(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Componente Femoral CPCS Cromo Cobalto (Collarless Polished Cemented Stem (haste cimentada, polida, sem colar)) para quadril inclui 12 modelos da haste femoral, 6 hastes standard e 6 hastes high offset.

As hastes são fabricadas em Cromo Cobalto forjado em conformidade com ASTM F 799. As hastes são polidas e utilizam um desenho de estreitamento triplo para reduzir estresses no manto cimentado, bem como reduzir a subsidência. O colo circulotrapezoidal fornece ROM superior e pode levar a um deslocamento menor.

Os comprimentos de haste variam de 120mm a 135mm e os tamanhos de 0 a 5, conforme tabelas da página 2.

Há duas versões do Componente Femoral CPCS Cromo Cobalto, uma é em cromo cobalto forjado, a outra é em aço inoxidável de alta força, cujo número de registro é 10178300081. A versão enviada neste processo é a de cromo cobalto.

O produto também apresenta um centralizador feito de polimetilmetacrilato (PMMA) como acessório, que é colocado na extremidade distal da haste para permitir uma subsidência controlada. Os centralizadores estão disponíveis em 7 tamanhos, e todos eles se ajustam a todos os tamanhos de haste.

As cabeças femorais são objeto de registro a parte, isto é, são componentes ancilares, vendidas separadamente.

ESPECIFICAÇÕES

Descrição do Produto Material Norma/ Especificação

CPCS Cobalto Cromo Primário

Padrão e com offset alto

Cobalto Cromo ASTM F799 Especificação Padrão Cobalto-28 Cromo-6 Molibdênio Forjaria de ligas para implantes cirúrgicos

Centralizadores Distais CPCS

Polimetilmetacrilato (PMMA) sem Sulfato de Bário

Especificação/Procedimento número M000208 – Polimetilmetacrilato com e sem Sulfato de Bário nas formas de massa (grau médico) e pó para molde. Os componentes são feitos de material de grau médico. As matérias-primas atendem os padrões estabelecidos para materiais de grau médico utilizados em aplicações ortopédicas. Desse modo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a segurança do uso desse material para implante.

Fotos

Haste Femoral Centralizador Distal

O Componente Femoral CPCS Cromo Cobalto é composto pelos seguintes modelos: Componente Femoral CPCS CrCo Standard Offset

Referência Tamanho Comprimento (mm)

71312360 0 120 71312361 1 135 71312362 2 135 71312363 3 135 71312364 4 135 71312365 5 135

Componente Femoral CPCS CrCo High Offset

Referência Tamanho Comprimento (mm)

71312370 0 120 71312371 1 135 71312372 2 135 71312373 3 135 71312374 4 135 71312375 5 135 Acessórios: Centralizador Distal CPCS

Referência Diâmetro Externo (mm)

INDICAÇÃO DE USO

O Componente Femoral CPCS Cromo Cobalto é indicada para indivíduos submetidos à cirurgia primária e de revisão, nos quais outros tratamentos ou dispositivos não foram bem sucedidos na reabilitação de quadris danificados como resultado de trauma ou doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD), ou qualquer um de seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose vascular, artrite traumática, epífise capital proximal, quadril fundido, fratura da pelve e variante diastrófica.

O Componente Femoral CPCS Cromo Cobalto também é indicada para doença articular degenerativa inflamatória, incluindo artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias e displasia congênita; osteomielite antiga, remota com um período grande sem drenagem, em cujo caso o paciente deve ser avisado de um risco acima do normal de infecção no pós-operatório; tratamentos de não união, fratura do colo femoral e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que não são tratáveis utilizando outras técnicas; endoprótese, osteotomia femoral ou ressecção de Girdlestone; fratura-deslocamento do quadril; e correção de deformidade.

NOTA IMPORTANTE

A artroplastia de substituição total do quadril tornou-se um procedimento bem sucedido para o alívio da dor e a restauração do movimento em pacientes incapacitados pela artropastia do quadril. Os objetivos da substituição total do quadril são a diminuição da dor, o aumento da função e o aumento da mobilidade.

CONTRA-INDICAÇÕES

1. Condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, p. ex.:

a. limitações do suprimento sangüíneo;

b. quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, p. ex. osteoporose, ou distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, e osteomalacia; e

c. infecções ou outras condições que possam levar ao aumento da reabsorção óssea. 2. Condições mentais ou neurológicas que tendem a prejudicar a capacidade do paciente ou

desejo de restringir as atividades.

3. Condições físicas ou atividades que tendem a impor cargas extremas nos implantes, p. ex. articulação de Charcot, deficiências musculares, incapacidades articulares múltiplas, etc.

4. Falta de maturidade esquelética.

As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente pesadas em relação à avaliação total do paciente e o prognóstico para possíveis procedimentos alternativos como tratamento não operatório, artrodese, osteotomia femoral, osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia e outros.

Condições que apresentam risco elevado de insucesso incluem: osteoporose, distúrbios metabólicos que possam comprometer a formação óssea e osteomalacia.

POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS

2. Deslocamentos, subluxação, diminuição da amplitude de movimento, alongamento ou encurtamento do fêmur causados pela escolha e posicionamento incorretos do colo, afrouxamento dos componentes acetabulares ou femorais, osso externo, penetração da prótese femoral através da haste do fêmur, fratura do acetábulo, protrusão intrapélvica do componente acetabular, afundamento femoral, calcificação periarticular e /ou alargamento excessivo.

3. Fratura da pelve ou fêmur: fraturas pélvicas pós-operatórias são geralmente fraturas por estresse. Fraturas femorais geralmente são causadas por defeitos no córtex femoral devido a alargamento em direção errada, etc. Fraturas intra-operatórias são geralmente associadas com deformidade congênita antiga, seleção incorreta da haste, alargamento incorreto, e/ou osteoporose severa.

4. Infecção, tanto a infecção pós-operatória aguda da ferida quanto a sepse profunda tardia. 5. Neuropatias; do nervo femoral, ciático e peroneiro, e neuropatias femorais cutâneas laterais

foram relatadas. Dano neural temporário ou permanente resultando em dor ou dormência do membro afetado.

6. Hematoma da ferida, doença troboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou infarto do miocárdio.

7. Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, amplitude de movimento pré-operatória limitada e/ou miosite prévia. Também, calcificação periarticular com ou sem impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento.

8. Desunião trocanteriana geralmente associada com sustentação de peso precoce e/ou fixação inadequada do trocanter, quando uma abordagem cirúrgica transtrocanteriana é usada.

9. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas em pacientes após substituição articular.

10. Danos aos vasos sangüíneos.

11. Artrose traumática do joelho pelo posicionamento intra-operatório da extremidade. 12. Cicatrização tardia da ferida.

13. Problemas agravados do membro afetado ou da extremidade contra lateral causados por discrepância do comprimento da perna, excesso de medialização femoral ou deficiência muscular.

14. Falha da adesão do revestimento poroso / substrato ou revestimento de hidroxiapatita / revestimento poroso pode resultar na separação em lâminas.

15. Migração da haste ou subsidência ocorreram em conjunto com procedimentos de compactação de enxerto geralmente resultante de material insuficiente de enxerto ou técnicas de cimentação inadequadas. O alinhamento varo da haste também pode ser responsável.

AVISOS E PRECAUÇÕES

O paciente deve ser alertado sobre os riscos cirúrgicos e sobre os possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser avisado que o dispositivo não substitui osso normal saudável, que o implante pode quebrar ou se tornar danificado como resultado de atividade excessiva ou trauma e que possui um tempo de vida limitado e pode necessitar de substituição no futuro. Não misture componentes de fabricantes diferentes.

Pré-operatório

1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante. Corte, flexão ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Esses, por sua vez, podem induzir forças internas que não são detectadas a olho nu e podem levar à fratura do componente. Implantes e instrumentos devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar com presença de sais durante o armazenamento. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que soltam fibras.

2. Alergias e outras reações aos materiais do dispositivo, embora não freqüentes, devem ser consideradas, testadas (se apropriado) e excluídas antes da operação.

3. A fixação e a longevidade esperada dos componentes na cirurgia de revisão deve ser avaliada minuciosamente.

4. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para informações específicas do produto.

5. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Instrumentos que foram submetidos a uso excessivo ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instrumentos devem ser examinados para detecção de desgastes ou danos antes da cirurgia.

Intra-operatório

1. Os princípios gerais da seleção de paciente e julgamento cirúrgico fundamentado se aplicam. A seleção correta do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho correto devem ser selecionados considerando-se a anatomia e os fatores anatômicos e biomecânicos do paciente como idade e níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares e qualquer cirurgia anterior ou cirurgias futuras previstas, etc. Geralmente, prefere-se o componente de maior seção transversal que permita a manutenção de adequado suporte ósseo. O não uso do componente de tamanho ideal pode resultar em afrouxamento, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso.

2. A seleção correta do comprimento do colo e cúpula, e o posicionamento da haste são importantes. Afrouxamento muscular e/ou mal posicionamento dos componentes pode resultar em afrouxamento, subluxação e/ou fratura dos componentes. O comprimento de colo aumentado e o posicionamento varo aumentará os esforços que devem ser suportados pela haste. O componente deve ser firmemente assentado com os instrumentos de inserção do componente.

3. É preciso tomar cuidado para não arranhar, curvar (com exceção dos Anéis de Reconstrução) ou cortar os componentes do implante durante a cirurgia pelas razões expostas no Item 1 da seção "Pré-operatório" dos "Avisos e Precauções".

4. Bainhas distais não devem ser usadas para fazer ponte em defeitos corticais que se localizem a 26mm da ponta da haste base.

5. Hastes de cone pequeno MATRIX de tamanhos 8S-10L devem ter um comprimento de colo mínimo de +8mm quando usadas com um componente bipolar; e hastes de cone pequeno de tamanhos 12S-16L devem tem um comprimento de colo mínimo de +4 mm quando usadas cm um componente bipolar.

6. Limpe e seque o cone da haste antes de impactar a cabeça femoral ou a bainha cônica. O componente da cabeça modular femoral deve ser firmemente assentado no componente femoral para evitar desassociação.

prótese está associada com um alto risco de lesão vascular potencialmente fatal. Parafusos ósseos devem ser complemente assentados nos orifícios da concha para permitir o travamento adequado do revestimento do componente acetabular. Se for preciso remover os pinos cônicos da concha após impactação dos pinos, não reutilize os pinos nem os orifícios da concha. Use pinos novos e orifícios diferentes, ou uma nova concha se necessário.

8. Antes de assentar os componentes modulares, os detritos cirúrgicos, incluindo tecido, devem ser removidos das superfícies. Detritos, incluindo cimento ósseo, podem inibir o mecanismo de travamento do componente. Se pretender cimentar a concha, remova o cimento externo com espátula plástica para garantir o adequado travamento do revestimento. Durante a inserção do revestimento, certifique-se de que o tecido mole não interfira com a interface concha/revestimento. Resfriar o revestimento reduz a força de impactação necessária para assentar o revestimento. Componentes modulares devem ser montados firmemente para evitar desassociação. Detritos impedem a adaptação adequada e o travamento dos componentes modulares, o que pode levar a insucesso precoce do procedimento. O não assentamento adequado do revestimento acetabular pode levar à desassociação do revestimento da concha. 9. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia

comprometer a ação do mecanismo de travamento.

10. É preciso tomar cuidado para garantir o suporte completo de todas as partes do dispositivo assentadas em cimento ósseo para evitar a concentração de esforços, o que poderia levar ao insucesso do procedimento. Durante o tempo de presa do cimento, é preciso tomar cuidado para evitar movimentações dos componentes do implante.

11. Quando se pretende deixar os componentes em posição na cirurgia de revisão, eles devem ser completamente checados para verificação de sinais de afrouxamento, etc. e substituídos se necessários. A cabeça / componente do colo devem ser trocados apenas quando clinicamente necessário.

12. Uma vez removidos do paciente, os implantes previamente usados nunca devem ser reutilizados, pois esforços internos que não são visíveis podem levar à curvatura ou fratura desses componentes.

13. Com o quadril congenitamente deslocado, é preciso tomar cuidado especial para evitar a paralisia do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral geralmente é muito pequeno e reto e pode requerer prótese femoral reta extra-pequena; entretanto, uma prótese de tamanho regular deve ser usada sempre que possível. Observe que o acetábulo verdadeiro é rudimentar e raso. Um falso acetábulo não deve ser usado rotineiramente como sítio para colocação da cúpula por razões anatômicas e biomecânicas.

14. Com a artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes que tomam esteróides, o osso pode ser extremamente osteoporoso. É preciso tomar cuidado para evitar a penetração excessiva do assoalho acetabular ou fratura da parede acetabular medial, fêmur, ou trocanter maior.

15. Procedimentos de revisão para artroplastia prévia, Girdlestone, etc., são tecnicamente difíceis. Erros comuns incluem localização errada da incisão, exposição inadequada ou mobilização do fêmur, remoção inadequada de osso ectópico ou posicionamento incorreto dos componentes. A instabilidade pós-operatória e também a perda excessiva de sangue podem ocorrer. Em resumo, tempo operatório aumentado, perda sangüínea, incidência aumentada de embolia pulmonar e hematoma da ferida podem ser esperados nos procedimentos de revisão.

16. Antes do fechamento, o sítio cirúrgico deve ser meticulosamente limpo para remoção de cimento, lascas de osso, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou esporões podem levar a deslocamento ou movimentação dolorosa ou restrita. A amplitude de movimento deve ser verificada para detecção de contato prematuro ou instabilidade.

17. O correto posicionamento dos componentes é importante para minimizar afundamento que poderia levar a insucesso precoce, desgaste prematuro e/ou deslocamento.

Pós-operatório

cirurgia na artroplastia total de quadril comum. Entretanto, com a osteotomia do trocanter ou certos casos complicados, a condição de sustentação do peso deve ser individualizada, estendendo-se o período sem incidência ou com incidência parcial de peso.

2. Os pacientes devem ser alertados contra a atividade sem assistência, particularmente o uso de banheiros e outras atividades que requerem movimento excessivo do quadril.

3. Tome extremo cuidado na manipulação do paciente. É preciso fornecer suporte para a perna operada ao mover o paciente. Ao colocar o paciente em comadre, trocar as roupas, e outras atividades similares, é preciso tomar precauções para evitar a carga excessiva na parte operada do corpo.

4. A terapia pós-operatória deve ser estruturada para restabelecer a força muscular ao redor do quadril e para o aumento gradual das atividades.

5. Raios-x periódicos são recomendados para a comparação com as condições pós-operatórias imediatas para detectar evidências de longa duração de mudanças na posição, afrouxamento, curvaturas e/ou rachaduras dos componentes ou perda óssea. Havendo evidências dessas condições, os pacientes devem ser observados com atenção, as possibilidades de deterioração adicional avaliadas e os benefícios de uma revisão precoce devem ser considerados.

6. Antibioticoterapia profilática deve ser recomendada para o paciente similar àquela sugerida pela American Heart Association para condições ou situações que possam resultar em bacteremia.

EMBALAGEM E ETIQUETAS

Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas.

DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.

COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL

A embalagem é uma bandeja PETG termicamente moldada com tampa de Tyvek selada na bandeja através de calor e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são colocadas em uma caixa de papelão que é embrulhada à vácuo.

A tampa superior do blister deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem (blister/bandeja interna e externa). A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blíster.

REUTILIZAÇÃO

Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada.

MANUSEIO

O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado.

Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada implante.

Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por cinco etiquetas de identificação fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações como: nome e modelo do produto, código de referência, lote, e fabricante.

Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:

 Prontuário do paciente

 Laudo que será entregue para o paciente  Documentação fiscal

 Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)  Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico.

A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do produto na ANVISA.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA (HASTE) OU ÓXIDO DE ETILENO (CENTRALIZADOR DISTAL). USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

INSTRUMENTAIS UTILIZADOS

Os instrumentais específicos para este produto, são objeto de registro a parte, o qual está em tramitação na ANVISA com o nome: Instrumental para cirurgia de quadril.

COMPONENTE ANCILAR

Os componentes ancilares desse produto são descritos a seguir. Os componentes ancilares são distribuídos e vendidos separadamente.

 Cimento Ósseo – Registro ANVISA 10178300039

 Cabeça Femoral de Cromo Cobalto (material: cromo cobalto) – objeto de registro a parte

 Componente Acetabular de Polietileno Reflection (material: polietileno) – objeto de registro a parte

 Componente Acetabular Metálico Reflection (material:titânio) – Registro ANVISA 10178300087

 Parafuso Reflection (material: titânio) – Registro ANVISA 10178300087

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

O Componente Femoral CPCS Cromo Cobalto contém: 01 unidade – Haste

01 unidade – Instrução de Uso

05 unidades - Etiquetas de rastreabilidade

Os Componentes Femorais CPCS Cromo Cobalto são distribuídos separadamente (embalagens individuais). Cada embalagem individual contêm uma unidade de produto, uma instrução de uso e 5 etiquetas e rastreabilidade. Os acessórios são distribuídos separadamente (embalagens individuais).

A descrição do tamanho de cada modelo estão descritos nas tabelas da página 2. TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

 Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

As instruções de uso poderão

s

formato impresso, sem custo adicional,

Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: 49.959

Fabricante:

Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116 Estados Unidos Distribuído por:

Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116 Estados Unidos Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos

Importado/Distribuído no Brasil por:

Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista

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