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Aposo Doutora e Mestre em Ciências Jurídico-Políticas pela Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra (FDUC), Portugal. Pós-Graduada em Direito da Medicina pelo Centro de Direito Biomédico da FDUC. Professora Auxiliar da FDUC e da Faculdade de Direito da Universidade de Macau (China). [email protected] Recebido: 16.01.2017

A convite

áreado Direito: Consumidor

resumo: A prescrição off-label refere-se ao uso de um medicamento em termos que não corres-pondem ao conteúdo da respectiva Autorização de Introdução no Mercado. Logo, e embora esta prática não seja necessariamente contra as boas práticas médicas, pode implicar responsabilidade jurídica para o médico, na medida em que coloca o paciente em risco acrescido. Para além disso, o uso off-label de medicamentos pode implicar responsabilidade jurídica para a empresa farma-cêutica, por omissão de medidas adequadas a prevenir o uso não autorizado dos seus produ-tos, bem como por publicitar o seu uso fora das condições para as quais foi autorizado.

pAlAvrAs-chAve: Medicamentos – Prescrição off-label – Promoção off-label – Responsabi-lidade médica – ResponsabiResponsabi-lidade do produtor.

AbstrAct: Off-label prescription refers to the use of a medicinal product in terms that do not correspond to the content of the respective Marketing Authorization. Therefore, and although this practice does not necessarily violate good medical practices, it may held the doctor accountable, since it exposes the patient to increased risks. In addition, the off-label use of medicinal products may imply legal liability for the pharmaceutical company, grounded on the omission of appropriate measures aimed to prevent the unauthorized use of its products and on the advertisement of those products outside the conditions for which they were authorized.

keyworDs: Drugs – label prescription – Off-label promotion – Medical liability – Producer liability.

SumáRio: 1. Definição de prescrição off-label. 2. Prescrição off-label e segurança do

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6. n

otas fInaIs

Não há forma de proibir por completo o uso off-label de medicamentos, nem sequer é desejável que tal proibição seja imposta. Bem pelo contrário, dado que se pode revelar uma prática extremamente benéfica para certos pacientes, es-pecialmente quando não exista uma alternativa terapêutica expressamente au-torizada ou quando, embora existido, não produza efeitos satisfatórios naquele concreto paciente.

A isto acresce que é praticamente impossível banir esta prática, de resto incentivada pelos contínuos desenvolvimentos científicos, que cada dia de-monstram novas virtualidades dos medicamentos às quais é quase impossível resistir. O processo de concessão de uma AIM é de tal modo exigente e burocrá-tico (e talvez nem pudesse ser de outra forma) que não consegue acompanhar os surpreendentes e velozes desenvolvimentos científicos, o que obviamente incentiva usos, eventualmente cientificamente comprovados, que extravasam o conteúdo da AIM.

Na verdade, todos os players envolvidos no uso off-label de medicamen-tos têm interesse em manter esta prática. Os pacientes-consumidores anseiam pelo uso off-label de medicamentos que lhe possam dar algum conforto e al-guma esperança quando os medicamentos devidamente autorizados não sejam bem-sucedidos ou não existem de todo. Os médicos recorrem, muitas vezes, a prescrições off-label porque sabem que esta pode ser a única forma de acudir a alguns pacientes e assim cumprir com o critério do best standard of care. Os produtores – isto é, as empresas farmacêuticas – estão obviamente interessa-dos nesta prática, dado que lhes permite obter lucros adicionais com a venda de produtos off-label sem os concomitantes gastos e preocupações de requerer uma nova AIM.

Porém, não podem os produtores obter lucros à custa da segurança dos consumidores; nem os médicos podem prescrever com base em intuições pes-soais, à custa da segurança dos pacientes. Do mesmo passo, não podem os con-sumidores-pacientes desonerar-se de reivindicar os seus direitos à informação e à segurança.

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P

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• Medicamentos – Facilidade social de aquisição, obrigação legal de idoneidade téc-nica e direito médico de sua eficácia curativa, de Elias Farah – RIASP 29/77-129

(DTR\2012\44802);

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(DTR\2012\38905); e

• Responsabilidade civil do médico, de Dimas Borelli Thomaz Júnior – RT 741/88-99 e Doutrinas Essenciais de Responsabilidade Civil 5/725-740 (DTR\1997\310).

• Responsabilidade civil por danos causados por remédios, de Sergio Cavalieri Filho – RDC

29/55-62, Doutrinas Essenciais de Direito do Consumidor 5/817-826, e Doutrinas Essen-ciais de Responsabilidade Civil 5/947-956 (DTR\1999\675).