16413 CNP"A 1995 NC-PP-16413
T
it
ulo
EMBR.P'.
EMPRESA BRASILEIRA DE PESQUISA AGROPECUÀRIA
CENTRO NACIONAL DE PESQUISA DE MONITORAMENTO
E AVAIJAÇAO DE IMPACTO AMBIENTAL
MINUTA DE PORTARIA REGISTRO DE AGENTES MICROBIANOS DE CONTROLE
DE
ORGANISMOS NOCIVOS
Au
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:
CNPMA
e
IBAMA
Data
ABRIL
-
1995
"IHUTA de portaria registro ... Jaguariúna .
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1995 NC-PP-16413la
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111: AI-SEDE-53562-1MINUTA DE I'ORTARIA
REGISTRO DE AGENTES MICROBlANOS
DE CONTROLE DE ORGANISMOS NOCIVOS
- PROPOSTA
FINAL-E
l
aboração
:
Ce
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Nacional
de
Pesquisa de Monitoramento
e
Avaliação de
Imp
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EMBRAPA
e
Instituto Brasileiro do Meio Ambi
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Renová
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IDAMA
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GUARIÚNA
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MINUTA DE J>ORTAIUA
REGISTRO DE AGENTES MICROI1lANOS
DE CONTROLE DE ORGANISMOS NOCIVOS
JUNTO AOINSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMI3IENTE E DOS RECURSOS NATURAIS
RENOV Í\ VEIS -IBAMA
- PR
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NI\ L
-Coordc".,çiln c E1.,hnr,,~·n(l
Projeto: Análise de Risco e Impacto t\l1Ihicnlal uo Uso de Agentes Microbianos de Controle
Deise Maria rontana Capalbo -EMI3RAI'AlCNPMA Elizabeth Aparecida Baptista De Nardo -EMBRAI'AlCNI'MA
Gilberto José de Moraes -EMBRAPAlCNI'MA
Mário Ccsar de Oliveira -JlIAMA-EMBRAPAlCNI'MA
JIIGUARIUNA. St'
Consultoria
Donald W. Roberts - Ooyce Thompsoq Institute. Itl,aca/NV, USA
James R. Fuxa - University of Louisiana, Louisiana, USA
Sérgio O. Alves USP/ESALQ, Departamento de
Piracicaua/SP, Brasi I
Willian R. Schneider - EPA, Oiopesticide Pollution Division, Washington, USA
Colaboração
Aderaldo de Souza Silva - EMBRAPA!CNPMA
Alvaro A.T. Vargas - Oiotecnologia Agricola - ABLATE Ana Maria Fuentes - ABLATE
Ana Maria Mascarenhas Eloy - EMBRAPA/CNPMF Antonio Batista Filho - lO/Campinas
Ariovaldo luchiari Junior - EMBRAPA/CNPMA
Bonifácio Magalhães - EMBRAPA!CENARGEN
Carlos Guilherme Allgayer - DEFENSA
Carmem Pires - EMBRAPA!CENARGEN
Clayton Campanhola - EMBRAPA!CNPMA
Entornologia,
Prevent ion
Clayton McCoy - Citrus Research Education Center, lake Alfred.
Florida, USA
Claudio A. Spadotto - EMBRAPA!CNPMA
Claudio Messias - UNICAMP!IB
Claudio M. Jonsson - EMBRAPA!CNPMA
Daniel Sosa Gomez - EMORAPA/CNPSo
Domingos de A. Oliveira - EMBRAPA/CNPMA
Dorothy P. Casarini - CETESB/SP
Edward Fagundes Brancil - IPEF
Eliana Fontes - EMBRAPA/CENARGEN
Fernando Junqueira Tambasco - EMBRAPA/CNPMA
Flávio Moscardi - EMBRAPA/CNPSo
Francisca N.P. lIaji - EMRRAPA-CPATSI\
Gabriel A.R. Guimarães - ABLA'rE
Helcias B. de Pádua - Biobac
Janete W. Moura - ABLATE
João Lúcio de Azevedo - USP/ ESALQ
João S. Furtado - Assoe. Bras. Lau. Toxicologia
José M.C.S. Dias - EMBRAPA/CENARGEN
José Ribamar - ATPV/CPAC
Júlio Cesar Salomão - Nitral Ind. e Com. Ltda.
Luiz A.N. de Sá - EMBRAPA/CNPMA
Luiz Clóvis Belarmino - EMBRAPA/CPACT
Maria Alice Garcia - UNICAMP
Maria Alice S. OI iveira - EMBRAPA/CPAC Maria L6cia Saito - EMORAPA/CNPMA
Marineide M. Aguil lera - UFSCar
Mário Cesar B. de Oliveira - IBAMA-EMBRAPA/CNPMA
Michael B. Taylor - BACTRAD Ind. e Com. Ltda.
Nilza C. Lourenço Freitas - Coordenadoria Abastecimento SAA/SP
Pedro A. Zagatto - ABLATE
Pedro José Valarini - EMBRAPA/CNPMA
Pedro Lacava - UNESP/Araraquara
R. Charudattan - Univ. Florida. Gainsville. USA Roberto Teixeira Alves - EMBRAPA/CPAC
Rocha M. de Paula - ABLATE
Rosa T.S. Frighetto - EMBRAPA/CNPMA
Santin Gravena - UNESP/ Jaboticabal
Selma C.C. de H. Tavares - EMBRAPA/CPATSA
S6raio C. Kowalski - Nova Era Ind. e Com. Ltda.
Suzana Ferreira - IBAMA/OIRCOF
Vera L.S. Castro - EMBRAPA/CNPMA
Zuleide A. Ramiro - IB/ São Paulo
RESUMO
Para avallaçio e a"'lis. de rl.co •• b'."t.' de produtos biolóaicol.
'.UI
c~ron.ntes e.rin
.
par. flnl de reaistra .•• peri . . ntaçio e p •• qu .a, foi e'aborada u.a Proposta de Portaria
de Af.nt •• Mlcroblanol de Controle d. Or •• nl.~. Nocivo.. Por aolie laçio do 'BAMA - Instituto Ir •• fleiro do Welo A.b'e"te e dOI RecuraOI Natural, Renov.veis. OI trabalho. for •• coordenado.
pelo CNPMA/IWaRAPA que de •• nvolve o projeto
"
An'II
••
de Risco •I~.cto A_blenta' do Uso de A&entes Microbianol de Conlrole".
Cu.pr. r •••• ltar que a Minuta de Portaria foi elaborada
tendo
COMOb
••• consulta a
lealslaçõea
internacionais
vlle"t.I.co.a
6
o caio da utlll •• d. nos E.tados Unldol pela A.ancla de Proteção Ambientai, relponsAvel pelo reAlstro de blopesticidasnaquele pala, e ta.b6. de le«islacões ora eM discussão, COMO ~ o
caso da Co.unldade Eurnp6ia e CanadA. Foi ta.b~. recebida
consultor'a de especlalls'as do e_terlor.
Dentro do Bra. il fora. feit.s con.ul'.s • vArios .specialist •• , pesqui •• dores e profi.sionals d. Area pública e
privada, laboratório. e indústri.s. As versões prelA.lnares fora. enviada. para . . ia de 50 consultores nacionais que enc •• inhar •• parecere. por escrito. Fora. realizada. 2 reuniõ~. no CNPMA
, . . io/94 • outubro/9.' abertas ao público para dl.cu •• ão da Minuta. Toda. a • • ua •• tô •• fora. anali.ada. e Incorporada. pela equipe coordenadora, a.ndo entÃo elaborada a últl.a veraio desta
Minuta de Portaria.
E.ta propoata pretende atender
t
.
caracterfsticasespecifica. dOI alenteI .Icrobianos de controle, e fornecer ao IIAMA dados surlclenles para u.a an'llse de risco de cada produto
lobre a aaüde hu •• na, e efeitos sobre outrol or.anl • .as nio -viaado. prelentes no a.biente.
A propoata con.lste de:
I. InforMaçõe. e teste. necess'rio. a avaliação do risco a.biental Incluindo:
An'llle do produto
Avallaçio tó.lco-patolósica Oadoa de re. 'duos
Avallacio de dano sobre or.ania.aa nio-vl.ado. Re.lllro Eapeclal Te.por'rio IRET'
Protocolo de Metodolosias e Dados Acelt'veia Reduçio ou Isençio de dados exisldol
Tabe'aa libllo.rari
2. Oocu . . ntacio nec ••• 'ria para avaliacão de risco
Aa lua.ltõel .obre esta Propo.ta deve rio aer endereçada.
ao tBAMA aOI culdadol de MArio Cesar R. de Oliveira:
Diretoria de Controle e Fiscalização - DIRCOF - Vepto. Quftlldade A.blental - DEAMR
SAIN - L4 Norte - Ed. Sede do IRAMA - RI.
·c·
CEP: 10800-200 - Brasllla - DF Pone (061' 316-1338 / 225-6314
Fax 1061' 225-0564
E .. . I: . . r'~h.lti • . prevfoAo. ib •••. Aov.br
11 1 N U T A
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E P O R T A R 1 AA G E N T E S C R O 8 A NOS
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E CO N T R O L Eo
Eo
R G A N S M OS N O Cv
O So Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IDAMA, no uso
das atribuições legais que confere o artigo 83, do Regimento
Interno do IBAMA, aprovado pela Portaria 11Q 445/R9. do Ministério
do Interior, de 16/08/ 89,
e
lendo em vista o disposto no necrelo98.816, de 11/01/90.
R E S O L V E:
Art . tQ - Estabelecer procedimentos 8
serem adotados junto ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e
dos Recursos Naturais Renováveis IDAMA, para efeito de
avaliação do risco ambiental para fins de pesquisa.
experimentação e registro de produtos biológicos, seus
componentes e afins junto aos Orgias federais registrantes.
§ 1º: Para efeito desta Portaria normativa são considerados produtos biolóAicos aqueles que
contenham agentes microbianos de ocorrênc ia natural ou que
contenham moléculas AON recombinantes. introduzidos no ambiente
para o controle de uma população ou das atividades biológicas de
outro organismo vivo considerado nocivo.
§ 22: Produtos biológicos que Rerão
submetidos à avaliação de risco incluem. mas nno se limitam a.
todos aqueles que contentlam agelltes microbianos vivos: bactérias.
fungos. vfrus . proto~oários e algAS. Cada nova variedAde.
sub-espécie ou estirpe de um agente de controle já registrado. deve
ser novamente aval iado e estará sujeito à exigência de dados
adicionais .
§ 3Q: Produtos que cOl1tenham agentes
microbianos de controle provenientes de outros pa(ses estaria
também sujeitos à legislação da VigilAncia Sanitária no que se
refere à Quarentena. aval iação de risco de introdução e
movimentação desses organismos (Portaria nQ 74 de 07/03/ 94 do IIAARA) .
§ 4Q: Produtos biológicos Que incluam
agentes microbianos Que contenham moléculas ADN recombinantes.
deverão ser analisados pela Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança (CNBio). Esta comissão será composta ror
especialistas de notório saber cientifico na área relacionada.
representando Universidades e Instituições de Pesquisa e órgãos
convidados
Artigo 212
8.974 de 05
de testes
Portaria.
pelo óraào federal regi~trante. conforme disposto no
do Decreto 98.816 e também de acordo com a lei nQ
de janeiro de 1995. para determinação da necessidade
especlficos adicionais aos estabelecidos nesta
§ 5Q: Acaros, insetos predadores e
parasitóides, nematóides, vertebrados e outros macrorganismos.
utilizados para controle de organismos nocivos, nào serão
submetidos A avaliação de risco ambiental segundo as exigências
da presente Portaria Normativa, estando sujeitos à legis lação da
VigilAncia Sanitária no que concerne especificamente à
Quarentena, aval iaçào de risco de introdução e movimentação
desses organismos (Portaria nQ74 de 07/03/ 94 do MAARA) .
Art . 2Q - A documentação necessária para
efeito de aval iAção do Risco Ambiental de Produtos Biológicos.
seus componentes e afins compreende:
- Requerimento de Registro ao órgão
registrante. atendendo ao inciso I do Art. BQ do Decreto 98.816:
1I - Relatório Técnico 11 I Previsto no
inciso IV do Art. 8Q do Decreto 98.816 conforme detalltado no
anexo I da presente Portaria:
I I I - Modelo de Rótulo e Bula. conforme
o artigo 38Q, inciso 11 do Decreto nQ 98.816. incluindo:
a) dados e informações
precauções e recomendações relacionadas com
estocagem, transporte ou inflamabilidade visando a
qualidade ambiental e do homem.
quanto às
manipulação.
proteção da
b) medidas de primeiros socorros e
informações detalhadas quanto às providênc ia~ a serem adotadAS em
caso de acidentes ambientais envolvendo o produto, incluindo
m~todos e procedimentos para tornar o microrganismo não
-infectivo, não-patogênico ou não-tóxico, bem como telefone de
emergência para a empresa ser acionada em tais episódios.
c) instruções técnicas sobre a
destinação final de resíduos e embalagens.
d) indicações de restrição de uso
aceitas ou definidas pelo IDAMA de acordo com o potencial de
risco ambiental.
IV Descrição das embalagens (tipo.
material. capacidade volumétrica. e tipo de rotulagem) .
v
-
Comprovante de recolltimenlo do DUA-Documento Cnico de Arrecadação. real izado em qualquer agência da
rede bancária autorizada, segundo códigos da receita e valores
VI Cópia do resultado da avaliftç~o
aNbiental preliminar e de eficiência expedidos pelo IDAMA e pelo MAARA através do Registro Especial Temporário (RET) .
Parágrafo Onico - Para os compone"te~
(princIpias ativos, produtos t~cnicos, m8t~rias-primas,
ingredientes inertes e aditivo~)' as exigências cons tantes do
inciso 11I des te artigo deverão ser atendida~ porém não nn forma de rótulo e bula.
Ar t. ) 0 - O IDAMA. n qualquer tempo.
poderA exigir R apresentação de informações ou testes especIficas
em adiçio ou em substituição às informações c lestes exigidos no
Anexo I , e conforme anAlise fei ta caso-a-caso.
§ la: A determinaçÃo sobre informações e
testes 8. serem exigidos. hem como n avaliação dos d8do~
apresentados, serão real izadas de acordo com pareceres emitidoR
por um Comitê T~cnico Asses~or instituldo pelo IDAMA. composto
por especialis tas em aval inção de risco. controle biológico.
registro de biopestic idas .
§ 20: Para o atendimento ao previsto no
presente artigo. o sol icitantc disporá de )0 (trinta) dias. em ~e
tratando de produto em avaliação para fins de registro, ou de 60
(sessenta) dias. quando se trata de reavaliação de produto.
Art. 4Q - A Apresentação de todaR a9
informações e testes requerido~ por esta PortariA. 'Ia nto de requerimento de registro é imprescindlvcl para a anál ise de risco do produto bem como para o cumprimento dos prazos. de acordo com
o Decreto 98.816. Na impossibi lidade do envio de a lgum teste ou
informação, em fun~ão de alg'lma caracteristicR do produto que
inviabilize a execuçao do teste ou obtenção da informação. deverá
ser apresentada justificativa técnica por e~crito, a qual será
submetida à apreciação do Comitê Técnico Assessor do IBAMA. Esta justificativa deverá ser submetida ao IDAMA antes da apresentação
formal do processo para anál ise.
jU8tificativas deveria se8undo o anexo I desta § 10: Os tcstes, ser identificados um a Po r t a r i a . informações e um. e ordenados
§ 20: Nào se rá ouj e t o dc cans i de ração
pelo IDAMA justificativa para envio posterior de teste posslvel
de ser realizado. just i ficat iva arquivamento do § ] 0 : 1\ ou n não Rccitação processo por dcspacllo não apre~ent8çio
da me~ma impl icará fundnmcn t ado.
de
em
Art . ~o - O solici tarlte que por dolo ou
culpa omitir informações acerca do produto ou fornec~- Iaq
incorretamente. terá o rc~pcctivo reRist ro cancelado. cstando
sujeito às demais penal idlldes previstos no Decreto 9A.A16
expedido em 11/01/90.
A N E X O
INFORMAÇOES E TESTES NECESSARIOS A
AVALIAÇAO DO RISCO AMBIENTAL DE ~GENTES MICROBIANOS DE CONTROLE
(DETALHAMENTO DO RELATORIO T~CNICO II I PREVISTO NO INCISO IV 00
ART. 8Q 00 DECRETO 98.816/ 90) .
Os seguintes tópicos são abordados neste anexo:
I) Análise do Produto
li) Avaliação Tóxico-patológica
111) Dados de Reslduos
IV) Avaliação de Dano sobre Organismos Não-visados. e Comportamento Ambiental do Agente Microbiano de Controle
V) Registro Especial 'reml,orário (RE'r)
VI) Protocolo de Metodologias e Dados Aceitáveis
VII) Redução ou Isenção de Dados Exigidos
VIII) Tabelas
As informações e os lestes exigidos para o
produto técnico ou prodtlto formulado estão
Tabela 1 apresentada neste Anexo.
I) Análise do Produto
registro de cada
contempladas na
Os requisitos incluem dados e informações necessários para
identificar o ingrediente at ivo e qualquer outrA substância que
tenha sido adicionada ou formada durante a produção do agente
biológico de controle. e também para detectar contaminações
químicas ou biológicas (Tabela 1) .
1I - Avaliação Tóxico-Patológica
o objet ivo é avaliar efei tos adversos do agellte microbiano
de controle sobre mam(feros e indiretamente a sa~de tluma'la.
Os principais aspectos a serem considerados são:
(I) patogenicidade do age'lte de controle e de contaminantes
microbianos;
(2) infectividade / persis tência do agcflte de controle e de
contaminanles microbianos:
(3) toxic idade do agente de controle. de contaminanles
microbianos e de seus subprodutos.
A aval iação tóxico-patológica é feita através de uma série
A Fase I consi5te em uma uateria de testes de curta duraçào.
onde o organismo teste (mamffero) recebe uma dose máxima ~nica do
agente de controle com o objetivo de se outer a máxima ctlance do
agente de controle causar· toxicidade. infectividade e
patogenicidade. Se nenllum efeit~ adverRo for olJservado na Fase I . nio há necessidade de se realizar nen'l\lm dos testes da Fase 1I e
Fase I J J •
A Fase 1i foi elaborada par·s avaliar uma si tuação
particular, quando se observa toxicidade ou infectividade na Fase I, sem evidências de patogenicidadC'. Na Fase 11 estudos de
toxicidade aguda são normalmente ex igi(los com o componer,te tóxico
da preparação do agente de contl·ole usado. NaR Fases 11 e 11, . estudos adicionais para aval ia,· C'feito de toxicidade de preparações do agellte biológico de controle deverão ser
realjzados de acordo com l,rotocolos apropriados para os produtos
qu(micos. Estudos subcr6nicos de toxicidade / patogenicidade
também constam da Fase I I
A fase 1i I contém testes que podem resolver casos conllecido~
ou suspeitos de patogenicidade humana. e testeR para ident ificar
efeitos adversos particulares de paras itos de células de
mamíferos. e só serão ex igidos quando cfc i tos atlvel·sos forem
observadus na Fase I I .
Os testes ex igidos lias Fases I . I I e
Tóxico-patológica estão cOflt emplados
"
a
l·at,cla1II - Dados de Resrduos
I I I I
da Ava I i ação
Este tópico descreve a quantidade do agellte biológico de controle ou suas toxinaR associadas qllC podcm aparecer cm produtos utilizados na alimentação. Esses dados ser·no exi~idos para qualquer padrão de uso somente se algtlm efeito significativo
na saúde humana surgir a pal·tir da Aval iaçiio Túx ico-patoló~ica nas Fases 1I e 1I I
IV Avaliaçio de Danos sobre {)rganismos Não-visado e
Comportamento A~biental do A~ente MicrobioflO de Controle
o
objetivo é avaliar clallo!'> potenciais do agente rncrobiano fi organismos indicadores que represelltam os prillcipais grupos deorganismos não-visados em ambiente aquático (peixes.
microcrustáceos. algas) e terr·eslre (aves. plantas. insetos
benéficos). Esta aval iaçào também é fei ta através de testes estabelec idos em Fases. Na Fase 1 os orga'liRmos in(ticadores sio
submetidos a uma dose ~nica máxima do I)f·odul() Iliológieo.
estabelecendo-se um s is tema em qllC a cllance de express~o dos
efeitos indesejáveis ê máxima. A ausêllc ia ,Ie darIas aos ()rgnnismos
indicadores nesta fasc impl iea um aI to gl·au de confiança de que
nenhum efeito adverso
ocorrerá nouso
doagente
dec
ontrole
.
Se efeitos adversos signiricativos rorem observados na Fase
I, então os testes da Fase II deverão ser ,-eal iz.ados_ Nesta Fase
é estimada a exposição potencial dos organismos não-visado ao
agente biológico de controle. Os testes desta Fase contemplam
estudos de sobrevivência. persistênc ia. multiplicação e dispersÃo
do agente de controle em diferentes ambientes.
Se os testes da fase Ii mostrarem que pode Ilaver exposição
significativa dos organismos não-visado ao agente de controle.
então a Fase I11 torna-se necessária. Os testes da Fase 111
servem para determinar ereitos dose- resposta. ou certos efeitos
c rôn i cos.
Os testes da Fase IV. aval iam qualquer problema especfrico
que não pode ser resolvido nas fases anteriores. e são real izados
sob condições ambientais simuladas ou reais de campo. elaboradas
caso-a-caso. Os testes exigidos em cada fase são indicados na
Tabela I.
v - Registro Especial Temporário (RET).
De acôrdo com o disposto no Artigo 22 do Oecreto No. 98.816.
de 11/01/ 90. o registro especial temporário (RET) é exigido para
novos produtos microbianos. sellS componentes e afins desti'lados h
pesquisa e experimentação. quando ainda n~o registrados para os
fins de produção, comercial izaçào e uti I izaçào no pafs.
Os dados a serem submet idos para a concessão do RET deverão
incluir as seguintes informações: ide'ltificaç~o do requerente e
da instituição, caracteri7.aç~o do agente microbiaTlo a ser
testado. identificação da(s) praga(s) alvo. objet ivo da pesquisa
e experimentação. projeto experimental. relatos sobre a
especificidade e efeitos do agente de controle sobre organism08
não visados. sua relação com organismos indesejáveis. e outros
parâmetros relevantes do projeto proposto.
Sempre que a área experimental total (acumulada) for maior
que S hectares em ambiente terrestre ou O.~ Ilcctare em nmbiente
aquático, as informações necessárias para uma aval iação de risco
ambiental devem incluir ainda a análise do produto. e aV8liaçõe~
tóxico-patológicas e ereitos sobre organismos não-visados. de
acordo com a Tabela 1 deste documento.
O RET prevê que a pesquiSA e experimentação com n~cntes
microbianos serão mantidas sob controle e responsahi I idnde dn
entidade requerente. a qual responderá po'- quaisquer danos li
agricultura. meio ambiente e saúde 'Iumana. como dispos to no
Decreto 98.816.
Os produtos agrlcolns. restos de culttlf-as. águas. animais
ou plantas. provenientes de áreas terrestres ou aquáticas
tratadas com produtos sujeitos ao R~T. nÃo poderão ser utilizados
para consumo Ilumarlo ou allimal . l·odos os resfduos da Aren
experimental deverão ser destrufdos.
A pré-avaliação de risco ambiental para concessão do RET.
será loealizada pelo IRAMA no prS7.0 máximo de:\O dias. n partir dn
recebimento da documentação. cons iderando os resultarlns dos
testes tóxico-patológicos em mamíferos. sobre outros or~anismns
não-visados.
VI - Protocolo de Metodologias e Dados AceiláveiR
a) As metodologias adotadas na reAl ização dos testes deverno ser as especificadas na versão mais recente do Manual de Testes para Aval iação de Agentes Microbianos editada pelo IDAMA:
b) Metodologias distintas das constantes ou metodolo8iA~
ainda nio conllltantes no referido Manual, descritoR detalhadamente, e acompanlladas de illformações sobre existência de seu reconhecimento c ientrfico. poderão ser aceitas llPt'lS
apreciação pelo Comitê "éCllico Assessor do lHAMA:
c) Os testes e~t:1helecidos 11:1 Tahela deverão ~er
real i7.a<los em Inhol'lltôrins credcllci .. dns 0 11 t'cconhecido~ pelo
Instituto Nacional de Metrologia, Normal i7.ação e Qual idade Industrial INMETRO. CredetlCiados quando se tratar de laboratórios nacionai~ . ofic iais ou I'rivndos. e reconllecidos quando se tratar de lahorntório~ esl rélll~eiros. Até que ocorra o referido credenciamento ('1U r'econhecimento pelo INMETRO. os
laboratórios naciol1ais deverão ser cad:lstrados no IDAMA. No caso de laboratórios estrangeiros. 11aver~ necessidade da comprov .. ç~o
de que os mesmos sejam reconhecidos por ent idade oficial de ~cus
respectivos pa(ses.
d) As il1formac.;õe~ e te~ tes ex igido!' dCVCIilO scr apresenl:1c1n~
em português. espanhol ou inglês. O resumo e as concltl~nes deverão estar obrigatoriamerlte, em português.
e) Somente serão aceitos lestes que lenllsm sido boas comprovadamente real izados obedecerldo-se os padrões de
prát icas laboratoriais internacionalmente ;teci los (Or!.) .
VI' Redução ou Iscrlçio de Dndos Exigidos Para Fins de
Registro ou Registro Especial Temp(lr~rio (ItET)
A bateria completa de lestes exigidos para agentes microbianos de controle foi e laborada
informações básicas de risco e expos ição de um agente desconhecido.
registro de para da,'
totalmcl1te Os grupos cIe organismos patog~tlic(ls a sct'es humanos. animnis domésticos e plnntas cultivadns sito em gernl hcm conhecidos.
Desta forma, as exiRêllcias para agclltes de controle taxonomicamente próximos a um grupo de importâncin c l fnica ou
agrfcola poderio ir além daquelas requeridas 11este documento. ror outro lado. se um agente de cont fole pertence u um grupo adequadamente estudado c que 111111<; a tenho ~ ido associndn n patogenic idacle c/ou toxic ida<le ao~ grupos acima. o legistrantc
poderá sol ic itar isençÃo f1ara vários dos testes I istado~. rara certos agentes de controle. já existem informações referentes n
fases mais adiantadas da aval iaçfio de ,'isco: a disponibi I idade destes dnelos poderá tOI'IH1I' desnecessários tc~tes rel .. t ivos "S
Devido a grande variedade de tipos e padrões de uso de aaentes microbianos de controle, torna-se impossrvel listar todas
as circunstâncias que poderão servir como base para redução ou isençio de exigências. Portanto, recomenda-se que, previamente A apresentação do processo de r~istro de um produto biológico, O registrante consulte o 'DAMA, que através de seu Comitê Assessor definirá os dados a serem exigidos para aquele produto, bem como analisarA justificativas de redução ou isenção de dados de acordo com estudos realizados caso-a-caso, quando 110uver dados cientIficas suricientcs para tal decisão.
TABELA I. INFORMAÇOES/TESTES NECESSARIOS PAR" (RE T ) NOCIVAS.
REGISTRO E
DE AGENTES
REGISTRO ESPECIAL TEMPORARIO MICROBIANOS DE CONTROLE DE PRAGAS
A. AIAI.IIl 00 I'IIIOOTO
Ir.GIS!. In rlOO.
ommçOf.s
lEr lOlTEnESlI lromçOES lF.SUro rtOTMllft
IHlt iricaçio ~o Protllto
· ltliltmte 1
· flhicultllorltctdor de uthiu-prius
F-· .... I. ,rod.l.
F-• COlpolulu da lorlUl.çio
F-Idorllçõu sobre o i'lrtdiutt ai ;'0
• Posiçio luoRa.in f
• Qwlltidadt do 'Iutr ~ioI6,ico ,mult E -C64il0 da Cllln •• tpo.il,d. ti coltçio E • Tulu t prondite'Btos par. ide.' ifi[l~i(l f
• Jo.e COlai OI Ilttmli,o E • Aist6ria do OfllllillO E -bhçio COI ralÓ,tftoS de or,anisl(l! "ia'lho E
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i 110 (si ' .ho. Indo dr I~io-ElptcHicidldt f tlritos ,obrf Rio' .!tu F. - l.rotU~ôu sobrr Miras i'1rtli •• !ts prtStllt~ F.
· Sucfptibilidadt I biocidu f .,raI6ricos
rd".ÇÔf:1 mr, o 'roeu" dt PtM.çio · Oucriçio do procuso U~iro dt prodlçio • Materiai.
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i.irial t i.ttrttdihiol · Prondilutos pau 1 ilitu rOfllniuçõu· Puni da nlt1tl-ut~u
· Procdilelltos pu. nifoni414t t ,droliaçio
'orllçio 4e II,rt4iutu lio hturio.,i, -Poui'iliddt de ronaçio dt .io illlueion.is
-.Hodollullticos Indo!
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OrorrtllCl1 utml t dislr.lt(ll,Hin:nos
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-CUlcluhticu COfrosius
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Proctdimto~ AtrtuhiosPT/rr Intlodu~io inoClhtiu, inullal in, tle.
d i~(mio rod~ su HI i~ht6f i.
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(.etuda: E: f.rilido; Cf:: condicionalttnlt ni,ido; i~: inlftditntt 31i.o: rT: Nodalo tfcniccr; pr: rfodalo r('luQhd(l.
!. AVALIAÇIO mlllll-PA11II.GCICA
lESTES/IIRlmÇllf.S
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Toricidlde/pdoluicidade oral Iluda
Toticidade/pllol:tnicidade pul.our .,ud.
IF.IS1.
Toricid.de/p.toluicidade illtra.enoSl 'roda rp.
Incidentes de biptmnsibilidade f,
Ctll ... d. dl,l.. C~
TOlicidade of.1 Iluda rE
Toricida6e den.1 'Iada CF.
Toricidade inlhl6ri •• ,ud, rF. Irritlçio/ldecção oCllllr pri.hi. rF
Irrihçio derlll pridril f F.
,'" 11
Tor ir idade!p.tolu i c idade sabcrõ. in rf.
U e itOI sobre reprod.çio/r ti t i I idade Cf.
OnCOlenicidade lE1 ([ Cf. rr, r~ Cf r~ r~o. I~moo rI PT P1 rTlrflia ORSfJVAÇllf.S
rT ItaaHido qdo o in~redientt ~tifl1 for ui ,lrll.~
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rI rI rI rI rI.tqoeri~t1 q411 tOlitid.df. Ias n.io p.lote
-ni(id~~e nu inrrfti,i~,dt Silllific.1Iin for oh~tmlla nu t~(udo.' at~do~ di Fm I
Itqmido qdll iftfectj,j!e e/nu ptr3i~ttftci. U01U1 rOlu o~mudos. u n~ênd3 de r"
tOltnicilt 00 tOJici/e d()~ uttldo~ da Fue I: H rias d~ t1r(l.~iç~o dm, c(lm~p(l~dtr
àqllth~ ~. que dri!ol! ~dw~o~ lo
ru {lb~Hi,1~O~; Inbf. rode ~tl uilido ~UI
a"ltH tf~it(ls Id,el~ol dnid(l ~ {o"!nj~~II
tf( ,iflllhiRn(l~ (lI ~uhrrnd~!o( IMico~. inM· rl'ndtnlt dt qll~lqm rrei!1t n~ fl~f \, ~ (li thil,l ~tl r~,I,WA.
rT '~querido qdo ~nlqOtl dn siluçõu ~f~ain
tu 101 obseruda: inltcti,j/r si,niricalin
do attnlt dt contrair ti a"i.~i~ no ul~M ltub·
{Iôni{o da r,m 11, rtllh ntnhu sinal siro;·
fiuli,p de patp[enicida6e oolalirid.dr;
l!t o a~enle de cClnlrolt lor UI '[lU! qB~ rClS(~ rrrs i.cl j r 011 rfpl i<'~1 ti ("lI! tll'~ de cf -luh~ de 'HrrtTO~; o "fnle .i{fo~ilno "ia
f lot~lmtr conhecido tnonnMic~/t e ~ Itla' cionado a orla"i~lo.~ raraslticns I <fIlial! de .",rrHM; qo~n(10 ui~ln indic,1çrrs de qur rOlt~U fO,!tr cOllluinlntt~ que são
rHuiln~ dt ~"il,!i~.
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