APROVADO EM 30-07-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Nolian 5 mg Comprimidos revestidos por película Olanzapina Nolian 7,5 mg Comprimidos revestidos por película Olanzapina Nolian 10 mg Comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Nolian e para que é utilizado 2. Antes de tomar Olanzapina Nolian
3. Como tomar Olanzapina Nolian 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olanzapina Nolian 6. Outras informações
1.O QUE É OLANZAPINA NOLIAN E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapina Nolian pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos
Olanzapina Nolian é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Nolian é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.
2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA NOLIAN Não tome Olanzapina Nolian:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina Nolian. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
-Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito. Tome especial cuidado com Olanzapina Nolian:
APROVADO EM 30-07-2008 INFARMED -Não se recomenda o uso de Olanzapina Nolian em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
-Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Nolian, fale com o seu médico.
-Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente
possível: Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins Doença de Parkinson Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus) Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.
Tomar Olanzapina Nolian com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Nolian, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Nolian for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Nolian.
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson. Tomar Olanzapina Nolian com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Nolian, visto que Olanzapina Nolian e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
APROVADO EM 30-07-2008 INFARMED Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Nolian podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Nolian. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Nolian
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR OLANZAPINA NOLIAN
Tome Olanzapina Nolian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Nolian que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina Nolian é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Nolian a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Nolian uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Nolian são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Nolian inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar
Olanzapina Nolian durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Olanzapina Nolian não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Se tomar mais Olanzapina Nolian do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Nolian do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
APROVADO EM 30-07-2008 INFARMED Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Nolian:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Olanzapina Nolian pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como “raro” quer dizer que foi notificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como “muito raro” quer dizer que foi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.
Os efeitos secundários com Olanzapina Nolian podem incluir sonolência ou cansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação, secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmo cardíaco, que podem ser graves.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Nolian pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Nolian pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muito raramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura nomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no
APROVADO EM 30-07-2008 INFARMED sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Nolian, podem ocorrer sintomas tais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento. Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Nolian no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma história clínica de convulsões (epilepsia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA NOLIAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Olanzapina Nolian após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não guardar Olanzapina Nolian acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de OLANZAPINA NOLIAN
-A substância activa é olanzapina. Cada comprimido revestido de Olanzapina Nolian contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância activa. A dosagem exacta está indicada na sua embalagem de Olanzapina Nolian.
-Os outros componentes são (núcleo do comprimido) lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e (revestimento do comprimido – Opadry 03B28796 white) hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400.
Qual o aspecto de Olanzapina Nolian e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Nolian de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg são redondos, convexos, revestidos a branco com núcleo amarelo.
Os comprimidos de Olanzapina Nolian estão disponíveis em embalagens contendo 10, 28, 30 e 60 comprimidos.
APROVADO EM 30-07-2008 INFARMED Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 5ºA 2685 – 338 Prior Velho Tel. 21 041 41 24 Fax 21 941 21 57
E-mail: Pentafarma@mail.telepac.pt Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora Tel. 214 968 300
Fax 214 968 301
Medicamento sujeito a receita médica
