ART /2016-PT. Mega Fix. Parafusos de interferência bioabsorvíveis e Composite

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Mega Fix

®

Parafusos de interferência

bioabsorvíveis e Composite

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T 59 2.0 06/2016/EW

A gama de produtos MEGA FIX

®

Parafusos de interferência MEGA FIX

®

MEGA FIX® _B

Parafuso de interferência bioabsorvível (Fig. 1).

MEGA FIX® _P

Parafuso de interferência bioabsorvível

perfurado (Fig. 2).

Parafusos de interferência bioabsorvíveis MEGA FIX

®

_{B e MEGA FIX}

®

_P

MEGA FIX®_C

Parafuso de interferência bioabsorvível Composite (Fig. 3).

MEGA FIX®_CP

Parafuso de interferência bioabsorvível Composite (Fig. 3).

Parafuso de interferência Composite MEGA FIX

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_{C e MEGA FIX}

®

_CP

Fig. 1

Fig. 2

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Parafusos de interferência MEGA FIX

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Vantagens

• Alta resistência à torção

• Formação óssea tridimensional em parafusos MEGA FIX®_{perfurados (MEGA FIX}®_P)

• Sinergia ideal entre o parafuso MEGA FIX®_{e a chave de fenda cirúrgica (CROSSDRIVE}®₎

• Risco minimizado de lesar o implante graças ao design otimizado da rosca • Excelente qualidade de ﬁ xação

• Amplo espectro de indicações • Absorção completa

• Substituição óssea após absorção

Amplo espectro de indicações

Os parafusos bioabsorvíveis MEGA FIX®_{apresentam um espectro bastante amplo de}

indicações para a cirurgia reconstrutiva do ligamento:

• Fixação de enxertos de bloco ósseo (tendão patelar, tendão do quadríceps) na reconstrução do LCA e/ou LCP com enxertos autólogos ou homólogos

• Fixação de enxertos de tecidos moles (tendões isquiotibiais, tendão patelar, tendão do quadríceps) na reconstrução do LCA e/ou LCP com enxertos autólogos ou homólogos • Reconstrução patelofemoral (substituição do LPFM) com tendão semitendinoso e/ou

grácil com enxertos autólogos ou homólogos

• Reconstrução do ligamento lateral e/ou posterolateral com enxertos de tecidos moles (alográficos) e/ou bloco ósseo autólogos ou homólogos

• Reconstrução do ligamento medial e/ou dorsomedial com enxertos de tecidos moles (alográficos) e/ou bloco ósseo autólogos ou homólogos

• Procedimentos de estabilização extra-articular lateral (p. ex. reconstrução anterolateral de Lemaire)

• Fixação híbrida: Fixação periarticular adicional de enxertos de tecidos moles e/ou bloco ósseo (tendões isquiotibiais, tendão patelar, tendão do quadríceps) na reconstrução do LCA e/ou LCP com enxertos autólogos ou homólogos

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Matéria-prima bioabsorvível e propriedades mecânicas

MEGA FIX

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_{B e MEGA FIX}

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_P

Todos os parafusos de interferência da gama de produtos MEGA FIX®_{consistem em}

estereocopolímero amorfo (poli-L-co-D, L-lactideo), denominado PLDLLA. Numerosos estudos demonstraram que essa matéria-prima bioabsorvível (PLDLLA) dos parafusos MEGA FIX®_{apresenta uma excelente degradação e absorção, além de uma boa}

biocompatibilidade (Fig. 4, 5).

Fig. 4

Experimentação animal sobre o comportamento do parafuso MEGA FIX® em tíbia proximal (ovino). A interface extremamente fina entre tecido e implante demonstra histocompatibilidade extremamente alta da matéria-prima bioabsorvível (PLDLLA).

Fig. 5

Implante de poli-(L-co-D,L-lactide) 15 meses após ser implantado em modelo animal. O implante se fragmenta e, simultaneamente, é intercalado por osso trabecular (Imagem gentilmente concedida por Saunders WB (2000), Arthroscopy 16:305-321).

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Fig. 7

A CROSSDRIVE®_{assegura, graças ao seu mecanismo de acionamento cruciforme, uma excelente} transmissão de força entre a chave de fenda cirúrgica e o parafuso.

Excelente design do parafuso e um excelente mecanismo de

propulsão

Propulsão CROSSDRIVE

®

Ao contrário de outros parafusos bioabsorvíveis, os MEGA FIX®_{apresentam uma espiral}

exclusiva e patenteada, para a qual foram combinadas características da espiral afiada na extremidade do parafuso e da espiral romba na rosca (Fig. 6).

Vantagens

• Espiral afiada na ponta do parafuso para um início simples e seguro do aparafusamento do parafuso MEGA FIX®

• Estrutura arredondada da espiral no parafuso para um aparafusamento controlado preservando o implante

Todos os parafusos da gama de produtos MEGA FIX®_{são introduzidos pelo acionamento}

CROSSDRIVE®_{, caracterizado por um mecanismo de propulsão especial e resistente à}

torção (Fig. 7). Com isso, é proporcionado um impulsionamento excelente para parafusos de qualquer tamanho, como confirmam análises experimentais sobre resistência à torção (Fig. 8).

Vantagens

• Distribuição uniforme das forças de propulsão no parafuso inteiro

• Alta resistência à torção

• Evita uma concentração de tensão local dentro de uma área de aparafusamento

• Controle exato da profundidade de aparafusamento graças a marcações de comprimento na chave de fenda cirúrgica Fig. 6

Graças à forma especialmente desenvolvida, o implante é protegido durante o aparafusamento, proporcionando, simultaneamente, um início seguro do aparafusamento.

Fig. 8

Estudo comparativo sobre a resistência à torção (Nm) de diferentes parafusos bioabsorvíveis. A máxima resistência à torção foi alcançada pelo mecanismo de inserção CROSSDRIVE®_{do parafuso} MEGA FIX®_. 10 Nm 8 6 4 2 0

PLLA PLLA PDL-co-

PGA PLLA PLA 98 PDLLA co-TMCPGA- MEGA FIX ®

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MEGA FIX

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_P

O primeiro e único parafuso bioabsorvível perfurado

Em parafusos bioabsorvíveis comuns, só é possível obter um crescimento ósseo dentro da cavidade central do parafuso através de uma canulação ou utilizando uma chave de fenda cirúrgica. Como primeiros e únicos parafusos bioabsorvíveis, os MEGA FIX®_P

(Fig. 9) apresentam, dependendo do seu tamanho, numerosas perfurações no parafuso. Vantagens

• Formação óssea tridimensional na cavidade central do parafuso (Fig. 10, 11)

(Achtnich et al. 2014)

• Volume reduzido do implante

• Interface ampliada entre osso e implante • Absorção completa do parafuso MEGA FIX®_P

no osso humano (Fig. 12) Fig. 9

Abb. 12

Fig. 11

Em comparação, nos parafusos não perfurados encontra-se apenas tecido conjuntivo mole, desestruturado (Fonte: Strobel, Zantop (2010) Vorderes Kreuzband, Anatomie, Diagnostik und Operationstechnik. Endo-Press, Tuttlingen).

Fig. 12

Oito meses após a reconstrução do LCP. Ruptura do implante durante atividade física. Após a retirada de uma parcela do parafuso foi encontrada, ao lado de marcas da rosca (setas), uma formação óssea em forma de colunas resultante de um crescimento ósseo através das perfurações dos parafusos. (Fonte: Strobel, Zantop (2014) Arthroskopische Chirurgie, parte 1, tomo 3. Springer Verlag, Berlin Heidelberg).

Fig. 10

Na área das perfurações e na cavidade do parafuso se encontra uma formação óssea completa (Fonte: Strobel, Zantop (2010) Vorderes Kreuzband, Anatomie, Diagnostik und Operationstechnik. Endo-Press, Tuttlingen).

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Composite bioabsorvível - Matéria-prima e propriedades

mecânicas

MEGA FIX

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_{C e MEGA FIX}

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_CP

O material cerâmico apropriado para fabricação dos parafusos Composite é o betatricálcio fosfato (ß-TCP).

Vantagens do betatricálcio fosfato (ß-TCP)

• Grande semelhança com os componentes minerais do osso • Estímulo ativo do metabolismo ósseo

• Remodelagem óssea

O betatricálcio fosfato (ß-TCP) é portanto a matéria-prima cerâmica adequada para um parafuso Composite otimizado.

A proporção de mistura entre matéria-prima bioabsorvível (PLDLLA) e material cerâmico (ß-TCP) é de 80:20. Essa combinação de material apresenta um equilíbrio excelente entre a diminuição/neutralização do desenvolvimento de valências ácidas e a conservação de propriedades mecânicas ideais.

Período de absorção

• 14 – 18 meses para os parafusos MEGA FIX®

Composite (Fig. 13)

• Exclusão de uma absorção demasiado rápida (3 – 4 meses)

• Interface entre osso e implante ampliada • Diminuição de riscos de reação à corpos

estranhos e formação de cistos no leito do implante

Fig. 13

Parafuso de interferência MEGA FIX®_{Composite em osso femoral ovino. Também aqui a presença de} apenas uma fina lamela de tecido entre osso e implante demonstra histocompatibilidade extremamente alta.

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Fig. 15

Parafuso Composite perfurado (MEGA FIX®_CP)

O design do parafuso e o mecanismo de propulsão ideal

MEGA FIX

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_{C e MEGA FIX}

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_CP

Como todos os parafusos da gama de produtos MEGA FIX®_{, os parafusos}

Composite (Fig. 14) também apresentam um design especial e um mecanismo de propulsão (ver P. 5).

MEGA FIX

®

_CP

O primeiro e único parafuso Composite perfurado

Em um parafuso Composite “normal”, só é possível um crescimento ósseo dentro da cavidade central do parafuso através de uma canulação ou utilizando uma chave de fenda cirúrgica. Graças às vantagens essenciais observadas nos parafusos bioabsorvíveis era, portanto, lógico desenvolver um parafuso Composite com perfurações (Fig. 15).

Vantagens

• Parafuso com perfurações • Volume reduzido do implante

• Interface entre osso e implante ampliada • Formação óssea tridimensional na

cavidade central do parafuso • Osteocondutividade aperfeiçoada e,

simultaneamente, maior estabilidade mecânica

• Comprovado em condições ósseas frágeis

Fig. 14

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T 59 2.0 06/2016/EW

1. Achtnich A, Forkel, Metzlaff S, Zantop T, Petersen W (2014) Degradation of PDLLA

screws (MEGA FIX®_{). Arch Orth Trauma Surg 134: 1147–1153}

2. Hunt P, Unterhauser FN, Strobel MJ, Weiler A (2005) Development of a perforated biodegradable interference screw. Arthroscopy 21: 258–265

3. Ignatius AA, Augat P, Claes LE (2001) Degradation behavior of composite pins made of tricalcium phosphate and poly (L,DL-lactide). J Biomater Sci Polym Ed 12: 185–194 4. Martinek V, Seil R, Latterman C, Watkins S, FU F (2001): The fate of the poly-L-lactic

acid interference screw after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy 17: 73-76

5. Prokop A, Hofl A, Hellmich M, Jubel A, Andermahr J, Rehm KE, Hahn U (2005)

Degradation of poly-L/DL-lactide versus TCP composite pins: A three-year animal study. J Biomed Mater Res B Appl Biomater 75: 304-310

6. Schlichting K, Dahne M, Weiler A (2006) Biodegradable Composite Implants. Sports Med Arthrosc Rev 14: 169-76

7. Stähelin A, Weiler A, Rüfenacht H, Hoffmann R, Geissmann A, Feinstein R. (1997) Clinical degradation and biocompatibility of different bioabsorbable interference screws: A report of six cases. Arthroscopy 13: 238–244

8. Strobel MJ, Zantop T (2010) Vorderes Kreuzband – Anatomie, Diagnostik, Operative Technik, Endopress Verlag Tuttlingen

9. Strobel MJ, Zantop T (2014) Arthroskopische Chirurgie Teil 1, Kniegelenk. Springer Verlag Berlin Heidelberg New York

10. Weiler A, Hoffmann R, Stähelin A, Helling H, Südkamp NP (2000) Current concepts: Biodegradable implants in sports medicine – The biological base.

Arthroscopy 16: 305–321

11. Weiler A, Windhagen H, Raschke M, Laumeyer A, Hoffmann R (1998) Biodegradable interference screw fixation exhibits pullout force and stiffness similar to titanium screws. Am J Sports Med 26: 119–128

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Parafusos de interferência MEGA FIX

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Diâmetro Comprimento N° do artigo

6 mm 19 mm 23 mm 2870619 B 2870623 B 7 mm 19 mm23 mm 28 mm 2870719 B 2870723 B 2870728 B 8 mm 19 mm23 mm 28 mm 2870819 B 2870823 B 2870828 B 9 mm 23 mm_{28 mm} 2870923 B_{2870928 B}

MEGA FIX

®

_{B – Parafuso de interferência bioabsorvível}

Material: Estereocopolímero amorfo (poli-L-co-D, L-lactideo) PLDLLA

8 mm 23 mm 28 mm 2870823 P 2870828 P 9 mm 23 mm28 mm 35 mm 2870923 P 2870928 P 2870935 P 10 mm 28 mm 35 mm 2871028 P 2871035 P 11 mm 35 mm 2871135 P

MEGA FIX

®

_{P – O parafuso de interferência bioabsorvível perfurado}

Material: Estereocopolímero amorfo (poli-L-co-D, L-lactideo) PLDLLA

Hinweis: Die letzen 4 Ziffern geben die Schraubengröße an. Der Buchstabe B kennzeichnet die bioresorbierbaren Schrauben (nicht perforiert).

Atenção: As últimas 4 cifras indicam o tamanho do parafuso.

A letra B indica os parafusos bioabsorvíveis (não perfurados).

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Parafusos de interferência MEGA FIX

®

6 mm 19 mm 23 mm 2870619 C 2870623 C 7 mm 19 mm23 mm 28 mm 2870719 C 2870723 C 2870728 C 8 mm 19 mm 23 mm 28 mm 2870819 C 2870823 C 2870828 C 9 mm 23 mm_{28 mm} 2870923 C_{2870928 C}

MEGA FIX

®

_{C – Parafuso de interferência bioabsorvível Composite}

Material: Composite composto por estereocopolímero amorfo (poli-L-co-D, L-lactideo)

PLDLLA e betatricálcio fosfato (ß-TCP) (80:20)

8 mm 23 mm_{28 mm} 2870823 CP_{2870828 CP} 9 mm 23 mm 28 mm 35 mm 2870923 CP 2870928 CP 2870935 CP 10 mm 28 mm_{35 mm} 2871028 CP_{2871035 CP} 11 mm 35 mm 2871135 CP

MEGA FIX

®

_{CP – O parafuso de interferência bioabsorvível perfurado}

Material: Composite composto por estereocopolímero amorfo (poli-L-co-D, L-lactideo)

PLDLLA e betatricálcio fosfato (ß-TCP) (80:20)

A letra C indica os parafusos Composite (não perfurados).

As letras CP indicam os parafusos bioabsorvíveis perfurados Composite.

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Parafuso de interferência MEGA FIX

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Diâmetro Comprimento Chave de fenda cirúrgica adequada (canulada) 19 mm 23 mm 28 mm 35 mm 6 mm MEGA FIX® B MEGA FIX®_C MEGA FIX®_B MEGA FIX®_C CROSSDRIVE® (Tamanho 6) Código de cor: verde 7 mm MEGA FIX® B MEGA FIX®_C MEGA FIX®_B MEGA FIX®_C MEGA FIX®_B MEGA FIX®_C CROSSDRIVE® (Tamanho 7) Código de cor: vermelho 8 mm MEGA FIX® B MEGA FIX®_C MEGA FIX®_B MEGA FIX®_P MEGA FIX®_C MEGA FIX®_CP MEGA FIX®_B MEGA FIX®_P MEGA FIX®_C MEGA FIX®_CP CROSSDRIVE® (Tamanho 8-11) Código de cor: azul 9 mm MEGA FIX®_B MEGA FIX®_P MEGA FIX®_C MEGA FIX®_CP MEGA FIX®_B MEGA FIX®_P MEGA FIX®_C MEGA FIX®_CP MEGA FIX®_P MEGA FIX®_CP 10 mm MEGA FIX® P MEGA FIX®_CP MEGA FIX®_P MEGA FIX®_CP 11 mm MEGA FIX® P MEGA FIX®_CP

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Para parafusar os parafusos MEGA FIX

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28789 SK Chave de fenda cirúrgica CROSSDRIVE®_,

canulada, tamanho 8 – 11, código de cor: azul 28770 SK Chave de fenda cirúrgica CROSSDRIVE®_,

canulada, tamanho 7, código de cor: vermelho 28760 SK Chave de fenda cirúrgica CROSSDRIVE®_,

canulada, tamanho 6, código de cor: verde 28789 GW Fio-guia de nitinol, 1,1 mm de Ø,

38,5 cm de comprimento

28789 KW Fio-guia de nitinol, curto, 1,1 mm de Ø,

25,5 cm de comprimento

Incisar o osso (escarear) facilita o início do parafusamento MEGA FIX

®

28729 N Escareador, 15 cm de comprimento útil

28729 NN Cinzel cuneiforme, para adquirir uma escama óssea

na cirurgia do ligamento cruzado, com empunhadura larga, 13 cm de comprimento útil

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Dilatador com barbatana para especificação da direção do

parafuso de interferência

Evita um desvio do parafuso durante o aparafusamento

28729 DFM Dilatador com barbatana, para dilatação do canal

de perfuração femoral em 4 mm de diâmetro e criação simultânea de uma incisão, com 17 mm de comprimento

28729 DFO Dilatador com barbatana, canulado, para dilatação

do canal de perfuração femoral em 6 mm e criação simultânea de uma incisão, com 25 mm de comprimento

28729 DFP Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral

em 6,5 mm de Ø

28729 DFQ Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral

em 7 mm de Ø

28729 DFR Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral

em 7,5 mm de Ø

28729 DFS Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral

em 8 mm de Ø

28729 DFT Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral

em 8,5 mm de Ø

28729 DFU Idem, para dilatação do canal de perfuração femoral

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Anotações

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96152056 AR

T 59 2.0 06/2016/EW-PT

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