AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

(1)

Considerando a Portaria nº 2.500/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde;

Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e

Considerando a Nota Técnica nº 6/2021-CGCER/DCEBAS/SAES/MS constante do Processo nº 25000.198504/2018-19, que conclui, na fase recursal, pelo atendimento dos requisitos constantes da Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009, suas alterações e demais legislações pertinentes, resolve:

Art. 1º Fica deferida, em grau de Reconsideração, a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação de serviços ao SUS na promoção da saúde, sem exigência de contraprestação do usuário pelas ações e serviços de saúde realizados, em conformidade com o art. 8-A da Lei nº 12.101/2009, da Associação de Combate ao Câncer Infanto Juvenil, CNPJ nº 02.943.482/0001-49, com sede em Fortaleza (CE).

Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 31 de outubro de 2017 a 30 de outubro de 2020.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3º Fica sem efeito a Portaria nº 1.189/SAES/MS, de 9 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 202, de 17 de outubro de 2019, Seção 1, página 67.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

PORTARIA Nº 12, DE 7 DE JANEIRO DE 2021

Cancela o CEBAS da Associação Hospitalar Beneficente São Cristóvão, com sede em Faxinal dos Guedes (SC).

O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando a Lei n° 12.101, de 27 de novembro de 2009 e suas alterações, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social; regula os procedimentos de isenção de contribuições para a seguridade social;

Considerando o disposto no Decreto nº 8.242, de 23 de maio de 2014, que regulamenta a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, para dispor sobre o processo de certificação das entidades beneficentes de assistência social e sobre procedimentos de isenção das contribuições para a seguridade social;

Considerando a Portaria nº 545/SAS/MS, de 17 de março de 2017, constante do SIPAR/SEI nº 25000.068252/2014-71, que concedeu a Renovação do CEBAS, para o período de 20 de março de 2017 a 19 de março de 2020;

Considerando o disposto no art. 140 ao art. 229 da Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde;

Considerando o Parecer nº 00310/2017/CONJUR-MS/CGU/AGU, que firmou entendimento de que o cancelamento da certificação deve ser aplicado a contar do fato gerador do descumprimento dos requisitos obrigatórios à certificação, e não sobre toda a vigência do certificado; e

Considerando o Parecer nº 915/2020-GAGIC/DCEBAS/SAES/MS - FTS nº 3285, relativo ao Processo de Supervisão nº 25000.123456/2020-20, que conclui pelo não atendimento dos requisitos obrigatórios contidos na Lei nº 12.101/2009, para a manutenção do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social, resolve:

Art. 1º Fica cancelado o Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) concedido à Associação Hospitalar Beneficente São Cristóvão, CNPJ nº 83.856.948/0001-70, com sede em Faxinal dos Guedes (SC).

Parágrafo único. Registra-se que os efeitos do cancelamento da certificação devem ser aplicados a contar do fato gerador do descumprimento de requisito obrigatório à certificação, a data de 1º de janeiro de 2018, na forma do Parecer nº 0 0 3 1 0 / 2 0 1 7 / CO N J U R - M S / CG U / AG U .

Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação, conforme prevê o art. 26 da Lei nº 12.101/2009.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS

ESTRATÉGICOS EM SAÚDE

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 1, DE 8 DE JANEIRO DE 2021

Ref.: 25000.061519/2020-47, 0018465789.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de incorporação do implante subdérmico de etonogestrel na prevenção da gravidez não planejada por mulheres adultas em idade reprodutiva entre 18 e 49 anos, apresentada pela Schering Plough Indústria Farmacêutica Ltda (NUP 25000.061519/2020-47). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

R E T I F I C AÇ ÃO

Ref.: 25000.010840/2020-63, 0018460010

Na Portaria nº 66, de 28 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 248, de 29 de dezembro de 2020, Seção 1, página 815, onde se lê :

"Torna pública a decisão de incorporar o brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, e recomendar a incorporação do brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica graves e muito graves (estágio 3 e 4), com alto risco (C e D) e demais critérios definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS."

Leia-se:

"Torna pública a decisão de incorporar o brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, e incorporar o brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica graves e muito graves (estágio 3 e 4), com alto risco (C e D) e demais critérios definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS."

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

PORTARIA GAB/SVS Nº 1, DE 8 DE JANEIRO DE 2021

Transferir a data de realização da 17ª Mostra de Experiências Bem-Sucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças - EXPOEPI em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV).

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 51, do Decreto n. º 9.795, de 17 de maio de 2019;

Considerando a Portaria SVS/MS nº 21, de 18 de maio de 2006, que instituiu a Mostra Nacional de Experiências Bem-Sucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças - EXPOEPI; alterada pela Portaria SVS/MS nº 71, de 21 de dezembro de 2016;

Considerando a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020, que declarou Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), resolve:

Art. 1º. Fica transferida para o ano de 2022, em caráter excepcional, a realização da 17ª Mostra de Experiências Bem-Sucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças - EXPOEPI de 2021.

Art. 2º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

RESOLUÇÃO RE Nº 34, DE 6 DE JANEIRO DE 2021

A Gerente-Geral de Alimentos, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO

ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 14621 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO E M BA L AG E M VALIDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60.659.463/0029-92 LIMOSILACTOBACILLUS REUTERI EM GOTAS - BÉLGICA 25351.415340/2014-82 5.6381.0334.001-1 PLASTICA 24 Meses

VIDRO 24 Meses

SUBSTANCIAS BIOATIVAS E PROBIOTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROP. FUNC. E/OU DE SAUDE. 04/2022

451 Alteração do Nome / Designação do Produto 456 Alteração de Rotulagem

LIMOSILACTOBACILLUS REUTERI EM GOTAS - SUÉCIA 25351.415340/2014-82 5.6381.0334.002-8 PLASTICA 24 Meses

VIDRO 24 Meses

SUBSTANCIAS BIOATIVAS E PROBIOTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROP. FUNC. E/OU DE SAUDE. 04/2022

451 Alteração do Nome / Designação do Produto 456 Alteração de Rotulagem

---AUSNUTRIA BRASIL IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA 23.689.767/0001-75 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE LEITE DE CABRA - PAÍSES BAIXOS

25351.076232/2016-57 6.7334.0002.002-9 METALICA 24 Meses

ALIMENTOS INFANTIS 12/2022 4051 Inclusão de Unidade Fabril

456 Alteração de Rotulagem

FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE LEITE DE CABRA - PAÍSES BAIXOS

25351.076232/2016-57 6.7334.0002.003-7 METALICA 24 Meses

ALIMENTOS INFANTIS 12/2022 4051 Inclusão de Unidade Fabril

---DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10

MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - ALEMANHA 25351.525497/2009-19 6.6577.0024.001-7

METALICA 24 Meses PLASTICA 24 Meses C E LU LO S I C A 24 Meses ELASTOMERICA 24 Meses

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 09/2025 456 Alteração de Rotulagem

MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - ARGENTINA 25351.525497/2009-19 6.6577.0024.002-5

METALICA 24 Meses PLASTICA 24 Meses C E LU LO S I C A 24 Meses ELASTOMERICA 24 Meses

MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - POÇOS DE C A L DA S / M G 25351.525497/2009-19 6.6577.0024.004-1 C E LU LO S I C A 24 Meses ELASTOMERICA 24 Meses METALICA 24 Meses PLASTICA 24 Meses

MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - CHINA 25351.525497/2009-19 6.6577.0024.005-1

C E LU LO S I C A 24 Meses ELASTOMERICA 24 Meses

(2)

METALICA 24 Meses

PLASTICA 24 Meses

MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - HOLANDA 25351.525497/2009-19 6.6577.0024.006-8

PLASTICA 24 Meses

METALICA 24 Meses

ELASTOMERICA 24 Meses C E LU LO S I C A 24 Meses

MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - SOROCABA/SP 25351.525497/2009-19 6.6577.0024.007-6

PLASTICA 24 Meses

METALICA 24 Meses

MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL - INGLATERRA 25351.525497/2009-19 6.6577.0024.008-4

PLASTICA 24 Meses

METALICA 24 Meses

FÓRMULA INFANTIL P/ LACTENTES E DE SEGUIMENTO P/ LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INF. DESTINADA A NEC. DIETO. ESPEC. C/ PROT. LÁCTEA EXTENSAMENTE HID 25351.527665/2009-12 6.6577.0067.001-1

ALIMENTOS INFANTIS

4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa

FÓRMULA INFANTIL P/ LACTENTES E DE SEGUIMENTO P/ LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INF. DESTINADA A NEC. DIETO. ESPEC. C/ PROT. LÁCTEA EXTENSAMENTE HID 25351.527665/2009-12 6.6577.0067.002-1

ALIMENTOS INFANTIS

4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25351.527704/2009-97 6.6577.0068.001-7 ALIMENTOS INFANTIS

4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES

25351.527715/2009-38 6.6577.0069.001-2 ALIMENTOS INFANTIS

---HILÊ INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA 05.879.626/0001-33 MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E/OU ORAL 25351.019290/2015-00 6.5330.0100.001-3

ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

---NESTLE BRASIL LTDA 60.409.075/0001-52

ALIMENTO NUTRICIONALMENTE COMPLETO PARA NUTRICAO ENTERAL OU ORAL SABOR DE VITAMINA DE FRUTAS

25004.330133/2010-16 4.0076.1934.001-1 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

ALIMENTO NUTRICIONALMENTE COMPLETO PARA NUTRICAO ENTERAL OU ORAL SABOR DE VITAMINA DE FRUTAS

4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa SOPINHA DE LEGUMES COM FRANGO

25351.801681/2020-29 6.5965.0131.001-1

VIDRO 12 Meses

ALIMENTOS INFANTIS 10/2025

4079 Alteração de fórmula de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

---NUTRICIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME 04.040.657/0001-33 MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL

4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.673720/2014-98 6.7229.0004.001-5 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

---NUTRIMED INDUSTRIAL LTDA 72.563.158/0001-80

FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL SABOR BAUNILHA 25016.000889/99 5.7419.0009.001-3

---PEPSICO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA 02.957.518/0001-43

AVEIA EM FLOCOS - PORTO ALEGRE/RS

25351.595344/2018-72 6.7394.0002.001-1

METALICA 01 Ano(s)

PLASTICA 01 Ano(s)

ALIMENTOS C/ALEGAÇOES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE 02/2022 483 Inclusão de Rótulo

AVEIA EM FLOCOS - FINOS - PORTO ALEGRE/RS

25351.595344/2018-72 6.7394.0002.002-8

PLASTICA 01 Ano(s)

METALICA 01 Ano(s)

AVEIA EM FLOCOS - MAUÁ DA SERRA/PR

25351.595344/2018-72 6.7394.0002.003-6

METALICA 01 Ano(s)

PLASTICA 01 Ano(s)

AVEIA EM FLOCOS - FINOS - MAUÁ DA SERRA/PR

25351.595344/2018-72 6.7394.0002.004-4

METALICA 01 Ano(s)

PLASTICA 01 Ano(s)

AVEIA EM FLOCOS - CURITIBA/PR

25351.595344/2018-72 6.7394.0002.005-2

PLASTICA 01 Ano(s)

METALICA 01 Ano(s)

AVEIA EM FLOCOS - SOROCABA/SP

25351.595344/2018-72 6.7394.0002.006-0

PLASTICA 01 Ano(s)

METALICA 01 Ano(s)

---PERFETTI VAN MELLE BRASIL LTDA 02.097.007/0001-07 GOMA DE MASCAR SABOR - ARTIFICIAL MENTA

25004.180088/2010-14 6.1349.0022.001-9

ALIMENTOS C/ALEGAÇOES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE 4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa

GOMA DE MASCAR SABOR - MENTA FRESCA COLORIDA ARTICIALMENTE 25004.180088/2010-14 6.1349.0022.002-7

GOMA DE MASCAR SABOR ARTIFICIAL DE MENTA VERDE COL. AROM. ARTIFICIALMENTE 25004.180102/2010-10 6.1349.0020.001-8

GOMA DE MASCAR SABOR DE - CEREJA E MENTOL

25004.180116/2010-48 6.1349.0021.001-3

GOMA DE MASCAR SABOR DE - MENTA

25004.180116/2010-48 6.1349.0021.002-1

---SANIBRAS MEDICAMENTOS E NUTRIÇÃO LTDA. 82.268.269/0001-18 MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL

---TGE BEM ESTAR COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS EIRELI- ME 22.844.085/0001-27 MASSA ALIMENTÍCIA COM GLUCOMANANO KONJAC JOÃO PESSOA/PB 25351.850333/2016-69 6.7295.0001.001-9

PLASTICA 02 Ano(s)

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES 07/2021 483 Inclusão de Rótulo

---UPFIELD BRASIL HOLDING LTDA 30.430.175/0001-08 CREME VEGETAL COM FITOESTERÓIS

25351.259681/2019-80 6.7442.0001.001-7 P L A S T I CO 06 Meses

ALIMENTOS C/ALEGAÇOES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE 08/2022 449 Alteração de Unidade Fabril

Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 16121 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO UF

NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO E M BA L AG E M VALIDADE PRODUTO CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO MARCA DO PRODUTO

ASSUNTO PETIÇÃO

---BELA PAPINHAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA 27.971.686/0001-14 SOPINHA PAPINHA DA BELA

25351.226090/2020-60 000000000

ALIMENTOS INFANTIS

4065 Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

---M.M DOS SANTOS FERREIRA ME 29.126.718/0001-00 SEMENTE DE ABÓBORA, LARANJA, TAMARINDO E GERGELIM EM CÁPSULAS

25351.766096/2020-75 000000000

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES

4034 Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes

---SANDRO MERETTI DE OLIVEIRA-ME 00.810.269/0001-33 SEMENTE DE UVA EM CÁPSULAS

(3)

PLASTICA 24 Meses NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES 457 Inclusão de Marca

MACA PERUANA EM CÁPSULAS

25351.317871/2015-90 6.7225.0001.001-1

PLASTICA 02 Ano(s)

NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES 4101 Revalidação de registro de novos alimentos 457 Inclusão de Marca

Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme anexo.

ANEXO

Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 14321 NOME DA EMPRESA CNPJ NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO CLASS/CAT DESCRIÇÃO ASSUNTO PETIÇÃO

---EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA 07.850.730/0001-20

LACTOBACILLUS CASEI LC5, LACTOBACILLUS RHAMNOSUS LR5, LACTOBACILLUS PLANTARUM LP3, BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUBSP. LACTIS BL3

25351.417581/2019-84

ALIMENTOS C/ALEGAÇOES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE

4107 Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Probióticos

---FOREVER LIVING PRODUCTS BRASIL LTDA 74.036.112/0001-39 L-ARGININA

25351.076412/2020-13

4109 Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas

---R.T.K INDUSTRIA DE COSMÉTICOS E ALIMENTOS NATURAIS LTDA EPP 09.139.778/0001-50

CURCUMINOIDES EM PO 25351.189236/2019-45

---SOROCAPS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 09.542.984/0001-07 EXTRATO DE CHA VERDE

25351.094579/2019-22

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei nº 13.411, e art. 4º da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

---HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA

LEVOFLOXACINO HEMI- HIDRATADO 25351460645200561 1207453205 GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação

5 MG/ML SOL INFUS IV ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP SIST FECH X 100 ML 1031101290085

5 MG/ML SOL INFUS IV CX 5 ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP SIST FECH X 150 ML 1031101290115

LEVAFLOX 25351707365201766

1520751200 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de nova apresentação - 1207453205 - 25351460645200561)

---LABORATÓRIO SAÚDE LTDA

CALMADOR 25351405533200548

1997939208 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

500 MG + 30 MG COM CT ENV AL/PLAS X 100 1004901060060

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto no art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 168, de 8 de agosto de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme anexo.

Art. 2 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS ANEXO

ENQUADRAMENTO: Art. 4º, §1º da Resolução - RDC nº 168, de 2017 P R O C ES S O DEPOSITANTE PROCURADOR P A R EC E R ---PI 0509369-4

VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20

---PI 0512683-5

GILEAD SCIENCES, INC.

---PI 0603074-2

LES LABORATOIRES SERVIER

---PI 0610012-0

JOHNSON &JOHNSON

---PI 0806774-0

IPINTL, LLC

---PI 0814035-9

S A N O F I - AV E N T I S

---PI 0818182-9

WISTA LABORATORIES LTD.

---PI 0819195-6

ASTRAZENECA AB

KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 481/20

---PI 0819219-7

MERCK PATENT GESELLSCHAFT MIT BESCHRÄNKTER HAFTUNG DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20

---PI 0900881-0

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

BHERING, ALMEIDA &ASSOCIADOS S/C LTDA 481/20

---PI 0903799-3

UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA 481/20

---PI 0912029-7

ORCHID RESEARCH LABORATORIES LIMITED GUERRA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 481/20

---PI 0912224-9

S A N O F I - AV E N T I S

---PI 0913259-7

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20

---PI 0913384-4

GW PHARMA LIMITED / OTSUKA PHARMACEUTICAL CO, LTD. CLARKE, MODET PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA

481/20

---PI 0913457-3

AUSPEX PHARMACEUTICAL INC.

DAVID DO NASCIMENTO ADVOGADOS ASSOCIADOS 481/20

---PI 0920254-4

SIGNAL PHARMACEUTICALS, LLC LUIZ LEONARDOS &ADVOGADOS 481/20

---PI 0922801-2

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA

(4)

481/20

---PI 0923525-6

THE UNIVERSITY OF SURREY

---PI 1005636-0

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS / FUNDAÇÃO DE AMPARO À PESQUISA DO ESTADO DE MINAS GERAIS

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS 481/20

---PI 1009056-8

HYBRIGENICS AS

GUSMÃO &LABRUNIE ADVOGADOS 481/20

---PI 1107412-4

UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ 481/20

---BR 102015001045-1

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO MARIA APARECIDA DE SOUZA 481/20

---BR 102012019793-6

UNIVERSIDADE FEDERAL RURAL DE PERNAMBUCO UNIVERSIDADE FEDERAL RURAL DE PERNAMBUCO 481/20

---BR 102013012304-8

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO 481/20

---BR 102015032168-6

UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTÊNCIA

REMER VILLAÇA &NOGUEIRA ASSESSORIA E CONSULTORIA DE PROPRIEDADE INTELEC TUAL

481/20

---BR 102016029783-4

UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS 481/20

---BR 102017004399-1

UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA 481/20

---BR 102017002165-3

INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO S/A INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLÓGICAS DO ESTADO DE SÃO PAULO S/A 481/20

---BR 112012001553-2

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES CORP.

---BR 112012002157-5

JAPAN TOBACCO INC.

---BR 112012004533-4

BIOENERGENIX

---BR 112012006345-6

TIBOTEC PHARMACEUTICALS

---BR 112012008849-1

MERCK SHARP &DOHME CORP.

KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 481/20 ---BR 112012014490-1 LIBRAMEDICINA, INC. DANIEL ADVOGADOS 481/20 ---BR 112012017713-3

MMV MEDICINES FOR MALARIA VENTURE KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 481/20

---BR 112012018415-6

CANCER RESEARCH TECHNOLOGY LIMITED / INSTITUTE OF CANCER RESEARCH: THE ROYAL CANCER HOSPITAL

---BR 112012022873-0

WYETH LLC

---BR 112012028527-0

SK CHEMICALS CO., LTD

CLARKE, MODET PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112012032462-4

EISAI R&D MANAGEMENT CO., LTD. TAVARES PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112013000306-5

SANOFI

---BR 112013000675-7

UNIVERSIDAD DE NAVARRA / CENTRO NACIONAL DE TECNOLOGÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA BHERING ADVOGADOS 481/20 ---BR 112013005664-9 NOXXON PHARMA AG

---BR 112013005823-4

OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. LUIZ LEONARDOS &ADVOGADOS 481/20

---BR 112013007073-0

CONSEJO SUPERIOR DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS NASCIMENTO ADVOGADOS

481/20

---BR 112013008720-0

INNOPHARMAX, INC.

---BR 112013010779-0

PROTEA BIOPHARMA N.V.

---BR 112013010958-0

VIZURI HEALTH SCIENCES LLC

---BR 112013011918-7

ARRAY BIOPHARMA, INC

---BR 112013012008-8

VIRDEV INTERMEDIATES PVT LTD

BICUDO &SBORGIA PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112013012488-1

MERCK PATENT GMBH

---BR 112013013898-0

GLAXO GROUP LIMITED DANIEL ADVOGADOS 481/20

---BR 112013016164-7

STICHTING MAASTRICHT RADIATION ONCOLOGY "MAASTRO-CLINIC" / CENTRE NATIONAL DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE / CLAUDIU SUPURAN

DANIEL ADVOGADOS 481/20

---BR 112013016950-8

AIHOL CORPORATION TINOCO SOARES &FILHO LTDA 481/20

---BR 112013016980-0

ADAMED SP. Z O.O.

VIEIRA DE MELLO ADVOGADOS 481/20

---BR 112013020362-5

EXELIXIS, INC.

PAULO C. OLIVEIRA &CIA 481/20

---BR 112013022102-0

PHARNEXT

---BR 112013022112-7

PHARNEXT

---BR 112013024901-3

F. HOFFMANN - LA ROCHE AG VIEIRA DE MELLO ADVOGADOS 481/20

---BR 112013025387-8

UNIVERSITY OF UTAH RESEARCH FOUNDATION DANIEL ADVOGADOS 481/20 ---BR 112014000774-8 TIUMBIO CO., LTD DANIEL ADVOGADOS 481/20 ---BR 112014003989-5

SOUTHERN RESEARCH INSTITUTE / SANFORD-BURNHAM MEDICAL RESEARCH INSTITUTE HUGO SILVA &MALDONADO PROPRIEDADE INTELECTUAL SOCIEDADE CIVIL S/C LTDA 481/20

---BR 112014009306-7

ORYZON GENOMICS S.A.

---BR 112014014432-0

(5)

---BR 112014020824-7

PROTIVA BIOTHERAPEUTICS INC.

---BR 112015000012-6

PNB VESPER LIFE SCIENCE PVT LIMITED

---BR 112015007878-8

IONIS PHARMACEUTICALS, INC.

---BR 112015012366-0

CHEMOCENTRYX, INC

---BR 112015012410-0

IXOGEN LTD

MAGELLAN IP PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20 ---BR 112015014384-9 H. LUNDBECK A/S LICKS ADVOGADOS 481/20 ---BR 112015029788-9 ZYMEWORKS. INC

ANTONIO MAURICIO PEDRAS ARNAUD 476/20

---BR 112015030237-8

SELECTA BIOSCIENCES, INC.

---BR 112016018544-7

INCYTE CORPORATION

---BR 112017012022-4

FACULDADE DE CIÊNCIAS DA UNIVERSIDADE DE LISBOA EDUARDO PEREIRA DA SILVA

481/20

---BR 112017012303-7

UNIVERSITY OF PITTSBURGH - OF THE COMMONWEALTH SYSTEM OF HIGHER EDUCATION / THE UNITED STATES GOVERNMENT AS REPRESENTED BY THE DEPARTMENT OF VETERANS A F FA I R S

---BR 112017012988-4

BIOELECTRON TECHNOLOGY CORPORATION

---BR 112017021475-0

GRÜNENTHAL GMBH

RODRIGO CID ARAÚJO SERRANO 482/20

---BR 112017022994-3

MITSUBISHI TANABE PHARMA CORPORATION / OSAKA UNIVERSITY / NATIONAL UNIVERSITY CORPORATION CHIBA UNIVERSITY

LUIZ LEONARDOS &ADVOGADOS 481/20

---BR 112017023674-5

SYNAGILE CORPORATION

---BR 112017026226-6

LEAD PHARMA HOLDING B.V. / SANOFI MOELLER IP BRAZIL

481/20

---BR 112018003264-6

ALDEYRA THERAPEUTICS, INC.

---BR 112018006471-8

SENOMYX, INC.

---BR 112018007356-3

GENENTECH, INC.

---BR 112018007445-4

AFFIMED GMBH

DI BLASI, PARENTE &ADVOGADOS ASSOCIADOS 481/20

---BR 112018007889-1

TECLISON LIMITED

DENNEMEYER &ASSOCIATES PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112018008011-0

SANOFI / THE USA, AS REPRESENTED BY THE SECRETARY, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

---BR 112018008068-3

MERUS N.V. / KONINKLIJKE NEDERLANDSE AKADEMIE VAN WETENSCHAPPEN / OCELLO B.V. / INSTITUTE FOR RESEARCH IN BIOMEDICINE / INSTITUCIÓ CATALANA DE RECERCA I ESTUDIS AVANÇATS

---BR 112018008075-6

UCB BIOPHARMA SRL

---BR 112018008179-5

CANBAS CO., LTD

TAVARES PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112018008326-7

ALETA BIOTHERAPEUTICS INC.

---BR 112018008390-9

ALETA BIOTHERAPEUTICS INC.

---BR 112018008407-7

THE TRUSTEES OF THE UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20

---BR 112018008577-4

MERCK SHARP &DOHME CORP. LICKS ADVOGADOS

481/20

---BR 112018008681-9

TUFTS UNIVERSITY / TUFTS MEDICAL CENTER MAGELLAN IP PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112018008766-1

SPARK THERAPEUTICS, INC.

TAVARES PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112018008806-4

IMMATICS BIOTECHNOLOGIES GMBH

---BR 112018008865-0

FIVE PRIME THERAPEUTICS, INC. FLÁVIA SALIM LOPES

481/20

---BR 112018008891-9

JANSSEN BIOTECH, INC.

---BR 112018008904-4

---BR 112018008908-7

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

---BR 112018008911-7

IMMUNE DESIGN CORP DANIEL ADVOGADOS 481/20

---BR 112018008977-0

BIOUNIVERSA S.R.L.

---BR 112018008983-4

MEDIMMUNE, LLC

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20 ---BR 112018009004-2 AMBRX, INC. DANIEL ADVOGADOS 481/20 ---BR 112018009067-0

CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA

---BR 112018009129-4

SAUL J. PRICEMAN / STEPHEN J. FORMAN / CHRISTINE E. BROWN FLÁVIA SALIM LOPES

481/20

---BR 112018009361-0

YALE UNIVERSITY

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20 ---BR 112018009645-8 INTREXON CORPORATION DANIEL ADVOGADOS 481/20 ---BR 112018009714-4 ABLYNX N.V.

VEIRANO E ADVOGADOS ASSOCIADOS 481/20

(6)

---BR 112018009732-2

BAXALTA INCORPORATED / BAXALTA GMBH KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 481/20

---BR 112018009980-5

IMMATICS BIOTECHNOLOGIES GMBH

---BR 112018010084-6

481/20

---BR 112018010360-8

ANNEXON, INC.

---BR 112018010385-3

CELLERANT THERAPEUTICS, INC.

---BR 112018010394-2

BYONDIS B.V.

---BR 112018010537-6

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20

---BR 112018010673-9

VISTERRA, INC. FLÁVIA SALIM LOPES 481/20

---BR 112018010692-5

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS / UNIVERSITÉ PARIS 13 GUSMÃO &LABRUNIE LTDA

481/20

---BR 112018010705-0

DANA-FARBER CANCER INSTITUTE, INC.

---BR 112018010766-2

CSL LIMITED

---BR 112018010802-2

ABLYNX N.V.

VEIRANO E ADVOGADOS ASSOCIADOS 481/20

---BR 112018010887-1

PIERIS AUSTRALIA PTY LTD. JACQUES LABRUNIE 481/20

---BR 112018010923-1

UCB BIOPHARMA SPRL

---BR 112018010927-4

UCB BIOPHARMA SPRL

---BR 112018010933-9

UCB BIOPHARMA SPRL

---BR 112018010937-1

NOVARTIS AG

---BR 112018010939-8

UCB BIOPHARMA SPRL

---BR 112018010947-9

UCB BIOPHARMA SPRL

---BR 112018011058-2

GENMAB B.V.

---BR 112018011059-0

FRIEDRICH MIESCHER INSTITUTE FOR BIOMEDICAL RESEARCH DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20

---BR 112018011073-6

CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA

---BR 112018011100-7

GENMAB B.V.

---BR 112018011122-8

JANSSEN VACCINES &PREVENTION B.V.

---BR 112018011178-3

BIOSIGHT LTD.

LEONOR MAGALHÃES PERES GALVÃO 481/20

---BR 112018011259-3

BAXALTA INCORPORATED / BAXALTA GMBH KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 481/20

---BR 112018011336-0

MEMORIAL SLOAN-KETTERING CANCER CENTER / EUREKA THERAPEUTICS, INC MARIA PIA CARVALHO GUERRA

481/20

---BR 112018011663-7

REVANCE THERAPEUTICS, INC.

---BR 112018011781-1

MACROGENICS, INC.

DAVI DO NASCIMENTO ADVOGADOS ASSOCIADOS 481/20

---BR 112018011860-5

UCB BIOPHARMA SPRL

---BR 112018011881-8

THE UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILL DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20

---BR 112018011892-3

SANOFI

---BR 112018011903-2

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 481/20

---BR 112018012033-2

TECHNISCHE UNIVERSITÄT MÜNCHEN / MAX-PLANCK-GESELLSCHAFT ZUR FÖRDERUNG DER WISSENSCHAFTEN E.V.

ANA PAULA SANTOS CELIDONIO 481/20

---BR 112018012113-4

ONCOIMMUNE, INC.

---BR 112018012126-6

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A./ SORBONNE UNIVERSITE / INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE

---BR 112018012164-9

GILEAD SCIENCES, INC.

---BR 112018012344-7

---BR 112018012352-8

481/20

---BR 112018012353-6

DIET4LIFE APS

VILELA COELHO SOCIEDADE DE ADVOGADOS 481/20

---BR 112018012626-8

AMGEN INC. / MEDIMMUNE, LLC FLÁVIA SALIM LOPES

481/20

---BR 112018012794-9

IMMUNOCORE LIMITED

---BR 112018012873-2

VALNEVA AUSTRIA GMBH

MAGELLAN IP PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112018012962-3

THEMIS BIOSCIENCE GMBH

MAGELLAN IP PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112018013256-0

JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD. / SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LT D.

---BR 112018015191-2

PFIZER INC.

---BR 112018015367-2

(7)

INSTAR TECHNOLOGIES A.S. AGUIAR &COMPANHIA LTDA 481/20

---BR 112018015389-3

F. HOFFMANN - LA ROCHE AG

---BR 112018015574-8

TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 481/20 ---BR 112018015624-8 INTELGENX CORP. DANIEL ADVOGADOS 481/20 ---BR 112018016054-7

BEYONDSPRING PHARMACEUTICALS, INC.

HUGO SILVA &MALDONADO PROPRIEDADE INTELECTUAL SOCIEDADE CIVIL S/C LTDA 481/20

---BR 112018016396-1

GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LIMITED KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL

481/20

---BR 112018016446-1

EOLAS THERAPEUTICS, INC. / ASTRAZENECA AB DANIEL ADVOGADOS

481/20

---BR 112018016484-4

PHARMAXIS LTD

BM&A PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112018016729-0

KOREA INSTITUTE OF SCIENCE AND TECHNOLOGY / DAEGU-GYEONGBUK MEDICAL INNOVATION FOUNDATION

MMV AGENTES DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL LTDA 481/20

---BR 112018017031-3

SESEN BIO, INC.

---BR 112018017225-1

ASCENEURON AS

---BR 112018017331-2

GL PHARMTECH CORP.

---BR 112018017334-7

GL PHARMTECH CORP.

---BR 112018067789-2

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

---BR 112018068066-4

AC IMMUNE AS

---BR 112018068213-6

RESPIVERT LIMITED

---BR 112018068278-0

INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC.

---BR 112018068391-4

BIONTECH RNA PHARMACEUTICALS GMBH GUSMÃO &LABRUNIE PROPRIEDADE INTELECTUAL 474/20

---BR 112018068412-0

H. LEE MOFFITT CANCER CENTER AND RESEARCH INSTITUTE, INC. BM&A PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA

481/20

---BR 112018068538-0

TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL 481/20

---BR 112018069712-5

DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

---BR 112018069814-8

OXYMO TECHNOLOGIES INC.

---BR 112018070064-9

VIDAC PHARMA LTD.

CLARKE, MODET PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA 481/20

---BR 112018072294-4

JOINT STOCK COMPANY ''BIOCAD''

LICKS ADVOGADOS 481/20

---BR 112019003232-0

AERIE PHARMACEUTICALS, INC. PAULO C. OLIVEIRA &CIA 481/20

---BR 112019004017-0

TARGIMMUNE THERAPEUTICS AG

DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER &IPANEMA MOREIRA 481/20 ---BR 112019020464-4 XW LABORATORIES INC. DANIEL ADVOGADOS 481/20 RESOLUÇÃO RE Nº 39, DE 7 DE JANEIRO DE 2021

Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, biológicos, radiofármacos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.

RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DES I S T Ê N C I A EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

---PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 10393 - PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização de especificações e método analítico do princípio ativo, do produto a granel, do produto terminado, do adjuvante e dos estabilizantes que não constam em compêndio oficial

25351.222177/2008-71 4092881201 1841027/20-8

---MERCK S/A 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação de Uso 25351.372466/2008-11 4285069200

0979906/20-1

---FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação de Uso

25351.803878/2016-66 4329591206 1412370/20-3

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 CORDIA VERBENACEA DC.

AC H E F L A N 2 5 3 5 1 . 1 4 8 5 7 8 / 2 0 0 4-29 11/2029

10859 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE TAMANHO DE LOTE SUPERIOR A 10 (DEZ) VEZES SEM PRAZO DE ANÁLISE 2407691/16-3

1.0573.0341.005-0 24 Meses 5 MG/G AER TOP CT TB AL X 14 ML 1.0573.0341.006-9 24 Meses 5 MG/G AER TOP CT TB AL X 35 ML 1.0573.0341.007-7 24 Meses 5 MG/G AER TOP CT TB AL X 70 ML 1.0573.0341.008-5 24 Meses 5 MG/G AER TOP CT TB AL X 75 ML 1.0573.0341.013-1 24 Meses 5 MG/G AER TOP CT TB AL X 300 ML C A R V E D I LO L NIENZA 25351.316631/2020-41 01/2031

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 3740964/20-6

(1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 0967132/18-3 - 25351.693795/2018-74)

1.0573.0757.001-1 24 Meses 3,125 MG COM BL AL PLAS OPC X 15

1.0573.0757.004-4 24 Meses 25 MG COM BL AL PLAS OPC X 15

1.0573.0757.005-2 24 Meses 25 MG COM BL AL PLAS OPC X 30

1.0573.0757.006-0 24 Meses 3,125 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

(8)

N I T A Z OX A N I DA

T A N I S EA 2 5 3 5 1 . 5 6 7 6 2 3 / 2 0 1 6-84 03/2027

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3670880/20-1 1.0573.0506.008-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS X 28

---BELFAR LTDA 18324343000177 NITRATO DE MICONAZOL

CO L P A DA K 2 5 9 9 2 . 0 2 6 0 2 2/76 03/2029

11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO AC ES S Ó R I O 3 3 3 2 8 5 4 / 2 0 - 4

1.0571.0019.007-2 24 Meses 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 80 G + 14 APLIC

---BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 CARBONATO DE LÍTIO

B I LY T 2 5 3 5 1 . 4 2 5 7 5 2 / 2 0 2 0-82 01/2031

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 3960768/20-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 062418/05-7 - 25351.052132/2005-81) 1.0974.0309.001-4 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50

1.0974.0309.002-2 36 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

---CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 PARACETAMOL + CAFEÍNA ANIDRA

P A R AC E T A M O L + C A F E I N A 2 5 3 5 1 . 3 2 2 6 0 5 / 2 0 1 4-80 01/2031

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0443356/14-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0288542/145 -25351.211373/2014-60)

1.1560.0230.001-7 24 Meses (500,0 + 65,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 1.1560.0230.002-5 24 Meses (500,0 + 65,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.1560.0230.003-3 24 Meses (500,0 + 65,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.1560.0230.004-1 24 Meses (500,0 + 65,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.1560.0230.005-1 24 Meses (500,0 + 65,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.1560.0230.006-8 24 Meses (500,0 + 65,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.1560.0230.007-6 24 Meses (500,0 + 65,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180

---CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CITRATO DE ORFENADRINA + DIPIRONA + CAFEÍNA ANIDRA

ANA - FLEX 25351.020693/2003-59 08/2028

10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO A N A L Í T I CO 0 2 1 6 8 5 7 / 1 9 - 0

1.0298.0328.001-0 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 4 1.0298.0328.002-9 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 10 1.0298.0328.003-7 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20 1.0298.0328.004-5 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30 1.0298.0328.005-3 24 Meses 35 MG + 300 MG + 50 MG COM CX BL AL PLAS AMB X 200

---CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LT DA 6 2 9 6 9 5 8 9 0 0 0 1 9 8

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + fator de von Willebrand

B I O S T AT E 2 5 3 5 1 . 1 5 6 9 4 2 / 2 0 0 8-58 04/2030

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0542670/20-7 1.0151.0123.001-3 36 Meses

250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/FILTRO

1.0151.0123.002-1 36 Meses

500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/FILTRO

1.0151.0123.003-1 36 Meses

500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO

1.0151.0123.004-8 36 Meses

1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO

---EMS S/A 57507378000365

trometamol cetorolaco 25351.222317/2016-11 04/2027

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0098071/19-4 1.0235.1200.001-2 24 Meses

5 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1.0235.1200.003-9 24 Meses 4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 10 ML MENTOL + SALICILATO DE METILA

BALSAMO BENGUE 25351.657280/2010-12 10/2029

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS A N A L Í T I CO S 0 7 7 9 4 7 1 / 1 7 - 1 1.0235.1067.001-0 24 Meses 0,250 G+0,250 G/G POM DERM CT BG AL X 20 G 1.0235.1067.002-9 24 Meses 0,250 G+0,250 G/G POM DERM CT BG AL X 28 G 1.0235.1067.003-7 24 Meses 0,100 G+0,150 G/G GEL CT BG AL X 20 G 1.0235.1067.004-5 24 Meses 0,100 G+0,150 G/G GEL CT BG AL X 28 G 1.0235.1067.006-1 24 Meses 0,250 G+0,250 G/G POM DERM CT BG AL X 40 G 1.0235.1067.007-1 24 Meses 0,250 G+0,250 G/G POM DERM CT BG AL X 60 G 1.0235.1067.008-8 24 Meses 0,100 G+0,150 G/G GEL CT BG AL X 40 G 1.0235.1067.009-6 24 Meses 0,100 G+0,150 G/G GEL CT BG AL X 60 G

---EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 trometamol cetorolaco

TORAGESIC OFTA 25351.401682/2018-52 12/2028

4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1.3569.0735.003-8 24 Meses 4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 10 ML

---EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 F E R R I P O L I M A LT O S E

DEXFER 25351.521080/2016-59 04/2027

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1861363/20-2 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1861475/20-2 1.0043.1206.006-6 24 Meses

100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 10 ML + ADAPT 1.0043.1206.008-2 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML + ADAPT

---FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 N I T A Z OX A N I DA

ANNITA 25351.275533/2004-26 12/2025

11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 3243570/20-3

1.0390.0173.008-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS X 28

---GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 trometamol cetorolaco 25351.222323/2016-79 10/2026

---HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 CITRATO DE FENTANILA

TRANIL 25351.021362/2003-36 09/2028

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 3459798/20-1

1.1343.0107.004-7 24 Meses 50 MCG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML 1.1343.0107.005-5 24 Meses 50 MCG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML 1.1343.0107.006-3 24 Meses 50 MCG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 5 ML

---KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 PEUMUS BOLDUS MOLINA

H E P AT I LO N 2 5 3 5 1 . 2 3 7 0 4 5 / 2 0 0 6-82 11/2038

10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 2258866/20-3

1.0689.0161.001-6 24 Meses 0,67 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML

---LABORATORIO YANTEN LTDA 84830074000145 MELISSA OFFICINALIS L.

TINTURA DE MELISSA YANTEN 25351.703344/2011-58 12/2037

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1226221/17-8

1.2139.0027.001-2 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML

---LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 CLORIDRATO DE FEXOFENADINA

LEXLER 25351.388035/2020-62 01/2031

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 3892169/20-3

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 080406/03-1 - 25351.001396/2002-52)

1.6773.0664.001-7 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

trometamol cetorolaco 25351.668335/2010-61 06/2029

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO A N A L Í T I CO 0 0 1 2 0 3 2 / 1 9 - 4

1.6773.0239.001-6 24 Meses 5 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA

CO N C E N T R AÇ ÃO 0 5 1 7 7 0 9 / 1 9 - 0

1.6773.0239.002-4 24 Meses 4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1.6773.0239.003-2 24 Meses 4 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 10 ML trometamol cetorolaco

L EG R AC E 2 5 3 5 1 . 7 2 0 6 5 9 / 2 0 1 3-43 01/2027

(9)

---MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 CLORIDRATO DE FLUOXETINA

D E T AQ U E 2 5 3 5 1 . 2 6 4 0 4 7 / 2 0 2 0-01 01/2031

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 3635273/20-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 874891/11-8 - 25351.623125/2011-21) 1.0917.0124.001-5 24 Meses

20 MG CAP DURA BL AL PLAS TRANS X 28

1.0917.0124.002-3 24 Meses 20 MG CAP DURA BL AL PLAS TRANS X 30

---MERCK S/A 33069212000184 ALFAFOLITROPINA + ALFALUTROPINA

P E R G OV E R I S 2 5 3 5 1 . 5 3 2 8 1 4 / 2 0 0 9-13 07/2030

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0840205/20-1 1.0089.0360.001-4 24 Meses

150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 1 ML 1.0089.0360.002-2 24 Meses 150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ CT 3 FA VD INC + 3 FA DIL X 1 ML 1.0089.0360.003-0 24 Meses

150 UI/75 UI PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 FA DIL X 1 ML 1.0089.0360.004-9 24 Meses

300 UI/150 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,48 ML 1.0089.0360.005-7 24 Meses

450 UI/ 225 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML 1.0089.0360.006-5 24 Meses

900 UI/ 450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML

---MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 F E R R I P O L I M A LT O S E

MYRAFER 25351.608596/2018-79 05/2025

10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 1507389/20-1

10199 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 1507408/20-1 1.1462.0026.006-5 24 Meses

100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 10 ML + ADAPT 1.1462.0026.008-1 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT FR PLAS AMB X 30 ML + ADAPT

---NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 omalizumabe

XOLAIR 25351.052068/2004-57 10/2029

1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0633456/20-3

1.0068.0983.003-1 18 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.0983.004-8 18 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0068.0983.005-6 48 Meses 150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC

10406 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO D I LU E N T E 2 5 7 0 0 0 0 / 2 0 - 6

1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0633456/20-3

1.0068.0983.001-3 48 Meses 150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 2 ML

oxalato de escitalopram 25351.246479/2019-98 07/2029

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3260960/20-4 1.0068.1164.015-3 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0068.1164.016-1 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0068.1164.017-1 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 14

---PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 C E T O CO N A Z O L 2 5 3 5 1 . 0 6 7 2 7 6 / 2 0 0 6-12 08/2026

10938 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0142606/19-1

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3208425/19-1

10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ES P EC I F I C AÇ ÃO 3 2 0 8 4 2 2 / 1 9 - 6

10983 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS 3210386/19-7

11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0142613/19-3 1.4107.0058.001-6 24 Meses 20 MG/ G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.4107.0058.002-4 24 Meses 20 MG/ G CREM DERM CX 100 BG AL X 30 G C E T O CO N A Z O L IZONAX 25351.391511/2005-93 10/2028

10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0133830/19-7

10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3185030/19-8

10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0142553/19-6

10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3208427/19-7

11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0142555/19-2 1.4107.0069.004-0 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.4107.0069.005-9 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 30 G 1.4107.0069.006-7 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G 1.4107.0069.007-5 24 Meses 20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 15 G cetoconazol 25351.415777/2007-09 07/2028

10938 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0133826/19-9

10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3184985/19-7

---PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 AT EZ O L I Z U M A B E

Tecentriq 25351.102551/2016-39 10/2027

1513 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CO N S E R V AÇ ÃO 2 6 5 2 1 3 9 / 2 0 - 3

1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 0526669/20-6

1.0100.0665.001-8 36 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0665.002-6 36 Meses 840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML OCRELIZUMABE

OCREVUS 25351.195147/2017-23 02/2028

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1247669/20-2 10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1247679/20-0 10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1247801/20-6 1.0100.0666.001-3 18 Meses

30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

---SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 OXALATO DE ESCITALOPRAM

L ES D OT 2 5 3 5 1 . 2 2 8 4 3 8 / 2 0 1 9-10 08/2029

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3216197/20-2 1.0047.0624.015-2 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0047.0624.016-0 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0047.0624.017-9 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 14 F I LG R A S T I M ZARZIO 25351.674170/2014-27 10/2026

1692 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DE USO 0991204/20-5 1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0991099/20-9

1.0047.0598.001-2 36 Meses 30 MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.0047.0598.002-0 36 Meses 48MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.0047.0598.003-9 36 Meses 30 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0047.0598.004-7 36 Meses 48 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

oxalato de escitalopram 25351.748845/2009-41 11/2025

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 3149628/20-8 1.0047.0574.030-5 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0047.0574.031-3 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0047.0574.032-1 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 14

---TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 CARBOXIMALTOSE FERRICA

FERINJEC T 25351.770404/2011-23 10/2027

10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM

S EC U N DÁ R I A 3 0 7 2 3 2 3 / 2 0 - 0

1.0639.0262.001-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 1 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0639.0262.002-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0639.0262.003-0 36 Meses

50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML (EMB HOSP) COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO

F E I BA 2 5 3 5 1 . 7 7 9 2 9 1 / 2 0 2 0-65 09/2026

10373 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO AT I V O 0 3 6 3 1 3 1 / 2 0 - 1

1.0639.0298.001-0 24 Meses

500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0298.002-9 24 Meses

500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.0639.0298.004-5 24 Meses

1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.0639.0298.005-3 24 Meses

2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 50ML + CONJ REC INFUS 1.0639.0298.006-1 24 Meses

2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 50ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.0639.0298.007-1 24 Meses

500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ INJ

---VIDORA FARMACÊUTICA LTDA 92762277000170 GINKGO BILOBA L.

GINKGO VIDORA 25351.120871/2020-41 01/2031

1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0539290/20-0

1.0473.0044.001-6 36 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0473.0044.002-4 36 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30