APROVADO EM 17-08-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Amoxicilina Sandoz 1000 mg Comprimidos dispersíveis Amoxicilina tri-hidratada
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina Sandoz e para que é utilizada. 2. Antes de tomar Amoxicilina Sandoz.
3. Como tomar Amoxicilina Sandoz. 4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservação Amoxicilina Sandoz. 6. Outras informações.
1. O QUE É AMOXICILINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA
A Amoxicilina Sandoz é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado penicilinas. É utilizada para tratar infecções causadas por bactérias que são sensíveis à amoxicilina.
A Amoxicilina Sandoz é utilizada para tratar: Infecções do ouvido, garganta, nariz ou sinusites Infecções respiratórias como bronquites e pneumonias Infecções urinárias
Prevenção de infecções cardíacas durante cirurgias à boca ou garganta Doença de Lyme na fase inicial (mordida de uma carraça)
Úlceras de estômago causadas pela bactéria Helicobacter pylori 2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA SANDOZ
Não tome Amoxicilina Sandoz:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6 para mais informação).
Tome especial cuidado com Amoxicilina Sandoz:
Avise o seu médico antes de tomar Amoxicilina Sandoz se tem, ou teve: Doenças renais: o seu médico pode ter de ajustar a dose.
Mononucleose infecciosa (uma infecção viral) ou leucemia: pode ter um risco aumentado de reacções na pele.
Convulsões (epilepsia): pode ter um maior risco de sofrer ataques epilépticos (convulsões).
APROVADO EM 17-08-2009 INFARMED Um cateter na bexiga: Se tem, beba bastante água para prevenir a formação de cristais na urina.
Este medicamento pode também alterar os resultados de testes de açúcar na urina. Se tiver diabetes e realizar rotineiramente testes à urina, informe o seu médico. Isto acontece porque podem ter que ser utilizados outros testes.
Ao tomar Amoxicilina Sandoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com Amoxicilina Sandoz.
Tome cuidado com os seguintes medicamentos:
-Alopurinol (utilizado para tratar a gota): pode ter um risco aumentado de reacções na pele.
-Metotrexato (utilizado para tratar a artrite): a toxicidade do metotrexato pode estar aumentada.
-Digoxina (utilizada para tratar algumas doenças cardíacas): a absorção da digoxina pode estar aumentada.
-Anticoagulantes (para prevenir a coagulação sanguínea) como a cumarina: a tendência para sangrar pode estar aumentada.
-Contraceptivos orais: existe um risco de os contraceptivos orais não resultarem no seu efeito máximo.
Ao tomar Amoxicilina Sandoz com alimentos e bebidas:
Pode tomar Amoxicilina Sandoz antes, durante ou após as refeições. Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados obtidos num número reduzido de grávidas indicam a inexistência de efeitos adversos da amoxicilina na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido. Como medida preventiva, a amoxicilina deve ser apenas utilizada na gravidez se na opinião do médico os benefícios potenciais ultrapassam os riscos possíveis.
Este medicamento é excretado no leite materno em pequenas quantidades, desta pode ser necessário realizar o desmame da criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento não tem influência na condução de veículos e utilização de máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de Amoxicilina Sandoz:
A Amoxicilina Sandoz contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em pessoas com fenilcetonúria.
3. COMO TOMAR AMOXICILINA SANDOZ
Tome Amoxicilina Sandoz sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
APROVADO EM 17-08-2009 INFARMED Os comprimidos podem ser tomados de duas formas. Pode engolir os comprimidos com um copo de água, ou deixar dispersar os comprimidos em água, e depois bebê-la. Os comprimidos podem ser divididos para facilitar a sua deglutição.
A dose habitual para adultos e crianças com mais de 12 anos é de 750 mg a 3000 mg diários em duas ou três doses divididas.
Para a prevenção de infecções cardíacas: 2000 a 3000 mg são administrados na hora antes da cirurgia.
O seu médico irá indicar quanto tempo deve tomar o seu medicamento.
Pessoas com doenças renais
O seu médico pode ter que reduzir a dose do medicamento. Se tomar mais Amoxicilina Sandoz do que deveria:
Se tomar demais deste medicamento (sobredosagem), informe o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente, e mostre a embalagem do medicamento. Os sinais de sobredosagem mais comuns são: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal.
Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Sandoz:
Se se esquecer de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte o mais rápido que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Amoxicilina Sandoz:
Tome sempre este medicamento até ao final da embalagem, mesmo se se sentir melhor. Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a infecção pode voltar e também, a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Amoxicilina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum dos efeitos secundários seguintes, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital rapidamente:
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas):
Dificuldade repentina em respirar, falar ou engolir Inchaço doloroso dos lábios, língua, face ou pescoço Tonturas extremas ou colapso
Erupções severas ou com prurido na pele, especialmente se acompanhadas de borbulhas e existir inchaço nos olhos, boca ou órgãos genitais
Amarelecimento da língua ou do branco do olho, ou a urina ficar mais escura e as fezes esbranquiçadas. Isto é um sinal de problemas no fígado.
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
APROVADO EM 17-08-2009 INFARMED Diarreia que é grave, dura bastante tempo ou contém sangue: Pode ser um sinal de uma inflamação séria no intestino.
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Náuseas, vómitos, perda de apetite, alterações de paladar, boca seca, diarreia ou fezes moles. Estes efeitos são ligeiros e desaparecem durante o tratamento ou muito cedo após o completar da terapêutica.
Urticária, erupção cutânea ao “quinto dia”, que aparenta ser sarampo.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Super infecções causadas por germes ou leveduras (como candidíases orais ou vaginais)
Aumento moderado das enzimas hepáticas.
Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas):
Aumento em determinados glóbulos brancos (eosinofilia), decomposição anormal de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Febre medicamentosa.
Tonturas, hiperactividade, convulsões.
Descoloração superficial dos dentes. A descoloração pode ser removida com o escovar dos dentes.
Hepatite e icterícia colestática.
Inflamação dos rins (nefrite intersticial).
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Alterações na análise sanguínea (diminuição de glóbulos vermelhos ou brancos e das plaquetas), com prolongamento do tempo de hemorragia. Estas manifestações são reversíveis após a interrupção do tratamento.
Língua negra.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Amoxicilina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
APROVADO EM 17-08-2009 INFARMED 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amoxicilina Sandoz A substância activa é a amoxicilina.
Cada comprimido dispersível de Amoxicilina Sandoz contém amoxicilina tri-hidratada, o que corresponde a 1000 mg.
Os outros componentes são: aroma de pêssego e alperce, aroma de laranja, estearato de magnésio E470B, aspartamo E951, croscarmelose sódica, manitol E421, talco E553b, sílica coloidal anidra E551, celulose microcristalina E460, maltodextrina, amido solúvel e dióxido de titânio E171.
Qual o aspecto de Amoxicilina Sandoz e conteúdo da embalagem Amoxicilina Sandoz
Comprimidos dispersíveis.
Os comprimidos são oblongos, biconvexos, brancos a ligeiramente amarelados, 10 x 22 mm, ranhurados.
Embalagens de 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30, 100 e 1000 comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710-693 Sintra Fabricante Sandoz GmbH Biochemiestrasse 5 A-6250 Kundl Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda: Amoxicilline Sandoz disper 500, dispergeerbare tabletten 500 mg Amoxicilline Sandoz disper 750, dispergeerbare tabletten 750 mg Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten 1000 mg Áustria: Ospamox 500 mg - lösbare Tabletten Ospamox 750 mg - lösbare Tabletten
Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten
Bélgica: Amoxicilline Sandoz 500 mg dispergeerbare tabletten Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten Bulgária: Ospamox® QUICKTAB
APROVADO EM 17-08-2009 INFARMED Checa : OSPAMOX 750 mg rozpustné tablety
OSPAMOX 1000mg rozpustné tablety
Finlândia: Amoxicillin Sandoz 500 mg liukeneva tabletti Amoxicillin Sandoz 750 mg liukeneva tabletti França: Amoxicilline GNR 1 g, comprimé dispersible Lituânia: Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletès Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletès
Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletès Noruega: Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett
Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett Polónia: Novamox distab
Portugal: Amoxicilina Sandoz 1000 mg Comprimidos dispersíveis Eslováquia: Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety
Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety Eslovénia: Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete
Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete
Espanha: Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG Suécia: Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett
Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett Este folheto foi aprovado pela última vez em
