Calibração e Utilização de Bombas e Seringas Infusoras

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Hospital Garcia de Orta

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Calibração e Utilização de Bombas e

Seringas Infusoras

Anselmo Costa

Hospital Garcia de Orta/Serviço de Neonatologia

Elsa Batista

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Resumo

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Utilização de bombas e seringas infusoras

História e contextualização _{Dificuldades e riscos. Futuro}

Calibração de bombas e seringas infusoras

O Laboratório de Volume do IPQ Calibração

Gravimetria EMRP

Resultados

Conclusão

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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E a vida começou assim…

….Da nossa origem

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Necessidade de líquidos Variáveis:

Idade, peso, sexo, condição física e patologia …. Preocupação médica Objectivos : Hidratar Administrar fármacos Nutrir

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Administração de líquidos e terapêutica e.v. História:

1628 – circulação vascular

1667 – administração de sangue animal a um jovem 1935 – soro ev lento (IV drip)

febre, contaminantes piogénicos …

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Administração de líquidos e terapêutica e.v. História:

…II Guerra….

1940 – enfermagem especializada em terapêutica ev 1945 – agulhas metal >> cateteres plásticos

evolução de frascos e sistemas

1965 – estudo de nutrição endovenosa em animais

2012 – the sky is the limit

…

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Problemas:

Variabilidade individual….

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Problemas:

Logo….

…necessidades muito diferentes

adulto vs RN prematuro

3-4L/d 150-200 ml/h 50-70 ml/d 2-2,5 ml/h

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Questões relevantes em terapêutica ev:….

Volumes e débitos…

Interferência entre múltiplas bombas Linhas de administração

Variáveis individuais dos diferentes fármacos (densidade, viscosidade, etc ) > Agressividade / toxicidade de muitos fármacos

> Interferência entre diferentes fármacos – inactivação > Erro humano e de equipamento

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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…

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Como sempre inovações trazem ganhos e perdas:

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Problemas e medidas de controlo:

Independentes do equipamento

- Factor humano, medicina de emergência - Medicina a beira do abismo

Associados ao equipamento:

- Agressividade dos fármacos usados

- Administrações de múltiplos fármacos em racks de bombas Intrínsecos ao equipamentos

- Precisão e exactidão

- Múltiplos factores – fabricante, manutenção, consumíveis

…

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Consequências

USA (em 2005) “2-2,4 incidentes em cada 100d/bomba”

FDA (2005-2009) “56000 SAE relacionados com bombas infusoras”

* 710 mortes…

* condições especificas

* erros humanos (& design misconception) * falhas de equipamento (30%)

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Problemas do equipamento:

• Sobre ou sub-administração da terapêutica

• Integração incorrecta de dados / falha estrutural ou de design (key bounce) • Interrupção de funcionamento sem alarme audível

• Falha de funcionamento das baterias sem aviso prévio •Aviso incorrecto de bloqueio / não identificação

•Falha em alarme de condição identificada

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Future (it’s not ours to see. Que sera, sera…) Facilitar o trabalho do pessoal de saúde

(ergonomia, fiabilidade, design error proof)

Infusion Pump Improvement Initiative Smart pumps

….

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Utilização de bombas e seringas infusoras

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Obrigado

Anselmo Costa

acosta@hgo.min-saude.pt

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O Laboratório de Volume do IPQ

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O Laboratório de Volume (LVO) está afeto à área de Massa, Volume e Propriedades dos Líquidos (AMVP) do Laboratório Central de Metrologia (LCM) do Instituto Português da Qualidade (IPQ).

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O Laboratório de Volume do IPQ

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O LVO presta serviço à indústria química, transformadora e a

laboratórios analíticos e farmacêuticos nas seguintes áreas: Calibração de pequenos volumes (material

volumétrico e instrumentos com êmbolo de capacidade entre 1 m_{L e 10 L)}

Calibração de médios e grandes

volumes (recipientes graduados e volumétricos de 1 L a 5000 L)

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Calibração

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Definição –VIM (Vocabulário Internacional de Metrologia)

Conjunto de operações que estabelecem, em condições especificadas, a relação entre valores de grandezas indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência e os correspondentes valores realizados por padrões.

Existem 3 razões principais para se utilizarem instrumentos calibrados:

1) Determinar a exatidão das leituras do instrumento; 2) Estabelecer a fiabilidade do instrumento;

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Rastreabilidade

2012-12-11 22 Definição (VIM) Propriedade de um resultado da medição através do qual o

resultado pode ser relacionado

a uma referência por uma

documentada cadeia de

calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição.

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Calibração de bombas e seringas infusoras

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De forma a se obter resultados o mais exatos possível e fiáveis é assim

necessário que os instrumentos utilizados com a função de medir

estejam calibrados por entidades competentes, através de métodos e

padrões adequados.

A calibração de seringas e bombas infusoras (determinação do caudal) pode ser realizada em laboratório através do método gravimétrico

descrito na norma IEC 60601 - Medical electrical equipment – Part 2-24:

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Calibração gravimétrica de caudal

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Existem três elementos principais numa calibração gravimétrica de caudal (massa por unidade de tempo):

•Um gerador de fluxo ou instrumento a calibrar •Um dispositivo coletor (balança)

•Sistema de aquisição de dados (Labview)

Método gravimétrico – Medição da quantidade de fluido recolhido numa balança.

t

V

Q

_v







_men B A A W E L

I

t

V

I

V









_



























(

)

1

1 (

20 )

20

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Calibração de bombas e seringas infusoras

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Software de aquisição de dados

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EMRP

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A EURAMET (Associação de Laboratórios Nacionais de Metrologia) iniciou em 2007 um Programa Europeu de Investigação em Metrologia (EMRP).

Este programa permite a colaboração entre os Laboratórios Nacionais Metrologia, a Investigação científica académica (pública ou privada) e a Indústria, através de projetos de investigação conjuntos (JRP) em várias áreas onde a contribuição da Metrologia é fundamental. Uma dessa áreas é a Saúde.

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EMRP - MeDD

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Um dos JRP do TP “Metrologia para a Saúde” – MeDD consiste na Metrologia para Administração de Fármacos e tem como objetivos:

•O desenvolvimento de um padrão primário de medição de caudal entre 150 μL/min a 1 nL/min

•A caracterização de caudalimetros

•A caracterização de geradores de fluxo existentes no mercado

Desta forma, assegurar-se-á a rastreabilidade das bombas e seringas infusoras utilizadas na administração de fármacos. Num futuro próximo, este trabalho permitirá aumentar a eficácia e confiança dos sistemas de administração de fármacos para melhorar os tratamentos.

O projeto têm uma duração de 3 anos com inicio a Junho de 2012.

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MeDD - Participantes

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Coordenador: VSL

Parceiros: CMI, CETIAT, DTI, EJPD, IPQ,UME

Colaboradores: HGO, BBraun, Anecto, Mettler Toledo, Unomedical, Tricumed, Universidade de Twente, Universidade de Lubeck, ….

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MeDD - Organização

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Este projeto está dividido em 4 grupos de tarefas (WP): WP1 – Desenvolvimento dos padrões primários

WP2 – Padrões de transferência

WP3 – Instrumentos de administração de fármacos WP4 – Impacto e divulgação de conhecimento

O IPQ ficou responsável pelo WP3 - _{Estudo de desempenho de seringas}

e bombas infusoras com vários acessórios e com vários líquidos.

Irá decorrer de Novembro de 2013 a Maio de 2015 e irá necessitar da colaboração do HGO e da BBraun portuguesa.

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MeDD – Preparação IPQ

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De forma a se iniciar a preparação e validação do método de calibração gravimétrica de caudal no Laboratório de Volume do IPQ, para posterior participação no WP3 do MeDD, foi solicitado ao HGO/Serviço de

Neonatologia alguns instrumentos de infusão para ensaios a vários caudais e volumes.

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Instrumentos calibrados do HGO

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•Perfusor Compact S - nº 06252 (HGO 000849) - B. Braun •Infusomat Space nº 07477 (HGO 000877) - B. Braun

•Perfusor Compact S - nº 01817 (HGO 0005484) - B. Braun •Perfusor Compact - nº 60629 (HGO 000989) - B. Braun

•P2000 Syringe Pump - nº 2001 - 16212 (HGO 000923) - IVAC

Foi detetado um erro sistemático de 10 % no perfusor compact e compact S para a seringa de 20 mL, superior aos 2,5 % indicados pelo fabricante e que não se observa no instrumento do mesmo modelo fornecido pelo fabricante.

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Deteção do erro em seringas de 20 mL

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Perfusor compact S - HGO

Caudal nominal Caudal obtido _(mL/h) Erro (%) Incerteza (%) 1 mL/h 1,0999 9,9898 0,43 -0,2 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 0 2000 4000 6000 8000 ca uda l (ml/h) tempo (s)

Perfusor compact S - BBraun

Caudal nominal Caudal obtido _(mL/h) Erro (%) Incerteza (%) 1 mL/h 0,9948 0,5228 0,38 -0,2 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 0 2000 4000 6000 8000 ca uda l (ml/h) tempo (s)

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Correção do erro em seringas de 20 mL

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Após a colocação do código correto no instrumento em análise verificou-se que os resultados obtidos já verificou-se encontram dentro das especificações do fabricante.

Existe dois tipos de seringas que podem ser utilizadas pelos

instrumentos perfusor compact e perfusor compact S: omnifix e OPS. O código que se encontra atualmente inserido nos instrumentos do HGO (20) não corresponde à seringa utilizada de 20 mL da marca omnifix

(código correto 22) pelo que as dimensões da seringa consideradas no software do instrumento estão incorretas.

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Correção do erro em seringas de 20 mL

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Perfusor compact S – HGO código 20

Caudal nominal Caudal obtido _(mL/h) Erro (%) Incerteza (%) 1 mL/h 1,0999 9,9898 0,43 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 0 2000 4000 6000 8000 ca uda l (m l/h )

Perfusor compact S – HGO código 22

Caudal nominal Caudal obtido _(mL/h) Erro (%) Incerteza (%) 1 mL/h 0,9962 0,3757 0,41 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 0 2000 4000 6000 8000 ca uda l (m l/h )

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Conclusão

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A calibração e manutenção regular dos instrumento de infusão permitem identificar os erros dos aparelhos e corrigi-los, minimizado potenciais situações de risco para o doente.

A utilização do equipamento dever ser sempre realizada de acordo com o manuais dos fabricantes.

…..

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Obrigado

ebatista@ipq.pt