes.
IN nº 9/2010 Dispõe sobre o uso de componentes mascarantes em produtos saneantes desinfestantes.
RDC nº 30/2011
Substitui a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos saneantes constante do Anexo da RDC nº 35 / 2008 e revoga a RDC nº 58 / 2009.
RDC nº 55/2012
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde, com indicação para limpeza dos dispositivos médicos e dá outras providências. Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642 9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco
