Índice Introdução Indicações Contra-Indicações Condições Gerais de Uso Implantes Instrumentais Técnica Cirúrgica

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Índice

Introdução ... 5

Materiais ... 5

Indicações ... 5

Contra-Indicações ... 5

Condições Gerais de Uso ... 6

Advertências e Precauções ... 6

Efeitos Adversos ... 6

Seleção dos Implantes ... 7

Pré-operatório ... 7

Pós-operatório ... 7

Cuidados Especiais e Esclarecimentos Sobre o Uso do Produto ... 8

Informações a Serem Fornecidas ao Paciente ... 8

Descontaminação, Limpeza e Esterilização ... 9

Remoção do Dispositivo ... 9

Descarte do Dispositivo ... 9

Implantes ... 10

Instrumentais ... 12

Técnica Cirúrgica ... 22

Posicionamento do paciente ... 22

Abordagem Cirúrgica ... 22

Criar a janela transforaminal ... 23

Distração ... 24

Distrator de Lâmina ... 24

Distrator Articulado para Parafuso Pedicular ... 25

Realizar a discectomia ... 26

Preparar as placas terminais ... 28

Determinar o tamanho do implante ... 29

Colocação do enxerto no implante ... 31

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Introdução

O Espaçador Intervertebral Transforaminal - PEEK é um dispositivo pequeno retangular com curvatura para se ajustar ao corpo vertebral, abertura central para colocação do enxerto e dentes na superfície para evitar a migração. São apresentados em vários tamanhos.

Esses espaçadores são freqüentemente usados para restaurar a altura perdida do disco em razão de ter se danificado ou para aliviar a pressão exercida sobre a raiz de um nervo.

A altura perdida do disco é restaurada quando os espaçadores, recheados com enxerto ósseo, são inseridos no espaço existente entre dois corpos vertebrais. O que acontece basicamente é que o enxerto ósseo, que foi ordenadamente colocado dentro e em torno dos espaçadores, começa a crescer através dos furos existentes nas paredes dos espaçadores, formando um osso sólido (ou fusão) que passa a segurar as vértebras juntas. Esse processo é chamado de fusão intersomática.

Materiais

PEEK Óptima© ASTM F 2026/ABNT NBR 15723-8 Aço Inox Conformado ABNT NBR ISO 5832-1

Indicações

O Espaçador Intervertebral Transforaminal - PEEK é indicado para uso em pacientes com maturação completa do esqueleto e doença degenerativa discal (DDD) em um ou dois níveis contíguos de L2-S1 para uso na região lombar. A DDD define-se como dor discogênica com degeneração do disco confirmada pela história e por estudos radiográficos. O Espaçador Intervertebral Posterior Lombar destina-se a ser utilizado com fixação suplementar.

Contra-Indicações

 Infecção localizada no local cirúrgico;  Sinais de inflamação no local;  Febre ou leucocitose;

 Obesidade mórbida;

 Gravidez;

 Doença mental;

 Qualquer outro problema de ordem médica ou cirúrgica que comprometa o sucesso de uma cirurgia instrumentalizada, como por exemplo, a presença de tumores malignos ou de anomalias congênitas graves, elevação da velocidade de sedimentação não explicada por outras doenças, elevação do número de glóbulos brancos ou tendência para valores baixos de glóbulos brancos;  Doença das articulações de evolução rápida, absorção óssea, osteogenia e/ou osteoporose. A

osteoporose é uma contra-indicação relativa, uma vez que esta patologia pode limitar a obtenção da correção prevista, bem como a estabilidade da fixação mecânica;

 Alergia ou intolerância aos metais suspeita ou confirmada;

 Todos os casos em que não seja necessário enxerto nem fusão óssea;  Malformação ou fraturas das vértebras;

 Todos os casos que exijam a combinação de metais diferentes;

 Todos os pacientes que apresentem cobertura tissular insuficiente da zona operada;  Todos os casos não descritos nas indicações;

 Todos os pacientes que não queiram cumprir as instruções pós-operatórias;

 Todos os pacientes nos quais a utilização de um implante possa interferir com as suas estruturas anatômicas ou com um funcionamento fisiológico esperado;

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6  Instabilidade vertebral grave;

 Fratura vertebral;

 Deformidades vertebrais primárias.

Condições Gerais de Uso

Advertências e Precauções

Nem todas as intervenções cirúrgicas têm sucesso. Esta afirmação é particularmente verdadeira nos casos de cirurgia de coluna, nos quais qualquer outro estado do paciente pode comprometer os resultados. Esses implantes não foram concebidos para ser o único meio de suporte da coluna. A utilização deste produto sem enxerto ósseo, ou em casos em que não desenvolva consolidação óssea, é problemática. Nenhum implante de coluna tem capacidade para suportar a carga corporal sem consolidação óssea. No presente caso, o dispositivo poderá vir a deformar-se, migrar e/ou partir-se. O cumprimento dos procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, a seleção e o posicionamento corretos dos implantes, constitui fatores importantes para o sucesso da intervenção. Além disso, uma seleção apropriada do paciente, aliada à cooperação deste último, irá influenciar bastante os resultados. Ficou demonstrado que os pacientes que fumam apresentam uma percentagem importante de não fusão. Estes pacientes deverão ser informados desse fato e quanto às conseqüências.

Os pacientes obesos, subnutridos e/ou que abusam do álcool, assim como os pacientes que apresentam má qualidade muscular ou óssea e/ou que sofrem de paralisia, são também maus candidatos à fusão da coluna lombar.

Os riscos potenciais deste sistema, identificados na utilização, e que podem exigir uma intervenção cirúrgica suplementar são:

 Fratura do componente do dispositivo  Perda de fixação

 Ausência de consolidação  Fratura da vértebra  Lesão neurológica

 Lesão vascular ou visceral.

Efeitos Adversos

 Falha precoce ou tardia do implante  Migração do implante

 Deformação, deslizamento e/ou ruptura do implante  Modificação da mobilidade do segmento operado

 Reação a corpos estranhos devido à presença do implante, como formação tumoral, doença auto-imune e/ou má cicatrização

 Pressão subcutânea devido ao implante, que pode dar origem a uma alteração da pele nos locais onde a cobertura tissular é insuficiente. Complicações cutâneas, entre as quais perfuração da pele pelo implante ou pelo enxerto

 Perda de curvatura, de correção, de redução da coluna lombar, redução de altura  Ocorrência de hérnia ou perda de altura discal nos níveis adjacentes

 Infecção

 Fratura devido à transferência de cargas  Fratura das vértebras

 Perda de funções neurológicas, aparecimento de radiculopatias, fístulas durais e/ou dores. Insuficiências neurovasculares, incluindo paralisia ou outros tipos de lesões graves. Fuga de líquido cefalorraquidiano.

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 Hemorragia e/ou hematomas

 Paragem do crescimento dos segmentos fundidos na coluna  Inflamação discal e/ou outros tipos de inflamação

 Trombose venosa profunda, tromboflebite e/ou embolia pulmonar  Complicações no nível do local de colheita do enxerto ósseo  Incapacidade de retomar as atividades da vida quotidiana normal  Rotura dural

 Deterioração dos níveis adjacentes à montagem

 Morte

Nota: Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica suplementar para corrigir alguns potencias eventos indesejáveis

.

Seleção dos Implantes

A seleção adequada dos implantes é crucial para o sucesso da operação.

É obrigatório utilizar o conjunto de instrumentais específicos para os Espaçadores Intervertebrais Transforaminal para realizar a intervenção.

Pré-operatório

1. As instruções da técnica cirúrgica da instrumentação dos implantes devem ser seguidas cuidadosamente.

2. Deverá ser empregado extremo cuidado em relação à medula espinhal e as raízes nervosas. Esta advertência é particularmente importante no momento da inserção do implante na coluna. Qualquer lesão nervosa implica no risco de provocar uma perda de função neurológica.

3. Uma ruptura, um deslizamento ou a má utilização dos instrumentos ou do implante podem provocar lesões no paciente ou no pessoal do bloco operatório.

4. Deve ser utilizado um porta-implante para inserir o implante intersomático.

5. Atenção: Não utilizar um implante intersomático de dimensão incorreta (altura, comprimento e/ou ângulo de lordose), porque pode danificar os nervos ou provocar uma degradação do osso cortical lombar.

6. Para assegurar uma artrodese correta recomenda-se o uso de enxerto ósseo.

7. Como a segurança e a eficácia do cimento cirúrgico não foram ainda estabelecidas em utilizações raquidianas, este material não deve ser utilizado; além disso, faz com que a retirada dos componentes seja mais difícil ou até mesmo impossível. O calor gerado pelo processo de polimerização pode igualmente provocar danos neurológicos e necrose óssea.

8. Após implementação de uma cirurgia posterior, verificar de novo a colocação do implante intersomático, a fim de evitar todo o risco de falha do mesmo.

Pós-operatório

As instruções e advertências pós-operatórias dadas pelo médico ao paciente, e o respectivo cumprimento por parte do paciente, são extremamente importantes.

1. Deverão ser fornecidas ao paciente instruções detalhadas acerca da utilização e dos limites do dispositivo. Se for recomendada ou exigida ao paciente uma solicitação de carga da coluna antes da consolidação óssea estar completa, o paciente deverá ser informado do fato de que a deformação, falha e /ou ruptura do dispositivo são complicações que podem ocorrer na seqüência de solicitação de carga precoce ou atividade muscular excessiva. O risco de provocar deformação, falha ou ruptura do dispositivo durante a reeducação pós-operatório pode ser acrescido se o paciente estiver ativo, ou estiver fraco, demente ou incapaz de utilizar um dispositivo de imobilização. O paciente deve ser aconselhado a evitar quedas, saltos ou sacudidelas bruscas na zona operada.

2. Para que o resultado cirúrgico tenha o máximo de probabilidades de sucesso, nem o paciente nem o dispositivo devem ser expostos às vibrações mecânicas que possam provocar a desmontagem do dispositivo. O paciente deve ser informado desse risco e aconselhado no sentido de saber limitar e

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restringir as suas atividades físicas, em particular os movimentos de torção e de levantamento de pesos, bem como qualquer participação numa atividade desportiva.

Convém aconselhar o paciente a evitar fumar ou consumir álcool de forma excessiva durante o processo de consolidação do enxerto ósseo.

3. Uma ausência de fusão óssea terá por conseqüências constrições excessivas e repetidas no implante. Devido ao mecanismo de fadiga, essas constrições podem acabar por provocar deformação ou ruptura do dispositivo. É importante controlar a presença de uma fusão óssea mediante exame radiológico. Se persistir a ausência de fusão, ou se os componentes ficarem com folga, se deformarem e/ou partirem, o dispositivo deverá ser revisto e/ou retirado imediatamente, antes que ocorra uma lesão grave.

4. Os Espaçadores Intervertebrais Transforaminal são dispositivos de fixação interna destinado a estabilizar o local cirúrgico durante o processo normal de consolidação óssea. Após o aparecimento da consolidação, este dispositivo deixa de ter utilidade funcional.

5. Qualquer implante recuperado deve ser tratado de forma a impedir a sua reutilização numa outra intervenção cirúrgica.

Cuidados Especiais e Esclarecimentos Sobre o Uso do Produto

 Um implante nunca deverá ser reutilizado, e os dispositivos explantados não devem ser implantados novamente. O estresse pode levar ao desenvolvimento de imperfeições microscópicas, e, mesmo que o implante pareça intacto, pode ocasionar a falência do mesmo.  Durante o manuseio do dispositivo, sempre existe o risco de que materiais estranhos e

particulados, incluindo talco de luvas, fiapos de materiais e agentes de limpeza e outros contaminantes da superfície, possam entrar em contato com o dispositivo. Todos os esforços devem ser feitos para limitar o manuseio dos implantes.

 Se o paciente estiver envolvido em alguma atividade ou ocupação que possa causar estresse no implante (caminhadas substanciais, corrida, levantamento de peso ou tensão muscular), estas forças podem causar falhas no dispositivo.

 Os pacientes devem ser instruídos em detalhes sobre as limitações do implante, incluindo, mas não limitando-se ao impacto de excesso de carga, ou seja pelo se peso, ou por sua atividade. O paciente deve entender que o implante não é tão resistente quanto o osso natural e saudável, e que este pode romper-se caso haja demanda excessiva. Um paciente que não possa assimilar estas informações corre sérios riscos durante o processo de reabilitação.

 A durabilidade desses dispositivos é afetada por numerosos fatores biológicos, biomecânicos e extrínsecos, que limitam a sua vida útil. Isto posto, a obediência estrita às indicações, contra-indicações e precauções para este produto são essenciais para maximizar a sua vida útil.

 Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade e a esterilidade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental do implante, descartar o produto, pois o mesmo não pode ser re-esterilizado. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.

 Cuidados para conservação e armazenagem: Os implantes devem ser armazenados em local seco e arejado e ao abrigo da luz direta, em sua embalagem original. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio "primeiro a entrar, primeiro a sair").

Informações a Serem Fornecidas ao Paciente

Este dispositivo não tem as propriedades do osso vivo. O osso vivo intacto repara-se sozinho, é flexível e, por vezes, parte-se e/ou degrada-se. A anatomia do corpo humano limita a dimensão de todos os dispositivos artificiais de consolidação utilizados em cirurgia. Esta limitação da geometria aumenta o risco de complicações mecânicas como a desmontagem, a deformação ou a ruptura do dispositivo. Qualquer complicação pode conduzir a uma intervenção cirúrgica suplementar, para remoção do dispositivo ou eventual implantação de outro. Conseqüentemente, é muito importante que cumpra rigorosamente as instruções do seu médico para o período pós-operatório. Limite as suas atividades àquelas que forem recomendadas pelo seu cirurgião. Utilize dispositivos para sustentar parcial ou totalmente o seu peso, enquanto o seu médico recomendar. Se respeitar estas instruções, as hipóteses de obter o resultado previsto serão maiores e os riscos de lesão e/ou intervenção cirúrgica suplementar diminuirão.

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Descontaminação, Limpeza e Esterilização

- Os Espaçadores Intervertebrais Transforaminal são fornecidos na condição estéril, sendo que o método de esterilização empregado é dado através da submissão do produto à presença de óxido de etileno (ETO) em câmara apropriada, previamente validada, seguindo os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação;

- Para manter a esterilidade, o produto médico deverá ser aberto somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Antes do uso verifique a validação da esterilização. Não utilize o produto médico, caso a embalagem esteja violada ou com a validade da esterilização vencida.

NOTAS:

Os Instrumentais cirúrgicos (opcionais) relacionados a este produto médico são fornecidos na condição NÃO ESTÉRIL, devendo ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Recomenda-se seguir o método de esterilização por autoclavagem a vapor e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos na NBR ISO 14332 - Instrumentos cirúrgicos o odontológico de aço inoxidável - Orientações sobre manuseio, limpeza e esterilização, entretanto, os métodos de limpeza e "bioburden" (biocarga), os métodos de esterilização, os equipamentos, os controles e os procedimentos de esterilização utilizados são de inteira responsabilidade da instituição hospitalar.

Remoção do Dispositivo

Recomenda-se para remoção do dispositivo, caso seja necessário, a utilização dos mesmos instrumentos usados na implantação do dispositivo ou instrumentos especialmente desenhados para essa função.

Descarte do Dispositivo

 Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes dispositivos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua inutilização.

 Dispositivos explantados são considerados lixo hospitalar (produtos potencialmente contaminantes), devendo ser tratados como tal, conforme normas da autoridade sanitária local.  Conforme a resolução RE n° 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza

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Implantes

Registro ANVISA nº 80084250010

Descrição

Código

Desenho

Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x7x27mm P5.10.0727 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x8x27mm P5.10.0827 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x9x27mm P5.10.0927 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x10x27mm P5.10.01027 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x11x27mm P5.10.01127 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x12x27mm P5.10.01227 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x13x27mm P5.10.01327 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x15x27mm P5.10.01527 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x17x27mm P5.10.01727

Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x7x33mm P5.10.0733 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x8x33mm P5.10.0833 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x9x33mm P5.10.0933 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x10x33mm P5.10.01033 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x11x33mm P5.10.01133 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x12x33mm P5.10.01233 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x13x33mm P5.10.01333 Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x15x33mm P5.10.01533

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Espaçador Intervertebral Transforaminal 10x17x33mm P5.10.01733

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Instrumentais

OSTEÓTOMOS

Facilita facetectomia para criar uma janela transforaminal. Osteótomo 8mm I5.10.001

Osteótomo 10mm I5.10.002

CURETAS ÓSSEAS

Possibilita a discectomia completa através da janela transforaminal quando estiver usando a abordagem posterior ou transforaminal.

Comprimento, angulação e orientação fornecem acesso em todo espaço discal, incluindo o material lateral distante do disco.

Cureta Reta 5,5mm I5.10.003 Cureta Reta 7,5mm I5.10.004

Cureta Angulada Pequena 5,5mm I5.10.005 Cureta Angulada Pequena 7,5mm I5.10.008

Cureta Angulada Média 5,5mm I5.10.006 Cureta Angulada Média 7,5mm I5.10.009

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13 Cureta Angulada Longa 5,5mm I5.10.007 Cureta Angulada Longa 7,5mm I5.10.010

Cureta Angulada Direita 5,5mm I5.10.011 Cureta Angulada Direita 7,5mm I5.10.013

Cureta Angulada Esquerda 5,5mm I5.10.012 Cureta Angulada Esquerda 7,5mm I5.10.014

CURETAS RETANGULARES

Proporciona completa remoção do material discal e tecido cartilaginoso.

Comprimento, angulação e orientação fornecem acesso em todo espaço discal, incluindo o material lateral distante do disco.

Cureta Retangular Pequena Direita I5.10.015

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Cureta Retangular Grande Direita I5.10.017

Cureta Retangular Grande Esquerda I5.10.018

RASPAS

A superfície convexa permite um ótimo contato com as placas terminais.

Cumes cortantes permitem a remoção do tecido cartilaginoso da placa terminal para expor o osso em sangramento.

Preparação meticulosa da placa terminal pode ser alcançada sem danificar o osso subcondral. Raspa Angulada Direita Pequena I5.10.019

Raspa Angulada Direita 8mm I5.10.021

Raspa Angulada Esquerda Pequena I5.10.020 Raspa Angulada Esquerda 8mm I5.10.022

ESCARIADORES

Auxilia na remoção do material restante do disco usando suas ranhuras afiadas. Escariador 7mm I5.10.023

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15 Escariador 8mm I5.10.024 Escariador 9mm I5.10.025 Escariador 10mm I5.10.026 Escariador 11mm I5.10.027 Escariador 12mm I5.10.028 Escariador 13mm I5.10.029 Escariador 15mm I5.10.030 Escariador 17mm I5.10.031

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PROVAS

Assegura correto dimensionamento do Espaçador Transforaminal para restaurar a adequada altura do disco e alinhamento anatômico.

Prova 10x7x27mm I5.10.032 Prova 10x12x27m I5.10.037 Prova 10x8x27mm I5.10.033 Prova 10x13x27mm I5.10.038 Prova 10x9x27mm I5.10.034 Prova 10x15x27mm I5.10.039 Prova 10x10x27mm I5.10.035 Prova 10x17x27mm I5.10.040 Prova 10x11x27mm I5.10.036

Prova 10x7x30mm I5.10.041 Prova 10x12x30mm I5.10.046 Prova 10x8x30mm I5.10.042 Prova 10x13x30mm I5.10.047 Prova 10x9x30mm I5.10.043 Prova 10x15x30mm I5.10.048 Prova 10x10x30mm I5.10.044 Prova 10x17x30mm I5.10.049 Prova 10x11x30mm I5.10.045

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CABO DAS PROVAS

I5.10.059

Para usar com as Provas.

CHAVE DE COLOCAÇÃO DO ESPAÇADOR

Permite a impactação durante a inserção.

Chave de Colocação do Espaçador 10mm I5.10.060

Chave de Colocação do Espaçador 12mm I5.10.071

IMPACTORES

Para assentar completamente o implante no espaço discal intervertebral. Impactor Reto Pequeno I5.10.061

Impactor Reto Grande I5.10.062

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IMPACTOR POSICIONADOR

I5.10.064

Auxilia no posicionamento adequado do implante.

SUPORTE DE ENXERTO

I5.10.067

Permite a impactação do enxerto nas cavidades do Espaçador.

IMPACTOR DE ENXERTO

I5.10.066

Utilizado em conjunto com o Suporte de Enxerto para impactação do enxerto.

DISTRATOR DE LÂMINA

I5.10.069

O Distrator de Lâmina é usado entre o processo espinhoso para distrair o espaço discal intervertebral para permitir máxima altura do implante e descompressão foraminal neural.

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DISTRATOR ARTICULADO PARA PARAFUSO PEDICULAR

I5.10.068

Método alternativo para distração usando sistemas de parafusos pediculares (Spinecall ou Spinelock) como ancoragem.

MARTELO PARA REMOÇÃO

I5.10.065

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CABO EM "T"

I5.10.132

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Técnica Cirúrgica

Posicionamento do paciente

Posicione o paciente de bruços em um enquadramento lombar que promove adequada exposição e restaura o alinhamento sagital.

Abordagem Cirúrgica

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Criar a janela transforaminal

Usando o Osteótomo (I5.10.001 ou I5.10.002) remova a faceta inferior da vértebra cranial e a faceta superior da vértebra caudal nos níveis apropriados como mostrado abaixo.

Usando o Osteótomo 8mm ou 12mm crie uma janela transforaminal

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Janela transforaminal criada por facetectomia unilateral

Distração

Use uma das duas opções seguintes para alcançar a distração:

Distrator de Lâmina

Posicione o Distrator de Lâmina (I5.10.069) na base dos processos espinhosos no nível apropriado e aplique. Esta manobra abre temporariamente e expõe o espaço discal posterior tanto para a descompressão quanto para a colocação do implante.

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Usando Distrator de Lâmina para aplicar a distração

Distrator Articulado para Parafuso Pedicular

A distração pode ser aplicada entre as cabeças dos parafusos inseridos. Utilize o Distrator Articulado para Parafuso Pedicular (I5.10.068) para aplicar a distração. Isto abre temporariamente e expõe o espaço discal posterior tanto para a descompressão quanto para a colocação do implante.

Encaixe as garras do Distrator na base da cabeça do parafuso pedicular e aplique a distração

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Usando Distrator Articulado para Parafuso Pedicular para realizar a distração

Realizar a discectomia

Remova o material do espaço intervertebral discal usando qualquer combinação das seguintes curetas: reta, retangulares ou anguladas.

a. Use a Cureta Reta 5,5mm (I5.10.003) ou de 7,5mm de largura (I5.10.004) para começar a discectomia.

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b. Use as Curetas Anguladas para facilitar a remoção do material da lateral do espaço discal mais afastado.

Usando Cureta Angulada Pequena 5,5mm

(I5.10.005) ou 7,5mm (I5.10.008) Usando Cureta Angulada Média 5,5mm _{(I5.10.006) ou 7,5mm (I5.10.009)}

Usando Cureta Angulada Longa 5,5mm (I5.10.007) ou 7,5mm (I5.10.010)

c. Use as Curetas Anguladas Direita ou Esquerda para remover o material discal das superfícies superior e inferior da placa terminal intervertebral.

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Usando Cureta Angulada Direita 5,5mm (I5.10.011) ou 7,5mm (I5.10.013); Cureta Angulada Esquerda 5,5mm (I5.10.012) ou 7,5mm (I5.10.014)

d. Utilize as Curetas Retangulares para remoção completa do material discal e tecido cartilaginoso do espaço discal intervertebral.

Usando Cureta Retangular Pequena Direita (I5.10.015) ou Esquerda (I5.10.016)

Usando Cureta Retangular Grande Direita (I5.10.017) ou Esquerda (I5.10.018)

Preparar as placas terminais

Depois de a discectomia estar completa, usar as Raspas para remover a camada cartilaginosa superficial das placas terminais e expõe o sangramento do osso. Remoção excessiva do osso subcondral pode enfraquecer a placa terminal vertebral. Se toda a placa terminal for removida, pode resultar na sedimentação e uma perda da estabilidade segmentar.

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Usando Raspa Angulada Direita Pequena (I5.10.019) ou Esquerda (I5.10.020); Raspa Angulada Direita 8mm (I5.10.021) ou Esquerda (I5.10.022)

Determinar o tamanho do implante

Conecte a Prova (I5.10.032-I5.10.058/I5.10.072-I5.10.098) no Cabo das Provas (I5.10.059).

Partindo das menores, insira a Prova no espaço intervertebral fazendo uma suave impactação. Fluoroscópio pode ajudar na confirmação do ajuste e geometria da Prova. Se a Prova parecer muito pequena ou apertada, tentar os próximos maiores ou menores tamanhos até o ajuste mais seguro for alcançado.

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Usando a Prova para determinar a correta altura do implante

Vista axial da inserção da Prova

Remoção da Prova

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Colocação do enxerto no implante

Insira o Espaçador selecionado na Chave de Colocação do Espaçador 10mm (I5.10.060) ou 12mm (I5.10.071).

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32 E rosqueie o êmbolo para fixar o Espaçador na Chave.

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Posicione a Chave com o Espaçador no Suporte de Enxerto (I5.10.067)...

...coloque o enxerto e impacte-o com o auxílio do Impactor de Enxerto (I5.10.066).

Inserção do implante

Introduza o Espaçador no espaço discal intervertebral assegurando que a orientação do implante esteja correta.

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Inserindo Espaçador Transforaminal usando a Chave de Colocação do Espaçador

Vista axial da inserção do implante

Libere a Chave de Colocação do Espaçador desrosqueando o êmbolo e remova-a.

Utilize o Impactor Reto Pequeno (I5.10.061) ou Grande (I5.10.062), Impactor Curvo (I5.10.063) e o Impactor Posicionador (I5.10.064) para acomodar inteiramente o implante.

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Usando Impactor Reto Usando Impactor Curvo

Usando Impactor Posicionador

Enxerto ósseo adicional deve ser inserido preenchendo o espaço existente entre os corpos vertebrais.

Libere a distração e compressão segmental subseqüente com instrumentação posterior (Spinecall ou Spinelock) permite carga da coluna anterior e restauração do alinhamento sagital.

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