1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Linco Feed 110mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada g de medicamento veterinário contém:
Substância Ativa:
Lincomicina (sob a forma de cloridrato): 110 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA:
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso. Grânulos de cor branca ou quase branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS:
4.1. ESPÉCIES ALVO:
Suínos.
4.2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO:
SUÍNOS:
Tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae, pneumonia suína micoplásmica associada a Mycoplasma hyopneumoniae e enteropatia proliferativa suína (ileíte) associada a Lawsonia intracellularis.
4.3. CONTRA-INDICAÇÕES:
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou ao excipiente. Não administrar a equinos (cavalos), ruminantes, coelhos, cobaias e hamsters.
Não administrar se for detectada resistência a lincosamidas.
4.4. ADVERTÊNCIAS ESPECIAS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à lincosamida.
A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade tendo em conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais. A presença das doenças anteriormente referidas, na exploração deve estar confirmada, antes da administração do medicamento veterinário.
4.5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: i) Precauções especiais para utilização em animais
A ingestão do alimento medicamentoso pode estar afectada pela gravidade da doença pelo que, em caso de insuficiente ingestão, o tratamento deverá ser realizado por via parentérica.
O medicamento veterinário só deverá ser utilizado por fabricantes de alimento medicamentoso autorizados.
ii) Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à lincomicina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Deverão ser tomadas as devidas precauções de forma a evitar a inalação de pó. Recomenda-se a utilização de máscaras protectoras contra o pó (máscaras respiratórias em conformidade com a norma EN 149 ou máscaras em conformidade com a norma EN 140 apetrechadas com um filtro de acordo com a norma EN 143), luvas, vestuário e óculos protectores, durante o manuseamento do medicamento veterinário.
O contacto directo do medicamento veterinário com a pele, olhos e mucosas deve ser evitado. Em caso de exposição acidental, lavar abundantemente com água imediatamente após o contacto do medicamento veterinário com a pele.
No caso de ocorrer reacção alérgica (edema da face, lábios ou surgimento de dificuldades respiratórias) durante o manuseamento ou mistura do medicamento veterinário, consultar imediatamente um médico e mostrar o folheto informativo e/ou o rótulo.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário. Outras precauções
Quando utilizar o estrume de suínos desmamados tratados com o medicamento veterinário numa dose de mg/kg por 21 dias deve ser aplicada uma distância mínima de 10 m de cursos de água.
4.6.REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Ocasionalmente a lincomicina pode provocar fezes moles e/ou um leve inchaço do ânus durante os dois primeiros dias de tratamento. Muito raramente alguns porcos podem apresentar pele avermelhada e comportamento ligeiramente irritável. Estas manifestações normalmente corrigem-se por si após 5-8 dias, sem que o tratamento com lincomicina seja descontinuado.
4.7.UTILIZAÇÃO DURANTE A GESTAÇÃO, A LACTAÇÃO E A POSTURA DE OVOS:
A segurança do medicamento veterinário em suínos durante a gestação e lactação não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
4.8.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO:
Deve ser evitada a administração simultânea com macrólidos (e.g. eritromicina).
4.9.POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
INDICAÇÃO
TRATAMENTO (mg/kg alimento)
Medicamento veterinário Lincomicina
Disenteria Suína 1000 110
Pneumonia por Micoplasma 2000 220
Enteropatia proliferativa (Ileíte) 2000 220
TRATAMENTO DA DISENTERIA SUÍNA:
Administrar 110 mg de lincomicina/kg de alimento completo (equivalente a 5,5 mg de lincomicina/kg de peso vivo), como fonte única de alimentação, durante três semanas ou até que os sinais clínicos da doença (fezes líquidas, fezes mucóides ou com presença de sangue) desapareçam.
TRATAMENTO DA PNEUMONIA POR MYCOPLASMA:
Administrar 220 mg de lincomicina/kg de alimento completo (equivalente a 11 mg de lincomicina/kg de peso vivo), como fonte única de alimentação, durante três semanas ou até que os sinais clínicos da doença desapareçam.
TRATAMENTO DA ENTEROPATIA PROLIFERATIVA SUÍNA (ILEÍTE):
Administrar 220 mg de lincomicina/kg de alimento completo (equivalente a 11 mg/kg de peso vivo), como fonte única de alimentação, durante três semanas.
O alimento medicamentoso não deve ser sujeito a temperaturas superiores a 85ºC.
4.10. SOBREDOSAGEM (SINTOMAS, PROCEDIMENTOS DE EMERGÊNCIA, ANTÍDOTO):
Em suínos medicados com doses 2 a 10 vezes superiores à dose oral recomendada durante 14 dias, verificou-se o aparecimento de alterações da consistência das fezes, de fezes moles a diarreia, sem que tivesse havido perda de apetite.
Se existir suspeita de reacção tóxica causada por sobredosagem, a medicação deve ser descontinuada e, se necessário, deve ser administrado tratamento sintomático adequado.
4.11. INTERVALO DE SEGURANÇA:
SUÍNOS
Carne e vísceras: 5 dias
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Grupo farmacoterapêutico: Lincosamidas Código ATCvet: QJ01FF02
5.1. PROPRIEDADES FÁRMACODINÂMICAS:
A lincomicina é um antibiótico produzido por Streptomyces lincolensis. Possui acção bacteriostática inibindo a síntese proteica, predominantemente por ligação às subunidades 50S ribossómicas da bactéria.
Dependendo da sensibilidade dos microrganismos e da concentração da substância activa, a acção de inibição da síntese proteica pode igualmente ser bacteriostática ou bactericida.
A Lincomicina é eficaz contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas, tal como staphylococci, streptococci, streptococci β-hemolítico, corynebacteria, Erysipelothrix spp e bactérias anaeróbicas como clostridia, Bacteroides spp, Brachyspira spp assim como Leptospira spp e Mycoplasma spp.
A Lincomicina não tem eficácia contra bactérias Gram-negativas, tal como Klesbsiella spp, Pasteurella spp e Salmonela spp.
O grau de resistência à lincomicina é lento e do tipo passo-múltiplo. Encontra-se também descrita resistência à infecção por mediação plasmídica.
Não há referência a resistência cruzada com penicilina, ampicilina, cefalosporina, tetraciclina ou novobiocina.
OS VALORES CIM 90 (µg/ml) DA LINCOMICINA SÃO OS SEGUINTES: Mycoplasma hyopneumoniae: CIM90 (µg/ml) = 0, 25
Brachyspira hyodysenteriae : CIM90 ((µg/ml) = 100
5.2. PROPRIEDADES FÁRMACOCINÉTICAS:
A biodisponibilidade sistémica da lincomicina é de aproximadamente 53% após administração oral em suínos.
A Lincomicina é rapidamente absorvida por via oral atingindo uma concentração plasmática terapêutica.
Após uma administração oral única de aproximadamente 4,4 mg/kg e 11 mg/kg de lincomicina a suínos, foi obtida uma concentração terapêutica no plasma durante 12-16 horas, atingindo-se o pico de concentração plasmática após 4 horas.
Após uma administração oral única de 10 mg/kg de lincomicina a suínos, a concentração plasmática máxima (Cmax) de 1,45 mg/kg foi obtida às 3,6 horas (Tmax). O tempo de semi-vida de eliminação (T1/2β) foi de cerca de 3,36 horas.
A administração oral de 22mg/kg de lincomicina durante 3 dias a suínos, não originou acumulação do medicamento veterinário 24 horas após a sua administração e não foi detectada concentração terapêutica no plasma.
Após administração oral, a lincomicina absorvida é eliminada através da bílis e das fezes na sua forma activa ou como metabolitos.
A lincomicina é também excretada através do leite.
A lincomicina atinge o local de inflamação através dos granulócitos neutrófilos polimórficos, o que explica a sua rápida absorção e distribuição, eficiente penetração e actividade direccionada em tecidos dificilmente alcançáveis.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 LISTA DOS EXCIPIENTES
Lactose monohidratada.
6.2 INCOMPATIBILIDADES
Na ausência de estudos de compatibilidade este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
6.3 PRAZO DE VALIDADE:
Prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem original de venda: 2 anos. Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 3 meses.
Prazo de validade após incorporação do medicamento veterinário no alimento: 3 meses.
6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar dentro da embalagem original, cuidadosamente fechada após a administração.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
5kg: saco de papel com várias camadas de polietileno. 10kg: saco de papel com várias camadas de polietileno. 25kg: saco de papel com várias camadas de polietileno.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS NÃO UTILIZADOS OU DE DESPERDÍCIOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lavet Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest
Ottó u. 14. HUNGRIA
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
309/01/11RFVPT.
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 31 de janeiro de 2011. Data da renovação: 30 de junho de 2016.
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
17 de junho de 2016.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU USO
Na preparação do alimento medicamentoso final devem ser observadas as disposições oficiais, de acordo com a legislação em vigor.
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 5kg saco de papel com várias camadas de polietileno
10kg saco de papel com várias camadas de polietileno 25kg saco de papel com várias camadas de polietileno
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Linco Feed 110mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância Activa:
Lincomicina (Sob a forma de hidrocloridrato) 110 mg/g
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 kg 10 kg 25 kg 5. ESPÉCIES ALVO Suínos 6. INDICAÇÕES
SUÍNOS – Tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae, pneumonia suína micoplásmica associada a Mycoplasma hyopneumoniae e enteropatia proliferativa suína (ileíte) associada a Lawsonia intracellularis.
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Para ser administrado por via oral sob a forma de alimento medicamentoso. Leia o folheto informativo antes da administração.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Pessoas com conhecida hipersensibilidade à lincomicina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Recomenda-se a utilização de vestuário protector, máscaras respiratórias, luvas e óculos protectores, durante o manuseamento e mistura do medicamento veterinário.
Leia o folheto informativo para informação mais detalhada relativa a advertências para o utilizador.
10. PRAZO DE VALIDADE
EXP {mês/ano}
Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 3 meses
Prazo de validade após incorporação do medicamento veterinário no alimento: 3 meses Após abertura, utilizar até:
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar dentro da embalagem original, cuidadosamente fechada após a administração.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
VETERINÁRIO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Na preparação do alimento medicamentoso final devem ser observadas as disposições oficiais, de acordo com a legislação em vigor.
Só pode ser vendido a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E, SE FOR CASO DISSO, DO SEU REPRESENTANTE LOCAL E OU DISTRIBUIDOR
Lavet Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest
Ottó u. 14. Hungria
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
309/01/11RFVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
FOLHETO DA INFORMATIVO
Linco Feed 110mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u. 14., Hungria Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Hungria
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Linco Feed 110mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada kg de medicamento veterinário contém:
Substância ativa:
Lincomicina (sob a forma de hidrocloridrato) 110 g Grânulos de cor branca ou quase branca.
4. INDICAÇÕES
SUÍNOS:
Tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae, pneumonia SUÍNA micoplásmica associada a Mycoplasma hyopneumoniae e enteropatia proliferativa suína (ileíte) associada a Lawsonia intracellularis.
5. CONTRA INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou ao excipiente. Não administrar a equinos (cavalos), ruminantes, coelhos, cobaias e hamsters.
Não administrar se for detectada resistência a lincosamidas.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente a Lincomicina pode provocar fezes moles e/ou um leve inchaço do ânus durante os dois primeiros dias de tratamento. Muito raramente alguns porcos podem apresentar pele avermelhada e comportamento ligeiramente irritável. Estas manifestações normalmente corrigem-se por si após 5-8 dias, sem que o tratamento com lincomicina seja descontinuado.
7. ESPÉCIES ALVO
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para ser administrado por via oral sob a forma de alimento medicamentoso.
INDICAÇÃO
TRATAMENTO (mg/kg alimento)
Medicamento veterinário Lincomicina
Disenteria Suína 1000 110
Pneumonia por Micoplasma 2000 220
Enteropatia proliferativa (Ileíte) 2000 220
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
TRATAMENTO DA DISENTERIA SUÍNA:
Administrar 110 mg de lincomicina/kg de alimento completo (equivalente a 5,5 mg de lincomicina/kg de peso vivo), como fonte única de alimentação, durante três semanas ou até que os sinais clínicos da doença (fezes líquidas, fezes mucóides ou com presença de sangue) desapareçam.
TRATAMENTO DA PNEUMONIA POR MYCOPLASMA:
Administrar 220 mg de lincomicina/kg de alimento completo (equivalente a 11 mg de lincomicina/kg de peso vivo), como fonte única de alimentação, durante três semanas ou até que os sinais clínicos da doença desapareçam.
TRATAMENTO DA ENTEROPATIA PROLIFERATIVA SUÍNA (ILEÍTE):
Administrar 220 mg de lincomicina/kg de alimento completo (equivalente a 11 mg/kg de peso vivo), como fonte única de alimentação, durante três semanas.
O alimento medicamentoso não deve ser sujeito a temperaturas superiores a 85ºC.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Suíno:
Carne e vísceras: 5 dias.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem original de forma a proteger da humidade. Manter o recipiente de plástico hermeticamente fechado ou voltar a fechar o saco de papel o mais mecanicamente possível (por exemplo dando um nó no saco de plástico). Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem
Prazo de validade após abertura da embalagem: 3 meses.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS
Advertências especiais para cada espécie alvo:
A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à Lincosamida.
A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade tendo em conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais. A presença das doenças anteriormente referidas, na exploração deve estar confirmada, antes da administração do medicamento veterinário.
Precauções especiais para utilização em animais
A ingestão do alimento medicamentoso pode estar afectada pela gravidade da doença pelo que, em caso de insuficiente ingestão, o tratamento deverá ser realizado por via parentérica.
O medicamento veterinário só deverá ser utilizado em fabricantes de alimento medicamentoso autorizados.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Pessoas com conhecida hipersensibilidade à lincomicina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Deverão ser tomadas as devidas precauções de forma a evitar a inalação de pó. Recomenda-se a utilização de máscaras protectoras contra o pó (máscaras respiratórias em conformidade com a norma EN 149 ou máscaras em conformidade com a norma EN 140 apetrechadas com um filtro de acordo com a norma EN 143), luvas, vestuário e óculos protectores, durante o manuseamento do medicamento veterinário.
O contacto directo do medicamento veterinário com a pele, olhos e mucosas deve ser evitado. Em caso de exposição acidental, lavar abundantemente com água imediatamente após o contacto do medicamento veterinário com a pele.
No caso de ocorrer reacção alérgica (edema da face, lábios ou surgimento de dificuldades respiratórias) durante o manuseamento ou mistura do medicamento veterinário, consultar imediatamente um médico e mostrar o folheto informativo e/ou o rótulo.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Utilização durante a gestação e lactação:
A segurança do medicamento veterinário em suínos não foi estabelecida durante a gestação e lactação. Administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Deve ser evitada a administração simultânea com macrólidos (e.g. eritromicina). Na ausência de estudos de compatibilidade este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Sobredosagem:
Em suínos tratados com doses 2 a 10 vezes superiores à dose oral recomendada durante 14 dias, verificou-se o aparecimento de alterações da consistência das fezes, de fezes moles a diarreia, sem que tivesse havido perda de apetite.
Se existir suspeita de reacção tóxica causada por sobredosagem, a medicação deve ser descontinuada e, se necessário, deve ser administrado tratamento sintomático adequado.
Outras precauções
Quando utilizar o estrume de suínos desmamados tratados com o medicamento veterinário numa dose de mg/kg por 21 dias deve ser aplicada uma distância mínima de 10 m de cursos de água.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
17 de junho de 2016.
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Exclusivamente para uso veterinário.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Na preparação do alimento medicamentoso final devem ser observadas as disposições oficiais, de acordo com a legislação em vigor.
Só pode ser vendido a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais.
Apresentações:
5kg saco de papel com várias camadas de polietileno 10kg saco de papel com várias camadas de polietileno 25kg saco de papel com várias camadas de polietileno
