Ética na redação científica

3º SEMINÁRIO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA

UNIVERSIDADE DE FRANCA

PROFA. BRANCA MARIA DE OLIVEIRA SANTOS PROFA. MARIA GEORGINA TONELLO

FRANCA 25 e 26 DE AGOSTO DE 2011

EIXOS TEM

EIXOS TEM

Á

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TICOS

TICOS

I. Contextualização: Ética, Moral e Bioética II. Contexto

Histórico:Regulamentações-Resolução 196/96

III. A redação científica: aspectos formais e éticos

Eixo Temático I

Contextualização: Ética, Moral,

Bioética

O que é ética?

4

Do grego ethos (caráter, modo de ser de uma pessoa).
Ética é um conjunto de valores morais e princípios

que norteiam a conduta humana na sociedade. É o juízo, julgamento de valores (é diferenciar o certo do errado). É a reflexão da moral dentro de um contexto.

-Julgamento de determinada ação ou comportamento moral dos homens em sociedade

(articula-se com o conceito de justiça social)

Função: estabelecer equilíbrio e bom funcionamento

O que é ética?

5

MoralMoral: se fundamenta na obediência a :

normas, tabus, costumes ou mandamentos culturais, hierárquicos ou religiosos recebidos (atos, costumes e valores de uma comunidade).

*criança ao nascer é amoral- os valores vão sendo aprendidos

ÉÉticatica: se fundamenta no bom modo de :

Origem: grego: bios, vida + ethos, relativo à

ética. Ponte entre a ática e a tecnologia.

-É o estudo transdisciplinar: Biologia,Medicina,

Filosofia (Ética) e Direito (Biodireito)

- Investiga as condições necessárias para a administração responsável da vida humana, animal e responsabilidade ambiental.

Termo cunhado pelo pastor evangélico alemão Fritz Lahr (1895-1953), em 1927.

Déc. 70 – necessidade de discussão:

- desenvolvimento tecnológico x humanismo - superar a dicotomia: ciênciaXvalores

éticos

- Dilemas: aborto, eutanásia, biossegurança, biotecnologia, intervenção genética em humanos.

Princípios da Bioética

2005 - Conferência Geral da UNESCO adotou a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, que consolida os princípios fundamentais da bioética.

JUSTIÇA

recursos: uma tentativa de igualar as

oportunidades de acesso. É dar ao indivíduo o que lhe é direito (não ceder a interesses)

Dever de, intencionalmente, não causar mal

e/ou danos a seu paciente (os danos jamais poderão superar os benefícios)

O risco de causar danos é inseparável de

uma ação ou procedimento que está moralmente indicado.

Eticamente um possível

dano pode estar justificado

Não Maleficência

Prejuízo

BENEFICÊNCIA

fazer o bem. Obrigação moral de agir para o

benefício do outro.

Expressa no Juramento de Hipócrates: “Usarei o

tratamento para ajudar os doentes, de acordo com minha habilidade e julgamento e nunca o utilizarei para prejudicá-los”.

Promover ações:

a) para prevenir e remover o mal ou problema;

b) para fazer o bem, entendido aqui como a saúde física,

emocional e mental. Pesar benefícios versus riscos e/ou

AUTONOMIA

Capacidade de uma pessoa para decidir fazer ou

buscar aquilo que ela julga ser o melhor para si mesma (valoriza a opinião e escolha dos sujeitos).

Duas condições fundamentais:

a) capacidade para agir intencionalmente; pressupõe compreensão para decidir

b) liberdade, estar livre de qualquer influência controladora para a tomada de posição

A ética, em

seu

- evitar a discriminação, marginalização e segregação social

- garantias de igualdade de direitos, riscos e benefícios

Eixo Temático II

Contexto Histórico

Regulamentações- Resolução

196/96

Ética na pesquisa científica

(estabelecer limites) 14

Resolução 196/96- MS (10 de outubro de 1996)

estipula condições de admissibilidade para projetos envolvendo seres humanos e animais

*determina o papel dos Comitês de Ética em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética (CONEP)

O que é ético na pesquisa?

Consentimento livre e informado (TCLE)

O direito de recusa a participar sem quaisquer ônus
O direito à informação e orientação

Sigilo

Ética na pesquisa científica

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O que não é ético em pesquisa?

Contrariar os preceitos anteriores

Vincular a continuidade no atendimento ou quaisquer outros

beneficios à participação ou continuidade na pesquisa

Falta de orientação e reconhecimento destes direitos

Uso posterior de dados coletados sem registro adequado ou

desconsiderando aspectos sociais, culturais, crenças e os costumes

Histórico da Resolução 196/96

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- Fundamenta- se nos principais documentos e diretrizes internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos:

Código de Nuremberg (1947)- primeiro conjunto de normas

internacionais

Declaração dos Direitos do Homem (1948)

Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983

e 1989, 2008)

Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966,

aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992)

Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas

Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993)

Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos

Histórico da Resolução 196

 Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e  Código de Direitos do Consumidor,

 Código Civil e Código Penal,

 Estatuto da Criança e do Adolescente,

 Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90

 Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema

Único de Saúde),

 Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho

Nacional de Saúde),

 Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e

materiais científicos no Brasil),

 Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre

retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),

 Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e

liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados),

 Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à

Princípios norteadores

Sob a ótica do indivíduo e das coletividades:

Autonomia- consentimento livre e esclarecido (livre-arbítrio)

dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes;

Não maleficência - garantia de que danos previsíveis serão evitados ;

Beneficência- ponderação entre riscos e benefícios,

comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

Justiça- relevância social da pesquisa, garantia de igual

consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária .

Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido

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Requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;

b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais;

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

TERMO DE CONSENTIMENTO

LIVRE E ESCLARECIDO

Linguagem acessível (seguintes aspectos):

Justificativa, objetivos e procedimentos utilizados na

pesquisa;

Desconfortos e riscos possíveis e benefícios

esperados;

Métodos alternativos existentes;

Forma de acompanhamento e assistência e seus

TERMO DE CONSENTIMENTO

LIVRE E ESCLARECIDO

Garantia de esclarecimentos sobre a inclusão em grupos controle ou placebos;

Liberdade de recusa para participar da pesquisa ou retirar seu consentimento a qualquer tempo;

Sigilo (privacidade e confidencialidade);

Ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;

A redação científica

Aspectos formais e

éticos

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PASSOS DA PESQUISA

- Escolha do assunto e delimitação do tema

- Revisão da bibliografia (fontes documentais,

palavras-chave)

- Leitura do material (respeitar a ordem das idéias e

fatos do texto original; descrever as conclusões do autor, empregar expressões diretas

PASSOS DA PESQUISA

(cont.)

-Introdução (visão global, importância e

situação no tempo e no espaço);

-Definição dos objetivos (propósitos do

estudo; ação proposta para responder à dúvida - frases concisas, redigidos de forma impessoal; pode ser apresentado mais de um objetivo, classificados quanto à sua abrangência - gerais e específicos)

PASSOS DA PESQUISA

(cont.)

-

realização da pesquisa; convencimento da

sua importância; contribuições que a

pesquisa poderá trazer atingindo-se os

objetivos propostos). Não deve apresentar

citações de autores. Deve apenas

ressaltar a importância da pesquisa

PASSOS DA PESQUISA

(cont.)

- Justificativa (contribuições da pesquisa;

importância do conhecimento que se pretende buscar; motivo pela escolha do tema; relevância social/ acadêmica/ científica)

- Definição dos materiais e métodos (tipo da pesquisa, local, participantes, procedimento da coleta de dados; instrumento de coleta de dados; critérios de inclusão e exclusão; considerações éticas; análise e apresentação dos dados, cronograma)

PASSOS DA PESQUISA

(cont.)

- Comunicação dos resultados; linguagem precisa, formal (quadros, tabelas, gráficos,…..)

- Discussão e interpretação dos

resultados/resultados de outros autores

PASSOS DA PESQUISA

- Considerações finais

- Referências (normas ABNT, Vancouver)

-Tudo o que foi citado no corpo do texto (Artigos, livros, capítulos, documentos, etc)

ASPECTOS ÉTICOS- PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DA PESQUISA CIENTÍFICA - Qualificação do pesquisador - Responsabilidade do pesquisador - Seleção da amostra

ÉTICA EM PESQUISA

Aspectos éticos /planejamento e execução (cont.)

-Seleção do tratamento

- Dimensionamento da amostra - Riscos da pesquisa

- Uso de placebos

- Pesquisa envolvendo grupo controle com portador de doença e deformidade

EIXO TEMÁTICO IV

CONEP- Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Criada pela Resolução 196/96 - instância colegiada, de

natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias.

Atribuição:

- Exame dos aspectos éticos das pesquisas

Missão:

-Elabora e atualiza diretrizes e normas para a proteção dos sujeitos de pesquisa

-Coordena a rede de CEPEs das instituições

-Avalia e acompanha os protocolos de pesquisa encaminhados pelos CEPEs

SISNEP – Sistema de Informação sobre ética em Pesquisa

• sistema de informações via internet sobre pesquisas

envolvendo seres humanos.

• O pesquisador registra sua pesquisa na pagina do SISNEP,

que fornece uma folha de rosto preenchida que deve ser anexada ao projeto para apresentá-lo ao Comitê de Ética.

• Gera um número único que corresponde ao Certificado de

CEPE- Comitê de Ética em Pesquisa

“é um colegiado interdisciplinar e

independente, com “munus público”, que deve

existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa

dentro de padrões éticos” (Res. CNS n.º

CEPE - UNIFRAN

o Encaminhamento tem fluxo contínuo,

o Reuniões mensais,

• Entrada com 20 dias de antecedência da

reunião, através de um protocolo de

CEPE - UNIFRAN

(cont.)

a) Check-list;

b) Anteprojeto de Pesquisa Detalhado; c) Curriculum Vitae ou Lattes resumido; d) Folha de Rosto;

CEPE - UNIFRAN

(cont.)

f) TCLE (inicialmente, apenas modelo) g) Tornar resultados públicos

h) Termo de compromisso do pesquisador ou orientador;

i) Declaração da Instituição colaboradora;

j) Declaração da Instituição colaboradora; após aprovação do CEPE/UNIFRAN

CEPE - UNIFRAN

Projetos avaliados – parecer consubstanciado em reunião

do Comitê, com seguinte enquadramento:

APROVADO e ENCAMINHADO (apreciação CONEP/MS)

RETIRADO (transcorrido o prazo e o protocolo permanece pendente)

APROVADO COM PENDÊNCIA

Ao pesquisador cabe:

a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao

CEPE, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;

b) desenvolver o projeto conforme delineado;

c) elaborar e apresentar os relatórios parcial e final;

d) apresentar dados solicitados pelo CEPE, a qualquer

Ao pesquisador cabe (cont.)

e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos os dados

da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os documentos recomendados pelo CEPE;

f) encaminhar os resultados para publicação, com os

devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;

g) justificar, perante o CEPE, interrupção do projeto ou a