apresentação controle de quailidade.ppt

(1)

Seminário de garantia de qualidade em práticas

Seminário de garantia de qualidade em práticas farmacêuticas

farmacêuticas

Sala Limpa

Rafael Salles

Adriano Cruz

Alisson A

Alisson Andrade

ndrade

Eduardo Giffon

(2)

(3)

Sumário

Parte 1 Parte 1 ••IntroduçoIntroduço ••!efiniç"es!efiniç"es

••Instalç"es #$sicasInstalç"es #$sicas

••%lane&amento e pro&eto%lane&amento e pro&eto ••Ensaio e Apro'açoEnsaio e Apro'aço ••!ocumentaço!ocumentaço

••(onas de controle e contaminaço(onas de controle e contaminaço ••Regimes de flu)o do ar Regimes de flu)o do ar

••Controle de ContaminaçãoControle de Contaminação

Parte 2 Parte 2

ES%ECI#ICA*+ES E C,I!A!-S %ARA ES%ECI#ICA*+ES E C,I!A!-S %ARA ,.A SALA LI.%A E S,AS A!/AC01CIAS2 ,.A SALA LI.%A E S,AS A!/AC01CIAS2 ••!I.E1S+ES!I.E1S+ES

••L-CALI(A*3- L-CALI(A*3- !-S !-S %-S4-S %-S4-S !E!E

4RA5AL6-•• 7REAS 7REAS !E !E A%-I- A%-I- E E SALASSALAS A!/ACE14ES

A!/ACE14ES

••E8,I%A.E14- !E AS%IRA*3- !E %9E8,I%A.E14- !E AS%IRA*3- !E %9 ••SIS4E.A !E %R-4E*3- C-14RASIS4E.A !E %R-4E*3- C-14RA

I1C01CI-••SIS4E.A !E C-.,1ICA*3-SIS4E.A !E C-.,1ICA*3-••:IS-RES:IS-RES

•• ACESS-

ACESS-•• A14EC;.ERAS A14EC;.ERAS

••SA<!E !E E.ERG01CIASA<!E !E E.ERG01CIA ••:ES4I7RI-

:ES4I7RI-Parte 3 Parte 3

•• A1E=- #> Controle A1E=- #> Controle Am?iental de Salas LAm?iental de Salas Limpasimpas ••controle de temperatura de'e ser pre'istocontrole de temperatura de'e ser pre'isto

••Controle de ,midadeControle de ,midade ••IluminaçoIluminaço

••1$'el de presso sonora1$'el de presso sonora ••:i?raç"es mec@nicas:i?raç"es mec@nicas

•• Ane)o G Controle da Ane)o G Controle da limpeza do arBlimpeza do arB

Parte 4 Parte 4

Normas Internacionais Normas Internacionais

1ormas 5rasileiras Equi'alentes 1ormas 5rasileiras Equi'alentes

(4)

(5)

Introdução

• As salas limpas e os am?ientes controlados associados

proporcionam o controle da contaminaço por part$culas em

suspenso no ar em n$'eis apropriados para o desempenDo

das ati'idades sens$'eis  contaminaço2

• Regida pela A514 15R IS- FH especifica os requisitos

para o pro&eto e a construço de instalaç"es de salas limpas

como tam?m por outras normas que determinaro outras

caracter$cas

.

(6)

Defniçõe

s

• SIS4E.A > %adro regulado de ati'idades e tcnicas interati'as reunidas para formar um todo organizado

Resolução - RDC n.º 35, de 25 de e!ereiro de 2""3 Resolução - RDC n.º 21", de "4 de a#osto de 2""3

• 7REA LI.%A > 7rea com controle am?iental definido em termos de contaminaço por part$culas e contaminaço micro?iana2 A área  pro&etada constru$da e utilizada de forma a reduzir a introduço a geraço e retenço de contaminantes a retenço de contaminantes em seu interior

Resolução - RDC nº 134, de 13 de $ul%o de 2""1 Resolução - RDC nº 21", de "4 de a#osto de 2""3

• Sala limpaJ sala com controle am?iental definido em termos de contaminaço por part$culas 'iá'eis e no 'iá'eis pro&etada e utilizada de forma a reduzir a introduço a geraço e a retenço de contaminantes em seu interior2

(7)

• InstalaçoJ espaço f$sico delimitado acrescido das máquinas aparelDos equipamentos e sistemas au)iliares utilizados para e)ecutar os processos2

(8)

Instalções Físicas

• Art2 FK2 As instalaç"es de'em ser localizadas plane&adas constru$das adaptadas e mantidas de forma que se&am adequadas s operaç"es a serem realizadas2

• Art2 FKM2 - pro&eto de'e minimizar o risco de erros e possi?ilitar a limpeza e manutenço de modo a e'itar a contaminaço cruzada o acNmulo de poeira e su&eira ou qualquer efeito ad'erso que possa afetar a qualidade dos produtos2

• Art2 FFK2 As instalaç"es de'em ser plane&adas e equipadas de forma a oferecer a má)ima proteço contra a entrada de insetos pássaros ou outros animais2

• %arágrafo Nnico2 !e'e Da'er um procedimento para controle de pragas e roedores2

• Art2 FFF2 As instalaç"es de'em ser plane&adas para garantir o flu)o lOgico de materiais e pessoal2

(9)

%lane&amento e pro&eto

%rocedimento para o plane&amento

•

m ante/ro$eto de!e ser desen!ol!ido

le'ando em

consideraço as informaç"es do usuário e demais partes

en'ol'idas para definir os requisitos dos produtos processos

e o o?&eti'o da instalaço2

• ,ma

lista dos e0ui/amentos de /rocesso de!e ser com/ilada

 de maneira a determinar as necessidades da

instalaço e essa lista de'e incluir os requisitos cr$ticos de

cada um dos equipamentos2

• - conceito de

controle da contaminação de!e ser desen!ol!ido

para cada zona de uma instalaço2

(10)

&lementos do ante/ro$eto

Documentação para o projeto, com bases de

cálculo; Aaliação do custo; Aaliação do crono!rama; "m resumo das complicações preisíeis do projeto;

#pções de concepção com uma lista de anta!ens e

desanta!ens;

Aaliação dos re$uisitos de manutenção da instalação; Aaliação do !rau de %e&ibilidade a incluir na instalação; Aaliação da resera de capacidade a incluir na instalação; Aaliação da iabilidade de e&ecução do projeto; 'lano de $ualidade;

(11)

Pro$eto

Requisit

os

• # projeto dee atender todos os re$uisitos releantes do produto, como tamb(m o crit(rios relacionados com o controle de contaminaço.

• - %o&eto de'e atender regulamentos de construço de meio am?iente de segurança e diretrizes das ?oas práticas de fa?ricaço2

• - pro&eto de'e ser re'isto em estágios periOdicos durante o desen'ol'imento de maneira a assegurar a conformidade com os critrios de aceitaço2

(12)

Construço e partida

•

A construção de uma instalação dee estar de acordo com os_{desen*os e com as especifcações.}

'rojeto)

+ual$uer modifcação re$uerida durante a ase de construção dee ser aproada e documentada antes de sua implementação.

#s m(todos de limpe-a e os m(todos para determinar e aproar um níel de limpe-a alcançado deem ser defnidos e documentados no plano da $ualidade.

A limpe-a dos sistemas de ar dee ser reali-ada na ase de monta!em, antes do início da operação.

(13)

Ensaio e Apro'aço

,m con&unto sistemático

de inspeç"es a&ustes

medidas e ensaios que

de'em ser e)ecutados

para garantirJ

• Apro'aço de

construço

• Apro'aço

funcional

• Apro'aço

operacional

%ara que este&am

de acordo com

os requisitos do

pro&eto

.

(14)

Documentação

.1. eneralidades

!etalDes das instalaç"es procedimentos de operaço e manutenço ?em documentados e acess$'el ao pessoal responsá'el

.2. Re#istros de uma instalação

•!escriço da instalaço e sua funço

•!esenDos diagramas e especificaç"es so?re a re'iso •Lista de equipamentos de reposiço e peças

.3. Instruçes o/eracionais

•%lanos de 'erificaço e inspeç"es

•Critrios de aceitaço dos par@metros cr$ticos de desempenDo

•%rocedimentos de partida e parada em condiç"es normais ou em falDas •%rocedimentos a adotar em caso de n$'eis de alerta

.4. Instruçes de monitoramento do desem/en%o

•#requência de ensaios e mediç"es •!escriço dos mtodos de ensaio

(15)

.5. Instruçes de manutenção

•%rocedimentos de segurança para manutenço ou reparos •Especificaço da aço de manutenço

•!efiniço dos a&ustes permitidos

•.todos para 'erificaço e cali?raço dos dispositi'os de controle monitoramento e segurança

•Requisitos para 'erificaço de peças desgastadas

•Especificaç"es para limpeza da instalaço e de seus componente •!efiniço dos procedimentos apOs a manutenço

. Re#istro do treinamento de o/eração e de manutenção

•!efiniço do conteNdo do treinamento

•Identificaço dos instrutores e do pessoal treinado •!ata e duraço do treinamento

(16)

Controle e e#re#ação

(17)

(18)

• # %u&o de ar unidirecional pode

ser) ertical ou *ori-ontal

Importante: capacidade de garantir que, no núcleo do processo ,o regime de fuxo de ar seja alterado o

mínimo possível.

/e!enda)

0 Ar insu%ado 1 Ar de

(19)

• 2alas limpas com %u&o de ar não unidirecional)



_{Ar fltrado ( insu%ado atra(s de aberturas}

locali-adas em m3ltiplas posições.



_{Ar fltrado ( retornado atra(s de saídas}

(20)

%ertur?aço do flu)o de ar unidirecional

• Salas limpas com flu)o de ar unidirecional

• .edidas apropriadas de'em ser tomadas para

e'itar pertur?aç"es do flu)o e contaminaço

cruzada entre os diferentes postos de tra?alDo

(21)

Fi!ura4 In%u5ncia de obstáculos ísicos e

medidas apropriadas para minimi-ar o

(22)

Controle de Contaminação

• A transer5ncia de contaminantes para

dentro de uma -ona prote!endo um

processo e6ou operador pode ser

preenida 'elo uso de soluções

aerodin7micas)



_{Arranjo de posto de trabal*o e}

direcionamento de %u&o de ar



_{"so de barreiras ísicas 8se!re!ação atia}

e passia9

• 2e necessário, o ar de e&austão dee ser

tratado para preenir a contaminação do

ambiente e&terno

(23)

2oluções aerodin7micas6

2e!re!ação ísica

(24)

• :eneralidades

_{2ala limpa dee ser mantida}

a uma pressão estática maior do $ue a dos ambientes

adjacentes.

_{stabelecendo um controle}

da elocidade do ar, atra(s der aberturas de passa!em entre ambientes,%uindo do mais limpo para o menos limpo.

_{A $ualidade do ar e&terno}

dee ser sufciente para

necessidades de entilação e para compensar perdas das

(25)

Sistemas ati'osPautomatizados _{Sistemas passi'osPmanuais}

Configurados para &ustar as quantidades relati'as de ar que so insufladas e retiradas de cada am?iente pelo sistema de dutos de ar por sistema de transferência de ar e pelas perdas2

(26)

ES%ECI#ICA*+ES E C,I!A!-S %ARA ,.A SALA LI.%A E S,AS

A!/AC01CIAS2

•!I.E1S+ES

•L-CALI(A*3- !-S %-S4-S !E 4RA5AL6-• 7REAS !E A%-I- E SALAS A!/ACE14ES •E8,I%A.E14- !E AS%IRA*3- !E %9

•SIS4E.A !E %R-4E*3- C-14RA I1C01CI-•SIS4E.A !E C-.,1ICA*3-•:IS-RES • ACESS-• A14EC;.ERAS •SA<!E !E E.ERG01CIA

(27)

•:ES4I7RI-•• As

As dimens"es de uma sala limpa

dimens"es de uma sala limpa

de'em

se restringir ao

se restringir ao min$mo praticá'el

min$mo praticá'el



permitindo a tender necessidades futuras2

!e maneira geral se for

!e maneira geral se for requerida uma

requerida uma

grande área

 essa de'e ser di'idida em

 essa de'e

ser di'idida em

'árias zonas ou salas

 com ou sem

?arreiras f$sicas2

(28)

•• -s postos de tra?alDo cr$ticos ou áreas de

-s postos de tra?alDo cr$ticos ou áreas de

risco de'em estar

aastados

das

entradas e sadas



das passagens de

maior tráfego e de outros itens que

possam causar a pertu?aço do regime

de flu)o de ar e causar n$'eis mais altos

de contaminaço2

(29)

•• !e'em>se le'ar em consideraço a localizaço e

!e'em>se le'ar em consideraço a localizaço e

a integraço das áreas de apoio tais comoJ

>> In

Inst

stal

alaç

aç"e

"es d

s de s

e ser

er'i

'iço

ços e

s e ut

utililid

idad

ades

es

>> Am?iente de limpeza

Am?iente de limpeza

>> Am

Am?i

?ieent

nte d

e de p

e prrep

epar

araç

aço

o

>> 5anDeiro e descanso2

5anDeiro e descanso2

Assim

Assim e'ita>se

e'ita>se comprometer

comprometer as

as condiç"es

condiç"es cr$ticas

cr$ticas

mantidas no interior das salas limpas2

(30)

• %ortátil ou integrado  construço de'e

asegurar que a contaminaço por

part$culas possa ser remo'ida por ocasio

da limpeza periOdica e assegurar que a

contaminaço gerada por qualquer

operaço que no possa ser efetuada for

a da salalimpa possa ser remo'ida

eficientemente

e

com

frequencia

apropriada2

(31)

• -s sistemas de com?ate de incêndio apresentam pro?lemas

especiais notadamente no encaminDamento das tu?ulaç"es que

contenDam o meio e)tintor de incêndio se&a este água su?st@ncia

qu$mica ou gás por ser um contaminante em potencial das salas

limpas e uma fonte especial de a'aria dos componentes da

instalaço no caso de li?eraço acidental ou proposital 2

• 8uando as tu?ulaç"es do sistema de cDu'eiros automáticos

percorrem o espaço acima do forro de'e>se dar especial atenço

ao seu encaminDamento em relaço aos equipamentos e s

operaç"es localizadas na sala limpa a?ai)o2 !e'e>se pro'idenciar

acesso adequadp para a manutenço e modificaç"es  e de'em>se

pre'er meios de coleta e remoço do fluido 'azado ou li?erado

acima do forro2

(32)

• !e'em>se pro'idenciar sistemas de

comunicaço de maneira a minimizar a

mo'imentaço de entrada e sa$da de

pessoal na sala limpa2

(33)

• 8uando for requerida 'iso para fora de'e>se

tomar cuidado no pro&eto e na instalaço para

e'itar perdas de calor insolaço e condensaço

indese&á'eis2 !e'e>se considerar o uso de 'isores

entre espaços interiores para o?ser'ar as

ati'idades dentro da sala sem entrar2 -s 'isores

de'em ser do tipo que no a?rem e de'em ser

selados2 %odem ser usados 'isores de 'idro

duplo para conseguir aca?amento rente 

parede e para possi?ilitar a instalaço de

'enezianas ou de anteparos entre os 'idros2

!e'e>se e'itar o uso de cortinas e)postas dentro

de uma sala limpa2

(34)

• <eios

efca-es

deem

ser

proidenciados para

minimi-ar a

contaminação

proeniente

da

entrada e saída de pessoas e

materiais, ou da moimentação do

ar.

#

acesso

normal

8não4

emer!encial9 de entrada ou saída da

sala limpa dee ser eito atra(s de

antec7maras

para

pessoas

e

materiais.

Acessos

(35)

• ,sadas para manter o diferencial de

presso e a integridade do espaço

controlado durante as entradas e sa$das2

(36)

• !e'em ser equipadas com sistema de

sinalizaço que indique que as portas

foram a?ertas2

(37)

• So antec@maras especializadas

para a entrada e sa$da do pessoal

de uma sala limpa2

• Equipamentos

especiais

de

controle de contaminaço tais

como cDu'eiros de ar limpadores

de calçados e tapetes adesi'os

podem ser pro'idenciados nosB

pontosB de entrada e sa$da da sala

limpa2

(38)

• -s 'estiários de'em ser pro'idos de um

controle do n$'el de contaminaço e das

condiç"es internas do am?iente que

assegure a integridade da sala limpa2

As tr5s -onas deem ser estabelecidas, de maneira $ue a -ona mais pr=&ima > sala limpa proporcione um alto !rau de

se!urança, e sora um impacto mínimo causado pelos procedimentos 8acesso ou troca de estimenta9 aplicados na

(39)

• !e'em ser definidas as seguintes

e)igênciasJ

(40)

• !e'em ser consideradas as seguintes operaç"es

para o 'estiárioJ

Q Guardar e descartar as 'estimentas

Q Guardar antes do uso a?astecer e descartar

itens de consumo e acessOrios

Q Guardar itens pessoais

Q La'ar e secar as mos ou outros processos de

descontaminaço

Q 8uadro ou painel em destaque mostrando a

sequência de 'estir com instruç"es claras

Q EspelDos de corpo inteiro para 'erificar a efeti'a

conformidade

(41)

%arte M

•A1E=- #> Controle Am?iental de Salas Limpas

•controle de temperatura de'e ser pre'isto

•Controle de ,midade

•Iluminaço

•1$'el de presso sonora

•:i?raç"es mec@nicas

(42)

6ne7o 8

(43)

?emperatura e "midade

• - controle de temperatura de'e ser pre'isto

• - calor gerado pelos processos operacionais 

significati'o e 'ariá'el2

• As grandes quantidades de ar requeridas para controle

da contaminaço facilitam a compensaço do ganDo

interno de calor2

• 7reas com concentraço de equipamentos geradores de

calor de'em ser analisados para determinar se o

gradiente de temperatura resultante e o controle de

contaminaço so aceitá'eis

(44)

Controle de ,midade

• - controle de umidade  afetado por

influências e)ternas

mudanças climáticasB2

• %rocessos de e'aporaço de'em ser

confinados em áreas fecDadas e

(45)

4emperatura e ,midade

• ,midade Relati'a  MK>HTU

• !e'em ser especificados os locais de mediço

de temperatura e umidade relati'a

• !e'em ser especificadas a quantidade de calor

e umidade gerados na sala limpa localizaço

das fontes e a natureza de suas 'ariaç"es

(46)

Iluminaço

(47)

1$'el de presso sonora

(48)

:i?raç"es mec@nicas

(49)

Ane)o G

• GF Q Sistemas de #iltragem de ar

• %r>filtragem do ar e)terno

• #iltragem secundária

• #iltragem final

• G Q #iltragem secundária

• Limpeza dese&ada pode no ser alcançada

• Alta frequência de troca de filtros

• Contaminaço por part$culas indese&á'eis

Controle da limpeza do ar

(50)

• GM > Aplicaço > A'aliaço do desempenDo dos filtros

• !escontaminaço qu$mica e proteço do meio

am?iente e)terno

• G > Economia de energia > :azo dos sistemas de

energia

• Risco de contaminaço

• GT > #iltros pro'isOrios > %roteço do processo de

limpeza do ar durante a construço e o

comissionamento

(51)

• GH Q Em?alagem e transporte

Q Cuidado com danos mec@nicos durante

transporte e manuseio dos filtros de ar de alta

eficência

• GV Q .ontagem

Q !e'em ser montados apenas no propOsito de

comissionamento

• Atenço para a rede de dutos de ar que de'e

estar limpa e li're de contaminaço2

• GW Q Ensaios

Q %ossi?ilidade de realizar ensaios de integridade e

estanqueidade dos filtros finais e sua montagem

na estrutura de fi)aço

(52)

Normas Internacionais

1ormas 5rasileiras Equi'alentes

• N)R I* 14+44-1

Classificaço da Limpeza do Ar

• N)R I* 14+44-2

Especificaç"es para ensaio e

monitoramento de salas limpas para pro'ar cont$nua

conformidade com a FH>F

• N)R I* 14+44-3

.todos de Ensaio

• N)R I* 14+44-4

%ro&eto construço e partida

requisitos plane&amento ensaios apro'aço e

documentaçoB

• _{N)R I* 14+44-5}

-peraç"es 'estimentas e treinamento

procedimentos operacionais e de limpezaB

• N)R I* 14+44-+

:oca?ulário

• _{N)R I* 14+44-}

!ispositi'os de separaço

compartimentos de ar limpo isoladoresB

(53)

N)R I* 14+44-1

Classificaço da

Limpeza do Ar

• %arte FJ Classificaço da limpeza do ar Q

 uma norma da A514 equi'alente 

norma IS-2 X a traduço ?rasileira da

norma IS- FH>F de FYYY

(54)

N)R I* 14+44-1

Classificaço da

Limpeza do Ar

• !iferentemente das resoluç"es da A1:ISA e dos

guias de G.% pu?licados pelos di'ersos Orgos

regulatOrios internacionais como #!A E.EA

-.S etc2 a 15R IS- FH>F no  uma norma

espec$fica para as indNstrias farmacêuticas

• Ela  aplicá'el para salas limpas em geral

instaladas nas di'ersas indNstrias comoJ

farmacêutica 'eterinária microeletrZnica

espacial etc2 e  utilizada para classificaço das

salas limpas quanto a part$culas em suspenso

no ar ou se&a esta norma no trata de

(55)

N)R I* 14+44-1

Classificaço da

Limpeza do Ar

• A 15R IS- FH>F esta?elece Y classes de

limpeza do ar de IS- Classe F a IS- Classe

Y2 A classificaço conforme a 15R

IS-FH>F no define o estado de ocupaço da

sala2

• %ara classificaço de uma sala limpa 

importante tam?m informar o tamanDo de

part$cula de interesse uma 'ez que esta

norma esta?elece 'ários tamanDos de

part$cula2

(56)

N)R I* 14+44-1

Classificaço da

(57)

6s alas 9im/as Classe 1 a Classe 5 uncionam so re#ime de lu7o de ar laminar e tem as se#uintes

caractersticas /rinci/ais:

> A reposiço total do ar acontece a cada seis segundos

> - ar flui uniformemente a partir do forro a uma ta)a de

KT metros por segundo

> 6á filtros por todo o forro

> 1o Dá correntes de ar dentro do am?iente controlado

> 6á um flu)o de ar uniforme pelo am?iente sem disperso

trans'ersal de part$culas

> - ar  retirado do am?iente somente por e)austo

pelo piso

(58)

alas 9im/as Classe + a Classe ; uncionam so re#ime de lu7o de ar turulento e tem as se#uintes /rinci/ais caractersticas:

> - ar flui a partir de difusores no forro a uma ta)a de

KT mPs

> 6á correntes de ar dentro do am?iente controlado

> %ermite>se a e)istência de disperso trans'ersal de

part$culas dentro do am?iente controlado

> - ar  retirado do am?iente por e)austo pelo piso

ou pelo forro2

(59)

N)R I* 14+44-2

Especificaç"es

para ensaio e monitoramento de

salas limpas para pro'ar cont$nua

conformidade com a FH>F

• -s testes necessários e a frequência de realizaço

de tais testes para fins de requalificaço periOdica

de áreas produti'as salas limpas ou noB de'em

ser determinados por meio de uma a'aliaço de

risco2 !e'e tam?m estar pre'ista em

procedimento a necessidade de requalificaç"es

quando qualquer alteraço que possa afetar o

desempenDo do sistema  realizada2

(60)

!R I"# $%&%%'(

• Como referencia para requalificaço de

áreas limpas podem ser adotadas as

periodicidades pre'istas na IS- FH> 

• !e'e ser o?ser'ado que testes considerados

opcionais pela IS-dependendo do risco

relacionado podem ser o?rigatOrios so? o

ponto de 'ista das 5oas %ráticas de

#a?ricaço e)2J teste de integridade dos

filtros 6E%A instaladosB2 #requências

alternati'as mais ?randas se utilizadas

de'ero ser fundamentadas em uma análise

de risco2

(61)

(62)

!R I"# $%&%%') <(todos de

nsaio

• Esta parte da IS- FH especifica mtodos de

ensaio para classes designadas de limpeza do ar para

part$culas em suspenso e para caracterizar o

desempenDo de sala e zonas limpas2

• Ensaios de desempenDo so especificados para dois

tipos de salas limpasJ com flu)o unidirecional e com

flu)o no unidirecional em três poss$'eis estados de

ocupaçoJ como constru$do em repouso e em

operaço2

• -s mtodos de ensaios recomendam os instrumentos

de mediço e procedimentos de ensaio para

(63)

!R I"# $%&%%') <(todos de

nsaio

• 8uando o mtodo de ensaio for afetado pelo

tipo de sala ou zona limpa so sugeridos

procedimentos alternati'os2 %ara alguns

ensaios so recomendados diferentes

mtodos e instrumentos de forma a atender

s consideraç"es espec$ficas de cada

aplicaço2

• .todos alternati'os no inclu$dos nesta

parte da A514 15R IS- FH podem ser

usados se acordados entre usuário e

(64)

,

construção e partida

8re$uisitos, planejamento,

ensaios; aproação e

documentação9

• Especifica os requisitos para o pro&eto e

construço de instalaç"es de salas limpas porm

no prescre'e meios tecnolOgicos ou contratuais

espec$ficos para atender  conformidade com

esses requisitos2

• !estina>se a usuários fornecedores e pro&etistas

de instalaç"es de salas limpas e fornece uma lista

de 'erificaço para os par@metros importantes de

desempenDo2 %roporciona um guia de construço

incluindo requisitos para partida e qualificaço2

(65)

,

construção e partida

8re$uisitos, planejamento,

ensaios; aproação e

documentação9

• -s elementos ?ásicos de pro&eto e

construço necessários para assegurar

uma operaço satisfatOria cont$nua so

identificados le'ando>se em consideraço

os aspectos rele'antes de operaço e

(66)

,

construção e partida

8re$uisitos, planejamento,

ensaios; aproação e

documentação9

• A aplicaço desta parte da A514 15R IS- FH restringe>se ao

seguinteJ os requisitos do usuário so representados pelo

comprador ou especificador os processos espec$ficos a serem

alo&ados dentro das instalaç"es de sala limpa no esto

contemplados a regulamentaço de segurança e incêndio no 

especificamente considerada2

• !e'em ser respeitados os regulamentos nacionais e locais

apropriados os materiais de processo e as utilidades so

considerados somente quanto ao seu encaminDamento entre as

di'ersas zonas de limpeza e dentro destas quanto  operaço

inicial e  manutenço somente so considerados os requisitos

espec$ficos de construço da sala limpa2

(67)

,

construção e partida

8re$uisitos, planejamento,

ensaios; aproação e

documentação9

• Assim item  F em Requisitos diz que de'em ser definidos e acordados entre o usuário e o fornecedor os par@metros listados em 2 a 2FW2 1os requisitos a?ai)o mencionados so feitas referências aos ane)os A a 6 os quais so somente informati'os2 • 2 .enço do nNmero da ediço e da data de pu?licaço desta parte da

A514 15R IS- FH2

• 2M Esta?elecimento do papel de terceiros rele'antes para este pro&eto por e)emploJ consultores pro&etistas autoridades reguladoras organizaç"es prestadoras de ser'içosB2

• 2 %ropOsito geral para a utilizaço da sala limpa as operaç"es conduzidas em seu interior e quaisquer condiç"es impostas pelos requisitos operacionaisB2

• 2T A classe de limpeza requerida para part$culas em suspenso no ar ou e)igências requeridas de acordo com as partes rele'antes desta 1orma IS- FH>F IS- FHYW>F IS- FHYW> e IS- FHYW>MB 'er e)emplos no

(68)

!R I"# $%&%%'% 'rojeto, construção

e partida 8re$uisitos, planejamento,

ensaios; aproação e documentação9

• 2H -s par@metros am?ientais cr$ticos incluindo seus pontos de a&uste

especificados n$'eis de alerta e de aço a serem medidos para assegurar a conformidade com os requisitos &unto com os mtodos de mediço adotados incluindo cali?raç"es IS- FH> e IS- FH>MB 'er e)emplos no ane)o #B2 • 2V - conceito de controle de contaminaço incluindo os critrios de instalaço operaço e desempenDo a ser utilizado para alcançar o n$'el requerido de limpeza

'er e)emplos no ane)o AB2

• 2W -s mtodos de mediço controle monitoramento e documentaço requeridos para atingir os par@metros acordados 'er e)emplos nos ane)os C e #B2 • 2Y A entrada ou sa$da de equipamentos aparato suprimentos e pessoal requerido

para atender  instalaço 'er e)emplos no ane)o !B2 • 2FK -s estados de ocupaço especificados selecionados dentre [como constru$do\

[em repouso\ e [em operaço\ nos quais os par@metros requeridos de'em ser alcançados e mantidos incluindo os mtodos de controle e as 'ariaç"es em funço

(69)

,

construção e partida

8re$uisitos, planejamento,

ensaios; aproação e

documentação9

• 2FF

-

arran&o

e

a

configuraço

da

instalaço2

• 2F As dimens"es cr$ticas e restriç"es de peso incluindo as

relacionadas

com

o

espaço

dispon$'el2

• 2FM -s requisitos de processo e de produto que afetam a

instalaço2

• 2F A lista de equipamentos de processo com os requisitos de

utilidades2

• 2FT

-s

requisitos

de

manutenço

da

instalaço

• 2FH A designaço das tarefas para preparaço apro'aço

e)ecuço super'iso documentaço esta?elecimento dos

critrios pro&eto ?ásico pro&eto detalDado construço ensaios

(70)

!R I"# $%&%%'* #perações

8estimentas e treinamento;

procedimentos operacionais e de

limpe-a9

• Esta parte da A514 15R IS- FH especifica

requisitos ?ásicos para as operaç"es em salas limpas2

4em por o?&eti'o atender s pessoas que utilizam e

operam uma sala limpa2

• -s aspectos de segurança no ligados diretamente ao

controle da contaminaço no so le'ados em

consideraço nesta parte da A514 15R IS- FH e

regulamentos de segurança nacionais e locais de'em

ser respeitados2

• Esta 1orma considera todas as classes de salas limpas

utilizadas para a produço de todos os tipos de

(71)

!R I"# $%&%%'*

#perações

• Em consequência esta 1orma tem grande

a?rangência na sua aplicaço e no le'a em conta

as e)igências espec$ficas de indNstrias em

particular2

• -s mtodos e programas de monitoramento de

rotina em salas limpas no so tratados em detalDe

nesta parte da A514 15R IS- FH no entanto

precisa se referir s A514 15R FH> e

IS-FH>M para o monitoramento de part$culas e s

IS- FHYW>F e IS- FHYW> para o monitoramento

de microrganismos2

(72)

!R I"# $%&%%'&

@ocabulário

• Esta parte da A514 15R IS- FH esta?elece

um 'oca?ulário de termos e definiç"es

relacionados a salas limpas e am?ientes

controlados associados

• X um compêndio de termos e definiç"es

presentes nas outras partes da A514 15R

IS-FH2

• Ela inclui tam?m termos e definiç"es presentes

nas IS- FHYW>F e IS- FHYW>2

(73)