A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA
DE CADEIRAS DE RODAS
I Simpósio Internacional de Tecnologia Assistiva - CNRTA
Campinas – 03/Junho/2014
Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI
Centro de Tecnologia da Informação Renato Archer - CTI
Contextualização
Estudo de Impacto e Viabilidade – INMETRO (Portaria 334/2010)
Documentário INMETRO no Fantástico/Globo (Out/2013)
Ação Interministerial - Casa Civil, MCTI, SDH, MS, SUS, ANVISA, INMETRO, CTI,
INT (Nov/2013)
Instrução Normativa ANVISA estabelecendo normatização compulsória para
cadeiras de rodas segundo a ISO 7176 – ANVISA (Dez/2013)
Ação de laboratórios de ensaios e certificadora – MCTI (Fev/2014)
Ação para regulamentação – INMETRO (Abril/2014)
Ações para apoio à inovação – MCTI/FINEP (Abril/2014)
Importância da Certificação
...
as peças das cadeiras de rodas são de pouca duração, bem como os pneus
colocados nestas...
... nas cadeiras de rodas existem materiais cortantes e sem acabamentos...
... as cadeiras de rodas não oferecem segurança, estabilidade,
facilidade no manuseio...
Depoimentos de usuários
Importância da Certificação
...
Programa viver sem limite apoia o financiamento para produtos de TA, mas
identificamos um buraco na certificação desses produtos... (Casa Civil)
... compras do governo é realizada por menor preço, ainda não existe
incentivo para agregar tecnologia ou inovação...(SDH)
... o SUS quer garantir direito de acesso aos equipamentos
tecnológicos, mas é preciso uma força tarefa para melhorar
a qualidade dos produtos ... (SUS)
Depoimentos do governo
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Importância da Certificação
.
.. a certificação agrega valor ao produto aumentando sua competitividade no
mercado...
... a certificação consolida o produto no mercado e abre novas oportunidades
comerciais nos mercados local e internacional...
... a certificação aumenta a qualidade e a confiabilidade do
produto reduzindo prejuízos com peças de reposição e
custo de garantia ...
Certificar um produto ou serviço significa comprovar junto ao mercado e aos
clientes que a organização possui um sistema de fabricação controlado,
garantindo a confecção de produtos ou a execução dos serviços de acordo
com normas específicas, garantindo sua diferenciação face aos concorrentes.
(ABNT)
Regulamentação técnica é o meio pelo qual os governos
estabelecem os requisitos de cumprimento compulsório
relacionadas principalmente à saúde, segurança, meio
ambiente, defesa do consumidor e prevenção de práticas
enganosas de comércio. (INMETRO)
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Importância da Certificação
Certificação e Regulamentação Técnica
Instrução Normativa ANVISA 09/2013
Ensaios ISO7176 compulsórios (DOU – 30/Dez/2013)
• 7176-2: 2001
ISO
• 7176-1: 2009
ABNT NBR ISO
• 7176-3: 2009
ABNT NBR ISO
• 7176-4: 2008
ISO
• 7176-5: 2008
ISO
• 7176-6: 2001
ISO
• 7176-7: 2009
ABNT NBR ISO
• 7176-8: 2009
ABNT NBR ISO
• 7176-9: 2009
ISO
• 7176-10: 2008
ISO
• 7176-13: 2009
ABNT NBR ISO
• 7176-14: 2008
ISO
• 7176-16: 2012
ISO
• 7176-19: 2008
ISO
• 7176-21: 2009
ISO
• 7176-22: 2009
ABNT NBR ISO
• 7176-25: 2013
ISO
Ao total são 17 normas com requisitos de ensaios
A série ainda contempla mais 3 normas de referência ISO 7176 -11 (Test dummy), ISO 7176 – 26 (Vocabulary) ABNT NBR ISO 7176-15
(Requisitos de divulgação de informação, documentação e identificação)
Contexto Internacional
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EN 12183:2009 - Manual wheelchairs - Requirements and test methods EN 12184:2009 - Electrically powered wheelchairs, scooters and their chargers - Requirements and test methods
ANSI/RESNA WC1:2009 - American National Standard for Wheelchairs - Vol. 1: Requirements and Test Methods for Wheelchairs (including Scooters)
ANSI/RESNA WC2:2009 - American National Standard for Wheelchairs - Vol. 2: Additional Requirements for Wheelchairs (including Scooters) with Electrical Systems
ABNT/CB-026 Odonto-Médico-Hospitalar
CB26 CE26:120-01 Grupo de Teste Grupo de Cadeiras Manuais Grupo de Cadeiras Motorizadas Grupo de SeatingNormalização no campo odonto-médico-hospitalar compreendendo produtos correlatos de saúde no que concerne a terminologia, requisitos, métodos de ensaio e generalidades. (33 comissões)
•ISO 7176: 3 •ISO 7176: 8 •ISO 7176: 6 •ISO 7176: 1 •ISO 7176: 5 •ISO 7176: 7 •ISO 7176: 11 •ISO 7176: 15 •ISO 7176: 22 •ISO 7176: 26 •ISO 7176: 28
Comissão de Estudo de Cadeira de rodas
•ISO 7176: 2 •ISO 7176: 21 •ISO 7176: 4 •ISO 7176: 6 •ISO 7176: 14 •ISO 7176: 19 •ISO 7176: 25 •ISO 16840: 4 •ISO 16840:6 •ISO 16840:9 •ISO 16840:10 •ISO 16840:12
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Fonte: Unvidersidad del Valle (Bolivia) - ESCUELA DE INGENIERIA MECANICA -
Título: DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL LABORATORIO DE PRUEBAS DE SILLAS DE RUEDAS
Ex. Ensaio de fadiga e durabilidade
(ABNT ISO 7176-8: Requisitos e Métodos de Ensaio para Força Estática, de
Impacto e Fadiga)
Próximos passos
Estruturação de Laboratórios/Certificadora – MCTI/FINEP
O governo esta estruturando uma rede de laboratórios de ensaios de
cadeiras de rodas, baseado nos requisitos da ISO 7176, visando apoiar a inovação e
certificação destes produtos – MCTI (Fev/2014).
Próximos passos
Regulamentação INMETRO
O INMETRO estabelecerá a regulamentação para avaliação de cadeiras de rodas, será formada uma comissão de trabalho composta pelas partes interessadas (fabricantes, certificadoras, laboratórios, governo e INMETRO) para a elaboração dos Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) - INMETRO (Abril/2014).
Apoio à Inovação
O governo estuda mecanismos de incentivo à inovação de produtos de TA, através do apoio aos projetos de pesquisa e desenvolvimento, estruturação de rede de laboratórios de ensaios, uso de margem de preferência em compras públicas, programa viver sem limite abate custos de cadeira de rodas - MCTI/FINEP (Abril/2014).
Certificação de Produtos de TA
Cadeira de rodas é o primeiro produto de TA a ser certificado, um estudo está sendo elaborado para definir outros produtos que, oportunamente, serão certificados visando melhorar sua qualidade/confiabilidade e proteger os usuários.
