Biossegurança de OGMs Volume 2

(1)

ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS:

COMO TRABALHAR LEGALMENTE?

Biossegurança de OGMs

Volume 2

(2)

PUBLIT SOLUÇÕES EDITORIAIS

Rua Miguel Lemos, 41 sala 605

Copacabana - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 22.071-000 Telefone: (21) 2525-3936

E-mail: editor@publit.com.br

Endereço Eletrônico: www.publit.com.br

Título Original: Organismos Geneticamente Modificados: como trabalhar legalmente?

Biossegurança de OGMs Volume 2

Editor

André Figueiredo

Editoração Eletrônica

Luciana Lima de Albuquerque

Capa

Leônidas Leite dos Santos

Edição não comercializada.

Borba, Cíntia de Moraes; Pereira, Maria Eveline de Castro

Organismos geneticamente modificados – como trabalhar legalmente? Cíntia de Moraes Borba & Maria Eveline de Castro Pereira – Rio de Janeiro: 2009

Bibliografia.

ISBN 978-85-7773-188-6

(3)

Autores

Cíntia de Moraes Borba

Pesquisadora do Laboratório de Taxonomia, Bioquímica e Bioprospecção de Fungos e Membro da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz, Fiocruz

Maria Eveline de Castro Pereira

Mestranda do Curso de Pós-graduação em Ensino em Biociências e Saúde e Membro da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz, Fiocruz

Comitê Técnico-Científico – Membros do Grupo de Trabalho CQB

Alexander dos Santos Reis Carlos Alberto Müller Cíntia de Moraes Borba

Hermann Gonçalves Schatzmayr Luzia Fátima Gonçalves Caputo Maria Eveline de Castro Pereira Mônica Márcia M. de Oliveira Renata Cristina Coutinho Lapa Ricardo Cunha Machado

Sandra Regina Rodrigues Simonetti

Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz (CIBio/IOC) Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Oswaldo Cruz

Av. Brasil 4365 – Pavilhão Gomes de Faria – Salas 209 e 210 Manguinhos – 21040-900 – Rio de Janeiro, RJ

(4)

(5)

Os autores

Cíntia de Moraes Borba

Bióloga, Mestre em Biologia Parasitária pela Fundação Oswaldo Cruz (1993) e Doutora em Biologia Parasitária pela Fundação Oswaldo Cruz (2002). Atualmente é Pesquisadora Associada do Instituto Oswaldo Cruz/Fiocruz. Tem experiência na área de Micologia, atuando principalmente nos seguintes temas: morfologia, fatores de virulência, modelo experimental para estu-dos de virulência de fungos. Membro da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz desde 2002, atuando na avaliação e monitoramento dos projetos que envolvem OGMs e seus derivados, na capacitação profissional e gestão de biossegurança.

Maria Eveline de Castro Pereira

(6)

(7)

Agradecimentos

Gostaríamos de registrar nossos agradecimentos especiais para:

Dr. Hermann G. Schatzmayr, presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz (CIBio-IOC), período 2002 – 2008, que acreditou e trabalhou arduamente para tornar a CIBio uma comissão atuante e de sucesso na instituição.

Diretoria do Instituto Oswaldo Cruz, representada pela Dra. Claude Pirmez, por acreditar e apoiar o trabalho da CIBio-IOC.

Aos Membros do Grupo de Trabalho CQB, pelas incansáveis discussões acerca da legislação de biossegurança.

Marco Antonio F. da Costa, pelo convite e apoio para a realização deste projeto.

Mônica Márcia M. de Oliveira, pela elaboração do glossário.

Rafael Moraes de Amorim, pelo apoio logístico em todos os momentos.

Vitor da Silva Pereira, pelo apoio incondicional e horas dispensadas na revisão deste texto.

(8)

(9)

Sumário

Prefácio ... 11

Introdução ... 13

I – Responsabilidades dos pesquisadores principais dos projetos envolvendo organismos geneticamente modificados e animais geneticamente modificados ... 17

II – Emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) ... 21

II.1. Notificação de alterações das instalações (Laboratório) ... 23

II.2. Notificação de alterações das instalações (Biotério) ... 24

III – Instruções para requerer o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) ... 25

III.1.- Avaliação prévia da Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) ... 27

III.1.1. - Fluxo para requerimento de CQB ... 29

III.1.2. Formulário de avaliação da infraestrutura laboratorial – requerimento de CQB ... 30

IV – Classe de Risco ... 35

V – Nível de Biossegurança ... 39

VI – Ocorrência de acidente ou liberação acidental ... 47

VI.1. - Formulário de notificação de acidente e/ou liberação acidental ... 49

VII – Como requerer o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) ... 51

(10)

VII.2. - Formulário para requerimento do CQB para trabalhos com AnGMs ... 58 VII.3. - Formulário para requerimento do CQB para trabalhos com OGMs inoculados em animais não geneticamente modificados ... 61 VII.4. - Formulário para requerimento do CQB para trabalhos com OGMs inoculados em AnGMs ... 64

VIII – Declaração ... 67

IX – Termo de Responsabilidade para projetos envolvendo Organismos Geneticamente Modificados e/ou Animais

Geneticamente Modificados ... 69

X – Relatório dos projetos que envolvem organismos geneticamente modificados e/ou animais geneticamente modificados ... 71

X.1 – Formulário para relatório dos projetos que envolvem

OGMs e/ou AnGMs ... 72

XI – Como importar Organismos Geneticamente Modificados e Animais Geneticamente Modificados para uso em trabalho em regime de

contenção ... 75 XI.1 – Formulário para habilitação para importação/exportação de OGM para trabalho em regime de contenção ... 77 XI.2 – Formulário para habilitação para importação/exportação de AnGM para trabalho em regime de contenção ... 79 XI.3 – Fluxo para requerimento de habilitação para importação/ exportação de OGMs/AnGMs para trabalho em regime de

contenção ... 80

Anexos ... 81

(11)

Prefácio

A ignorância gera confiança com mais frequência do que o conhecimento: são aqueles que sabem pouco, e não aqueles que sabem muito, que tão positivamente afirmam que esse ou aquele problema jamais será resolvido pela ciência.

Charles Darwin

Este livro, Organismos Geneticamente Modificados – como trabalhar legalmente?, organizado pela pesquisadora Cíntia de Moraes Borba e a analista em C&T Maria Eveline de Castro Pereira, integrantes da Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) do Instituto Oswaldo Cruz (IOC), unidade de pesquisa biomédica da Fundação Oswaldo Cruz, reflete bem o papel educativo que essa Comissão vem desempenhando, tanto no as-pecto da capacitação em biossegurança, como na sua própria divulgação e popularização.

Já são decorridos um pouco mais de três anos da Lei de Biossegurança (N. 11.105), promulgada em 24 de março de 2005, após uma longa dis-cussão no Congresso Nacional, envolvendo parlamentares, comunidade científica, comunidades religiosas, ONGs, entre outros. Nesse período, não tivemos uma obra tão objetiva e importante como essa.

Ela é importante, porque se foca na aplicação prática dessa lei, no que se refere ao trabalho com OGM e/ou AnGM, especificamente os procedi-mentos para obtenção do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), e as condutas a serem seguidas em caso de liberação acidental de OGMs nos laboratórios. Além disso, o livro aborda também a classificação de risco e os níveis de biossegurança adotados na legislação brasileira.

(12)

gratificado pelo fato de incorporar esta obra aos produtos desse projeto, principalmente pela contribuição que ela, com certeza dará, às comu-nidades de C&T e P&D que lidam com os aspectos legais e de gestão relativos à Lei de Biossegurança.

Esta publicação, portanto, pelo seu formato e conteúdo, é sem dúvida um instrumento essencial de informação e sustentabilidade dos processos que envolvem organismos geneticamente modificados, e nesse sentido, pode contribuir de forma significativa para as ações individuais e institucionais que perpassam essa área.

Outono de 2009

(13)

Introdução

A Lei de Biossegurança, n.º 11.105/05, estabelece normas de segu-rança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvem organis-mos e animais geneticamente modificados (OGM/AnGM) e seus deriva-dos, cria o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança (PNB). Adicionalmente, define que toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), com as seguintes competências:

• encaminhar à CTNBio todos os pleitos e documentos envolvendo projetos e atividades com OGM e seus derivados (art. 1º da Lei nº 11.105/05), conforme normas específicas da CTNBio, para os fins de análise e decisão com objetivo de obter o Certificado de Quali-dade em Biossegurança (CQB);

• avaliar e revisar todas as propostas de atividades com OGM e seus derivados conduzidas na unidade operativa, bem como identificar todos os fatores e situações de risco à saúde humana e ao meio ambiente e fazer recomendações a todos os envolvidos sobre esses riscos e como manejá-los;

• avaliar a qualificação e a experiência do pessoal envolvido nas atividades propostas, de modo a garantir a biossegurança;

• manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento, envolvendo OGM e seus derivados e suas avaliações de risco, por meio de relatórios anuais;

(14)

no CQB para assegurar o cumprimento dos requisitos e níveis de biossegurança exigidos, mantendo registro das inspeções, reco-mendações e ações decorrentes;

• informar os trabalhadores e demais membros da coletividade, su-jeitos a situações de risco decorrentes da atividade, sobre possíveis danos à saúde e meios de proteção e prevenção para segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

• estabelecer programas preventivos, de capacitação em biossegurança e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e nor-mas de biossegurança definidos pela CTNBio;

• autorizar, com base nas Resoluções Normativas da CTNBio, a trans-ferência de OGM e seus derivados, dentro do território nacional, para outra unidade que possua CQB compatível com a classe de risco do OGM transferido, assumindo toda a responsabilidade decorrente dessa transferência;

• assegurar que suas recomendações e as da CTNBio sejam observadas pelo pesquisador principal;

• garantir a observância dos níveis de biossegurança definidos pelas normas da CTNBio;

• adotar meios necessários para informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os pro-cedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM; • notificar imediatamente à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes sobre acidente ou incidente que possa provocar disseminação de OGM e seus derivados;

• investigar acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética e enviar o relatório respectivo à auto-ridade competente, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados a partir da data do evento;

• consultar formalmente a CTNBio, quando julgar necessário; e, • desempenhar outras atribuições conforme delegação da

(15)

A CIBio deverá ser constituída por no mínimo três pessoas idôneas, com conhecimento científico e experiência comprovados para avaliar e supervisionar os trabalhos com OGM e seus derivados desenvolvidos na instituição, podendo incluir um membro externo à comunidade científica. Reunir-se-á pelo menos uma vez a cada semestre, promoverá reuniões extraordinárias quando necessário e encaminhará anualmente relatório das atividades desenvolvidas, sob pena de suspensão do CQB e paralisação das atividades da pesquisa. Cabe a CIBio requerer à CTNBio, a emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para a realização de pesquisa em laboratório, em regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM ou de avaliação da biossegurança de OGM, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM.

(16)

legislação atual de biossegurança para o trabalho com engenharia genética voltado para as áreas da saúde humana e animal.

(17)

IIIII

Responsabilidades dos pesquisadores principais dos

(18)

A leitura de leis, decretos, portarias, resoluções, de um modo geral, não é atrativa para os pesquisadores, principalmente aqueles que têm suas atividades regulamentadas em nosso país e a necessidade de estarem cientes de seus deveres e das penalidades previstas em lei. Assim sendo, o texto a seguir procura facilitar o entendimento do processo de regula-mentação das atividades envolvendo OGMs e AnGMs nas áreas de saúde humana e animal e apresenta uma proposta de confecção de formulários que podem ser adotados pelas CIBios de qualquer instituição auxiliando e agilizando seus trabalhos. Também conta com uma declaração, prevista na lei de biossegurança, a ser assinada pelos pesquisadores e seus respectivos chefes sobre a disponibilidade de infraestrutura adequada e de pessoal técnico qualificado para desenvolver com segurança as atividades propostas com OGMs e AnGMs. Além disso, recomenda a assinatura de um termo de responsabilidade a ser assinado pelo pesquisador principal asseguran-do à CIBio de que está ciente de toda a legislação de biossegurança. Este termo não está previsto na Resolução Normativa no 1, de 20/06/06 (http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3486.html), porém, segundo a experiência do Instituto Oswaldo Cruz, Fiocruz, tem auxiliado a CIBio na divisão das responsabilidades quanto ao trabalho com OGMs e AnGMs.

Ao pesquisador principal, responsável por atividade envolvendo orga-nismo e/ou animal geneticamente modificados (OGM e/ou AnGM) e seus derivados, compete:

1. assegurar o cumprimento das normas de biossegurança em conformi-dade com as recomendações da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) e da Comissão Interna de Biossegurança (CIBio);

2. submeter à CIBio proposta de atividade, especificando as medidas de biossegurança que serão adotadas;

3. apresentar à CIBio, antes do início de qualquer atividade, as informa-ções e a documentação na forma definida nas respectivas Resoluinforma-ções Normativas da CTNBio (http://www.ctnbio.gov.br);

(19)

e, quando for o caso, autorizada pelo órgão de registro e fiscalização competente;

5. solicitar a autorização prévia à CIBio para efetuar qualquer mu-dança (projeto, infraestrutura e equipe) nas atividades anteriormente aprovadas, para que seja submetida à CTNBio para aprovação (Veja itens II.1 e II.2 - Formulários de notificação de alterações de instalações, págs. 23 e 24);

6. enviar à CIBio solicitação de autorização prévia de importação de material biológico envolvendo OGM e/ou AnGM e seus derivados, para que seja submetida à CTNBio para aprovação (Veja item XI, pág. 75);

7. solicitar à CIBio autorização prévia para transferência de OGM e/ou AnGM e seus derivados, dentro do território nacional, com base nas Reso-luções Normativas da CTNBio;

8. assegurar que as equipes técnica e de apoio envolvidas nas atividades com OGM e/ou AnGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurança e que estejam cientes das situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteção individual e coletiva no ambiente de trabalho, mediante assinatura de declaração específica;

9. notificar à CIBio as mudanças na equipe técnica do projeto e enviar currículo dos possíveis novos integrantes;

10. relatar, imediatamente, à CIBio e ao Núcleo de Saúde do Trabalhador da sua instituição todos os acidentes e agravos à saúde possivelmente relacionados às atividades com OGM e/ou AnGM e seus derivados (Veja item VI, pág. 47);

11. assegurar, junto à Instituição a qual está vinculado, a disponibilidade e a manutenção dos equipamentos e da infraestrutura de biossegurança;

12. fornecer à CIBio informações adicionais, quando solicitadas, bem como atender a possíveis auditorias dessa Comissão;

(20)

14. apresentar anualmente à CIBio/IOC relatório de atividades (Veja item X, pág. 71).

(21)

II

Emissão do Certificado de Qualidade em

(22)

1. Todos os Laboratórios que desejem desenvolver atividades e projetos relacionados a OGM e/ou AnGM e derivados deverão requerer o Certifi-cado de Qualidade em Biossegurança (CQB) à CIBio de sua instituição.

2. Todos os laboratórios que pretendem importar ou receber como doação OGM e/ou AnGM e seus derivados, para uso em atividades de pesquisa, deverão requerer CQB.

3. O CQB será expedido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, mediante requerimento da CIBio, desde que atendidas as normas de segurança e demais exigências estabelecidas pela CTNBio.

4. O CQB será emitido especialmente para as atividades ou projetos solicitados levando em consideração também:

4.1. a competência da equipe que desenvolverá o projeto;

4.2. a infraestrutura laboratorial exigida para os trabalhos com OGM e/ou AnGM.

5. O CQB emitido pela CTNBio será expedido sempre em nome da Instituição solicitante podendo abranger um ou mais laboratórios ou outro tipo de infraestrutura de funcionamento.

6. Após o recebimento do pedido do CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio deverá:

6.1. manifestar-se sobre a documentação oferecida, em um prazo de até 30 (trinta) dias, solicitando informações complementares que forem necessárias;

6.2. ocorrendo a necessidade de apresentação de esclarecimen-tos, o pesquisador principal deverá encaminhá-los, por meio da CIBio, no prazo máximo de 90 (noventa) dias, sob pena de arquivamento do processo;

6.3. atendidas as exigências e, quando necessário, realizada a vistoria, a CTNBio decidirá sobre a expedição do CQB no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.

(23)

na emissão do CQB, conforme exemplos abaixo relacionados, deverá comunicar à CIBio e esta deverá requer a extensão do CQB junto à CTNBio.

7.1. Ampliação das instalações descritas no CQB, preenchendo os for-mulários, descritos abaixo, de notificação de alterações das instalações (II.1 – laboratório; II.2 – biotério).

7.2. Alteração de classificação do risco de OGM e/ou AnGM e seus derivados, em decorrência de uma nova atividade.

8. A CIBio, para cumprimento da Resolução Normativa no 1, de 20/06/06 (http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3486.html), realizará inspeções prévias nas áreas onde serão manipulados OGMs e/ou AnGMs conforme detalhado no item III.1 (pág. 30).

9. A CTNBio, juntamente com os órgãos de fiscalização dos ministérios, realizará vistorias anuais na Instituição, podendo, com base nos resultados das mesmas, manter ou revogar o CQB previamente concedido.

II.1. Notificação de alterações das instalações (Laboratório)

Atenção: Preencher o formulário, imprimir e assinar. Em seguida remeter à CIBio.

k_JN k_JP k_JQ

NNK=lÄëÉêî~´πÉë=Ç~=`f_áçW NOK=m~êÉÅÉê=Ç~=`f_áçW

NPK=a~í~W NQK=^ëëáå~íìê~=Çç=mêÉëáÇÉåíÉ=Ç~=`f_áçW

TK=bèìáé~ãÉåíçë=ÇÉ=mêçíÉ´©ç=fåÇáîáÇì~ä=EbmfF=ÉñáëíÉåíÉë=åç=ä~Äçê~íµêáçW=Eäìî~ëI= à~äÉÅçëI=ÖçêêçI=ã•ëÅ~ê~ëI=ÉíÅKF=

UK=mÉëëç~ä=ÉåîçäîáÇçW=EkçãÉI=Ñçêã~´©çI=î∞åÅìäç=É=ÉKã~áäF

VK=nì~äáÑáÅ~´©ç=Ççë=éêçÑáëëáçå~áë=ÉåîçäîáÇçëW=E^éêÉëÉåí~ê=`ìêêáÅìäìã=sáí~ÉI=åç= é~Çê©ç=ä~ííÉëI=ÅçãéäÉíç=Çç=mÉëèìáë~Ççê=mêáåÅáé~ä=É=êÉëìãáÇç=Ççë=ÇÉã~áë=ãÉãÄêçëFK NMK=a~í~=Ç~=åçíáÑáÅ~´©çW= NMK~K=^ëëáå~íìê~=Çç=mÉëèìáë~Ççê=

mêáåÅáé~äW k_JO==

QK=m~îáäÜ©çW=EkçãÉI=^åÇ~êI=p~ä~I=qÉäLc~ñF=

R=bèìáé~ãÉåíçë=bñáëíÉåíÉë=åç=i~Äçê~íµêáçW=E`Éåíê∞ÑìÖ~I=ãáÅêçëÅµéáçI=Ä~ä~å´~IÉíÅKF= SK=bèìáé~ãÉåíçë=ÇÉ=mêçíÉ´©ç=`çäÉíáî~=Ebm`F=ÉñáëíÉåíÉë=åç=ä~Äçê~íµêáçW=

EÅÜìîÉáêç=ÇÉ=ÉãÉêÖÆåÅá~I=ä~î~JçäÜçëI=Å~ÄáåÉ=ÇÉ=ëÉÖìê~å´~=ÄáçäµÖáÅ~I=ÉíÅKF= NK=q∞íìäç=Çç=mêçàÉíç=ÇÉ=mÉëèìáë~W=

OK=mÉëèìáë~Ççê=éêáåÅáé~äW=EkçãÉ=É=ÉJã~áäF= PK=içÅ~ä=Çç=i~Äçê~íµêáç=É=ÇáãÉåëπÉëW=

(24)

II.2. Notificação de alterações das instalações (Biotério)

k_JN k_JP k_JQ

NNK=lÄëÉêî~´πÉë=Ç~=`f_áçW NOK=m~êÉÅÉê=Ç~=`f_áçW

NPK=a~í~W NQK=^ëëáå~íìê~=Çç=mêÉëáÇÉåíÉ=Ç~=`f_áçW

TK=bèìáé~ãÉåíçë=ÇÉ=mêçíÉ´©ç=fåÇáîáÇì~ä=EbmfF=ÉñáëíÉåíÉë=åç=_áçí¨êáçW=Eäìî~ëI= à~äÉÅçëI=ÖçêêçI=ã•ëÅ~ê~ëI=ÉíÅKF=

UK=mÉëëç~ä=ÉåîçäîáÇçW=EkçãÉI=Ñçêã~´©çI=î∞åÅìäç=É=ÉKã~áäF

VK=nì~äáÑáÅ~´©ç=Ççë=éêçÑáëëáçå~áë=ÉåîçäîáÇçëW=E^éêÉëÉåí~ê=`ìêêáÅìäìã=sáí~ÉI=åç= é~Çê©ç=ä~ííÉëI=ÅçãéäÉíç=Çç=mÉëèìáë~Ççê=mêáåÅáé~ä=É=êÉëìãáÇç=Ççë=ÇÉã~áë=ãÉãÄêçëFK NMK=a~í~=Ç~=åçíáÑáÅ~´©çW= NMK~K=^ëëáå~íìê~=Çç=mÉëèìáë~Ççê=

mêáåÅáé~äW k_JO==

QK=m~îáäÜ©çW=EkçãÉI=^åÇ~êI=p~ä~I=qÉäLc~ñF=

RK=bèìáé~ãÉåíçë=bñáëíÉåíÉë=åç=_áçí¨êáçW=E`Éåíê∞ÑìÖ~I=ãáÅêçëÅµéáçI=Ä~ä~å´~IÉíÅKF= SK=bèìáé~ãÉåíçë=ÇÉ=mêçíÉ´©ç=`çäÉíáî~=Ebm`F=ÉñáëíÉåíÉë=åç=_áçí¨êáçW=EÅÜìîÉáêç=ÇÉ= ÉãÉêÖÆåÅá~I=ä~î~JçäÜçëI=Å~ÄáåÉ=ÇÉ=ëÉÖìê~å´~=ÄáçäµÖáÅ~I=ÉíÅKF=

NK=q∞íìäç=Çç=mêçàÉíç=ÇÉ=mÉëèìáë~W= OK=mÉëèìáë~Ççê=éêáåÅáé~äW=EkçãÉ=É=ÉJã~áäF=

PK=içÅ~ä=Çç=_áçí¨êáç=É=ÇáãÉåëπÉë=EáåÅäìëáîÉ=Ç~ë=ë~ä~ë=ÇÉ=ÉñéÉêáãÉåí~´©çFW PK~K=`ä~ëëáÑáÅ~´©ç=Çç=k∞îÉä=ÇÉ=_áçëëÉÖìê~å´~=Çç=_áçí¨êáçW

(25)

III

Instruções para requerer o Certificado de

(26)

A autorização para trabalhar com OGM e/ou AnGM deve ser soli-citada por pesquisadores com vínculo institucional, preenchendo o formulário para requerimento, assinando a declaração de adequação da infraestrutura laboratorial (pág. 67) e o termo de responsabilidade (pág. 69) e fornecendo planta arquitetônica atualizada e sem rasura do laboratório e/ou biotério, onde deverá constar, no que couber, a localiza-ção dos equipamentos científicos utilizados nos experimentos e aqueles de proteção coletiva.

O CQB pode ser emitido para projetos de pesquisa onde são manipulados:

1. organismos geneticamente modificados (OGM) – (pág. 52);

2. animais geneticamente modificados (AnGM) – (pág. 58);

3. organismos geneticamente modificados inoculados em animais não geneticamente modificados – (pág. 61);

4. organismos geneticamente modificados inoculados em animais geneti-camente modificados – (pág. 64).

Será necessário apresentar documentação original impressa e 2 (duas) cópias digitalizadas de todos os formulários, incluindo também a planta arquitetônica atualizada.

No caso de serem utilizadas instalações (laboratórios ou biotérios) de outra instituição, que não a solicitante, deverá ser apresentada também carta de concordância dessa instituição, além da cópia do CQB que comprove que o local foi previamente certifi-cado e que possui o nível de biossegurança adequado ao trabalho que será desenvolvido.

A CIBio deverá avaliar as instalações, antes de remeter o pedido para a CTNBio, com o objetivo de ser emitido parecer prévio (Resolução Normativa no 1, de 20/06/06 - http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3486.html).

(27)

Em particular, é analisada a capacidade do laboratório ou biotério de trabalhar em contenção com OGM e/ou AnGM de forma a evitar o seu escape. Portanto, essa regra representa, em última análise, um fator de segurança para a comunidade.

O pesquisador que utilizar OGM e/ou AnGM sem prévia autorização da CTNBio estará infringindo a legislação pertinente (http:// www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/2249.html), além de colocar em risco a permissão de trabalho com OGM e/ou AnGM de outros membros autorizados da mesma instituição.

Qualquer denúncia ou visita da CTNBio que constate esse tipo de irre-gularidade em um laboratório poderá resultar em suspensão do CQB de toda a instituição, impossibilitando todos os outros membros de trabalharem com OGM e/ou AnGM.

III.1.- Avaliação prévia da Comissão Interna de

Biossegurança (CIBio)

1. Recomenda-se uma avaliação da CIBio, quando da solicitação de CQB por um laboratório, a ser realizada no prazo máximo de 30 dias, para análise da capacitação da equipe proponente e capacidade de contenção do OGM e/ou AnGM, isto é, a habilitação do pessoal envolvido e a infraestrutura exis-tente para o desenvolvimento dos projetos, conforme fluxo e formulário de avaliação da infraestrutura laboratorial apresentados abaixo.

2. Mesmo que o pesquisador principal já tenha recebido autorização para desenvolvimento de um dado projeto, cada novo projeto de pesquisa, mudança ou acréscimo de salas no laboratório e/ou biotério deve ser acompanhada de uma nova submissão à CIBio para obtenção de nova autorização. Isto significa que a autorização obtida é válida apenas para o desenvolvimento do projeto submetido à análise e para as instalações existentes no momento da submissão.

(28)

4. O pesquisador principal deverá apresentar anualmente à CIBio os rela-tórios dos projetos de pesquisas que envolvam OGM e/ou AnGM.

(29)

11. Risco 1: CI Bi o i nfor ma a aprovação ao pesqui sador solicitante OK==`f _á ç êÉÅÉÄÉ éÉÇá ÇçI=ÉåÅ~ãá åÜ~ ~ç

ãÉ ãÄêç Çç= dqL `n_=é~ê~ é~êÉÅÉê

PK= dqL `n_=~å~äáë~ éÉÇá Çç

QK=mÉÇá Çç lh\

SK=oÉ~äáò~´©ç Ç~ áåëéÉ´©ç

VK=oáëÅç É=k_= [=O\=

NMK=oáëÅç O=~=QW `f _á ç ÉåÅ~ãá åÜ~ éÉÇá Çç ÇÉ= `n_=é~ê~

`qk_á ç k©ç

k©ç pá ã

pá ã

k©ç

RK==`f _á ç ~ÖÉåÇ~=~î~äá~´©ç Ç~ áåÑê~Éëíêìíìê~ Çç=ä~Äçê~íµêáç

UK=`f _á ç ÉãáíÉ é~êÉÅÉê NK=mÉëèìáë~Ççê= ÉåÅ~ãá åÜ~=éÉÇá Çç=ÇÉ=

`n_=é~ê~= `f _á ç

TK=fåëí~ä~´πÉë lh\

(30)

III.1.2. Formulário de avaliação da infraestrutura

laboratorial – requerimento de CQB

1. INFORMAÇÕES GERAIS 1.1. Nome do laboratório: 1.2. Localização:

1.4. Pesquisador principal: 1.5. Projeto de Pesquisa: 1.6a. Classe de risco do OGM ( ) CR-1 ( ) CR-2 ( ) CR-3 1.6b. Nível de Biossegurança

( ) NB-1 ( ) NB-2 ( ) NB-3 1.7. Área (dimensões):

1.8. Principais atividades:

1.9. Microorganismos (OGM ou não) manipulados no projeto: 1.10. O laboratório possui Manual de Biossegurança?

( ) Sim ( ) Não

1.11. A equipe técnica e de apoio tem curso de biossegurança? ( ) Sim ( ) Não

1.12. As pessoas que irão trabalhar no laboratório foram orientadas quanto aos procedimentos a serem adotados?

( ) Sim ( ) Não

1.13. O laboratório possui interlocutor de biossegurança? ( ) Sim ( ) Não

(31)

1.14. Os membros da equipe envolvidos com OGM fazem exames periódicos, incluindo avaliação clínica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando em consideração as medidas de proteção e prevenção cabíveis? ( ) Sim ( ) Não

2. BARREIRAS PRIMÁRIAS

2.1. Informe a sinalização existente no laboratório: ( ) Risco laboratorial na porta do laboratório

( ) Risco laboratorial na porta da área contígua específica para a mani-pulação de OGM.

( ) Proibição de comer, beber e fumar nas áreas de trabalho. ( ) Recomendação para lavagem de mãos.

( ) Outras. Especificar:

2.2. Listar os equipamentos de proteção individual (EPIs) existentes no laboratório

( ) Luva de procedimento

( ) Luva para manipulação de produtos químicos ( ) Jaleco descartável

( ) Jalecos de tecido ( ) Óculos de UV ( ) Protetor facial

(32)

2.3.Listar os equipamentos de proteção coletiva (EPCs) existentes no laboratório

( ) Chuveiro de emergência ( ) Corredor - Próximo ao laboratório ( ) Lava-olhos ( ) Corredor - Próximo ao laboratório ( ) Extintor de incêndio Água e CO2 ( ) Corredor - Próximo ao laboratório ( ) Capela Química

( ) Outros. Especificar:

2.4. O Laboratório possui cabine de segurança biológica (CSB)? ( ) Sim ( ) Não

Localização: Tipo: Patrimônio:

2.4.a A CSB está certificada? ( ) Sim ( ) Não Data de Validade:

2.5. As superfícies de trabalho das cabines e outros equipamentos de contenção são descontaminadas sempre após o uso?

( ) Sim ( ) Não

2.6. O laboratório possui dispositivo mecânico para pipetagem? ( ) Sim ( ) Não

Especificar: ( ) Peras de borracha. ( ) Pipetadores automáticos. 2.7. Existe autoclave no interior do laboratório?

(33)

2.8.Todo resíduo biológico é descontaminado antes de ser descartado? ( ) Sim ( ) Não

2.9. O laboratório possui coletores especiais para o descarte de perfurocortantes?

( ) Sim ( ) Não

2.9 a. Os perfurocortantes são autoclavados?ª ( ) Sim ( ) Não

3. BARREIRAS SECUNDÁRIAS

3.1. As instalações físicas apresentam estado de conservação, manutenção e limpeza adequado?b

( ) Sim ( ) Não

3.2. Observar e informar as condições dos seguintes elementos:

Piso Portas

Cortina Divisórias

Ralos Teto

Cubas Azulejos

Persianas

3.3. As superfícies das bancadas são impermeáveis à água e resistentes a ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado?

( ) Sim ( ) Não

3.4.O laboratório é dedetizado periodicamente? ( ) Sim ( ) Não

3.5. No laboratório existem barreiras físicas (telas/ralos fechados) para impedir a passagem de insetos e outros animais?

(34)

3.6. Verificar se há sistema de ventilação/refrigeração: tipo eadequação ao nível decontenção exigido.

3.7. Verificar se há lavatório para assepsia das mãos.

Informar que a RN 02/06 proíbe que alimentos sejam guardados nas geladeiras, freezer, microondas e estufas no laboratório. Assim como em áreas interligadasc_{, com exceção das áreas contíguas}d_.

Observações complementares:

Data:

Membros do Grupo de Trabalho que participaram da avaliação:

Nome do representante do laboratório:

a Segundo a legislação todos os coletores usados para descartar OGMs devem ser autoclavados;

b A CIBio estabelecerá os padrões;

c Área interligada ao laboratório: área em comunicação com o laboratório. Para se chegar até ela é necessário passar pelo laboratório;

(35)

IV

(36)

A CTNBio através da Resolução Normativa nº 02, de 27/11/06 (http:// www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3913.html) definiu risco como sendo a possibilidade de promoção de evento negativo, cientifica-mente fundamentado, para a saúde humana e animal, os vegetais, outros organismos e o meio ambiente, decorrente de processos ou situações envolvendo OGM e/ou AnGM e seus derivados.

Os OGMs serão classificados em quatro classes de risco, adotando-se como critérios o potencial patogênico dos organismos doador e receptor, a(s) seqüência(s) nucleotídica(s) transferida(s), a expressão desta(s) no organismo receptor, o OGM resultante e seus efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

Para genes que codificam produtos nocivos para a saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente, o vetor utilizado deverá ter capacidade limitada para sobreviver fora do ambiente de contenção.

Todo OGM deverá possuir um marcador capaz de identificá-lo dentro de uma população da mesma espécie.

As classes de risco dos OGMs serão assim definidas:

• Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): o OGM que contém seqüências de DNA/RNA de organismo doador e receptor que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente; • Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): o OGM que contém seqüências de DNA/RNA de organismo doador ou receptor com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente; • Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para

(37)

• Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): o OGM que contém seqüências de DNA/RNA de organismo doador ou receptor com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

A classe de risco do OGM resultante não poderá ser inferior à classe de risco do organismo receptor, exceto nos casos em que exista redução da virulência e patogenicidade do OGM.

O OGM que contenha seqüências de DNA/RNA de organismos ou agentes infecciosos desprovidas de potencial de expressão nas ativida-des e projetos propostos será classificado na mesma classe de risco do organismo receptor.

O OGM que contenha seqüências de DNA/RNA derivadas de organis-mos de classe de risco superior e com potencial de expressão poderá, a critério da CTNBio, ser classificado na classe de risco do organismo receptor, desde que reconhecidamente não associadas à toxicidade ou patogenicidade nas atividades e projetos propostos.

Para a classificação de risco, deve-se também considerar:

a) a possibilidade de recombinação de seqüências inseridas no OGM, levando à reconstituição completa e funcional de genomas de agentes infecciosos;

b) outros processos que gerem um genoma infeccioso;

c) genes que codifiquem substâncias tóxicas ao homem, aos animais, aos vegetais ou que causem efeitos adversos ao meio ambiente;

d) genes de resistência a antibióticos de amplo uso clínico.

(38)

O OGM que se torne mais apto à sobrevivência no meio ambiente que os organismos nativos e que, a critério da CTNBio, represente uma amea-ça potencial à biodiversidade, pode ter sua classe de risco aumentada.

(39)

V

(40)

As atividades e os projetos envolvendo OGMs e seus derivados deverão ser precedidos de uma análise detalhada e criteriosa de todas as condições experimentais, devendo-se utilizar o nível de biossegurança adequado à classe de risco do OGM manipulado.

O nível de biossegurança de atividades e projetos será determinado segundo o OGM de maior classe de risco envolvido.

• Nível de Biossegurança 1 (NB-1): adequado às atividades e aos projetos que envolvam OGM da classe de risco 1, realizadas nas seguintes condições:

a) não é necessário que as instalações estejam isoladas das demais depen-dências físicas da instituição, sendo as atividades e os projetos conduzidos geralmente em bancada e biotério;

b) as equipes técnica e de apoio deverão ter treinamento específico nos procedimentos realizados nas instalações e deverão ser supervisionadas pelo pesquisador principal;

c) as instalações NB-1 devem ser desenhadas de modo a permitir fácil limpeza e descontaminação;

d) a superfície das bancadas deve ser impermeável à água e resistente a ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado;

e) os espaços entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser sufi-cientes de modo a permitir fácil limpeza;

f) os OGMs serão manipulados em áreas sinalizadas com o símbolo uni-versal de risco biológico, com acesso restrito às equipes técnica e de apoio ou de pessoas autorizadas;

g) as superfícies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre que ocorrer contaminação;

(41)

i) deve-se utilizar dispositivo mecânico para pipetagem;

j) os alimentos devem ser guardados em áreas específicas para este fim, fora das instalações, sendo proibido comer, beber, fumar e aplicar cosméticos nas áreas de trabalho;

k) antes de deixar as instalações, as mãos devem ser lavadas sempre que tiver havido manipulação de organismos contendo DNA/RNA recombinante;

l) pias para lavagem das mãos e equipamentos de proteção individual e coletiva devem ser utilizados para minimizar o risco de exposição ao OGM;

m) é proibida a admissão de animais que não estejam relacionados ao trabalho em execução nas instalações;

n) extrema precaução deve ser tomada quando forem manuseadas agu-lhas, seringas e vidros quebrados, de modo a evitar a auto-inoculação e a produção de aerossóis durante o uso e o descarte. As agulhas não devem ser entortadas, quebradas, recapeadas ou removidas da seringa após o uso. Agulhas, seringas e vidros quebrados devem ser imediatamente colocados em recipiente resistente a perfurações e autoclavados antes do descarte;

o) materiais contaminados só podem ser retirados das instalações em recipientes rígidos e à prova de vazamentos;

p) deve ser providenciado um programa rotineiro de controle de insetos e roedores. Todas as áreas que permitam ventilação deverão conter barrei-ras físicas para impedir a passagem de insetos e outros animais;

q) um manual de biossegurança deve ser preparado de acordo com as especificidades das atividades realizadas. Todo o pessoal deve ser orienta-do sobre os possíveis riscos e para a necessidade de seguir as especificações de cada rotina de trabalho, procedimentos de biossegurança e práticas estabelecidas no manual;

(42)

s) atividades e projetos com organismos não geneticamente modificados que ocorram concomitantemente e nas mesmas instalações com mani-pulação de OGMs devem respeitar a classificação de risco do OGM;

t) todo material proveniente de OGM e seus derivados deverá ser descar-tado de forma a impossibilitar seu uso como alimento por animais ou pelo homem, salvo o caso em que este seja o propósito do experimento, ou se especificamente autorizado pela CIBio ou CTNBio;

• Nível de Biossegurança 2 (NB-2): adequado às atividades e aos projetos que envolvam OGM de classe de risco 2, realizadas nas seguintes condições:

a) as instalações e os procedimentos exigidos para o NB-2 devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 acrescidas da necessida-de necessida-de haver uma autoclave disponível no interior do laboratório, necessida-de modo a permitir a descontaminação de todo o material antes do des-carte, sem o trânsito do OGM por corredores e outros espaços não controlados;

b) deve-se sempre utilizar cabines de segurança biológica (Classe I ou II);

c) cabe ao pesquisador principal a responsabilidade de avaliar cada situação e autorizar quem poderá entrar ou trabalhar nas instalações NB-2;

d) deve ser colocado um aviso sinalizando a classe de risco, identificando o OGM e o nome do pesquisador principal, endereço completo e diferen-tes possibilidades de sua localização ou de outra pessoa responsável e o contato com a CIBio;

e) o pesquisador principal deve estabelecer políticas e procedimentos, pro-vendo ampla informação a todos que trabalhem nas instalações sobre o potencial de risco relacionado às atividades e projetos ali conduzidos, bem como sobre os requisitos específicos para entrada em locais onde haja a presença de animais para inoculação;

(43)

gorros, máscaras, óculos, entre outros, os quais devem ser retirados antes da pessoa deixar as instalações credenciadas;

g) após o uso, os equipamentos de proteção individual não descartáveis devem ser limpos e guardados fora da área contaminada e as pessoas devem ser treinadas para seu manuseio e guarda apropriada;

h) todos os requisitos necessários para a entrada nas instalações credenciadas devem estar indicados na porta de entrada;

i) as superfícies de trabalho das cabines de segurança e de outros equipa-mentos de contenção devem ser descontaminadas sempre ao término das atividades com OGM;

j) para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mes-mo local, deverá ser adotado o NB-2;

k) quando apropriado, as equipes técnica e de apoio devem estar vacinadas contra os agentes infecciosos relacionados aos experimentos conduzidos nas instalações NB-2;

l) exames médicos periódicos para os trabalhadores das instalações onde são conduzidas atividades e projetos com OGM podem ser solicitados pela CTNBio, incluindo avaliação clínica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em consideração as medidas de proteção e prevenção cabíveis.

• Nível de Biossegurança 3 (NB-3): adequado às atividades e aos projetos que envolvam OGM de classe de risco 3. As instalações e procedimentos exigidos para o NB-3 devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 e o NB-2, acrescidos de:

a) as instalações deverão estar separadas das áreas de trânsito irrestrito do prédio;

(44)

roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos, para acesso em duas etapas;

c) as instalações NB-3 devem ter fonte de energia de emergência com acionamento automático, suprindo todas as necessidades energéticas;

d) o sistema de ar nas instalações deve ser independente e deve prever uma pressão diferencial e fluxo unidirecional de modo a assegurar diferencial de pressão que não permita a saída do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados manômetros, com sistema de alarme, que acusem qualquer alteração sofrida no nível de pressão exigido para as diferentes salas;

e) não deve existir exaustão do ar para outras áreas do prédio. O ar de exaustão não deve, portanto, ser recirculado e deverá ser filtrado através de filtro HEPA antes de ser eliminado para o exterior das instalações, devendo haver verificação constante do fluxo de ar nas instalações;

f) todos os procedimentos que envolverem a manipulação de OGM de classe de risco 3 devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica Classe II ou III. Os manipuladores devem utilizar equipamentos de proteção individual;

g) o ar de saída das cabines de segurança biológica com filtros HEPA de elevada eficiência (Classe II ou III) deve ser retirado diretamente para fora do edifício por sistema de exaustão;

h) as superfícies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes à água, de modo a permitir fácil limpeza. Toda a superfície deve ser selada e sem reentrâncias, para facilitar limpeza e descontaminação;

i) o mobiliário das instalações deve ser rígido, com espaçamentos entre as bancadas, cabines e equipamentos para permitir fácil limpeza;

j) próximo à porta de saída da ante-sala de cada instalação NB-3 deve haver pelo menos uma pia para lavar as mãos. A torneira deve ter um sistema automático de acionamento ou sistema de pedais. Todos os ralos devem ter dispositivo de fechamento;

(45)

l) deve existir autoclave para a descontaminação de resíduos, localizada no interior das instalações, com sistema de dupla porta;

m) todo o líquido efluente das instalações deverá ser descontaminado antes de liberado no sistema de esgotamento sanitário, através do trata-mento em caixas de contenção;

n) as linhas de vácuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada eficiência e coletores com líquido desinfetante;

o) a equipe técnica deve ter treinamento específico no manejo de agentes infecciosos de classe de risco 3, devendo ser supervisionada por cientistas com vasta experiência com esses agentes;

p) toda equipe técnica deverá tomar banho ao entrar e sair das instalações NB-3;

q) deve ser usado uniforme completo específico nas instalações onde são manipulados OGM de classe de risco 3. É proibido o uso dessas roupas fora das instalações, sendo obrigatório descontaminá-las antes de serem encaminhadas à lavanderia ou ao descarte;

r) devem ser usadas máscaras faciais ou respiradores apropriados nas instalações NB-3;

s) nenhum material biológico com capacidade de propagação poderá deixar as instalações;

t) sistema de comunicação apropriado com o exterior deve estar disponível;

u) devem ser colocadas câmeras de vídeo na entrada e na saída das insta-lações;

v) devem ser mantidas amostras-referência de soro da equipe técnica co-lhidas anualmente para vigilância à saúde;

(46)

x) animais de laboratório em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de confinamento (sistemas de caixas com filtro HEPA e paredes rígidas). A manipulação desses animais deve ser feita em cabine de segurança bio-lógica classe II ou III;

y) para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local, deverá ser adotado o NB-3.

(47)

VI

(48)

Todas as atividades e projetos com OGM e/ou AnGM e seus derivados em contenção devem ser planejados e executados de acordo com as resoluções normativas da CTNBio, de modo a evitar acidente ou libe-ração acidental.

A ocorrência de acidente ou liberação acidental de OGM e/ou AnGM e seus derivados deverá ser imediatamente comunicada, formalmente por escrito, à CIBio e por esta (no prazo máximo de cinco dias, a contar da data do evento) à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscaliza-ção pertinentes, apresentando relatório das ações corretivas já tomadas contendo os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas. O pesquisador principal deverá preencher o formulário, abaixo sugerido, de “Notificação de acidente e/ou liberação acidental” e encaminhar para a Comissão Interna de Biossegurança (CIBio).

A comunicação à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fisca-lização pertinentes não isenta a CIBio de qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da legislação vigente.

A CIBio deverá informar aos trabalhadores e demais membros da coletividade sobre os riscos decorrentes do acidente ou da liberação acidental de OGM e/ou AnGM e seus derivados e instaurar imediatamente investigação sobre a ocorrência enviando as conclusões à CTNBio, no prazo de 30 dias.

(49)

SKÄK=p~ä~W

VK=a~í~=Ç~=åçíáÑáÅ~´©çW

OK=`kmgW OK~K=`n_W=

PKbåÇÉêÉ´çW PK~KqÉäLc~ñW=

QK=i~Äçê~íµêáçW=

RK=mÉëèìáë~Ççê=éêáåÅáé~äW

RK~K=`mcW RKÄK=bJã~áäW

TK=q∞íìäç=Çç=éêçàÉíç=ÇÉ=éÉëèìáë~W

UKÄK=oÉä~íç=Çç=çÅçêêáÇçW

VK~K=^ëëáå~íìê~=Çç=éÉëèìáë~Ççê=éêáåÅáé~äW NMK=lÄëÉêî~´πÉë=Ç~=`f_áç

NNK=m~êÉÅÉê=Ç~=`f_áç

NPK=^ëëáå~íìê~=Çç=mêÉëáÇÉåíÉ=Ç~=`f_áçW

Atenção: preencher o formulário, imprimir e assinar. Em seguida remeter à CIBio.

(50)

(51)

VII

Como requerer o Certificado de Qualidade em

(52)

1. Para o trabalho com Organismos Geneticamente Modificados (OGMs)

Para qualquer atividade com OGM sugere-se que o pesquisador principal preencha o formulário de requerimento de CQB descrito abaixo. Além disso, o pesquisador deverá assinar o termo de responsabilidade (pág. 69) e a declara-ção (pág. 67) prevista na Resoludeclara-ção Normativa nº 01 de 20/06/06 (Veja Anexos, pág. 102), apresentar planta baixa atualizada do laboratório e remeter à CIBio.

Antes do preenchimento do formulário é indispensável consultar a clas-sificação de risco (pág. 35) e o nível de biossegurança (pág. 39) necessário para o projeto a ser desenvolvido.

VII.1. Formulário para requerimento do CQB para trabalhos

com OGMs

k_JN

NMKÉK=sÉíçêW=

UK=q∞íìäç=Çç=éêçàÉíç=ÇÉ=éÉëèìáë~W

VK oÉëìãç Çç éêçàÉíç ÇÉ éÉëèìáë~W áåÅäìáê ÄêÉîÉ ÇÉëÅêá´©ç Ççë éêçÅÉÇáãÉåíçë çéÉê~íáîçë ~ ëÉêÉã ÉãéêÉÖ~Ççë åçë ÉñéÉêáãÉåíçë É k∞îÉä ÇÉ _áçëëÉÖìê~å´~ Ek_F Çç éêçàÉíç=éä~åÉà~ÇçI=~ä¨ã=ÇÉ=êÉÑÉêÆåÅá~ë=ÄáÄäáçÖê•ÑáÅ~ëI=ëÉ=ÜçìîÉêK

SK=mÉëèìáë~Ççê=éêáåÅáé~äW

SK~K=`mcW SKÄK=bJã~áäW

QK=i~Äçê~íµêáçW=

k_JO k_JP k_JQ

NKfåëíáíìá´©çW

OK=`kmgW== OK~K=`n_W=

(53)

`o=N OOK=m~êÉÅÉê=Ç~=`f_áçW OPK=a~í~W OQK=^ëëáå~íìê~=Çç=mêÉëáÇÉåíÉ=Ç~=`f_áç NVKÇK=fåÑçêãÉ=ëçÄêÉ=~=ÇáëéçåáÄáäáÇ~ÇÉ=ÇÉ=j~åì~ä=ÇÉ=_áçëëÉÖìê~å´~W OMK=a~í~=Ç~=ëçäáÅáí~´©çW OMK~K=^ëëáå~íìê~=Çç=éÉëèìáë~Ççê=éêáåÅáé~äW ONK=lÄëÉêî~´πÉë=Ç~=`f_áçW NVK=lìíê~ë=çÄëÉêî~´πÉë=ÇÉ=ÄáçëëÉÖìê~å´~W

NVK~K fåÑçêãÉ ç éêçÅÉÇáãÉåíç ÇÉ äáãéÉò~I ÇÉëáåÑÉÅ´©çI ÇÉëÅçåí~ãáå~´©ç É ÇÉëÅ~êíÉ=Ççë=ã~íÉêá~áëLêÉë∞Çìçë=ÖÉê~Ççë=åç=ä~Äçê~íµêáç

NVKÄK=fåÑçêãÉ=ç=äçÅ~ä=ÇÉ=~íÉåÇáãÉåíç=Ççë=éêçÑáëëáçå~áë=Éã=Å~ëç=ÇÉ=~ÅáÇÉåíÉëW NVKÅK fåÑçêãÉ ëçÄêÉ íêÉáå~ãÉåíç ÉëéÉÅ∞ÑáÅç ÇÉ ÄáçëëÉÖìê~å´~ Çç Öêìéç ÉåîçäîáÇçW

NSKÅK bèìáé~ãÉåíçë ÇÉ éêçíÉ´©ç ÅçäÉíáî~ Ebm`F ÉñáëíÉåíÉë åç ä~Äçê~íµêáç EÅÜìîÉáêç=ÇÉ=ÉãÉêÖÆåÅá~I=ä~î~JçäÜçëI=Å~ÄáåÉ=ÇÉ=ëÉÖìê~å´~=ÄáçäµÖáÅ~=ÉíÅKFW

NRK fåÑçêãÉ éçëë∞îÉáë ëáíì~´πÉë ÇÉ êáëÅç É ~Öê~îçë ¶ ë~∫ÇÉ éêÉîáë∞îÉáë ~ëëçÅá~Ççë=~ç=ldjW

NSK=fåÑê~Éëíêìíìê~W

NSKÄK bèìáé~ãÉåíçë ÅáÉåí∞ÑáÅçë ÉñáëíÉåíÉë åç ä~Äçê~íµêáç ìíáäáò~Ççë åç ÉñéÉêáãÉåíç=EÅÉåíê∞ÑìÖ~I=ãáÅêçëÅµéáçI=Ä~ä~å´~==ÉíÅKFW

páã k©ç

`o=O `o=P

lìíê~ë bëéÉÅáÑáÅ~êW

NPK fåÑçêãÉ ~ Åä~ëëÉ ÇÉ êáëÅç E`oF Ççë ldjI çÄàÉíç Ç~ë ~íáîáÇ~ÇÉë ~ ëÉêÉã ÇÉëÉåîçäîáÇ~ëI=ÇÉ=~ÅçêÇç=Åçã=~=ok=MO=ÇÉ=OTLNNLMS mä~åí~ë cìåÖçë s∞êìë aÉêáî~Ççë bëéÉÅáÑáÅ~êW NOK=^íáîáÇ~ÇÉë=ÇÉëÉåîçäîáÇ~ë=Åçã=Eã~êèìÉ=Åçã=u=ëì~=çé´©çFW ^åáã~áë jáÅêççêÖ~åáëãçë mêçÇì´©ç=áåÇìëíêá~ä lìíê~ë ^êã~òÉå~ãÉåíç iáÄÉê~´©ç=éä~åÉà~Ç~= åç=ãÉáç=~ãÄáÉåíÉ aÉíÉÅ´©ç=É= áÇÉåíáÑáÅ~´©ç=ÇÉ= ldj aÉëÅ~êíÉ rëç=ÅçãÉêÅá~ä ^î~äá~´©ç=ÇÉ=éêçÇìíç mÉëèìáë~=Éã=êÉÖáãÉ= ÇÉ=ÅçåíÉå´©ç qê~åëéçêíÉ båëáåç

(54)

2. Para o trabalho com Animais Geneticamente Modificados (AnGMs)

Estas normas aplicam-se ao trabalho de pesquisa, produção, desen-volvimento tecnológico, ensino e controle de qualidade que utilizem Ani-mais Geneticamente Modificados (AnGM), em regime de contenção.

O pesquisador principal garantirá o cumprimento da Lei nº 11.105/05, em conformidade com o CQB e sob supervisão da CIBio. Ele assegurará que todas as pessoas envolvidas no trabalho sejam conscientizadas dos riscos e devidamente treinadas para o cumprimento destas normas. No caso de acidente ou liberação acidental deverão ser atendidos os procedi-mentos detalhados no item VI (pág. 47).

Para qualquer atividade com AnGM, o pesquisador principal deverá preencher o formulário de requerimento de CQB, assinar o termo de res-ponsabilidade (pág. 69) e a declaração (pág. 67) prevista na Resolução Normativa nº 01 de 20/06/06 (Veja Anexos, pág. 102), apresentar planta baixa atualizada do biotério e da sala de experimentação e remeter à CIBio.

O pesquisador deverá apresentar junto com o pedido de CQB, no caso de doação de AnGM, uma declaração de doação emitida pelo doador pessoa física ou jurídica.

Os animais transferidos/doados/adquiridos no mercado nacional e/ou internacional devem ser acompanhados de documento que comprove sua certificação.

2.1. Instalações físicas e procedimentos em contenção para ati-vidades e projetos com Animais Geneticamente Modificados (AnGMs)

(55)

I - As atividades e projetos em contenção envolvendo AnGM da classe de risco 1 deverão atender às normas de biossegurança exigidas para o NB-1 (pág. 40), acrescidas dos seguintes itens:

a) as instalações para manutenção e manipulação dos AnGMs devem es-tar fisicamente separadas do resto do laboratório e ter acesso controlado;

b) a entrada das instalações deve ser mantida trancada, sendo o acesso restrito às pessoas credenciadas pela CIBio da instituição;

c) a construção das instalações deverá levar em conta o tipo de AnGM a ser mantido e manipulado, mas sempre tomando-se os cuidados necessá-rios para impedir o escape;

d) todas as áreas que permitam ventilação (inclusive entrada e saída de ar condicionado) deverão conter barreiras físicas para impedir a passagem de insetos e outros animais;

e) ralos ou outros dispositivos similares, se existentes, deverão ter barreiras para evitar a possibilidade de escape ou entrada de material contaminado;

f) animais de diferentes espécies e não envolvidos no mesmo experimento deverão estar alojados em áreas físicas separadas;

g) recomenda-se a instalação de cortinas de ar com fluxo de cima para baixo nas portas de acesso aos insetários;

h) tanques de aqüicultura devem ter a renovação de água em sistema separado, sendo toda a água de descarte passada por tanque de esgota-mento com desinfecção, antes de ser lançada na rede fluvial;

i) currais para inspeção e colheita de amostras deverão conter infraestrutura adequada ao manejo dos animais, assim como piquetes com cerca dupla, para evitar o trânsito entre áreas, pedelúvio e, quando possível, sistema de drenagem passando por tanque de desinfecção;

(56)

l) todo material contaminado deverá ser apropriadamente acondicionado para desinfecção ou inativação, que poderá ocorrer fora das instalações;

m) devem ser estabelecidas normas amplamente divulgadas às pessoas com acesso autorizado;

n) cópias das normas, inclusive daqueles referentes a situações de emergência, devem ser mantidas no interior das instalações;

o) no caso de manutenção de um banco de embriões geneticamente mo-dificados criopreservados, este deve localizar-se nas instalações credenciadas pela CTNBio.

II - As atividades e projetos em contenção envolvendo AnGM da classe de risco 2 deverão atender às normas de biossegurança exigidas para o NB-2 (pág. 42) e as especificações do item I acima, acrescidas dos seguintes itens:

a) é necessário que haja uma ante-sala entre a área de livre circulação e a área onde os animais estão alojados;

b) a ante-sala deve estar separada por sistema de dupla porta com intertravamento;

c) todas as entradas e saídas de ventilação devem possuir barreiras físicas que bloqueiem a passagem de insetos e outros animais entre as salas e a área externa;

d) as janelas devem ter vidros fixos e hermeticamente fechados e, quando necessário, serem duplas;

e) as instalações devem ter luzes de emergência e serem ligadas a gerado-res, se possível;

f) é necessária a troca de vestimenta antes da passagem da ante-sala para a sala de animais. Se possível, deve ser utilizada vestimenta descartável no interior da sala de animais;

(57)

h) serragem/maravalha, ração ou qualquer outro alimento ou material a ser utilizado com os animais deve ser submetido à autoclavagem ou à irradiação;

i) a saída do material deve ser efetuada através de câmaras de passagem de dupla porta para esterilização ou inativação;

j) em biotérios, a água a ser ingerida pelos animais deve ser filtrada, acidificada ou autoclavada;

l) em biotérios, o fluxo de ar deve sofrer cerca de 20 renovações por hora;

m) recomenda-se que haja controle sanitário, parasitológico, microbiológico, de micoplasmas e virológico dos animais;

n) o controle genético dos animais deve ser realizado, se possível, a cada nova geração;

o) infectórios com AnGM devem localizar-se em áreas especialmente isoladas e devidamente credenciadas pela CTNBio.

III - As atividades e projetos em contenção envolvendo AnGM da clas-se de risco 3 deverão atender às normas de biosclas-segurança exigidas para o NB-3 (pág. 43) e as especificações do item II acima, acrescidas dos seguintes itens:

a) as instalações deverão conter, no mínimo, as seguintes áreas distintas: ante-sala, sala de materiais, sala para animais e sala de experimentação;

b) a ante-sala deverá possuir três divisões. Na primeira divisão, deverá haver armários individuais para o usuário guardar as roupas. Na divisão central, deverá haver chuveiros acionados por sistema independente do uso das mãos. Na terceira divisão, deverá haver armários fechados para guardar roupas esterilizadas a serem utilizadas pelos usuários e sacos para acondicionar a roupa já utilizada nas instalações, que deverá ser autoclavada antes de ser descartada;

(58)

d) as salas dos animais e de experimentação devem, necessariamente, conter pressão de ar negativa em relação às demais salas;

e) as instalações devem possuir sistema de controle automático para detectar alterações na pressão atmosférica e para acionar alarme;

f) os animais devem estar alojados, quando pertinente, em sistema de microisoladores ou em sistemas equivalentes;

g) as pias ou tanques, quando houver, devem possuir torneiras com acionamento sem o uso das mãos;

h) todo material a ser descartado deverá ser previamente descontaminado dentro das instalações. Isto deverá ocorrer pelo uso de autoclave de dupla porta;

i) os animais mortos e os dejetos deverão ser incinerados.

Obs.: Normas específicas para atividades e projetos com AnGM da classe de risco 4 serão editadas pela CTNBio quando necessário.

VII.2. - Formulário para requerimento do CQB para

trabalhos com AnGMs

`o=N

VK=fÇÉåíáÑáèìÉ=ç=~ÖÉåíÉ=~=ëÉê=áåçÅìä~Çç=åç=^ådjW=Eèì~åÇç=Ñçê=ç=Å~ëçF

VK~KfÇÉåíáÑáèìÉ ~ Åä~ëëÉ ÇÉ êáëÅç E`oF Çç ~ÖÉåíÉ èìÉ ëÉê• áåçÅìä~Çç åç ^ådj Eèì~åÇç=Ñçê=ç=Å~ëçF

ò=O ò=P ò=Q

SK=q∞íìäç=Çç=éêçàÉíç=ÇÉ=éÉëèìáë~W

TK oÉëìãç Çç éêçàÉíç ÇÉ éÉëèìáë~W áåÅäìáê ÄêÉîÉ ÇÉëÅêá´©ç Ççë éêçÅÉÇáãÉåíçë çéÉê~íáîçë ~ ëÉêÉã ÉãéêÉÖ~Ççë åçë ÉñéÉêáãÉåíçë É k∞îÉä ÇÉ _áçëëÉÖìê~å´~ Ek_F Çç éêçàÉíç=éä~åÉà~ÇçI=~ä¨ã=ÇÉ=êÉÑÉêÆåÅá~ë=ÄáÄäáçÖê•ÑáÅ~ëI=ëÉ=ÜçìîÉêK

UK=fåÑçêãÉ=ç=^ådj=É=äáåÜ~ÖÉã=~=ëÉêÉã=ìíáäáò~ÇçëW=

UK~K mêçÅÉÇÆåÅá~ Çç ^ådjWáåëíáíìá´©ç EÑçêåÉÅÉÇçê~ Çç ^ådjI ëÉà~ éçê Çç~´©ç çì ÅçãÉêÅá~äáò~´©ç=å~Åáçå~ä=çì=áåíÉêå~Åáçå~äF=É=ÉåÇÉêÉ´ç

RK~K=`mcW RKÄK=bJã~áäW

OK=`kmgW OK~K=`n_W=

(59)

`o=N

k_JN

ONKÅK=^ÅÉëëç=¶ë=áåëí~ä~´πÉë=EáåÑçêãÉ=ëçÄêÉ=~=ëáå~äáò~´©ç=É=ÅçåíêçäÉ=ÇÉ=~ÅÉëëçFW ONKÇK bèìáé~ãÉåíçë ÅáÉåí∞ÑáÅçë ÉñáëíÉåíÉë å~ë áåëí~ä~´πÉë EÅÉåíê∞ÑìÖ~I= ãáÅêçëÅµéáçI=Ä~ä~å´~=ÉíÅKFW

ONKÉK bèìáé~ãÉåíçë ÇÉ éêçíÉ´©ç ÅçäÉíáî~ Ebm`F ÉñáëíÉåíÉë å~ë áåëí~ä~´πÉë EÅÜìîÉáêç=ÇÉ=ÉãÉêÖÆåÅá~I=ä~î~JçäÜçëI=Å~ÄáåÉ=ÇÉ=ëÉÖìê~å´~=ÄáçäµÖáÅ~==ÉíÅKFW

k_JO k_JP k_JQ

OMK=fåÑçêãÉ=éçëë∞îÉáë=ëáíì~´πÉë=ÇÉ=êáëÅç=É=~Öê~îçë=¶=ë~∫ÇÉ=éêÉîáë∞îÉáë= ONK=fåÑê~Éëíêìíìê~W

páã k©ç

NUK fåÑçêãÉ ~ Åä~ëëÉ ÇÉ êáëÅç E`oF Ççë ^ådjë çÄàÉíç Ç~ë ~íáîáÇ~ÇÉë ~ ëÉêÉã ÇÉëÉåîçäîáÇ~ëW

ò=O ò=P ò=Q

aÉëÅ~êíÉ

iáÄÉê~´©ç=éä~åÉà~Ç~= åç=ãÉáç=~ãÄáÉåíÉ aÉíÉÅ´©ç=É= áÇÉåíáÑáÅ~´©ç=ÇÉ= ldj båëáåç rëç=ÅçãÉêÅá~ä ^î~äá~´©ç=ÇÉ= éêçÇìíç ^êã~òÉå~ãÉåíç mÉëèìáë~=Éã=êÉÖáãÉ= ÇÉ=ÅçåíÉå´©ç qê~åëéçêíÉ

NQK fåÑçêãÉ ~ éçëëáÄáäáÇ~ÇÉ Çç ^ådj Ö~åÜ~ê ~äÖìã~ î~åí~ÖÉã ëÉäÉíáî~ ëçÄêÉ çë ÅçêêÉëéçåÇÉåíÉë å©ç ãçÇáÑáÅ~Ççë ÖÉåÉíáÅ~ãÉåíÉI èì~åÇç ÇÉ ìã éçëë∞îÉä=ÉëÅ~éÉ=é~ê~=ç=ãÉáç=~ãÄáÉåíÉW

(60)

Atenção: preencher o formulário, imprimir e assinar. Em seguida remeter a CIBio.

3. Para o trabalho com Organismos Geneticamente Modificados inoculados em Animais não Geneticamente Modificados

Estas normas aplicam-se ao trabalho de pesquisa, produção, desen-volvimento tecnológico, ensino e controle de qualidade que envolva inoculação de OGM em animais não geneticamente modificados, em regime de contenção.

O pesquisador principal garantirá o cumprimento da Lei nº 11.105/05, em conformidade com o CQB e sob supervisão da CIBio. Ele assegurará que todas as pessoas envolvidas no trabalho sejam conscientizadas dos riscos e devidamente treinadas para o cumprimento destas normas.

O pesquisador principal deverá preencher o formulário de requerimento de CQB, assinar o termo de responsabilidade (pág. 69) e declaração (pág. 67) prevista na Resolução Normativa nº 01 de 20/06/06 (Veja Anexos, pág. 102), apresentar planta baixa atualizada do biotério e da sala de experimentação e remeter à CIBio.

Antes do preenchimento do formulário é indispensável consultar a clas-sificação de risco (pág. 35) e o nível de biossegurança (pág. 39) necessário para o projeto a ser desenvolvido.

OSK=lÄëÉêî~´πÉë=Ç~=`f_áçW OTK=m~êÉÅÉê=Ç~=`f_áçW

OUK=a~í~W OVK=^ëëáå~íìê~=Çç=mêÉëáÇÉåíÉ=Ç~=`f_áç OQKÄK=fåÑçêãÉ=ç=äçÅ~ä=ÇÉ=~íÉåÇáãÉåíç=Ççë=éêçÑáëëáçå~áë=Éã=Å~ëç=ÇÉ=~ÅáÇÉåíÉW OQKÅK fåÑçêãÉ ëçÄêÉ íêÉáå~ãÉåíç ÉëéÉÅ∞ÑáÅç ÇÉ ÄáçëëÉÖìê~å´~ Çç Öêìéç ÉåîçäîáÇçW

OQKÇK=fåÑçêãÉ=ëçÄêÉ=~=ÇáëéçåáÄáäáÇ~ÇÉ=ÇÉ=j~åì~ä=ÇÉ=_áçëëÉÖìê~å´~W ORK=a~í~=Ç~=ëçäáÅáí~´©çW ORK~K=^ëëáå~íìê~=Çç=éÉëèìáë~Ççê=éêáåÅáé~äW OQK=lìíê~ë=çÄëÉêî~´πÉë=ÇÉ=ÄáçëëÉÖìê~å´~W

(61)

VII.3. - Formulário para requerimento do CQB para

trabalhos com OGMs inoculados em animais não

geneticamente modificados

`o=N bëéÉÅáÑáÅ~êW mêçÇì´©ç=áåÇìëíêá~ä lìíê~ë ^êã~òÉå~ãÉåíç iáÄÉê~´©ç=éä~åÉà~Ç~= åç=ãÉáç=~ãÄáÉåíÉ aÉíÉÅ´©ç=É= áÇÉåíáÑáÅ~´©ç=ÇÉ= ldj aÉëÅ~êíÉ rëç=ÅçãÉêÅá~ä ^î~äá~´©ç=ÇÉ= éêçÇìíç

VKÇK fåÑçêãÉ ëÉ éêÉíÉåÇÉ Éëí~ÄÉäÉÅÉê ìã~ Åçä∑åá~ Åçã ç ~åáã~ä áåçÅìä~Çç Åçã=ç=ldjW= NMK=cáå~äáÇ~ÇÉEëF=~=èìÉ=ëÉ=éêçéπÉ=Eã~êèìÉ=Åçã=u=ëì~=çé´©çFW mÉëèìáë~=Éã=êÉÖáãÉ= ÇÉ=ÅçåíÉå´©ç qê~åëéçêíÉ båëáåç VK=pl_ob=l=^kfj^i VK~K=fåÑçêãÉ=ç=~åáã~ä=É=~=äáåÜ~ÖÉã=~=ëÉêÉã=ìíáäáò~ÇçëW= VKÄK=mêçÅÉÇÆåÅá~=Çç=~åáã~äW=áåëíáíìá´©ç=É=ÉåÇÉêÉ´ç

VKÅK fåÑçêãÉ ~ éçëëáÄáäáÇ~ÇÉ Çç ~åáã~ä áåçÅìä~Çç Åçã ç ldj ~éêÉëÉåí~ê êáëÅç ÇÉ=íê~åëãáëë©ç=ÇÉ=ÇçÉå´~ë=é~ê~=çìíêçë=~åáã~áëI=ëÉêÉë=Üìã~åçë=çì=îÉÖÉí~áëW= UKÑK=sÉíçêW=

UKÖK=fÇÉåíáÑáèìÉ=~=Åä~ëëÉ=ÇÉ=êáëÅç=E`oF=Çç=ldj=èìÉ=ëÉê•=áåçÅìä~Çç=åç=^ådjW

ò=O ò=P ò=Q

UKÄK=lêÖ~åáëãç=êÉÅÉéíçêW UKÅK=lêÖ~åáëãç=Çç~ÇçêW

SK=q∞íìäç=Çç=éêçàÉíç=ÇÉ=éÉëèìáë~W

TK oÉëìãç Çç éêçàÉíç ÇÉ éÉëèìáë~W áåÅäìáê ÄêÉîÉ ÇÉëÅêá´©ç Ççë éêçÅÉÇáãÉåíçë çéÉê~íáîçë ~ ëÉêÉã ÉãéêÉÖ~Ççë åçë ÉñéÉêáãÉåíçë É k∞îÉä ÇÉ _áçëëÉÖìê~å´~ Ek_F Çç éêçàÉíç=éä~åÉà~ÇçI=~ä¨ã=ÇÉ=êÉÑÉêÆåÅá~ë=ÄáÄäáçÖê•ÑáÅ~ëI=ëÉ=ÜçìîÉê

UK=pl_ob=l=ldj

RK=mÉëèìáë~Ççê=éêáåÅáé~äW

RK~=`mcW RKÄ=bJã~áäW

OK=`kmgW OK~K=`n_W