NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA ELABORADO POR Dr. Renato L. Filho Coordenador da
Qualidade 22/08/2016
DE ACORDO Dr. Jose Carlos
dos Santos Diretor Executivo 22/08/2016
APROVADO POR Dr. Renato de
Lacerda Diretor Técnico 24/08/2016
HISTÓRICO DAS REVISÕES
Versão Revisado por Data Assinatura Aprovado por Data Assinatura
2 Larissa Girardi 02/08/2017 Dr. Renato L.
Filho 02/08/2017
REVALIDAÇÃO ANUAL
Versão Responsável Data Versão Responsável Data
2 Larissa Girardi 02/08/2017
1. OBJETIVO:
Este documento normatiza a gestão e controle dos documentos e registros do sistema da qualidade, como: Manuais, Procedimentos, e fornecem instruções para elaboração, identificação, revisão, revalidação, aprovação, distribuição, modificação, atualização e arquivamento dos documentos, que possuam influência sobre a qualidade do produto final e de seu relativo uso.
Estes documentos são chamados de “documentos controlados“, e são objetos de modificação, melhoramento e adequação da qualidade. Os propósitos e benefícios de se possuir documentação de sistema de gestão da qualidade para uma organização, incluem, mas não estão limitados aos seguintes itens:
a) descrever o sistema de gestão da qualidade da organização;
b) prover informações a grupos com funções inter-relacionadas, para que possam melhor compreender as inter-relações;
c) comunicar aos funcionários o comprometimento da gerência com a qualidade;
d) auxiliar os funcionários no entendimento de seu papel na organização, dando a eles um aumento no entendimento do propósito e importância do seu trabalho;
e) prover compreensão mútua entre os funcionários e a gerência; f) prover uma base de expectativas do desempenho do trabalho;
g) estabelecer como as coisas devem ser feitas para alcançar requisitos especificados; h) prover evidências objetivas de que os requisitos especificados foram alcançados; i) prover uma estrutura operacional clara e eficiente;
j) prover uma base para o treinamento de novos funcionários e retreinamento periódico de funcionários atuais;
k) prover uma base de ordem e equilíbrio dentro da organização;
l) prover consistência em operações baseadas em processos documentados; m) prover base para melhoria contínua;
n) prover confiança ao cliente, baseada em sistemas documentados; o) demonstrar às partes interessadas as capacidades da organização; p) prover uma estrutura clara de requisitos para fornecedores;
q) prover uma base para a auditoria do sistema de gestão da qualidade;
r) prover uma base para avaliar a eficácia e adequação contínua do sistema de gestão da qualidade. 2. ABRANGÊNCIA:
Aplica-se a todos os colaboradores do LABclim responsáveis pela elaboração, identificação, revisão, revalidação, aprovação, modificação, atualização, distribuição e arquivamento de Normas, Procedimentos Operacionais, Procedimentos Técnicos Analíticos, documentos externos e demais documentos controlados.
3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS:
-Princípios básicos do Sistema Documental: Tornar a documentação da qualidade numa real ferramenta de progresso, apoiar-se em métodos reconhecidos, evitar a burocracia, partir de uma redação simples e compreensível, sempre lembrando de nossa responsabilidade ambiental, a fim de evitar desperdícios.
- Sistema da Qualidade: compreende toda a estrutura organizacional desenvolvida com o intuito de fazer cumprir a política institucional, garantindo a qualidade do serviço.
- Sistema documental: compreende todos os documentos do Sistema de Qualidade, que possuam influência sobre a qualidade do serviço prestado, como: Manuais da Qualidade, Normas Regulamentares, Normas Institucionais, Procedimentos Gestão da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrões, Documentos externos, Planos, Anexos, Formulários, Boletins Técnicos, Fluxogramas, Informativos; todos estes documentos devem ser preparados, aprovados, distribuídos, modificados segundo procedimentos definidos.
- Registros da Qualidade: São documentos que comprovam a efetividade das ações descritas nos procedimentos, sendo as principais evidências de conformidades do sistema de gestão da qualidade. Estabelece dados, fatos, eventos específicos e resultados alcançados em relação à pessoa, produtos e processos vinculados ao SGQ e que permitem verificar a conformidade e eficácia do sistema.
- Manuais da Qualidade (MQ): descrevem todas as estruturas e organização do Sistema da Qualidade e sua adequação às normas.
- Normas (NOR): são documentos que definem regras ou instruções para fixar sistema, procedimentos, métodos, organizações que são utilizados no desenvolvimento das atividades. Muitas vezes estão em formas de lista mestra ou anexos. Pode se apresentar na forma de Lei.
- Normas Institucionais (NORI): são documentos assinados pelo conselho da organização, para instruir algumas ações normativas dentro da instituição, que devem ser adaptadas e conforme com as normas do sistema da qualidade. Geralmente se apresenta na forma de manual de Integração.
- Procedimentos da Gestão da Qualidade: também chamados como procedimentos gerais da qualidade, são documento que especificam os procedimentos e recursos do sistema de gestão da qualidade.
- Procedimentos Operacionais Técnicos (PRO): também chamado de Instruções de trabalho, são documentos que instruem e descrevem, passo a passo, a execução das atividades do processo. Formas nas quais está subordinado o cumprimento das atividades e trâmites do processo.
- Listas Mestas (LM): são dados com informações na forma de planilhas, listas, tabelas, físicas ou eletrônicas, que são necessárias para garantir a boa operacionalização do Sistema da Qualidade. São controladas através do índice de lista mestra, e identificadas com as letras LM.
- Anexos: São documentos auxiliares que corroboram com o sistema da qualidade. Podem estar segregados em documentos específicos e publicados para o uso, ou anexados nos documentos.
- Fluxogramas (FX): são diagramas em blocos que resuma, explique ou dê uma visão completa de processo simples e específico, recomenda-se a sua utilização como alternativo a texto, devido o melhor entendimento do procedimento.
- Boletins Técnicos, Informativos e Circulares: são informações técnicas ou institucionais, também controladas pelo sistema da qualidade.
- Documentos externos: Convém que a organização faça referência a documentos externos e seu controle em seu sistema de gestão da qualidade documentado. Os documentos externos podem incluir
alvarás, desenhos de clientes, especificações, requisitos estatutários e regulamentares, normas, códigos e manuais de manutenção.
- Níveis de Documentação: o Sistema documental está organizado e fundamentado numa pirâmide hierárquica composta por quatro níveis básicos de documentos já definidos acima, e dispostos conforme representação gráfica abaixo.
4. EQUIPAMENTO: Computadores, Aplicativos.
Sistema de Intranet com servidor exclusivo.
5. ESTRUTURA DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES
ATIVIDADES RESPONSABILIDADE
Elaboração dos Procedimentos Operacionais Qualquer Colaborador, preferencialmente o executante da tarefa ou com ajuda do mesmo. Elaboração de Normas Institucionais Membros do conselho e diretores.
Elaboração de Boletins, informativos e/ou circulares, resposta a ofícios.
Diretores e gerentes.
De Acordo Membros do conselho, diretores e gerente da qualidade e Membros do CGQ.
Aprovação Membros do conselho, diretores e gerentes.
Revisão/Revalidação
Responsável pela elaboração do documento ou seu responsável superior. Membros do CGQ e Assessores.
Identificação Membros do CGQ. – Gerente da Qualidade
Distribuição Membros do CGQ. – Gerente da Qualidade
Arquivamento Membros do CGQ. – Gerente da Qualidade
Gestão de documentos Membros do CGQ. – Gerente da Qualidade
Registro de ocorrências ou NC Qualquer Colaborador, preferencialmente o executante da tarefa ou com ajuda do mesmo, que tenha ocorrido os fatos.
Lista Mestra Gerente da Qualidade
Nível 1 Manuais da Qualidade - MQ
Nível 2 Normas e Procedimentos de Gestão da Qualidade - PGQ
Nível 3 Procedimentos Operacionais ou Instruções de trabalho Fluxogramas, Boletins técnicos e informativos. - PRO
Nível 4 Formulários e Registros - FO
MQ
PGQ
Procedimentos de Gestão da Qualidade
PRO
Procedimento Operacional Padrão
FO
Formulários e registros
6. PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
6.1 Elaboração de Normas e Procedimentos:
Os documentos são solicitados conforme o formulário FO-011 Criação e Manutenção de Documentos. Elaborar os documentos segundo a estrutura básica abaixo. Caso haja algum item não aplicável a um determinado procedimento, deve-se utilizar a sigla NA (não aplicável). Se houver necessidade premente de introduzir uma outra seção, faze-lo buscando preservar ao máximo a estrutura abaixo apresentada. Estão incluídos neste grupo de documentos (Procedimentos Operacionais e Normas) todas as normas e procedimentos que envolvem os processos do laboratório (serviço administrativo, burocrático, atendimento, recepção, fluxo, transmissão de informações e.t.c.).
Conforme orientação do conselho deliberativo, todos os documentos devem utilizar o símbolo do laboratório, de forma a destacar o símbolo maior de nossa corporação.
6.1.1 - Utilizar cabeçalho padronizado:
Conforme exemplo abaixo e preencher os campos da seguinte forma:
CAMPOS DE CABEÇALHO PREENCHIMENTO
CÓDIGO Código alfa numérico para identificação dos documentos, a ser preenchido pela
equipe de documentação do CGQ. DISTRIBUIÇÃO*
http://intranet.usina.labclim.br/ ou 192.164.1.4
Preencher o quadro com as siglas dos setores os quais o documento se destina ou interessa. Utilizar o quadro “Abreviaturas”, descrito no item 3 deste documento.
VERSÃO Número de ordem da versão do documento.
TÍTULO Título do documento ou procedimento.
PG. Número da página do documento / número total de páginas do documento.
ELABORADO POR /FUNÇÃO/ ASSINATURA E DATA DE ELABORAÇÃO**
Nome de quem elaborou o documento a função que exerce no ato da elaboração, assinatura e data de elaboração.
DE ACORDO/ FUNÇÃO/ASSINATURA E DATA DE ELABORAÇÃO**
Nome de quem fez a última avaliação no documento, a função que exerce no ato da avaliação, assinatura e data da avaliação do documento.
APROVADO POR / FUNÇÃO/ASSINATURA E DATA DA APROVAÇÃO**
Nome de quem aprovou o documento a função que exerce no ato da aprovação, assinatura e data da aprovação do documento.
VERSÃO/ REVISADO POR / DATA / ASSINATURA A nova versão do documento o nome de quem revisou o documento, a data da
revisão e assinatura.
VERSÀO/REVALIDADO POR/DATA A versão que foi revalidada, quem fez a revalidação e a data da revalidação.
* Todos os documentos são distribuídos pela intranet, protegido por senha, impossibilitando modificações ou impressos sem os procedimentos adequados.
**Nos documentos da Intranet não constam às assinaturas por problemas técnicos, mas devem ser ipse
litem
Ao documento assinados, aprovados, impressos e controlados conforme o item 6.1.2 e 6.1.3 da Norma DICQ.
6.1.2 - Utilizar estrutura padrão para a confecção do conteúdo do documento, conforme exemplo abaixo e preencher os campos da seguinte forma:
ESTRUTURA DO CONTEÚDO PREENCHIMENTO
OBJETIVO Indicar de forma clara e sucinta a finalidade e/ou razões da elaboração de tal
documento, procedimento ou norma.
APLICAÇÃO/ABRANGÊNCIA Indicar todos os setores e funções aos quais se destinam as instruções referentes
ao processo contidas no devido documento.
DEFINIÇÃO E CONCEITOS Definir palavras, abreviaturas, siglas e/ou termos estrangeiros ou técnicos, que
possam gerar dúvida de interpretação ou que tenham significado especializado naquela norma específica.
ESTRUTURA DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES
Indicar a estrutura de pessoal necessária, se necessário as funções específicas dos responsáveis por cada passo ou etapa do processo.
EQUIPAMENTOS Equipamentos que necessitam para execução das atividades do processo.
PROCEDIMENTO OPERACIONAL/ DESCRIÇÃO Apresentar uma descrição clara, detalhada passo a passo e seqüencial de todas
as etapas a serem cumpridas na realização do referido processo. Indicar sempre que apropriado; o que, como, por quem, quando e onde deve ser feita a tarefa descrita.
REGISTROS Listar os registros da qualidade citados ao longo do documento.
DADOS Listar os dados citados ao longo do documento.
DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA Citar normas, procedimentos ou outros documentos, internos ou externos, que
possam ser necessários para a compreensão ou esclarecimento do conteúdo deste documento.
ANEXOS Incluir informações complementares, tais como: formulários a serem preenchidos;
registros; outros documentos. FLUXOGRAMA
(Campo opcional)
Incluir um diagrama em blocos que resuma, explique ou dê uma visão completa do processo.
6.2 – Elaboração dos Procedimentos Operacionais Técnicos:
6.2.1 Elaborar os documentos seguindo o exemplo a estrutura básica abaixo, adaptando as características de setor ou departamento. Caso haja algum item não aplicável a um determinado procedimento, deve-se utilizar a sigla NA (não aplicável). Se houver necessidade premente de se introduzir uma outra seção, faze-lo buscando preservar ao máximo a estrutura abaixo apresentada. Estão incluídos neste grupo de documentos (Procedimentos Técnicos Analíticos) todos os procedimentos técnicos que envolvam a realização das análises laboratoriais (testes, exames), baseando-se sempre em dados de literatura atualizada, com intuito de preservar a qualidade e garantir resultados confiáveis.
6.2.2 Utilizar cabeçalho padronizado e preencher os campos conforme indicado no item 6.1.2 acima.
6.2.3 Utilizar estrutura padrão, para a confecção do conteúdo do documento, conforme exemplo abaixo e preencher os campos da seguinte forma.
ESTRUTURA DO CONTEÚDO PREENCHIMENTO
NOME DO TESTE (SINONÍMIAS) Escrever o nome do teste, suas sinonímias, outros nomes utilizados que se
refiram ao mesmo teste, siglas em português, inglês ou outra língua freqüentemente utilizada para tal e indicar o código do teste (sigla na qual o teste é cadastrado no sistema de informação do laboratório).
PRINCÍPIO DO TESTE
Descrever de maneira clara (Quando possível esquemática ou com representação gráfica) os fundamentos científicos da metodologia empregada na obtenção dos resultados esperados.
SIGNIFICADO CLÍNICO Descrever a indicação e a aplicação médica para os resultados do teste,
fazendo breves considerações clínicas sobre o exame.
COLETA E TRATAMENTO DA AMOSTRA
Tipo de amostra ou amostras obtidas; uso ou não de anticoagulantes (indicando quais);
Quantidade mínima de amostra necessária;
Indicar as restrições e critérios para rejeição de amostras; Indicar as condições de acondicionamento das amostras.
Indicar os procedimentos de tratamento ou pré-tratamento da amostra, etc.
MATERIAL REQUERIDO Enumerar todo o material e equipamentos necessários para a realização do
teste.
REAGENTES Listar os reagentes a serem utilizados para a realização do exame,
procedência e como usá-los. PROCEDIMENTO DETALHADO
Enumerar seqüencialmente, e de forma detalhada e o mais objetivamente possível, cada etapa do teste a ser realizado, permitindo que qualquer indivíduo habilitado possa executá-lo com facilidade.
CÁLCULOS / LIBERAÇÃO DOS RESULTADOS
a) Descrever a fórmula ou as formas de cálculos necessários e empregados para expressão dos resultados (quando descritivos, comparativos, semi-quantitativos, etc.) com exemplos.
CONTROLE DE QUALIDADE
Enumerar os sistemas de qualidade internos e externos empregados no controle do teste (sistema de calibração e sua periodicidade), amostras controle interno, programas de avaliação externa (teste de proficiência), controle com repetições em outros equipamentos, controle inter-laboratorial, controle de meios de cultura, controle com cepas padrão etc.).
INTERVALO DE REFERENCIA
a) Intervalo de referência – indicar os valores de referência e valores desejáveis (para alguns casos) por sexo e quando possível estratificando por idade.
INTERVALO CRÍTICO
b) Intervalo crítico – indicar valores de resultados considerados críticos (ex.K>6,5; Glicose.600, etc...
CONFIABILIDADE ANALÍTICA
Confiabilidade analítica: fornecer informações a respeito da performance analítica do teste (linearidade, especificidade, sensibilidade etc).
endógenos, dieta, drogas ou qualquer situação que possam interferir nos resultados do teste ou reação, informando se eles aumentam ou diminuem falsamente os resultados obtidos.
INTERVENÇÕES
(e que fazer em caso de)
Padronizar procedimentos e/ou instruções para solucionar problemas ocorridos na coleta, execução do teste, em casos de resultados estranhos e aberrantes ou fora de intervalo crítico, etc.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Listar a bibliografia de origem das informações contidas no documento.
6. 3 - DE ACORDO - DOCUMENTOS
Uma vez elaborado o documento, digitar em computador, imprimir a minuta do documento em um papel diferenciado (ex. Tipo jornal) e encaminhar o documento para O DE ACORDO (redação, clareza, compatibilidade das informações com a realidade, seqüência lógica, etc…) por alguém envolvido no processo, descrito no item 5. Os revisores devem fazer anotações, sugestões e/ou correções, quando necessário, na própria minuta do documento e encaminhá-lo ao responsável pela elaboração do mesmo, para as correções necessárias.
6.4 - APROVAÇÃO
Cabe aos responsáveis pela aprovação ler, corrigir (quando necessário) e aprovar a proposta do documento em forma de minuta. Quando houver correção esta deverá ser discutida com a pessoa responsável pela redação do documento antes da impressão final.
6.5 - CORREÇÃO FINAL DOS DOCUMENTOS
Após o de acordo e aprovação da minuta do documento, fazer as modificações finais em microcomputador e imprimir as cópias definitivas que deverão ser rubricadas por quem elaborou, acordou e aprovou o documento. O documento é disponibilizado em Intranet do Grupo Labclim, no formato PDF, visando a sua reprodução inadvertidamente e alterações.
6.6 - IDENTIFICAÇÃO
Os documentos serão identificados através de códigos alfa numéricos, compostos de um ou dois grupos de três ou quatro letras separado por uma hífen um grupo de 3 a 5 números( o último separado por dígito, alterando conforme o numero de revisões.
O primeiro grupo de letras identifica o grupo de documentos ao qual o documento pertencerá e irão variar entre: MQS (Manuais da qualidade), PGQ (Procedimentos Gestão da Qualidade) e PRO (Procedimentos Operacionais), neste último grupo, deve conter o departamento ou setor, envolvido no procedimento. O segundo grupo de letras identificará o setor do qual se origina o documento identificados por três ou quatro letras utilizadas na abreviatura padrão que se encontra no item 3 deste documento. Após os grupos de letras segue-se um grupo numérico de 3 a 4 números que identificará o número de registro do documento seguido de um DIGITO (-) e um número para identificar a versão do documento.
Os mnemônicos dos setores são:
Setores Siglas Setores Siglas
Triagem TRI Higienização HIG
Urinálise URI Financeiro FIN
Parasitologia PAR Recursos H. RH
Imunologia IMU SAC SAC
Hormônios HOR Cadastro CPD
Hematologia HEM Microbiologia MIC
Informática INF Faturamento FAT
Suprimentos SUP
Ex: PROHEM-0001-1 este código identifica um Procedimento Técnico Operacional do setor de Hematologia que foi registrado com o número 0001 cuja versão é a primeira.
6.7 DISTRIBUIÇÃO
Todos os documentos estarão disponíveis impressos junto à Gerência da Qualidade e será disponibilizado via intranet em todo o laboratório sem possibilidade de modificação, sendo proibido a sua impressão no caso dos manuais. A distribuição dos documentos estará sob a responsabilidade do C.G.Q., que manterá um registro daqueles documentos entregues e aprovados com as assinaturas daqueles que os receberam
(FO-049). Os documentos distribuídos só terão validade se estiverem devidamente assinados, datados e carimbados com a frase “Cópia Controlada – SGQ labclim”.
É de responsabilidade do Gestor da Qualidade da unidade assegurar que todos os colaboradores envolvidos nos processos foram treinados, após o recebimento de um novo documento.
6.8 ARQUIVAMENTO
Os documentos originais serão arquivados em manuais e em cópia eletrônica no Comitê de Garantia da Qualidade. No caso de arquivos inativos serão gerenciados conforme o PGQ-003.
6.9 REVISÕES E REVALIDAÇÕES
Caso seja necessária uma modificação, atualização ou mesmo correção em um documento já aprovado e distribuído pelo C.G.Q., o colaborador deverá preencher o formulário FO-011-1 – Criação e Revisão de Documentos, informando neste as modificações a serem feitas.
Após a solicitação, será entregue ao colaborador solicitante uma cópia impressa do documento solicitado, para que as alterações sejam efetuadas. Os dados a serem acrescentados e/ou retirados são devidamente anotados/sublinhados em própria cópia do documento e/ou dispostos em papel sulfite anexado à cópia em questão. Realizadas as modificações, o procedimento modificado será entregue ao colaborador que solicitou a criação/revisão, para que o mesmo verifique se as correções estão certas. Após esta segunda correção será feita à finalização onde o CGQ entregará a gestão técnica e irá disponibilizar nova versão na intranet.
Anualmente todos os documentos deverão ser revistos para detectar a necessidade de alteração, caso seja detectado, será originado uma revisão com uma nova versão, em ausência da necessidade de alteração deverá ser registrado como revalidação da versão vigente.
Os controles de prazos serão realizados via eletrônica na lista mestra de documentos, juntamente com os documentos externos exigidos pela norma, e ou através da conferência manual mensal da lista mestra para a realização da Análise Crítica Mensal, será considerado como “Validade Crítica” documentos com prazo menor que 1 mês.
6.10 CONTROLE DE DADOS
Os dados estarão disponíveis em forma eletrônica onde o gestor assegurará a distribuição dos mesmos através dos supervisores/coordenadores. Sempre que houver a necessidade de uma modificação o CGQ deverá ser comunicado via formulário FO-011-1 – Criação e Revisão de Documentos, para que seja alterado o documento e disponibilizado na intranet a nova versão.
Observações:
A documentação do sistema de gestão da qualidade pode ser apresentada em qualquer forma de mídia, tal como em papel ou em mídia eletrônica.
NOTA - Algumas vantagens de utilizar a mídia eletrônica são as seguintes:
a) o pessoal apropriado tem acesso à mesma informação atualizada, a qualquer momento; b) o acesso e as mudanças são facilmente efetuados e controlados;
c) a distribuição é imediata e facilmente controlada com a opção de se imprimirem cópias; d) possibilita acesso a documentos em localidades remotas;
e) a remoção de documentos obsoletos é simples e efetiva. Fonte: ABNT ISO/TR 10013
6.11 CONTROLE DE DOCUMENTOS EXTERNOS
Qualquer publicação com assuntos pertinentes ao laboratório deverá ser encaminhada ao CGQ, para sua posterior distribuição. O CGQ distribui cópias às áreas indicadas na Lista de Controle de Documentos no na pasta Externos.
6.12 AUTENTICAÇÕES DE DOCUMENTOS EXTERNOS
Conforme o artigo 225, da Lei 10.406 do novo Código Civil, de janeiro de 2002 que diz:
Art. 225 - As reproduções fotográficas, cinematográficas, os registros fonográficos e, em geral, quaisquer outras reproduções mecânicas ou eletrônicas de fatos ou de coisas fazem prova plena destes, se a parte, contra quem for exibido, não lhes impugnar a exatidão.
Baseado neste artigo, O CGQ não exige autenticação nas cópias seguidas dos originais para conferência. Porém nos documentos administrativos exigidos nas auditorias mantém uma cópia autenticada por cartório. 6.13 ELABORAÇÃO DE BOLETINS, INFORMATIVOS E/OU CIRCULARES.
São controlados pelo CGQ, no caso das circulares são confeccionadas e controladas pelo “Assessor Jurídico”. E tem por este sua seqüência numeral estabelecida, devendo enviar uma cópia ao gerente da Qualidade.
7. REGISTROS 7.1 Da Qualidade
7.1.1 O controle de registro da qualidade é planejado e efetivado de acordo com as descrições geradas conforme o procedimento.
7.1.2. Essas condições descritas visam à pronta recuperação dos registros, bem como sua proteção para evidenciar determinados procedimentos.
7.1.3 A responsabilidade fica a cargo do efetivador do procedimento, bem como sua conservação e recuperação.
São Classificados como;
a) Documentos de acompanhamento e avaliação do sistema; Exemplos: atas de reunião e relatórios
b) Formulários de Registros de NC;
c) Registros de ações corretivas e preventivas; d) Listra mestra de documentos;
e) Lista de Distribuição de documentos f) Relatórios de auditorias
7.2 Técnicos
a) Dados originais de ensaios b) Certificações de calibrações
c) Certificados de análises de reagentes e padrões de referência d) Certificado de validações de softwares
e) Registro de uso, manutenção e verificações de equipamentos. f) Registros de controles ambientais
g) Resultados, laudos e relatórios de ensaios.
h) Registro de recebimento e identificação de produtos e amostras i) Registro de qualificação de pessoal
j) Registro de responsáveis pela realização de amostragem e ensaios e pela conferência e liberação de resultados
k)solicitações de serviços realizadas pelos clientes e eventuais alterações ou aditivos 7.3 Critérios de apresentação e guarda de Registro
a) Sempre que um registro for comum a mais de um setor, deve ser criado um modelo único de formulário, planilha ou documento que seja mais adequado, buscando uniformizar a forma de apresentação do registro. b) Todos os registros devem ser legíveis e indeletáveis, ou seja, devem ser escritos a caneta de forma que identifiquem o ensaio, a atividade, ou o projeto relativo o registro na forma documental adequada.
c) Os erros em registros não devem ser apagados ou tornados ilegíveis, o responsável deve fazer um risco e escrever a informação correta ao lado, rubricando e datando a alteração.
d) Os registros devem ser arquivados de forma a mantê-los legíveis e facilmente acessíveis, devendo estar dispostos em locais que garantam a restrição de acesso e sua conservação, mantendo-os livres de danos físicos ou perdas.
e) O tempo de guarda deve respeitar primeiramente os prazos definidos em legislação, caso não haja legislação pertinente, considerar critérios do patrocinador ou do cliente, e, última instância, os prazos estabelecidos pelo LABclim, conforme definido no fluxograma – FX-0008.
f) Os registros gerados exclusivamente em meio eletrônico devem ser mantidos segundo procedimentos de segurança orientados pelo setor de TI.
8. DADOS
Documentos Aprovados; Cadastro de Documentos; Distribuição de documentos;
Formulário 011-1 – Criação e Manutenção de Documentos.
9. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIAS Manual de Acreditação DICQ 3ª Edição - 2006
10. DICAS DE ECOEFICIÊNCIA
Se puder, não imprima. (Devido a este motivo não deixamos nos procedimentos impressos)
Imprima em ambos os lados da folha, sempre que possível. Esta ação reduz em 50% o uso de papel. Quando o documento não for mais necessário separe o papel, seu verso poderá ser usado em novas impressões.
Os papéis descartados, quando não forem confidenciais, poderão ser utilizados como “rascunhos”.
Evite a impressão colorida, imprima em modo rascunho sempre que possível.
Pense antes de imprimir um documento: Ele pode ser apenas lido e armazenado eletronicamente?
(RDC 302 – Item: 6.1.8 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra. )
“Portanto escritas, NÃO IMPRESSAS” ]
Antes de imprimir, visualize a impressão na tela do computador. Evite a impressão das que estão em branco, organizando o documento a ser impresso.
Caso queira guardar os comprovantes de pagamento ou algo similar, basta salva-los em arquivos no formato PDF. Sendo realmente necessário, imprima em modo de rascunho.
No caso de documentos e manuais, é melhor tê-los somente no formato digital. Além de manter o Uso eficiente do papel, evita o acúmulo do mesmo em gavetas e mesas.
Ao adotar a prática de redução do consumo de papel, você estará reduzindo gastos de outros materiais, como por exemplo, a compra de pastas de arquivamento e com espaço para armazenamento.
11. ANEXOS
Índices de lista Mestra – Acessar:
