FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA

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IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO (PREPARAÇÃO) E DO FORNECEDOR (1):

Nome do produto:

BioPlex

®

2200 APLS IgG, IgM and IgA Calibrator Sets

Número do

produto

663-1900 [APLS IgG Calibrator Set] (7 X 0,5 mL)

663-2000 [APLS IgM Calibrator Set] (7 X 0,5 mL)

663-2100 [APLS IgA Calibrator Set] (3 X 0,5 mL)

Utilização prevista Cada um dos conjuntos de calibradores de BioPlex 2200 Antiphospholipid Syndrome (APLS) IgG, IgM e IgA destina-se à calibração dos kits de reagentes BioPlex 2200 APLS IgG, IgM e IgA

correspondentes.

Fabricado por Bio-Rad Laboratories, Inc.

Morada: 6565 185th Avenue NE

Redmond, WA 98052-5039, EUA

Website: www.bio-rad.com

Telefone: 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); ou 1-425-881-8300 (horário diurno - hora do Pacífico) Contactos para

informações técnicas:

A Bio-Rad faculta um número gratuito para assistência técnica, disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana. Nos Estados Unidos da América e em Porto Rico, telefone para a linha gratuita 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723).

Fora dos EUA, contacte os escritórios regionais da Bio-Rad para obter assistência.

Portugal, Bio-Rad Laboratories, Lda., Rua do Entreposto Industrial, 3-1º Esq., 2724-513 Amadora, Lisbon • Phone 351-21-472-7700 • Telefax 351-21-472-7777 [[email protected]] [Emergency information: 351-21-472-7700]

Brazil, Bio-Rad do Brasil, Praia de Botafogo, 440-3rd Floor, Botafogo, RJ CEP 22250-040, Rio de Janeiro • Phone 5521-3237-9400 • Telefax 5521-2527-3099

Representante autorizado na Comunidade Europeia:

FRANCE, Bio-Rad

3 boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette

Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33 [[email protected]]

Telefone de emergência

Esta MSDS está listada no CHEMTREC 1-800-424-9300 / 1-703-527-3887. Utilizar apenas em caso de EMERGÊNCIA QUÍMICA que envolva DERRAME, FUGA, INCÊNDIO, EXPLOSÃO ou ACIDENTE com este produto.

Portugal: 351-21-472-7700 France: +33 (0) 1 47 95 60 00

IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS — COMPONENTES PERIGOSOS (2):

Este kit de teste deve ser manuseado apenas por pessoal com formação adequada em procedimentos laboratoriais e familiarizado com os eventuais perigos. As instruções de utilização incluem advertências específicas. A ausência de uma advertência específica não deverá ser interpretada como uma indicação de segurança.

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Componente Conteúdo Conjunto de calibradores APLS IgG, Sete (7) frascos de calibrador de 0,5 mL N.º de catálogo 663-1900 ATENÇÃO!

- Frascos de calibrador: três (3) para cada imunoglobulina, contendo IgG anti-cardiolipina (aCL), três (3) para cada imunoglobulina, contendo contendo IgG anti-Beta 2 Glicoproteína I (aß2GPI) e dois (2) frascos separados contendo um IgG anti-aCL e IgG anti-aß2GPI e outro IgM anti-aCL e IgM anti-aß2GPI. Todos os calibradores encontram-se numa matriz de soro humano produzida a partir de plasma desfibrinado, à qual foram adicionadas concentrações conhecidas do analito derivado de plasma humano em estado patológico com adição de conservantes, incluindo:

- Conservado 0,3% ProClin 300 ( 0,009% ingrediente activo), CE índice n.º: 613-167-00-5 com

n.º CAS 55965-84-9 [Classificação 1272/2008/CE / GHS: ATENÇÃO! GHS07; H317; P261, P272, P280; P312, P363, P302 + P352, P333 + P313; P501] [Classificação UE conforme 1999/45/CE: Irritante: Xi; R 43; S 24-35-37 (2001/59/CE e 1999/45/CE).]

- Conservado com < 0,1% Azida de sódio [NaN3], n.º CE 247-852-1 e n.º CAS 26628-22-8 [< 20% diluição

não sujeito aos requisitos de rotulagem do Regulamento 1272/2008/CE da UE ou da Directiva 1999/45/CE e do GHS (< 0,1% ).]

- Conservado com 0,1% benzoate de sódica (C7H5O2Na), n.º CAS 532-32-1, n.º CE 208-534-8 [Não está

sujeita aos requisitos do Regulamento 1272/2008/CE da UE e do GHS.]

- Cada unidade de dador humano utilizada no fabrico deste produto foi testada segundo métodos aceites pela FDA, tendo sido considerada não reactiva para o antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs), anticorpos contra a hepatite C (VHC) e anticorpos contra VIH-1/VIH-2.

Conjunto de calibradores APLS IgM, Sete (7) frascos de calibrador de 0,5 mL N.º de catálogo 663-2000 ATENÇÃO!

- Frascos de calibrador: três (3) para cada imunoglobulina, contendo IgMG anti-cardiolipina (aCL), três (3) para cada imunoglobulina, contendo contendo IgG anti-Beta 2 Glicoproteína I (aß2GPI) e dois (2) frascos separados contendo um IgM anti-aCL e IgG anti-aß2GPI e outro IgM anti-aCL e IgM anti-aß2GPI. Todos os calibradores encontram-se numa matriz de soro humano produzida a partir de plasma desfibrinado, à qual foram adicionadas concentrações conhecidas do analito derivado de plasma humano em estado patológico com adição de conservantes, incluindo:

Conjunto de calibradores APLS IgA, Três (3) frascos de calibrador de 0,5 mL N.º de catálogo 663-2100 ATENÇÃO!

- Frascos de calibrador: um (1) frasco de cada para IgA anti-aCL e IgA anti-aß2GPI e um (1) frasco para IgA anti-aCL e IgA anti-aß2GPI. Todos os calibradores encontram-se numa matriz de soro humano produzida a partir de plasma desfibrinado, à qual foram adicionadas concentrações conhecidas do analito derivado de plasma humano em estado patológico com adição de conservantes, incluindo:

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Marcações em conformidade com as directrizes do regulamento 1272/2008/CE da Comunidade Europeia e do Sistema Globa Harmonizado (GHS) das Nações Unidas (ONU) (aplicação conservadora):

Este produto foi classificado e rotulado de forma conservadora em conformidade com as Directrizes aplicáveis do Sistema Global

Harmonizado (GHS) das Nações Unidas (ONU) e do regulamento 1272/2008/CE da Comunidade Europeia (CE). Encontraram-se em

componente(s) do produto as seguintes concentrações regulamentadas de substâncias químicas perigosas:

 0,3% ProClin 300 (0,009% ingrediente activo - 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona (C4H4ClNOS; n.º CAS 26172-55-4) e

2-metil-4-isotiazolina-3-ona (C4H5NOS; n.º CAS 2682-20-4)), CE indice n.º: 613-167-00-5 com n.º CAS 55965-84-9 Classificação 1272/2008/CE / GHS:

Rótulo(s): GHS07

Aviso: ATENÇÃO!

Advertência de perigo do rótulo: H317: Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.

Advertência complementar de perigo: Nenhum conhecido.

Declaração de precaução – Prevenção: P261: Evitar respirar as poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis. P272: A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de trabalho. P280: Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção

facial.

Declaração de precaução – Resposta: P312: Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO

ANTIVENENOS ou um médico.

P363: Lavar a roupa contaminada antes de a voltar a usar.

P302 + P352: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e

água abundantes.

P333 + P313: Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico.

Declaração de precaução – Armazenagem: Nenhum conhecido

Declaração de precaução – Eliminação: P501: Eliminar de acordo com todos os regulamentos locais, regionais, nacionais e

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COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES — COMPONENTES PERIGOSOS (3):

As seguintes informações referem-se aos compostos perigosos do produto que requerem controlo regulamentar ou divulgação da concentração existente no produto. É de salientar que estas informações se baseiam frequentemente em dados referentes à matéria-prima da substância química (LD50, limites de exposição, etc.). O produto contém uma concentração significativamente diluída numa solução aquosa, pelo que a avaliação abaixo levou em consideração, sempre que possível, o processo de redução de perigos. As classificações GHS e UE foram elaboradas em conformidade com as edições mais recentes e alargaram-se a partir de dados da empresa e da literatura (consultar a chave abaixo).

Ingrediente químico Dados químicos / Informações

Azida de sódio [< 0,1%]

N.º CAS: 26628-22-8 (100%) + N.º RTECS: VY8050000 (100%)

N.º CE: 247-852-1 (100%) +

Fórmula química: NaN3(100%) + Ponto de inflamação: ND

LD50(oral-ratinho branco): 27 mg/kg (100%) + LC50(inalação em rato): 37 mg/m3(100%) +

PEL/TLV: 0,3 mg/m3_{(tecto) (100%) +}

AITA/Identificação do Departamento de Transportes dos EUA: UN1687 (não diluído, 100%) +

Códigos HMIS: H=1, F=0, R=1 ++ Código RCRA: P105 (não diluído, 100%) +

Classificação UE conforme 1999/45/CE: Nenhuma (devido a diluição, < 0,1%); S 35-36 ++

Classificação 1272/2008/CE / GHS: Nenhum (devido a diluição, < 0,1%) ++

A azida de sódio é um conservante biocida, que pode ser nocivo por ingestão em quantidade suficiente (quantidades superiores às existentes no kit). Evitar o contacto com metais; a azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas. A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos para a saúde é desconhecida quanto ao reduzido e altamente diluído volume de azida de sódio deste kit, mas é improvável se manuseado adequadamente recorrendo a boas práticas laboratoriais e precauções universais. Este material e o respectivo recipiente devem ser eliminados em segurança e de acordo com os regulamentos locais, regionais, nacionais e internacionais.

ProClin 300 [ 0,3% ( 0,009% active ingredient)]

ATENÇÃO!

Concentração de ingredientes perigosa na matéria-prima: De acordo com o fabricante, Supelco, o conservante concentrado é uma mistura de 4 ingredientes: 2,1-2,9% 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona (C4H4ClNOS;

n.º CAS 26172-55-4), 0,6-1,1% 2-metil-4-isotiazolina-3-ona (C4H5NOS; n.º CAS 2682-20-4), 91-94% glicol e

2,1-2,9% Alquilo carboxilato modificado (nenhum n.º CAS ou fórmula indicados para os 2 últimos). É de salientar que esta taxa de ingredientes activos é indicada em 2001/59/CE no índice n.º: 613-167-00-5 com o n.º CAS 55965-84-9.

N.º RTECS: ND Ponto de inflamação: 121F / 49,4 C (100%) +

LD50(oral-rato): 3 600 mg/kg (100%) + PEL/TLV: ND

AITA/Identificação do Departamento de Transportes dos EUA: UN1760 (sem diluição, 100%) +

Códigos HMIS: H=2, F=0, R=0 ++ Código RCRA: Não-RCRA ++

Classificação UE conforme 1999/45/CE e 2001/59/CE: Irritante: Xi; R 43; S 24-35-37 ( 0,06% e > 0,0015% Ingrediente activo) ++

Classificação 1272/2008/CE / GHS: ATENÇÃO! GHS07; H317; P261, P272, P280; P312, P363, P302 + P352,

P333 + P313; P501 ++

As propriedades químicas, físicas e toxicológicas não foram totalmente investigadas. Nesta concentração, este conservante biocida é irritante para os olhos e a pele e pode ser nocivo em caso de ingestão de uma quantidade suficiente (quantidades superiores às existentes no kit). O ProClin 300 é um sensibilizador; a exposição prolongada ou repetida pode provocar reacção alérgica em certos indivíduos sensíveis. IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water. If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/ attention. Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. A probabilidade de ocorrência destes efeitos adversos para a saúde é desconhecida quanto ao reduzido e altamente diluído volume de ProClin deste kit, mas é improvável se manuseado adequadamente recorrendo a boas práticas laboratoriais e precauções universais. Este material e o respectivo recipiente devem ser eliminados em segurança e de acordo com os regulamentos locais, regionais, nacionais e internacionais.

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Ingrediente químico Dados químicos / Informações Soro humano

[reactivo e não reactivo]

Os soros humanos dos componentes deste produto foram testados e considerados não reactivos para o antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg) e anticorpos para o vírus da Hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2) através de métodos aprovados pela FDA. Nenhum método de teste pode garantir com toda a certeza a ausência de HIV, vírus da Hepatite B, C ou de outros agentes infecciosos. Para além disso, as amostras de sangue de doentes testadas com este kit representam um perigo desconhecido acrescido. Adoptar as

precauções universais quando manusear estes reagentes, todo o sangue humano ou amostras. Manusear como se

fosse susceptível de transmitir doenças infecciosas, num laboratório com segurança biológica de nível 2, aplicando as directrizes da actual CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Evitar salpicos, derrames e a produção de aerossóis. Colocar em segurança em recipientes secundários com rotulagem de perigo biológico adequada. Não inalar névoa ou aerossóis; evitar o contacto com a pele, olhos, mucosas e vestuário. Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista. Aplicar procedimentos de descontaminação com um agente de descontaminação ou desinfectante adequado (geralmente com lixívia doméstica diluída 1:10, 70-80% de etanol ou isopropanol, um iodóforo como Wescodyne Plus a 0,5% (EPA Reg. n.º 4959-16), um o-fenilfenol/amifenol como Vesphene a 0,8% (EPA Reg. n.º 1043-87), ou equiv.) antes de eliminar quaisquer materiais utilizados ou de voltar a utilizar o equipamento. Eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais, nacionais e internacionais. Manusear correctamente de acordo com as boas práticas laboratoriais e precauções universais. As pessoas que manusearem amostras de sangue devem ter a possibilidade de serem vacinadas contra a Hepatite B.

+ A concentração no kit não foi testada; os valores referem-se à concentração na solução testada, indicada pela percentagem entre parêntesis.

++ A concentração no kit foi testada ou os valores indicados foram estimados para uma utilização geral da diluição do reagente do kit em laboratório de diagnóstico. ND: Não determinado ou desconhecido (impossível localizar dados) – aplica-se normalmente à forma concentrada a menos que exista especificação em contrário.. As abreviaturas para as classificações de perigos de componentes de acordo com HMIS são as seguintes: H = Saúde, F = Inflamabilidade, R = Reactividade

GHS = Sistema Global Harmonizado

RTECS # - Número de registo de efeitos tóxicos de substâncias químicas PEL – Limite de exposição autorizado / Limite de exposição ocupacional TLV/TWA – Limiar do valor-limite / Média ponderada no tempo STEL – Limite de exposição de curta duração

IDLH – Imediatamente perigoso para a saúde ou vida

Perigos gerais para a saúde relacionados com as substâncias do kit:

Segundo o conceito de Precauções Universais (29CFR 1910.1030), todo o sangue humano e alguns fluidos corporais humanos devem ser tratados como infecciosos relativamente ao HIV, HBV e a outros agentes patogénicos transmitidos pelo sangue. Nenhum método de teste conhecido pode oferecer uma garantia absoluta de que os produtos derivados do sangue humano não transmitirão qualquer infecção; por conseguinte, devem ser tratados como se contivessem agentes infecciosos. Para além disso, as amostras de doentes individuais a testar representam um perigo desconhecido acrescido. Deve evitar-se a aerossolização/inalação, o contacto e a exposição das mucosas durante a amostragem e o manuseamento do kit. Considerar o equipamento que, eventualmente, entre em contacto com material de origem humana, como contaminado até se proceder a uma descontaminação adequada.

MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS DE EMERGÊNCIA (4):

Efeitos sobre

a saúde: Os sintomas de exposição excessiva podem incluir dores de cabeça, tonturas, congestão e dificuldadesrespiratórias. O contacto com a pele pode originar dermatite e provocar reacção alérgica na pele com a exposição repetida. Geralmente ocorre em concentrações e volumes bastante superiores aos deste kit. Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Contacto com

os olhos: Lavar os olhos abundantemente com água durante pelo menos 15 minutos. Garantir uma lavagem adequadaafastando as pálpebras com os dedos enquanto vai lavando com água. CONSULTAR UM MÉDICO. Contacto com

a pele: Retirar o vestuário contaminado. Passar a pele por água abundante e lavar a área afectada com sabão e água.Caso se verifique contacto directo com sangue, ou caso se desenvolvam sintomas mais graves, consultar um médico.

Inalação: Retirar a vítima da zona de exposição e deixá-la respirar ar puro. Caso se verifiquem dificuldades respiratórias, procurar imediatamente assistência médica. Efectuar tratamento sintomático e de suporte. Geralmente, este produto aquoso não constitui um perigo de inalação significativo com os volumes e as concentrações existentes no kit.

Em caso de ingestão:

Em caso de ingestão, lavar bem a boca com água, desde que a vítima esteja consciente, e CONSULTAR UM MÉDICO. Chamar um médico ou contactar o centro de informação antivenenos local. Efectuar tratamento

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sintomático e de suporte. Em caso de vómitos, manter a cabeça a um nível mais baixo do que as ancas para evitar a aspiração.

Notas para o médico:

De acordo com a OSHA Bloodborne Pathogens Standard (29CFR 1910.1030), são aplicáveis as Precauções Universais. As pessoas cujo trabalho envolva o manuseamento de amostras com origem em sangue humano devem ser vacinadas contra a hepatite B antes de trabalharem com este material.

MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS (5):

Meios de extinção Utilizar meios de extinção adequados ao incêndio em causa. Procedimentos

especiais de combate a incêndios

Equipamento convencional de protecção total contra chamas (com dispositivo de respiração integrado aprovado pelo NIOSH) e procedimentos adequados ao incêndio envolvente deverão ser suficientes.

MEDIDAS EM CASO DE FUGA ACIDENTAL (6):

 Evitar o contacto directo com a pele, olhos, mucosas e vestuário recorrendo à utilização de Equipamento de Protecção Pessoal (EPP) adequado para laboratório, incluindo luvas, bata e dispositivo de protecção ocular e facial.

 Em caso de derrame de material perigoso, conter o derrame caso existam condições de segurança e ir imediatamente para uma área segura, afastada de eventuais aerossóis, para descontaminar e/ou retirar o vestuário contaminado em segurança, conforme necessário. Isolar a área em perigo e proceder à respectiva ventilação, se adequado. Certificar-se de que estão disponíveis e são utilizados materiais para limpeza de derrames e EPP adequados. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/tomar um duche.

 Seguir as directrizes laboratoriais estabelecidas bem como as directrizes de segurança biológica do CDC/NIH e/ou derrames de materiais perigosos da OSHA/WISHA e/ou da NFPA/Código de incêndio para combater derrames e proceder à limpeza de produtos químicos e/ou materiais biológicos perigosos. Evitar a libertação para o ambiente.

 Usar EPP adequado. Imediatamente e, se possível, no local: Descontaminar os derrames de materiais com perigo biológico ou materiais de origem humana, os quais deverão ser sempre tratados como potencialmente infecciosos, incluindo a área, os materiais derramados e todas as superfícies ou equipamento contaminados. Utilizar um agente de descontaminação química ou um desinfectante adequado e eficaz para o agente patogénico conhecido ou potencial para as amostras em causa (geralmente uma lixívia diluída 1:10, 70-80% Etanol ou Isopropanol, um iodóforo (como por exemplo Wescodyne Plus) ou um fenólico, etc.).  Limpar a área do derrame com água e seque com um pano. É possível absorver os derrames com um material inerte adequado (p.

ex., almofadas antiderrame, almofadas de absorção, etc.), que se encontram num recipiente adequado, rotulado e selado. O material utilizado para absorver o derrame pode ter de ser eliminado como resíduo perigoso. Os resíduos infecciosos, químicos e laboratoriais devem ser manuseados e eliminados de acordo com todas as regulamentações locais, regionais, nacionais e internacionais.

INFORMAÇÕES DE MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO (7):

Manuseamento: Este kit de teste deve ser manuseado apenas por pessoal com formação adequada em procedimentos

laboratoriais e familiarizado com os eventuais perigos. Seguir práticas laboratoriais e directrizes de segurança adequadas para lidar com perigos químicos, biológicos e laboratoriais. Usar equipamento de protecção pessoal (EPP) adequado, incluindo luvas, bata ou equivalente e dispositivo de protecção para os olhos/rosto. Manter os recipientes bem fechados; Evitar salpicos, derrames e a produção de aerossóis. Todos os espécimes de origem humana, materiais e equipamentos utilizados para executar as operações devem ser manuseados como se fossem susceptíveis de transmitir doenças infecciosas, conforme as Precauções Universais. Para mais informações, consultar a Secção 8. Para obter assistência, consultar o seu serviço de saúde e segurança ambiental.

Armazenamento: Armazene os componentes do kit conforme especificado no rótulo do produto e/ou nas instruções do produto fornecidas com o kit de teste.

Para mais informações sobre o produto, consultar as Instruções de utilização. Ler e cumprir as instruções do Manual do Sistema

(7)

MEDIDAS PARA CONTROLO DA EXPOSIÇÃO / PROTECÇÃO PESSOAL (8):

Componentes químicos com valores limite que exigem monitorização no local de trabalho:

Azoteto de sódio [26628-22-8]

VLE () Valor para exposição curta: CM 0,29 mg/m³, CM 0,11* ppm *vapor; A4; Afecção cardíaca; Lesão pulmonar

Indicações adicionais: Foram utilizadas como base as listas válidas à data da elaboração.

O seguinte equipamento de protecção pessoal (EPP) é recomendado para impedir que o sangue ou outros materiais potencialmente perigosos ou infecciosos entrem em contacto com o vestuário de trabalho ou vestuário pessoal do utilizador, com a sua pele, boca, mucosas e olhos, e ainda para impedir inalação perigosa em condições de utilização normais e durante a utilização do equipamento de protecção:

Ventilação: É necessária uma ventilação adequada no laboratório. Recomenda-se que os utilizadores manuseiem os materiais de origem humana ou amostras de doentes potencialmente infecciosos num armário

biologicamente seguro (BSC), sobretudo caso se verifique a possibilidade de produção de aerossóis. Protecção respiratória: Não respirar as névoas/vapores/aerossóis

Óculos de protecção: Usar óculos de segurança aprovados pelo ANSI (American National Standards Institute), óculos de protecção ou máscara com óculos de segurança ou protecção. Não usar lentes de contacto durante as operações de manuseamento de produtos laboratoriais perigosos.

Luvas de protecção: Devem usar-se luvas adequadas sempre que se manusearem reagentes do kit ou amostras de doentes para protecção da pele contra salpicos e contacto intermitente. São recomendadas luvas sintéticas, como por exemplo de nitrilo, neopreno ou vinil, devido à sua robustez, eficácia e à inexistência de

ingredientes de látex natural, associados a reacções alérgicas às luvas em látex. As luvas descartáveis (de uma só utilização) devem ser mudadas com frequência e nunca reutilizadas. Depois de tirar as luvas, lavar bem as mãos.

Vestuário de

protecção: Usar bata, casaco de laboratório, toga, avental e/ou casaco largo. Recomenda-se vivamente o uso devestuário descartável para o manuseamento de materiais biologicamente perigosos. Se usar vestuário reutilizável, será necessário adoptar os procedimentos para o manuseamento de vestuário

potencialmente infeccioso ao abrigo da OSHA Bloodborne Pathogens Standard (29CFR 1910.1030). Outros: Todo o equipamento de protecção pessoal deve ser retirado antes de sair do local de trabalho e colocado

numa área adequada ou num recipiente para armazenamento, processamento, descontaminação ou eliminação. Caso sejam manifestamente contaminadas, deverão remover-se as protecções de equipamentos e/ou superfícies, tais como plástico envolvente, folha de alumínio ou almofadas absorventes revestidas com material impermeável.

Nota: Os valores limites para a exposição ocupacional e a identificação dos perigos para a saúde constam da secção 3. Os controlos ambientais estão incluídos nas seguintes secções.

PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS (9):

Aspecto: Líquido ambárico/amarelo.

pH: Os componentes químicos líquidos têm entre 6 e 8 pH

Ponto de ebulição: Indeterminado Ponto de fusão: Indeterminado

Ponto de inflamação Não aplicável

Perigo de incêndio: Apesar de os componentes não terem sido testados quanto ao perigo de incêndio e dados de explosão, não é de prever que exista o perigo de incêndio, mas alguns dos materiais da embalagem do kit podem ser sujeitos a combustão quando expostos ao fogo.

Auto-ignição: Não existem indícios de que o produto seja sujeito a auto-ignição.

Perigo de explosão: A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se

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deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas.

Gravidade específica: Aproximadamente 1 Solubilidade: Miscível na água.

Não são conhecidas quaisquer outras características padrão aplicáveis à identificação ou perigos do kit.

INFORMAÇÕES SOBRE ESTABILIDADE E REACTIVIDADE (10):

NOTA: as reacções químicas susceptíveis de originarem uma situação perigosa (por exemplo, produção de substâncias químicas inflamáveis ou tóxicas, incêndio ou detonação) encontram-se listadas aqui. Embora sem pretender ser exaustiva, apresenta-se uma descrição geral das reacções mais importantes envolvendo as substâncias químicas mais comuns para ajudar a desenvolver práticas de trabalho seguras.

Estabilidade: Os componentes são estáveis sem reactividade significativa inerente conhecida

Condições e/ou materiais a evitar: A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas.

Produtos de decomposição

perigosos: Podem formar-se óxidos de carbono ou nitrogénio quando aquecidos até à decomposição. Polimerização perigosa: Não existem registos de qualquer ocorrência.

INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA – COMPOSTO GERAL (11):

Consultar a secção 2 e 3 para informações sobre as concentrações dos componentes do kit. A informação toxicológica dos compostos deste produto é a seguinte:

Efeitos agudos para a saúde

Toxicidade: Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Pode ser nocivo por ingestão de uma quantidade suficiente (geralmente em quantidades superiores às existentes no kit). Principal efeito irritante: Irritante para os olhos e pele.

Outros efeitos agudos para a saúde: Não se conhecem outros efeitos significativos para a saúde. Potencial de perigo biológico:

Cada unidade de dador humano utilizada no fabrico deste produto foi testada segundo métodos aceites pela FDA, tendo sido considerada não reactiva para o antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs), anticorpos contra a hepatite C (VHC) e anticorpos contra VIH-1/VIH-2. Este produto também pode conter outros agentes humanos passíveis de transmitir doenças infecciosas. De acordo com as boas práticas laboratoriais, todos os materiais de origem humana devem ser considerados como sendo potencialmente infecciosos e manuseados com as mesmas precauções empregues no manuseamento das amostras de doentes.

Toxicidade crónica

Sensibilização: Contém um reduzido volume de um conservante de sensibilização (ProClin 300) muito diluído; apesar de a probabilidade de uma resposta alérgica ser bastante reduzida pela diluição, o limiar de sensibilização não é conhecido, pelo que deve ser manuseado em conformidade.

Carcinogenicidade: Não se conhece qualquer efeito de carcinogenicidade. Nenhum componente, mistura ou constituinte foi classificado como agente cancerígeno pelo NTP, IARC ou OSHA. Perigo para a reprodução: Não se conhece qualquer efeito tóxico para a reprodução.

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INFORMAÇÃO ECOLÓGICA (12):

Esta informação não está disponível.

Não é de excluir um perigo ambiental na eventualidade de um manuseamento ou eliminação efectuados sem profissionalismo. Evitar a libertação para o ambiente.

Indicações gerais: Classe de perigo para a água 1 (D) (auto-classificação): pouco perigoso para a água

Não deixar chegar substâncias concentradas, ou seja quantidades grandes, às águas subterrâneas, aos cursos de água ou à canalização.

CONSIDERAÇÕES SOBRE ELIMINAÇÃO (13):

A eliminação de resíduos perigosos e/ou laboratoriais, produtos ou embalagens deve ser realizada de acordo com todos os regulamentos locais, regionais, nacionais e internacionais. Esta secção especifica os requisitos gerais e da RCRA (lei relativa à conservação e recuperação de recursos) dos Estados Unidos. O processamento, utilização ou contaminação dos componentes do kit podem alterar os requisitos e as opções de gestão de resíduos. Contactar o seu serviço de saúde e segurança ambiental para conhecer os procedimentos de eliminação específicos.

Eliminação recomendada para o produto:

A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas; consultar as suas portarias locais, regionais, nacionais e internacionais.

Todos os materiais de origem humana e outros materiais potencialmente infecciosos devem ser descontaminados ou eliminados de forma adequada como material infeccioso; consultar as suas portarias locais, regionais, nacionais e internacionais.

Eliminação recomendada para as embalagens sujas: Eliminar de acordo com todos os regulamentos locais, regionais, nacionais e internacionais.

INFORMAÇÕES SOBRE O TRANSPORTE (14):

O transporte e a eliminação do produto e da embalagem devem ser realizados de acordo com as regulamentações locais, regionais, nacionais e internacionais aplicáveis. O processamento, utilização ou contaminação dos componentes do kit podem alterar os requisitos e as opções de transporte. Contactar o seu serviço de saúde e segurança ambiental para conhecer os procedimentos de transporte específicos.

Transporte multimodal recomendado de produtos não utilizados: Nenhuma restrição de transporte conhecida.

INFORMAÇÃO SOBRE REGULAMENTAÇÃO (15):

Classificação HMIS do composto: Saúde: N.º2 Inflamabilidade: N.º0 Reactividade: N.º1 California Proposition 65: O produto não contém as substâncias indicadas.

Categorias de carcinogenicidade: Nenhum componente, mistura ou constituinte foi classificado como cancerígeno pelos NTP (National Toxicity Program), IARC (International Agency for Research on Cancer), TLV-CAR (valor limiar estabelecido pela ACGIH) ou OSHA (Occupational Health and Safety Administration, U.S. Department of Labor).

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Classificação WHMIS: Esta MSDS contém as informações necessárias de acordo com os critérios de classificação de perigos do WHMIS para este produto.

Disposições nacionais:

Classe de perigo para as águas: Classe de perigo para as águas 1 (auto-classificação): pouco perigoso para a água.

Marcações de acordo com as directrizes Europeia 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/CE:

Este produto foi classificado e rotulado de acordo com as directivas da Comunidade Europeia (CE) aplicáveis (consultar 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE e 2006/102/CE)

Designação de perigo de produto composto: IRRITANTE:Xi

Substância(s) que determinam o perigo na rotulagem (classificada em 1999/45/CE a menos que especificado em contrário):  0,3% ProClin 300, CE: índice n.º: 613-167-00-5 com n.º CAS 55965-84-9 [Irritante: Xi; R 43; S 24-35-37] ( 0,06% e

> 0,0015% Ingrediente activo).

OUTRAS INFORMAÇÕES (16):

Frases de risco:

R 43 Pode causar sensibilização em contacto com a pele.

Cuidado : Contém material de origem humana. Manusear como se fosse susceptível de transmitir agentes infecciosos (Precauções Universais).

Frases de segurança:

S 24 Evitar o contacto com a pele e os olhos.

S 35 Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas. S 37 Usar luvas adequadas.

S 56 Eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais.

Este kit de teste deve ser manuseado apenas por pessoal com formação adequada em procedimentos laboratoriais e familiarizado com os eventuais perigos.

As instruções de utilização incluem advertências específicas. A ausência de uma advertência específica não deverá ser interpretada como uma indicação de segurança.

Este produto destina-se a ser utilizado com o Bio-Rad BioPlex®_{2200 System.}

Indicações adicionais: Foram utilizadas como base as listas válidas à data da elaboração.

Esta revisão: Nova Ficha De Dados De Segurança.

Departamento que elaborou a ficha de segurança: Environmental Health and Safety.

Contacto: Redmond Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Phone: 425-881-8300 (8 am to 5 pm PST), www.bio-rad.com

Contacto para informações gerais::

Portugal, Bio-Rad Laboratories, Lda., Rua do Entreposto Industrial, 3-1º Esq., 2724-513 Amadora, Lisbon • Phone 351-21-472-7700 • Telefax 351-21-472-7777 [[email protected]]

[Emergency information: 351-21-472-7700

Brazil, Bio-Rad do Brasil, Praia de Botafogo, 440-3rd Floor, Botafogo, RJ CEP 22250-040, Rio de Janeiro • Phone 5521-3237-9400 • Telefax 5521-2527-3099

France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone +33 (0) 1 47 95 60 00•

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Este documento foi elaborado a partir de informações provenientes de fontes conceituadas, mas não pretende incluir todas as informações. Os dados aqui incluídos, baseados nos nossos actuais conhecimentos e destinados apenas a fins informativos, não constituirão garantia de quaisquer características específicas do produto nem estabelecerá uma relação contratual válida legalmente. Os requisitos reguladores estão sujeitos a alterações e podem mudar de local para local, pelo que é da responsabilidade do comprador garantir que as suas actividades estão em conformidade com os regulamentos locais, regionais, nacionais e internacionais. A Bio-Rad Laboratories não concede qualquer garantia, expressa ou implícita, relativamente ao rigor ou integridade destes dados ou dos resultados que serão conseguidos após utilização. Visto que a utilização destas informações e as condições de utilização do produto não estão sob o controlo da Bio-Rad Laboratories, é da responsabilidade do utilizador determinar a adequação das informações para a aplicação pretendida e aplicar os procedimentos de segurança adequados.