AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

RESOLUÇÃO RE Nº 3.185, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.

126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 634821 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO E M BA L AG E M VALIDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---

ADS LABORATORIO NUTRICIONAL LTDA - EPP 03.335.431/0001-05 MÓDULO DE TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL 25004.130134/2010-73 6.2011.0182.001-5

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa ---

ADVANCED NUTRITION INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA 11.038.325/0001-80

MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25001.102729/2010-52 6.6616.0001.001-8

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa ---

DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

25351.971468/2021-64 6.6577.0173.001-8 PLASTICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 08/2026 NUTRISON PROTEIN INTENSE

4059 Registro de fórmula modificada para nutrição enteral ---

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49.324.221/0001-04 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - BAUNILHA 25004.120110/2006-81 6.2047.9944.009-2 ELASTOMERICA 12 Meses METALICA 12 Meses P L A S T I CO 12 Meses C E LU LO S I C A 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 03/2026 4095 Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - MORANGO 25004.120110/2006-81 6.2047.9944.010-6 METALICA 12 Meses

P L A S T I CO 12 Meses ELASTOMERICA 12 Meses C E LU LO S I C A 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 03/2026 4095 Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - BAUNILHA 25004.120421/2006-41 6.2047.9950.001-1

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa

ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - NOZES 25004.120421/2006-41 6.2047.9950.002-8 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa

ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL SABOR FRUTAS SILVESTRES 25004.120424/2006-84 6.2047.9954.001-1

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa

ALIMENTO PARA SUPLEMENTACAO DE NUTRIÇÃO ENTERAL SABOR CHOCOLATE 25004.120426/2006-73 6.2047.9953.001-6

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa

ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL SABOR CAFÉ 25004.120427/2006-18 6.2047.9951.001-5

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa

ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL SABOR PÊSSEGO 25004.120428/2006-62 6.2047.9952.001-0

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa ---

INNEOV BRASIL NUTRICOSMETICOS LTDA 07.323.250/0001-01

LACTOBACILLUS PARACASEI ST11 ADICIONADO DE VITAMINAS E MINERAIS EM CÁPSULAS 25001.100422/2011-05 6.4752.0005.001-1

SUBSTANCIAS BIOATIVAS E PROBIOTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROP. FUNC.

E/OU DE SAUDE.

4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa ---

SOROCAPS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 09.542.984/0001-07 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM CÁPSULAS MASTIGÁVEIS

25351.171703/2021-03 6.6969.0064.001-1 PLASTICA 24 Meses

METALICA 24 Meses C E LU LO S I C A 24 Meses

Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas 08/2026

SOROCAPS / VIDALAC / MEGADAY / NUTRA VITTA / EQUILIBRIO VITA / PURA VIDA / NUTRILIFE / OPTIMUM VITTA / GO NUTRI / VIVARES / BIO ENERGIN / BELNUT / BIOKLEIN / NATURAL DAY/ LASANDAY / FORHEALTH / VITASANUS / SUPREFORCE / LACLAZA / LACTOFOR / NEUROPLUS / RODOLFO JAQUINTA / VITAHEALTH / ZANPHARMA / REATIVIT / BORG / SILVER NATUS / TOTALVITA / ALL PREMIUM / INTEGRALMEDICA / CATARINENSE / PROMEL / GF / VITAMED / FITOPLANT / VIDORA / MAXINUTRI / ADAPTOGEN / TRINU / ISA CARE / VIVARES / NUTRI VITALEY / VITA MULT / TOPWAY / PHARMAPELE / SIDNEY OLIVEIRA / NUTRAMED / NATUCLIN / LITEE / ADA NUTRACEUTICOS/ CB DISTRIBUIDORA/

GOODLIFE/ LIFE BOUNTY / MAGISTRAL/ KFG/ NUTRENDS/ LAB. VITALAB/ DEMAC/

BIFARMA/ ABBOTT/ BIOVERA / BEM FIBRAS / IPESC / ELLEVEN / EGV PHARMA / LA VITTE / BIFHITUS / MAGAZINE DO SUPLEMENTO / HERBALSAVE / ALEMED / TDBEM / DUX / QUINN / QUALYNUTRI / E.L.C./ HIPROFOODS / VITAL NATUS NUTRACEUTICOS / VITAL

NATUS FARMACEUTICA/ LIFE BOTANICAL / FRUTA PLANTA / MM LABORATORIO DUOM / SANTA BRANCA / CAPS COM. E REP. LTDA/ PHOTON / DROGARIA POP / GENEX DISTRIBUIDORA / NUTRAGYN / GVL / NYKAX / LAB. KESTER / FARMAPONTE / FARMACIAS LEANDRO / CNS / ABRAÃO CAVALCANTE / AZ3 ALIMENTOS / NUTRIAK / NUTRISENIOR / MEDICGYM PHARMA / VITALE / PROTO / ADW / TOP MASTER / OLMEDO MARTINS / NATURAL &NUTRIÇÃO / APIARIO DA SERRA / INPROFAR

4077 Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas RESOLUÇÃO RE Nº 3.186, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.

126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir as petições de alteração temporária, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 382, de 12 de maio de 2020, relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Art. 2º A aprovação das petições objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado e tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 634721 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO E M BA L AG E M VALIDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---

DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - HOLANDA 25351.550425/2013-77 6.6577.0120.002-7 VIDRO 12 Meses

PLASTICA 12 Meses METALICA 12 Meses C E LU LO S I C A 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 07/2024 4126 Alteração pós-registro temporária relacionada a COVID-19 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL - HOLANDA 25351.600733/2012-29 6.6577.0101.001-5 C E LU LO S I C A 12 Meses

ELASTOMERICA 12 Meses METALICA 12 Meses PLASTICA 12 Meses VIDRO 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 04/2023 4126 Alteração pós-registro temporária relacionada a COVID-19 ---

NESTLE BRASIL LTDA 60.409.075/0001-52

FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - EAUCLAIRE (EUA) 25351.407535/2016-56 6.5965.0097.001-6

C E LU LO S I C A 15 Meses METALICA 15 Meses PLASTICA 15 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 10/2023 4126 Alteração pós-registro temporária relacionada a COVID-19

FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - ARAÇATUBA/SP 25351.419131/2009-95 4.0076.1882.003-4

C E LU LO S I C A 12 Meses P L A S T I CO 12 Meses METALICA 12 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 04/2025 4126 Alteração pós-registro temporária relacionada a COVID-19

RESOLUÇÃO RE Nº 3.187, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.

126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR 632821 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO

---

BIOGENESIS BRASIL IMPORTACAO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA - CNPJ 32.345.516/0001-64

CHLORELLA VULGARIS 25351.246662/2020-27

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS

RESOLUÇÃO RE Nº 3.188, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.

126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA ANEXO

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR 632621 NOME DA EMPRESA CNPJ

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO ASSUNTO PETIÇÃO

---

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78.950.011/0001-20

EXTRATO AQUOSO E ÓLEO ESSENCIAL DE RAÍZES DE CURCUMA LONGA

25351.816484/2018-90 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS ---

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA 09.117.476/0001-81

TECIDO BOVINO HIDOROLISADO ( TIMO ) 25351.316977/2020-49 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS TECIDO BOVINO HIDROLISADO ( SIRAGAL M )

25351.317084/2020-11 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS TECIDO BOVINO HIDROLISADO ( SIRAGAL F )

25351.317105/2020-06 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS ---

MARTIN BAUER INSUMOS BOTANICOS LTDA 18.894.292/0001-19 EXTRATO SECO AQUOSO DE ROSA CANINA

25351.386621/2020-72 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS ---

TOVANI BENZAQUEN COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO REPRESENTACAO LTDA 69.170.462/0001-53

METILSULFONILMETANO (MSM)

25351.453340/2020-32 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 3.195, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos, radiofármacos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DES I S T Ê N C I A EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

---

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País

25351.231323/2011-57 2829393/21-2 1768010/20-7

---

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 1532 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia

25351.231323/2011-57 2829484/21-0 1768006/20-9

---

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País

25351.308360/2015-10 2829232/21-4 1766977/20-4

---

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 1532 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Posologia

25351.308360/2015-10 2829380/21-1 1768008/20-5

---

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 11797 - PRODUTO BIOLÓGICO - Mudança pós- registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético

25351.174859/2007-80 2822829/21-4 2026967/21-6

---

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 10502 - PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

25351.507559/2016-82 2928911/21-4 2313438/21-1

---

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 11985 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85.

Cancelamento de registro

25351.491158/2011-34 2976193/21-0 1903923/21-9

---

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

25351.102551/2016-39 3177052/21-5 0806412/21-1

RESOLUÇÃO RE Nº 3.196, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto no art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 168, de 8 de agosto de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

ENQUADRAMENTO: Art. 4º, §1º da Resolução - RDC nº 168, de 2017 P R O C ES S O

DEPOSITANTE PROCURADOR P A R EC E R

--- PI 0611993-0

ARRAY BIOPHARMA, INC.

DANNEMANN, SIENSEM, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 341/21

--- PI 0812013-7

THE UNIVERSITY OF BRITISH COLUMBIA

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 346/21

--- PI 0921858-0

SANOFI

DANNEMANN, SIEMSEN, BIEGLER &IPANEMA MOREIRA 344/21

--- PI 0921864-5

SANOFI

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 349/21

--- PI 1006270-0

GENENTECH, INC.

PAOLA CALABRIA 347/21

--- PI 1010119-5

F. HOFFMANN - LA ROCHE AG PRISCILA PENHA DE BARROS THEREZA 345/21

--- PI 1014164-2

SANOFI PASTEUR

DANNEMANN, SIEMSEN, BIEGLER &IPANEMA MOREIRA 347/21

--- BR 102016025449-3

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS - 343/21

--- BR 102016029329-4

UNIVERSIDADE FEDERAL DE VIÇOSA / FUNDAÇÃO DE AMPARO À PESQUISA DO ESTADO DE MINAS GERAIS - FAPEMIG

- 343/21

--- BR 102017003318-0

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 343/21

--- BR 102017003539-5

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS / UNIVERSIDADE ESTADUAL DO NORTE FLUMINENSE DARCY RIBEIRO - UENF / INSTITUTO FEDERAL DE EDUCAÇÃO, CIÊNCIA E TECNOLOGIA DO ESPÍRITO SANTO

- 343/21

--- BR 102017003561-1

COSMEDERM BIOSCIENCE, INC.

MMV AGENTES DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL LTDA.

343/21

--- BR 102017004724-5

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS - UNICAMP FERNANDA LAVRAS COSTALLAT SILVADO

343/21

--- BR 102017007594-0

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS / UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA - UFJF / FUNDAÇÃO DE AMPARO À PESQUISA DO ESTADO DE MINAS GERAIS - 348/21

--- BR 102017010783-3

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS / UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO JOÃO DEL REI - UFSJ

- 348/21

--- BR 102017011488-0

CONSÓRCIO BMK / FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 348/21

--- BR 102017014413-5

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MATO GROSSO DO SUL - 348/21

--- BR 102017018240-1

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS - UNICAMP - 348/21

--- BR 102017022849-5

ABBVIE INC.

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 348/21

--- BR 102017023735-4

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS - 348/21

--- BR 102017023737-0

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS

- 348/21

--- BR 102017024448-2

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE - 348/21

--- BR 102017026279-0

UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ - 348/21

--- BR 102017028623-1

INSTITUTO BUTANTAN

DI BLASI, PARENTE &ADVOGADOS ASSOCIADOS 348/21

--- BR 102018071621-2

DEBORAH DE MELO MAGALHÃES PADILHA DEBORAH DE MELO MAGALHÃES PADILHA 340/21

--- BR 112012007082-7

GREEN CROSS CORPORATION NELLIE ANNE DANIEL SHORE 347/21

--- BR 112012009828-4

F. HOFFMANN LA ROCHE A.G.

VIEIRA DE MELLO ADVOGADOS 342/21

--- BR 112012012514-1

INFLARX, GMBH KAZNAR LEONARDOS 347/21

--- BR 112018013084-2

H. LUNDBECK A/S LICKS ADVOGADOS 348/21

--- BR 112014012609-7

PFIZER INC

ANDRE FERREIRA DE OLIVEIRA 343/21

--- BR 112018014958-6

JANSSEN SCIENCES IRELAND UC

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 343/21

--- BR 112018015283-8

INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC.

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 343/21

--- BR 112018015878-0

CHIA TAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 343/21

--- BR 112018015880-1

CHIA TAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 343/21

--- BR 112018015881-0

CHIA TAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 343/21

--- BR 112018015924-7

VYERA PHARMACEUTICALS, LLC

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 343/21

--- BR 112018016689-8

VANDERBILT UNIVERSITY

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 343/21

--- BR 112018016842-4

NOVARTIS AG

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 343/21

--- BR 112018017350-9

SOCIÉTÉ DES PRODUITS NESTLÉ S.A.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 343/21

--- BR 112018067730-2

SOCIÉTÉ DES PRODUITS NESTLÉ S.A.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 343/21

--- BR 112018067914-3

APPLIED BIOLOGICAL LABORATORIES, INC.

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 343/21

--- BR 112018067922-4

THE GLOBAL ALLIANCE FOR TB DRUG DEVELOPMENT, INC.

FLÁVIA SALIM LOPES 343/21

--- BR 112018068230-6

ARROWHEAD PHARMACEUTICALS, INC.

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 343/21

--- BR 112018068369-8

SOCIÉTÉ DES PRODUITS NESTLÉ S.A.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 348/21

---

BR 112018068523-2

MSD WELLCOME TRUST HILLEMAN LABORATORIES PVT. LTD.

LICKS ADVOGADOS 343/21

--- BR 112018069594-7

INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC.

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 343/21

--- BR 112018071560-3

ASTROCYTE PHARMACEUTICALS, INC. / BOARD OF REGENTS, THE UNIVERSITY OF TEXAS SYSTEM / THE UNITED STATES OF AMERICA, AS REPRESENTED BY THE SECRETARY, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 348/21

--- BR 112018072549-8

BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT CARLOS ANDRÉ BARBOSA CAVALCANTI 348/21

--- BR 112019003973-2

CURTANA PHARMACEUTICALS, INC.

D' MARK REGISTROS DE MARCAS E PATENTES S/S LTDA.

348/21

--- BR 112019006816-3

MERCK SHARP &DOHME CORP.

LICKS ADVOGADOS 348/21

--- BR 112019007498-8

EUPHARMA PTY LTD JACQUES LABRUNIE 348/21

--- BR 112019019553-0

PROBIODRUG AG

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 348/21

--- BR 112019022686-9

HUVEPHARMA

DANIEL ADVOGADOS (ALT.DE DANIEL &CIA) 348/21

--- BR 112019023074-2

CYDEX PHARMACEUTICALS, INC.

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 348/21

--- BR 112020000099-0

IDORSIA PHARMACEUTICALS LTD

KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 348/21

RESOLUÇÃO RE Nº 3.197, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei nº 13.411, e art. 4º da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ---

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA 25351721155201861 1134390217 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de fabricante do IFA - 0752571211 - 25351757150201035) ---

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

RIZI 25351701447201888

1116659212 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de fabricante do IFA - 0752571211 - 25351757150201035) RIZI-M 25351701448201822

1164898218 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de fabricante do IFA - 0752569219 - 25351434076201225) ---

EMS S/A

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351553790201001

1051027213 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1051020216 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351779251202013

1459046218 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051127210 - 25351101091201145) 1459044211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1050940212 - 25351101091201145) HIZOLP 25351204139201647

1425400210 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051027213 - 25351553790201001) 1425825211 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1051020216 - 25351553790201001) ---

EMS SIGMA PHARMA LTDA PATZ SL 25351101091201145

1051127210 NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1050940212 NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

INSOPIDEM 25351204145201602

1426072217 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051027213 - 25351553790201001) 1426067211 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1051020216 - 25351553790201001) ---

GERMED FARMACEUTICA LTDA

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351186668201651 1425922212 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051027213 - 25351553790201001) 1425914211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1051020216 - 25351553790201001) HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351538834202096

1459052212 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051127210 - 25351101091201145) 1459048214 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1050940212 - 25351101091201145) ZOLREM SL 25351888731202074

1459060213 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051127210 - 25351101091201145) 1459054219 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1050940212 - 25351101091201145) ---

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA LEVOLUKAST 25351434076201225

0752569219 NOVO - Substituição de fabricante do IFA VOCETY 25351757150201035

0752571211 SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA ---

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA FLUCONAZOL 25351176341200276

1020712211 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos HICONAZOL 250000147499932

1021160218 SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos ---

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA LIPITOR 25351190130201994

0475879210 SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA CITALOR 25351422777201991

0475877213 NOVO - Alteração maior de produção do IFA ---

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351186669201604 1425958213 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051027213 - 25351553790201001) 1426025215 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1051020216 - 25351553790201001) STILRAM SL 25351833435202036

1459058211 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051127210 - 25351101091201145) 1460495217 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1050940212 - 25351101091201145) ---

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351501674202119

3040963212 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051127210 - 25351101091201145) 3040938211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1050940212 - 25351101091201145) ---

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM 25351204144201650 1426061211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051027213 - 25351553790201001) 1426044211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1051020216 - 25351553790201001) ---

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

S I N V A S T AT I N A 2 5 3 5 1 9 1 6 0 6 8 2 0 1 6 2 9

0906140211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0721511218 - 25351785832200816) 0906138210 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0721513214 - 25351785832200816) ---

PRATI DONADUZZI &CIA LTDA D E F E R A S I R OX 2 5 3 5 1 0 0 2 4 5 8 2 0 1 5 7 7

0817240214 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos EZ A F E R 2 5 3 5 1 7 9 6 8 2 5 2 0 2 0 1 8

1004724217 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0817240214 - 25351002458201577) ---

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CANDESARTANA CILEXETILA 25351840159200804

0634555217 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA S I N V A S T ACO R 2 5 3 5 1 0 0 6 2 4 4 0 0 2 0

0721515211 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 0733651219 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA S I N V A S T AT I N A 2 5 3 5 1 7 8 5 8 3 2 2 0 0 8 1 6

0721511218 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0721513214 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA ---

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

CLARITROMICINA 25351679549201458

0808283219 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0808374216 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos PYLORIPAC 25351664100201411

0808376212 NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0808505216 NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos ---

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A ZOLPAZ 25351276822201503

1426455212 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1051027213 - 25351553790201001) 1426457219 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1051020216 - 25351553790201001) ---

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

CLORIDRATO DE GENCITABINA 25351076598201135

0575336218 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA ZYBINA 25351297327201113

0804929217 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0575336218 - 25351076598201135)

RESOLUÇÃO RE Nº 3.198, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei nº 13.411, e art. 4º da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

--- BAYER S.A.

CIPRO 25351212506200795

4465332208 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

4465336201 NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1705601030428 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 1705601030436 RESOLUÇÃO RE Nº 3.199, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 CORDIA VERBENACEA DC.

AC H E F L A N 2 5 3 5 1 . 1 4 8 5 7 8 / 2 0 0 4-29 11/2029

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO A N A L Í T I CO 2 5 5 4 3 5 5 / 1 9 - 5

1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA- PRIMA VEGETAL 2554271/19-1

1.0573.0341.001-8 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

1.0573.0341.002-6 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

1.0573.0341.003-4 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

1.0573.0341.004-2 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 60 G

1.0573.0341.005-0 24 Meses 5 MG/G SOL AER CT TB AL X 14 ML

1.0573.0341.006-9 24 Meses 5 MG/G SOL AER CT TB AL X 35 ML

1.0573.0341.007-7 24 Meses 5 MG/G SOL AER CT TB AL X 70 ML

1.0573.0341.008-5 24 Meses 5 MG/G SOL AER CT TB AL X 75 ML

1.0573.0341.009-3 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG PLAS LAM X 10 G 1.0573.0341.010-7 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG PLAS LAM X 20 G 1.0573.0341.011-5 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG PLAS LAM X 30 G 1.0573.0341.012-3 24 Meses 5 MG/G CREM DERM CT BG PLAS LAM X 60 G 1.0573.0341.013-1 24 Meses 5 MG/G SOL AER CT TB AL X 300 ML

---

BAYER S.A. 18459628000115 GADOBUTROL

G A D OV I S T 2 5 3 5 1 . 6 2 6 3 3 0 / 2 0 0 8-36 02/2025

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 3182944/20-9 1.7056.0051.001-9 36 Meses

604,72 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 7,5 ML 1.7056.0051.002-7 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML ---

BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA 33150764000112 P R EG A BA L I N A

T AG D O R 2 5 3 5 1 . 0 2 0 4 0 6 / 2 0 1 5-44 08/2031

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0030797/15-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0000822/15-2 - 25351.000282/2015- 44) 1.0492.0249.001-5 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.0492.0249.002-3 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.0492.0249.003-1 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.0492.0249.004-1 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56 1.0492.0249.005-8 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0492.0249.006-6 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420 1.0492.0249.007-4 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.0492.0249.008-2 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0492.0249.009-0 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0492.0249.010-4 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.0492.0249.011-2 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56 1.0492.0249.012-0 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0492.0249.013-9 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420 1.0492.0249.014-7 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.0492.0249.015-5 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0492.0249.016-3 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0492.0249.017-1 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0492.0249.018-1 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 ---

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 L A M OT R I G I N A

FO R LU T 2 5 3 5 1 . 3 6 8 0 5 3 / 2 0 1 8-11 09/2028

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2621552/21-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638430/20-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638432/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638434/20-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638436/20-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638440/20-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638448/20-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638456/20-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638460/20-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638464/20-0 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638466/20-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3638481/20-0 1.0974.0271.002-7 24 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0974.0271.003-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0974.0271.005-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15

lamotrigina 25351.557755/2021-65 01/2029

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3464896/20-8

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3464913/20-1

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3464925/20-5

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3464927/20-1

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3464962/20-0

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3465068/20-7

11007 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO MEDICAMENTO 3465082/20-2

11013 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 3465105/20-5

11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 3465093/20-8

11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3465181/20-1

11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE

EQ U I P A M E N T O 3 4 6 5 1 9 4 / 2 0 - 2

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS A N A L Í T I CO S 2 3 9 9 5 4 8 / 2 1 - 3

1.0974.0330.003-5 18 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0974.0330.004-3 18 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15

1.0974.0330.005-1 18 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

---

BOIRON MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS LTDA 07498711000187 DROSERA ROTUNDIFOLIA + arnica montana + Beladona + Cina + Corallium rubrum + Cuprum metallicum + FERRUM PHOSPHORICUM + IPECACUANHA + SOLIDAGO VIRGAUREA + COCCUS CACTI

S T O DA L 2 5 3 5 1 . 5 0 0 0 1 0 / 2 0 0 9-50 08/2025

11372 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DA ESPECIFICAÇÃO DO INSUMO AT I V O 3 1 8 2 9 2 2 / 2 0 - 8

11383 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE NOVA POTÊNCIA 3182844/20-2 1.6916.0003.001-3 24 Meses

XPE CT FR VD TRANS X 150ML ---

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 ENANTATO DE NORETISTERONA + VALERATO DE ESTRADIOL

FINIFERT 25351.166992/2015-72 08/2031

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0240566/15-1 (1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 0645075/20-0 - 25351.144007/2020-35)

1.1560.0240.001-1 24 Meses

50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML + SERINGA 1.1560.0240.002-1 24 Meses

50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.1560.0240.003-8 24 Meses 50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT 1 AMP VD AMB X 1 ML ---

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS

S.A . 61082426000207

Rheum palmatum L. + Frangula purshiana (DC.) A. Gray + PEUMUS BOLDUS MOLINA EPAREMA 25351.109957/2021-02 10/2029

10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 2995115/20-1

1.7817.0911.011-8 24 Meses 206 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 200 ML 1.7817.0911.015-0 24 Meses 206 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 200 ML (GUARANÁ) 1.7817.0911.019-3 24 Meses 206 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 200 ML (LARANJA) ---

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE LIDOCAINA

X Y L ES T ES I N 2 5 9 9 2 . 0 0 7 5 0 1/63 10/2029

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1960382/21-7

1.0298.0357.020-5 24 Meses 20 MG/G GEL ESTER CX 50 BG AL X 30 G + 50 APLIC 1.0298.0357.021-3 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CX 20 FA VD TRANS X 20 ML 1.0298.0357.022-1 36 Meses 20 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML ---

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 pregabalina 25351.819439/2016-73 06/2030

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA

A P R ES E N T AÇ ÃO 2 3 9 9 0 3 3 / 2 1 - 3

1.5143.0054.011-3 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5143.0054.012-1 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 ---

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + sulfato de condroitina dissódico Ártico Caps 25351.162018/2014-26 02/2027

1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 0656568/20-9

1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 0656413/20-5

1928 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA

FA R M AC Ê U T I C A 0 6 5 6 6 7 2 / 2 0 - 3

1.0043.1203.006-1 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) 1.0043.1203.007-8 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) - 07 1.0043.1203.008-6 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) - 08 1.0043.1203.009-4 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) - 09 1.0043.1203.010-8 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) - 10 1.0043.1203.011-6 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) - 11 1.0043.1203.012-4 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) - 12 1.0043.1203.013-2 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) - 13 1.0043.1203.014-0 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) - 14 1.0043.1203.015-9 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) - 15 1.0043.1203.016-7 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) - 16 1.0043.1203.017-5 24 Meses

1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) - 17 FUROATO DE MOMETASONA MONOIDRATADO

furoato de mometasona 25351.575033/2019-78 08/2031 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2331784/19-1 1.0043.1341.001-1 24 Meses

50 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 60 ACIONAMENTOS 1.0043.1341.002-8 24 Meses

50 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 120 ACIONAMENTOS heparina sódica bovina

HEPTAR 25991.034561/76 03/2027

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2066682/21-9

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2872778/21-9

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2133202/21-9

11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2066684/21-5

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2872780/21-1

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2872782/21-7

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2872784/21-3

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2872786/21-0

11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - M O D E R A DA 2 0 6 6 6 8 6 / 2 1 - 1

11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - M O D E R A DA 2 8 7 2 7 8 8 / 2 1 - 6

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - M O D E R A DA 2 0 6 6 6 8 8 / 2 1 - 8

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - M O D E R A DA 2 8 7 2 7 9 0 / 2 1 - 8

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - M O D E R A DA 2 8 7 2 7 9 2 / 2 1 - 4

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - M O D E R A DA 2 8 7 2 7 9 5 / 2 1 - 9

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - M O D E R A DA 2 8 7 2 7 9 7 / 2 1 - 5

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 2160106/21- 2 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 2066690/21-0

11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E

A D M I N I S T R AÇ ÃO 2 0 6 6 6 9 2 / 2 1 - 6

1.0043.0124.003-3 24 Meses

100 UI/ML SOL INFUS IV CX 5 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0043.0124.004-1 24 Meses

100 UI/ML SOL INFUS IV CX 24 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0043.0124.005-1 24 Meses

100 UI/ML SOL INFUS IV CX 40 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0043.0124.006-8 24 Meses

100 UI/ML SOL INFUS IV CX 100 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML

---

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 AXETIL CEFUROXIMA

Z I N N AT 2 5 3 5 1 . 0 1 2 4 7 7 / 2 0 0 4-11 10/2029

11192 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE INDICAÇÃO

TERAPÊUTICA 3587331/20-1

1.0107.0205.002-7 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML 1.0107.0205.003-5 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML 1.0107.0205.004-3 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0107.0205.005-1 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0107.0205.006-1 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0107.0205.007-8 24 Meses 250 MG PO SUS OR CT ENV AL/PLAS X 14

1.0107.0205.008-6 24 Meses 250 MG PO SUS OR CT ENV AL/PLAS X 20

1.0107.0205.019-1 36 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0107.0205.020-5 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL AL X 10

CEFUROXIMA SÓDICA

Z I N AC E F 2 5 3 5 1 . 0 5 9 3 4 0 / 2 0 0 4-20 02/2025

11192 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE INDICAÇÃO

TERAPÊUTICA 3586223/20-8

1.0107.0221.002-4 24 Meses 750 MG PO INJ CT FA VD TRANS + DIL X 6 ML

Bexsero 25351.943506/2016-01 05/2026

10387 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 4479544/20-1

1.0107.0321.001-1 36 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU

PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B

1.0107.0321.002-8 36 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B

1.0107.0321.003-6 36 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 ---

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. 10555143000113 CLORIDRATO DE TRAMADOL + DICLOFENACO SÓDICO

ADORLAN 25351.559471/2016-09 07/2030

11191 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE POPULAÇÃO ALVO 0869387/21- 1 11193 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE POSOLOGIA 2953079/20-2 1.8610.0017.001-1 24 Meses

(25,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 10 1.8610.0017.002-8 24 Meses

(25,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 20 1.8610.0017.003-6 24 Meses

(25,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 30 1.8610.0017.004-4 24 Meses

(25,0 + 25,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 50 1.8610.0017.005-2 24 Meses

(50,0 + 50,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 10 1.8610.0017.006-0 24 Meses

(50,0 + 50,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 20 1.8610.0017.007-9 24 Meses

(50,0 + 50,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 30 1.8610.0017.008-7 24 Meses

(50,0 + 50,0) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 50 ---

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42180406000143 ÉSTERES ETÍLICOS DOS ÁCIDOS GRAXOS DO ÓLEO DE PAPOULA IODADOS LIPIODOL UF 25351.023682/00-43 07/2026

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 3153631/20-0

1.4980.0012.003-2 36 Meses 480 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML ---

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198 metronidazol 25351.171057/2018-71 01/2029

11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1391009/20-4

11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE

EQ U I P A M E N T O 1 3 9 1 0 2 1 / 2 0 - 3

11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1391025/20-6

1.0311.0154.001-4 24 Meses

5 MG/ML SOL INFUS IV ENV AL BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0311.0154.002-2 24 Meses

5 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENV AL BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML ---

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127 Cocculus indicus + CONIUM MACULATUM + AMBRA GRISEA + Petroleum VERTIGOHEEL 25351.280073/2005-39 02/2028

10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FO L H E T O ) 2 0 6 3 1 7 5 / 2 1 - 8

1.6198.0001.002-1 36 Meses (D4+D3+D6+D8) COM SUBL CT FR PLAS OPC X 50 ---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 DA R AT U M U M A B E

DA L I N V I 2 5 3 5 1 . 7 8 7 8 6 2 / 2 0 1 5-68 01/2027

10373 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO AT I V O 3 3 6 5 4 9 2 / 2 0 - 1

1.1236.3414.001-1 24 Meses 100 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML 1.1236.3414.003-6 24 Meses 400 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML ---

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 HEDERA HELIX L.

H E D E R A F LU X 2 5 3 5 1 . 3 3 2 4 3 0 / 2 0 1 3-19 12/2029

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO A N A L Í T I CO 2 0 2 8 7 3 4 / 2 1 - 8

1.0689.0195.001-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.0689.0195.002-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP 1.0689.0195.003-8 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 1.0689.0195.004-6 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 200 ML + COP ---

Laboratório Melpoejo 21549522000117 Rheum palmatum L. + CICHORIUM INTYBUS + Foeniculum vulgare Mill.

F U N C H I CÓ R EA 2 5 9 9 1 . 0 0 8 5 7 3/80 09/2025

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO A N A L Í T I CO 2 9 9 5 0 6 0 / 2 0 - 1

10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1839368/17-3

10650 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 2033903/19-8

1.0534.0002.001-8 24 Meses PO OR CT FR PLAS PEAD OPC X 3 G

---

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 L E T R OZ O L

BREELET 25351.082066/2019-79 08/2031

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0124118/19-4 1.0646.0219.001-2 36 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30 deferasirox 25351.446305/2019-23 08/2031

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1929031/19-4 1.0646.0220.001-8 24 Meses

500 MG COM SUS CT BL AL AL X 28

1.0646.0220.002-6 24 Meses 500 MG COM SUS CT BL AL AL X 84

letrozol 25351.476131/2019-23 08/2031

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2005563/19-3 1.0646.0221.001-3 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30 ---

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. 14806008000154 MESILATO DE DOXAZOSINA + FINASTERIDA

HOMINUS 25351.611910/2014-77 04/2026

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291636/20-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291638/20-0 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291640/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291642/20-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291644/20-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291646/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291648/20-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291650/20-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291652/20-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291654/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291656/20-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291658/20-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291660/20-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291662/20-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291664/20-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291666/20-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291668/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0291670/20-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0423243/20-7 1.9427.0048.001-1 24 Meses

(2,0 + 5,0) MG COM REV CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.9427.0048.002-1 24 Meses

(2,0 + 5,0) MG COM REV CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.9427.0048.003-8 24 Meses

(2,0 + 5,0) MG COM REV CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.9427.0048.004-6 24 Meses

(2,0 + 5,0) MG COM REV CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 ---

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LT DA 9 2 2 6 5 5 5 2 0 0 0 1 4 0

CLORIDRATO DE MEMANTINA + CLORIDRATO DE DONEPEZILA

cloridrato de memantina+cloridrato de donepezila 25351.665587/2021-81 08/2031 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2445392/21-7 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0193084/19-2 - 25351.127338/2019-77)

1.1819.0219.001-4 24 Meses (5,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 7 1.1819.0219.002-2 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 7 1.1819.0219.003-0 24 Meses (15,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 7 1.1819.0219.004-9 24 Meses (20,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 7 1.1819.0219.005-7 24 Meses (20,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 1.1819.0219.006-5 24 Meses (20,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 1.1819.0219.007-3 24 Meses (20,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 ---

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LT DA 7 5 0 1 4 1 6 7 0 0 0 1 0 0

CARBONATO DE CÁLCIO

NESH CÁLCIO 25351.774279/2014-66 06/2025

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS A N A L Í T I CO S 1 6 5 6 3 8 9 / 1 7 - 1

1.1795.0004.001-6 36 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60

1.1795.0004.002-4 36 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 200

---

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 EMICIZUMABE

Hemcibra 25351.624847/2017-81 07/2028

10409 PRODUTO BIOLÓGICO - REDUÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO 4549583/20-1

1.0100.0667.001-9 24 Meses 30 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML 1.0100.0667.002-7 24 Meses 60 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,4 ML 1.0100.0667.003-5 24 Meses 105 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,7 ML 1.0100.0667.004-3 24 Meses 150 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML ---

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 25210463000109 VOLANESORSENA SÓDICA

W AY L I V R A 2 5 3 5 1 . 5 9 3 0 0 0 / 2 0 2 0-43 08/2024

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO

N OV O 2 0 4 0 2 9 4 / 2 0 - 5

1.5770.0003.001-0 36 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML 1.5770.0003.002-9 36 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT ENVOL 4 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML ---

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 MESILATO DE DOXAZOSINA + FINASTERIDA

PRÓS-HP 25351.694187/2012-96 01/2025

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0277275/20-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0277418/20-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0277516/20-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0278019/20-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0278108/20-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0278927/20-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0278941/20-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279037/20-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279222/20-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279374/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279392/20-0 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279466/20-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279486/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279517/20-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279570/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279616/20-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279676/20-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279682/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0423290/20-9 1.0372.0235.001-5 24 Meses

(2,0 + 5,0) MG COM REV CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0372.0235.002-3 24 Meses

(2,0 + 5,0) MG COM REV CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0372.0235.003-1 24 Meses

(2,0 + 5,0) MG COM REV CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0372.0235.004-1 24 Meses

(2,0 + 5,0) MG COM REV CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 ---

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

Rheum palmatum L. + Frangula purshiana (DC.) A. Gray + PEUMUS BOLDUS MOLINA EPAREMA 25992.004943/34 10/2029

10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 3028571/21-2

1.0639.0030.023-3 24 Meses 206 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 200 ML 1.0639.0030.027-6 24 Meses 206 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 200 ML (GUARANÁ) 1.0639.0030.031-4 24 Meses 206 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 200 ML (LARANJA)

RESOLUÇÃO RE Nº 3.200, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177 Viibryd 25351.241754/2015-53 08/2027

11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0301916/18-1

1.0147.0183.001-7 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 7

CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.002-3 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 14

CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.003-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 28

CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.004-6 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 56

CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.005-2 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 7

CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.006-9 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14

CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.007-5 36 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 7

CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.008-1 36 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 14 CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.009-8 36 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 28

CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.010-0 36 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 56

CLORIDRATO DE VILAZODONA

1.0147.0183.011-7 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 7 + 20 MG COM REV CT BL AL AL X 7 CLORIDRATO DE VILAZODONA + CLORIDRATO DE VILAZODONA

---

LABORATÓRIO VITALAB LTDA 56646953000186 PEUMUS BOLDUS MOLINA

B O L D OV I T A 2 5 3 5 1 . 0 0 0 5 4 0 / 2 0 0 3-95 06/2028

1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE M E D I C A M E N T O. 2 2 7 3 7 7 8 / 1 7 - 2

1.5400.0039.001-8 24 Meses 125 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 90 1.5400.0039.004-2 24 Meses 125 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 45 1.5400.0039.005-0 24 Meses 125 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.5400.0039.008-5 24 Meses 125 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 45 1.5400.0039.009-3 24 Meses 125 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60

RESOLUÇÃO RE Nº 3.201, DE 19 DE AGOSTO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---

EMS S/A 57507378000365 CO L EC A LC I F E R O L

VIDYN D3 25351.496158/2016-90 08/2029

1373 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 3013952/21-0

1.0235.1311.003-2 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1311.004-0 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1311.005-9 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1311.006-7 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 100

1.0235.1311.007-5 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 200

---

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 CO L EC A LC I F E R O L

KOLI D3 25351.510768/2016-11 02/2029

1373 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 3013949/21-0

1.3569.0737.003-9 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 10

1.3569.0737.004-7 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 30

1.3569.0737.005-5 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 60

1.3569.0737.006-3 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 100

1.3569.0737.007-1 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 200

---

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 CO L EC A LC I F E R O L

MAISOL 25351.102850/2016-33 12/2028

1373 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 2050830/21-1

1.6773.0610.004-7 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 10

1.6773.0610.005-5 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 30

1.6773.0610.006-3 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 60

1.6773.0610.007-1 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 100

1.6773.0610.008-1 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 200

---

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A 72593791000111 CO L EC A LC I F E R O L

D.NOVA D3 25351.449344/2016-30 11/2029

1373 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 3013956/21-2

1.2675.0371.003-1 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 10

1.2675.0371.004-1 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 30

1.2675.0371.005-8 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 60

1.2675.0371.006-6 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 100

1.2675.0371.007-4 24 Meses 1000 UI COM REV CT BL AL AL X 200

---

UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 48396378000182

F LU CO N A Z O L