Polícia Federal Diretoria Técnico-Científica Instituto Nacional de Criminalística Serviço de Perícias de Laboratório e Balística

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Polícia Federal

Diretoria Técnico-Científica

Instituto Nacional de Criminalística

Serviço de Perícias de Laboratório e Balística

Fernanda Lintomen A. de Almeida

Perita Criminal Federal

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MINISTÉRIO DA JUSTIÇA Polícia Federal Superintendências Regionais SETEC/NUCRIM (27) UTEC/NUTEC (26) Diretoria Técnico -Científica Instituto Nacional de Criminalística

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Drogas de Abuso Medicamentos Tintas _Bebidas Combustíveis Explosivos e pós-explosão Investigação incêndios Perfil Químico Agroquímicos SEPLAB 20 Peritos Químicos, farmacêuticos, eng. químico Substâncias Controladas

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Instrumentação Analítica

 GC com diversos detectores (MS, FID, µ-ECD, NPD)

 HPLC com diversos detectores (UV/Vis-DAD, Fluorescência, MS-TOF, MS-MS, Q-TOF)  Cromatografia de Íons  Espectrofotômetro Infravermelho  Espectrofotômetro Raman  ICP-MS  Absorção Atômica  Analisador Termogravimétrico

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2008 • Início das discussões - I Seminário de Química Forense

2009

• Participação em Exercícios Colaborativos Internacionais

promovidos pelo Programa de Garantia da Qualidade da UNODC

2009/ 2010

• Projeto financiado pela UNODC, participação em cursos e consultoria na ISO/IEC 17025 pelo IEL/GO (Instituto Euvaldo Lodi)

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Outubro/ 2012

• Termo de Cooperação com o Programa Internacional de Assistência para Treinamento em Investigações Criminais (ICITAP), do Departamento de Justiça Americano (DOJ)

• 18 meses

• Assistência na elaboração das políticas e procedimentos do SGQ da DITEC para a

implementação da norma ISO/IEC 17025 nos laboratórios de química e de genética forense

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05 a 11/ 2013

• Elaboração do Manual da Qualidade e dos procedimentos de gestão da qualidade

12 a 05/ 2014

• Elaboração dos documentos técnicos do SGQ

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05/2014

• Implementação do SGQ e auditoria interna (ICITAP)

08/2014 • Auditoria externa pela FQS-ANSI-ASQ

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 Norma para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração

 Seção 4: requisitos de gestão

 Seção 5: requisitos técnicos

 _Norma_genérica

 Norma flexível: várias formas de atender

 Filosofia: prevenção e melhoria contínua

 Caráter voluntário

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PESSOAL COMPETENTE treinado, avaliado e autorizado, funções definidas POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS Boas Práticas, métodos e equipamentos validados e calibrados CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE Exames de Proficiência internos e externos, controles, materiais e padrões de referência certificados RESULTADOS CONFIÁVEIS

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ISO/IEC 17025:2005 Políticas e Procedimentos do Laboratório ILAC G19:08/2014 Aplicação da ISO 17025 e ISO 17020 ao laboratório forense e processamento de locais de crime Requisitos do Organismo de Acreditação

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Diagnóstico • Leitura e interpretação da Norma ISO 17025 • Definição do escopo • Contextualização no laboratório: visita a um laboratório acreditado Implantação • Definição da estrutura do SGQ • Elaboração do Manual da Qualidade • Definição do organismo acreditador • Elaboração de documentos • Treinamentos • Implantação do SGQ Avaliação • Auditoria interna • Análise crítica pela Direção • Auditoria externa

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Fármacos e drogas ilícitas, produtos químicos

relacionados e material botânico

 Testes preliminares: testes de cor

 GC/MS

 _GC/FID

 HPLC/UV-Vis-DAD

 _{Infravermelho}  _{Análise de dados}

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Visita ao Lanagro/MG, laboratório pertencente a rede de laboratórios agropecuários do MAPA

 Acreditado na ISO 17025 desde 2009

 Estrutura: necessidade de centralização, hoje 6 Lanagros

 Papel da alta direção

 Estrutura dos documentos

 Disponibilização de documentos de gestão, manutenção de equipamentos, compras, ...

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DITEC/INC ÁREA DE GESTÃO DA QUALIDADE DE LABORATÓRIOS Gerente da Qualidade QUÍMICA FORENSE Assistente da Qualidade Gerente Técnico GENÉTICA FORENSE Assistente da Qualidade Gerente Técnico Premissa: Compromisso da Alta Direção

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 No Brasil: INMETRO

 _{Dificuldades:}

 Sem programa de acreditação para a área forense

 Escopo não flexível, incompatível com a grande variabilidade de materiais submetidos a análises

 Não concede acreditação para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo que baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos

 Prazo exíguo imposto pelo acordo de cooperação inviabilizou adequações por parte do INMETRO

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 Nos EUA: múltiplos organismos de acreditação

 _{ANAB (ANSI-ASQ National Accreditation Board)}

▪ ANSI American National Standards Institute

▪ ASQ American Society for Quality

 Organização não governamental

 Fornece serviço de acreditação para organizações públicas e privadas desde 1998

 Acredita laboratórios forenses nas normas ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 17020

 É de propriedade conjunta do NIST e da ASQ

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Escrever o que se faz

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 Política: é uma declaração dos direcionamentos gerais da

organização em relação às suas atividades.

 _{Procedimento: forma de realizar uma atividade: o que será}

feito, por quem e como.

 _{Documento: onde estão descritos diretrizes, normas e}

procedimentos. Ex: manual da qualidade, método de análise.

 Registro: apresenta resultados obtidos ou fornece

evidências de atividades realizadas. Ex: ata de reunião, formulários e planilhas preenchidos.

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POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS Específicos de cada de cada laboratório PROCEDIMENTOS GERAIS Diretrizes para os procedimentos específicos de cada laboratório POLÍTICAS Elaborado para atender a todos os laboratórios do INC Manual da Qualidade Manual de Gestão da Qualidade Manual Técnico SEPLAB Manual Técnico APGEF

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1.

Declaração de Políticas da Qualidade

2.

Referências Normativas

3.

Termos e Definições

4.

Requisitos da Direção – especifica os requisitos para

um gerenciamento sólido

5.

Requisitos Técnicos – especifica os requisitos para a

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• 4.1 Organização

• 4.2 Sistema de gestão

• 4.3 Controle de documentos

• 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos • 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações

• 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos • 4.7 Atendimento ao cliente

• 4.8 Reclamações

• 4.9 Controle de trabalhos de ensaio ou calibração não-conformes • 4.10 Melhoria

• 4.11 Ação corretiva • 4.12 Ação preventiva • 4.13 Controle de registros • 4.14 Auditorias internas

• 4.15 Análise crítica pela direção

Norma ISO/IEC 17025

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 Conjunto de 19 POPs

 _Exemplos:

 POP-D-AGQL-01 - Procedimento para Controle e Gestão de Documentos

 POP-D-AGQL-02 – Procedimento para Compra, Contratação e Recebimento

 POP-D-AGQL-03 - Procedimento para Reclamações

 POP-D-AGQL-04 - Procedimento para Não-Conformidade e Ação Corretiva

 POP-D-AGQL-05 – Procedimento para Ação Preventiva

 POP-D-AGQL-06 - Procedimento para Registro e Gerenciamento de Dados

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 Deve fornecer evidência de seu comprometimento com o SQG

 Declaração no Manual da Qualidade  Análise crítica anual do SGQ

 Documentação de todas as ações da Alta Direção relacionadas ao SGQ: atas de reunião, memorandos, mensagens eletrônicas

 Comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, regulamentares e estatutários

 Manual da Qualidade

 Assegurar a integridade do SGQ por ocasião de mudanças

 Na prática: tem que estar envolvida e deve haver registros deste envolvimento

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 Estrutura, funções e responsabilidades definidas  Organogramas  Funções-chave  Gerente da Qualidade  Chefe do Laboratório  Assistente da Qualidade  Gerente Técnico  Coordenador de treinamentos  Requisitos, responsabilidades e inter-relações definidas

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 Versão oficial: arquivo eletrônico, podendo haver cópias controladas impressas

 Cerca de 250 documentos: procedimentos, métodos de análise e documentos destinados a registro (formulários e planilhas)

 Controlados por Lista Mestra

 Disponíveis em ambiente de rede (Biblioteca Digital da Criminalística), com restrição de acesso e back up diário

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LM Lista Mestra POP Procedimento Operacional Padrão MET Método de Análise MUP Método de Uso e Preparo FOR e PLN Formulários e Planilhas DS Documento Suporte DE Documento Externo

Diferentes requisitos para elaboração, verificação, aprovação, efetivação e revisão periódica

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 Normativos e legislação vigente:

 Requisitos de amostragem, acondicionamento e envio

 Documentação

 Capacidade e recursos do laboratório

 Metodologias de análise selecionadas pelo laboratório

 Manter registros das análises críticas e das discussões pertinentes com o cliente

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 Definir quais são os insumos críticos

 Critérios de aceitação

 Lista de fornecedores aprovados

 Avaliação dos insumos críticos antes do uso

 Rastreabilidade dos insumos

Atender aos requisitos exigidos pela União, ou de contratos, acordos e projetos firmados

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 Reclamações

 Não-conformidades

 Determinação da causa-raiz

 Ações corretivas

 Prevenir a recorrência das não-conformidades

 Oportunidades de melhoria

...Além da obtenção de feedback do cliente: Pesquisa de satisfação

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 Únicos e rastreáveis

 Seguros e prontamente recuperáveis

 Registros eletrônicos

 Rede com níveis de acesso e back up diário

 Rede interna: registros da qualidade e registros técnicos

Solicitação de exame (Caso)

SISCRIM: documentos e registros administrativos ligados às

solicitações de exame – cadeia de custódia

Dossiê Técnico: registros técnicos do caso - devem permitir uma linha de

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• 5.1 Generalidades • 5.2 Pessoal

• 5.3 Acomodações e condições ambientais

• 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos • 5.5 Equipamentos

• 5.6 Rastreabilidade de medição • 5.7 Amostragem

• 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração

• 5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e

calibração

• 5.10 Apresentação de resultados

Norma ISO/IEC 17025

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 Documento de Suporte - DS (5)

 DS-I-SEPLAB-01 Descrição das Funções, Atribuições, Qualificação e Experiência para Atuação no SEPLAB

 DS-I-SEPLAB-03 Programa de Treinamento

 Procedimentos Operacionais Padrão – POP (15)

 POP-I-SEPLAB-06 Amostragem

 POP-I-SEPLAB-10 Validação de Métodos de Análises Qualitativas

 _{Método de Análise - MET (17)}

 MET-I-SEPLAB-02 Análise Qualitativa de Substâncias Ilícitas ou Controladas por FTIR

 MET-I-SEPLAB-03 Manutenção e Verificação de Desempenho do Espectrofotômetro de FTIR Nicolet IS10

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 Método de Uso ou de Preparo - MUP (11)

 MUP-I-SEPLAB-01 Controle e Uso de Equipamentos e Instrumentos de Medição

 MUP-I-SEPLAB-02 Preparação Soluções Reagentes

 Formulário - FOR (22)

 FOR-I-SEPLAB-01 Verificação de Pipetas Volumétricas e Dispensadores

 _{Planilha - PLN (19)}

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 Capacitação permanente e continuada

 _{Pessoal deve ser competente: formação, conhecimento,}

habilidade e experiência

 Trabalho independente apenas após treinamentos,

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 Acomodações e Condições Ambientais

 Normas de segurança e controle de acesso

 Separação física e/ou temporal entre análises que ocasionem contaminações cruzadas

 Controles de limpeza

 Métodos de Ensaio e Validação de Métodos

 Métodos e procedimentos técnicos escritos, normalizados ou

validados

 Desvios de métodos tecnicamente justificados e autorizados

 Cálculos e as transferências de dados submetidos a verificações sistemáticas

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 Registros dos equipamentos

 Identificação unívoca e localização

 Instruções do fabricante

 Situação de calibração ou verificação

 Verificações intermediárias

 Plano de manutenção

 Histórico e manutenções realizadas

 Equipamento fora de serviço

 Isolado e/ou claramente identificado

 Devolvido ao serviço após calibração ou verificação

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 Instrumentos de medição: calibração por empresa pertencente a Rede Brasileira de Calibração-RBC

 Materiais de referência certificados

 _{Padrões de trabalho}

 Produtos químicos comerciais

 Fármacos ou preparações farmacêuticas fornecidos por fabricantes autorizados pela ANVISA

 Desenvolvidos pelo laboratório – Novas Substâncias Psicoativas (NSP)

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 _{Repetição de exames}

 _{Controles positivos e negativos}  Cartas de controle

 Participação em exercício

interlaboratoriais ou exames de proficiência - anual

 Uso de materiais de referência

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

Mudança de cultura do laboratório



_Maior

_{segurança nos resultados emitidos}



Competência do laboratório comprovada conforme

critérios internacionalmente aceitos



_{Blindagem do laboratório a eventuais questionamentos}

das partes



Adequação à tendência mundial na área forense



_{Organização do laboratório}

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

Demanda permanente de recursos materiais e humanos



_Necessidade

_{de auditorias}

_anuais

_{por organismo}

acreditador



_{Comprometimento com}

_{manutenção preventiva, corretiva}

e calibração de equipamentos



Exercícios de proficiência

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

Perda de acreditação por falta de recursos: “ter e

perder é pior do que não ter”



_{Possíveis questionamentos dos resultados emitidos}

pelos demais laboratórios, ainda não acreditados



_{Caminho inevitável: ter que fazer sob pressão no}

futuro

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

Aquisição de software para gestão



Ampliação do escopo



Ampliar para os outros laboratórios



Melhoria continuada:

 Oportunidades de melhoria

 Ações Corretivas

 Ações Preventivas

 Otimização/melhorias dos documentos da qualidade

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