Resumo de caracteristicas do medicamento
Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.
Kelapril comprimidos
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO:
KELAPRIL® 2,5 mg, comprimidos revestidos por película para cães e gatos; KELAPRIL® 5 mg, comprimidos revestidos por película para cães e gatos; KELAPRIL
®
20 mg, comprimidos revestidos por película para cães;
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO: NOME DO MEDICAMENTO
KELAPRIL® 2,5 mg, comprimidos revestidos por película para cães e gatos; KELAPRIL® 5 mg, comprimidos revestidos por película para cães e gatos; KELAPRIL
®
20 mg, comprimidos revestidos por película para cães;
Composição qualitativa e quantitativa: Substância(s) activa(s):
KELAPRIL® 2,5 mg: benazepril 2,3 mg (equivalente a 2,5 mg de benazepril HCL); KELAPRIL ®
5 mg: Benazepril 4,6 mg (equivalente a 5 mg de benazepril HCL); KELAPRIL ®
20 mg: Benazepril 18,4 mg (equivalente a 20 mg de benazepril HCL);
Adjuvante(s): n.a.; Excipientes: Mono-hidrato de lactose, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado, Óleo de rícino hidrogenado, Crospovidona, Sílica coloidal anidra;
Revestimento: Copolímero enxertado de macrogol poli, Silica coloidal anidra, Talco, Macrogol 6000, Dióxido de titânio (E-171)- (KELAPRIL ® 2,5 mg), Óxido de ferro (amarelo) (E-172)- (KELAPRIL
®
5 mg), Óxido de ferro (vermelho) (E-172)- (KELAPRIL ®
20 mg) q.b. 1 comprimido;
FORMA FARMACÊUTICA: KELAPRIL® 2,5 mg, comprimidos divisíveis brancos, ovais e
com entalhe dos dois lados; KELAPRIL ® 5 mg,
comprimidos divisíveis, amarelo-claro, ovais e com entalhe dos dois lados; KELAPRIL ®
20 mg, comprimidos divisíveis vermelho-claro, ovais e com entalhe dos dois lados;
-®
20 mg - Cães;
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
: Cães – tratamento da insuficiência cardíaca congestiva; Gatos: redução da proteinúria associada à Insuficiência renal crónica (IRC);
Contra-indicações – Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a algum dos excipientes. Não administrar em caso de hipotensão, hipovolémia, hiponatrémia ou de insuficiência renal aguda. Não administrar em caso de insuficiência do débito cardíaco devida a estenose aórtica ou pulmonar. Não administrar durante a gestação ou lactação;
Advertências especiais paracada espécie-alvo
- Não foram assinaladas;
Precauções especiais de utilização em animais - Durante os ensaios clínicos, não se observou nenhuma evidencia de toxicidade renal do medicamento veterinário em cães e em gatos; no entanto e de acordo com o procedimento de rotina em casos de doença renal
crónica, recomenda-se a monitorização da creatinina e da ureia plasmática e da contagem dos eritrócitos durante a terapêutica. Não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento veterinário em cães e gatos com peso corporal inferior a 2,5 kg;
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o
medicamento aos animais – Lavar as mãos após a administração. Em caso de ingestão
acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As mulheres grávidas devem ter especial atenção de forma a evitar a exposição oral acidental, pois os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) revelaram afectar o nascituro durante a gestação em humanos; Reacções adversas (frequência e gravidade) – Em ensaios clínicos duplamente cegos em cães com insuficiência cardíaca congestiva, o medicamento veterinário foi bem tolerado, com uma incidência de reacções adversas inferior à observada em cães tratados com placebo. Um pequeno número de cães poderá manifestar sintomas
transitórios de vómito, incoordenação ou sinais de fadiga. Em cães com doença renal crónica, o medicamento pode aumentar as concentrações plasmáticas de creatinina, no início da terapêutica. Um aumento moderado das concentrações de plasmáticas de creatinina, na
sequência da administração de inibidores da ECA, é compatível com a redução da hipertensão glomerular induzida por estes agentes, pelo que não constitui necessariamente razão para parar a terapêutica na ausência de outros sinais. O medicamento veterinário pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal em gatos. Registaram-se casos raros de emése, anorexia, desidratação, letargia e diarreia em gatos;
Utilização durante a gestação e a lactação – Não administrar durante a gestação ou lactação. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães e gatos reprodutores, gestantes ou lactantes. O benazepril reduziu o peso ovário/oviduto em gatas, quando administrado diariamente na dose de 10 mg/kg do peso corporal durante 52 semanas. Foram observados efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário do feto) em ensaios com animais de laboratório (ratos) com doses não maternotóxicas;
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção – Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, o medicamento foi administrado em combinação com digoxina, diuréticos, pimobendan e medicamentos veterinários contra arritmias, sem manifestação de interacções adversas. Em humanos, a combinação de inibidores da ECA com Anti Inflamatórios Não Esteróides (AINE) pode provocar diminuição da eficácia anti-hipertensiva ou deterioração da função renal. A combinação do medicamento veterinário com outros agentes contra a
hipertensão (por exemplo, bloqueadores do canal de cálcio, bloqueadores bou diuréticos), anestésicos ou sedativos pode potenciar os efeitos hipotensivos. Por conseguinte, a
administração concomitante de AINE ou outros medicamentos com efeito hipotensor deve ser considerada com precaução. A função renal e os sinais de hipotensão (letargia, debilidade, etc.) devem ser monitorizados assiduamente e tratados conforme necessário. Não se podem excluir possíveis interacções com diuréticos poupadores de potássio, como espironolactona, triamtereno ou amilorida. Recomenda-se a monotorização dos níveis de potássio plasmático quando o medicamento veterinário for administrado em combinação com um diurético
poupador de potássio, devido ao risco de hipercalemia;
Posologia e via de administração – Cães: administração oral, o medicamento veterinário deve ser administrada por via oral, uma vez ao dia, na dose mínima de 0,25 mg (intervalo 0,25-0,5 mg) de hidrocloreto de benazepril/kg de peso corporal, uma vez ao dia, de acordo com a tabela seguinte:
Peso do cão / gato (Kg)
KELAPRIL 2,5MG
KELAPRIL 5MG
KELAPRIL 20MG Dose normal Dose dupla Dose normal Dose dupla Dose normal Dose dupla 2,5 – 5 1/2 cp 1 cp
> 5 – 10 1 cp 2 cp 1/2 cp 1 cp > 10 – 20
1 cp 2 cp > 20 – 40 ½ cp
1 cp > 40 – 80 1 cp 2 cp
Se considerado clinicamente necessário e sempre sob vigilância de um médico veterinário, esta dose pode ser duplicada, continuando a ser administrada uma vez ao dia, dose mínima de 0.5mg/kg (podendo variar entre 0.5 e 1.0). Gatos: o medicamento veterinário deve ser administrado oralmente numa dose mínima de 0.5 mg (podendo variar entre 0.5-1.0) de benazepril HCL por kg de peso corporal, uma vez por dia de acordo com a tabela:
KELAPRIL 2,5 MG KELAPRIL 5 MG 2,5 – 5 1 comprimido ½ comprimido > 5 – 10 2 comprimidos 1 comprimido
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário): O medicamento veterinário reduziu as contagens de eritrócitos em cães normais, quando
administrado em doses de 150 mg/kg uma vez ao dia, durante 12 meses, mas não se observou este efeito na dose recomendada durante os ensaios clínicos realizados em cães. De igual modo o medicamento veterinário reduziu as contagens de eritrócitos em gatos normais, quando administrado em doses de 10 mg/kg uma vez ao dia, durante 12 meses, mas não se observou este efeito na dose recomendada durante os ensaios clínicos realizados em gatos.
Em caso de sobredosagem acidental, pode ocorrer hipotensão reversível transitória. A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de soro fisiológico isotónico aquecido;
Intervalo (s) de segurança
: Não aplicável;
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da ECA,
simples, código ATCVet: QC09AA07; Propriedades
farmacodinâmicas
– o benazepril HCL é um pró-fármaco hidrolisado
in vivo
até ao seu metabolito activo, o benazeprilato. O benazeprilato é um potente e selectivo inibidor da ECA, pelo que evita a conversão da angiotensina I inactiva em angiotensina II activa,
reduzindo assim a síntese da aldosterona. Por conseguinte, bloqueia o efeito mediado pela angiotensina II e a aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelo rim e os efeitos da remodelação (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas). O medicamento veterinário provoca a inibição prolongada da actividade da ECA do plasma, com mais de 95% de inibição no pico do efeito e actividade significativa (>80% nos cães e >90% nos gatos) durante 24 horas após a administração da dose. O medicamento veterinário reduz a tensão arterial e a carga volumétrica no coração, em cães com insuficiência cardíaca congestiva. Em gatos com insuficiência renal induzida, o medicamento normalizou uma pressão sanguínea capilar elevada e diminuiu a pressão arterial sistémica. A redução da hipertensão glomerular pode atrasar a evolução da doença renal ao inibir a continuação do efeito lesivo sobre o rim. Ensaios de campo controlados por placebo levados a cabo em gatos com Doença Renal Crónica (CKD) demonstraram que o
medicamento reduz significativamente os níveis de proteína na urina e do rácio
proteína/creatina na urina (UPC); sendo provavelmente este efeito mediado via redução da hipertensão glomerular e do efeito benéfico sobre a membrana basal glomerular. Não ficou demonstrado qualquer efeito sobre a taxa de sobrevivência em gatos com (CKD), mas o produto induziu um aumento do apetite nos gatos tratados, em particular nos casos mais avançados;
Propriedades farmacocinéticas – Após a administração oral de hidrocloreto de benazepril, são rapidamente atingidos os níveis máximos de benazepril (Tmax 0,58 horas nos cães) e (0,43 horas nos gatos), declinando rapidamente à medida que as enzimas do fígado metabolizam parcialmente o fármaco em benazeprilato. A biodisponibilidade sistémica é incompleta (~ 13% nos cães), devido à absorção incompleta (38% nos cães e < 30% nos gatos) e ao metabolismo de primeiro passo. Em cães, as concentrações máximas de benazeprilato (Cmax de 39,4 ng/ml após uma dose de 0,40 mg/kg de hidrocloreto de
benazepril) são atingidas com um Tmax de 1,43 h. Nos gatos, as concentrações máximas de benazeprilato (Cmax de 479,2 ng/ml após uma dose de 0,95 mg/kg de hidrocloreto de
gatos) representa a eliminação do fármaco livre, enquanto a fase terminal (t1/2=19 horas nos cães e t1/2=29 horas nos gatos) reflecte a libertação do benazeprilato que estava ligado à ECA, principalmente nos tecidos. O benazepril e o benazeprilato ligam-se em grande extensão às proteínas do plasma (85-90%) e, nos tecidos, encontram-se principalmente no fígado e nos rins. Não existe diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato, quando se
administra hidrocloreto de benazepril a cães alimentados ou em jejum. A administração repetida do medicamento veterinário conduz à bioacumulação do benazeprilato (R=1,47 em cães e R=1,36 em gatos, com 0,5mg/kg), sendo a estabilização atingida em poucos dias (4 dias nos cães). O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária, nos cães, e 85% por via biliar e 15% por via urinária, nos gatos. A clearance (depuração) do
benazeprilato não é afectada em cães e em gatos, com a função renal comprometida, pelo que não é necessário ajustar a dose do medicamento veterinário nos casos de insuficiência renal;
Impacto ambiental
- Não mencionado;
Incompatibilidades - Desconhecidas; Prazo de validade - Prazo de validade do
medicamento veterinário tal como embalado para venda: Kelapril 2,5 mg: 24 meses, Kelapril 5 mg: 30 meses; Kelapril 20 mg: 36 meses. As metades de cada comprimido, devem ser
administradas no prazo de 2 dias;
Precauções especiais de conservação - Conservar a temperatura inferior a 25 °C, na embalagem de origem. Conservar em local seco. Sempre que seja conservada uma metade de comprimido não administrado, deve repor-se no espaço aberto no blister e introduzir este na caixa de cartão.MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS;
Natureza e composição do acondicionamento primário: O produto apresenta-se
acondicionado em blister PVC/PCTFE (Kelapril 2,5 mg / Kelapril 5 mg) ePVC/PVDC (Kelapril 20 mg) – blister de alumínio, contendo 14 comprimidos revestidos por película, acondicionados em cartonagem apropriada, contendo 1 blister (14 comprimidos) ou 10 blisters (140
comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações;
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados
ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos : Omedicamento
veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais;
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BÉLGICA;
Número(s) dA autorização de introdução no MERCADO
- AIM: 592/01/12DFVPT;
Data da primeira autorização/renovação da autorização
– 08/2012;
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
– 12/07/2013;
Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização
: Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.
Responsável pela comercialização
: FLYINGVET LDA - Apartado 1022 - Santana, 2971-908 Sesimbra – Portugal / Mais informações em
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