J O Ã O M A S S U D F I L H O P R E S I D E N T E , S B M F C O O R D E N A D O R D O C U R S O D E M F / U N I F E S P C E O , T R I A L S C O N S U L T I N G
PESQUISA CLÍNICA:
IMPORTÂNCIA E ENTRAVES
RELATOS BÍBLICOS
2
NO ANO 600 AC DANIEL DESCREVE NA BÍBLIA O
“PRIMEIRO ENSAIO COMPARATIVO”.
FORAM TESTADAS 2 DIETAS: VEGETARIANA VERSUS RICA EM CARNE E VINHO
APÓS 10 DIAS A VEGETARIANA SE MOSTROU MAIS SAUDÁVEL
RELATOS BÍBLICOS
João Massud
3
NO SALMOS HÁ A PRIMEIRA CITAÇÃO DO PLACEBO COMO ALGO BENÉFICO
EGITO 1550 AC
João Massud
4
“MEDICAMENTOS” E FÓRMULAS FORAM
USADAS
POR SÉCULOS.
HÁ DOCUMENTAÇÃO SOBRE O USO MAS SEM COMPROVAÇÃO DE RESULTADOS
João Massud
5
Ensaios clínicos com seres humanos foram iniciados na década de 30.
João Massud
6
Em 1969 o FDA passou a exigir dos laboratórios farmacêuticos as evidências de qualidade,
comprovadas por meio de experimentos clínicos controlados.
PROGRESSOS DA TERAPÊUTICA
João Massud
7
Aumento de 10 anos na expectativa de vida Viabilizou os transplantes de órgãos
Tornou o diabetes controlável
Tornou a AIDS uma doença crônica
Prolongou a vida de pacientes com câncer Melhorou a qualidade de vida dos pacientes
INTERRELAÇÕES
João Massud 8 Universidade Governo Indústria Pesquisa ClínicaJoão Massud 9
Papel do Governo
João Massud 10
Papel da Universidade
Pesquisa
Docência
Assistência
João Massud 11
Papel (Objetivo) da
Indústria
Desenvolvimento novos
produtos
Descoberta e desenvolvimento de um
medicamento
João Massud
P&D: Risco Científico
Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.
Número de moléculas 1
2 2 - 5 5 - 10
10 - 20 Testes pré-clínicos (animais)
Fases IV III II I Síntese, análise & triagem Testes clínicos (humanos) Vigilância pós-lançamento Lançamento no mercado Desenvolvimento Pesquisa básica 3,000 - 10,000 Anos 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
FLUXO DE DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
João Massud
Reality
* Clinicaltrials.gov access Sept 12th, 2011
Total global trials :113.270 South America : 3,2% * Total global trials :124.137 South America : 3,2% **
BRASIL ARGENTINA CHILE PERU COLOMBIA MÉXICO
CANADA REINO UNIDO FRANÇA SUÉCIA AUSTRÁLIA 6 Meses 4–4,5 Meses 3–4 Meses 4–4,5 Meses 3-4 Meses 3 Meses 5 Meses 3 Meses 4 meses 3 Meses ESTADOS UNIDOS 3–4 Meses 10-14 meses 1 ano 4-5 meses 4 meses
Regulatory timelines for clinical trials
Hurley D. GCP Journal March 2006.
Custo da Pesquisa Clínica
João Massud
16
1950 – Custo de 1,5 milhão de dólares
Dossiê: 60 páginas
2010 – Custo de 800 milhões de dólares
Investimentos em P&D
João Massud
17
2012: 80 bilhões de dólares
VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA
João Massud
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PACIENTE
Possibilidade de tratamento com medicamentos novos
VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA
João Massud
19
SUS
VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA
João Massud 20 UNIVERSIDADE Maior capacitação Transferência de tecnologia Captação de recursosVANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA
João Massud
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INDÚSTRIA
Conhecer melhor e precocemente o medicamento em nosso população
VANTAGENS DA PESQUISA CLÍNICA
João Massud
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ECONOMICA
Déficit da balança comercial = USD 8 bilhões
10% do investimento mundial em P&D = USD 8 bilhões
O QUE ACONTECE NO BRASIL?
João Massud
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PRINCIPAIS ENTRAVES:
-NÃO PRIORIZAÇÃO
-FALTA DE UMA AGENDA COMUM A TODAS ÁREAS
- APROVAÇÃO ÉTICA MUITO COMPLICADA - NÃO ENTENDIMENTO DAS IMPLICAÇÕES
EM RESUMO...
João Massud
24
O desenvolvimento clínico é a etapa final de um
processo que dura cerca de 10 anos
Apenas 1 entre 10000 moléculas se tornará um
medicamento
O Brasil não recebe nem 1% do investimento
mundial em P&D
O desenvolvimento é um compromisso mundial e o
PERGUNTAS PROVOCATIVAS...
João Massud
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Paciente tem o direito legal de se submeter a um tratamento experimental por sua conta e risco ou deve
PERGUNTAS PROVOCATIVAS...
João Massud
26
O que é ser “ cobaia “ ???
Participar de um estudo clínico com todo rigor ético, científico e legal ou usar medicamentos nunca testados
PERGUNTAS PROVOCATIVAS...
João Massud
27
Pesquisa com cooperação estrangeira é menos ética
PERGUNTAS PROVOCATIVAS...
João Massud
28
Um comitê ( Conep ) pode ter função legislativa,
PERGUNTAS PROVOCATIVAS...
João Massud
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Pesquisa patrocinada pelo Estado é mais isenta, do
João Massud
30
Whoever undertakes to set himself up as
a Judge in the field of truth and
knowledge is shipwrecked by the
laughter of gods.
OBRIGADO !!!
João Massud
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