Folheto informativo: Informação para o utilizador
Chirocaine 0,625 mg/ml ou 1,25 mg/ml solução para perfusão Via epidural apenas
Levobupivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Chirocaine e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Chirocaine 3. Como utilizar Chirocaine
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Chirocaine
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Chirocaine e para que é utilizado
Chirocaine pertence a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor.
Chirocaine Solução para Perfusão só pode ser utilizado em adultos. Chirocaine é usado para alívio da dor:
após grandes cirurgias - durante o parto
2. O que precisa de saber antes de utilizar Chirocaine Não utilize Chirocaine:
se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a qualquer anestésico local semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tem a pressão arterial muito baixa
como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção na zona à volta do colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto (bloqueio paracervical) para adormecer uma zona injetando Chirocaine numa veia
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Chirocaine se tem alguma das doenças ou situações descritas a seguir. Pode precisar de um controlo mais cuidadoso ou de receber uma dose mais baixa.
se sofre de doenças do sistema nervoso se está fraco ou doente
se é idoso
se sofre de doença hepática.
Outros medicamentos e Chirocaine:
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Especialmente, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para:
batimentos cardíacos irregulares (por ex. mexiletina)
infeções por fungos (por ex. cetoconazol) porque pode afetar o tempo que a Chirocaine fica no seu organismo
asma (por ex. teofilina) porque pode afetar o tempo que a Chirocaine fica no seu organismo.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Chirocaine não pode ser administrado para alívio da dor por injeção no colo do útero ou cérvix durante o parto (bloqueio paracervical).
Desconhece-se o efeito de Chirocaine na criança durante a fase inicial da gravidez. Por conseguinte, Chirocaine não deve ser usado durante os primeiros três meses de gravidez, a não ser que o seu médico considere necessário.
Desconhece-se se a levobupivacaína passa através do leite materno. No entanto, com base na experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem através do leite materno. Por conseguinte, é possível o aleitamento após receber uma anestesia local.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Chirocaine pode ter um efeito importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduzir nem utilizar máquinas até que todos os efeitos da anestesia e os efeitos imediatos da cirurgia tenham desaparecido. Certifique-se que obtém informação sobre este assunto do médico ou enfermeiro que estejam a tratá-lo, antes de sair do hospital.
Informações importantes sobre alguns componentes de Chirocaine
Este medicamento contém 3,6 mg/ml de sódio na solução do saco flexível ou ampola que deve ser tido em consideração em doentes com uma ingestão controlada de sódio.
O seu médico administrará Chirocaine através de um pequeno tubo colocado nas suas costas (epidural). O seu médico e enfermeiro vão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a receber Chirocaine.
Posologia Adultos:
A quantidade de Chirocaine que vai receber e com que frequência vai recebê-la irá depender da razão pela qual vai ser utilizada e também do seu estado de saúde, idade e peso. Será usada a dose mais pequena que pode causar dormência na zona pretendida. A dose será calculada cuidadosamente pelo seu médico.
Quando a Chirocaine é usada para alívio da dor durante o parto, a dose usada deve ser controlada de forma especialmente cuidadosa.
Crianças:
Não recomendado.
Se utilizar mais Chirocaine do que deveria
Se for utilizado mais Chirocaine do que deveria, pode sentir dormência da língua, tonturas, visão turva, contrações musculares, dificuldade respiratória grave (incluindo falta de ar) e até contrações (convulsões ou ataques). Se notar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Por vezes a administração excessiva de Chirocaine pode causar pressão baixa, batimento cardíaco rápido ou lento e alterações no ritmo cardíaco. O seu médico pode precisar de administrar-lhe outros medicamentos para parar estes sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários com Chirocaine podem ser graves.
Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários.
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
sentir-se cansado ou fraco, com falta de ar, pálido (estes são todos sinais de anemia)
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas problemas (dificuldade) para o feto
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que podem causar dificuldade respiratória grave, dificuldade em engolir, urticária, pressão arterial muito baixa e inchaço da língua ou garganta.
bloqueio cardíaco ou paragem cardíaca desmaio
paralisia
contrações (convulsões ou ataques)
Outros efeitos secundários que também podem ocorrer:
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas pressão arterial baixa
náuseas (enjoos)
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tonturas
dor de cabeça vómitos
problemas (dificuldade) para o feto dor nas costas
temperatura corporal elevada (febre) dor após a cirurgia
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecidas por pele avermelhada e com comichão, espirros, transpiração abundante, batimento cardíaco rápido, desmaio ou inchaço da face, lábios e boca.
sonolência visão turva
formigueiro localizado dormência na língua
fraqueza ou contrações musculares perda de controlo da bexiga ou intestinos
formigueiro, entorpecimento ou outra sensação anómala ereção prolongada do pénis que pode ser dolorosa
distúrbio nervoso que pode incluir pálpebra descaída, diminuição da pupila (centro preto do olho), olhos fundos, transpiração e/ou vermelhidão num lado da face.
Foram também descritos como efeitos secundários os batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares e alterações no ritmo cardíaco que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG).
Raramente, alguns efeitos secundários podem ser prolongados ou permanentes. Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73,
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Chirocaine
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O seu médico armazenará este medicamento para si. A solução deve ser usada imediatamente após a abertura. A solução não deve ser usada se existirem partículas visíveis.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Chirocaine
A substância ativa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Chirocaine 0,625 mg/ml solução para perfusão: Um ml contém 0,625 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Chirocaine 1,25 mg/ml solução para perfusão: Um ml contém 1,25 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.
Qual o aspeto e conteúdo da embalagem de Chirocaine
Chirocaine é uma solução límpida, incolor, num saco flexível de poliéster com uma bolsa de alumínio. Cada saco contém 100 ml ou 200 ml de solução. É fornecido em embalagens de 5 sacos com 100 ml ou 200 ml de solução ou 24 ou 60 sacos com 100 ml de solução e 12 ou 32 sacos de 200 ml de solução. (É possível que nem todos os tamanhos de embalagem sejam comercializados).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AbbVie, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark – Edifício D, 2610-008 Amadora Fabricante
Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Chirocaine: Noruega, Itália, Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido, Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do INFARMED
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Chirocaine 0,625 mg/ml ou 1,25 mg/ml solução para perfusão Instruções de utilização e manuseamento:
Chirocaine 0,625 mg/ml ou 1,25 mg/ml solução para perfusão destina-se apenas para uso epidural simples e não deve ser usado para administração intravenosa. Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e o recipiente intacto. Rejeitar qualquer solução não utilizada.
Como acontece com todos os medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenas soluções límpidas sem partículas visíveis.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso para levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com 8,3-8,4 mg/ml de clonidina, 50 mg/ml de morfina e 2 mg/ml de fentanilo, armazenados durante 30 dias, quer à temperatura de 2-8ºC, quer à temperatura de 20-22ºC. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso para a levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com sufentanil adicionado na concentração de 0,4 mg/ml e conservado durante 30 dias à temperatura de 2-8ºC ou 7 dias à temperatura de 20-22ºC.
De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a abertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas, à temperatura de 2-8ºC, a não ser que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
É limitada a experiência da segurança com o tratamento com levobupivacaína por períodos excedendo 24 horas.
Chirocaine não deve ser misturado com qualquer outro medicamento além dos descritos acima. A diluição com soluções alcalinas como o bicarbonato de sódio pode resultar em precipitação.
Chirocaine 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml solução para perfusão está acondicionado num invólucro de folha protetor. No interior do invólucro de folha protetor existe um gradiente de humidade relativa no espaço que existe entre saco de solução e o invólucro protetor. Devido a este fenómeno, pode ser observada uma pequena quantidade de água de condensação entre o invólucro protetor e a superfície do saco aquando da abertura do invólucro. Isto é considerado normal para este produto. De acordo com as instruções de utilização de medicamentos para uso parentérico, deve-se verificar deve-se existem fugas no saco primário aquando da remoção do invólucro. Se se verificar uma fuga, rejeitar o saco de solução, uma vez que a esterilidade da solução pode estar comprometida.
Modo de administração
Levobupivacaína só pode ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com treino e experiência necessários.
Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes da perfusão para evitar injeção intravascular. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser suspensa imediatamente.
