ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

(1)

Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV Aprovado a 29 de Maio de 2011

Página 1 de 13 ANEXO I

(2)

Página 2 de 13 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MILAGREX, 100 mg/ml, solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Enrofloxacina 100mg/ml

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral transparente ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécies-alvo

Pombos, aves canoras e ornamentais.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está indicado para o tratamento de infeções do aparelho respiratório e do trato gastrointestinal, tais como: micoplasmose, colissepticémia, doença respiratória crónica (DCR), pneumonia, coriza, salmonelose, pasteurelose, cólera aviar, sinusite, infeções secundárias a viroses, infeções oculares e psitacose em pombos, aves canoros e ornamentais. 4.3 Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar em casos de resistência conhecida às quinolonas, uma vez que pode ocorrer resistência cruzada. A resistência cruzada entre fluorquinolonas é completa.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.

É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animai

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento.

Evitar o contacto com a pele e os olhos.

No caso de contacto acidental, lavar imediatamente com água abundante. Não fumar, comer ou beber enquanto manusear o medicamento veterinário.

Se após a exposição ao medicamento veterinário ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea, consultar de imediato um médico. O edema da face, dos lábios ou dos olhos bem como dificuldade respiratória, são sinais que exigem intervenção e assistência médica urgente.

(3)

Página 3 de 13

Não se conhecem.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada.

Não administrar durante o período de postura.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar com antibióticos bacteriostáticos (macrólidos ou tetraciclinas)

Não administrar com substâncias contendo magnésio, cálcio e alumínio, visto que estas podem reduzir a absorção da enrofloxacina.

Não administrar conjuntamente com anti-inflamatórios não esteróides. 4.9 Posologia e via de administração

Administra-se por via oral, na água de bebida, durante 5 dias consecutivos no mínimo.

Dose: 1ml/litro de água, ou 2 gotas por bebedouro de 60ml, ou 3 gotas por bebedouro de 100ml. A solução deve ser renovada diariamente.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em doses 10 vezes superiores às recomendadas apenas se verificaram efeitos passageiros na motilidade intestinal caracterizados por ligeira diarreia, que desapareceram após a suspensão do tratamento.

Não existe antídoto específico. 4.11 Intervalo de segurança Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano (fluoroquinolona) para uso sistémico Código ATCvet: QJ01MA90

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A enrofloxacina é uma fluoroquinolona, bactericida, que atua por inibição da subunidade A da enzima bacteriana ADN-girase, enzima que catalisa o relaxamento do ADN, processo necessário à sua replicação.

As fluoroquinolonas têm uma atividade antibacteriana significativa a baixas concentrações, e a enrofloxacina apresenta um espectro de ação alargado sobre microrganismos Gram-negativos e Gram-positivos, no qual se destacam a Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida,

Staphylococcus aureus, Streptococcus spp, Mycoplasma spp, Chlamydia spp, Pseudomonas aeruginosa e Proteus spp.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A enrofloxacina atinge concentrações máximas no sangue 1 a 3 horas após a administração oral, com uma biodisponibilidade superior a 80%. As fluoroquinolonas ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas (14 a 36%) o que faz com que penetrem rapidamente em todos os tecidos, acumulando-se no aparelho respiratório, fígado, rins, bílis, ossos e cartilagens. O metabolismo da enrofloxacina origina metabolitos ativos e, antes de ser eliminada, é conjugada com o ácido glucurónico. A excreção é renal, através de filtração glomerular e secreção tubular.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes

(4)

Página 4 de 13

Hidróxido de potássio

Formaldeído sulfoxilato sódico Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar direta. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos brancos HDPE com tampa roscada contendo 40ml ou 100ml de capacidade.

A pré-tampa do frasco de 40ml litro é composta por um conta-gotas (20 gotas = ±1ml); nos frascos de 100ml é fornecida separadamente uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ORNI-EX – Produtos para Animais, Lda., Rua Norton de Matos, n.º 525/555, Zona Industrial de Gulpilhares, 4411-806 Arcozelo VNG.

Tel.: +351 227 537 070; Fax: +351 227 537 076; e-mail: geral@orniex.com 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 513/01/12NFSVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 29 de Maio de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

(5)

Página 5 de 13 ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: LABORATORIOS LAMONS, S.A.

Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28 25191 LLEIDA

Espanha

Autorização de fabrico de boas práticas de fabrico (GMP), segundo o formato Europeu, emitida em 30 de Abril de 2009, pela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários do Ministério de Sanidad y Politica Social de Espanha.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

(6)

Página 6 de 13 ANEXO III

(7)

Página 7 de 13 A. ROTULAGEM

(8)

Página 8 de 13

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO MILAGEX, solução oral

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MILAGREX, 100 mg/ml, solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Enrofloxacina 100mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 40ml 100ml 5. ESPÉCIES-ALVO

Pombos, aves canoras e ornamentais. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está indicado para o tratamento de infeções do aparelho respiratório e do trato gastrointestinal, tais como: micoplasmose, colissepticémia, doença respiratória crónica (DCR), pneumonia, coriza, salmonelose, pasteurelose, cólera aviar, sinusite, infeções secundárias a viroses, infeções oculares e psitacose.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral através da água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

(9)

Página 9 de 13

VAL {mês/ano}

A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.

Prazo de validade do medicamento veterinário após a diluição de acordo com as instruções: utilização imediata

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar direta. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tel.: +351 227 537 070; Fax: +351 227 537 076; e-mail: geral@orniex.com 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 513/01/12NFSVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

(10)

Página 10 de 13

(11)

Página 11 de 13

FOLHETO INFORMATIVO

MILAGREX, 100 mg/ml, solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote:

LABORATORIOS LAMONS, S.A., Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28, 25191 LLEIDA (Espanha).

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

MILAGREX, 100 mg/ml, solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância ativa: Enrofloxacina (100mg/ml)

Excipientes: Hidróxido de potássio, Formaldeído sulfoxilato sódico e água purificada. 4. INDICAÇÕES

O medicamento veterinário está indicado para o tratamento de infeções do aparelho respiratório e do trato gastrointestinal, tais como: micoplasmose, colissepticémia, doença respiratória crónica (DCR), pneumonia, coriza, salmonelose, pasteurelose, cólera aviar, sinusite, infeções secundárias a viroses, infeções oculares e psitacose.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar em casos de resistência conhecida às quinolonas, uma vez que pode ocorrer resistência cruzada. A resistência cruzada entre fluorquinolonas é completa.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Pombos, aves canoras e ornamentais.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administra-se por via oral, na água de bebida, durante 5 dias consecutivos no mínimo.

Dose: 1ml/litro de água, ou 2 gotas por bebedouro de 60ml, ou 3 gotas por bebedouro de 100ml. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco.

Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA

(12)

Página 12 de 13 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar direta.

Não congelar.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais: Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.

Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento.

Evitar o contacto com a pele e os olhos.

No caso de contacto acidental, lavar imediatamente com água abundante. Não fumar, comer ou beber enquanto manusear o medicamento veterinário.

Se após a exposição ao medicamento veterinário ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea, consultar de imediato um médico. O edema da face, dos lábios ou dos olhos bem como dificuldade respiratória, são sinais que exigem intervenção e assistência médica urgente.

A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar durante o período de postura.

Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não administrar com antibióticos bacteriostáticos (macrólidos ou tetraciclinas)

Não administrar com substâncias contendo magnésio, cálcio e alumínio, visto que estas podem reduzir a absorção da enrofloxacina.

Não administrar conjuntamente com anti-inflamatórios não esteróides.

Sobredosagem: Em doses 10 vezes superiores às recomendadas apenas se verificaram efeitos passageiros na motilidade intestinal caracterizados por ligeira diarreia, que desapareceram após a suspensão do tratamento. Não existe antídoto específico.

Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de 2012

(13)

Página 13 de 13 15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano (fluoroquinolona) para uso sistémico. Código ATCvet: QJ01MA90.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Exclusivamente para uso veterinário.

O MILAGREX, solução oral, é uma solução aquosa ligeiramente amarelada apresentado em frascos brancos de plástico com tampa de rosca contendo 40 ou 100ml de solução oral. A pré-tampa do frasco de 40ml litro é composta por um conta-gotas (20 gotas = ±1ml); nos frascos de 100ml é fornecida separadamente uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Propriedades farmacodinâmicas: A enrofloxacina é uma fluoroquinolona, bactericida, que atua por inibição da subunidade A da enzima bacteriana ADN-girase, enzima que catalisa o relaxamento do ADN, processo necessário à sua replicação. As fluoroquinolonas têm uma atividade antibacteriana significativa a baixas concentrações, e a enrofloxacina apresenta um espectro de ação alargado sobre microrganismos Gram-negativos e Gram-positivos, no qual se destacam a Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus,

Streptococcus spp, Mycoplasma spp, Chlamydia spp, Pseudomonas aeruginosa e Proteus spp.

Propriedades farmacocinéticas: A enrofloxacina atinge concentrações máximas no sangue 1 a 3 horas após a administração oral, com uma biodisponibilidade superior a 80%. As fluoroquinolonas ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas (14 a 36%) o que faz com que penetrem rapidamente em todos os tecidos, acumulando-se no aparelho respiratório, fígado, rins, bílis, ossos e cartilagens. O metabolismo da enrofloxacina origina metabolitos ativos e, antes de ser eliminada, é conjugada com o ácido glucurónico. A excreção é renal, através de filtração glomerular e secreção tubular.