FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CODOFORME, 1000 mg, comprimido efervescente

Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento: - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Codoforme e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Codoforme

3. Como tomar Codoforme. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Codoforme. 6. Outras informações.

1. O QUE É CODOFORME E PARA QUE É UTILIZADO

Codoforme está indicado no tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e/ou em estados febris resultantes de infecções gripais ou de doenças infecciosas.

Também é aconselhado como analgésico em afecções dolorosas, tais como: cefaleias, enxaquecas, nevralgias dentárias, intercostais, faciais, dores pré-menstruais, dores reumáticas, torcicolos, dores musculares e tendinosas, fracturas, entorses, dores no decurso de intervenções O.R.L (otorrinolaringológicas), dores em estomatologia (dores pós-operatórias, dores após o tratamento ortopédico de fracturas, dores após electro-coagulação), artroses dolorosas (artrose do joelho e artrose da anca).

2. ANTES DE TOMAR CODOFORME Não tome Codoforme:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Paracetamol ou a qualquer outro componente de Codoforme.

- Em caso de insuficiência hepática;

- Em caso de deficiência em Glucose 6 – fosfodesidrogenase; - Em caso de insuficiência renal.

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Em casos de insuficiência hepática (devido á dose unitária por comprimido, pois poderá levar a uma situação de hepatotoxicidade), alcoolismo crónico ou em casos de administração concomitante de medicamentos hepatotóxicos, tais como o fenobarbital, fenitoína, glutetimida, carbamazepina ou rifampicina, pois poderão potenciar o efeito tóxico do paracetamol.

Ao tomar Codoformecom outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A toxicidade do paracetamol poderá ser potenciada pela administração simultânea de indutores enzimáticos, tais como o álcool ou anti-epiléticos.

A administração repetida de doses terapêuticas do Codoforme poderá eventualmente potenciar a resposta aos anticoagulantes cumarínicos e aumentar a concentração sérica do cloranfenicol.

Como medida de precaução, não é aconselhável associar o paracetamol com anti-inflamatórios não-esteróides, devido ao risco aumentado dos efeitos secundários renais. A absorção gastrointestinal do paracetamol pode ser dificultada por fármacos anticolinérgicos ou analgésicos opiáceos, os quais atrasam o esvaziamento gástrico.

Um pré-tratamento com probenecide pode diminuir a depuração do paracetamol e aumentar a sua semi-vida plasmática.

Foi reportada hepatotoxicidade severa ou sobredosagens moderadas com doses terapêuticas de paracetamol em doentes a receber isoniazida, individualmente ou em associação com outras substâncias terapêuticas para a tuberculose.

A absorção do paracetamol pode ser aumentada por algumas substâncias, tais como a metoclopramida.

Foram referidas reacções adversas no fígado, as quais são associadas ao uso concomitante de paracetamol com substâncias antivirais, tal como a zidovudina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez:

Se for prescrito paracetamol, durante o período de gravidez ou aleitamento, deverá ser por um curto espaço de tempo. Existe evidência da segurança do paracetamol durante a gravidez.

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O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Codoforme

Codoforme contém lactose e sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Codoforme também contém sódio (330,55 mg de sódio por comprimido efervescente) pelo que deve ser usado com especial precaução em doentes sujeitos a um regime de dieta com baixo teor de sódio.

3. COMO TOMAR CODOFORME

Tomar Codoforme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Codoforme é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não altere as doses nem a duração do tratamento a seguir indicados: A dose habitual é:

Adultos: Um comprimido efervescente, cada 6 a 8 horas, conforme for necessário.

Normalmente, não devem ser ultrapassados os 3 g de paracetamol/dia, ou seja 3 comprimidos/dia.

No caso da artrose dolorosa (artrose do joelho e da anca) a dose máxima é de 4 g/dia (4 x 1 comprimido).

As tomas devem ser espaçadas com intervalos de pelo menos 4 horas. Não ultrapassar os 4 comprimidos efervescentes em 24 horas. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e não exceder o período sintomático.

Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/min), o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder 3 g diários de paracetamol.

Idosos: Estudos realizados até à data não demonstraram problemas específicos neste grupo etário, assim poderá tomar a dose recomendada do medicamento se não houver compromisso da função renal.

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Deitar o comprimido efervescente em meio copo de água, deixar dissolver e de seguida beber.

Se tomar mais Codoforme do que deveria:

A intoxicação aguda implica imediatamente o internamento hospitalar.

As concentrações plasmáticas do paracetamol são medidas para a determinação da gravidade da intoxicação.

Se 4 horas após a ingestão, as taxas plasmáticas forem: - até 120 µg/ml: sem hepatotoxicidade;

- entre 120 e 300 µg/ml: necrose hepática significativa; - superior a 300 µg/ml: necrose total.

O tratamento consiste na redução da quantidade absorvida por lavagem gástrica e consistirá igualmente na administração de produtos que possuem o grupo sulfidrilo (-SH) livre ou susceptível de ser libertado (metionina, acetilcisteína) nas 6 a 10 horas que se seguem à ingestão do fármaco. Estes dois fármacos são eficazes apenas até 15 horas após a sobredosagem.

Actualmente, utiliza-se a N-acetilcisteína por via I.V. (via intravenosa) na dose de 300 mg/Kg repetida por 20 horas, com uma dose inicial de 150 mg/Kg no primeiro quarto de hora.

A administração I.V. (via intravenosa) de N-acetilcisteína nas primeiras 12 horas após a ingestão pode impedir a lesão hepática e, nas 36 horas seguintes minimizar aqueles efeitos.

Aos doentes com falência hepática, deverá administrar-se uma solução de glucose I.V. (via intravenosa) para prevenir a hipoglicémia.

Caso se tenha esquecido de tomar Codoforme:

Tome o comprimido logo que se lembrar ou então, deverá ser retomado na próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Codoforme pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nas doses e duração de tratamento recomendadas, os efeitos secundários devidos ao Codoforme® são habitualmente desprezíveis.

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Têm sido referidos casos raros de hipersensibilidade ao paracetamol. Raros (afectam mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000):

- Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, pancreatite;

- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash cutâneo (erupções cutâneas), eritema ligeiro (vermelhidão) ou urticária; edema de Quincke; angioedema (inchaço dos tecidos subcutâneos);

- Vasculopatias: hipotensão e outros sinais de anafilaxia (reacção alérgica);

- Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações do número de células sanguíneas: leucopénia, pancitopénia, neutropénia ou púrpura trombocitopénica;

- Afecções hepato-biliares: icterícia e insuficiência hepática;

- Doenças renais e urinárias: insufuciência renal; ardor ao urinar, diminuição da quantidade de urina, aparecimento de hemoglobina na urina.

No entanto, a administração prolongada de paracetamol, em doses terapêuticas elevadas (superiores a 2 g por dia), poderá ser responsável por insuficiência renal e pelo aparecimento de hepatite crónica.

No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CODOFORME Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC.

Conservar Codoformena embalagem de origem.

Não utilize Codoforme após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

- A substância activa é o paracetamol. Cada comprimido efervecente contém 1000 mg de paracetamol.

- Os outros ingredientes são: povidona, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sorbitol, lactose monohidratada, sacarina sódica, aroma de limão, leucina e ácido ascórbico.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Quimedical - Produtos Farmacêuticos, Lda. Estrada Nacional 117, Alfragide 2614-503 Amadora

Fabricante

SMB Technology, S.A.

Zone Industriel – Rue du Parc Industriel, 39 6900 Marche-en-Famenne

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Referências

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