FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO PROJETO AO INÍCIO DA INCLUSÃO DE PACIENTES. Como otimizar o processo na visão do pesquisador

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FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO

PROJETO AO INÍCIO DA INCLUSÃO DE

PACIENTES

Como otimizar o processo na visão do pesquisador

Freddy

Freddy Goldberg Goldberg EliaschewitzEliaschewitz Diretor Clínico,

(2)

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-- Sergio Sergio NishiokaNishioka, (, (ememinglêsinglês), Second Latin American Congress of ), Second Latin American Congress of Clinical Research

Clinical Research RealizadoRealizadonana cidadecidade do Mdo Mééxico, xico, emem30 de 30 de setembrosetembro de 2003.

de 2003.

Dispon

Disponíívelvel em:em:

DECLARAÇOES DA ANVISA SÔBRE A

IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

DECLARAÇOES DA ANVISA SÔBRE A

IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/conferencias/curr

(3)

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-- Prof. William Prof. William SaadSaad HossneHossne, reiterado nos Cadernos de , reiterado nos Cadernos de É

Ética em Pesquisa, n.14, de agosto de 2004tica em Pesquisa, n.14, de agosto de 2004

DECLARAÇOES DA CONEP SÔBRE A

IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

DECLARAÇOES DA CONEP SÔBRE A

IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

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PAISES DESENVOLVIDOS SE EMPENHAM PARA

ATRAIR A PESQUISA CLÍNICA

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Instituto Nacional para a Pesquisa M

Instituto Nacional para a Pesquisa Méédica dica

Base de dados computadorizada com experiência de pacientes trata

Base de dados computadorizada com experiência de pacientes tratados no NHSdos no NHS

250 bolsas e 100 postos acadêmicos em pesquisa por ano

Simplifica

Simplificaçção do processo ão do processo regulatregulatóóriorio. .

-- Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force, 2004. Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force, 2004.

-- Plans to boost medical research -Plans to boost medical research -Chancellor Gordon Brown has announced plans to Chancellor Gordon Brown has announced plans to boost research and development in the NHS. BBC news, 2.12.2005,

boost research and development in the NHS. BBC news, 2.12.2005, http://news.bbc.co.uk/go/pr/fr/

http://news.bbc.co.uk/go/pr/fr/--/1/hi/health/4492134.stm/1/hi/health/4492134.stm

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-- Sustaining the Virtuous Cycle For a Healthy, competitive Australia Investment Sustaining the Virtuous Cycle For a Healthy, competitive Australia Investment Review of Health and Medical Research,

(5)

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-- The impact of regulatory stringency on the foreign direct The impact of regulatory stringency on the foreign direct investment of global pharmaceutical firms

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REFLEXOS DA CRIAÇÃO DO SISTEMA CEP-CONEP E

DA RESOLUÇÃO 196/96

REFLEXOS DA CRIAÇÃO DO SISTEMA CEP

REFLEXOS DA CRIAÇÃO DO SISTEMA CEP-

-CONEP E

CONEP E

DA RESOLUÇÃO 196/96

De 1996 a 2004 De 1996 a 2004

Inserção do Brasil na pesquisa clínica internacional Inserção do Brasil na pesquisa clínica internacional Grande aumento do número de pesquisas

Grande aumento do número de pesquisas Desenvolvimento de centros de pesquisa Desenvolvimento de centros de pesquisa A partir de 2005

A partir de 2005

Diminuição de 27,5% no número de projetos em relação a 2004 Diminuição de 27,5% no número de projetos em relação a 2004 Brasil começa a ser excluído das pesquisas

Brasil começa a ser excluído das pesquisas multicêntricasmulticêntricas devido a morosidade na avaliação dos projetos

devido a morosidade na avaliação dos projetos

(7)

Fonte: 41st Annual Drug Information Association Meeting/2005), www.sbmf.org.br

País

Tempo médio de

Aprovação

EUA

3 meses

França

6 meses

Hungria

8 meses

Costa Rica

4 meses

Brasil

11 meses

Tempo médio de aprovação incluindo todas as

instâncias, CEP, CONEP e ANVISA

Tempo médio de aprovação incluindo todas as

instâncias, CEP, CONEP e ANVISA

(8)

PENDÊNCIAS CEP

-

CONEP

2003

-

50% de pendências no primeiro parecer

2004

-

60% de pendências no primeiro parecer

2005

-

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Segundo a CONEP, 70% de pendências

O paradoxo da experiência:

Quanto mais experientes os CEPs e os pesquisadores, maior

o número de pendências

(9)

PENDÊNCIAS CEP

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CONEP

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PENDÊNCIAS CEP

-

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CONEP

_CONEP

Causas mais freqüentes: Causas mais freqüentes: 1. consentimento informado 1. consentimento informado recomendação recomendação

Ethics review roulette: what can we learn? BMJ. 2004;328:121

Ethics review roulette: what can we learn? BMJ. 2004;328:121-122-122 comparação entre requisitos de consentimento informado entre

comparação entre requisitos de consentimento informado entre

os EUA e o Reino Unido no estudo ISIS

os EUA e o Reino Unido no estudo ISIS--2 estimou em 2 estimou em 10.000

10.000 as mortes desnecessárias decorrentes diretamente as mortes desnecessárias decorrentes diretamente de atrasos no recrutamento de pacientes na pesquisa

(11)

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Medical Research Council Position Statement on Research

Regulation and Ethics,

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DECISÕES TOMADAS

(12)

PENDÊNCIAS CEP

-

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CONEP

_CONEP

Causas mais freqüentes: Causas mais freqüentes: 2.

2. aprovação no CEP do pais de origem: aprovação no CEP do pais de origem:

Não vincular a decisão das autoridades brasileiras, que são Não vincular a decisão das autoridades brasileiras, que são soberanas, à do país de origem da pesquisa.

soberanas, à do país de origem da pesquisa. 3. fornecimento de medicação pós

3. fornecimento de medicação pós-estudo-estudo há medicação equivalente aprovada há medicação equivalente aprovada

casta de pacientes privilegiados, fator de sedução (contra o casta de pacientes privilegiados, fator de sedução (contra o princípio de eqüidade

princípio de eqüidade

CRM considera charlatanismo CRM considera charlatanismo

paciente e investigador desprotegido no caso de evento paciente e investigador desprotegido no caso de evento adverso sério (falta de seguro)

adverso sério (falta de seguro) não há equivalente

não há equivalente

criar protocolo de extensão criar protocolo de extensão

(13)

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(14)

2 8

Estados Unidos, Canad

Estados Unidos, Canadáá e União Europe União Européia, paéia, paííses que concentram grande ses que concentram grande parte das pesquisas cl

parte das pesquisas clíínicas realizadas no mundo, possuem um sistema de nicas realizadas no mundo, possuem um sistema de revisão

revisão éética tica úúnico, local (ou regional no caso de projetos nico, local (ou regional no caso de projetos multicêntricosmulticêntricos). ). Portugal possui uma entidade nacional, a Comissão de

Portugal possui uma entidade nacional, a Comissão de ÉÉtica para Investigatica para Investigaçção ão Cl

Clíínica (CEIC) mas não hnica (CEIC) mas não háá duplicidade de anáduplicidade de análise, porque delega para os lise, porque delega para os comitês regionais.

comitês regionais.

A comissão tem 60 dias com direito a apenas 1 pedido de informa

A comissão tem 60 dias com direito a apenas 1 pedido de informaçções.ões.

SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO?

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Cadernos

Cadernos de de ÉticaÉtica emem PesquisaPesquisa, n.12, , n.12, outubrooutubro, 2003, 2003

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SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO?

(16)

os aspectos

éticos de um projeto

é

ticos de um projeto

multicêntrico

com um novo medicamento são os mesmos de

um projeto

um projeto unicêntrico

unicêntrico

.

projetos com participa

ç

ão estrangeira: a

é

tica

do projeto independe da nacionalidade de seu

promotor. Não h

á

dificuldade especial

envolvida na an

envolvida na aná

á

lise desses projetos por

CEPs

que j

que já

á

são livres para analisar projetos

idênticos 100% nacionais.

SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO?

(17)

•

• "Para que se tenha a idé

"Para que se tenha a id

éia do que significou o processo de an

ia do que significou o processo de aná

álise

lise

pela CONEP, em um ano a Comissão examinou um total de

projetos de uma

área tem

á

rea temá

ática que demandaria

tica que demandaria

13 anos de

trabalho

deste tipo no Comitê de

Ética em Pesquisa (CEP) que

É

tica em Pesquisa (CEP) que

analisou o maior n

analisou o maior nú

úmero de propostas do mesmo campo."

mero de propostas do mesmo campo."

SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO?

Cadernos

(18)

Solução: Descentralizar a análise de projetos

(19)

TRANSPARÊNCIA

A CONEP deve informar as datas de recebimento do projeto para

an

álise, de distribui

á

lise, de distribui

ção ao relator respons

ç

ão ao relator responsá

ável pelo parecer inicial, e

vel pelo parecer inicial, e

da reunião de delibera

da reunião de deliberaç

ção do projeto.

ão do projeto.

O pesquisador respons

O pesquisador responsá

ável deve ser convidado a participar da

vel deve ser convidado a participar da

reunião, se desejar, e oferecer explica

ções verbais eventualmente

ç

ões verbais eventualmente

necess

necessá

árias.

rias.

A CONEP deve disponibilizar ao pesquisador, se requisitado, c

A CONEP deve disponibilizar ao pesquisador, se requisitado, có

ópia

pia

da ata da reunião em que seu projeto foi deliberado, seja para

recurso seja para mero conhecimento do pesquisador das razões

completas da aprova

ção ou não do seu projeto.

ç

ão ou não do seu projeto.

Enquanto isso não acontece

(20)

O

Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research

Involving Humans.

1998, que regula os CEPs canadenses

estabelece que “os CEPs devem se reunir regularmente para se

desincumbir de suas tarefas.”

Há uma recomendação, ainda, para que o pesquisador e os

membros do CEP se reúnam previamente à submissão do projeto

para discuti-lo e, com isso, agilizar o processo de avaliação formal

O chamado Tri-Council é formado pelas seguintes instituições: Canadian Institutes of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada.

TRANSPARÊNCIA

(21)

Declarações Declarações repetidas, currículos repetidas, currículos multiplicados, multiplicados, montanhas de papel montanhas de papel Solução: Solução: comunicação por comunicação por email

email, arquivos , arquivos eletrônicos,

eletrônicos, onlineonline ... SISNEP?

(22)

•

• Na Espanha esse problema també

Na Espanha esse problema tamb

ém foi detectado. Segundo

m foi detectado. Segundo

estudo abrangente realizado em 2003, o tempo m

estudo abrangente realizado em 2003, o tempo mé

édio de

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aprova

aprovaç

ção de projetos era de

ão de projetos era de

48 dias.

Da aprovaç

Da aprova

ção at

ão até

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comunica

ç

ão ao pesquisador, por

é

m, os Comitês

demoravam em m

demoravam em mé

édia

dia

1,5 semana

, o que demonstrava,

segundo o autor do estudo, s

segundo o autor do estudo, sé

érios problemas administrativos.

rios problemas administrativos.

R

R DalDal--RéRé, R Ortega and E , R Ortega and E MorejónMorejón, , MulticentreMulticentre trials review trials review process by research ethics committees in Spain: where do they

process by research ethics committees in Spain: where do they

stand before implementing the new European regulation? J

Med Ethics 2005; 31:344

Med Ethics 2005; 31:344--350350..

AGILIDADE NA COMUNICAÇÃO

(23)