FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irinotecano Ciclum 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Ciclum e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Irinotecano Ciclum
3. Como utilizar Irinotecano Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Ciclum 6. Outras informações
1. O QUE É IRINOTECANO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos denominado agentes citotóxicos. O irinotecano está indicado no tratamento do cancro avançado do cólon e do recto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isolado.
2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO CICLUM NÃO utilizar Irinotecano Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer outro componente de Irinotecano Ciclum (ver secção 6)
- se sofre de doença inflamatória crónica do intestino, obstrução intestinal ou ambas. - se está a amamentar
- se não tem um número suficiente de células sanguíneas (insuficiência grave da medula óssea)
- se sofre de insuficiência hepática grave e/ou tem os valores de bilirrubina no sangue aumentados em mais de 3 vezes o limite superior do intervalo normal
- se se encontra num estado muito debilitado (nível de desempenho na escala OMS > 2) - se está a tomar também outros medicamentos para a depressão, contendo hipericão (erva de S.João).
Tome especial cuidado com Irinotecano Ciclum
Está a ser tratado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tipo de tratamentos e de lidar com os seus efeitos secundários, que geralmente são temporários.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes casos se aplica a si:
- se tem qualquer outra doença intestinal ou se no passado já teve uma obstrução intestinal.
- se tem problemas nos rins ou fígado.
- se tem uma doença genética com uma actividade reduzida da enzima UGT1A1 (glucuroniltranferase da uridina difosfato 1A1).
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer um dos seguintes efeitos secundários, porque eles devem ser tratados imediatamente.
- Se tiver ALGUMA DIARREIA (ver também secção 4)
O Irinotecano Ciclum pode causar-lhe diarreia. Existem dois tipos de diarreia, que podem ser distinguidos pelo seu aparecimento. "Diarreia precoce" que começa menos de 24 horas após a perfusão e "diarreia tardia" que começa 24 horas após a perfusão.
- Se a sua diarreia começar menos de 24 horas após a perfusão ("diarreia precoce"), deve entrar em contacto com o seu médico ou enfermeiro IMEDIATAMENTE, para que lhe possam dar o tratamento adequado.
Esta "diarreia precoce" pode ser acompanhada de outros sintomas, tais como: - sudação
- cólicas abdominais - lacrimejo
- perturbação visual - tonturas
- tensão arterial baixa - indisposição
- excesso de saliva
Não use nenhum tratamento anti-diarreico que seu médico lhe tenha dado para a"diarreia tardia".
- Se a sua diarreia se inicia mais de 24 horas após a perfusão ("diarreia tardia"), deve iniciar imediatamente o tratamento anti-diarreico que o médico lhe indicou e deve segui-lo EXACTAMENTE conforme lhe foi indicado. Se tiver quaisquer dúvidas pergunte ao seu médico.
Beba grandes quantidades de líquidos como água, água gasosa, bebidas gaseificadas, sopa ou terapêutica de rehidratação oral (soluções electrolíticas orais) IMEDIATAMENTE.
Informe imediatamente o seu médico
- se além da diarreia tiver náuseas e vómitos. - se além da diarreia tiver febre.
- se continuar a ter diarreia 48 horas após o início do tratamento antidiarreico.
Não faça qualquer outro tratamento para a diarreia que não seja o indicado pelo seu médico ou enfermeiro e não tome outros líquidos além dos acima descritos.
Pode ocorrer uma combinação de diarreia com outros sintomas como cólicas abdominais, sudorese, lacrimejo e salivação que é chamado de síndrome colinérgico agudo. Entre em contato com seu médico o mais rapidamente possível para que possa receber o tratamento necessário.
- se tiver ALGUMA FEBRE (ver também secção 4)
O Irinotecano Ciclum pode causar uma diminuição no número dos seus glóbulos brancos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções. Isto é chamado de neutropénia. O seu médico irá providenciar para que faça regularmente análises ao sangue para monitorizar os glóbulos brancos. Se tiver febre, esta pode ser um sinal de infecção associada a neutropenia que requere tratamento imediato. Portanto, se tiver febre, e especialmente se também tiver diarreia, contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro, para que eles lhe indiquem qual o tratamento necessário.
- se se sentir DEBILITADO E DOENTE - se tiver DIFICULDADE EM RESPIRAR - se tiver fortes DORES ABDOMINAIS
Ao tomar Irinotecano Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem alterar o efeito do Irinotecano Ciclum:
- medicamentos contra a epilepsia, por exemplo carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos contra infecções por fungos, por exemplo cetoconazol
- antibióticos contra a infecção, por exemplo rifampicina
- medicamentos contra a depressão, por exemplo Hipericão (extracto da erva de S.João). Se desenvolver diarreia grave e neutropénia, no tratamento com a associação de irinotecano e bevacizumab, o seu médico irá adaptar a dose de irinotecano. Se estiver planeada uma cirurgia, fale com seu médico antes da operação. O irinotecano, pode interferir com o efeito do relaxante muscular administrado durante a operação.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Irinotecano Ciclum não deve ser administrado, se estiver grávida ou a amamentar. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou a amamentar.
As mulheres em idade fértil e homens em idade de procriação têm que usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
A amamentação deve ser interrompida enquanto são tratados com Irinotecano Ciclum. Crianças
Irinotecano Ciclum não deve ser administrado a crianças. Idosos
Quando o Irinotecano Ciclum for administrado a doentes idosos, a dose é escolhida cuidadosamente e os doentes serão vigiados mais de perto.
Doentes com compromisso da função renal
Irinotecano Ciclum não é recomendado para uso em doentes com compromisso da função renal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns casos, Irinotecano Ciclum pode causar efeitos secundários que afectam a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Ciclum pode sentir tonturas ou experimentar distúrbios visuais. Se isto acontecer não conduza ou utilize máquinas. Por favor, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Ciclum
- Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Irinotecano Ciclum contém sorbitol, que não é adequado para pessoas que não podem tolerar frutose.
- Este medicamento contém 0,9 - 1,8 mg de sódio por 1 ml. Deve ser tido em consideração quando tomado por doentes com uma dieta controlada de sódio.
3. COMO TOMAR IRINOTECANO CICLUM
Irinotecano Ciclum ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Irinotecano Ciclum só deve ser administrado a adultos.
Irinotecano Ciclum deve ser diluído antes de utilizado e deve ser administrado por perfusão nas veias, ao longo de um período de 30 a 90 minutos.
O seu médico irá ajustar a dose cuidadosamente, de acordo com a sua idade, superfície corporal, condição médica geral e qualquer outro tratamento que possa ter recebido para tratar o seu cancro.
- Se já foi tratado anteriormente com outro medicamento contra o cancro chamado 5 fluorouracilo, irá ser tratado apenas com Irinotecano Ciclum, numa dose inicial 350 mg/m2 de superfície corporal de 3 em 3 semanas.
- Se não foi submetido a quimioterapia anteriormente normalmente irá receber uma dose de 180 mg/m2 superfície corporal de duas em duas semanas. Este tratamento será seguido por perfusões contendo ácido folínico e 5-fluorouracilo.
- também pode receber Irinotecano Ciclum em combinação com medicamentos anti-cancerígenos contendo bevacizumab, 5-flourouracil e ácido folínico.
- Se receber Irinotecano Ciclum em combinação com um medicamento contendo cetuximab, o Irinotecano Ciclum não deve ser administrado antes de 1 hora após o término da perfusão com cetuximab.
Se tomar mais Irinotecano Ciclum do que deveria
Como o Irinotecano Ciclum lhe será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva ou que perca uma administração. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Irinotecano Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos secundários podem exigir cuidados especiais para minimizar o risco de complicações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias: muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes), frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes), pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes), raros (menos de 1 em 1000 doentes) e muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Doenças do sangue Muito
frequentes:
Frequentes:
- diminuição do número de um determinado tipo de glóbulos brancos (neutropenia) associado com uma maior sensibilidade para infecções e febre (ver também secção 2),
diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
- em terapêutica de combinação: redução do número de plaquetas (trombocitopenia) causando contusões, tendência a sangramento e hemorragia (sangramento) anormal
- em monoterapia: redução do número de plaquetas (trombocitopenia) causando contusões, tendência a sangramento e sangramento anormal, - infecções associadas a uma grave diminuição do número de alguns glóbulos brancos,
- febre associada a uma forte diminuição no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia febril).
Doenças do sistema imunitário Pouco
frequentes: Raros:
- reacções alérgicas ligeiras (por exemplo, erupção na pele, comichão) - reacções alérgicas com risco de vida com inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (anafilácticas / anafilactóides),
Caso ocorram estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
Afecções musculoesqueléticas
Raros: - contracções musculares ou cólicas e sensações formigueiro (parestesia)
Doenças do sistema nervoso
Muito raros: - alterações temporárias da fala
Doenças do coração
Raros: - tensão arterial elevada (hipertensão), durante ou após a perfusão com Irinotecano
Doenças pulmonares Pouco
frequentes:
- doença pulmonar que se apresenta como: falta de ar, tosse seca e crepitações inspiratórias (doença pulmonar intersticial), os primeiros efeitos de dificuldade respiratória (dispneia)
Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros:
- diarreia tardia grave
- em monoterapia: náuseas e vómitos graves (ver também secção 2). - na terapêutica combinada: náuseas e vómitos graves, obstipação desidratação associada com diarreia e/ou vómitos.
- inflamação do intestino grosso, com dores abdominais e/ou diarreia (uma condição conhecida como colite pseudo-membranosa), obstrução parcial ou completa do intestino (obstrução intestinal, íleo), hemorragia no estômago e intestinos,
- casos de redução da função renal (insuficiência renal), tendo sido observada queda da tensão arterial (podendo manifestar-se por tonturas) e/ou insuficiência cardiocirculatória resultante da desidratação associada a diarreia e/ou vómitos.
- baixa concentração de potássio e sódio no sangue (hipocaliemia e hiponatremia) relacionados com desidratação e vómitos,
incluindo tiflite (inflamação da primeira parte do intestino grosso), colite isquémica e ulcerosa),
- perfuração intestinal, - dor abdominal,
- perda de apetite (anorexia),
- inflamação da membrana mucosa (mucosite), - inflamação do pâncreas (pancreatite).
Infecções Pouco frequentes:
- casos de redução da função renal (insuficiência renal), queda da tensão arterial (hipotensão) ou insuficiência cardíaca têm sido observados em doentes que sofreram uma grave infecção (sepsia).
Doenças da pele Muito
frequentes: Pouco frequentes:
- queda de cabelo (normalmente reversível). - reacções cutâneas ligeiras.
Doenças renais
Frequentes: - aumento moderado dos níveis séricos de creatinina.
Doenças do fígado e vesícula Muito
frequentes:
Frequentes:
Muito raros:
- em terapêutica combinada: aumento transitório dos níveis séricos de enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) ou bilirrubina. - em monoterapia: aumento transitório dos níveis séricos de enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.
- aumento dos níveis séricos das enzimas pancreáticas chamadas amilase (enzima que decompõe o amido) e/ou lipase (enzima que decompõe a gordura).
Perturbações gerais Muito
frequentes:
Frequentes:
- em monoterapia: febre e infecções,
- febre na ausência de e infecção e sem neutropenia concomitante. - fraqueza (astenia),
- síndrome colinérgico agudo transitório e grave:
Pouco frequentes:
inflamação, olhos irritados e lacrimejantes (conjuntivite), corrimento nasal (rinite), queda da tensão arterial (hipotensão), ocorrência de rubor devido à dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), sudorese, tremores, mal-estar , tonturas, distúrbios visuais, lacrimejamento e salivação ocorrendo durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de irinotecano,
- em terapia de combinação: febre e infecções. - reacções ligeiras no local da perfusão.
Como Irinotecano Ciclum lhe pode ser administrado também em associação com medicamentos como, cetuximab ou bevacizumab, alguns dos efeitos secundários que possa sentir podem também estar relacionados com esta associação. Portanto, leia também os folhetos informativos do cetuximab ou do bevacizumab.
5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO CICLUM Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Não utilize Irinotecano Ciclum após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Irinotecano Ciclum se verificar que a solução não está límpida e livre de partículas ou se o recipiente estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Irinotecano Ciclum
A substancia activa é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado
1 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado (correspondendo a 17,33 mg de irinotecano).
Cada frasco para injectáveis de 2 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Cada frasco para injectáveis 15 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Os outros componentes são sorbitol E420, ácido lactico (E270), hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Irinotecano Ciclum e conteúdo da embalagem
Irinotecano Ciclum apresenta-se como um concentrado para solução para perfusão límpido, amarelo pálido.
Irinotecano Ciclum está disponível em embalagens com 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis, de vidro de cor castanho, contendo cada um 2 ml, 5 ml ou 15 ml da solução. Podem não se comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5 82515 Wolfratshausen, Alemanha Hameln rds a.s. Horná 36 90001 Modr, Eslováquia Cell Pharm GmbH
Feodor Lynen Strasse, 35 Hannover,Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AT Irinostad 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml
DE Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
LU Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml
NL Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie PT Irinotecano Ciclum
RO Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: GUIA PARA A PREPARAÇÃO DE:
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Este é um resumo da informação relativa à preparação, armazenamento e administração de Irinotecano Ciclum.20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento. Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento para que possa ficar totalmente informado sobre a sua prescrição e outra informação.
1. APRESENTAÇÃO
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é fornecido como um concentrado para solução para perfusão intravenosa em frascos para injectáveis de vidro castanho contendo 2 ml, 5 ml ou 15 ml de uma solução estéril, límpida, amarelo pálido.
2. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA Instruções para diluição
A solução de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml deve ser preparada sob condições assépticas controladas e validadas.
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é compatível com 0,9% de cloreto de sódio e 5% de glicose e não deve ser misturado com outros medicamentos.
Para preparar assepticamente a solução para perfusão retirar a quantidade necessária de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, do frasco para injectáveis, com uma seringa calibrada e injectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml contendo solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glicose a 5%. A solução para perfusão deve então ser cuidadosamente misturada por rotação manual.
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é uma solução límpida, amarelo pálido. Antes da administração deve ser inspeccionada visualmente sempre que possível para detecção de partículas e de descoloração. Se for observado qualquer precipitado nos frascos ou após a reconstituição, o produto deve ser eliminado de acordo com procedimentos padrão aplicáveis aos agentes citotóxicos.
Manuseamento seguro
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é um medicamento citotóxico. Siga as instruções e orientações locais sobre a segurança da manipulação/eliminação de citotóxicos.
Tal como com outros agentes antineoplásicos, o Irinotecano Ciclum deve ser preparado e manuseado com precaução. É necessário o uso de óculos, máscara e luvas. Se a solução de irinotecano ou solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se a solução de irinotecano ou solução para para perfusão entrar em contacto com as mucosas, lave imediatamente com água.
Qualquer produto não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os procedimentos aplicáveis aos agentes citotóxicos e de acordo com as exigências locais. Armazenamento
Os frascos para injectáveis fechados não requerem quaisquer condições especiais de armazenamento.
A estabilidade química e física da solução diluída em utilização, foi demonstrada entre 15 e 25°C por 12 horas ou entre 2 e 8°C durante 48 horas protegidas da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a sua utilização e condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Posologia e Modo de Administração Para adultos apenas.
Irinotecano Ciclum deve ser diluído como acima indicado e administrado por perfusão numa veia periférica ou central,.
Não deve ser administrado em bólus intravenoso ou através de uma perfusão intravenosa, com duração inferior a 30 minutos nem superior a 90 minutos.
Posologia recomendada
Em monoterapia (para doentes tratados anteriormente)
A dose recomendada de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é de 350 mg/m² administrado por perfusão intravenosa durante 30 a 90 minutos de três em três semanas.
Em combinação terapêutica (doentes não tratados anteriormente) - Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + 5-fluorouracilo e ácido folínico
A segurança e eficácia de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (irinotecano/5-FU/FA) foram avaliadas num esquema de tratamento de 2 em 2 semanas. A dose recomendada de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, neste esquema é de 180 mg/m² administrado como uma perfusão intravenosa ao longo de 30 a 90 minutos, seguido por perfusão com ácido folínico e 5-fluorouracilo.
- Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + cetuximab
Para a posologia e modo de administração concomitante de cetuximab, ver as informações constantes no Resumo das Características do Medicamento e/ou Folheto Informativo do cetuximab. Normalmente, a mesma dose de irinotecano usada é igual à administrada nos últimos ciclos do anterior regime com irinotecano. Irinotecano Ciclum 20 mg/ml não deve ser administrado antes de 1 hora após o término da perfusão com cetuximab.
- Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + bevacizumab
Para a posologia e modo de administração de bevacizumab, ver as informações constantes no Resumo das Características do Medicamento e/ou Folheto Informativo do bevacizumab.
Para ajustes de dose e recomendações para populações especiais consulte o Resumo das Características do Medicamento.
